Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kevzara (sarilumab) – Pakuotės lapelis - L04AC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasKevzara
ATC kodasL04AC14
Sudėtissarilumab
Gamintojassanofi-aventis groupe

Straipsnio turinys

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Sarilumabas (Sarilumabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Kartu su šiuo lapeliu Jums bus įteikta įspėjamoji paciento kortelė, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Kevzara ir gydantis šiuo vaistu.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Kevzara

3.Kaip vartoti Kevzara

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Kevzara

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas

Kas yra Kevzara

Kevzara sudėtyje yra veikliosios medžiagos sarilumabo. Tai yra baltymas, vadinamas monokloniniu antikūnu.

Kam Kevzara vartojamas

Kevzara vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, jei prieš tai taikytas gydymas padėjo nepakankamai ar jo netoleravote. Kevzara galima vartoti vieną arba kartu su vaistu, vadinamu metotreksatu.

Jis gali padėti:

sulėtinti sąnarių pažeidimą

pagerinti sugebėjimą atlikti kasdienius veiksmus.

Kaip Kevzara veikia

Kevzara prisijungia prie kito baltymo, vadinamo interleukino-6 (IL-6) receptoriumi ir blokuoja jo veikimą.

IL-6 atlieka svarbų vaidmenį reumatoidinio artrito simptomų, tokių kaip skausmas, sąnarių patinimas, rytinis sustingimas ir nuovargis, pasireiškimui.

2.Kas žinotina prieš vartojant Kevzara

Kevzara vartoti negalima:

jeigu yra alergija sarilumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums yra aktyvi sunki infekcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, jeigu:

Jums yra infekcija ar Jūs dažnai įgyjate infekciją. Kevzara gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija. Tai reiškia, kad Jums gali greičiau pasireikšti infekcija arba infekcija gali pasunkėti.

Sergate tuberkulioze (TB), yra TB simptomų (nuolatinis kosulys, svorio mažėjimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba artimai bendravote su sergančiuoju TB. Prieš skiriant Kevzara, gydytojas Jus patikrins dėl TB.

Sergate virusiniu hepatitu ar kita kepenų liga. Prieš Jums skiriant Kevzara, gydytojas atliks kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti.

Sergate divertikulitu (apatinės žarnyno dalies sutrikimas) arba yra opos skrandyje ar žarnyne, arba atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas ir skrandžio (pilvo) skausmas, kuris nepraeina.

Kada nors sirgote bet kokio tipo vėžiu.

Neseniai skiepijotės arba planuojate pasiskiepyti.

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami Kevzara pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.

Prieš skiriant Kevzara, Jums reikės atlikti kraujo tyrimus. Tyrimus taip pat reikės atlikti ir gydymo metu. Jie skirti patikrinti, ar kraujyje nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių, neatsirado kepenų sutrikimų, nepasikeitė cholesterolio kiekis.

Vaikams ir paaugliams

Kevzara nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Kevzara

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nes Kevzara gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimo būdą, taip pat kiti vaistai gali veikti Kevzara veikimo būdą.

Nevartokite Kevzara ir būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

vaistus, vadinamus Janus kinazės (JAK) inhibitoriais (vartojamus sergant tokiomis ligomis, kaip reumatoidinis artritas ir vėžys);

kitus biologinius vaistus, vartojamus reumatoidiniam artritui gydyti.

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka (arba nesate tikri), pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Kevzara gali paveikti kai kurių vaistų veikimo būdą. Tai reiškia, kad gali reikėti keisti kitų vaistų dozę. Prieš vartodami Kevzara pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:

statinus – vartojamus cholesterolio kiekiui mažinti

geriamuosius kontraceptikus

teofiliną – vartojamą astmai gydyti

varfariną – vartojamą apsisaugoti nuo krešulių

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka (arba nesate tikri), pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nevartokite Kevzara, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas konkrečiai rekomenduotų.

Kevzara poveikis negimusiam kūdikiui nėra žinomas.

Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar turite vartoti Kevzara, jeigu žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Kevzara vartojimas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau, jeigu pavartojus Kevzara jaučiatės pavargę ar jaučiatės blogai, neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų.

3.Kaip vartoti Kevzara

Gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kevzara yra vartojamas kaip injekcija po oda (poodinė injekcija).

Rekomenduojama dozė yra viena 200 mg injekcija kas dvi savaites.

Gydytojas gali koreguoti vaisto dozę, remdamasis kraujo tyrimų rezultatais.

Išmokite, kaip naudoti užpildytą švirkštą

Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas parodys, kaip leisti Kevzara. Vadovaujantis šiais nurodymais Kevzara galite leistis patys ar gali suleisti globėjas.

Atidžiai laikykitės dėžutėje esančios „Vartojimo instrukcijos“.

Užpildytą švirkštą naudokite taip, kaip nurodyta „Vartojimo instrukcijoje“.

Ką daryti pavartojus per didelę Kevzara dozę?

Jeigu pavartojote daugiau Kevzara, nei turėjote, pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.

Pamiršus pavartoti Kevzara

Jeigu nuo praleistos dozės praėjo 3 dienos ar mažiau:

praleistą dozę švirkškite kuo greičiau.

tada kitą dozę švirkškite numatytu laiku.

Jeigu praėjo 4 dienos ar daugiau, kitą dozę švirkškite įprastu laiku. Nešvirkškite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei nesate tikras, kada reikia švirkšti kitą dozę paklauskite nurodymų gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.

Nustojus vartoti Kevzara

Nenutraukite Kevzara vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad Jums yra infekcija (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių). Gali pasireikšti šie simptomai: karščiavimas, prakaitavimas ar šaltkrėtis.

Kiti šalutiniai poveikiai

Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

sinusų ar gerklės infekcija, užgulta ar varvanti nosis ir gerklės skausmas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija)

šlapimo takų infekcija

pūslelinė (lūpų herpes infekcija)

mažas trombocitų skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas

didelis cholesterolio ir trigliceridų kiekis, kuriuos parodo kraujo tyrimas

kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai

injekcijos vietos reakcijos (įskaitant paraudimą ir niežulį)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Kevzara

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ užpildyto švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Švirkšto negalima užšaldyti ar šildyti.

Iš šaldytuvo išimtą Kevzara laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant išorinės dėžutės užsirašykite datą, kada pakuotė buvo išimta iš šaldytuvo.

Iš šaldytuvo ar apsauginio maišelio išimtas švirkštas turi būti panaudotas per 14 dienų.

Švirkštą laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nevartokite šio vaisto, jeigu švirkšte esantis tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva arba jeigu yra dalelių, arba jeigu kuri nors užpildyto švirkšto dalis atrodo sugadinta.

Panaudotą švirkštą padėkite į nepraduriamą talpyklę. Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Kaip išmesti talpyklę, klauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojo. Talpyklės negalima perdirbti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kevzara sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sarilumabas.

Pagalbinės medžiagos yra argininas, histidinas, polisorbatas 20, sacharozė ir injekcinis vanduo.

Kevzara išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kevzara yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytame švirkšte.

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1,14 ml tirpalo, sudarančio vieną dozę. Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 2 užpildyti švirkštai, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 6 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 2).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Kevzara tiekiamas po 150 mg ar 200 mg užpildytuose švirkštuose.

Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prancūzija

Gamintojas

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

 

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Sarilumabas

Vartojimo instrukcija

Šiame paveikslėlyje parodytos Kevzara užpildyto švirkšto dalys.

Svarbi informacija

Šis prietaisas yra vienos dozės užpildytas švirkštas (šiose instrukcijose vadinamas švirkštu). Jame yra 150 mg Kevzara injekcijai po oda (poodinei injekcijai), atliekamai kartą per dvi savaites.

Prieš patiems švirkščiant pirmą injekciją, paprašykite savo sveikatos priežiūros specialisto, kad parodytų, kaip teisingai naudoti švirkštą.

Ką reikia padaryti?

Prieš naudodami švirkštą, atidžiai perskaitykite visą instrukciją.

Patikrinkite, ar turite reikiamą vaistą ir teisingą dozę.

Nepanaudotus švirkštus laikykite gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 ºC – 8 ºC temperatūroje.

Kai keliaujate, dėžutę laikykite apsauginiame maišelyje kartu su ledo pakeliu.

Prieš vartojimą, švirkštą mažiausiai 30 minučių palikite atšilti iki kambario temperatūros.

Iš šaldytuvo ar apsauginio maišelio išimtas švirkštas turi būti panaudotas per 14 dienų.

Švirkštą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ko negalima daryti?

Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo pažeistas arba jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nepritvirtintas.

Negalima nuimti adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę švirkšti.

Negalima liesti adatos.

Negalima bandyti vėl uždėti dangtelio ant švirkšto.

Negalima pakartotinai naudoti švirkšto.

Negalima švirkšto šaldyti ar šildyti.

Švirkštą išėmus iš šaldytuvo, negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Švirkšto negalima laikyti tiesioginėje saulės šviesoje. Negalima švirkšti per drabužius.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite į Sanofi, pakuotės lapelyje nurodytu telefono numeriu.

A žingsnis. Pasiruoškite injekcijai.

1.Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite visas reikiamas priemones.

Jums reikės alkoholiu suvilgytos servetėlės, medvilninio tampono ar tvarsčio gabalėlio ir neperduriamos talpyklės.

Iš pakuotės išimkite vieną švirkštą, laikydami jį per švirkšto korpuso vidurį. Likusį švirkštą laikykite dėžutėje šaldytuve.

2.Pažiūrėkite į etiketę.

Patikrinkite, ar turite tinkamą vaistą ir jo dozė yra tinkama.

Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP).

Nenaudokite švirkšto, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.

3.Apžiūrėkite vaistą.

Patikrinkite, ar skystis yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai geltonas.

Galite pamatyti oro burbuliukų, tai normalu.

Negalima švirkšti, jeigu skystis yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra dalelių.

4. Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros

(< 25 °C) mažiausiai 30 minučių.

Atšildžius švirkštą iki kambario temperatūros, gali būti maloniau atlikti injekciją. Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo išimtas iš šaldytuvo ilgiau nei 14 dienų. Negalima švirkšto kaitinti; leiskite jam atšilti pačiam.

Negalima švirkšto laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.

5.Pasirinkite injekcijos vietą.

Galite švirkšti į šlaunį arba pilvą – išskyrus 5 cm atstumą apie bambą. Jeigu Jums injekciją atlieka kitas žmogus, galima leisti ir į išorinę žasto pusę.

Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.

Negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista, yra mėlynių arba randų.

6.Injekcijos vietos paruošimas.

Nusiplaukite rankas.

Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.

Iki švirkštimo injekcijos vietos nelieskite.

B žingsnis. Atlikite injekciją – B žingsnį atlikite tik visiškai įvykdę A žingsnį „Pasiruoškite injekcijai“

1.Nuimkite adatos dangtelį.

Laikykite švirkštą už švirkšto korpuso vidurio, adatą nukreipę nuo savęs.

Nelieskite stūmoklio.

Nemėginkite iš švirkšto pašalinti oro burbuliukų.

Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.

Nedėkite atgal adatos dangtelio.

2.Suimkite odą.

Nykščiu ir rodomuoju pirštu suimkite odą injekcijos vietoje.

3. Įdurkite adatą į odą maždaug 45º kampu.

4.Stumkite stūmoklį žemyn.

Lėtai stumkite stūmoklį žemyn, kol švirkštas bus tuščias.

5.Prieš ištraukdami adatą, patikrinkite, ar švirkštas yra tuščias.

Ištraukite adatą tokiu pačiu kampu, kaip ir įdūrėte.

Jeigu pasirodytų kraujo, injekcijos vietą prispauskite medvilniniu tamponu ar tvarsčio gabalėliu.

Po sušvirkštimo injekcijos vietos netrinkite.

6. Panaudotą švirkštą ir dangtelį iškart po vartojimo įdėkite į neperduriamą talpyklę.

Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Nedėkite atgal adatos dangtelio.

Neišmeskite panaudotų švirkštų į buitines atliekas.

Negalima perdirbti panaudotos neperduriamos talpyklės.

Neišmeskite panaudotos neperduriamos talpyklės į buitines atliekas, nebent tai leidžia vietiniai reikalavimai. Kaip išmesti talpyklę, klauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.

Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Sarilumabas

Vartojimo instrukcija

Šiame paveikslėlyje parodytos Kevzara užpildyto švirkšto dalys.

Svarbi informacija

Šis prietaisas yra vienos dozės užpildytas švirkštas (šiose instrukcijose vadinamas švirkštu). Jame yra 200 mg Kevzara injekcijai po oda (poodinei injekcijai), atliekamai kartą per dvi savaites.

Prieš Jums pačiam pirmą kartą atliekant injekciją, paprašykite savo sveikatos priežiūros specialisto, kad parodytų, kaip teisingai naudoti švirkštą.

Ką reikia padaryti?

Prieš naudodami švirkštą, atidžiai perskaitykite visą instrukciją.

Patikrinkite, ar turite reikiamą vaistą ir teisingą dozę.

Nepanaudotus švirkštus laikykite gamintojo dėžutėje ir laikykite šaldytuve 2 ºC – 8 ºC temperatūroje.

Kai keliaujate, dėžutę laikykite apsauginiame maišelyje kartu su ledo pakeliu.

Prieš vartodami, švirkštą mažiausiai 30 minučių palikite atšilti iki kambario temperatūros.

Iš šaldytuvo ar apsauginio maišelio išimtas švirkštas turi būti panaudotas per 14 dienų.

Švirkštą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ko negalima daryti?

Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo pažeistas arba jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nepritvirtintas.

Negalima nuimti adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę švirkšti.

Negalima liesti adatos.

Negalima bandyti vėl uždėti dangtelio ant švirkšto.

Negalima pakartotinai naudoti švirkšto.

Negalima švirkšto šaldyti ar šildyti.

Švirkštą išėmus iš šaldytuvo, negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Švirkšto negalima laikyti tiesioginėje saulės šviesoje. Negalima švirkšti per drabužius.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite į Sanofi, pakuotės lapelyje nurodytu telefono numeriu.

A žingsnis. Pasiruoškite injekcijai.

1.Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite visas priemones, kurių Jums reikia.

Jums reikės alkoholiu suvilgytos servetėlės, medvilninio tampono ar tvarsčio gabalėlio ir neperduriamos talpyklės.

Iš pakuotės išimkite vieną švirkštą, laikydami jį per švirkšto korpuso vidurį. Likusį švirkštą laikykite dėžutėje šaldytuve.

2. Pažiūrėkite į etiketę.

Patikrinkite, ar turite tinkamą vaistą ir jo dozė yra tinkama.

Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP).

Nenaudokite švirkšto, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.

3. Apžiūrėkite vaistą.

Patikrinkite, ar skystis yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.

Galite pamatyti oro burbuliukų, tai normalu.

Negalima švirkšti, jeigu skystis yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra dalelių.

4. Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros (< 25 °C) mažiausiai 30 minučių.

Atšildžius švirkštą iki kambario temperatūros, gali būti maloniau atlikti injekciją. Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo išimtas iš šaldytuvo ilgiau nei 14 dienų. Negalima švirkšto kaitinti; leiskite jam atšilti pačiam.

Negalima švirkšto laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.

5. Pasirinkite injekcijos vietą.

Galite švirkšti į šlaunį arba pilvą – išskyrus 5 cm atstumą apie bambą. Jeigu Jums injekciją atlieka kitas žmogus, galima leisti ir į išorinę žasto pusę.

Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.

Negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista, yra mėlynių arba randų.

6. Injekcijos vietos paruošimas.

Nusiplaukite rankas.

Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.

Iki švirkštimo injekcijos vietos nelieskite.

B žingsnis. Atlikite injekciją – B žingsnį atlikite tik visiškai įvykdę A žingsnį „Pasiruoškite injekcijai“

1. Nuimkite adatos dangtelį.

Laikykite švirkštą už švirkšto korpuso vidurio, adatą nukreipę nuo savęs.

Nelieskite stūmoklio.

Nemėginkite iš švirkšto pašalinti oro burbuliukų.

Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.

Nedėkite atgal adatos dangtelio.

2. Suimkite odą.

Nykščiu ir rodomuoju pirštu suimkite odą injekcijos vietoje.

3. Įdurkite adatą į odą maždaug 45º kampu.

4. Stumkite stūmoklį žemyn.

Lėtai stumkite žemyn stūmoklį, kol švirkštas bus tuščias.

5. Prieš ištraukdami adatą, patikrinkite, ar švirkštas yra tuščias.

Ištraukite adatą tokiu pačiu kampu, kaip ir įdūrėte.

Jeigu pasirodytų kraujo, injekcijos vietą prispauskite medvilniniu tamponu ar tvarsčio gabalėliu.

Po sušvirkštimo injekcijos vietos netrinkite.

6. Panaudotą švirkštą ir dangtelį iškart po vartojimo įdėkite į neperduriamą talpyklę.

Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Nedėkite atgal adatos dangtelio.

Neišmeskite panaudotų švirkštų į buitines atliekas.

Negalima perdirbti panaudotos neperduriamos talpyklės.

Neišmeskite panaudotos neperduriamos talpyklės į buitines atliekas, nebent tai leidžia vietiniai reikalavimai. Kaip išmesti talpyklę, klauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Sarilumabas (Sarilumabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,

vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Kartu su šiuo lapeliu Jums bus įteikta įspėjamoji paciento kortelė, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Kevzara ir gydantis šiuo vaistu.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Kevzara

3.Kaip vartoti Kevzara

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Kevzara

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas

Kas yra Kevzara

Kevzara sudėtyje yra veikliosios medžiagos sarilumabo. Tai yra baltymas, vadinamas monokloniniu antikūnu.

Kam Kevzara vartojamas

Kevzara vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, jei prieš tai taikytas gydymas padėjo nepakankamai ar jo netoleravote. Kevzara galima vartoti vieną arba kartu su vaistu, vadinamu metotreksatu.

Jis gali padėti:

sulėtinti sąnarių pažeidimą

pagerinti sugebėjimą atlikti kasdienius veiksmus.

Kaip Kevzara veikia

Kevzara prisijungia prie kito baltymo, vadinamo interleukino-6 (IL-6) receptoriumi ir blokuoja jo veikimą.

IL-6 atlieka svarbų vaidmenį reumatoidinio artrito simptomų, tokių kaip skausmas, sąnarių patinimas, rytinis sustingimas ir nuovargis, pasireiškimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kevzara

Kevzara vartoti negalima:

jeigu yra alergija sarilumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums yra aktyvi sunki infekcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, jeigu:

Jums yra infekcija ar Jūs dažnai įgyjate infekciją. Kevzara gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija ir tai reiškia, kad Jums gali greičiau pasireikšti infekcija arba infekcija gali pasunkėti.

Sergate tuberkulioze (TB), yra TB simptomų (nuolatinis kosulys, svorio mažėjimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba artimai bendravote su sergančiuoju TB. Prieš skiriant Kevzara, gydytojas Jus patikrins dėl TB.

Sergate virusiniu hepatitu ar kita kepenų liga. Prieš Jums skiriant Kevzara, gydytojas atliks kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti.

Sergate divertikulitu (apatinės žarnyno dalies sutrikimas) arba yra opos skrandyje ar žarnyne, arba atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas ir skrandžio (pilvo) skausmas, kuris nepraeina.

Kada nors sirgote bet kokio tipo vėžiu.

Neseniai skiepijotės arba planuojate pasiskiepyti.

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami Kevzara pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.

Prieš skiriant Kevzara, Jums reikės atlikti kraujo tyrimus. Tyrimus taip pat reikės atlikti ir gydymo metu. Jie skirti patikrinti, ar kraujyje nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių, neatsirado kepenų sutrikimų, nepasikeitė cholesterolio kiekis.

Vaikams ir paaugliams

Kevzara nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Kevzara

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nes Kevzara gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimo būdą, taip pat kiti vaistai gali veikti Kevzara veikimo būdą. Nevartokite Kevzara ir būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

vaistus, vadinamus Janus kinazės (JAK) inhibitoriais (vartojamus sergant tokiomis ligomis, kaip reumatoidinis artritas ir vėžys);

kitus biologinius vaistus, vartojamus reumatoidiniam artritui gydyti.

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka (arba nesate tikri), pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Kevzara gali paveikti kai kurių vaistų veikimo būdą. Tai reiškia, kad gali reikėti keisti kitų vaistų dozę. Prieš vartodami Kevzara pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:

statinus – vartojamus cholesterolio kiekiui mažinti

geriamuosius kontraceptikus

teofiliną – vartojamą astmai gydyti

varfariną – vartojamą apsisaugoti nuo krešulių

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka (arba nesate tikri), pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nevartokite Kevzara, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas konkrečiai rekomenduotų.

Kevzara poveikis negimusiam kūdikiui nėra žinomas.

Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar turite vartoti Kevzara, jeigu žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Kevzara vartojimas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau, jeigu pavartojus Kevzara jaučiatės pavargę ar jaučiatės blogai, neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų.

3. Kaip vartoti Kevzara

Gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kevzara yra vartojamas kaip injekcija po oda (poodinė injekcija).

Rekomenduojama dozė yra viena 200 mg injekcija kas dvi savaites.

Gydytojas gali koreguoti vaisto dozę, remdamasis kraujo tyrimų rezultatais.

Išmokite, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį

Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas parodys, kaip leisti Kevzara. Vadovaujantis šiais nurodymais Kevzara galite leistis patys ar gali suleisti globėjas.

Atidžiai laikykitės dėžutėje esančios „Vartojimo instrukcijos“.

Užpildytą švirkštiklį naudokite taip, kaip nurodyta „Vartojimo instrukcijoje“.

Ką daryti pavartojus per didelę Kevzara dozę?

Jeigu pavartojote daugiau Kevzara, nei turėjote, pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.

Pamiršus pavartoti Kevzara

Jeigu nuo praleistos dozės praėjo 3 dienos ar mažiau:

praleistą dozę švirkškite kuo greičiau;

tada kitą dozę švirkškite numatytu laiku.

Jeigu praėjo 4 dienos ar daugiau, kitą dozę švirkškite įprastu laiku. Nešvirkškite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei nesate tikras, kada reikia švirkšti kitą dozę, paklauskite nurodymų gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.

Nustojus vartoti Kevzara

Nenutraukite Kevzara vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad Jums yra infekcija (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių). Gali pasireikšti šie simptomai: karščiavimas, prakaitavimas ar šaltkrėtis.

Kiti šalutiniai poveikiai

Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

sinusų ar gerklės infekcija, užgulta ar varvanti nosis ir gerklės skausmas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija)

šlapimo takų infekcija

pūslelinė (lūpų herpes infekcija)

mažas trombocitų skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas

didelis cholesterolio ir trigliceridų kiekis, kuriuos parodo kraujo tyrimas

kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai

injekcijos vietos reakcijos (įskaitant paraudimą ir niežulį)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kevzara

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir užpildyto švirkštiklio etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Švirkštiklio negalima užšaldyti ar šildyti.

Iš šaldytuvo išimtą Kevzara laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant išorinės dėžutės užsirašykite datą, kada pakuotė buvo išimta iš šaldytuvo.

Iš šaldytuvo ar apsauginio maišelio išimtas švirkštiklis turi būti panaudotas per 14 dienų.

Švirkštiklį laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nevartokite šio vaisto, jeigu švirkštiklyje esantis tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva arba jeigu yra dalelių, arba jeigu kuri nors užpildyto švirkštiklio dalis atrodo sugadinta.

Panaudotą švirkštiklį padėkite į nepraduriamą talpyklę. Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Kaip išmesti talpyklę, klauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojo. Talpyklės negalima perdirbti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kevzara sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sarilumabas.

Pagalbinės medžiagos yra argininas, histidinas, polisorbatas 20, sacharozė ir injekcinis vanduo.

Kevzara išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kevzara yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytame švirkštiklyje.

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,14 ml tirpalo, sudarančio vieną dozę. Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 2 užpildyti švirkštikliai, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 6 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 2).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Kevzara tiekiamas po 150 mg ar 200 mg užpildytuose švirkštikliuose.

Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prancūzija

Gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Sarilumabas

Vartojimo instrukcija

Šiame paveikslėlyje parodytos Kevzara užpildyto švirkštiklio dalys

Svarbi informacija

Šis prietaisas yra vienos dozės užpildytas švirkštiklis (šiose instrukcijose vadinamas švirkštikliu). Jame yra 150 mg Kevzara injekcijai po oda (poodinei injekcijai), atliekamai kartą per dvi savaites.

Prieš Jums pačiam atliekant injekciją pirmą kartą, paprašykite savo sveikatos priežiūros specialisto, kad parodytų, kaip teisingai naudoti švirkštiklį.

Ką reikia padaryti?

Prieš naudodami švirkštiklį, atidžiai perskaitykite visą instrukciją.

Patikrinkite, ar turite reikiamą vaistą ir teisingą dozę.

Nepanaudotus švirkštiklius laikykite gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 ºC – 8 ºC temperatūroje.

Kai keliaujate, dėžutę laikykite apsauginiame maišelyje kartu su ledo pakeliu.

Prieš vartojimą, švirkštiklį mažiausiai 60 minučių palikite atšilti iki kambario temperatūros.

Iš šaldytuvo ar apsauginio maišelio išimtas švirkštiklis turi būti panaudotas per 14 dienų.

Švirkštiklį laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ko negalima daryti?

Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu jis buvo pažeistas arba jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nepritvirtintas.

Negalima nuimti adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę švirkšti.

Pirštais negalima spausti ar liesti geltonos adatos movos. Negalima bandyti vėl uždėti dangtelio ant švirkštiklio.

Negalima pakartotinai naudoti švirkštiklio.

Negalima švirkštiklio šaldyti ar šildyti.

Švirkštiklį išėmus iš šaldytuvo, negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Švirkštiklio negalima laikyti tiesioginėje saulės šviesoje. Negalima švirkšti per drabužius.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite į Sanofi, pakuotės lapelyje nurodytu telefono numeriu.

A žingsnis. Pasiruoškite injekcijai.

1.Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite visas Jums reikalingas priemones.

Jums reikės alkoholiu suvilgytos servetėlės, medvilninio tampono ar tvarsčio gabalėlio ir neperduriamos talpyklės.

Iš pakuotės išimkite vieną švirkštiklį, laikydami jį per vidurį. Likusį švirkštiklį laikykite dėžutėje šaldytuve.

2. Pažiūrėkite į etiketę.

Patikrinkite, ar turite tinkamą vaistą ir jo dozė yra tinkama.

Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP), jis nurodytas ant švirkštiklio šono.

Nenaudokite švirkštiklio, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.

3.Pažiūrėkite į langelį.

Patikrinkite, ar skystis yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.

Galite pamatyti oro burbuliukų, tai normalu.

Negalima švirkšti, jeigu skystis yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra dalelių. Negalima naudoti, jeigu langelis vientisai geltonas.

4. Padėkite švirkštiklį ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros (< 25 °C) mažiausiai 60 minučių.

Atšildžius švirkštiklį iki kambario temperatūros, gali būti maloniau atlikti injekciją. Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu jis buvo išimtas iš šaldytuvo ilgiau nei 14 dienų. Negalima švirkštiklio kaitinti; leiskite jam atšilti pačiam.

Negalima švirkštiklio laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.

5. Pasirinkite injekcijos vietą.

Galite švirkšti į šlaunį arba pilvą – išskyrus 5 cm atstumą apie bambą. Jeigu Jums injekciją atlieka kitas žmogus, galima leisti ir į išorinę žasto pusę.

Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.

Negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista, yra mėlynių arba randų.

6. Injekcijos vietos paruošimas.

Nusiplaukite rankas.

Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.

Iki švirkštimo injekcijos vietos

nelieskite.

B žingsnis. Atlikite injekciją – B žingsnį atlikite tik visiškai įvykdę A žingsnį „Pasiruoškite injekcijai“

1. Pasukite arba patraukite oranžinį dangtelį.

Nenuimkite dangtelio, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.

Pirštais negalima spausti ar liesti geltonos adatos movos. Nedėkite atgal dangtelio.

2.Pridėkite geltoną adatos movą prie odos maždaug 90° kampu.

Įsitikinkite, kad matote langelį.

3.Tvirtai laikykite švirkštiklį ir spauskite jį žemyn prie odos.

Kai prasidės švirkštimas, išgirsite spragtelėjimą.

4.Laikykite švirkštiklį tvirtai prie odos.

Langelis ims darytis geltonas.

Injekcija gali trukti iki 15 sekundžių.

5. Išgirsite antrąjį spragtelėjimą. Prieš patraukdami švirkštiklį, patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.

Jeigu negirdite antrojo spragtelėjimo, patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.

Jei visas langelis nepasidarė geltonas, kitos dozės nešvirkškite, kol nepasitarsite su sveikatos priežiūros specialistu.

6. Atitraukite švirkštiklį nuo odos.

Jeigu pasirodytų kraujo, injekcijos vietą prispauskite medvilniniu tamponu ar tvarsčio gabalėliu. Po sušvirkštimo injekcijos vietos netrinkite.

7. Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį iškart po naudojimo įdėkite į neperduriamą talpyklę.

Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Nedėkite atgal adatos dangtelio.

Neišmeskite panaudotų švirkštiklių į buitines atliekas.

Negalima perdirbti panaudotos neperduriamos talpyklės.

Neišmeskite panaudotos neperduriamos talpyklės į buitines atliekas, nebent tai leidžia vietiniai reikalavimai. Kaip išmesti talpyklę, klauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.

Kevzara 200 injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Sarilumabas

Vartojimo instrukcija

Šiame paveikslėlyje parodytos Kevzara užpildyto švirkštiklio dalys

Svarbi informacija

Šis prietaisas yra vienos dozės užpildytas švirkštiklis (šiose instrukcijose vadinamas švirkštikliu). Jame yra 200 mg Kevzara injekcijai po oda (poodinei injekcijai), atliekamai kartą per dvi savaites.

Prieš Jums pačiam atliekant injekciją pirmą kartą, paprašykite savo sveikatos priežiūros specialisto, kad parodytų, kaip teisingai naudoti švirkštiklį.

Ką reikia padaryti?

Prieš naudodami švirkštiklį, atidžiai perskaitykite visą instrukciją.

Patikrinkite, ar turite reikiamą vaistą ir teisingą dozę.

Nepanaudotus švirkštiklius laikykite gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 ºC – 8 ºC temperatūroje.

Kai keliaujate, dėžutę laikykite apsauginiame maišelyje kartu su ledo pakeliu.

Prieš vartojimą, švirkštiklį mažiausiai 60 minučių palikite atšilti iki kambario temperatūros.

Iš šaldytuvo ar apsauginio maišelio išimtas švirkštiklis turi būti panaudotas per 14 dienų.

Švirkštiklį laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ko negalima daryti?

Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu jis buvo pažeistas arba jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nepritvirtintas.

Negalima nuimti adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę švirkšti.

Pirštais negalima spausti ar liesti geltonos adatos movos.

Negalima bandyti vėl uždėti dangtelio ant švirkštiklio.

Negalima pakartotinai naudoti švirkštiklio.

Negalima švirkštiklio šaldyti ar šildyti.

Švirkštiklį išėmus iš šaldytuvo, negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Švirkštiklio negalima laikyti tiesioginėje saulės šviesoje. Negalima švirkšti per drabužius.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite į Sanofi, pakuotės lapelyje nurodytu telefono numeriu.

A žingsnis. Pasiruoškite injekcijai.

1. Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite visas Jums reikalingas priemones.

Jums reikės alkoholiu suvilgytos servetėlės, medvilninio tampono ar tvarsčio gabalėlio ir neperduriamos talpyklės.

Iš pakuotės išimkite vieną švirkštiklį, laikydami jį per vidurį. Likusį švirkštiklį laikykite dėžutėje šaldytuve.

2. Pažiūrėkite į etiketę.

Patikrinkite, ar turite tinkamą vaistą ir jo dozė yra tinkama.

Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP), jis nurodytas ant švirkštiklio šono.

Nenaudokite švirkštiklio, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.

3. Pažiūrėkite į langelį.

Patikrinkite, ar skystis yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.

Galite pamatyti oro burbuliukų, tai normalu.

Negalima švirkšti, jeigu skystis yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra dalelių. Negalima naudoti, jeigu jei langelis vientisai geltonas.

4. Padėkite švirkštiklį ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros (< 25 °C) mažiausiai 60 minučių.

Atšildžius švirkštiklį iki kambario temperatūros, gali būti maloniau atlikti injekciją. Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu jis buvo išimtas iš šaldytuvo ilgiau nei 14 dienų. Negalima švirkštiklio kaitinti; leiskite jam atšilti pačiam.

Negalima švirkštiklio laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.

5. Pasirinkite injekcijos vietą.

Galite švirkšti į šlaunį arba pilvą – išskyrus 5 cm atstumą apie bambą. Jeigu Jums injekciją atlieka kitas žmogus, galima leisti ir į išorinę žasto pusę.

Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.

Negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista, yra mėlynių arba randų.

6. Injekcijos vietos paruošimas.

Nusiplaukite rankas.

Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.

Iki švirkštimo injekcijos vietos nelieskite.

B žingsnis. Atlikite injekciją – B žingsnį atlikite tik visiškai įvykdę A žingsnį „Pasiruoškite injekcijai“

1. Pasukite arba patraukite oranžinį dangtelį.

Nenuimkite dangtelio, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.

Pirštais negalima spausti ar liesti geltonos adatos movos. Nedėkite atgal dangtelio.

2. Pridėkite geltoną adatos movą prie odos maždaug 90° kampu.

Įsitikinkite, kad matote langelį.

3. Tvirtai laikykite švirkštiklį ir spauskite jį žemyn prie odos.

Kai prasidės švirkštimas, išgirsite spragtelėjimą.

4. Laikykite švirkštiklį tvirtai prie odos.

Langelis ims darytis geltonas.

Injekcija gali trukti iki 15 sekundžių.

5. Išgirsite antrąjį spragtelėjimą. Prieš patraukdami švirkštiklį, patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.

Jeigu negirdite antrojo spragtelėjimo, patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.

Jei visas langelis nepasidarė geltonas, kitos dozės nešvirkškite, kol nepasitarsite su sveikatos priežiūros specialistu.

6. Atitraukite švirkštiklį nuo odos.

Jeigu pasirodytų kraujo, injekcijos vietą prispauskite medvilniniu tamponu ar tvarsčio gabalėliu. Po sušvirkštimo injekcijos vietos netrinkite.

7. Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį iškart po naudojimo įdėkite į neperduriamą talpyklę.

Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Nedėkite atgal adatos dangtelio.

Neišmeskite panaudotų švirkštiklių į buitines atliekas.

Negalima perdirbti panaudotos neperduriamos talpyklės.

Neišmeskite panaudotos neperduriamos talpyklės į buitines atliekas, nebent tai leidžia vietiniai reikalavimai. Kaip išmesti talpyklę, klauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai