Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leganto (rotigotine) – Pakuotės lapelis - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasLeganto
ATC kodasN04BC09
Sudėtisrotigotine
GamintojasUCB Manufacturing Ireland Ltd  

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Leganto 1 mg/24 h transderminis pleistras

Rotigotinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Leganto

3.Kaip vartoti Leganto

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Leganto

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas

Leganto sudėtyje yra veikliosios medžiagos rotigotino. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai dopamino agonistais, kurie stimuliuoja tam tikrą ląstelių dalį ir jungiasi su dopamino receptoriais smegenyse.

Leganto yra skirtas Neramių kojų sindromo (NKS) gydymui suaugusiesiems, kuris gali būti susijęs su nemaloniais pojūčiais Jūsų kojose ar rankose, nenumaldomu poreikiu jas judinti vietoje, miego sutrikimais, nuovargiu arba mieguistumu dienos metu. Gydymas Leganto šiuos simptomus palengvina arba sutrumpina jų trukmę.

2. Kas žinotina prieš vartojant Leganto

Leganto vartoti negalima

-jeigu yra alergija rotigotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-jeigu Jums reikia atlikti magnetinio rezonanso tyrimą (metodą, skirtą ištirti vidaus organus ir organizmo audinius) arba kardioversiją (sutrikusio širdies ritmo gydymą). Prieš tokias procedūras Jūs turite nusiimti Leganto pleistrą. Po procedūros galite užsidėti naują pleistrą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Leganto.

-Šis vaistas gali paveikti Jūsų kraujospūdį, dėl to, ypatingai gydymo pradžioje, jis turi būti reguliariai matuojamas.

-Gali pasireikšti sąmonės netekimas. Tai gali atsitikti, ypač tada, kai Jūs pradėsite vartoti Leganto arba kai bus didinama dozė. Jeigu netekote sąmonės arba jaučiate svaigulį, pasakykite gydytojui.

-Leganto vartojimo metu rekomenduojamas reguliariais intervalais akių patikrinimas. Tačiau, jei pastebėjote kokių nors regėjimo problemų tarp patikrinimų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

-Jei turite rimtų problemų su kepenimis Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę. Jei gydymo metu Jūsų kepenų problemos pablogėjo, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu jaučiatės labai mieguistas arba pastebite, kad staigiai užmiegate, kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. žemiau esantį skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).

-Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar globėjai pastebi, kad Jums vystosi skubus poreikis ar potraukis elgtis taip, kaip Jums tai yra nebūdinga, arba negalite pasipriešinti impulsui, paskatai arba pagundai daryti tokius veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems. Tai yra vadinama impulsų kontrolės sutrikimais ir tai gali būti susiję su elgesiu, tokiu kaip nenugalimas potraukis lošti azartinius žaidimus, besaikis valgymas arba išlaidavimas, nenormaliai padidėjęs seksualinis potraukis, padidėjęs nuolatinis mąstymas apie seksą ar seksualiniai jausmai. Jūsų gydytojui gali reikti dozę koreguoti arba ją nutraukti.

-Leganto gali sukelti nenormalų mąstymą ir elgesį. Šis nenormalus mąstymas ir elgesys gali pasireikšti viena arba keliomis įvairiomis pasireiškimo formomis, tokiomis kaip nenormalios mintys apie tikrovę, iliuzijos, haliucinacijos (nesančių daiktų matymas ar girdėjimas), sumišimas, orientacijos sutrikimas, agresyvus elgesys, susijaudinimas ir kliedesys. Jei pastebėjote tokius poveikius, kreipkitės į gydytoją.

-Leganto gali sukelti odos reakcijas, tokias kaip paraudimą ir niežėjimą. Jos paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir paveikia tik odos plotą, ant kurio buvo pleistras. Reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių valandų po pleistro nuėmimo. Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų, yra sunki arba išplinta už odos ribų, uždengtų pleistro, kreipkitės į savo gydytoją.

Venkite saulės spindulių bei soliariumo poveikio odos plote, kuriame yra bet kokia odos reakcija, sukelta Leganto. Norint išvengti odos reakcijų, pleistrą klijuokite kiekvieną dieną skirtingoje vietoje ir tą pačią odos vietą naudokite tiktai po 14 dienų.

-Neramių kojų sindromo simptomai gali prasidėti anksčiau nei įprastai, būti sunkesni ir apimti kitas galūnes.

Vaikams ir paaugliams

Leganto negalima vartoti vaikams, kadangi saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

Kiti vaistai ir Leganto

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kol vartojate Leganto, turėtumėte nevartoti šių vaistų, kadangi jie gali mažinti jo efektyvumą: antipsichotinių (vartojamų tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti) arba metoklopramido (vartojamo pykinimui ir vėmimui gydyti).

Pasiklauskite savo gydytojo, ar Jums yra saugu:

-vartoti vaistus, kurie mažina kraujospūdį. Leganto gali mažinti kraujospūdį, kai Jūs atsistojate; šį poveikį gali sustiprinti vaistas, vartojamas kraujospūdžiui mažinti.

-vartoti sedatyvinius vaistus (pavyzdžiui benzdiazepinus, vaistus, skirtus gydyti psichikos sutrikimus ar depresiją) kol Jūs vartojate Leganto.

Leganto vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kadangi rotigotinas patenka į Jūsų kraujotaką per odą, maistas ir gėrimai neveikia šio vaisto veikimo kelio. Pasitarkite su gydytoju, ar Jums yra saugu vartoti alkoholį kol vartojate Leganto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Leganto, jei esate nėščia, nes nėra žinomas rotigotino poveikis nėštumui ir vaisiui. Jei vartojate Leganto, žindymas nerekomenduojamas. Rotigotinas gali patekti į krūties pieną ir paveikti Jūsų kūdikį ir taip pat gali sumažinti pieno kiekį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Leganto gali padaryti Jus mieguistus bei galite labai staigiai užmigti. Jei tai Jus paveikė, Jums draudžiama vairuoti ar dalyvauti veikloje, pavyzdžiui, valdyti mechanizmus, kur būdamas nebudrus galite sukelti didelę susižalojimo riziką sau ar kitiems.

Pavieniais atvejais pacientai užmigo vairuodami ir tai sukėlė avarijas.

Leganto sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223)

Natrio metabisulfitas (E223) retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

3.Kaip vartoti Leganto

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tam, kad pasiekti reikiamą dozę, yra tiekiami skirtingi pleistrai, kiekvienas išskiria skirtingą kiekį aktyvios medžiagos: 1 mg/24 val.; 2 mg/24 val.; 3 mg/24 val.

Jūs pradėsite vartodami vieną Leganto 1 mg/24 h pleistrą per parą. Jei reikės, ši paros dozė gali būti didinama po 1 mg per savaitę, kol bus pasiekta Jums tinkama (palaikomoji) dozė. Tai yra, kai Jūs ir Jūsų gydytojas nutarsite, kad simptomai yra tinkamai kontroliuojami ir vaisto sukelti šalutiniai poveikiai yra priimtini.

Maksimali dozė yra 3 mg per parą.

Jei Jums reikia nutraukti gydymą su Leganto, žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Leganto“.

Vartodami Leganto vadovaukitės šiomis instrukcijomis:

Leganto yra vartojamas per odą, pleistrą reikia klijuoti ant odos.

Leganto pleistrą klijuokite ant odos vieną kartą per dieną. Palikite pleistrą ant odos 24 valandoms ir po to pakeiskite jį nauju. Prieš klijuodami naują pleistrą įsitikinkite, kad nuėmėte senąjį; naują pleistrą klijuokite kitoje odos vietoje.

Pleistrą turėtumėte keisti kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku.

Nekarpykite Leganto pleistrų į gabalėlius.

Kur klijuoti pleistrą

Lipnią pleistro pusę klijuokite ant švarios, sausos, sveikos odos šiose vietose, kaip parodyta paveikslėlyje pilkose vietose:

petys

žastas

pilvas

šlaunis

klubas

šonas (šonas tarp šonkaulių lanko ir klubo).

Kad išvengtumėte odos sudirginimo:

Kiekvieną dieną pleistrą klijuokite skirtingose odos vietose, pavyzdžiui, dešinėje kūno pusėje vieną dieną, tuomet kitą dieną kairėje pusėje; vieną dieną viršutinėje kūno dalyje, po to apatinėje dalyje.

Neklijuokite Leganto ant tos pačios odos vietos 14 dienų.

Neklijuokite pleistro ant įtrūkusios ar pažeistos odos arba ant odos, kuri yra paraudusi ar

sudirginta.

Jeigu Jūs vis dar turite odos problemų, kurios atsirado dėl pleistro vartojimo, nurodymų ką turite daryti žiūrėkite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Kaip išvengti pleistro atsiklijavimo ir nukritimo

Neklijuokite pleistro tose vietose, kur jis gali trintis su aptemptais drabužiais.

Nenaudokite kremų, aliejų, losjonų, pudros ar kitų odos priežiūros priemonių odos vietoje, kurioje klijuosite pleistrą arba greta tos vietos, kur pleistras jau yra užklijuotas.

Jei Jums pleistrą reikia klijuoti ant plaukuotos odos vietos, prieš tris dienas tą vietą nuskuskite prieš klijuojant pleistrą.

Jei pleistro kraštai atsiklijavo, pleistrą galima vėl priklijuoti su lipnia medicinine juosta.

Jei pleistras nukrito, likusiam paros laikui turi būti užklijuojamas naujas pleistras, toliau keiskite pleistrą tuo pačiu laiku, kaip įprastai.

PASTABA

Maudymasis vonioje, po dušu ar fizinės treniruotės neturėtų paveikti Leganto veikimo. Nepaisant to, patikrinkite, ar pleistras po to nenukrito.

Venkite išorinio karščio (pavyzdžiui, ryškios saulės šviesos, pirties, karštų vonių, šildančių pagalvių ar karštos pūslės) toje vietoje, kurioje yra pleistras.

Jei pleistras sudirgino Jūsų odą, laikykite tą odos plotą apsaugotą nuo tiesioginių saulės spindulių, kadangi tai gali sukelti odos spalvos pakitimus.

Kaip vartoti pleistrą

Kiekvienas pleistras yra supakuotas į atskirus paketėlius. Priklijuokite Leganto ant odos iš karto, kai tik atidarote paketėlį ir nuimate nuimamą sluoksnį.

1. Norėdami atidaryti paketėlį, laikykite abi paketėlio puses. Tuomet nulupkite foliją ir atidarykite paketėlį.

2. Išimkite pleistrą iš paketėlio.

3. Lipni pleistro pusė yra padengta permatomu nuimamu sluoksniu.

Laikykite pleistrą abiem rankomis taip, kad nuimamas sluoksnis būtų atsuktas į Jus.

4. Lenkite pleistrą pusiau, kad S formos lūžis atsiskleistų sluoksnyje.

5. Nulupkite vieną nuimamo sluoksnio pusę. Nelieskite lipniosios pleistro pusės pirštais.

6. Laikykite kitą standaus nuimamo sluoksnio pusę ir uždėkite pleistrą lipnia puse ant odos. Tvirtai prispauskite lipnią pleistro pusę į vietą.

7. Atlenkite atgal kitą pleistro pusę ir nuimkite likusią nuimamo sluoksnio dalį.

8. Tvirtai delnu prispauskite pleistrą apie 20-30 sekundžių, taip užtikrindami, kad pleistras prisilietė prie odos ir kraštai gerai

prisiklijavo.

Po to kai uždėjote pleistrą nedelsiant nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Kaip nuimti vartotą pleistrą

Lėtai ir atsargiai nulupkite vartotą pleistrą.

Švelniai nuplaukite tą vietą šiltu vandeniu ir švelniu muilu, tai turėtų pašalinti likusius klijus, kurie pasilieka ant odos nuėmus pleistrą. Tai pat galite panaudoti nedidelį kiekį kūdikiams skirto aliejaus, kad pašalintumėte klijus, kurie nenusiplovė.

Nenaudokite alkoholio ar kitų tirpiklių, tokių kaip nagų lako valiklis, kadangi tai gali sudirginti Jūsų odą.

Pasirinkite naują odos vietą, kurioje klijuosite naują pleistrą, tada vadovaukitės viršuje esančiomis instrukcijomis.

Ką daryti pavartojus per didelę Leganto dozę?

Didesnių Leganto dozių, nei paskyrė gydytojas, vartojimas gali sukelti šalutinius poveikius, tokius kaip pykinimą (norėjimą vemti), vėmimą, žemą kraujospūdį, haliucinacijas (nesančių daiktų matymą ar girdėjimą), sumišimą, didelį mieguistumą, nevalingus judesius ir traukulius.

Jei vartojote daugiau pleistrų nei nurodė gydytojas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar į ligoninę ir sekite jų nurodymais kaip nusiimti pleistrus.

Jei pamiršote pakeisti pleistrą įprastu laiku

Jei pamiršote pakeisti pleistrą Jūsų įprastu laiku, pakeiskite jį iš karto, kai tik prisimenate:

nuimkite seną pleistrą ir vartokite vieną naują. Jei nuėmus senąjį pamiršote prisiklijuoti naują pleistrą, prisiklijuokite naują pleistrą, kai tik tai prisimenate.

Abiejais atvejais kitą dieną naują pleistrą turėtumėte užsiklijuoti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Leganto

Nenustokite vartoti Leganto staiga, nepasitarus su savo gydytoju. Staigiai nutraukus, Jums gali pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kuri gali sukelti didelę riziką sveikatai. Jos simptomai: akinezija (raumenų judesių nebuvimas), raumenų rigidiškumas, karščiavimas, nestabilus kraujospūdis, tachikardija (dažnas širdies plakimas), sumišimas, sąmonės sutrikimas (pvz., koma).

Jūsų Leganto paros dozė turi būti mažinama palaipsniui

po 1 mg kiekvieną kitą dieną - jei Jūs vartojate Leganto nuo Neramių kojų sindromo

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo pradžioje Jums gali prasidėti pykinimas (norėjimas vemti) ir vėmimas. Šie poveikiai dažniausiai yra lengvo arba vidutinio sunkumo ir tęsiasi trumpai. Jei šie požymiai tęsiasi ilgai ar Jums neramu dėl jų kreipkitės į savo gydytoją.

Odos problemos, atsiradusios dėl pleistro vartojimo

Vartojant pleistrą, Jums gali atsirasti odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir niežėjimas. Jos paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir paveikia tik odos plotą, ant kurio buvo pleistras. Reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių valandų po pleistro nuėmimo.

Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų, yra sunki arba išplinta už odos ribų, uždengtų pleistro, kreipkitės į savo gydytoją.

Jums gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Nesugebėjimas pasipriešinti impulsui, paskatai arba pagundai daryti veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems. Tokie veiksmai gali pasireikšti kaip:

stiprus potraukis lošti azartinius žaidimus, neatsižvelgiant į sunkias pasekmes asmeniškai Jums pačiam arba šeimai;

pasikeitęs arba padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, kurie kelia rūpesčių Jums arba kitiems, pavyzdžiui, padidėjusi seksualinė paskata;

nekontroliuojamas potraukis apsipirkti arba išlaidauti;

besaikis valgymas (didelio kiekio maisto suvalgymas per trumpą laiko tarpą) arba kompulsyvus valgymas (suvalgymas daugiau maisto nei normaliai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti).

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kokia iš šių elgesio formų; jis/ji apsvarstys, kaip tai sureguliuoti ar kaip sumažinti šiuos simptomus.

Jums gali pasireikšti veido, liežuvio ir (arba) lūpų patinimas. Jei šie simptomai pasireiškė, pasakykite gydytojui.

Jei Jūs vartojate Leganto nuo Neramių kojų sindromo Jums gali pasireikšti šie šalutiniai požymiai:

Labai dažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

norėjimas vemti (pykinimas)

odos sudirginimas po pleistru, pasireiškia paraudimu ir niežėjimu

silpnumas (nuovargis)

galvos skausmas

Dažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

vėmimas, rėmuo

sudirginimas

alerginė reakcija

mieguistumas, staigus užmigimas be jokių pradinių požymių, negalėjimas užmigti, miego problemos, neįprasti sapnai

padidėjęs lytinių santykių poreikis

niežėjimas

padidėjęs kraujospūdis

negalėjimas pasipriešinti impulsams vykdyti kokią nors žalingą veiklą, įskaitant lošimo maniją, pasikartojančius beprasmius veiksmus, besaikį ir kompulsyvų valgymą ir neįveikiamą norą apsipirkti

kojų ir pėdų tinimas

Nedažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

svaigimo jausmas atsistojus dėl kraujospūdžio kritimo

susijaudinimas

Reti šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

agresyvus elgesys arba agresija

orientacijos sutrikimas

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

pernelyg didelis Leganto vartojimas (polinkis vartoti dideles dopaminerginių vaistų dozes, didesnes negu reikia kontroliuoti motorinius simptomus, žinomas kaip dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas)

nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos)

košmarai

paranoja

sumišimas

psichoziniai sutrikimai

iliuzijos

kliedesiai

svaigulys

sąmonės netekimas, nevalingi judesiai (diskinezija)

nevalingi raumenų spazmai (traukuliai)

neryškus matymas

regėjimo sutrikimas, toks kaip spalvų ar šviesų matymas

vertigo (sukimosi pojūtis)

širdies plakimo jausmas (palpitacija)

nenormalus širdies ritmas

sumažėjęs kraujospūdis

žagsėjimas

vidurių užkietėjimas, burnos sausumas

diskomfortas skrandyje ir skausmas

raudonumas, padidėjęs prakaitavimas

išplitęs niežėjimas, odos sudirginimas

išplitęs bėrimas

nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos

svorio kritimas, svorio didėjimas

padidėję ar nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai

padažnėjęs širdies ritmas

padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas japonų pacientų kraujyje (KFK yra fermentas, kurio daugiausiai randama skeleto raumenyse)

griuvimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Leganto

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ką daryti su vartotais ir nevartotais pleistrais

Vartotuose pleistruose vis dar lieka veikliosios medžiagos, kuri kitiems gali būti žalinga. Perlenkite vartotą pleistrą lipnia puse į vidų. Įdėkite pleistrą į gamintojo paketėlį ir tuomet saugiai išmeskite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Leganto sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra rotigotinas.

Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 1 mg rotigotino. Viename 5 cm2 pleistre yra 2,25 mg rotigotino.

-Pagalbinės medžiagos yra poli (dimetilsiloksano, trimetilsililsilikato)-kopolimerizatas, povidonas K90, natrio metabisulfitas (E223), askorbilpalmitatas (E304) ir DL-alfa-tokoferolis (E307).

Viršutinis sluoksnis: poliesterio plėvelė, silikonizuota, aliuminizuota, padengta spalviniu pigmento (titano dioksidas (E171), geltonas pigmentas 95, raudonas pigmentas 166) sluoksniu ir su įspaudu (raudonas pigmentas 144, geltonas pigmentas 95, juodas pigmentas 7).

Nuimamas sluoksnis: permatoma fluoropolimeru padengta poliesterio plėvelė.

Leganto išvaizda ir kiekis pakuotėje

Leganto yra transderminis pleistras. Jis yra plonas ir sudarytas iš trijų sluoksnių. Jis yra kvadratinis su užapvalintais kampais. Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Leganto 1 mg/24 h.

Leganto tiekiamas tokių dydžių pakuotėmis:

Dėžutės su 7, 28, 30 arba 84 (sudėtinė pakuotė iš 2 pakuočių po 42) pleistrais, kurie yra atskirai supakuoti į paketėlius.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Leganto 2 mg/24 h transderminis pleistras

Rotigotinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Leganto

3.Kaip vartoti Leganto

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Leganto

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas

Leganto sudėtyje yra veikliosios medžiagos rotigotino. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai dopamino agonistais, kurie stimuliuoja tam tikrą ląstelių dalį ir jungiasi su dopamino receptoriais smegenyse.

Leganto yra skirtas:

-Neramių kojų sindromo (NKS) gydymui suaugusiesiems, kuris gali būti susijęs su nemaloniais pojūčiais Jūsų kojose ar rankose, nenumaldomu poreikiu jas judinti vietoje, miego sutrikimais, nuovargiu arba mieguistumu dienos metu. Gydymas Leganto šiuos simptomus palengvina arba sutrumpina jų trukmę.

-Parkinsono ligos požymių ir simptomų gydymui suaugusiesiems, skiriant jį vieną arba kartu su vaistu, vadinamu levodopa.

2. Kas žinotina prieš vartojant Leganto

Leganto vartoti negalima

-jeigu yra alergija rotigotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-jeigu Jums reikia atlikti magnetinio rezonanso tyrimą (metodą, skirtą ištirti vidaus organus ir organizmo audinius) arba kardioversiją (sutrikusio širdies ritmo gydymą). Prieš tokias procedūras Jūs turite nusiimti Leganto pleistrą. Po procedūros galite užsidėti naują pleistrą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Leganto.

-Šis vaistas gali paveikti Jūsų kraujospūdį, dėl to, ypatingai gydymo pradžioje, jis turi būti reguliariai matuojamas.

-Gali pasireikšti sąmonės netekimas. Tai gali atsitikti, ypač tada, kai Jūs pradėsite vartoti Leganto arba kai bus didinama dozė. Jeigu netekote sąmonės arba jaučiate svaigulį, pasakykite gydytojui.

-Leganto vartojimo metu rekomenduojamas reguliariais intervalais akių patikrinimas. Tačiau, jei pastebėjote kokių nors regėjimo problemų tarp patikrinimų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

-Jei turite rimtų problemų su kepenimis Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę. Jei gydymo metu Jūsų kepenų problemos pablogėjo, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu jaučiatės labai mieguistas arba pastebite, kad staigiai užmiegate, kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. žemiau esantį skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).

-Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar globėjai pastebi, kad Jums vystosi skubus poreikis ar potraukis elgtis taip, kaip Jums tai yra nebūdinga, arba negalite pasipriešinti impulsui, paskatai arba pagundai daryti tokius veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems. Tai yra vadinama impulsų kontrolės sutrikimais ir tai gali būti susiję su elgesiu, tokiu kaip nenugalimas potraukis lošti azartinius žaidimus, besaikis valgymas arba išlaidavimas, nenormaliai padidėjęs seksualinis potraukis, padidėjęs nuolatinis mąstymas apie seksą ar seksualiniai jausmai. Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai pastebimi pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Jūsų gydytojui gali reikti dozę koreguoti arba ją nutraukti.

-Leganto gali sukelti nenormalų mąstymą ir elgesį. Šis nenormalus mąstymas ir elgesys gali pasireikšti viena arba keliomis įvairiomis pasireiškimo formomis, tokiomis kaip nenormalios mintys apie tikrovę, iliuzijos, haliucinacijos (nesančių daiktų matymas ar girdėjimas), sumišimas, orientacijos sutrikimas, agresyvus elgesys, susijaudinimas ir kliedesys. Dauguma šių šalutinių poveikių dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Jei pastebėjote tokius poveikius, kreipkitės į gydytoją.

-Leganto gali sukelti odos reakcijas, tokias kaip paraudimą ir niežėjimą. Jos paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir paveikia tik odos plotą, ant kurio buvo pleistras. Reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių valandų po pleistro nuėmimo. Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų, yra sunki arba išplinta už odos ribų, uždengtų pleistro, kreipkitės į savo gydytoją.

Venkite saulės spindulių bei soliariumo poveikio odos plote, kuriame yra bet kokia odos reakcija, sukelta Leganto. Norint išvengti odos reakcijų, pleistrą klijuokite kiekvieną dieną skirtingoje vietoje ir tą pačią odos vietą naudokite tiktai po 14 dienų.

-Neramių kojų sindromo simptomai gali prasidėti anksčiau nei įprastai, būti sunkesni ir apimti kitas galūnes.

Vaikams ir paaugliams

Leganto negalima vartoti vaikams, kadangi saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

Kiti vaistai ir Leganto

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kol vartojate Leganto, turėtumėte nevartoti šių vaistų, kadangi jie gali mažinti jo efektyvumą: antipsichotinių (vartojamų tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti) arba metoklopramido (vartojamo pykinimui ir vėmimui gydyti).

Jeigu tuo pačiu metu vartojate Leganto ir levodopą, kai kurie šalutiniai poveikiai gali sustiprėti, kaip nesančių daiktų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), nevalingas judėjimas, susijęs su Parkinsono

liga (diskinezija) ir patinimas kojose ir pėdose.

Pasiklauskite savo gydytojo, ar Jums yra saugu:

-vartoti vaistus, kurie mažina kraujospūdį. Leganto gali mažinti kraujospūdį, kai Jūs atsistojate; šį poveikį gali sustiprinti vaistas, vartojamas kraujospūdžiui mažinti.

-vartoti sedatyvinius vaistus (pavyzdžiui benzdiazepinus, vaistus, skirtus gydyti psichikos sutrikimus ar depresiją) kol Jūs vartojate Leganto.

Leganto vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kadangi rotigotinas patenka į Jūsų kraujotaką per odą, maistas ir gėrimai neveikia šio vaisto veikimo kelio. Pasitarkite su gydytoju, ar Jums yra saugu vartoti alkoholį kol vartojate Leganto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Leganto, jei esate nėščia, nes nėra žinomas rotigotino poveikis nėštumui ir vaisiui. Jei vartojate Leganto, žindymas nerekomenduojamas. Rotigotinas gali patekti į krūties pieną ir paveikti Jūsų kūdikį ir taip pat gali sumažinti pieno kiekį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Leganto gali padaryti Jus mieguistus bei galite labai staigiai užmigti. Jei tai Jus paveikė, Jums draudžiama vairuoti ar dalyvauti veikloje, pavyzdžiui, valdyti mechanizmus, kur būdamas nebudrus galite sukelti didelę susižalojimo riziką sau ar kitiems.

Pavieniais atvejais pacientai užmigo vairuodami ir tai sukėlė avarijas.

Leganto sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223)

Natrio metabisulfitas (E223) retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

3. Kaip vartoti Leganto

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tam, kad pasiekti reikiamą dozę, yra tiekiami skirtingi pleistrai, kiekvienas išskiria skirtingą kiekį aktyvios medžiagos: 1 mg/24 val.; 2 mg/24 val.; 3 mg/24 val.; 4 mg/24 val.; 6 mg/24 val. ir

8 mg/24 val. Esant didesnėms dozėms, gali būti klijuojami keli pleistrai, pvz. 10 mg paros dozė gali būti pasiekiama klijuojant vieną 6 mg/24 h pleistrą ir vieną 4 mg/24 h pleistrą.

Neramių kojų sindromo gydymas

Jūs pradėsite vartodami vieną Leganto 1 mg/24 h pleistrą per parą. Jei reikės, ši paros dozė gali būti didinama po 1 mg per savaitę, kol bus pasiekta Jums tinkama (palaikomoji) dozė. Tai yra, kai Jūs ir Jūsų gydytojas nutarsite, kad simptomai yra tinkamai kontroliuojami ir vaisto sukelti šalutiniai poveikiai yra priimtini.

Maksimali dozė yra 3 mg per parą.

Parkinsono ligos gydymas

Pacientai, nevartojantys levodopą (ankstyva Parkinsono ligos stadija)

Jūs pradėsite vartodami vieną Leganto 2 mg/24 h pleistrą per parą. Nuo kitos savaitės paros dozė bus didinama po 2 mg per savaitę kol bus pasiekta Jums tinkama (palaikomoji) dozė. Daugumai pacientų tinkama dozė yra nuo 6 mg iki 8 mg per parą (pasiekiama per 3-4 savaites).

Maksimali dozė yra 8 mg per parą.

Pacientai, vartojantys levodopą (progresavusi Parkinsono ligos stadija)

Jūs pradėsite vartodami vieną Leganto 4 mg/24 h pleistrą per parą. Nuo kitos savaitės paros dozė bus didinama po 2 mg per savaitę kol bus pasiekta Jums tinkama (palaikomoji) dozė. Daugumai pacientų tinkama dozė yra nuo 8 mg iki 16 mg per parą (pasiekiama per 3-7 savaites).

Maksimali dozė yra 16 mg per parą.

Jei Jums reikia nutraukti gydymą su Leganto, žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Leganto“.

Vartodami Leganto vadovaukitės šiomis instrukcijomis:

Leganto yra vartojamas per odą, pleistrą reikia klijuoti ant odos.

Leganto pleistrą klijuokite ant odos vieną kartą per dieną. Palikite pleistrą ant odos 24 valandoms ir po to pakeiskite jį nauju. Prieš klijuodami naują pleistrą įsitikinkite, kad nuėmėte senąjį; naują pleistrą klijuokite kitoje odos vietoje.

Pleistrą turėtumėte keisti kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku.

Nekarpykite Leganto pleistrų į gabalėlius.

Kur klijuoti pleistrą

Lipnią pleistro pusę klijuokite ant švarios, sausos, sveikos odos šiose vietose, kaip parodyta paveikslėlyje pilkose vietose:

petys

žastas

pilvas

šlaunis

klubas

šonas (šonas tarp šonkaulių lanko ir klubo).

Kad išvengtumėte odos sudirginimo:

Kiekvieną dieną pleistrą klijuokite skirtingose odos vietose, pavyzdžiui, dešinėje kūno pusėje vieną dieną, tuomet kitą dieną kairėje pusėje; vieną dieną viršutinėje kūno dalyje, po to apatinėje dalyje.

Neklijuokite Leganto ant tos pačios odos vietos 14 dienų.

Neklijuokite pleistro ant įtrūkusios ar pažeistos odos arba ant odos, kuri yra paraudusi ar

sudirginta.

Jeigu Jūs vis dar turite odos problemų, kurios atsirado dėl pleistro vartojimo, nurodymų ką turite daryti žiūrėkite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Kaip išvengti pleistro atsiklijavimo ir nukritimo

Neklijuokite pleistro tose vietose, kur jis gali trintis su aptemptais drabužiais.

Nenaudokite kremų, aliejų, losjonų, pudros ar kitų odos priežiūros priemonių odos vietoje, kurioje klijuosite pleistrą arba greta tos vietos, kur pleistras jau yra užklijuotas.

Jei Jums pleistrą reikia klijuoti ant plaukuotos odos vietos, prieš tris dienas tą vietą nuskuskite prieš klijuojant pleistrą.

Jei pleistro kraštai atsiklijavo, pleistrą galima vėl priklijuoti su lipnia medicinine juosta.

Jei pleistras nukrito, likusiam paros laikui turi būti užklijuojamas naujas pleistras, toliau keiskite pleistrą tuo pačiu laiku, kaip įprastai.

PASTABA

Maudymasis vonioje, po dušu ar fizinės treniruotės neturėtų paveikti Leganto veikimo. Nepaisant to, patikrinkite, ar pleistras po to nenukrito.

Venkite išorinio karščio (pavyzdžiui, ryškios saulės šviesos, pirties, karštų vonių, šildančių pagalvių ar karštos pūslės) toje vietoje, kurioje yra pleistras.

Jei pleistras sudirgino Jūsų odą, laikykite tą odos plotą apsaugotą nuo tiesioginių saulės spindulių, kadangi tai gali sukelti odos spalvos pakitimus.

Kaip vartoti pleistrą

Kiekvienas pleistras yra supakuotas į atskirus paketėlius. Priklijuokite Leganto ant odos iš karto, kai tik atidarote paketėlį ir nuimate nuimamą sluoksnį.

1. Norėdami atidaryti paketėlį, laikykite abi paketėlio puses. Tuomet nulupkite foliją ir atidarykite paketėlį.

2. Išimkite pleistrą iš paketėlio.

3. Lipni pleistro pusė yra padengta permatomu nuimamu sluoksniu.

Laikykite pleistrą abiem rankomis taip, kad nuimamas sluoksnis būtų atsuktas į Jus.

4. Lenkite pleistrą pusiau, kad S formos lūžis atsiskleistų sluoksnyje.

5. Nulupkite vieną nuimamo sluoksnio pusę. Nelieskite lipniosios pleistro pusės pirštais.

6. Laikykite kitą standaus nuimamo sluoksnio pusę ir uždėkite pleistrą lipnia puse ant odos. Tvirtai prispauskite lipnią pleistro pusę į vietą.

7. Atlenkite atgal kitą pleistro pusę ir nuimkite likusią nuimamo sluoksnio dalį.

8. Tvirtai delnu prispauskite pleistrą apie 20-30 sekundžių, taip užtikrindami, kad pleistras prisilietė prie odos ir kraštai gerai prisiklijavo.

Po to kai uždėjote pleistrą nedelsiant nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Kaip nuimti vartotą pleistrą

Lėtai ir atsargiai nulupkite vartotą pleistrą.

Švelniai nuplaukite tą vietą šiltu vandeniu ir švelniu muilu, tai turėtų pašalinti likusius klijus, kurie pasilieka ant odos nuėmus pleistrą. Tai pat galite panaudoti nedidelį kiekį kūdikiams skirto aliejaus, kad pašalintumėte klijus, kurie nenusiplovė.

Nenaudokite alkoholio ar kitų tirpiklių, tokių kaip nagų lako valiklis, kadangi tai gali sudirginti Jūsų odą.

Pasirinkite naują odos vietą, kurioje klijuosite naują pleistrą, tada vadovaukitės viršuje esančiomis instrukcijomis.

Ką daryti pavartojus per didelę Leganto dozę?

Didesnių Leganto dozių, nei paskyrė gydytojas, vartojimas gali sukelti šalutinius poveikius, tokius kaip pykinimą (norėjimą vemti), vėmimą, žemą kraujospūdį, haliucinacijas (nesančių daiktų matymą ar girdėjimą), sumišimą, didelį mieguistumą, nevalingus judesius ir traukulius.

Jei vartojote daugiau pleistrų nei nurodė gydytojas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar į ligoninę ir sekite jų nurodymais kaip nusiimti pleistrus.

Jei pamiršote pakeisti pleistrą įprastu laiku

Jei pamiršote pakeisti pleistrą Jūsų įprastu laiku, pakeiskite jį iš karto, kai tik prisimenate:

nuimkite seną pleistrą ir vartokite vieną naują. Jei nuėmus senąjį pamiršote prisiklijuoti naują pleistrą, prisiklijuokite naują pleistrą, kai tik tai prisimenate.

Abiejais atvejais kitą dieną naują pleistrą turėtumėte užsiklijuoti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Leganto

Nenustokite vartoti Leganto staiga, nepasitarus su savo gydytoju. Staigiai nutraukus, Jums gali pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kuri gali sukelti didelę riziką sveikatai. Jos simptomai: akinezija (raumenų judesių nebuvimas), raumenų rigidiškumas, karščiavimas, nestabilus kraujospūdis, tachikardija (dažnas širdies plakimas), sumišimas, sąmonės sutrikimas (pvz., koma).

Jūsų Leganto paros dozė turi būti mažinama palaipsniui

po 1 mg kiekvieną kitą dieną - jei Jūs vartojate Leganto nuo Neramių kojų sindromo ar

po 2 mg kiekvieną kitą dieną - jei Jūs vartojate Leganto nuo Parkinsono ligos

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo pradžioje Jums gali prasidėti pykinimas (norėjimas vemti) ir vėmimas. Šie poveikiai dažniausiai yra lengvo arba vidutinio sunkumo ir tęsiasi trumpai. Jei šie požymiai tęsiasi ilgai ar Jums neramu dėl jų kreipkitės į savo gydytoją.

Odos problemos, atsiradusios dėl pleistro vartojimo

Vartojant pleistrą, Jums gali atsirasti odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir niežėjimas. Jos paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir paveikia tik odos plotą, ant kurio buvo pleistras. Reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių valandų po pleistro nuėmimo.

Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų, yra sunki arba išplinta už odos ribų, uždengtų pleistro, kreipkitės į savo gydytoją.

Jums gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Nesugebėjimas pasipriešinti impulsui, paskatai arba pagundai daryti veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems. Tokie veiksmai gali pasireikšti kaip:

stiprus potraukis lošti azartinius žaidimus, neatsižvelgiant į sunkias pasekmes asmeniškai Jums pačiam arba šeimai;

pasikeitęs arba padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, kurie kelia rūpesčių Jums arba kitiems, pavyzdžiui, padidėjusi seksualinė paskata;

nekontroliuojamas potraukis apsipirkti arba išlaidauti;

besaikis valgymas (didelio kiekio maisto suvalgymas per trumpą laiko tarpą) arba kompulsyvus

valgymas (suvalgymas daugiau maisto nei normaliai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti). Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kokia iš šių elgesio formų; jis/ji apsvarstys, kaip tai sureguliuoti ar kaip sumažinti šiuos simptomus.

Jums gali pasireikšti veido, liežuvio ir (arba) lūpų patinimas. Jei šie simptomai pasireiškė, pasakykite gydytojui.

Jei Jūs vartojate Leganto nuo Neramių kojų sindromo Jums gali pasireikšti šie šalutiniai požymiai:

Labai dažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

norėjimas vemti (pykinimas)

odos sudirginimas po pleistru, pasireiškia paraudimu ir niežėjimu

silpnumas (nuovargis)

galvos skausmas

Dažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

vėmimas, rėmuo

sudirginimas

alerginė reakcija

mieguistumas, staigus užmigimas be jokių pradinių požymių, negalėjimas užmigti, miego problemos, neįprasti sapnai

padidėjęs lytinių santykių poreikis

niežėjimas

padidėjęs kraujospūdis

negalėjimas pasipriešinti impulsams vykdyti kokią nors žalingą veiklą, įskaitant lošimo maniją, pasikartojančius beprasmius veiksmus, besaikį ir kompulsyvų valgymą ir neįveikiamą norą apsipirkti

kojų ir pėdų tinimas

Nedažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

svaigimo jausmas atsistojus dėl kraujospūdžio kritimo

susijaudinimas

Reti šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

agresyvus elgesys arba agresija

orientacijos sutrikimas

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

pernelyg didelis Leganto vartojimas (polinkis vartoti dideles dopaminerginių vaistų dozes, didesnes negu reikia kontroliuoti motorinius simptomus, žinomas kaip dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas)

nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos)

košmarai

paranoja

sumišimas

psichoziniai sutrikimai

iliuzijos

kliedesiai

svaigulys

sąmonės netekimas, nevalingi judesiai (diskinezija)

nevalingi raumenų spazmai (traukuliai)

neryškus matymas

regėjimo sutrikimas, toks kaip spalvų ar šviesų matymas

vertigo (sukimosi pojūtis)

širdies plakimo jausmas (palpitacija)

nenormalus širdies ritmas

sumažėjęs kraujospūdis

žagsėjimas

vidurių užkietėjimas, burnos sausumas

diskomfortas skrandyje ir skausmas

raudonumas, padidėjęs prakaitavimas

išplitęs niežėjimas, odos sudirginimas

išplitęs bėrimas

nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos

svorio kritimas, svorio didėjimas

padidėję ar nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai

padažnėjęs širdies ritmas

padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas japonų pacientų kraujyje (KFK yra fermentas, kurio daugiausiai randama skeleto raumenyse)

griuvimas

Jei Jūs vartojate Leganto nuo Parkinsono ligos Jums gali pasireikšti šie šalutiniai požymiai:

Labai dažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

mieguistumas, svaigimas, galvos skausmas

norėjimas vemti (pykinimas), vėmimas

odos sudirginimas po pleistru, pasireiškia paraudimu ir niežėjimu

Dažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos)

negalėjimas užmigti, miego sutrikimai, sunkumai miegant, košmarai, neįprasti sapnai

sąmonės netekimas, nevalingi judesiai, susiję su Parkinsono liga (diskinezija), svaigimo jausmas atsistojus, atsiradęs dėl sumažėjusio kraujospūdžio

vertigo (sukimosi pojūtis)

širdies plakimo jausmas (palpitacija)

sumažėjęs kraujospūdis atsistojus, padidėjęs kraujospūdis

žagsėjimas

vidurių užkietėjimas, burnos sausumas, rėmuo

raudonumas, padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas

kojų ir pėdų tinimas

silpnumo jausmas, nuovargis

griuvimas

svorio kritimas

negalėjimas pasipriešinti impulsams vykdyti kokią nors žalingą veiklą, įskaitant lošimo maniją, pasikartojančius beprasmius veiksmus, besaikį ir kompulsyvų valgymą ir neįveikiamą norą apsipirkti

Nedažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

alerginė reakcija

staigus užmigimas be jokių pradinių požymių

paranoja

orientacijos sutrikimas

susijaudinimas

padidėjęs lytinių santykių potraukis

sumišimas

neryškus matymas

regėjimo sutrikimas, toks kaip spalvų ar šviesų matymas

nenormalus širdies ritmas

sumažėjęs kraujospūdis

diskomfortas skrandyje ir skausmas

išplitęs niežėjimas, odos sudirginimas

nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos

padidėję ar nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai

svorio didėjimas

padažnėjęs širdies ritmas

padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas japonų pacientų kraujyje (KFK yra fermentas, kurio daugiausiai randama skeleto raumenyse), informacijos kitose populiacijose nėra

Reti šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

psichoziniai sutrikimai

agresyvus elgesys arba agresija

nevalingi raumenų spazmai (traukuliai)

išplitęs bėrimas

sudirginimas

iliuzijos

kliedesiai

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

pernelyg didelis Leganto vartojimas (polinkis vartoti dideles dopaminerginių vaistų dozes, didesnes negu reikia kontroliuoti motorinius simptomus, žinomas kaip dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Leganto

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ką daryti su vartotais ir nevartotais pleistrais

Vartotuose pleistruose vis dar lieka veikliosios medžiagos, kuri kitiems gali būti žalinga. Perlenkite vartotą pleistrą lipnia puse į vidų. Įdėkite pleistrą į gamintojo paketėlį ir tuomet saugiai išmeskite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Leganto sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra rotigotinas.

Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 2 mg rotigotino. Viename 10 cm2 pleistre yra 4,5 mg rotigotino.

-Pagalbinės medžiagos yra poli (dimetilsiloksano, trimetilsililsilikato)-kopolimerizatas, povidonas K90, natrio metabisulfitas (E223), askorbilpalmitatas (E304) ir DL-alfa-tokoferolis (E307).

Viršutinis sluoksnis: poliesterio plėvelė, silikonizuota, aliuminizuota, padengta spalviniu pigmento (titano dioksidas (E171), geltonas pigmentas 95, raudonas pigmentas 166) sluoksniu ir su įspaudu (raudonas pigmentas 144, geltonas pigmentas 95, juodas pigmentas 7).

Nuimamas sluoksnis: permatoma fluoropolimeru padengta poliesterio plėvelė.

Leganto išvaizda ir kiekis pakuotėje

Leganto yra transderminis pleistras. Jis yra plonas ir sudarytas iš trijų sluoksnių. Jis yra kvadratinis su užapvalintais kampais. Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Leganto 2 mg/24 h.

Leganto tiekiamas tokių dydžių pakuotėmis:

Dėžutės su 7, 28, 30 arba 84 (sudėtinė pakuotė iš 2 pakuočių po 42) pleistrais, kurie yra atskirai supakuoti į paketėlius.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Leganto 3 mg/24 h transderminis pleistras

Rotigotinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Leganto

3.Kaip vartoti Leganto

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Leganto

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas

Leganto sudėtyje yra veikliosios medžiagos rotigotino. Jis priklauso vasitų grupei, vadinamai dopamino agonistais, kurie stimuliuoja tam tikrą ląstelių dalį ir jungiasi su dopamino receptoriais smegenyse.

Leganto yra skirtas Neramių kojų sindromo (NKS) gydymui suaugusiesiems, kuris gali būti susijęs su nemaloniais pojūčiais Jūsų kojose ar rankose, nenumaldomu poreikiu jas judinti vietoje, miego sutrikimais, nuovargiu arba mieguistumu dienos metu. Gydymas Leganto šiuos simptomus palengvina arba sutrumpina jų trukmę.

2. Kas žinotina prieš vartojant Leganto

Leganto vartoti negalima

-jeigu yra alergija rotigotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-jeigu Jums reikia atlikti magnetinio rezonanso tyrimą (metodą, skirtą ištirti vidaus organus ir organizmo audinius) arba kardioversiją (sutrikusio širdies ritmo gydymą). Prieš tokias procedūras Jūs turite nusiimti Leganto pleistrą. Po procedūros galite užsidėti naują pleistrą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Leganto.

-Šis vaistas gali paveikti Jūsų kraujospūdį, dėl to, ypatingai gydymo pradžioje, jis turi būti reguliariai matuojamas.

-Gali pasireikšti sąmonės netekimas. Tai gali atsitikti, ypač tada, kai Jūs pradėsite vartoti Leganto arba kai bus didinama dozė. Jeigu netekote sąmonės arba jaučiate svaigulį, pasakykite gydytojui.

-Leganto vartojimo metu rekomenduojamas reguliariais intervalais akių patikrinimas. Tačiau, jei pastebėjote kokių nors regėjimo problemų tarp patikrinimų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

-Jei turite rimtų problemų su kepenimis Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę. Jei gydymo metu Jūsų kepenų problemos pablogėjo, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu jaučiatės labai mieguistas arba pastebite, kad staigiai užmiegate, kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. žemiau esantį skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).

-Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar globėjai pastebi, kad Jums vystosi skubus poreikis ar potraukis elgtis taip, kaip Jums tai yra nebūdinga, arba negalite pasipriešinti impulsui, paskatai arba pagundai daryti tokius veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems. Tai yra vadinama impulsų kontrolės sutrikimais ir tai gali būti susiję su elgesiu, tokiu kaip nenugalimas potraukis lošti azartinius žaidimus, besaikis valgymas ir išlaidavimas, nenormaliai padidėjęs seksualinis potraukis, padidėjęs nuolatinis mąstymas apie seksą ar seksualiniai jausmai. Jūsų gydytojui gali reikti dozę koreguoti arba ją nutraukti.

-Leganto gali sukelti nenormalų mąstymą ir elgesį. Šis nenormalus mąstymas ir elgesys gali pasireikšti viena arba keliomis įvairiomis pasireiškimo formomis, tokiomis kaip nenormalios mintys apie tikrovę, iliuzijos, haliucinacijos (nesančių daiktų matymas ar girdėjimas), sumišimas, orientacijos sutrikimas, agresyvus elgesys, susijaudinimas ir kliedesys. Jei pastebėjote tokius poveikius, kreipkitės į gydytoją.

-Leganto gali sukelti odos reakcijas, tokias kaip paraudimą ir niežėjimą. Jos paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir paveikia tik odos plotą, ant kurio buvo pleistras. Reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių valandų po pleistro nuėmimo. Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų, yra sunki arba išplinta už odos ribų, uždengtų pleistro, kreipkitės į savo gydytoją.

Venkite saulės spindulių bei soliariumo poveikio odos plote, kuriame yra bet kokia odos reakcija, sukelta Leganto. Norint išvengti odos reakcijų, pleistrą klijuokite kiekvieną dieną skirtingoje vietoje ir tą pačią odos vietą naudokite tiktai po 14 dienų.

-Neramių kojų sindromo simptomai gali prasidėti anksčiau nei įprastai, būti sunkesni ir apimti kitas galūnes.

Vaikams ir paaugliams

Leganto negalima vartoti vaikams, kadangi saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

Kiti vaistai ir Leganto

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kol vartojate Leganto, turėtumėte nevartoti šių vaistų, kadangi jie gali mažinti jo efektyvumą: antipsichotinių (vartojamų tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti) arba metoklopramido (vartojamo pykinimui ir vėmimui gydyti).

Pasiklauskite savo gydytojo, ar Jums yra saugu:

-vartoti vaistus, kurie mažina kraujospūdį. Leganto gali mažinti kraujospūdį, kai Jūs atsistojate; šį poveikį gali sustiprinti vaistas, vartojamas kraujospūdžiui mažinti.

-vartoti sedatyvinius vaistus (pavyzdžiui benzdiazepinus, vaistus, skirtus gydyti psichikos sutrikimus ar depresiją) kol Jūs vartojate Leganto.

Leganto vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kadangi rotigotinas patenka į Jūsų kraujotaką per odą, maistas ir gėrimai neveikia šio vaisto veikimo kelio. Pasitarkite su gydytoju, ar Jums yra saugu vartoti alkoholį kol vartojate Leganto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Leganto, jei esate nėščia, nes nėra žinomas rotigotino poveikis nėštumui ir vaisiui. Jei vartojate Leganto, žindymas nerekomenduojamas. Rotigotinas gali patekti į krūties pieną ir paveikti Jūsų kūdikį ir taip pat gali sumažinti pieno kiekį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Leganto gali padaryti Jus mieguistus bei galite labai staigiai užmigti. Jei tai Jus paveikė, Jums draudžiama vairuoti ar dalyvauti veikloje, pavyzdžiui, valdyti mechanizmus, kur būdamas nebudrus galite sukelti didelę susižalojimo riziką sau ar kitiems.

Pavieniais atvejais pacientai užmigo vairuodami ir tai sukėlė avarijas.

Leganto sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223)

Natrio metabisulfitas (E223) retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

3. Kaip vartoti Leganto

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tam, kad pasiekti reikiamą dozę, yra tiekiami skirtingi pleistrai, kiekvienas išskiria skirtingą kiekį aktyvios medžiagos: 1 mg/24 val.; 2 mg/24 val.; 3 mg/24 val.

Jūs pradėsite vartodami vieną Leganto 1 mg/24 h pleistrą per parą. Jei reikės, ši paros dozė gali būti didinama po 1 mg per savaitę, kol bus pasiekta Jums tinkama (palaikomoji) dozė. Tai yra, kai Jūs ir Jūsų gydytojas nutarsite, kad simptomai yra tinkamai kontroliuojami ir vaisto sukelti šalutiniai poveikiai yra priimtini.

Maksimali dozė yra 3 mg per parą.

Jei Jums reikia nutraukti gydymą su Leganto, žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Leganto“.

Vartodami Leganto vadovaukitės šiomis instrukcijomis:

Leganto yra vartojamas per odą, pleistrą reikia klijuoti ant odos.

Leganto pleistrą klijuokite ant odos vieną kartą per dieną. Palikite pleistrą ant odos 24 valandoms ir po to pakeiskite jį nauju. Prieš klijuodami naują pleistrą įsitikinkite, kad nuėmėte senąjį; naują pleistrą klijuokite kitoje odos vietoje.

Pleistrą turėtumėte keisti kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku.

Nekarpykite Leganto pleistrų į gabalėlius.

Kur klijuoti pleistrą

Lipnią pleistro pusę klijuokite ant švarios, sausos, sveikos odos šiose vietose, kaip parodyta paveikslėlyje pilkose vietose:

petys

žastas

pilvas

šlaunis

klubas

šonas (šonas tarp šonkaulių lanko ir klubo).

Kad išvengtumėte odos sudirginimo:

Kiekvieną dieną pleistrą klijuokite skirtingose odos vietose, pavyzdžiui, dešinėje kūno pusėje vieną dieną, tuomet kitą dieną kairėje pusėje; vieną dieną viršutinėje kūno dalyje, po to apatinėje dalyje.

Neklijuokite Leganto ant tos pačios odos vietos 14 dienų.

Neklijuokite pleistro ant įtrūkusios ar pažeistos odos arba ant odos, kuri yra paraudusi ar

sudirginta.

Jeigu Jūs vis dar turite odos problemų, kurios atsirado dėl pleistro vartojimo, nurodymų ką turite daryti žiūrėkite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Kaip išvengti pleistro atsiklijavimo ir nukritimo

Neklijuokite pleistro tose vietose, kur jis gali trintis su aptemptais drabužiais.

Nenaudokite kremų, aliejų, losjonų, pudros ar kitų odos priežiūros priemonių odos vietoje, kurioje klijuosite pleistrą arba greta tos vietos, kur pleistras jau yra užklijuotas.

Jei Jums pleistrą reikia klijuoti ant plaukuotos odos vietos, prieš tris dienas tą vietą nuskuskite prieš klijuojant pleistrą.

Jei pleistro kraštai atsiklijavo, pleistrą galima vėl priklijuoti su lipnia medicinine juosta.

Jei pleistras nukrito, likusiam paros laikui turi būti užklijuojamas naujas pleistras, toliau keiskite pleistrą tuo pačiu laiku, kaip įprastai.

PASTABA

Maudymasis vonioje, po dušu ar fizinės treniruotės neturėtų paveikti Leganto veikimo. Nepaisant to, patikrinkite, ar pleistras po to nenukrito.

Venkite išorinio karščio (pavyzdžiui, ryškios saulės šviesos, pirties, karštų vonių, šildančių pagalvių ar karštos pūslės) toje vietoje, kurioje yra pleistras.

Jei pleistras sudirgino Jūsų odą, laikykite tą odos plotą apsaugotą nuo tiesioginių saulės spindulių, kadangi tai gali sukelti odos spalvos pakitimus.

Kaip vartoti pleistrą

Kiekvienas pleistras yra supakuotas į atskirus paketėlius. Priklijuokite Leganto ant odos iš karto, kai tik atidarote paketėlį ir nuimate nuimamą sluoksnį.

1. Norėdami atidaryti paketėlį, laikykite abi paketėlio puses. Tuomet nulupkite foliją ir atidarykite paketėlį.

2. Išimkite pleistrą iš paketėlio.

3. Lipni pleistro pusė yra padengta permatomu nuimamu sluoksniu.

Laikykite pleistrą abiem rankomis taip, kad nuimamas sluoksnis būtų atsuktas į Jus.

4. Lenkite pleistrą pusiau, kad S formos lūžis atsiskleistų sluoksnyje.

5. Nulupkite vieną nuimamo sluoksnio pusę. Nelieskite lipniosios pleistro pusės pirštais.

6. Laikykite kitą standaus nuimamo sluoksnio pusę ir uždėkite pleistrą lipnia puse ant odos. Tvirtai prispauskite lipnią pleistro pusę į vietą.

7. Atlenkite atgal kitą pleistro pusę ir nuimkite likusią nuimamo sluoksnio dalį.

8. Tvirtai delnu prispauskite pleistrą apie 20-30 sekundžių, taip užtikrindami, kad pleistras prisilietė prie odos ir kraštai gerai

prisiklijavo.

Po to kai uždėjote pleistrą nedelsiant nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Kaip nuimti vartotą pleistrą

Lėtai ir atsargiai nulupkite vartotą pleistrą.

Švelniai nuplaukite tą vietą šiltu vandeniu ir švelniu muilu, tai turėtų pašalinti likusius klijus, kurie pasilieka ant odos nuėmus pleistrą. Tai pat galite panaudoti nedidelį kiekį kūdikiams skirto aliejaus, kad pašalintumėte klijus, kurie nenusiplovė.

Nenaudokite alkoholio ar kitų tirpiklių, tokių kaip nagų lako valiklis, kadangi tai gali sudirginti Jūsų odą.

Pasirinkite naują odos vietą, kurioje klijuosite naują pleistrą, tada vadovaukitės viršuje esančiomis instrukcijomis.

Ką daryti pavartojus per didelę Leganto dozę?

Didesnių Leganto dozių, nei paskyrė gydytojas, vartojimas gali sukelti šalutinius poveikius, tokius kaip pykinimą (norėjimą vemti), vėmimą, žemą kraujospūdį, haliucinacijas (nesančių daiktų matymą ar girdėjimą), sumišimą, didelį mieguistumą, nevalingus judesius ir traukulius.

Jei vartojote daugiau pleistrų nei nurodė gydytojas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar į ligoninę ir sekite jų nurodymais kaip nusiimti pleistrus.

Jei pamiršote pakeisti pleistrą įprastu laiku

Jei pamiršote pakeisti pleistrą Jūsų įprastu laiku, pakeiskite jį iš karto, kai tik prisimenate:

nuimkite seną pleistrą ir vartokite vieną naują. Jei nuėmus senąjį pamiršote prisiklijuoti naują pleistrą, prisiklijuokite naują pleistrą, kai tik tai prisimenate.

Abiejais atvejais kitą dieną naują pleistrą turėtumėte užsiklijuoti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Leganto

Nenustokite vartoti Leganto staiga, nepasitarus su savo gydytoju. Staigiai nutraukus, Jums gali pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kuri gali sukelti didelę riziką sveikatai. Jos simptomai: akinezija (raumenų judesių nebuvimas), raumenų rigidiškumas, karščiavimas, nestabilus kraujospūdis, tachikardija (dažnas širdies plakimas), sumišimas, sąmonės sutrikimas (pvz., koma).

Jūsų Leganto paros dozė turi būti mažinama palaipsniui

po 1 mg kiekvieną kitą dieną - jei Jūs vartojate Leganto nuo Neramių kojų sindromo

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo pradžioje Jums gali prasidėti pykinimas (norėjimas vemti) ir vėmimas. Šie poveikiai dažniausiai yra lengvo arba vidutinio sunkumo ir tęsiasi trumpai. Jei šie požymiai tęsiasi ilgai ar Jums neramu dėl jų kreipkitės į savo gydytoją.

Odos problemos, atsiradusios dėl pleistro vartojimo

Vartojant pleistrą, Jums gali atsirasti odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir niežėjimas. Jos paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir paveikia tik odos plotą, ant kurio buvo pleistras. Reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių valandų po pleistro nuėmimo.

Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų, yra sunki arba išplinta už odos ribų, uždengtų pleistro, kreipkitės į savo gydytoją.

Jums gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Nesugebėjimas pasipriešinti impulsui, paskatai arba pagundai daryti veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems. Tokie veiksmai gali pasireikšti kaip:

stiprus potraukis lošti azartinius žaidimus, neatsižvelgiant į sunkias pasekmes asmeniškai Jums pačiam arba šeimai;

pasikeitęs arba padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, kurie kelia rūpesčių Jums arba kitiems, pavyzdžiui, padidėjusi seksualinė paskata;

nekontroliuojamas potraukis apsipirkti arba išlaidauti;

besaikis valgymas (didelio kiekio maisto suvalgymas per trumpą laiko tarpą) arba kompulsyvus valgymas (suvalgymas daugiau maisto nei normaliai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti).

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kokia iš šių elgesio formų; jis/ji apsvarstys, kaip tai sureguliuoti ar kaip sumažinti šiuos simptomus.

Jums gali pasireikšti veido, liežuvio ir (arba) lūpų patinimas. Jei šie simptomai pasireiškė, pasakykite gydytojui.

Jei Jūs vartojate Leganto nuo Neramių kojų sindromo Jums gali pasireikšti šie šalutiniai požymiai:

Labai dažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

norėjimas vemti (pykinimas)

odos sudirginimas po pleistru, pasireiškia paraudimu ir niežėjimu

silpnumas (nuovargis)

galvos skausmas

Dažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

vėmimas, rėmuo

sudirginimas

alerginė reakcija

mieguistumas, staigus užmigimas be jokių pradinių požymių, negalėjimas užmigti, miego problemos, neįprasti sapnai

padidėjęs lytinių santykių poreikis

niežėjimas

padidėjęs kraujospūdis

negalėjimas pasipriešinti impulsams vykdyti kokią nors žalingą veiklą, įskaitant lošimo maniją, pasikartojančius beprasmius veiksmus, besaikį ir kompulsyvų valgymą ir neįveikiamą norą apsipirkti

kojų ir pėdų tinimas

Nedažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

svaigimo jausmas atsistojus dėl kraujospūdžio kritimo

susijaudinimas

Reti šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

agresyvus elgesys arba agresija

orientacijos sutrikimas

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

pernelyg didelis Leganto vartojimas (polinkis vartoti dideles dopaminerginių vaistų dozes, didesnes negu reikia kontroliuoti motorinius simptomus, žinomas kaip dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas)

nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos)

košmarai

paranoja

sumišimas

psichoziniai sutrikimai

iliuzijos

kliedesiai

svaigulys

sąmonės netekimas, nevalingi judesiai (diskinezija)

nevalingi raumenų spazmai (traukuliai)

neryškus matymas

regėjimo sutrikimas, toks kaip spalvų ar šviesų matymas

vertigo (sukimosi pojūtis)

širdies plakimo jausmas (palpitacija)

nenormalus širdies ritmas

sumažėjęs kraujospūdis

žagsėjimas

vidurių užkietėjimas, burnos sausumas

diskomfortas skrandyje ir skausmas

raudonumas, padidėjęs prakaitavimas

išplitęs niežėjimas, odos sudirginimas

išplitęs bėrimas

nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos

svorio kritimas, svorio didėjimas

padidėję ar nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai

padažnėjęs širdies ritmas

padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas japonų pacientų kraujyje (KFK yra fermentas, kurio daugiausiai randama skeleto raumenyse)

griuvimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Leganto

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ką daryti su vartotais ir nevartotais pleistrais

Vartotuose pleistruose vis dar lieka veikliosios medžiagos, kuri kitiems gali būti žalinga. Perlenkite vartotą pleistrą lipnia puse į vidų. Įdėkite pleistrą į gamintojo paketėlį ir tuomet saugiai išmeskite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Leganto sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra rotigotinas.

Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 3 mg rotigotino. Viename 15 cm2 pleistre yra 6,75 mg rotigotino.

-Pagalbinės medžiagos yra poli (dimetilsiloksano, trimetilsililsilikato)-kopolimerizatas, povidonas K90, natrio metabisulfitas (E223), askorbilpalmitatas (E304) ir DL-alfa-tokoferolis (E307).

Viršutinis sluoksnis: poliesterio plėvelė, silikonizuota, aliuminizuota, padengta spalviniu pigmento (titano dioksidas (E171), geltonas pigmentas 95, raudonas pigmentas 166) sluoksniu ir su įspaudu (raudonas pigmentas 144, geltonas pigmentas 95, juodas pigmentas 7).

Nuimamas sluoksnis: permatoma fluoropolimeru padengta poliesterio plėvelė.

Leganto išvaizda ir kiekis pakuotėje

Leganto yra transderminis pleistras. Jis yra plonas ir sudarytas iš trijų sluoksnių. Jis yra kvadratinis su užapvalintais kampais. Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Leganto 3 mg/24 h.

Leganto tiekiamas tokių dydžių pakuotėmis:

Dėžutės su 7, 28, 30 arba 84 (sudėtinė pakuotė iš 2 pakuočių po 42) pleistrais, kurie yra atskirai supakuoti į paketėlius.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Leganto 4 mg/24 h transderminis pleistras

Rotigotinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Leganto

3.Kaip vartoti Leganto

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Leganto

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas

Leganto sudėtyje yra veikliosios medžiagos rotigotino. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai dopamino agonistais, kurie stimuliuoja tam tikrą ląstelių dalį ir jungiasi su dopamino receptoriais smegenyse.

Leganto yra skirtas Parkinsono ligos požymių ir simptomų gydymui suaugusiesiems, skiriant jį vieną arba kartu su vaistu, vadinamu levodopa.

2. Kas žinotina prieš vartojant Leganto

Leganto vartoti negalima

-jeigu yra alergija rotigotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-jeigu Jums reikia atlikti magnetinio rezonanso tyrimą (metodą, skirtą ištirti vidaus organus ir organizmo audinius) arba kardioversiją (sutrikusio širdies ritmo gydymą). Prieš tokias procedūras Jūs turite nusiimti Leganto pleistrą. Po procedūros galite užsidėti naują pleistrą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Leganto.

-Šis vaistas gali paveikti Jūsų kraujospūdį, dėl to, ypatingai gydymo pradžioje, jis turi būti reguliariai matuojamas.

-Gali pasireikšti sąmonės netekimas. Tai gali atsitikti, ypač tada, kai Jūs pradėsite vartoti Leganto arba kai bus didinama dozė. Jeigu netekote sąmonės arba jaučiate svaigulį, pasakykite gydytojui.

-Leganto vartojimo metu rekomenduojamas reguliariais intervalais akių patikrinimas. Tačiau, jei pastebėjote kokių nors regėjimo problemų tarp patikrinimų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

-Jei turite rimtų problemų su kepenimis Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę. Jei gydymo metu Jūsų kepenų problemos pablogėjo, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu jaučiatės labai mieguistas arba pastebite, kad staigiai užmiegate, kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. žemiau esantį skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).

-Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar globėjai pastebi, kad Jums vystosi skubus poreikis ar potraukis elgtis taip, kaip Jums tai yra nebūdinga, arba negalite pasipriešinti impulsui, paskatai arba pagundai daryti tokius veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems. Tai yra vadinama impulsų kontrolės sutrikimais ir tai gali būti susiję su elgesiu, tokiu kaip nenugalimas potraukis lošti azartinius žaidimus, besaikis valgymas ir išlaidavimas, nenormaliai padidėjęs seksualinis potraukis, padidėjęs nuolatinis mąstymas apie seksą ar seksualiniai jausmai. Jūsų gydytojui gali reikti dozę koreguoti arba ją nutraukti.

-Leganto gali sukelti nenormalų mąstymą ir elgesį. Šis nenormalus mąstymas ir elgesys gali pasireikšti viena arba keliomis įvairiomis pasireiškimo formomis, tokiomis kaip nenormalios mintys apie tikrovę, iliuzijos, haliucinacijos (nesančių daiktų matymas ar girdėjimas), sumišimas, orientacijos sutrikimas, agresyvus elgesys, susijaudinimas ir kliedesys. Jei pastebėjote tokius poveikius, kreipkitės į gydytoją.

-Leganto gali sukelti odos reakcijas, tokias kaip paraudimą ir niežėjimą. Jos paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir paveikia tik odos plotą, ant kurio buvo pleistras. Reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių valandų po pleistro nuėmimo. Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų, yra sunki arba išplinta už odos ribų, uždengtų pleistro, kreipkitės į savo gydytoją. Venkite saulės spindulių bei soliariumo poveikio odos plote, kuriame yra bet kokia odos reakcija, sukelta Leganto. Norint išvengti odos reakcijų, pleistrą klijuokite kiekvieną dieną skirtingoje vietoje ir tą pačią odos vietą naudokite tiktai po 14 dienų.

Vaikams ir paaugliams

Leganto negalima vartoti vaikams, kadangi saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

Kiti vaistai ir Leganto

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kol vartojate Leganto, turėtumėte nevartoti šių vaistų, kadangi jie gali mažinti jo efektyvumą: antipsichotinių (vartojamų tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti) arba metoklopramido (vartojamo pykinimui ir vėmimui gydyti).

Jeigu tuo pačiu metu vartojate Leganto ir levodopą, kai kurie šalutiniai poveikiai gali sustiprėti, kaip nesančių daiktų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), nevalingas judėjimas, susijęs su Parkinsono liga (diskinezija) ir patinimas kojose ir pėdose.

Pasiklauskite savo gydytojo, ar Jums yra saugu:

-vartoti vaistus, kurie mažina kraujospūdį. Leganto gali mažinti kraujospūdį, kai Jūs atsistojate; šį poveikį gali sustiprinti vaistas, vartojamas kraujospūdžiui mažinti.

-vartoti sedatyvinius vaistus (pavyzdžiui benzdiazepinus, vaistus, skirtus gydyti psichikos sutrikimus ar depresiją) kol Jūs vartojate Leganto.

Leganto vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kadangi rotigotinas patenka į Jūsų kraujotaką per odą, maistas ir gėrimai neveikia šio vaisto veikimo kelio. Pasitarkite su gydytoju, ar Jums yra saugu vartoti alkoholį kol vartojate Leganto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Leganto, jei esate nėščia, nes nėra žinomas rotigotino poveikis nėštumui ir vaisiui. Jei vartojate Leganto, žindymas nerekomenduojamas. Rotigotinas gali patekti į krūties pieną ir paveikti Jūsų kūdikį ir taip pat gali sumažinti pieno kiekį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Leganto gali padaryti Jus mieguistus bei galite labai staigiai užmigti. Jei tai Jus paveikė, Jums draudžiama vairuoti ar dalyvauti veikloje, pavyzdžiui, valdyti mechanizmus, kur būdamas nebudrus galite sukelti didelę susižalojimo riziką sau ar kitiems.

Pavieniais atvejais pacientai užmigo vairuodami ir tai sukėlė avarijas.

Leganto sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223)

Natrio metabisulfitas (E223) retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

3. Kaip vartoti Leganto

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tam, kad pasiekti reikiamą dozę, yra tiekiami skirtingi pleistrai, kiekvienas išskiria skirtingą kiekį aktyvios medžiagos: 2 mg/24 val.; 4 mg/24 val.; 6 mg/24 val. ir 8 mg/24 val. Esant didesnėms dozėms, gali būti klijuojami keli pleistrai, pvz. 10 mg paros dozė gali būti pasiekiama klijuojant vieną

6 mg/24 h pleistrą ir vieną 4 mg/24 h pleistrą.

Pacientai, nevartojantys levodopą (ankstyva Parkinsono ligos stadija)

Jūs pradėsite vartodami vieną Leganto 2 mg/24 h pleistrą per parą. Nuo kitos savaitės paros dozė bus didinama po 2 mg per savaitę kol bus pasiekta Jums tinkama (palaikomoji) dozė. Daugumai pacientų tinkama dozė yra nuo 6 mg iki 8 mg per parą (pasiekiama per 3-4 savaites).

Maksimali dozė yra 8 mg per parą.

Pacientai, vartojantys levodopą (progresavusi Parkinsono ligos stadija)

Jūs pradėsite vartodami vieną Leganto 4 mg/24 h pleistrą per parą. Nuo kitos savaitės paros dozė bus didinama po 2 mg per savaitę kol bus pasiekta Jums tinkama (palaikomoji) dozė. Daugumai pacientų tinkama dozė yra nuo 8 mg iki 16 mg per parą (pasiekiama per 3-7 savaites).

Maksimali dozė yra 16 mg per parą.

Jei Jums reikia nutraukti gydymą su Leganto, žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Leganto“.

Vartodami Leganto vadovaukitės šiomis instrukcijomis:

Leganto yra vartojamas per odą, pleistrą reikia klijuoti ant odos.

Leganto pleistrą klijuokite ant odos vieną kartą per dieną. Palikite pleistrą ant odos 24 valandoms ir po to pakeiskite jį nauju. Prieš klijuodami naują pleistrą įsitikinkite, kad nuėmėte senąjį; naują pleistrą klijuokite kitoje odos vietoje.

Pleistrą turėtumėte keisti kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku.

Nekarpykite Leganto pleistrų į gabalėlius.

Kur klijuoti pleistrą

Lipnią pleistro pusę klijuokite ant švarios, sausos, sveikos odos šiose vietose, kaip parodyta paveikslėlyje pilkose vietose:

petys

žastas

pilvas

šlaunis

klubas

šonas (šonas tarp šonkaulių lanko ir klubo).

Kad išvengtumėte odos sudirginimo:

Kiekvieną dieną pleistrą klijuokite skirtingose odos vietose, pavyzdžiui, dešinėje kūno pusėje vieną dieną, tuomet kitą dieną kairėje pusėje; vieną dieną viršutinėje kūno dalyje, po to apatinėje dalyje.

Neklijuokite Leganto ant tos pačios odos vietos 14 dienų.

Neklijuokite pleistro ant įtrūkusios ar pažeistos odos arba ant odos, kuri yra paraudusi ar

sudirginta.

Jeigu Jūs vis dar turite odos problemų, kurios atsirado dėl pleistro vartojimo, nurodymų ką turite daryti žiūrėkite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Kaip išvengti pleistro atsiklijavimo ir nukritimo

Neklijuokite pleistro tose vietose, kur jis gali trintis su aptemptais drabužiais.

Nenaudokite kremų, aliejų, losjonų, pudros ar kitų odos priežiūros priemonių odos vietoje, kurioje klijuosite pleistrą arba greta tos vietos, kur pleistras jau yra užklijuotas.

Jei Jums pleistrą reikia klijuoti ant plaukuotos odos vietos, prieš tris dienas tą vietą nuskuskite prieš klijuojant pleistrą.

Jei pleistro kraštai atsiklijavo, pleistrą galima vėl priklijuoti su lipnia medicinine juosta.

Jei pleistras nukrito, likusiam paros laikui turi būti užklijuojamas naujas pleistras, toliau keiskite pleistrą tuo pačiu laiku, kaip įprastai.

PASTABA

Maudymasis vonioje, po dušu ar fizinės treniruotės neturėtų paveikti Leganto veikimo. Nepaisant to, patikrinkite, ar pleistras po to nenukrito.

Venkite išorinio karščio (pavyzdžiui, ryškios saulės šviesos, pirties, karštų vonių, šildančių pagalvių ar karštos pūslės) toje vietoje, kurioje yra pleistras.

Jei pleistras sudirgino Jūsų odą, laikykite tą odos plotą apsaugotą nuo tiesioginių saulės spindulių, kadangi tai gali sukelti odos spalvos pakitimus.

Kaip vartoti pleistrą

Kiekvienas pleistras yra supakuotas į atskirus paketėlius. Priklijuokite Leganto ant odos iš karto, kai tik atidarote paketėlį ir nuimate nuimamą sluoksnį.

1. Norėdami atidaryti paketėlį, laikykite abi paketėlio puses. Tuomet nulupkite foliją ir atidarykite paketėlį.

2. Išimkite pleistrą iš paketėlio.

3. Lipni pleistro pusė yra padengta permatomu nuimamu sluoksniu.

Laikykite pleistrą abiem rankomis taip, kad nuimamas sluoksnis būtų atsuktas į Jus.

4. Lenkite pleistrą pusiau, kad S formos lūžis atsiskleistų sluoksnyje.

5. Nulupkite vieną nuimamo sluoksnio pusę. Nelieskite lipniosios pleistro pusės pirštais.

6. Laikykite kitą standaus nuimamo sluoksnio pusę ir uždėkite pleistrą lipnia puse ant odos. Tvirtai prispauskite lipnią pleistro pusę į vietą.

7. Atlenkite atgal kitą pleistro pusę ir nuimkite likusią nuimamo sluoksnio dalį.

8. Tvirtai delnu prispauskite pleistrą apie 20-30 sekundžių, taip užtikrindami, kad pleistras prisilietė prie odos ir kraštai gerai

prisiklijavo.

Po to kai uždėjote pleistrą nedelsiant nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Kaip nuimti vartotą pleistrą

Lėtai ir atsargiai nulupkite vartotą pleistrą.

Švelniai nuplaukite tą vietą šiltu vandeniu ir švelniu muilu, tai turėtų pašalinti likusius klijus, kurie pasilieka ant odos nuėmus pleistrą. Tai pat galite panaudoti nedidelį kiekį kūdikiams skirto aliejaus, kad pašalintumėte klijus, kurie nenusiplovė.

Nenaudokite alkoholio ar kitų tirpiklių, tokių kaip nagų lako valiklis, kadangi tai gali sudirginti Jūsų odą.

Pasirinkite naują odos vietą, kurioje klijuosite naują pleistrą, tada vadovaukitės viršuje esančiomis instrukcijomis.

Ką daryti pavartojus per didelę Leganto dozę?

Didesnių Leganto dozių, nei paskyrė gydytojas, vartojimas gali sukelti šalutinius poveikius, tokius kaip pykinimą (norėjimą vemti), vėmimą, žemą kraujospūdį, haliucinacijas (nesančių daiktų matymą ar girdėjimą), sumišimą, didelį mieguistumą, nevalingus judesius ir traukulius.

Jei vartojote daugiau pleistrų nei nurodė gydytojas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar į ligoninę ir sekite jų nurodymais kaip nusiimti pleistrus.

Jei pamiršote pakeisti pleistrą įprastu laiku

Jei pamiršote pakeisti pleistrą Jūsų įprastu laiku,pakeiskite jį iš karto, kai tik prisimenate:

nuimkite seną pleistrą ir vartokite vieną naują. Jei nuėmus senąjį pamiršote prisiklijuoti naują pleistrą, prisiklijuokite naują pleistrą, kai tik tai prisimenate.

Abiejais atvejais kitą dieną naują pleistrą turėtumėte užsiklijuoti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Leganto

Nenustokite vartoti Leganto staiga, nepasitarus su savo gydytoju. Staigiai nutraukus, Jums gali pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kuri gali sukelti didelę riziką sveikatai. Jos simptomai: akinezija (raumenų judesių nebuvimas), raumenų rigidiškumas, karščiavimas, nestabilus kraujospūdis, tachikardija (dažnas širdies plakimas), sumišimas, sąmonės sutrikimas (pvz., koma).

Jūsų Leganto paros dozė turi būti mažinama palaipsniui

• po 2 mg kiekvieną kitą dieną - jei Jūs vartojate Leganto nuo Parkinsono ligos

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo pradžioje Jums gali prasidėti pykinimas (norėjimas vemti) ir vėmimas. Šie poveikiai dažniausiai yra lengvo arba vidutinio sunkumo ir tęsiasi trumpai. Jei šie požymiai tęsiasi ilgai ar Jums neramu dėl jų kreipkitės į savo gydytoją.

Odos problemos, atsiradusios dėl pleistro vartojimo

Vartojant pleistrą, Jums gali atsirasti odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir niežėjimas. Jos paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir paveikia tik odos plotą, ant kurio buvo pleistras. Reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių valandų po pleistro nuėmimo.

Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų, yra sunki arba išplinta už odos ribų, uždengtų pleistro, kreipkitės į savo gydytoją.

Jums gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Nesugebėjimas pasipriešinti impulsui, paskatai arba pagundai daryti veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems. Tokie veiksmai gali pasireikšti kaip:

stiprus potraukis lošti azartinius žaidimus, neatsižvelgiant į sunkias pasekmes asmeniškai Jums pačiam arba šeimai;

pasikeitęs arba padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, kurie kelia rūpesčių Jums arba kitiems, pavyzdžiui, padidėjusi seksualinė paskata;

nekontroliuojamas potraukis apsipirkti arba išlaidauti;

besaikis valgymas (didelio kiekio maisto suvalgymas per trumpą laiko tarpą) arba kompulsyvus valgymas (suvalgymas daugiau maisto nei normaliai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti).

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kokia iš šių elgesio formų; jis/ji apsvarstys, kaip tai sureguliuoti ar kaip sumažinti šiuos simptomus.

Jums gali pasireikšti veido, liežuvio ir (arba) lūpų patinimas. Jei šie simptomai pasireiškė, pasakykite gydytojui.

Jei Jūs vartojate Leganto nuo Parkinsono ligos Jums gali pasireikšti šie šalutiniai požymiai:

Labai dažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

mieguistumas, svaigimas, galvos skausmas

norėjimas vemti (pykinimas), vėmimas

odos sudirginimas po pleistru, pasireiškia paraudimu ir niežėjimu

Dažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos)

negalėjimas užmigti, miego sutrikimai, sunkumai miegant, košmarai, neįprasti sapnai

sąmonės netekimas, nevalingi judesiai, susiję su Parkinsono liga (diskinezija), svaigimo jausmas atsistojus, atsiradęs dėl sumažėjusio kraujospūdžio

vertigo (sukimosi pojūtis)

širdies plakimo jausmas (palpitacija)

sumažėjęs kraujospūdis atsistojus, padidėjęs kraujospūdis

žagsėjimas

vidurių užkietėjimas, burnos sausumas, rėmuo

raudonumas, padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas

kojų ir pėdų tinimas

silpnumo jausmas, nuovargis

griuvimas

svorio kritimas

negalėjimas pasipriešinti impulsams vykdyti kokią nors žalingą veiklą, įskaitant lošimo maniją, pasikartojančius beprasmius veiksmus, besaikį ir kompulsyvų valgymą ir neįveikiamą norą apsipirkti

Nedažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

alerginė reakcija

staigus užmigimas be jokių pradinių požymių

paranoja

orientacijos sutrikimas

susijaudinimas

padidėjęs lytinių santykių potraukis

sumišimas

neryškus matymas

regėjimo sutrikimas, toks kaip spalvų ar šviesų matymas

nenormalus širdies ritmas

sumažėjęs kraujospūdis

diskomfortas skrandyje ir skausmas

išplitęs niežėjimas, odos sudirginimas

nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos

padidėję ar nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai

svorio didėjimas

padažnėjęs širdies ritmas

padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas japonų pacientų kraujyje (KFK yra fermentas, kurio daugiausiai randama skeleto raumenyse), informacijos kitose populiacijose nėra

Reti šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

psichoziniai sutrikimai

agresyvus elgesys arba agresija

nevalingi raumenų spazmai (traukuliai)

išplitęs bėrimas

sudirginimas

iliuzijos

kliedesiai

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

pernelyg didelis Leganto vartojimas (polinkis vartoti dideles dopaminerginių vaistų dozes, didesnes negu reikia kontroliuoti motorinius simptomus, žinomas kaip dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Leganto

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ką daryti su vartotais ir nevartotais pleistrais

Vartotuose pleistruose vis dar lieka veikliosios medžiagos, kuri kitiems gali būti žalinga. Perlenkite vartotą pleistrą lipnia puse į vidų. Įdėkite pleistrą į gamintojo paketėlį ir tuomet saugiai išmeskite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Leganto sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra rotigotinas.

Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 4 mg rotigotino. Viename 20 cm2 pleistre yra 9,0 mg rotigotino.

-Pagalbinės medžiagos yra poli (dimetilsiloksano, trimetilsililsilikato)-kopolimerizatas, povidonas K90, natrio metabisulfitas (E223), askorbilpalmitatas (E304) ir DL-alfa-tokoferolis (E307).

Nuimamas sluoksnis: poliesterio plėvelė, silikonizuota, aliuminizuota, padengta spalviniu pigmento (titano dioksidas (E171), geltonas pigmentas 95, raudonas pigmentas 166) sluoksniu ir su įspaudu (raudonas pigmentas 144, geltonas pigmentas 95, juodas pigmentas 7).

Apsauginis sluoksnis: permatoma fluoropolimeru padengta poliesterio plėvelė.

Leganto išvaizda ir kiekis pakuotėje

Leganto yra transderminis pleistras. Jis yra plonas ir sudarytas iš trijų sluoksnių. Jis yra kvadratinis su užapvalintais kampais. Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Leganto 4 mg/24 h.

Leganto tiekiamas tokių dydžių pakuotėmis:

Dėžutės su 7, 28, 30 arba 84 (sudėtinė pakuotė iš 2 pakuočių po 42) pleistrais, kurie yra atskirai supakuoti į paketėlius.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Leganto 6 mg/24 h transderminis pleistras

Rotigotinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Leganto

3.Kaip vartoti Leganto

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Leganto

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas

Leganto sudėtyje yra veikliosios medžiagos rotigotino. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai dopamino agonistais, kurie stimuliuoja tam tikrą ląstelių dalį ir jungiasi su dopamino receptoriais smegenyse.

Leganto yra skirtas Parkinsono ligos požymių ir simptomų gydymui suaugusiesiems, skiriant jį vieną arba kartu su vaistu, vadinamu levodopa.

2. Kas žinotina prieš vartojant Leganto

Leganto vartoti negalima

-jeigu yra alergija rotigotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-jeigu Jums reikia atlikti magnetinio rezonanso tyrimą (metodą, skirtą ištirti vidaus organus ir organizmo audinius) arba kardioversiją (sutrikusio širdies ritmo gydymą). Prieš tokias procedūras Jūs turite nusiimti Leganto pleistrą. Po procedūros galite užsidėti naują pleistrą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Leganto.

-Šis vaistas gali paveikti Jūsų kraujospūdį, dėl to, ypatingai gydymo pradžioje, jis turi būti reguliariai matuojamas.

-Gali pasireikšti sąmonės netekimas. Tai gali atsitikti, ypač tada, kai Jūs pradėsite vartoti Leganto arba kai bus didinama dozė. Jeigu netekote sąmonės arba jaučiate svaigulį, pasakykite gydytojui.

-Leganto vartojimo metu rekomenduojamas reguliariais intervalais akių patikrinimas. Tačiau, jei pastebėjote kokių nors regėjimo problemų tarp patikrinimų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

-Jei turite rimtų problemų su kepenimis Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę. Jei gydymo metu Jūsų kepenų problemos pablogėjo, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu jaučiatės labai mieguistas arba pastebite, kad staigiai užmiegate, kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. žemiau esantį skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).

-Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar globėjai pastebi, kad Jums vystosi skubus poreikis ar potraukis elgtis taip, kaip Jums tai yra nebūdinga, arba negalite pasipriešinti impulsui, paskatai arba pagundai daryti tokius veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems. Tai yra vadinama impulsų kontrolės sutrikimais ir tai gali būti susiję su elgesiu, tokiu kaip nenugalimas potraukis lošti azartinius žaidimus, besaikis valgymas ir išlaidavimas, nenormaliai padidėjęs seksualinis potraukis, padidėjęs nuolatinis mąstymas apie seksą ar seksualiniai jausmai. Jūsų gydytojui gali reikti dozę koreguoti arba ją nutraukti.

-Leganto gali sukelti nenormalų mąstymą ir elgesį. Šis nenormalus mąstymas ir elgesys gali pasireikšti viena arba keliomis įvairiomis pasireiškimo formomis, tokiomis kaip nenormalios mintys apie tikrovę, iliuzijos, haliucinacijos (nesančių daiktų matymas ar girdėjimas), sumišimas, orientacijos sutrikimas, agresyvus elgesys, susijaudinimas ir kliedesys. Jei pastebėjote tokius poveikius, kreipkitės į gydytoją.

-Leganto gali sukelti odos reakcijas, tokias kaip paraudimą ir niežėjimą. Jos paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir paveikia tik odos plotą, ant kurio buvo pleistras. Reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių valandų po pleistro nuėmimo. Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų, yra sunki arba išplinta už odos ribų, uždengtų pleistro, kreipkitės į savo gydytoją.

Venkite saulės spindulių bei soliariumo poveikio odos plote, kuriame yra bet kokia odos reakcija, sukelta Leganto. Norint išvengti odos reakcijų, pleistrą klijuokite kiekvieną dieną skirtingoje vietoje ir tą pačią odos vietą naudokite tiktai po 14 dienų.

Vaikams ir paaugliams

Leganto negalima vartoti vaikams, kadangi saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

Kiti vaistai ir Leganto

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kol vartojate Leganto, turėtumėte nevartoti šių vaistų, kadangi jie gali mažinti jo efektyvumą: antipsichotinių (vartojamų tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti) arba metoklopramido (vartojamo pykinimui ir vėmimui gydyti).

Jeigu tuo pačiu metu vartojate Leganto ir levodopą, kai kurie šalutiniai poveikiai gali sustiprėti, kaip nesančių daiktų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), nevalingas judėjimas, susijęs su Parkinsono liga (diskinezija) ir patinimas kojose ir pėdose.

Pasiklauskite savo gydytojo, ar Jums yra saugu:

-vartoti vaistus, kurie mažina kraujospūdį. Leganto gali mažinti kraujospūdį, kai Jūs atsistojate; šį poveikį gali sustiprinti vaistas, vartojamas kraujospūdžiui mažinti.

-vartoti sedatyvinius vaistus (pavyzdžiui benzdiazepinus, vaistus, skirtus gydyti psichikos sutrikimus ar depresiją) kol Jūs vartojate Leganto.

Leganto vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kadangi rotigotinas patenka į Jūsų kraujotaką per odą, maistas ir gėrimai neveikia šio vaisto veikimo kelio. Pasitarkite su gydytoju, ar Jums yra saugu vartoti alkoholį kol vartojate Leganto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Leganto, jei esate nėščia, nes nėra žinomas rotigotino poveikis nėštumui ir vaisiui. Jei vartojate Leganto, žindymas nerekomenduojamas. Rotigotinas gali patekti į krūties pieną ir paveikti Jūsų kūdikį ir taip pat gali sumažinti pieno kiekį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Leganto gali padaryti Jus mieguistus bei galite labai staigiai užmigti. Jei tai Jus paveikė, Jums draudžiama vairuoti ar dalyvauti veikloje, pavyzdžiui, valdyti mechanizmus, kur būdamas nebudrus galite sukelti didelę susižalojimo riziką sau ar kitiems.

Pavieniais atvejais pacientai užmigo vairuodami ir tai sukėlė avarijas.

Leganto sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223)

Natrio metabisulfitas (E223) retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

3. Kaip vartoti Leganto

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tam, kad pasiekti reikiamą dozę, yra tiekiami skirtingi pleistrai, kiekvienas išskiria skirtingą kiekį aktyvios medžiagos: 2 mg/24 val.; 4 mg/24 val.; 6 mg/24 val. ir 8 mg/24 val. Esant didesnėms dozėms, gali būti klijuojami keli pleistrai, pvz. 10 mg paros dozė gali būti pasiekiama klijuojant vieną

6 mg/24 h pleistrą ir vieną 4 mg/24 h pleistrą.

Pacientai, nevartojantys levodopą (ankstyva Parkinsono ligos stadija)

Jūs pradėsite vartodami vieną Leganto 2 mg/24 h pleistrą per parą. Nuo kitos savaitės paros dozė bus didinama po 2 mg per savaitę kol bus pasiekta Jums tinkama (palaikomoji) dozė. Daugumai pacientų tinkama dozė yra nuo 6 mg iki 8 mg per parą (pasiekiama per 3-4 savaites).

Maksimali dozė yra 8 mg per parą.

Pacientai, vartojantys levodopą (progresavusi Parkinsono ligos stadija)

Jūs pradėsite vartodami vieną Leganto 4 mg/24 h pleistrą per parą. Nuo kitos savaitės paros dozė bus didinama po 2 mg per savaitę kol bus pasiekta Jums tinkama (palaikomoji) dozė. Daugumai pacientų tinkama dozė yra nuo 8 mg iki 16 mg per parą (pasiekiama per 3-7 savaites).

Maksimali dozė yra 16 mg per parą.

Jei Jums reikia nutraukti gydymą su Leganto, žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Leganto“.

Vartodami Leganto vadovaukitės šiomis instrukcijomis:

Leganto yra vartojamas per odą, pleistrą reikia klijuoti ant odos.

Leganto pleistrą klijuokite ant odos vieną kartą per dieną. Palikite pleistrą ant odos 24 valandoms ir po to pakeiskite jį nauju. Prieš klijuodami naują pleistrą įsitikinkite, kad nuėmėte senąjį; naują pleistrą klijuokite kitoje odos vietoje.

Pleistrą turėtumėte keisti kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku.

Nekarpykite Leganto pleistrų į gabalėlius.

Kur klijuoti pleistrą

Lipnią pleistro pusę klijuokite ant švarios, sausos, sveikos odos šiose vietose, kaip parodyta paveikslėlyje pilkose vietose:

petys

žastas

pilvas

šlaunis

klubas

šonas (šonas tarp šonkaulių lanko ir klubo).

Kad išvengtumėte odos sudirginimo:

Kiekvieną dieną pleistrą klijuokite skirtingose odos vietose, pavyzdžiui, dešinėje kūno pusėje vieną dieną, tuomet kitą dieną kairėje pusėje; vieną dieną viršutinėje kūno dalyje, po to apatinėje dalyje.

Neklijuokite Leganto ant tos pačios odos vietos 14 dienų.

Neklijuokite pleistro ant įtrūkusios ar pažeistos odos arba ant odos, kuri yra paraudusi ar

sudirginta.

Jeigu Jūs vis dar turite odos problemų, kurios atsirado dėl pleistro vartojimo, nurodymų ką turite daryti žiūrėkite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Kaip išvengti pleistro atsiklijavimo ir nukritimo

Neklijuokite pleistro tose vietose, kur jis gali trintis su aptemptais drabužiais.

Nenaudokite kremų, aliejų, losjonų, pudros ar kitų odos priežiūros priemonių odos vietoje, kurioje klijuosite pleistrą arba greta tos vietos, kur pleistras jau yra užklijuotas.

Jei Jums pleistrą reikia klijuoti ant plaukuotos odos vietos, prieš tris dienas tą vietą nuskuskite prieš klijuojant pleistrą.

Jei pleistro kraštai atsiklijavo, pleistrą galima vėl priklijuoti su lipnia medicinine juosta.

Jei pleistras nukrito, likusiam paros laikui turi būti užklijuojamas naujas pleistras, toliau keiskite pleistrą tuo pačiu laiku, kaip įprastai.

PASTABA

Maudymasis vonioje, po dušu ar fizinės treniruotės neturėtų paveikti Leganto veikimo. Nepaisant to, patikrinkite, ar pleistras po to nenukrito.

Venkite išorinio karščio (pavyzdžiui, ryškios saulės šviesos, pirties, karštų vonių, šildančių pagalvių ar karštos pūslės) toje vietoje, kurioje yra pleistras.

Jei pleistras sudirgino Jūsų odą, laikykite tą odos plotą apsaugotą nuo tiesioginių saulės spindulių, kadangi tai gali sukelti odos spalvos pakitimus.

Kaip vartoti pleistrą

Kiekvienas pleistras yra supakuotas į atskirus paketėlius. Priklijuokite Leganto ant odos iš karto, kai tik atidarote paketėlį ir nuimate nuimamą sluoksnį.

1. Norėdami atidaryti paketėlį, laikykite abi paketėlio puses. Tuomet nulupkite foliją ir atidarykite paketėlį.

2. Išimkite pleistrą iš paketėlio.

3. Lipni pleistro pusė yra padengta permatomu nuimamu sluoksniu.

Laikykite pleistrą abiem rankomis taip, kad nuimamas sluoksnis būtų atsuktas į Jus.

4. Lenkite pleistrą pusiau, kad S formos lūžis atsiskleistų sluoksnyje.

5. Nulupkite vieną nuimamo sluoksnio pusę. Nelieskite lipniosios pleistro pusės pirštais.

6. Laikykite kitą standaus nuimamo sluoksnio pusę ir uždėkite pleistrą lipnia puse ant odos. Tvirtai prispauskite lipnią pleistro pusę į vietą.

7. Atlenkite atgal kitą pleistro pusę ir nuimkite likusią apsauginio sluoksnio dalį.

8. Tvirtai delnu prispauskite pleistrą apie 20-30 sekundžių, taip užtikrindami, kad pleistras prisilietė prie odos ir kraštai gerai prisiklijavo.

Po to kai uždėjote pleistrą nedelsiant nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Kaip nuimti vartotą pleistrą

Lėtai ir atsargiai nulupkite vartotą pleistrą.

Švelniai nuplaukite tą vietą šiltu vandeniu ir švelniu muilu, tai turėtų pašalinti likusius klijus, kurie pasilieka ant odos nuėmus pleistrą. Tai pat galite panaudoti nedidelį kiekį kūdikiams skirto aliejaus, kad pašalintumėte klijus, kurie nenusiplovė.

Nenaudokite alkoholio ar kitų tirpiklių, tokių kaip nagų lako valiklis, kadangi tai gali sudirginti Jūsų odą.

Pasirinkite naują odos vietą, kurioje klijuosite naują pleistrą, tada vadovaukitės viršuje esančiomis instrukcijomis.

Ką daryti pavartojus per didelę Leganto dozę?

Didesnių Leganto dozių, nei paskyrė gydytojas, vartojimas gali sukelti šalutinius poveikius, tokius kaip pykinimą (norėjimą vemti), vėmimą, žemą kraujospūdį, haliucinacijas (nesančių daiktų matymą ar girdėjimą), sumišimą, didelį mieguistumą, nevalingus judesius ir traukulius.

Jei vartojote daugiau pleistrų nei nurodė gydytojas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar į ligoninę ir sekite jų nurodymais kaip nusiimti pleistrus.

Jei pamiršote pakeisti pleistrą įprastu laiku

Jei pamiršote pakeisti pleistrą Jūsų įprastu laiku, pakeiskite jį iš karto, kai tik prisimenate:

nuimkite seną pleistrą ir vartokite vieną naują. Jei nuėmus senąjį pamiršote prisiklijuoti naują pleistrą, prisiklijuokite naują pleistrą, kai tik tai prisimenate.

Abiejais atvejais kitą dieną naują pleistrą turėtumėte užsiklijuoti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Leganto

Nenustokite vartoti Leganto staiga, nepasitarus su savo gydytoju. Staigiai nutraukus, Jums gali pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kuri gali sukelti didelę riziką sveikatai. Jos simptomai: akinezija (raumenų judesių nebuvimas), raumenų rigidiškumas, karščiavimas, nestabilus kraujospūdis, tachikardija (dažnas širdies plakimas), sumišimas, sąmonės sutrikimas (pvz., koma).

Jūsų Leganto paros dozė turi būti mažinama palaipsniui

po 2 mg kiekvieną kitą dieną - jei Jūs vartojate Leganto nuo Parkinsono ligos

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo pradžioje Jums gali prasidėti pykinimas (norėjimas vemti) ir vėmimas. Šie poveikiai dažniausiai yra lengvo arba vidutinio sunkumo ir tęsiasi trumpai. Jei šie požymiai tęsiasi ilgai ar Jums neramu dėl jų kreipkitės į savo gydytoją.

Odos problemos, atsiradusios dėl pleistro vartojimo

Vartojant pleistrą, Jums gali atsirasti odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir niežėjimas. Jos paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir paveikia tik odos plotą, ant kurio buvo pleistras. Reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių valandų po pleistro nuėmimo.

Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų, yra sunki arba išplinta už odos ribų, uždengtų pleistro, kreipkitės į savo gydytoją.

Jums gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Nesugebėjimas pasipriešinti impulsui, paskatai arba pagundai daryti veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems. Tokie veiksmai gali pasireikšti kaip:

stiprus potraukis lošti azartinius žaidimus, neatsižvelgiant į sunkias pasekmes asmeniškai Jums pačiam arba šeimai;

pasikeitęs arba padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, kurie kelia rūpesčių Jums arba kitiems, pavyzdžiui, padidėjusi seksualinė paskata;

nekontroliuojamas potraukis apsipirkti arba išlaidauti;

besaikis valgymas (didelio kiekio maisto suvalgymas per trumpą laiko tarpą) arba kompulsyvus valgymas (suvalgymas daugiau maisto nei normaliai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti).

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kokia iš šių elgesio formų; jis/ji apsvarstys, kaip tai sureguliuoti ar kaip sumažinti šiuos simptomus.

Jums gali pasireikšti veido, liežuvio ir (arba) lūpų patinimas. Jei šie simptomai pasireiškė, pasakykite gydytojui.

Jei Jūs vartojate Leganto nuo Parkinsono ligos Jums gali pasireikšti šie šalutiniai požymiai:

Labai dažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

mieguistumas, svaigimas, galvos skausmas

norėjimas vemti (pykinimas), vėmimas

odos sudirginimas po pleistru, pasireiškia paraudimu ir niežėjimu

Dažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos

negalėjimas užmigti, miego sutrikimai, sunkumai miegant, košmarai, neįprasti sapnai

sąmonės netekimas, nevalingi judesiai, susiję su Parkinsono liga (diskinezija), svaigimo jausmas atsistojus, atsiradęs dėl sumažėjusio kraujospūdžio

vertigo (sukimosi pojūtis)

širdies plakimo jausmas (palpitacija)

sumažėjęs kraujospūdis atsistojus, padidėjęs kraujospūdis

žagsėjimas

vidurių užkietėjimas, burnos sausumas, rėmuo

raudonumas, padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas

kojų ir pėdų tinimas

silpnumo jausmas, nuovargis

griuvimas

svorio kritimas

negalėjimas pasipriešinti impulsams vykdyti kokią nors žalingą veiklą, įskaitant lošimo maniją, pasikartojančius beprasmius veiksmus, besaikį ir kompulsyvų valgymą ir neįveikiamą norą apsipirkti

Nedažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

alerginė reakcija

staigus užmigimas be jokių pradinių požymių

paranoja

orientacijos sutrikimas

susijaudinimas

padidėjęs lytinių santykių potraukis

sumišimas

neryškus matymas

regėjimo sutrikimas, toks kaip spalvų ar šviesų matymas

nenormalus širdies ritmas

sumažėjęs kraujospūdis

diskomfortas skrandyje ir skausmas

išplitęs niežėjimas, odos sudirginimas

nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos

padidėję ar nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai

svorio didėjimas

padažnėjęs širdies ritmas

padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas japonų pacientų kraujyje (KFK yra fermentas, kurio daugiausiai randama skeleto raumenyse), informacijos kitose populiacijose nėra

Reti šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

psichoziniai sutrikimai

agresyvus elgesys arba agresija

nevalingi raumenų spazmai (traukuliai)

išplitęs bėrimas

sudirginimas

iliuzijos

kliedesiai

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

pernelyg didelis Leganto vartojimas (polinkis vartoti dideles dopaminerginių vaistų dozes, didesnes negu reikia kontroliuoti motorinius simptomus, žinomas kaip dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Leganto

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ką daryti su vartotais ir nevartotais pleistrais

Vartotuose pleistruose vis dar lieka veikliosios medžiagos, kuri kitiems gali būti žalinga. Perlenkite vartotą pleistrą lipnia puse į vidų. Įdėkite pleistrą į gamintojo paketėlį ir tuomet saugiai išmeskite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Leganto sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra rotigotinas.

Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 6 mg rotigotino. Viename 30 cm2 pleistre yra 13,5 mg rotigotino.

-Pagalbinės medžiagos yra poli (dimetilsiloksano, trimetilsililsilikato)-kopolimerizatas, povidonas K90, natrio metabisulfitas (E223), askorbilpalmitatas (E304) ir DL-alfa-tokoferolis (E307).

Nuimamas sluoksnis: poliesterio plėvelė, silikonizuota, aliuminizuota, padengta spalviniu pigmento (titano dioksidas (E171), geltonas pigmentas 95, raudonas pigmentas 166) sluoksniu ir su įspaudu (raudonas pigmentas 144, geltonas pigmentas 95, juodas pigmentas 7).

Apsauginis sluoksnis: permatoma fluoropolimeru padengta poliesterio plėvelė.

Leganto išvaizda ir kiekis pakuotėje

Leganto yra transderminis pleistras. Jis yra plonas ir sudarytas iš trijų sluoksnių. Jis yra kvadratinis su užapvalintais kampais. Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Leganto 6 mg/24 h.

Leganto tiekiamas tokių dydžių pakuotėmis:

Dėžutės su 7, 28, 30 arba 84 (sudėtinė pakuotė iš 2 pakuočių po 42) pleistrais, kurie yra atskirai supakuoti į paketėlius.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

 

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Leganto 8 mg/24 h transderminis pleistras

Rotigotinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Leganto

3.Kaip vartoti Leganto

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Leganto

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas

Leganto sudėtyje yra veikliosios medžiagos rotigotino. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai dopamino agonistais, kurie stimuliuoja tam tikrą ląstelių dalį ir jungiasi su dopamino receptoriais smegenyse.

Leganto yra skirtas Parkinsono ligos požymių ir simptomų gydymui suaugusiesiems, skiriant jį vieną arba kartu su vaistu, vadinamu levodopa.

2. Kas žinotina prieš vartojant Leganto

Leganto vartoti negalima

-jeigu yra alergija rotigotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-jeigu Jums reikia atlikti magnetinio rezonanso tyrimą (metodą, skirtą ištirti vidaus organus ir organizmo audinius) arba kardioversiją (sutrikusio širdies ritmo gydymą). Prieš tokias procedūras Jūs turite nusiimti Leganto pleistrą. Po procedūros galite užsidėti naują pleistrą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Leganto.

-Šis vaistas gali paveikti Jūsų kraujospūdį, dėl to, ypatingai gydymo pradžioje, jis turi būti reguliariai matuojamas.

-Gali pasireikšti sąmonės netekimas. Tai gali atsitikti, ypač tada, kai Jūs pradėsite vartoti Leganto arba kai bus didinama dozė. Jeigu netekote sąmonės arba jaučiate svaigulį, pasakykite gydytojui.

-Leganto vartojimo metu rekomenduojamas reguliariais intervalais akių patikrinimas. Tačiau, jei pastebėjote kokių nors regėjimo problemų tarp patikrinimų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

-Jei turite rimtų problemų su kepenimis Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę. Jei gydymo metu Jūsų kepenų problemos pablogėjo, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu jaučiatės labai mieguistas arba pastebite, kad staigiai užmiegate, kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. žemiau esantį skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).

-Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar globėjai pastebi, kad Jums vystosi skubus poreikis ar potraukis elgtis taip, kaip Jums tai yra nebūdinga, arba negalite pasipriešinti impulsui, paskatai arba pagundai daryti tokius veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems. Tai yra vadinama impulsų kontrolės sutrikimais ir tai gali būti susiję su elgesiu, tokiu kaip nenugalimas potraukis lošti azartinius žaidimus, besaikis valgymas ir išlaidavimas, nenormaliai padidėjęs seksualinis potraukis, padidėjęs nuolatinis mąstymas apie seksą ar seksualiniai jausmai. Jūsų gydytojui gali reikti dozę koreguoti arba ją nutraukti.

-Leganto gali sukelti nenormalų mąstymą ir elgesį. Šis nenormalus mąstymas ir elgesys gali pasireikšti viena arba keliomis įvairiomis pasireiškimo formomis, tokiomis kaip nenormalios mintys apie tikrovę, iliuzijos, haliucinacijos (nesančių daiktų matymas ar girdėjimas), sumišimas, orientacijos sutrikimas, agresyvus elgesys, susijaudinimas ir kliedesys. Jei pastebėjote tokius poveikius, kreipkitės į gydytoją.

-Leganto gali sukelti odos reakcijas, tokias kaip paraudimą ir niežėjimą. Jos paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir paveikia tik odos plotą, ant kurio buvo pleistras. Reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių valandų po pleistro nuėmimo. Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų, yra sunki arba išplinta už odos ribų, uždengtų pleistro, kreipkitės į savo gydytoją. Venkite saulės spindulių bei soliariumo poveikio odos plote, kuriame yra bet kokia odos reakcija, sukelta Leganto. Norint išvengti odos reakcijų, pleistrą klijuokite kiekvieną dieną skirtingoje vietoje ir tą pačią odos vietą naudokite tiktai po 14 dienų.

Vaikams ir paaugliams

Leganto negalima vartoti vaikams, kadangi saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

Kiti vaistai ir Leganto

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kol vartojate Leganto, turėtumėte nevartoti šių vaistų, kadangi jie gali mažinti jo efektyvumą: antipsichotinių (vartojamų tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti) arba metoklopramido (vartojamo pykinimui ir vėmimui gydyti).

Jeigu tuo pačiu metu vartojate Leganto ir levodopą, kai kurie šalutiniai poveikiai gali sustiprėti, kaip nesančių daiktų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), nevalingas judėjimas, susijęs su Parkinsono liga (diskinezija) ir patinimas kojose ir pėdose.

Pasiklauskite savo gydytojo, ar Jums yra saugu:

-vartoti vaistus, kurie mažina kraujospūdį. Leganto gali mažinti kraujospūdį, kai Jūs atsistojate; šį poveikį gali sustiprinti vaistas, vartojamas kraujospūdžiui mažinti.

-vartoti sedatyvinius vaistus (pavyzdžiui benzdiazepinus, vaistus, skirtus gydyti psichikos sutrikimus ar depresiją) kol Jūs vartojate Leganto.

Leganto vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kadangi rotigotinas patenka į Jūsų kraujotaką per odą, maistas ir gėrimai neveikia šio vaisto veikimo kelio. Pasitarkite su gydytoju, ar Jums yra saugu vartoti alkoholį kol vartojate Leganto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Leganto, jei esate nėščia, nes nėra žinomas rotigotino poveikis nėštumui ir vaisiui. Jei vartojate Leganto, žindymas nerekomenduojamas. Rotigotinas gali patekti į krūties pieną ir paveikti Jūsų kūdikį ir taip pat gali sumažinti pieno kiekį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Leganto gali padaryti Jus mieguistus bei galite labai staigiai užmigti. Jei tai Jus paveikė, Jums draudžiama vairuoti ar dalyvauti veikloje, pavyzdžiui, valdyti mechanizmus, kur būdamas nebudrus galite sukelti didelę susižalojimo riziką sau ar kitiems.

Pavieniais atvejais pacientai užmigo vairuodami ir tai sukėlė avarijas.

Leganto sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223)

Natrio metabisulfitas (E223) retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

3. Kaip vartoti Leganto

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tam, kad pasiekti reikiamą dozę, yra tiekiami skirtingi pleistrai, kiekvienas išskiria skirtingą kiekį aktyvios medžiagos: 2 mg/24 val.; 4 mg/24 val.; 6 mg/24 val. ir 8 mg/24 val. Esant didesnėms dozėms, gali būti klijuojami keli pleistrai, pvz. 10 mg paros dozė gali būti pasiekiama klijuojant vieną

6 mg/24 h pleistrą ir vieną 4 mg/24 h pleistrą.

Pacientai, nevartojantys levodopą (ankstyva Parkinsono ligos stadija)

Jūs pradėsite vartodami vieną Leganto 2 mg/24 h pleistrą per parą. Nuo kitos savaitės paros dozė bus didinama po 2 mg per savaitę kol bus pasiekta Jums tinkama (palaikomoji) dozė. Daugumai pacientų tinkama dozė yra nuo 6 mg iki 8 mg per parą (pasiekiama per 3-4 savaites).

Maksimali dozė yra 8 mg per parą.

Pacientai, vartojantys levodopą (progresavusi Parkinsono ligos stadija)

Jūs pradėsite vartodami vieną Leganto 4 mg/24 h pleistrą per parą. Nuo kitos savaitės paros dozė bus didinama po 2 mg per savaitę kol bus pasiekta Jums tinkama (palaikomoji) dozė. Daugumai pacientų tinkama dozė yra nuo 8 mg iki 16 mg per parą (pasiekiama per 3-7 savaites).

Maksimali dozė yra 16 mg per parą.

Jei Jums reikia nutraukti gydymą su Leganto, žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Leganto“.

Vartodami Leganto vadovaukitės šiomis instrukcijomis:

Leganto yra vartojamas per odą, pleistrą reikia klijuoti ant odos.

Leganto pleistrą klijuokite ant odos vieną kartą per dieną. Palikite pleistrą ant odos 24 valandoms ir po to pakeiskite jį nauju. Prieš klijuodami naują pleistrą įsitikinkite, kad nuėmėte senąjį; naują pleistrą klijuokite kitoje odos vietoje.

Pleistrą turėtumėte keisti kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku.

Nekarpykite Leganto pleistrų į gabalėlius.

Kur klijuoti pleistrą

Lipnią pleistro pusę klijuokite ant švarios, sausos, sveikos odos šiose vietose, kaip parodyta paveikslėlyje pilkose vietose:

petys

žastas

pilvas

šlaunis

klubas

šonas (šonas tarp šonkaulių lanko ir klubo).

Kad išvengtumėte odos sudirginimo:

Kiekvieną dieną pleistrą klijuokite skirtingose odos vietose, pavyzdžiui, dešinėje kūno pusėje vieną dieną, tuomet kitą dieną kairėje pusėje; vieną dieną viršutinėje kūno dalyje, po to apatinėje dalyje.

Neklijuokite Leganto ant tos pačios odos vietos 14 dienų.

Neklijuokite pleistro ant įtrūkusios ar pažeistos odos arba ant odos, kuri yra paraudusi ar

sudirginta.

Jeigu Jūs vis dar turite odos problemų, kurios atsirado dėl pleistro vartojimo, nurodymų ką turite daryti žiūrėkite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Kaip išvengti pleistro atsiklijavimo ir nukritimo

Neklijuokite pleistro tose vietose, kur jis gali trintis su aptemptais drabužiais.

Nenaudokite kremų, aliejų, losjonų, pudros ar kitų odos priežiūros priemonių odos vietoje, kurioje klijuosite pleistrą arba greta tos vietos, kur pleistras jau yra užklijuotas.

Jei Jums pleistrą reikia klijuoti ant plaukuotos odos vietos, prieš tris dienas tą vietą nuskuskite prieš klijuojant pleistrą.

Jei pleistro kraštai atsiklijavo, pleistrą galima vėl priklijuoti su lipnia medicinine juosta.

Jei pleistras nukrito, likusiam paros laikui turi būti užklijuojamas naujas pleistras, toliau keiskite pleistrą tuo pačiu laiku, kaip įprastai.

PASTABA

Maudymasis vonioje, po dušu ar fizinės treniruotės neturėtų paveikti Leganto veikimo. Nepaisant to, patikrinkite, ar pleistras po tokios veiklos nenukrito.

Venkite išorinio karščio (pavyzdžiui, ryškios saulės šviesos, pirties, karštų vonių, šildančių pagalvių ar karštos pūslės) toje vietoje, kurioje yra pleistras.

Jei pleistras sudirgino Jūsų odą, laikykite tą odos plotą apsaugotą nuo tiesioginių saulės spindulių, kadangi tai gali sukelti odos spalvos pakitimus.

Kaip vartoti pleistrą

Kiekvienas pleistras yra supakuotas į atskirus paketėlius. Priklijuokite Leganto ant odos iš karto, kai tik atidarote paketėlį ir nuimate nuimamą sluoksnį.

1. Norėdami atidaryti paketėlį, laikykite abi paketėlio puses. Tuomet nulupkite foliją ir atidarykite paketėlį.

2. Išimkite pleistrą iš paketėlio.

3. Lipni pleistro pusė yra padengta permatomu nuimamu sluoksniu.

Laikykite pleistrą abiem rankomis taip, kad nuimamas sluoksnis būtų atsuktas į Jus.

4. Lenkite pleistrą pusiau, kad S formos lūžis atsiskleistų sluoksnyje.

5. Nulupkite vieną nuimamo sluoksnio pusę. Nelieskite lipniosios pleistro pusės pirštais.

6. Laikykite kitą standaus nuimamo sluoksnio pusę ir uždėkite pleistrą lipnia puse ant odos. Tvirtai prispauskite lipnią pleistro pusę į vietą.

7. Atlenkite atgal kitą pleistro pusę ir nuimkite likusią nuimamo sluoksnio dalį.

8. Tvirtai delnu prispauskite pleistrą apie 20-30 sekundžių, taip užtikrindami, kad pleistras prisilietė prie odos ir kraštai gerai prisiklijavo.

Po to kai uždėjote pleistrą nedelsiant nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Kaip nuimti vartotą pleistrą

Lėtai ir atsargiai nulupkite vartotą pleistrą.

Švelniai nuplaukite tą vietą šiltu vandeniu ir švelniu muilu, tai turėtų pašalinti likusius klijus, kurie pasilieka ant odos nuėmus pleistrą. Tai pat galite panaudoti nedidelį kiekį kūdikiams skirto aliejaus, kad pašalintumėte klijus, kurie nenusiplovė.

Nenaudokite alkoholio ar kitų tirpiklių, tokių kaip nagų lako valiklis, kadangi tai gali sudirginti Jūsų odą.

Pasirinkite naują odos vietą, kurioje klijuosite naują pleistrą, tada vadovaukitės viršuje esančiomis instrukcijomis.

Ką daryti pavartojus per didelę Leganto dozę?

Didesnių Leganto dozių, nei paskyrė gydytojas, vartojimas gali sukelti šalutinius poveikius, tokius kaip pykinimą (norėjimą vemti), vėmimą, žemą kraujospūdį, haliucinacijas (nesančių daiktų matymą ar girdėjimą), sumišimą, didelį mieguistumą, nevalingus judesius ir traukulius.

Jei vartojote daugiau pleistrų nei nurodė gydytojas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar į ligoninę ir sekite jų nurodymais kaip nusiimti pleistrus.

Jei pamiršote pakeisti pleistrą įprastu laiku

Jei pamiršote pakeisti pleistrą Jūsų įprastu paros laiku, pakeiskite jį iš karto, kai tik prisimenate: nuimkite seną pleistrą ir vartokite vieną naują. Jei nuėmus senąjį pamiršote prisiklijuoti naują pleistrą, prisiklijuokite naują pleistrą, kai tik tai prisimenate.

Abiejais atvejais kitą dieną naują pleistrą turėtumėte užsiklijuoti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Leganto

Nenustokite vartoti Leganto staiga, nepasitarus su savo gydytoju. Staigiai nutraukus, Jums gali pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kuri gali sukelti didelę riziką sveikatai. Jos simptomai: akinezija (raumenų judesių nebuvimas), raumenų rigidiškumas, karščiavimas, nestabilus kraujospūdis, tachikardija (dažnas širdies plakimas), sumišimas, sąmonės sutrikimas (pvz., koma).

Jūsų Leganto paros dozė turi būti mažinama palaipsniui

po 2 mg kiekvieną kitą dieną - jei Jūs vartojate Leganto nuo Parkinsono ligos

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo pradžioje Jums gali prasidėti pykinimas (norėjimas vemti) ir vėmimas. Šie poveikiai dažniausiai yra lengvo arba vidutinio sunkumo ir tęsiasi trumpai. Jei šie požymiai tęsiasi ilgai ar Jums neramu dėl jų kreipkitės į savo gydytoją.

Odos problemos, atsiradusios dėl pleistro vartojimo

Vartojant pleistrą, Jums gali atsirasti odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir niežėjimas. Jos paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir paveikia tik odos plotą, ant kurio buvo pleistras. Reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių valandų po pleistro nuėmimo.

Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų, yra sunki arba išplinta už odos ribų, uždengtų pleistro, kreipkitės į savo gydytoją.

Jums gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Nesugebėjimas pasipriešinti impulsui, paskatai arba pagundai daryti veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems. Tokie veiksmai gali pasireikšti kaip:

stiprus potraukis lošti azartinius žaidimus, neatsižvelgiant į sunkias pasekmes asmeniškai Jums pačiam arba šeimai;

pasikeitęs arba padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, kurie kelia rūpesčių Jums arba kitiems, pavyzdžiui, padidėjusi seksualinė paskata;

nekontroliuojamas potraukis apsipirkti arba išlaidauti;

besaikis valgymas (didelio kiekio maisto suvalgymas per trumpą laiko tarpą) arba kompulsyvus valgymas (suvalgymas daugiau maisto nei normaliai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti).

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kokia iš šių elgesio formų; jis/ji apsvarstys, kaip tai sureguliuoti ar kaip sumažinti šiuos simptomus.

Jums gali pasireikšti veido, liežuvio ir (arba) lūpų patinimas. Jei šie simptomai pasireiškė, pasakykite gydytojui.

Jei Jūs vartojate Leganto nuo Parkinsono ligos Jums gali pasireikšti šie šalutiniai požymiai:

Labai dažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

mieguistumas, svaigimas, galvos skausmas

norėjimas vemti (pykinimas), vėmimas

odos sudirginimas po pleistru, pasireiškia paraudimu ir niežėjimu

Dažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos)

negalėjimas užmigti, miego sutrikimai, sunkumai miegant, košmarai, neįprasti sapnai

sąmonės netekimas, nevalingi judesiai, susiję su Parkinsono liga (diskinezija), svaigimo jausmas atsistojus, atsiradęs dėl sumažėjusio kraujospūdžio

vertigo (sukimosi pojūtis)

širdies plakimo jausmas (palpitacija)

sumažėjęs kraujospūdis atsistojus, padidėjęs kraujospūdis

žagsėjimas

vidurių užkietėjimas, burnos sausumas, rėmuo

raudonumas, padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas

kojų ir pėdų tinimas

silpnumo jausmas, nuovargis

griuvimas

svorio kritimas

negalėjimas pasipriešinti impulsams vykdyti kokią nors žalingą veiklą, įskaitant lošimo maniją, pasikartojančius beprasmius veiksmus, besaikį ir kompulsyvų valgymą ir neįveikiamą norą apsipirkti

Nedažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

alerginė reakcija

staigus užmigimas be jokių pradinių požymių

paranoja

orientacijos sutrikimas

susijaudinimas

padidėjęs lytinių santykių potraukis

sumišimas

neryškus matymas

regėjimo sutrikimas, toks kaip spalvų ar šviesų matymas

nenormalus širdies ritmas

sumažėjęs kraujospūdis

diskomfortas skrandyje ir skausmas

išplitęs niežėjimas, odos sudirginimas

nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos

padidėję ar nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai

svorio didėjimas

padažnėjęs širdies ritmas

padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas japonų pacientų kraujyje (KFK yra fermentas, kurio daugiausiai randama skeleto raumenyse), informacijos kitose populiacijose nėra

Reti šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

psichoziniai sutrikimai

agresyvus elgesys arba agresija

nevalingi raumenų spazmai (traukuliai)

išplitęs bėrimas

sudirginimas

iliuzijos

kliedesiai

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

pernelyg didelis Leganto vartojimas (polinkis vartoti dideles dopaminerginių vaistų dozes, didesnes negu reikia kontroliuoti motorinius simptomus, žinomas kaip dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Leganto

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ką daryti su vartotais ir nevartotais pleistrais

Vartotuose pleistruose vis dar lieka veikliosios medžiagos, kuri kitiems gali būti žalinga. Perlenkite vartotą pleistrą lipnia puse į vidų. Įdėkite pleistrą į gamintojo paketėlį ir tuomet saugiai išmeskite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Leganto sudėtyje yra

-Veiklioji medžiaga yra rotigotinas.

Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 8 mg rotigotino. Viename 40 cm2 pleistre yra 18,0 mg rotigotino.

-Pagalbinės medžiagos yra poli (dimetilsiloksano, trimetilsililsilikato)-kopolimerizatas, povidonas K90, natrio metabisulfitas (E223), askorbilpalmitatas (E304) ir DL-alfa-tokoferolis (E307).

Viršutinis sluoksnis: poliesterio plėvelė, silikonizuota, aliuminizuota, padengta spalviniu pigmento (titano dioksidas (E171), geltonas pigmentas 95, raudonas pigmentas 166) sluoksniu ir su įspaudu (raudonas pigmentas 144, geltonas pigmentas 95, juodas pigmentas 7).

Nuimamas sluoksnis: permatoma fluoropolimeru padengta poliesterio plėvelė.

Leganto išvaizda ir kiekis pakuotėje

Leganto yra transderminis pleistras. Jis yra plonas ir sudarytas iš trijų sluoksnių. Jis yra kvadratinis su užapvalintais kampais. Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Leganto 8 mg/24 h.

Leganto tiekiamas tokių dydžių pakuotėmis:

Dėžutės su 7, 28, 30 arba 84 (sudėtinė pakuotė iš 2 pakuočių po 42) pleistrais, kurie yra atskirai supakuoti į paketėlius.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Leganto 2 mg/24 h

Leganto 4 mg/24 h

Leganto 6 mg/24 h

Leganto 8 mg/24 h

Transderminis pleistras

Rotigotinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Leganto

3.Kaip vartoti Leganto

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Leganto

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas

Leganto sudėtyje yra veikliosios medžiagos rotigotino. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai dopamino agonistais, kurie stimuliuoja tam tikrą ląstelių dalį ir jungiasi su dopamino receptoriais smegenyse.

Leganto yra skirtas Parkinsono ligos požymių ir simptomų gydymui suaugusiesiems, skiriant jį vieną arba kartu su vaistu, vadinamu levodopa.

2. Kas žinotina prieš vartojant Leganto

Leganto vartoti negalima

-jeigu yra alergija rotigotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-jeigu Jums reikia atlikti magnetinio rezonanso tyrimą (metodą, skirtą ištirti vidaus organus ir organizmo audinius) arba kardioversiją (sutrikusio širdies ritmo gydymą). Prieš tokias procedūras Jūs turite nusiimti Leganto pleistrą. Po procedūros galite užsidėti naują pleistrą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Leganto.

-Šis vaistas gali paveikti Jūsų kraujospūdį, dėl to, ypatingai gydymo pradžioje, jis turi būti reguliariai matuojamas.

-Gali pasireikšti sąmonės netekimas. Tai gali atsitikti, ypač tada, kai Jūs pradėsite vartoti Leganto arba kai bus didinama dozė. Jeigu netekote sąmonės arba jaučiate svaigulį, pasakykite gydytojui.

-Leganto vartojimo metu rekomenduojamas reguliariais intervalais akių patikrinimas. Tačiau, jei pastebėjote kokių nors regėjimo problemų tarp patikrinimų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

-Jei turite rimtų problemų su kepenimis Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę. Jei gydymo metu Jūsų kepenų problemos pablogėjo, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu jaučiatės labai mieguistas arba pastebite, kad staigiai užmiegate, kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. žemiau esantį skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).

-Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar globėjai pastebi, kad Jums vystosi skubus poreikis ar potraukis elgtis taip, kaip Jums tai yra nebūdinga, arba negalite pasipriešinti impulsui, paskatai arba pagundai daryti tokius veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems. Tai yra vadinama impulsų kontrolės sutrikimais ir tai gali būti susiję su elgesiu, tokiu kaip nenugalimas potraukis lošti azartinius žaidimus, besaikis valgymas ir išlaidavimas, nenormaliai padidėjęs seksualinis potraukis, padidėjęs nuolatinis mąstymas apie seksą ar seksualiniai jausmai. Jūsų gydytojui gali reikti dozę koreguoti arba ją nutraukti.

-Leganto gali sukelti nenormalų mąstymą ir elgesį. Šis nenormalus mąstymas ir elgesys gali pasireikšti viena arba keliomis įvairiomis pasireiškimo formomis, tokiomis kaip nenormalios mintys apie tikrovę, iliuzijos, haliucinacijos (nesančių daiktų matymas ar girdėjimas), sumišimas, orientacijos sutrikimas, agresyvus elgesys, susijaudinimas ir kliedesys. Jei pastebėjote tokius poveikius, kreipkitės į gydytoją.

-Leganto gali sukelti odos reakcijas, tokias kaip paraudimą ir niežėjimą. Jos paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir paveikia tik odos plotą, ant kurio buvo pleistras. Reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių valandų po pleistro nuėmimo. Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų, yra sunki arba išplinta už odos ribų, uždengtų pleistro, kreipkitės į savo gydytoją.

Venkite saulės spindulių bei soliariumo poveikio odos plote, kuriame yra bet kokia odos reakcija, sukelta Leganto. Norint išvengti odos reakcijų, pleistrą klijuokite kiekvieną dieną skirtingoje vietoje ir tą pačią odos vietą naudokite tiktai po 14 dienų.

Vaikams ir paaugliams

Leganto negalima vartoti vaikams, kadangi saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

Kiti vaistai ir Leganto

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kol vartojate Leganto, turėtumėte nevartoti šių vaistų, kadangi jie gali mažinti jo efektyvumą: antipsichotinių (vartojamų tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti) arba metoklopramido (vartojamo pykinimui ir vėmimui gydyti).

Jeigu tuo pačiu metu vartojate Leganto ir levodopą, kai kurie šalutiniai poveikiai gali sustiprėti, kaip nesančių daiktų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), nevalingas judėjimas, susijęs su Parkinsono liga (diskinezija) ir patinimas kojose ir pėdose.

Pasiklauskite savo gydytojo, ar Jums yra saugu:

-vartoti vaistus, kurie mažina kraujospūdį. Leganto gali mažinti kraujospūdį, kai Jūs atsistojate; šį poveikį gali sustiprinti vaistas, vartojamas kraujospūdžiui mažinti.

-vartoti sedatyvinius vaistus (pavyzdžiui benzdiazepinus, vaistus, skirtus gydyti psichikos sutrikimus ar depresiją) kol Jūs vartojate Leganto.

Leganto vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kadangi rotigotinas patenka į Jūsų kraujotaką per odą, maistas ir gėrimai neveikia šio vaisto veikimo kelio. Pasitarkite su gydytoju, ar jums yra saugu vartoti alkoholį kol vartojate Leganto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Leganto, jei esate nėščia, nes nėra žinomas rotigotino poveikis nėštumui ir vaisiui. Jei vartojate Leganto, žindymas nerekomenduojamas. Rotigotinas gali patekti į krūties pieną ir paveikti Jūsų kūdikį ir taip pat gali sumažinti pieno kiekį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Leganto gali padaryti Jus mieguistus bei galite labai staigiai užmigti. Jei tai Jus paveikė, Jums draudžiama vairuoti ar dalyvauti veikloje, pavyzdžiui, valdyti mechanizmus, kur būdamas nebudrus galite sukelti didelę susižalojimo riziką sau ar kitiems.

Pavieniais atvejais pacientai užmigo vairuodami ir tai sukėlė avarijas.

Leganto sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223)

Natrio metabisulfitas (E223) retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

3. Kaip vartoti Leganto

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Leganto pradinio gydymo pradžiai pakuotėje yra 4 skirtingos pakuotės (viena kiekvienam stiprumui) su 7 pleistrais kiekvienoje. Šios pakuotės dažniausiai yra reikalingos pirmoms keturioms gydymo savaitėms, tačiau priklausomai nuo Jūsų atsako į Leganto, Jums gali neprireikti suvartoti visų dozių, esančių pakuotėje arba Jums gali reikėti papildomų pakuočių didesnėms dozėms po 4 savaitės, kurių iš šios pakuotės neužteks.

Pirmąją gydymo dieną pradėkite su Leganto 2 mg (pakuotė pažymėta „1 savaitė“) ir vartokite Leganto 2 mg transderminį pleistrą kasdien. Leganto 2 mg vartokite 7 dienas (pvz. jei pradėjote vartoti sekmadienį, kitą dozę vartokite tik kitą sekmadienį).

Antros savaitės pradžioje vartokite Leganto 4 mg (pakuotė pažymėta „2 savaitė“) Trečios savaitės pradžioje vartokite Leganto 6 mg (pakuotė pažymėta „3 savaitė“) Ketvirtos savaitės pradžioje vartokite Leganto 8 mg (pakuotė pažymėta „4 savaitė“)

Tinkama Jums dozė priklausys nuo Jūsų poreikių.

4 mg Leganto kas dieną gali būti efektyvi dozė kai kuriems pacientams. Daugumai pacientų su ankstyvos stadijos Parkinsono liga tinkama dozė yra pasiekiama per 3 ar 4 savaites, atitinkamai esant dozėms 6 mg per parą arba 8 mg per parą. Maksimali dozė yra 8 mg per parą. Daugumai pacientų su progresavusia Parkinsono ligos stadija tinkama dozė yra pasiekiama per 3-7 savaites esant 8 mg per parą dozėms iki maksimalios 16 mg per parą dozės.

Jei Jums reikia nutraukti gydymą su Leganto, žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Leganto“.

Vartodami Leganto vadovaukitės šiomis instrukcijomis:

Leganto yra vartojamas per odą, pleistrą reikia klijuoti ant odos.

Leganto pleistrą klijuokite ant odos vieną kartą per dieną. Palikite pleistrą ant odos 24 valandoms ir po to pakeiskite jį nauju. Prieš klijuodami naują pleistrą įsitikinkite, kad nuėmėte senąjį; naują pleistrą klijuokite kitoje odos vietoje.

Pleistrą turėtumėte keisti kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku.

Nekarpykite Leganto pleistrų į gabalėlius.

Kur klijuoti pleistrą

Lipnią pleistro pusę klijuokite ant švarios, sausos, sveikos odos šiose vietose, kaip parodyta paveikslėlyje pilkose vietose:

petys

žastas

pilvas

šlaunis

klubas

šonas (šonas tarp šonkaulių lanko ir klubo).

Kad išvengtumėte odos sudirginimo:

Kiekvieną dieną pleistrą klijuokite skirtingose odos vietose, pavyzdžiui, dešinėje kūno pusėje vieną dieną, tuomet kitą dieną kairėje pusėje; vieną dieną viršutinėje kūno dalyje, po to apatinėje dalyje.

Neklijuokite Leganto ant tos pačios odos vietos 14 dienų.

Neklijuokite pleistro ant įtrūkusios ar pažeistos odos arba ant odos, kuri yra paraudusi ar

sudirginta.

Jeigu Jūs vis dar turite odos problemų, kurios atsirado dėl pleistro vartojimo, nurodymų ką turite daryti žiūrėkite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Kaip išvengti pleistro atsiklijavimo ir nukritimo

Neklijuokite pleistro tose vietose, kur jis gali trintis su aptemptais drabužiais.

Nenaudokite kremų, aliejų, losjonų, pudros ar kitų odos priežiūros priemonių odos vietoje, kurioje klijuosite pleistrą arba greta tos vietos, kur pleistras jau yra užklijuotas.

Jei Jums pleistrą reikia klijuoti ant plaukuotos odos vietos, prieš tris dienas tą vietą nuskuskite prieš klijuojant pleistrą.

Jei pleistro kraštai atsiklijavo, pleistrą galima vėl priklijuoti su lipnia medicinine juosta.

Jei pleistras nukrito, likusiam paros laikui turi būti užklijuojamas naujas pleistras, toliau keiskite pleistrą tuo pačiu laiku, kaip įprastai.

PASTABA

Maudymasis vonioje, po dušu ar fizinės treniruotės neturėtų paveikti Leganto veikimo. Nepaisant to, patikrinkite, ar pleistras po tokios veiklos nenukrito.

Venkite išorinio karščio (pavyzdžiui, ryškios saulės šviesos, pirties, karštų vonių, šildančių pagalvių ar karštos pūslės) toje vietoje, kurioje yra pleistras.

Jei pleistras sudirgino Jūsų odą, laikykite tą odos plotą apsaugotą nuo tiesioginių saulės spindulių, kadangi tai gali sukelti odos spalvos pakitimus.

Kaip vartoti pleistrą

Kiekvienas pleistras yra supakuotas į atskirus paketėlius. Priklijuokite Leganto ant odos iš karto, kai tik atidarote paketėlį ir nuimate nuimamą sluoksnį.

1. Norėdami atidaryti paketėlį, laikykite abi paketėlio puses. Tuomet nulupkite foliją ir atidarykite paketėlį.

2. Išimkite pleistrą iš paketėlio.

3. Lipni pleistro pusė yra padengta permatomu nuimamu sluoksniu.

Laikykite pleistrą abiem rankomis taip, kad apsauginis sluoksnis būtų atsuktas į Jus.

4. Lenkite pleistrą pusiau, kad S formos lūžis atsiskleistų sluoksnyje.

5. Nulupkite vieną nuimamo sluoksnio pusę. Nelieskite lipniosios pleistro pusės pirštais.

6. Laikykite kitą standaus nuimamo sluoksnio pusę ir uždėkite pleistrą lipnia puse ant odos. Tvirtai prispauskite lipnią pleistro pusę į vietą.

7. Atlenkite atgal kitą pleistro pusę ir nuimkite likusią nuimamo sluoksnio dalį.

8. Tvirtai delnu prispauskite pleistrą apie 20-30 sekundžių, taip užtikrindami, kad pleistras prisilietė prie odos ir kraštai gerai prisiklijavo.

Po to kai uždėjote pleistrą nedelsiant nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Kaip nuimti vartotą pleistrą

Lėtai ir atsargiai nulupkite vartotą pleistrą.

Švelniai nuplaukite tą vietą šiltu vandeniu ir švelniu muilu, tai turėtų pašalinti likusius klijus, kurie pasilieka ant odos nuėmus pleistrą. Tai pat galite panaudoti nedidelį kiekį kūdikiams skirto aliejaus, kad pašalintumėte klijus, kurie nenusiplovė.

Nenaudokite alkoholio ar kitų tirpiklių, tokių kaip nagų lako valiklis, kadangi tai gali sudirginti Jūsų odą.

Pasirinkite naują odos vietą, kurioje klijuosite naują pleistrą, remiantis viršuje esančiomis instrukcijomis.

Ką daryti pavartojus per didelę Leganto dozę?

Didesnių Leganto dozių, nei paskyrė gydytojas, vartojimas gali sukelti šalutinius poveikius, tokius kaip pykinimą (norėjimą vemti), vėmimą, žemą kraujospūdį, haliucinacijas (nesančių daiktų matymą ar girdėjimą), sumišimą, didelį mieguistumą, nevalingus judesius ir traukulius.

Jei vartojote daugiau pleistrų nei nurodė gydytojas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar į ligoninę ir sekite jų nurodymais kaip nusiimti pleistrus.

Jei vartojote skirtingą pleistrą (pvz. Leganto 4 mg/24 h vietoje Leganto 2 mg/24 h) nei nurodė gydytojas, nuimkite neteisingą pleistrą ir užklijuokite teisingą.

Jei Jums pasireiškė bet kokios nemalonios reakcijos, kreipkitės į savo gydytoją.

Jei pamiršote pakeisti pleistrą įprastu laiku

Jei pamiršote pakeisti pleistrą Jūsų įprastu paros laiku, pakeiskite iš karto, kai tik prisimenate: nuimkite seną pleistrą ir vartokite vieną naują. Jei nuėmus senąjį pamiršote prisiklijuoti naują pleistrą, prisiklijuokite naują pleistrą, kai tik tai prisimenate.

Abiejais atvejais kitą dieną naują pleistrą turėtumėte užsiklijuoti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Leganto

Nenustokite vartoti Leganto staiga, nepasitarus su savo gydytoju. Staigiai nutraukus, Jums gali pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kuri gali sukelti didelę riziką sveikatai. Jos simptomai: akinezija (raumenų judesių nebuvimas), raumenų rigidiškumas, karščiavimas,

nestabilus kraujospūdis, tachikardija (dažnas širdies plakimas), sumišimas, sąmonės sutrikimas (pvz., koma).

Jūsų Leganto paros dozė turi būti mažinama palaipsniui

• po 2 mg kiekvieną kitą dieną - jei Jūs vartojate Leganto nuo Parkinsono ligos

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo pradžioje Jums gali prasidėti pykinimas (norėjimas vemti) ir vėmimas. Šie poveikiai dažniausiai yra lengvo arba vidutinio sunkumo ir tęsiasi trumpai. Jei šie požymiai tęsiasi ilgai ar Jums neramu dėl jų kreipkitės į savo gydytoją.

Odos problemos, atsiradusios dėl pleistro vartojimo

Vartojant pleistrą, Jums gali atsirasti odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir niežėjimas. Jos paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir paveikia tik odos plotą, ant kurio buvo pleistras. Reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių valandų po pleistro nuėmimo.

Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų, yra sunki arba išplinta už odos ribų, uždengtų pleistro, kreipkitės į savo gydytoją.

Jums gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Nesugebėjimas pasipriešinti impulsui, paskatai arba pagundai daryti veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems. Tokie veiksmai gali pasireikšti kaip:

stiprus potraukis lošti azartinius žaidimus, neatsižvelgiant į sunkias pasekmes asmeniškai Jums pačiam arba šeimai;

pasikeitęs arba padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, kurie kelia rūpesčių Jums arba kitiems, pavyzdžiui, padidėjusi seksualinė paskata;

nekontroliuojamas potraukis apsipirkti arba išlaidauti;

besaikis valgymas (didelio kiekio maisto suvalgymas per trumpą laiko tarpą) arba kompulsyvus

valgymas (suvalgymas daugiau maisto nei normaliai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti). Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kokia iš šių elgesio formų; jis/ji apsvarstys, kaip tai sureguliuoti ar kaip sumažinti šiuos simptomus.

Jums gali pasireikšti veido, liežuvio ir (arba) lūpų patinimas. Jei šie simptomai pasireiškė, pasakykite gydytojui.

Jei Jūs vartojate Leganto nuo Parkinsono ligos Jums gali pasireikšti šie šalutiniai požymiai:

Labai dažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

mieguistumas, svaigimas, galvos skausmas

norėjimas vemti (pykinimas), vėmimas

odos sudirginimas po pleistru, pasireiškia paraudimu ir niežėjimu

Dažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos)

negalėjimas užmigti, miego sutrikimai, sunkumai miegant, košmarai, neįprasti sapnai

sąmonės netekimas, nevalingi judesiai, susiję su Parkinsono liga (diskinezija), svaigimo jausmas atsistojus, atsiradęs dėl sumažėjusio kraujospūdžio

vertigo (sukimosi pojūtis)

širdies plakimo jausmas (palpitacija)

sumažėjęs kraujospūdis atsistojus, padidėjęs kraujospūdis

žagsėjimas

vidurių užkietėjimas, burnos sausumas rėmuo

raudonumas, padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas

kojų ir pėdų tinimas

silpnumo jausmas, nuovargis

griuvimas

svorio kritimas

negalėjimas pasipriešinti impulsams vykdyti kokią nors žalingą veiklą, įskaitant lošimo maniją, pasikartojančius beprasmius veiksmus, besaikį ir kompulsyvų valgymą ir neįveikiamą norą apsipirkti

Nedažni šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

alerginė reakcija

staigus užmigimas be jokių pradinių požymių

paranoja

orientacijos sutrikimas

susijaudinimas

padidėjęs lytinių santykių potraukis

sumišimas

neryškus matymas

regėjimo sutrikimas, toks kaip spalvų ar šviesų matymas

nenormalus širdies ritmas

sumažėjęs kraujospūdis

diskomfortas skrandyje ir skausmas

išplitęs niežėjimas, odos sudirginimas

nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos

padidėję ar nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai

svorio didėjimas

padažnėjęs širdies ritmas

padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas japonų pacientų kraujyje (KFK yra fermentas, kurio daugiausiai randama skeleto raumenyse), informacijos kitose populiacijose nėra

Reti šalutiniai poveikiai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

psichoziniai sutrikimai

agresyvus elgesys arba agresija

nevalingi raumenų spazmai (traukuliai)

išplitęs bėrimas

sudirginimas

iliuzijos

kliedesiai

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

pernelyg didelis Leganto vartojimas (polinkis vartoti dideles dopaminerginių vaistų dozes, didesnes negu reikia kontroliuoti motorinius simptomus, žinomas kaip dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Leganto

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ką daryti su vartotais ir nevartotais pleistrais

Vartotuose pleistruose vis dar lieka veikliosios medžiagos, kuri kitiems gali būti žalinga. Perlenkite vartotą pleistrą lipnia puse į vidų. Įdėkite pleistrą į gamintojo paketėlį ir tuomet saugiai išmeskite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Leganto sudėtyje yra

-Veiklioji medžiaga yra rotigotinas.

Leganto 2 mg/24 h

Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 2 mg rotigotino. Viename 10 cm2 pleistre yra 4,5 mg rotigotino.

Leganto 4 mg/24 h

Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 4 mg rotigotino. Viename 20 cm2 pleistre yra 9,0 mg rotigotino.

Leganto 6 mg/24 h

Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 6 mg rotigotino. Viename 30 cm2 pleistre yra 13,5 mg rotigotino.

Leganto 8 mg/24 h

Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 8 mg rotigotino. Viename 40 cm2 pleistre yra 18,0 mg rotigotino.

-Pagalbinės medžiagos yra poli (dimetilsiloksano, trimetilsililsilikato)-kopolimerizatas, povidonas K90, natrio metabisulfitas (E223), askorbilpalmitatas (E304) ir DL-alfa-tokoferolis (E307).

Viršutinis sluoksnis: poliesterio plėvelė, silikonizuota, aliuminizuota, padengta spalviniu pigmento (titano dioksidas (E171), geltonas pigmentas 95, raudonas pigmentas 166) sluoksniu ir su įspaudu (raudonas pigmentas 144, geltonas pigmentas 95, juodas pigmentas 7).

Nuimamas sluoksnis: permatoma fluoropolimeru padengta poliesterio plėvelė.

Leganto išvaizda ir kiekis pakuotėje

Leganto yra transderminis pleistras. Jis yra plonas ir sudarytas iš trijų sluoksnių. Jis yra kvadratinis su užapvalintais kampais. Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Leganto 2 mg/24 h,

4 mg/24 h, 6 mg/24 h arba 8 mg/24 h.

Leganto tiekiamas tokių dydžių pakuotėmis:

Vienoje pakuotėje pradiniam gydymui yra 28 transderminiai pleistrai 4 dėžutėse po 7 2 mg, 4 mg, 6 mg ir 8 mg pleistrus kiekvienoje, kurie yra atskirai supakuoti į paketėlius.

Registruotojas ir gamintojas

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai