Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keppra (levetiracetam) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasKeppra
ATC kodasN03AX14
Sudėtislevetiracetam
GamintojasUCB Pharma SA

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Plėvele dengtos tabletės

 

 

UCB Pharma SA

arba

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Chemin du Foriest

 

Via Praglia 15

B-1420 Braine l’Alleud

 

I-10044 Pianezza

Belgija

 

Italija

Koncentratas infuziniam tirpalui

 

 

UCB Pharma SA

arba

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Chemin du Foriest

 

Via Praglia 15

B-1420 Braine l’Alleud

 

I-10044 Pianezza

Belgija

 

Italija

Geriamasis tirpalas

 

 

NextPharma SAS

 

 

17, Route de Meulan

 

 

F-78520 Limay

 

 

Prancūzija

 

 

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše

(EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai