Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Pakuotės lapelis - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasKalydeco
ATC kodasR07AX02
Sudėtisivacaftor
GamintojasVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės

Ivakaftoras

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Kalydeco

3.Kaip vartoti Kalydeco

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Kalydeco

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas

Kalydeco sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivakaftoro. Ivakaftoras veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (CFTR) lygyje, t. y., baltymo, kuris ląstelių paviršiuje sudaro kanalą, kuriuo tokios dalelės kaip chloridas pernešamos į ląsteles ir iš jų. Dėl CFTR gene (žr. toliau) esančių mutacijų sergantiesiems cistine fibroze (CF) chloridų pernaša sutrikdoma. Ivakaftoras padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir pagerinti chloridų pernašą į ląsteles ir iš jų.

Kalydeco tabletės skirtos cistine fibroze (CF) sergančių 6 metų ir vyresnių pacientų, sveriančių 25 kg arba daugiau, kuriems nustatyta viena iš šių cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) vartų mechanizmo (angl. gating) mutacijų: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N arba S549R, gydymui.

Kalydeco tabletės taip pat skirtos cistine fibroze (CF) sergantiems 18 metų ir vyresniems pacientams, kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kalydeco

Kalydeco vartoti negalima

jeigu yra alergija ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kalydeco.

Ivakaftorą reikia skirti tik pacientams, kuriems nustatyta mažiausiai viena CFTR geno mutacija, nurodyta 1 skyriuje („Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas“).

Kai kuriems ivakaftorą vartojantiems žmonėms nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali rodyti kepenų sutrikimus:

o skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje; o pageltusi oda arba akių baltymai;

o apetito sumažėjimas;

o pykinimas arba vėmimas; o tamsus šlapimas.

Prieš pradedant vartoti ir vartojant ivakaftorą, ypač pirmaisiais metais ir ypač jeigu anksčiau Jums buvo didelis kepenų fermentų kiekis, gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus kepenų veiklai patikrinti.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums buvo nustatyta kepenų ar inkstų liga. Jeigu Jums yra bet kokių vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, gydytojui gali reikėti koreguoti Kalydeco dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Kalydeco“).

Vartoti Kalydeco pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, nerekomenduojama.

Kai kuriems ivakaftoru gydomiems vaikams ir paaugliams nustatytas akies lęšiuko pakitimas

(katarakta) be jokio poveikio regėjimui.

Prieš pradedant gydymą ivakaftoru ir gydymo metu gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.

Vaikams

Negalima skirti šio vaisto jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams, arba jaunesniems kaip 18 metų tiriamiesiems, kuriems nustatyta R117H mutacija, nes jiems ivakaftoras gali nebūti veiksmingas.

Kalydeco tabletės nėra tinkamos vartoti vaikams iki 6 metų.

Kiti vaistai ir Kalydeco

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali veikti Kalydeco poveikį arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę. Kalydeco taip pat gali veikti kai kurių kitų vaistų poveikį.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų:

Ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo, flukonazolo, priešgrybelinių vaistų, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti

Telitromicino, klaritromicino, eritromicino, rifampicino, rifabutino, antibiotikų, vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti

Fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino, vaistų nuo traukulių, vartojamų epilepsijos priepuoliams gydyti

Žolinių preparatų, t. y., jonažolių (Hypericum perforatum)

Midazolamo, alprazolamo, diazepamo ar triazolamo, benzodiazepinų, vartojamų nerimui, nemigai, neramumui ir panašiems sutrikimams gydyti

Ciklosporino, takrolimuzo, imunitetą slopinančių preparatų, vartojamų po organų transplantacijos

Digoksino, širdies glikozidų, vartojamų lengvam ar vidutinio sunkumo staziniam širdies nepakankamumui ir nenormaliam širdies ritmui, vadinamajam prieširdžių virpėjimui, gydyti

Varfarino, antikoaguliantų, vartojamų kraujo krešulių susidarymui ir didėjimui kraujyje bei kraujagyslėse sutrukdyti

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gydytojas taip pat gali nuspręsti, kad reikia koreguoti dozę arba kad Jūsų sveikatą reikia papildomai tikrinti.

Kalydeco vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Kalydeco metu venkite maisto, kurio sudėtyje yra greipfrutų arba Sevilijos apelsinų, nes jie gali padidinti ivakaftoro ekspoziciją organizme.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei įmanoma, nėštumo metu Kalydeco geriau nevartoti; gydytojas padės Jums nuspręsti, kas geriausiai tinka Jums ir Jūsų vaikui.

Nežinoma, ar ivakaftoras išsiskiria į moters pieną. Jeigu planuojate žindyti, tai prieš vartodama Kalydeco pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą ivakaftoru. Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kalydeco gali sukelti galvos svaigimą. Negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų, nebent esate tikri, kad Jums šis poveikis nepasireiškia.

Kalydeco sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Kalydeco

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama dozė yra po vieną 150 mg tabletę kas 12 valandų (iš viso 2 tabletės: 300 mg per parą), su maistu, kuriame yra riebalų. Turite toliau vartoti visus kitus savo vaistus, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.

Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, gydytojui gali reikėti sumažinti Kalydeco dozę, nes Jūsų kepenys nepašalina ivakaftoro taip greitai, kaip žmonėms, kurių kepenų veikla yra normali.

vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimai: dozę galima sumažinti iki vienos 150 mg tabletės kartą per parą.

sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai: vartoti nerekomenduojama, tačiau gydytojas gali nuspręsti, ar Jums tinka vartoti šį vaistą, tokiu atveju reikia sumažinti dozę iki vienos 150 mg tabletės kas antrą parą.

Kalydeco skirtas vartoti per burną.

Prarykite visą tabletę. Negalima tablečių laužyti, kramtyti ar ištirpinti.

Pavyzdžiui, riebalų yra valgiuose ar užkandžiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat tuose, kuriuose yra kiaušinių. Kitas riebalų turintis maistas:

sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas;

mėsa, riebi žuvis;

avokadai, humusas, sojų pagrindo produktai (tofu);

riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.

Ką daryti pavartojus per didelę Kalydeco dozę?

Gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje. Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei įmanoma, su savimi turėkite vaistą ir šį lapelį.

Pamiršus pavartoti Kalydeco

Išgerkite praleistą dozę, jeigu ją turėjote išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas. Jeigu praėjo daugiau laiko, vartokite kitą dozę pagal įprastą grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Kalydeco

Vartokite Kalydeco tiek laiko, kiek rekomenduoja gydytojas. Negalima nutraukti vartojimo tol, kol gydytojas nenurodys. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis gali būti pilvo skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

viršutinių kvėpavimo takų infekcija (bendras peršalimas), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą;

galvos skausmas;

galvos svaigimas;

viduriavimas;

bėrimas;

pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

nosies varvėjimas;

ausų skausmas, ausų diskomfortas;

spengimas ausyse;

paraudimas ausies viduje;

vidinės ausies sutrikimas (svaigulys, galvos sukimasis);

sinusų užburkimas;

paraudimas gerklėje;

krūties auglys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

užgultos ausys;

krūties uždegimas;

krūties padidėjimas;

spenelių pokyčiai arba skausmas.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Vaikams nustatytas šalutinis poveikis yra panašus į poveikį, nustatytą suaugusiesiems ir paaugliams. Tačiau padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje dažniau nustatytas jaunesnio amžiaus vaikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Kalydeco

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kalydeco sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ivakaftoras. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ivakaftoro.

Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių, „Kalydeco sudėtyje yra laktozės“), hipromeliozės acetato sukcinatas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Dengianti plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis (PEG 3350), talkas, indigokarminas (E132) ir karnaubo vaškas.

Spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis ir amonio hidroksidas.

Kalydeco išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos kapsulės formos 16,5 mm x 8,4 mm tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „V 150“, o kita pusė yra lygi.

Kalydeco tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis:

lizdinių plokštelių pakuotė su 56 x 1 plėvele dengtomis tabletėmis;

buteliukas su 56 plėvele dengtomis tabletėmis.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Jungtinė Karalystė

Tel. +44 (0) 1923 437672

Gamintojas:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Kalydeco 50 mg granulės paketėlyje

Kalydeco 75 mg granulės paketėlyje

Ivakaftoras

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jūsų vaikui svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Kalydeco

3.Kaip vartoti Kalydeco

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Kalydeco

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas

Kalydeco sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivakaftoro. Ivakaftoras veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (CFTR) lygyje, t. y., baltymo, kuris ląstelių paviršiuje sudaro kanalą, kuriuo tokios dalelės kaip chloridas pernešamos į ląsteles ir iš jų. Dėl CFTR gene (žr. toliau) esančių mutacijų sergantiesiems cistine fibroze (CF) chloridų pernaša sutrikdoma. Ivakaftoras padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir pagerinti chloridų pernašą į ląsteles ir iš jų.

Kalydeco granulės skirtos cistine fibroze (CF) sergančių 2 metų ir vyresnių vaikų, sveriančių mažiau kaip 25 kg, kuriems nustatyta viena iš šių cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo

(angl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) vartų mechanizmo (angl. gating) mutacijų: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N arba S549R, gydymui.

2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Kalydeco

Kalydeco vartoti negalima

jeigu Jūsų vaikui yra alergija ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su vaiko gydytoju, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti Kalydeco.

Ivakaftorą reikia skirti tik pacientams, kuriems nustatyta mažiausiai viena CFTR geno mutacija, nurodyta 1 skyriuje („Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas“).

Kai kuriems ivakaftorą vartojantiems žmonėms nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Iš karto pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali rodyti kepenų sutrikimus:

o skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje; o pageltusi oda arba akių baltymai;

o apetito sumažėjimas;

o pykinimas arba vėmimas; o tamsus šlapimas.

Prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti ir vartojant ivakaftorą, ypač pirmaisiais metais ir ypač jeigu anksčiau jam (jai) buvo didelis kepenų fermentų kiekis, Jūsų vaiko gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus Jūsų vaiko kepenų veiklai patikrinti.

Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, jeigu Jūsų vaikui buvo nustatyta kepenų ar inkstų liga. Jeigu Jūsų vaikui yra bet kokių vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, Jūsų vaiko gydytojui gali reikėti koreguoti Kalydeco dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Kalydeco“).

Vartoti Kalydeco pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, nerekomenduojama.

Kai kuriems ivakaftoru gydomiems vaikams ir paaugliams nustatytas akies lęšiuko pakitimas (katarakta) be jokio poveikio regėjimui.

Prieš pradedant gydymą ivakaftoru ir gydymo metu gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.

Vaikams

Negalima skirti šio vaisto jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams.

Kiti vaistai ir Kalydeco

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite Jūsų vaiko gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali veikti Kalydeco poveikį arba padidinti šalutinio poveikio Jūsų vaikui tikimybę.

Kalydeco taip pat gali veikti kai kurių kitų vaistų poveikį.

Pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau nurodytų vaistų:

Ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo, flukonazolo, priešgrybelinių vaistų, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti

Telitromicino, klaritromicino, eritromicino, rifampicino, rifabutino, antibiotikų, vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti

Fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino, vaistų nuo traukulių, vartojamų epilepsijos priepuoliams gydyti

Žolinių preparatų, t. y., jonažolių (Hypericum perforatum)

Midazolamo, alprazolamo, diazepamo ar triazolamo, benzodiazepinų, vartojamų nerimui, nemigai, neramumui ir panašiems sutrikimams gydyti

Ciklosporino, takrolimuzo, imunitetą slopinančių preparatų, vartojamų po organų transplantacijos

Digoksino, širdies glikozidų, vartojamų lengvam ar vidutinio sunkumo staziniam širdies nepakankamumui ir nenormaliam širdies ritmui, vadinamajam prieširdžių virpėjimui, gydyti

Varfarino, antikoaguliantų, vartojamų kraujo krešulių susidarymui ir didėjimui kraujyje bei kraujagyslėse sutrukdyti

Jeigu Jūsų vaikas vartoja kurį nors iš šių vaistų, pasakykite Jūsų vaiko gydytojui. Gydytojas taip pat gali nuspręsti, kad reikia koreguoti vaiko dozę arba kad Jūsų vaiko sveikatą reikia papildomai tikrinti.

Kalydeco vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Kalydeco metu venkite duoti vaikui maisto, kurio sudėtyje yra greipfrutų arba Sevilijos apelsinų, nes jie gali padidinti ivakaftoro ekspoziciją Jūsų vaiko organizme.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kalydeco Jūsų vaikui gali sukelti galvos svaigimą. Jūsų vaikui patartina nevažiuoti dviračiu arba neužsiimti veikla, reikalaujančia viso jo(s) dėmesio, nebent esate tikri, kad Jūsų vaikui šis poveikis nepasireiškia.

Kalydeco sudėtyje yra laktozės

Jeigu Jūsų vaiko gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Kalydeco

Visada duokite Jūsų vaikui šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją.

Jūsų vaiko gydytojas nustatys vaikui tinkamą dozę. Jūsų vaikas turi toliau vartoti visus savo vaistus, nebent vaiko gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.

Ivakaftoro dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.

1 lentelė. Dozavimo rekomendacijos 2 metų ir vyresniems pacientams

Svoris

Dozė

Bendra paros dozė

Mažiau kaip 14 kg

Vienas paketėlis su 50 mg granulių, vartojamas

100 mg

 

per burną kas 12 valandų su maistu, kuriame

 

 

yra riebalų

 

Nuo 14 kg iki mažiau

Vienas paketėlis su 75 mg granulių, vartojamas

150 mg

kaip 25 kg

per burną kas 12 valandų su maistu, kuriame

 

 

yra riebalų

 

25 kg arba daugiau

Žr. Kalydeco tablečių pakuotės lapelį

 

 

 

 

Jeigu Jūsų vaikui yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, Jūsų vaiko gydytojui gali reikėti sumažinti Kalydeco dozę, nes Jūsų vaiko kepenys nepašalina ivakaftoro taip greitai, kaip vaikams, kurių kepenų veikla yra normali.

vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimai: dozę galima sumažinti iki vieno paketėlio kartą per parą (50 mg vaikams, sveriantiems mažiau kaip 14 kg, ir 75 mg vaikams, sveriantiems nuo 14 kg iki mažiau kaip 25 kg);

sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai: vartoti nerekomenduojama, tačiau vaiko gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui tinka vartoti šį vaistinį preparatą, tokiu atveju reikia sumažinti dozę iki vieno paketėlio kas antrą parą (50 mg vaikams, sveriantiems mažiau kaip 14 kg, ir 75 mg vaikams, sveriantiems nuo 14 kg iki mažiau kaip 25 kg).

Kalydeco skirtas vartoti per burną.

Kiekvienas paketėlis skirtas vartoti tik vieną kartą.

Kalydeco davimas Jūsų vaikui

Laikykite granulių paketėlį taip, kad kirpimo linija būtų viršuje.

Švelniai pakratykite paketėlį, kad turinys nusėstų.

Praplėškite arba prakirpkite paketėlį palei kirpimo liniją.

Sumaišykite visą paketėlio turinį su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio. Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros. Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių ar daržovių tyrės, jogurtas, obuolių tyrė, vanduo, pienas arba sultys.

Sumaišę nedelsdami duokite vaistą vaikui vartoti. Jei tai neįmanoma, duokite vaistą suvartoti per valandą po sumaišymo. Užtikrinkite, kad mišinys būtų suvartotas visas ir nedelsiant.

Prieš pat duodant vartoti vaistą arba iš karto po to reikia duoti vaikui suvalgyti valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų (kai kurie pavyzdžiai pateikiami toliau).

Pavyzdžiui, riebalų yra valgiuose ar užkandžiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat tuose, kuriuose yra kiaušinių. Kitas riebalų turintis maistas:

sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas;

mėsa, riebi žuvis;

avokadai, humusas, sojų pagrindo produktai (tofu);

riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.

Ką daryti Jūsų vaikui pavartojus per didelę Kalydeco dozę?

Jūsų vaikui gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje. Tokiu atveju pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju arba vaistininku. Jei įmanoma, su savimi turėkite Jūsų vaiko vaistą ir šį lapelį.

Pamiršus duoti vaikui Kalydeco

Duokite praleistą dozę, jeigu Jūsų vaikas ją turėjo išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas. Jeigu praėjo daugiau laiko, tegu Jūsų vaikas vartoja kitą dozę pagal įprastą grafiką. Negalima vaikui duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jūsų vaikui nustojus vartoti Kalydeco

Skirkite Kalydeco savo vaikui tiek laiko, kiek rekomenduoja Jūsų vaiko gydytojas. Negalima nutraukti vartojimo tol, kol Jūsų vaiko gydytojas nenurodys. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis gali būti pilvo skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bet kuris iš šių, nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

viršutinių kvėpavimo takų infekcija (bendras peršalimas), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą;

galvos skausmas;

galvos svaigimas;

viduriavimas;

bėrimas;

pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

nosies varvėjimas;

ausų skausmas, ausų diskomfortas;

spengimas ausyse;

paraudimas ausies viduje;

vidinės ausies sutrikimas (svaigulys, galvos svaigimas ar sukimasis);

sinusų užburkimas;

paraudimas gerklėje;

krūties auglys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

užgultos ausys;

krūties uždegimas;

krūties padidėjimas;

spenelių pokyčiai arba skausmas.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Vaikams nustatytas šalutinis poveikis yra panašus į poveikį, nustatytą suaugusiesiems ir paaugliams. Tačiau padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje dažniau nustatytas jaunesnio amžiaus vaikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite Jūsų vaiko gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kalydeco

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Nustatyta, kad mišinio savybės išlieka vieną valandą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kalydeco sudėtis

Kalydeco 50 mg granulės paketėlyje: veiklioji medžiaga yra ivakaftoras. Kiekviename paketėlyje yra 50 mg ivakaftoro.

Kalydeco 75 mg granulės paketėlyje: veiklioji medžiaga yra ivakaftoras. Kiekviename paketėlyje yra 75 mg ivakaftoro.

Pagalbinės medžiagos yra: koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozės acetato sukcinatas, laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių, „Kalydeco sudėtyje yra laktozės“), magnio stearatas, manitolis, sacharozė ir natrio laurilsulfatas.

Kalydeco išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kalydeco 50 mg granulių paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės.

Kalydeco 75 mg granulių paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės.

Granulės tiekiamos paketėliuose.

-Pakuotėje yra 56 paketėliai (4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių)

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Jungtinė Karalystė

Tel. +44 (0) 1923 437672

Gamintojas:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

IV PRIEDAS

PAGRINDAS TEIKTI VIENĄ PAPILDOMĄ ATNAUJINIMĄ

Pagrindas teikti vieną papildomą atnaujinimą

Remiantis duomenimis, gautais po pirmojo registravimo, CHMP nuomone, Kalydeco naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, bet reikia atidžiai stebėti šio vaistinio preparato saugumo savybes dėl šių priežasčių:

Vykdomas 1 kategorijos poregistracinis saugumo tyrimas (PST). Ketvirtoji metinė ataskaita bus baigta iki 2016 m. gruodžio mėn., galutinė ataskaita teikiama iki 2017 m. gruodžio mėn. Vertinant vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį, svarbiu elementu laikomas ilgalaikis saugumas, todėl reikalingas antras atnaujinimas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai