Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keppra (levetiracetam) – Pakuotės lapelis - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasKeppra
ATC kodasN03AX14
Sudėtislevetiracetam
GamintojasUCB Pharma SA

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Keppra 250 mg plėvele dengtos tabletės

Keppra 500 mg plėvele dengtos tabletės

Keppra 750 mg plėvele dengtos tabletės

Keppra 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Levetiracetamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Keppra ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Keppra

3.Kaip vartoti Keppra

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Keppra

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Keppra ir kam jis vartojamas

Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti).

Keppra skiriamas:

monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei

16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.

papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:

židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėn amžiaus

miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimams) suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija

pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį).

2.Kas žinotina prieš vartojant Keppra

Keppra vartoti negalima

Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Keppra

Kai Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis/ji nuspręs, ar reikia patikslinti vaisto dozę.

Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtą brendimą, pasakykite gydytojui.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Keppra turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos simptomai ir

(arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Keppra nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.

Kiti vaistai ir Keppra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti vaisto poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Keppra nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apsigimimų pavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant Keppra didesnėmis dozėmis nei reikalinga priepuolių kontrolei, pasireiškė nepageidaujamas reprodukcinis poveikis.

Jei vartojate Keppra, maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes vaistas gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė.

Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.

Keppra 750 mg tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) dažas gali sukelti alergines reakcijas.

3.Kaip vartoti Keppra

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė gydytojas.

Keppra reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.

Monoterapija

Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):

Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Keppra, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę prieš paskiriant mažiausią bendrąją dozę.

Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, Jūsų sumažinta pradinė dozė yra dvi 250 mg tabletės ryte ir dvi 250 mg tabletės vakare.

Papildomas gydymas

Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis:

Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.

Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, turite išgerti po dvi 250 mg tabletes ryte ir dvi 250 mg tabletes vakare.

Dozė kūdikiams (nuo 1 mėn. iki 23 mėn. amžiaus), vaikams (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų amžiaus), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg:

Gydytojas įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią Keppra farmacinę formą.

Kūdikiams bei vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, ir vaikams bei paaugliams (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), sveriantiems mažiau nei 50 kg ir kai tabletėmis negalima pasiekti tikslios dozės, labiau tinka vartoti Keppra 100 mg/ml geriamojo tirpalo.

Vartojimo metodas:

Keppra tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Keppra galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Gydymo trukmė

Keppra skiriama ilgalaikiam gydymui. Vartokite Keppra tiek, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Keppra dozę?

Keppra perdozavimo nepageidaujami šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.

Pamiršus pavartoti Keppra

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Keppra

Liautis gydyti Keppra būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo. Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Keppra reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Keppra.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškė:

silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai

veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (Kvinkės edema)

į gripą panašūs simptomai ir bėrimas ant veido, pereinantis į užsitęsusį bėrimą su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS])

simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis

odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema)

išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus

(Stivenso ir Džonsono sindromas)

sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė)

sunkių psichikos pokyčių požymiai ar jei kas nors iš aplinkinių pastebi sumišimo, somnolencijos (mieguistumo), amnezijos (atminties netekimo), atminties pablogėjimo (užmaršumo), nenormalaus elgesio požymių ar kitų neurologinių požymių, įskaitant nevalingus ir nekontroliuojamus judesius. Tai gali būti encefalopatijos simptomai.

Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos sukimasis, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 žmonių

nazofaringitas;

somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.

Dažni: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 žmonių

anoreksija (apetito netekimas);

depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;

traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (energijos ir entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys);

vertigo (sukimosi pojūtis);

kosulys;

pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;

bėrimas;

astenija (nuovargis).

Nedažni: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000 žmonių

sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;

bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;

amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas (koncentracijos netekimas);

diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;

padidėję/pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;

nuplikimas, egzema, niežulys;

raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas);

susižeidimas.

Reti: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000 žmonių

infekcija;

visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

sunkios alerginės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]);

natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);

nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);

pankreatitas;

kepenų nepakankamumas, hepatitas;

staigus inkstų funkcijos susilpnėjimas;

odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė).

Rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje. Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Keppra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Keppra sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.

Kiekvienoje Keppra 250 mg tabletėje yra 250 mg levetiracetamo.

Kiekvienoje Keppra 500 mg tabletėje yra 500 mg levetiracetamo.

Kiekvienoje Keppra 750 mg tabletėje yra 750 mg levetiracetamo.

Kiekvienoje Keppra 1000 mg tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolyje: kroskarmeliozės natrio druskos, makrogolio 6000, koloidinio silicio dioksido, bevandenio, magnio stearato.

Tabletės dengiančioje plėvelėje: hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, dažiklių*.

* Dažikliai:

250 mg tabletė: indigo karmino aliuminio kraplakas (E132)

500 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172)

750 mg tabletė: saulėlydžio geltonasis FCF (E110), raudonasis geležies oksidas (E172)

Keppra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Keppra 250 mg plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, 13 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ucb“ ir „250”.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Keppra 500 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, 16 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „ucb“ ir „500“.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Keppra 750 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, 18 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ucb“ ir „750”.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Keppra 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, 19 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ucb“ ir „1000”.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Keppra tabletės yra supakuotos į lizdines plokšteles ir patalpintos į kartonines dėžutes, kuriose yra:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių

100 x 1 tabletės pakuotės yra aliuminio/PVC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės. Visos kitos pakuotės yra standartinės aliuminio/PVC lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.

Gamintojas

 

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l΄Alleud, Belgija.

arba

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Keppra 100 mg/ml geriamasis tirpalas

Levetiracetamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Keppra ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Keppra

3.Kaip vartoti Keppra

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Keppra

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Keppra ir kam jis vartojamas

Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti).

Keppra skiriamas:

Monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei

16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.

papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:

židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėn. amžiaus

miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimams), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija

pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį).

2. Kas žinotina prieš vartojant Keppra

Keppra vartoti negalima

Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Keppra

Kai Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis/ji nuspręs, ar reikia patikslinti vaisto dozę.

Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtą brendimą, pasakykite gydytojui.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Keppra turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos simptomai ir

(arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Keppra nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.

Kiti vaistai ir Keppra

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti vaisto poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Keppra nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apsigimimų pavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant Keppra didesnėmis dozėmis nei reikalinga priepuolių kontrolei, pasireiškė nepageidaujamas reprodukcinis poveikis.

Jei vartojate Keppra, maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes vaistas gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė.

Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.

Keppra sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato ir maltitolio

Keppra 100 mg/ml geriamajame tirpale yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai pavėluotas). Keppra geriamojo tirpalo sudėtyje taip pat yra maltitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Keppra

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Keppra reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.

Geriamojo tirpalo gerkite tiek, kiek nurodė gydytojas.

Monoterapija

Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):

Atitinkamą dozę pamatuokite naudodami 10 ml tūrio švirkštą, esantį 4 metų ir vyresniems pacientams skirtoje pakuotėje.

Bendroji dozė: Keppra vartojamas du kartus per parą, padalijus į 2 vienodas dozes, kurių kiekviena yra nuo 5 ml (500 mg) iki 15 ml (1500 mg).

Pirmą kartą pradėjus vartoti Keppra, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę prieš paskiriant mažiausią bendrąją dozę.

Papildomas gydymas

Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų):

Atitinkamą dozę pamatuokite naudodami 10 ml tūrio švirkštą, esantį 4 metų ir vyresniems pacientams skirtoje pakuotėje.

Bendroji dozė: Keppra vartojamas du kartus per parą, padalijus į 2 vienodas dozes, kurių kiekviena yra nuo 5 ml (500 mg) iki 15 ml (1500 mg).

Dozė 6 mėnesių ir vyresniems vaikams:

Gydytojas įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią Keppra farmacinę formą. Vaikams nuo 6 mėnesių iki 4 metų pamatuokite atitinkamą dozę, naudodami 3 ml tūrio švirkštą, esantį pakuotėje.

Vaikams, vyresniems nei 4 metų, pamatuokite atitinkamą dozę, naudodami 10 ml tūrio švirkštą, esantį pakuotėje.

Bendroji dozė: Keppra vartojamas du kartus per parą, padalijus į 2 vienodas dozes, kurių kiekviena yra nuo 0,1 ml (10 mg) iki 0,3 ml (30 mg) vaiko kilogramui kūno svorio (dozių pavyzdžius žr. lentelėje toliau).

Dozė 6 mėnesių ir vyresniems vaikams:

Kūno svoris

Pradinė dozė: po 0,1 ml/kg du

Didžiausia dozė: po 0,3 ml/kg du

 

kartus per parą

kartus per parą

6 kg

0,6 ml du kartus per parą

1,8 ml du kartus per parą

8 kg

0,8 ml du kartus per parą

2,4 ml du kartus per parą

10 kg

1 ml du kartus per parą

3 ml du kartus per parą

15 kg

1,5 ml du kartus per parą

4,5 ml du kartus per parą

20 kg

2 ml du kartus per parą

6 ml du kartus per parą

25 kg

2,5 ml du kartus per parą

7,5 ml du kartus per parą

Nuo 50 kg

5 ml du kartus per parą

15 ml du kartus per parą

Dozė kūdikiams (nuo 1 mėn. iki <6 mėn. amžiaus):

Kūdikiams nuo 1 mėn. iki <6 mėn. amžiaus, pamatuokite atitinkamą dozę, naudodami 1 ml tūrio švirkštą, esantį pakuotėje.

Bendroji dozė: Keppra vartojamas du kartus per parą, padalijus į 2 vienodas dozes, kurių kiekviena yra nuo 0,07 ml (7 mg) iki 0,21 ml (21 mg) kūdikio kilogramui kūno svorio (dozių pavyzdžius žr. lentelėje toliau).

Dozė kūdikiams (nuo 1 mėn. iki <6 mėn. amžiaus)

Kūno svoris

Pradinė dozė: po 0,07 ml/kg du

Didžiausia dozė: po 0,21 ml/kg du

 

kartus per parą

kartus per parą

4 kg

0,3 ml du kartus per parą

0,85 ml du kartus per parą

5 kg

0,35 ml du kartus per parą

1,05 ml du kartus per parą

6 kg

0,45 ml du kartus per parą

1,25 ml du kartus per parą

7 kg

0,5 ml du kartus per parą

1,5 ml du kartus per parą

Vartojimo metodas

Pamatavus teisingą dozę su atitinkamu švirkštu, Keppra tirpalo kiekį galima praskiesti stiklinėje vandens ar kūdikio buteliuke. Keppra galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Vartojimo instrukcijos:

Atidarykite buteliuką: paspauskite dangtelį ir pasukite prieš laikrodžio rodyklę (1 pav.).

Atskirti adapterį nuo švirkšto (2 pav.). Įstatykite švirkšto adapterį i buteliuko kaklelį (3 pav.). Įsitikinkite, kad gerai užfiksuota.

Paimkite švirkštą ir įstatykite į adapterio angą (4 pav.). Apverskite buteliuką (5 pav.).

Pritraukite į švirkštą nedidelį kiekį tirpalo, traukiant stūmoklį žemyn (5A pav.), tada pastumkite stūmoklį į viršų, leidžiant pasišalinti galimiems bet kokiems burbuliukams (5B pav.). Traukite stūmoklį žemyn iki žymės, atitinkančios gydytojo paskirtą dozę mililitrais (ml) (5C pav.).

Atverskite buteliuką atgal (6A pav.). Ištraukite švirkštą is adapterio (6B pav.).

Stumdami švirkšto stūmoklį, išspauskite tirpalą į stiklinę su vandeniu ar kūdikio buteliuką (7 pav.).

Išgerkite visą turinį, esantį stiklinėje/kūdikio buteliuke.

Uždarykite buteliuką plastikiniu užsukamu dangteliu.

Švirkštą praplaukite tiktai vandeniu (8 pav.).

Gydymo trukmė

Keppra skiriama ilgalaikiam gydymui. Vartokite Keppra tiek, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, nes tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Keppra dozę?

Keppra perdozavimo nepageidaujami šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Jei išgėrėte daugiau Keppra nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.

Pamiršus pavartoti Keppra

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Keppra

Liautis gydyti Keppra būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo. Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Keppra reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Keppra.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškė:

silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai

veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (Kvinkės edema)

į gripą panašūs simptomai ir bėrimas ant veido, pereinantis į užsitęsusį bėrimą su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų

kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS])

simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis

odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema)

išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus

(Stivenso ir Džonsono sindromas)

sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė)

sunkių psichikos pokyčių požymiai ar jei kas nors iš aplinkinių pastebi sumišimo, somnolencijos (mieguistumo), amnezijos (atminties netekimo), atminties pablogėjimo (užmaršumo), nenormalaus elgesio požymių ar kitų neurologinių požymių, įskaitant nevalingus ir nekontroliuojamus judesius. Tai gali būti encefalopatijos simptomai.

Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos sukimasis, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 žmonių

nazofaringitas;

somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.

Dažni: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 žmonių

anoreksija (apetito netekimas);

depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;

traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (energijos ir entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys);

vertigo (sukimosi pojūtis);

kosulys;

pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;

bėrimas;

astenija (nuovargis).

Nedažni: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000 žmonių

sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;

bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę,psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;

amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas (koncentracijos netekimas);

diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;

padidėję/pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;

nuplikimas, egzema, niežulys;

raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas);

susižeidimas.

Reti: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000 žmonių

infekcija;

visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

sunkios alerginės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]);

natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);

nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);

pankreatitas;

kepenų nepakankamumas, hepatitas;

staigus inkstų funkcijos susilpnėjimas;

odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė).

Rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje. Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Keppra

Šį vaistą kaikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Nevartokite praėjus 7 mėnesiams nuo buteliuko pirmojo atidarymo.

Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Keppra sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas. Kiekviename ml yra 100 mg levetiracetamo.

Pagalbinės medžiagos yra: natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), amonio glicirizatas, glicerolis (E422), skystasis maltitolis (E965), acesulfamo kalio druska (E950), vynuogių skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.

Keppra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Keppra 100 mg/ml geriamasis tirpalas yra skaidrus skystis.

Keppra 300 ml stikliniai buteliukai (4 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiems) yra supakuoti į kartono dėžutes, kuriose yra 10 ml geriamasis švirkštas (sugraduotas kas 0,25 ml) ir

švirkšto adapteris.

Keppra 150 ml stikliniai buteliukai (kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 mėn. ir jaunesniems nei 4 metų amžiaus) yra supakuoti į kartono dėžutes, kuriose yra 3 ml geriamasis švirkštas (sugraduotas kas 0,1 ml) ir švirkšto adapteris.

Keppra 150 ml stikliniai buteliukai (1 mėn. ir jaunesniems kaip 6 mėn. kūdikiams) yra supakuoti į kartono dėžutes, kuriose yra 1 ml geriamasis švirkštas (sugraduotas kas 0,05 ml) ir švirkšto adapteris.

Registruotojas

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.

Gamintojas

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: +3 1 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Keppra 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Levetiracetamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Keppra ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Keppra

3.Kaip vartoti Keppra

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kai laikyti Keppra

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Keppra ir kam jis vartojamas

Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti).

Keppra skiriamas:

monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses

(daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.

papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:

gydant židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems, paaugliams, vaikams nuo 4 metų amžiaus

miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimams), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija

pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį).

Keppra koncentratas infuziniam tirpalui yra alternatyvi vaisto forma pacientams, kai jie laikinai negali vaisto gerti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Keppra

Keppra vartoti negalima

Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Keppra

Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis/ji nuspręs, ar reikia patikslinti vaisto dozę.

Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtą brendimą, pasakykite gydytojui.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Keppra turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos simptomai ir

(arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Keppra nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.

Kiti vaistai ir Keppra

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite makrogolio (vaisto vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti vaisto poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Keppra nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apsigimimų pavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant Keppra didesnėmis dozėmis nei reikalinga priepuolių kontrolei, pasireiškė nepageidaujamas reprodukcinis poveikis.

Jei vartojate Keppra, žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes vaistas gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė. Negalite vairuoti arba valdyti mechanizmų kol neįsitikinsite, kad šie gebėjimai nėra sutrikę.

Keppra sudėtyje yra natrio

Vienoje maksimalioje vienkartinėje Keppra koncentrato dozėje yra 2,5 mmol (arba 57 mg) natrio (flakone yra 0,8 mmol (arba 19 mg) natrio). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Keppra

Gydytojas arba slaugytoja Jums suleis Keppra į veną.

Keppra reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.

Leidžiamoji vaisto forma pakeičia geriamąją vaisto formą. Jūs galite pereiti nuo vaisto vartojimo geriant prie leidimo iš karto, be dozės adaptacijos. Jūsų paros dozės ir vartojimo dažnumas nesikeičia.

Monoterapija

Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):

Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Keppra, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę prieš paskiriant mažiausią bendrąją dozę.

Papildomas gydymas

Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų amžiaus), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis:

Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.

Dozė vaikams (nuo 4 iki 11 metų amžiaus) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų amžiaus), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg:

Bendroji dozė: nuo 20 mg/kg kūno svorio iki 60 mg/kg kūno svorio kiekvieną parą.

Vartojimo metodas ir būdas:

Keppra skirtas leisti į veną.

Rekomenduojama dozė turi būti skiedžiama mažiausiai 100 ml tinkamo skiediklio ir lėtai, ilgiau kaip 15 min.leidžiama į veną.

Gydytojams ir slaugytojams detali informacija apie tikslų Keppra vartojimą pateikiama 6 skyriuje.

Gydymo trukmė

Apie levotiracetamo leidimą į veną ilgiau kaip 4 dienas patyrimo nesukaupta.

Nustojus vartoti Keppra

Kaip ir gydant kitais vaistais nuo epilepsijos, liautis gydyti Keppra būtina iš lėto, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo. Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Keppra reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Keppra.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškė:

silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai

veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (Kvinkės edema)

į gripą panašūs simptomai ir bėrimas ant veido, pereinantis į užsitęsusį bėrimą su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS])

simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis

odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema)

išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus

(Stivenso ir Džonsono sindromas)

sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė)

sunkių psichikos pokyčių požymiai ar jei kas nors iš aplinkinių pastebi sumišimo, somnolencijos (mieguistumo), amnezijos (atminties netekimo), atminties pablogėjimo (užmaršumo), nenormalaus elgesio požymių ar kitų neurologinių požymių, įskaitant nevalingus ir nekontroliuojamus judesius. Tai gali būti encefalopatijos simptomai.

Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos sukimasis, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 žmonių

nazofaringitas;

somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.

Dažni: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 žmonių

anoreksija (apetito netekimas);

depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;

traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (letargija

(energijos ir entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys);

vertigo (sukimosi pojūtis);

kosulys;

pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;

bėrimas;

astenija (nuovargis).

Nedažni: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000 žmonių

sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;

bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;

amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas (koncentracijos netekimas);

diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;

padidėję/pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;

nuplikimas, egzema, niežulys;

raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas);

susižeidimas.

Reti: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000 žmonių

infekcija;

visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

sunkios alerginės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]);

natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);

nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);

pankreatitas;

kepenų nepakankamumas, hepatitas;

staigus inkstų funkcijos susilpnėjimas;

odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė).

Rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje. Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Keppra

Šis vaistas laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Keppra sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas. Kiekviename ml yra 100 mg levetiracetamo.

Pagalbinės medžiagos yra: natrio acetatas, acto rūgštis, ledinė, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Keppra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Keppra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus, bespalvis, skystis. Keppra koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas, kartono dėžutėje, kurioje yra 10 flakonų po 5 ml.

Registruotojas

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.

Gamintojas

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija

arba

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA /NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32/ (0)2 559 92 00

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

 

Magyarország

UCB s.r.o.

 

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

 

Malta

UCB Nordic A/S

 

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

 

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

 

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: +45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCBPharma România S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o.

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Nurodymai, kaip taisyklingai vartoti Keppra, pateikti 3 skyriuje.

Viename Keppra koncentrato flakone yra 500 mg levetiracetamo (5 ml koncentrato po 100 mg/ml). 1 lentelėje nurodyta Keppra koncentrato paruošimo tvarka norint pasiekti reikiamą 500 mg, 1000 mg, 2000 mg arba 3000 mg paros dozę, padalytą į dvi dalis.

1 lentelė. Keppra koncentrato paruošimo ir vartojimo tvarka

Dozė

Reikiamas koncentrato

Skiediklio

Infuzijos

Vartojimo

Paros dozė

 

tūris

tūris

trukmė

dažnis

 

250 mg

2,5 ml (pusė 5 ml

100 ml

15 minučių

2 kartus per parą

500 mg/parą

 

flakono)

 

 

 

 

500 mg

5 ml (vienas 5 ml

100 ml

15 minučių

2 kartus per parą

1000 mg/parą

 

flakonas)

 

 

 

 

1000 mg

10 ml (du 5 ml flakonai)

100 ml

15 minučių

2 kartus per parą

2000 mg/parą

1500 mg

15 ml (trys 5 ml

100 ml

15 minučių

2 kartus per parą

3000 mg/parą

 

flakonai)

 

 

 

 

Šis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą kiekį reikia sunaikinti.

Tinkamumo laikas atskiedus: mikrobiologiniu požiūriu atskiestas vaistas turi būti vartojamas nedelsiant. Nesuvartojus iš karto, už vaisto laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; atskiesto vaisto, esant kontroliuojamoms ir patikimoms aseptinėms sąlygoms, 2-8º C temperatūrai, negalima laikyti ilgiau kaip 24 val.

Nustatyta, kad Keppra koncentratas yra fizinėmis savybėmis suderinamas ir chemiškai stabilus mažiausiai 24 val., kai sumaišomas su žemiau išvardytas skiedikliais ir laikomas PVC maišeliuose kontroliuojamoje kambario 15-25º C temperatūroje.

Skiedikliai:

9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas

Ringerio laktato injekcinis tirpalas

50 mg/ml (5%) dekstrozės injekcinis tirpalas

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai