Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keppra (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasKeppra
ATC kodasN03AX14
Sudėtislevetiracetam
GamintojasUCB Pharma SA

Keppra

levetiracetamas

Šis dokumentas yra Keppra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Keppra rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Keppra?

Keppra – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo. Gaminamos šio vaisto tabletės (250 mg, 500 mg, 750 mg ir 1 000 mg), geriamasis tirpalas (100 mg/ml) ir koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas (100 mg/ml).

Kam vartojamas Keppra?

Keppra be kitų vaistų gali būti skiriamas 16 metų ir vyresniems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija, židininiams (daliniams) epilepsijos priepuoliams, su antrine generalizacija arba be jos, gydyti. Tai tokio pobūdžio epilepsija, kai padidėjęs elektrinis aktyvumas vienoje smegenų pusėje sukelia staigius vienos kūno pusės traukulius, sutrinka klausa, uoslė, regėjimas, atsiranda sustingimas ar ūmus baimės jausmas. Antrinė generalizacija pasireiškia, kai padidėjęs aktyvumas vėliau apima visas smegenis.

Keppra taip pat gali būti skiriamas kaip gydymą kitais antiepilepsiniais vaistais papildanti priemonė:

1 mėnesio ir vyresnių pacientų židininiams (daliniams) epilepsijos priepuoliams, su generalizacija ar be jos, gydyti;

12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių jaunuolių mioklonine epilepsija, miokloniniams priepuoliams (trumpalaikiams staigiems raumenų arba raumenų grupės trūkčiojimams) gydyti;

12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį), pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams priepuoliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė) gydyti.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Keppra?

Skiriant Keppra be kitų vaistų, pradinė dozė yra po 250 mg du kartus per parą. Po dviejų savaičių dozė didinama iki 500 mg du kartus per parą. Atsižvelgiant į gydymo poveikį, kas 2 savaites dozę galima didinti iki maksimalios – 1 500 mg du kartus per parą – dozės.

Kai Keppra skiriamas kaip papildomas antiepilepsinis vaistas, pradinė dozė vyresniems nei 12 metų pacientams, kurių kūno svoris didesnis nei 50 kg, yra po 500 mg du kartus per parą. Paros dozę galima didinti iki 1 500 mg du kartus per parą. Pacientams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg, pradinė dozė yra po 10 mg kilogramui kūno svorio du kartus per parą. Šią dozę galima didinti iki 30 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.Vaikams, sveriantiems mažiau nei 25 kg arba jaunesniems nei 6 metų, gydyti rekomenduojama skirti geriamąjį tirpalą. Vieno–šešių mėn. amžiaus kūdikiams pradinė geriamojo tirpalo dozė – po 7 mg/kg du kartus per parą. Šią dozę galima didinti iki 21 mg/kg du kartus per parą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pavyzdžiui, senyviems žmonėms) skiriamos mažesnės dozės.

Keppra tabletės nuryjamos užgeriant skysčiu. Geriamasis tirpalas prieš vartojimą išmaišomas stiklinėje vandens. Tokiomis pačiomis dozėmis ir dažniu pacientui galima skirti ir Keppra infuzijas, jei nėra galimybės vartoti tabletes arba geriamąjį tirpalą. Infuzijos skiriamos laikinai.

Kaip veikia Keppra?

Keppra veiklioji medžiaga levetiracetamas yra antiepilepsinis vaistas. Epilepsiją sukelia padidėjęs smegenų elektrinis aktyvumas. Tikslus levetiracetamo veikimo mechanizmas nėra galutinai ištirtas, tačiau manoma, kad jis veikia tarp nervų esantį sinapsinės pūslelės baltymą 2A, kuris dalyvauja nervinėms ląstelėms išskiriant informaciją pernešančias chemines medžiagas. Taip Keppra stabilizuoja elektrinį smegenų aktyvumą ir padeda išvengti priepuolių.

Kaip buvo tiriamas Keppra?

Be kitų vaistų vartojamas Keppra tirtas su 579 židininius (dalinius) epilepsijos priepuolius patiriančiais 16 metų ir vyresniais pacientais, kuriems iki dvejų metų skirta Keppra arba karbamazepino (kito antiepilepsinio vaisto). Tyrime buvo vertinama, kiek pacientų priepuoliai nepasireiškė šešis mėnesius nuo to laiko, kai buvo pasiekta veiksminga terapinė dozė.

Taip pat tirtas su kitais antiepilepsiniais vaistais skiriamo Keppra poveikis:

gydant židininius (dalinius) epilepsijos priepuolius jis tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 904 16 metų ir vyresniais pacientais. Šiuose tyrimuose 12–14 savaičių 1 000, 2 000 ir 3 000 mg paros dozėmis vartojamas Keppra buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Visi pacientai vartojo mažiausiai dar vieną antiepilepsinį vaistą. Taip pat buvo lyginamas Keppra ir placebo poveikis 314 pacientų, kurių amžius – nuo vieno mėnesio iki 17 metų;

gydant miokloninius priepuolius Keppra tirtas su 122 12 metų ir vyresniais pacientais, kurie be įprastinių antiepilepsinių vaistų iki 30 savaičių vartojo Keppra arba placebą;

gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius Keppra buvo lyginamas su placebu tyrime su 164 ketverių metų ir vyresniais pacientais. Pacientams pradėjus vartoti visą vaisto dozę, jų gydymas buvo tęsiamas 20 savaičių.

Visuose šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kaip pasikeitė priepuolių skaičius per gydymą.

Kokia Keppra nauda nustatyta tyrimuose?

Keppra taip pat veiksmingai kaip karbamazepinas apsaugojo pacientus nuo priepuolių, kai buvo vartojamas be kitų vaistų židininiams (daliniams) epilepsijos priepuoliams gydyti. Abiejose grupėse

73 proc. pacientų priepuolių nepatyrė šešis mėnesius nuo to laiko, kai jiems buvo nustatyta veiksminga dozė.

Vartojamas su kitais antiepilepsiniais vaistais Keppra buvo veiksmingesnis už placebą:

gydant židininius (dalinius) epilepsijos priepuolius, placebą vartojusių pacientų priepuolių skaičius per savaitę sumažėjo 6–7 proc., o vartojusių Keppra 1 000 mg per parą dozėmis – 18–33 proc., priklausomai nuo tyrimo. Kai Keppra buvo vartojamas 2 000 mg dozėmis, priepuolių skaičius sumažėjo 27 proc., o 3 000 mg dozėmis – maždaug 39 proc. Vaikams Keppra taip pat buvo veiksmingesnis už placebą;

gydant miokloninius priepuolius, savaitės dienų, kai priepuoliai pasireiškė, skaičius sumažėjo perpus 58 proc. Keppra vartojusių ir 23 proc. placebą vartojusių pacientų;

gydant toninius-kloninius priepuolius, priepuolių skaičius vidutiniškai sumažėjo 28 proc. placebą vartojusių pacientų ir 57 proc. Keppra vartojusių pacientų. Tačiau tyrime dalyvavo per mažai jaunesnių nei 12 metų pacientų, kad būtų įrodytas Keppra veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams, patiriantiems minėtus priepuolius.

Kokia rizika siejama su Keppra vartojimu?

Dažniausi Keppra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), somnolencija (mieguistumas) ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Keppra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Keppra vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) levetiracetamui ar kitiems pirolidono derivatams (į levetiracetamą panašios sudėties vaistams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kodėl Keppra buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Keppra teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kita informacija apie Keppra:

Europos Komisija 2000 m. rugsėjo 29 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Keppra rinkodaros leidimą.

Išsamų Keppra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Keppra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-07.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai