Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasKalydeco
ATC kodasR07AX02
Sudėtisivacaftor
GamintojasVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA

Jungtinė Karalystė

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos]

4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti

Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše

(EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

• Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

 

 

Teikėjas turi vykdyti 5 metų trukmės stebėjimo tyrimą skiriant ivakaftorą cistine

2017 m.

fibroze sergantiems pacientams, įskaitant mikrobiologines ir klinikines vertinamąsias

gruodžio

baigtis (pvz., paūmėjimus), remiantis su CHMP suderintu protokolu. Teikėjas taip pat

mėn.

turi pateikti metines tarpines analizes ir galutines klinikinių tyrimų ataskaitas iki

 

2017 m. gruodžio mėn.

 

Ilgalaikis veiksmingumo tyrimas, kuriuo siekiama palyginti ligos progresavimą tarp

1-oji tarpinė

CF sergančių pacientų vaikų, kuriems nustatyta nurodyta CFTR vartų mechanizmo

analizė:

mutacija ir kurie yra nuo 2 iki 5 metų amžiaus pradedant gydymą Kalydeco, su ligos

2017 m.

progresavimu lygiagrečioje atitinkamoje CF sergančių (atitinkamo amžiaus) vaikų,

gruodžio

kurie niekada nebuvo gydomi Kalydeco, kohortoje.

mėn.

 

2-oji tarpinė

 

analizė:

 

2019 m.

 

gruodžio

 

mėn.

 

3-oji tarpinė

 

analizė:

 

2021 m.

 

gruodžio

 

mėn.

 

Galutinė

 

ataskaita:

 

2023 m.

 

gruodžio

 

mėn.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai