Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lartruvo (olaratumab) – Pakuotės lapelis - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasLartruvo
ATC kodasL01XC27
Sudėtisolaratumab
GamintojasEli Lilly Nederland B.V.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lartruvo 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Olaratumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Lartruvo

3.Kaip vartoti Lartruvo

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Lartruvo

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas

Lartruvo sudėtyje yra veikliosios medžiagos olaratumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.

Olaratumabas atpažįsta ir specifiškai prisijungia prie baltymo, kuris vadinamas trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriumi alfa (angl., the platelet derived growth factor receptor-α [PDGFR-α]). Dideli kiekiai PDGFR-α aptinkami ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus ir stimuliuoja vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi. Olaratumabui prisijungus prie PDGFR-α, vėžio ląstelės negali augti ir išgyventi.

Lartruvo vartojams kartu su kitu vaistu nuo vėžio, kuris vadinamas doksorubicinu, suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuota išplitusi minkštųjų audinių sarkoma ir pirmiau nebuvo gydyti doksorubicinu. Minkštųjų audinių sarkoma yra vėžys, prasidedantis minkštuosiuose audiniuose, pavyzdžiui: raumenyse, riebaliniame audinyje, kremzlėse ar kraujagyslėse.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lartruvo

Lartruvo vartoti negalima

-jeigu yra alergija olaratumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Turite pasakyti gydytojui apie bet kurią iš šių aplinkybių:

-Jeigu vartrojate vaistų širdies ligai ar kepenų ligai gydyti.

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri).

Su infuzija susijusios reakcijos

Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti gydymo Lartruvo metu. Tokios reakcijos gali būti alerginės. Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra nugaros skausmas, krūtinės skausmas ir (arba) dilgčiojimas, šaltkrėtis, karščiavimas, paraudimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir švokštimas. Sunkiais atvejais gali labai sumažėti kraujospūdis, pasireikšti alpimas ir kvėpavimo sutrikimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo, kuris gali kelti pavojų gyvybei. Jūsų gydytojas paskirs vartoti kitų vaistų prieš Lartruvo vartojimą, kad būtų galima sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką. Jūsų gydytojas arba slaugytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis infuzijos metu ir po infuzijos. Jeigu kiltų sunki su infuzija susijusi reakcija, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti sumažinti Lartruvo dozę arba nutraukti gydymą Lartruvo. Išsamią informaciją apie su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali pasireikšti infuzijos metu ir po infuzijos, žr. 4 skyriuje.

Kraujavimas

Lartruvo ir doksorubicinas gali sumažinti kraujo plokštelių kiekį. Kraujo plokštelės padeda kraujui krešėti, o mažas kraujo plokštelių kiekis didina kraujavimo riziką. Stipriai kraujuojant, gali pasireikšti simptomai: didelis nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas arba išmatų spalvos pokyčiai. Gydytojas ištirs Jūsų kraujo plokštelių kiekį prieš gydymą Lartruvo.

Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas

Lartruvo ir doksorubicinas gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių (įskaitant neutrofilų) kiekį. Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios kovojant su infekcijomis. Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis didina infekcinių ligų riziką. Gydytojas ištirs Jūsų kraujo baltųjų kraujo ląstelių kiekį prieš gydymą Lartruvo.

Vaikams ir paaugliams

Lartruvo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie tai, kaip vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus.

Kiti vaistai ir Lartruvo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Saugokitės, kad vartodama šį vaistą ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios Lartruvo dozės nepastotumėte, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui. Pasitarkite su savo gydytoju, kokia kontracepcija Jums geriausiai tiktų.

Nežinoma, ar olaratumabo išsiskiria į motinos pieną ir ar kyla pavojaus žindomiems kūdikiams.

Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ketinate žindyti gydymo metu arba po gydymo Lartruvo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma, ar Lartruvo gali paveikti gebėjimą vairuoti. Jeigu pasireiškia tokie simptomai, kurie keičia Jūsų gebėjimą susikaupti arba reaguoti, pavyzdžiui, nuovargis, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.

Lartruvo sudėtyje yra natrio

Kiekviename 19 ml flakone yra 22 mg ntrio ir 50 ml flakone yra 57 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.Kaip vartoti Lartruvo

Vėžio gydymo patirties turintis gydytojas prižiūrės Jūsų gydymą Lartruvo.

Parengiamasis gydymas

Jums bus paskirta prieš Lartruvo suleidimą vartoti vaistų, kurie mažina su infuzija susijusių reakcijų riziką.

Dozė ir vartojimas

Rekomenduojama Lartruvo dozė yra 15 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, kuri suleidžiama 1- ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą. Lartruvo yra vartojamas kartu su vaistu doksorubicinu iki 8 ciklų, o vėliau skiriamas vienas. Jums suleistų infuzijų skaičius priklausys nuo to, kaip ir kiek laiko Jūsų organizmą veiks gydymas Lartruvo ir Jūsų savijautos. Tai aptarsite su savo gydytoju.

Skiriamos šio vaisto infuzijos lašais (lašelinės) į veną. Lašelinė infuzija trunka maždaug 60 minučių.

Išsamios instrukcijos Jūsų gydytojui ar slaugytojui apie tai, kaip ruošti Lartruvo infuziją, yra pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr. „Naudojimo instrukcijos“).

Dozės keitimas

Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis. Be to, Jūsų gydytojas gali skirti Jums mažesnę dozę arba atidėti Lartruvo dozės suleidimą, jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą. Jeigu gydymo metu Jums pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos, gydytojas arba slaugytojas gali sulėtinti vaisto lašinimą arba nutraukti Lartruvo infuziją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šį poveikį aptarsite su savo gydytoju, kuris Jums paaiškins gydymo keliamą riziką ir naudą.

Buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Su infuzija susijusios reakcijos

Lartruvo buvo susijęs su susijusiomis reakcijomis į infuziją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”). Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu jaučiatės blogai. Toliau yra pateiktas kai kurių būdingų simptomų, susijusių su reakcijomis į infuziją:

Alpimo pojūtis.

Karščiavimas.

Šaltkrėtis.

Paraudimas.

Dusulys.

Gali atsirasti ir kitų simptomų (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”). Jūsų gydytojas gali nuspręsti sulėtinti Lartruvo infuziją arba ją pertraukti, kad pašalintų šiuos simptomus.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

pykinimas;

raumenų, sąnarių ar kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas);

mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (įskaitant neutrofilų ir limfocitų, o dėl to gali padidėti infekcinių ligų rizika);

burnos ar gerklės skausmas ar opos (mukozitas);

vėmimas;

viduriavimas;

galvos skausmas;

su infuzija susijusios reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Lartruvo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki” ir flakono etiketės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Flakono negalima užšaldyti arba kratyti.

Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Infuzinis tirpalas. Praskiedus ir paruošus tirpalą, vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas vartojamas ne iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomas 8 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C). Infuzinio tirpalo negalima šaldyti ar kratyti. Pastebėjus tirpale dalelių arba tirpalo spalvos pokyčių, tirpalo leisti negalima.

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Negalima laikyti nesuvartoto infuzinio tirpalo vėlesniam vartojimui. Kaip išmesti nereikalingus vaistus ir atliekas, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Lartruvo sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra olaratumabas. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra

10 mg olaratumabo.

Viename 19 ml flakone yra 190 mg olaratumabo. Viename 50 ml flakone yra 500 mg olaratumabo.

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, glicinas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, L-histidinas, natrio chloridas (žr. 2 skyrelį „Lartruvo sudėtyje yra natrio”), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.

Lartruvo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lartruvo koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas stiklo flakone su elastomero kamščiu.

Tiekiamos pakuotės:

vienas (1) 19 ml flakonas du (2) 19 ml flakonai vienas (1) 50 ml flakas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.>

Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą. Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naudojimo instrukcijos Lartruvo 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui olaratumabas

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Ruošiant tirpalą, reikia laikytis aseptikos reikalavimų, kad būtų užtikrintas paruošto tirpalo sterilumas.

Kiekvienamas flakonas yra skirtas vartoti tik vieną kartą. Prieš vartojimą apžiūrėkite flakonų turinį, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi turinio spalva. Koncentratas infuziniam tirpalui prieš praskiedimą turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas. Pastebėjus kietąsias daleles arba pakitusią turinio spalvą, flakoną reikia išmesti.

Flakonuose yra 190 mg arba 500 mg dozė (10 mg/ml olaratumabo tirpalo). Apskaičiuokite olaratumabo dozę ir kiekį, kurį reikia paimti ruošiant infuzinį tirpalą. Kaip tirpiklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.

Vartojimas naudojant užpildytas infuzijų į veną talpykles

Atsižvelgiant į apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį, aseptiškai ištraukite atitinkamą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekį iš užpildytos 250 ml vartojimo į veną talpyklės ir perkelkite apskaičiuotąjį olaratumabo vaisto kiekį į vartojimo į veną talpyklę, kad galutinis tūris talpyklėje turi būti 250 ml. Atsargiai pavartykite talpyklę, kad susimaišytų. Infuzinio tirpalo NEGALIMA UŽŠALDYTI ARBA KRATYTI. NEGALIMA skiesti kitokiais tirpalais arba suleisti per vieną infuzijų sistemą kartu su kitais elektrolitų ar vaistų tirpalais.

Vartojimas naudojant tuščias infuzijų į veną talpykles

Aseptiškai perkelkite apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį į tuščią vartojimo į veną talpyklę. Į talpyklę suleiskite reikiamą kiekį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad talpyklėje iš viso būtų 250 ml. Atsargiai pavartykite talpyklę, kad susimaišytų. Infuzinio tirpalo NEGALIMA UŽŠALDYTI ARBA KRATYTI. NEGALIMA skiesti kitokiais tirpalais arba suleisti per vieną infuzijų sistemą kartu su kitais elektrolitų ar vaistų tirpalais.

Vaistinį preparatą suleiskite, naudodami infuzijų pompą. Reikia naudoti atskirą infuzijų sistemą, o infuzijos pabaigoje ją reikia praplauti steriliu 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu.

Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar juose nėra kietųjų dalelių. Jeigu yra matomos kietosios dalelės, infuzinį tirpalą reikia išmesti.

Flakone likusią nepanaudotą olaratumabo dalį išmeskite, nes vaistiniame preparate nėra antimikrobinių konservantų.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

IV PRIEDAS

EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS

Europos vaistų agentūros išvados dėl:

Sąlyginės registracijos

Išnagrinėjęs paraišką, CHMP nusprendė, kad kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti sąlyginę registraciją.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai