Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasKanuma
ATC kodasA16
Sudėtissebelipase alfa
GamintojasAlexion Europe SAS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive

Research Triangle Park North Carolina

NC 27709

JUNGTINĖS VALSTIJOS

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co Armagh

BT63 5UA

Jungtinė Karalystė

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimaiišdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

Rinkodaros teisės turėtojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Prieš pateikiant Kanuma kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti

mokymo programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus su nacionaline kompetentinga institucija.

Mokomoji medžiaga yra skirta skatinti sveikatos priežiūros specialistus įtraukti pacientus, sergančius lizosomų rūgštinės lipazės (LAL) stoka į perspektyvinį ligos ir klinikinių rezultatų registrą, skirtą Kanuma veiksmingumui ir saugumui stebėti (LAL stokos registrą), ypatingą dėmesį skiriant padidėjusio jautrumo reakcijoms, įskaitant anafilaksinę reakciją, ir antikūnų prieš vaistą (APV) susidarymą, kurie turi įtakos organizmo atsakui į vaistą.

Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visose valstybėse narėse, kurių rinkoms teikiama Kanuma, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, skirs Kanuma, mokomoji medžiaga būtų prieinama. Mokomojoje medžiagoje turi būti:

preparato charakteristikų santrauka,

sveikatos priežiūros specialistų vadovas.

Sveikatos priežiūros specialistų vadove turi būti tokie pagrindiniai elementai:

įspėjimai ir atsargumo priemonės dėl padidėjusio jautrumo, įskaitant anafilaksinę reakciją, ar APV atsiradimą, nurodant simptomus, atsiradimo laiką ir sunkumą.

Informacija, kaip elgtis su pacientais, kuriems pasireiškia stiprios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją.

Išsami informacija, kaip stebėti galimą APV susidarymą pradėjus gydymą Kanuma, ypač pacientams, gydomiems Kanuma, kuriems pasireiškia kliniškai reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos arba gali pasireikšti klinikinio atsako nebuvimas.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams, kad rinkodaros teisės turėtojas privalo suteikti mėginių testus, skirtusstebėti APV teigiamus pacientus, įskaitant mėginio atlikimo priemones.

Informacija apie vykdomą LAL stokos registrą, įskaitant pacientų įtraukimo svarbą (taip pat ir negydomų Kanuma), ir dalyvavimo būdus.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.

Aprašymas

Terminas

Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): LAL stokos registras:

Laukiama

neintervencinis, daugiacentris, perspektyvinis ligos ir klinikinių rezultatų

tarpinių ataskaitų

registras pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės stoka, siekiant

su PASP kasmet

geriau pažinti ligą, jos progresavimą ir visas susijusias komplikacijas, taip pat

 

įvertinti Kanuma ilgalaikį veiksmingumą (kepenų funkcijos normalizavimąsi) ir

Galutinės tyrimo

saugumą (ypač padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją, ir

ataskaitos

antikūnų prieš vaistą susidarymą, kurie gali turėti įtakos organizmo atsakui į

tikimasi 2027 m.

vaistą) remiantis suderintu protokolu.

sausio mėn.

LAL-CL08 tyrimas: atviras, 2 fazės kūdikių, kuriems pasireiškė greitai

Galutinės tyrimo

progresuojanti LAL stoka, tyrimas, skirtas ilgalaikiams saugumo ir

ataskaitos

veiksmingumo duomenims išnagrinėti. Su veiksmingumu susiję uždaviniai yra

tikimasi 2018 m.

įvertinti kepenų funkciją 3 metų laikotarpiu ir išgyvenamumą po 12 mėnesių. Su

gruodžio mėn.

saugumu susiję uždaviniai turėtų būti sutelkti ties padidėjusio jautrumo

 

reakcijomis, ypač antikūnų prieš vaistą susidarymu, kurie turi įtakos organizmo

 

atsakui į vaistą.

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai