Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Pakuotės lapelis - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasKanuma
ATC kodasA16
Sudėtissebelipase alfa
GamintojasAlexion Europe SAS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui sebelipazė alfa (sebelipasum alfa)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums ar Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra KANUMA ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jums leidžiant KANUMA

3.Kaip leidžiamas KANUMA

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti KANUMA

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra KANUMA ir kam jis vartojamas

KANUMA sudėtyje yra veikliosios medžiagos sebelipazės alfa. Sebelipazė alfa yra panaši į natūraliai aptinkamą fermentą lizosomų rūgštinę lipazę (LAL), kuri organizme ardo riebalus. Ji vartojama bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės stoka (LAL stoka), gydyti.

LAL stoka yra genetinė liga, kuri dėl tam tikrų rūšių riebalų (cholesterolio esterių ir trigliceridų) kaupimosi sukelia kepenų pažeidimą, didelį cholesterolio kiekį kraujyje ir kitas komplikacijas.

Kaip KANUMA veikia

Šis vaistas yra pakeičiamoji fermentų terpija. Tai reiškia, kad pacientams, sergantiems LAL stoka, ji pakeičia trūkstamą ar ydingą LAL fermentą. Šis vaistas mažina susidariusių riebalų, kurie sukelia medicinines komplikacijas, įskaitant sutrikusį augimą, kepenų pažeidimą ir širdies komplikacijas, kiekį. Ji taip pat pagerinami riebalų kiekį kraujyje, įskaitant padidėjusį MTL (blogąjį cholesterolį) ir trigliceridus.

2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant KANUMA

KANUMA leisti negalima:

-jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė gyvybei pavojinga alerginė reakcija sebelipazei alfa, kurios negalima išgydyti, kai Jūs ar Jūsų vaikas vėl gauna vaistą, arba kiaušiniui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

-Gydant KANUMA, kol Jums ar Jūsų vaikui leidžiamas vaistas arba per kelias valandas po infuzijos Jums arba Jūsų vaikui gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Tai vadinama infuzine reakcija, kuri kartais gali būti sunki ir gali apimti alerginę reakciją. Jeigu Jums ar

Jūsų vaikui pasireiškė tokia sunki infuzinė reakcija, nedelsdami kreipkitės pagalbos į medikus. Jeigu Jūms ar Jūsų vaikui pasireiškė infuzinė reakcija, Jums ar Jūsų vaikui gali būti

papildomai skiriama vaistų, skirtų gydyti arba padėti išvengti būsimų reakcijų. Šie vaistai gali būti antihistamininiai preparatai, karščiavimą mažinantys vaistai ir (arba) kortikosteroidai (vaistų nuo uždegimo rūšis).

Jeigu infuzinė reakcija yra sunki, gydytojas gali nutraukti KANUMA infuziją ir pradėti atitinkamą gydymą.

-Šio vaisto sudėtyje yra kiaušinio baltymų. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija kiaušiniui arba kada nors yra pasireiškusi alergija kiaušiniams, apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai (žr. skyrių „KANUMA leisti negalima“).

Kiti vaistai ir KANUMA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, KANUMA Jums leisti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina. Nežinoma, ar sebelipazė alfa išsiskiria į motinos pieną, todėl rekomenduojama nutraukti žindymą arba KANUMA vartojimą žindymo metu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

KANUMA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia labai nereikšmingai.

KANUMA sudėtyje yra natrio

Kiekviename 10 ml flakone yra 33 mg natrio. Pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas laikosi dietos su kontroliuojamu natrio kiekiu maiste.

3.Kaip leidžiamas KANUMA

Jums ar Jūsų vaikui leidžiama dozė apskaičiuojama pagal Jūsų ar Jūsų vaiko kūno svorį. Rekomenduojama dozė yra 1 mg kilogramui kūno svorio kas antrą savaitę, leidžiant lašeline į veną. Pacientams, kuriems ligos požymių ir simptomų yra nuo kūdikystės, rekomenduojama 1 mg/kg kartą per savaitę pradinė dozė. Kiekviena infuzija užtruks apytiksliai 1–2 valandas. Gydytojas ar slaugytoja dar valandą po infuzijos stebės Jus ar Jūsų vaiką. Remiantis Jūsų ar Jūsų vaiko organizmo atsaku į gydymą, gali būti svarstomas dozės koregavimo poreikis. KANUMA reikia pradėti vartoti kuo jaunesniame amžiuje, jis skirtas vartoti ilgą laiką.

Gydytojas arba slaugytoja KANUMA Jums suleis infuzija į veną. Prieš leidžiant, šį vaistą reikia praskiesti.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis buvo pastebėtas tuo metu, kai pacientams buvo leidžiamas vaistas arba netrukus po to (infuzinės reakcijos). Sunkiausias šalutinis poveikis gali būti alerginė reakcija (labai dažnai [gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių] pastebima jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus kūdikiams; dažnai [gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių] pastebima vaikams ir suaugusiesiems), su tokiais simptomais, kaip pasunkėjęs kvėpavimas, gerklės patinimas, greitas kvėpavimas, greitas širdies plakimas, diskomfortas krūtinėje, nedidelis akių vokų patinimas, akių paraudimas, sloga, karščio pylimas ir dilgėlinė. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė tokie simtpmai, nedelsdami kreipkitės pagalbos į medikus. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė infuzinė reakcija, gali būti papildomai skiriama vaistų, skirtų gydyti arba padėti išvengti būsimų reakcijų. Jeigu infuzinė reakcija yra sunki, gydytojas gali nutraukti KANUMA infuziją į veną ir pradėti atitinkamą gydymą.

Labai dažnas šalutinis poveikis, nustatytas kūdikiams (nuo 1 iki 6 mėnesių amžiaus):

akių vokų patinimas

susijaudinimas

didelis kraujospūdis

sumažėjęs raumenų tonusas

dusulys

gargimas

blyškumas

nosies užgulimas ar patinimas

čiaudulys

kosulys

rėmuo (refliukso liga)

sausasis vėmimas

viduriavimas

dilgėlinė

bėrimas

vėmimas

niežėjimas

iškilęs bėrimas

odos patinimas ir raudonis,

karščiavimas

patinimas

drebulys

greitas kvėpavimas

nepakankamas deguonies kiekis

 

 

kraujyje

greitas širdies plakimas

dirglumas

 

Dažnas šalutinis poveikis, nustatytas vaikams, paaugliams (nuo 4 iki 18 metų amžiaus) ir

suaugusiesiems:

 

 

 

 

 

Sunki alerginė reakcija

šlapimo organų infekcija

akių vokų patinimas

(anafilaksinė reakcija)

 

 

laikinai padidėjęs cholesterolio

greitas širdies plakimas

nerimas

ar trigliceridų (riebalų) kiekis

 

 

kraujyje

 

 

nemiga

gsvaigulys

mažas kraujospūdis

veido raudonis

dusulys

gerklės patinimas

viduriavimas

pilvo skausmas

pilvo pūtimas

pykinimas

dilgėlinė

išbėrimas

niežėjimas

odos patinimas ir raudonis

pagausėjęs menstruacinis

 

 

kraujavimas

drebulys

diskomfortas krūtinėje

patinimas

nuovargis

sukietėjimas apie infuzijos vietą

karščiavimas

Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti KANUMA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C). Negalima užšaldyti. Negalima purtyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestus tirpalus rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Jeigu nesuvartojam nedelsiant, praskiestą

tirpalą galima iki 24 valandų laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje arba 12 valandų žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

KANUMA sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra sebelipazė alfa. Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg sebelipazės alfa. Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa (2 mg/ml).

-Kitos pagalbinės medžiagos yra trinatrio citratas dihidratas (žr. 2 skyriaus poskyrį „KANUMA sudėtyje yra natrio“), citrinų rūgštis monohidratas, žmogaus serumo albuminas ir injekcinis vanduo.

KANUMA išvaizda ir kiekis pakuotėje

KANUMA tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui pavidalu. Tai yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas tirpalas.

Pakuotės dydis: 1 flakonas, kuriame yra 10 ml koncentrato.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Prancūzija

Gamintojas:

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Taip pat yra nuorodos į kitus tinklalapius apie retas ligas ir gydymo būdus.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Kiekvienas KANUMA flakonas skirtas vartoti tik vieną kartą. KANUMA reikia praskiesti 9 mg/ml natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo laikantis aseptikos reikalavimų.

Praskiestą tirpalą pacientams reikia suleisti naudojant mažai prie baltymų besijungiantį infuzijos rinkinį su vienoje linijoje įtaisytu mažai prie baltymų besijungiančiu 0,2 μm filtru, kurio paviršiaus plotas, jei įmanoma, yra didesnis nei 4,5 cm2, kad būtų išvengta filtro užsikimšimo.

Sebelipazės alfa infuzijos paruošimas

KANUMA reikia paruošti ir vartotie toliau nurodytais etapais. Reikia laikytis aseptikos reikalavimų.

a.Pagal paciento svorį ir paskirtą dozę reikia nustatyti skaičių flakonų, kurių turinį reikia praskiesti infuzijai.

b.Prieš skiedžiant rekomenduojama KANUMA flakonus palaikyti 15 ºC-25 ºC temperatūroje, kad sumažėtų sebelipazės alfa baltymo dalelių susidarymo tirpale tikimybė. Prieš skiedžiant infuzijai, flakonų negalima palikti ne šaldytuve ilgiau nei 24 valandoms. Flakonų negalima užšaldyti, šildyti, kaitinti mikrobangų krosnelėje ir reikia saugoti nuo šviesos.

c.Flakonų negalima purtyti. Prieš skiedžiant reikia apžiūrėti tirpalą flakonuose. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas (geltonas). Dėl baltyminio preparato pobūdžio, tirpale flakone gali būti švelni flokuliacija (pvz., plonos permatomos skaidulos) ir tai yra tinkama naudoti.

d.Nenaudokite, jeigu tirpalas yra drumstas, arba jeigu yra pašalinių dalelių.

e.Iš kiekvieno flakono reikia lėtai pritraukti ne daugiau kaip 10 ml tirpalo ir praskiesti 9 mg/ml natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo. Rekomenduojamas bendras infuzijos tūris pagal svorio diapazoną pateikiamas 1 lentelėje. Tirpalą reikia švelniai išmaišyti ir jo negalima purtyti.

1 lentelė. Rekomenduojamas infuzijos tūris (1 mg/kg dozė)*

Svorio diapazonas (kg)

Bendras infuzijos tūris (ml)

 

 

1–10

 

 

11–24

 

 

25–49

 

 

50–99

 

 

100–120

* Infuzijos tūris turi būti pagrįstas paskirta doze ir paruoštas iki galutinės 0,1-1,5 mg/ml sebelipazės alfa koncentracijos.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai