Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Latuda (lurasidone) - N05AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasLatuda
ATC kodasN05AE05
Sudėtislurasidone
GamintojasSunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

Latuda

lurazidonas

Šis dokumentas yra Latuda Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Latuda.

Praktinės informacijos apie Latuda vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Latuda ir kam jis vartojamas?

Latuda – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lurazidono. Juo gydomi suaugusieji, sergantys šizofrenija – psichikos liga, kuri pasireiškia keletu simptomų, įskaitant padrikas mintis ir kalbą, haliucinacijas (pacientas girdi ar mato dalykus, kurių nėra), įtarumą ir kliedesius (tikrovės neatitinkančios mintys).

Kaip vartoti Latuda?

Latuda tiekiamas tabletėmis (18,5, 37 ir 74 mg) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 37 mg kartą per parą; vaistas vartojamas su maistu, maždaug tuo pačiu paros metu. Atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą, taip pat pacientą gydančio gydytojo sprendimu, vaisto dozę galima didinti iki didžiausios dozės – 148 mg kartą per parą. Pacientai, turintys vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, ir pacientai, vartojantys tam tikrus kitus vaistus, kurie gali paveikti Latuda koncentraciją kraujyje, turėtų vartoti mažesnes šio vaisto dozes.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip veikia Latuda?

Latuda veiklioji medžiaga lurazidonas yra antipsichozinis vaistas. Jis jungiasi prie keleto skirtingų neuromediatorių receptorių, esančių galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje. Neuromediatoriai – tai cheminės medžiagos, leidžiančios nervinėms ląstelėms perduoti nervinius impulsus viena kitai.

Lurazidonas blokuoja neuromediatorių dopamino 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir noradrenalino receptorius. Kadangi dopaminas, 5-hidroksitriptaminas ir noradrenalinas susiję su šizofrenija, blokuodamas šių medžiagų receptorius, lurazidonas padeda normalizuoti galvos smegenų veiklą ir taip palengvinti ligos simptomus.

Kokia Latuda nauda nustatyta tyrimuose?

Latuda tirtas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose. Trijuose trumpalaikiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 1 466 pacientai, daugiau kaip šešias savaites Latuda buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientams pasireiškiančių simptomų pokyčiai, vertinami pagal standartinę šizofrenijos vertinimo skalę, vadinamą pozityvių ir negatyvių simptomų skale (angl. positive and negative syndrome scale, PANSS). Šiuose tyrimuose nustatyta, kad skirtingų dozių Latuda yra veiksmingesnis už placebą, nes vartojant šį vaistą PANSS įvertis buvo iki 16 balų mažesnis, nei vartojant placebą; tačiau skirtingų dozių Latuda poveikis buvo nenuoseklus ir nustatyti nuoseklaus dozės ir atsako santykio nepavyko. Bendrovė atliko papildomas rezultatų analizes, kurios patvirtino trumpalaikę gydymo Latuda naudą.

Vienas iš trumpalaikių tyrimų pratęstas dar 12 mėnesių (tyrimo tęsinys), siekiant nustatyti, ar Latuda poveikis išlieka, kai jis vartojamas ilgą laiką; tyrime dalyvavo 292 pacientai ir Latuda buvo lyginamas su kvetiapinu. Dar dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 914 pacientų, buvo vertinamas ilgalaikis Latuda poveikis, jį lyginant su kitu vaistu nuo šizofrenijos – risperidonu – arba placebu. Šiuose ilgalaikiuose tyrimuose Latuda veiksmingumas buvo vertinamas pagal pacientų, kurių liga recidyvavo ir kuriems pasireiškiantys šizofrenijos simptomai gydymo laikotarpiu atsinaujino, procentinę dalį. Tyrimo tęsinyje per vienus metus liga recidyvavo 21 % Latuda ir 27 % kvetiapinu gydytų pacientų, o tai patvirtina, kad Latuda yra ne mažiau veiksmingas, nei kvetiapinas. Atliekant antrąjį tyrimą, nustatyta, kad Latuda nėra toks pat veiksmingas, kaip risperidonas, nors turimi duomenys patvirtino ilgalaikę jo naudą. Paskutinis tyrimas parodė, kad per vienus metus liga recidyvavo 30 % Latuda ir 41 % placebu gydomų pacientų.

Kokia rizika siejama su Latuda vartojimu?

Dažniausi Latuda šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra akatizija

(nuolatinis poreikis judėti) ir mieguistumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Latuda, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Latuda negalima vartoti kartu su vaistais, kurie vadinami stipriais CYP3A4 inhibitoriais arba stipriais CYP3A4 induktoriais, nes jie gali turėti įtaką lurazidono koncentracijai kraujyje. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Latuda patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Latuda nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Nors pateikta pakankamai ir trumpalaikį, ir ilgalaikį Latuda veiksmingumą patvirtinančių įrodymų, CHMP atkreipė dėmesį, kad trumpalaikiuose tyrimuose šio vaisto veiksmingumas buvo nedidelis. Dėl Latuda saugumo, komitetas laikėsi nuomonės, kad šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų tos pačios rūšies vaistų

sukeliamą šalutinį poveikį, tačiau atrodo, kad Latuda ne taip stipriai veikia metabolizmą (kaip antai cukraus ar riebalų kiekį kraujyje ir kūno svorį) ir gali turėti mažesnį poveikį širdies veiklai, nei kai kurie kiti rinkoje esantys vaistai.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Latuda vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Latuda vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Latuda preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Kita informacija apie Latuda

Europos Komisija 2014 m. kovo 21 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Latuda rinkodaros leidimą.

Išsamų Latuda EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Latuda rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-03.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai