Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lemtrada (alemtuzumab) – Pakuotės lapelis - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasLemtrada
ATC kodasL04AA34
Sudėtisalemtuzumab
GamintojasGenzyme Therapeutics Ltd

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

LEMTRADA 12 mg koncentratas infuziniam tirpalui alemtuzumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra LEMTRADA ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA

3.Kaip bus skiriamas LEMTRADA

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti LEMTRADA

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra LEMTRADA ir kam jis vartojamas

LEMTRADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos alemtuzumabo, kuris naudojamas suaugusiųjų išsėtinės sklerozės (IS) formai, vadinamai recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS), gydyti. LEMTRADA neišgydo IS, bet gali sumažinti IS atkryčių skaičių. Šis vaistas taip pat gali sulėtinti arba užkirsti kelią kai kuriems IS požymiams ir simptomams. Klinikiniai tyrimai parodė, kad LEMTRADA gydytiems pacientams atkryčiai ir negalios pablogėjimas pasireiškė rečiau, nei pacientams, kuriems kelis kartus per savaitę buvo švirkščiama beta interferono.

Kas yra išsėtinė sklerozė?

IS yra autoimuninė liga, kuri veikia centrinę nervų sistemą (galvos ir nugaros smegenis). Sergant IS, imuninė sistema klaidingai atakuoja nervų skaidulas dengiantį apsauginį sluoksnį (mieliną), ir taip kyla uždegimas. Uždegimo sukelti simptomai paprastai vadinami priepuoliu arba atkryčiu. Po atkryčio RRIS sergantiems pacientams seka pagerėjimo laikotarpiai.

Patiriami simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos vieta yra pažeista. Uždegimo sukelti nervų pažeidimai gali būti grįžtami, bet ligai progresuojant pažeidimai gali kauptis ir tapti nuolatiniais.

Kaip LEMTRADA veikia

LEMTRADA reguliuoja imuninės sistemos veiklą ir apriboja jos atakas prieš nervų sistemą.

2. Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA

LEMTRADA vartoti NEGALIMA:

-jeigu yra alergija alemtuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)

-jeigu esate užsikrėtęs (-usi) žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LEMTRADA. Baigus gydymo LEMTRADA kursą galima didesnė kitų autoimuninių būklių išsivystymo arba sunkių infekcijų rizika. Jums svarbu suvokti šiuos pavojus ir žinoti, kaip juos pastebėti. Jums bus duota paciento įspėjamoji kortelė ir paciento vadovas su išsamesne informacija. Svarbu turėti paciento įspėjamąją kortelę su savimi gydymo laikotarpiu ir 4 metus po paskutinės LEMTRADA infuzijos, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus daugeliui metų po gydymo. Jei būsite gydomi (net ne nuo IS), parodykite paciento įspėjamąją kortelę gydytojui.

Prieš pradėdamas gydymą LEMTRADA, gydytojas atliks kraujo tyrimus. Šie tyrimai skirti nustatyti, ar Jums galima vartoti LEMTRADA. Prieš pradėdamas gydyti LEMTRADA gydytojas taip pat norės įsitikinti, kad Jums nepasireiškia tam tikros medicininės būklės ar sutrikimai.

Autoimuninės būklės

Gydantis LEMTRADA gali padidėti autoimuninių būklių pasireiškimo rizika. Esant tokioms būklėms, imuninė sistema klaidingai puola organizmą. Informacija apie tam tikras būkles, pasireiškusias LEMTRADA gydomiems IS sergantiems pacientams, pateikiama toliau.

Autoimuninės būklės gali pasireikšti praėjus daugeliui metų po gydymo LEMTRADA. Todėl 4 metus po paskutinės infuzijos būtina reguliariai atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus. Tirtis reikia net tada, kai jaučiatės gerai, o IS simptomai kontroliuojami. Be to, yra tam tikrų požymių ir simptomų, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį. Išsamiau apie šiuos požymius ir simptomus, tyrimus ir veiksmus, kurių būtina imtis, žr. 4 skyrių apie autoimunines būkles.

Daugiau naudingos informacijos apie šias autoimunines būkles ir jų nustatymo tyrimus galite rasti

LEMTRADA paciento vadove.

o Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP)

Nedažnai dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje pacientams išsivysto kraujo krešėjimo sutrikimas, vadinamas imunine trombocitopenine purpura (ITP). Šią ligą būtina diagnozuoti ir gydyti anksti, nes kitaip padariniai gali būti sunkūs arba netgi baigtis mirtimi. ITP požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.

o Inkstų liga (pvz., antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną [anti-GBM] liga)

Retais atvejais pacientams išsivysto autoimuninio pobūdžio inkstų veiklos sutrikimų, pavyzdžiui, antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną liga (anti-GBM liga). Inkstų ligų požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje. Negydant gali išsivystyti inkstų nepakankamumas, dėl kurio gali reikėti atlikti hemodializę arba atlikti transplantaciją, be to, tai gali sukelti mirtį.

o Skydliaukės sutrikimai

Labai dažnai pacientams išsivysto autoimuninis skydliaukės sutrikimas, veikiantis šios liaukos gebėjimą gaminti ar kontroliuoti medžiagų apykaitai svarbius hormonus.

LEMTRADA gali sukelti įvairių tipų skydliaukės sutrikimų, įskaitant:

Per didelį skydliaukės aktyvumą (hipertirozę), kai skydliaukė gamina per daug hormono

Per mažą skydliaukės aktyvumą (hipotirozę), kai skydliaukė gamina nepakankamai hormono.

Skydliaukės sutrikimų požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.

Išsivysčius skydliaukės sutrikimui, daugeliu atveju visą gyvenimą teks vartoti vaistus skydliaukės sutrikimui gydyti, o kai kuriais atvejais skydliaukę gali tekti pašalinti.

Nuo skydliaukės sutrikimų tinkamai gydytis labai svarbu, ypač, kai po LEMTRADA vartojimo pastojama. Negydomas skydliaukės sutrikimas gali pakenkti negimusiam kūdikiui arba jam gimus.

o Kitos autoimuninės būklės

Retais atvejais pacientams išsivysto autoimuninės būklės, pažeidžiančios raudonąsias arba baltąsias kraujo ląsteles. Jas galima nustatyti atliekant kraujo tyrimus, kuriuos po gydymo LEMTRADA reikės atlikti nuolat. Jeigu išsivystys viena tokių būklių, gydytojas apie tai Jums pasakys ir atitinkamai gydys.

Reakcijos į infuziją

Dauguma LEMTRADA gydomų pacientų per infuziją arba per 24 valandas po jos jaus šalutinį poveikį. Siekdamas sumažinti reakcijas į infuzijas, gydytojas skirs jums kitą (-ų) vaistą (-ų) (žr. 4 skyrių apie reakcijas į infuziją).

Infekcijos

LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti sunkia infekcine liga (žr. 4 skyrių apie infekcijas). Paprastai šios infekcinės ligos gali būti gydomos įprastais vaistais.

Siekdamas sumažinti Jūsų galimybę užsikrėsti infekcine liga, gydytojas patikrins, ar kiti Jūsų vartojami vaistai gali veikti imuninę sistemą. Todėl svarbu pasakyti gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

Be to, jei sergate infekcine liga prieš pradėdamas gydytis LEMTRADA, gydytojas apsvarstys galimybę atidėti gydymą, kol infekcinė liga taps kontroliuojama arba bus išgydyta.

LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti pūslelinės infekcija. Jei praeityje pacientas buvo užsikrėtęs pūslelinės infekcija, jis labiau rizikuoja vėl ja susirgti. Taip pat didelė tikimybė, kad pūslelinė pasireikš pirmą kartą. Rekomenduojama, kad gydytojas nuo jos išrašytų vaistų, mažinančių galimybę susirgti pūslelinės infekcija, kuriuos reikia vartoti LEMTRADA vartojimo dienomis ir vieną mėnesį po gydymo.

Taip pat galimos ir gimdos kaklelio pakitimus sukeliančios infekcinės ligos. Todėl visoms pacientėms rekomenduojama kasmet tikrintis, pavyzdžiui, atlikti gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą. Gydytojas paaiškins, kokius tyrimus Jums reikės atlikti.

LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja susirgti listerioze / listeriniu meningitu. Siekiant sumažinti šią riziką, reikia vengti nevirtos arba ne visiškai išvirtos mėsos, minkštų sūrių ir nepasterizuoto pieno produktų bent vieną mėnesį po gydymo LEMTRADA.

Jeigu gyvenate regione, kuriame paplitusi tuberkuliozė, jums yra didesnė rizika užsikrėsti šia liga. Patikromis dėl tuberkuliozės pasirūpins Jūsų gydytojas.

Jeigu esate kepenis pažeidžiančios hepatito B arba hepatito C infekcijos nešiotojas, prieš pradedant gydytis LEMTRADA būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių, nes nežinoma, ar gydymas gali suaktyvinti kepenis galinčią pažeisti hepatito infekciją.

Anksčiau diagnozuotas vėžys

Jei praeityje jums buvo diagnozuotas vėžys, praneškite apie tai savo gydytojui.

Vakcinos

Nežinoma, ar LEMTRADA turi įtakos organizmo atsakui į vakciną. Jeigu nesate paskiepytas visomis reikiamomis standartinėmis vakcinomis, gydytojas nuspręs, ar prieš gydant LEMTRADA jomis reikia pasiskiepyti. Gydytojas tikrai nurodys pasiskiepyti nuo vėjaraupių, jeigu jais niekada nesirgote. Bet kokia vakcina reikia skiepytis mažiausiai prieš 6 savaites iki gydymo LEMTRADA kurso pradžios.

Jeigu LEMTRADA buvo sulašinta neseniai, tam tikrų tipų vakcinomis (gyvosiomis virusų vakcinomis) skiepytis NEGALIMA.

Vaikams ir paaugliams

LEMTRADA neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jaunesni kaip 18 metų IS sergantys pacientai nebuvo tirti.

Kiti vaistai ir LEMTRADA

Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar planuojate vartoti kitų vaistų (įskaitant bet kokias vakcinas ar vaistažolių preparatus), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų imuninę sistemą ir tuo pačiu gebėjimą kovoti su infekcijomis gali veikti ne tik LEMTRADA, bet ir kiti vaistai (įskaitant vaistus, skirtus IS arba kitoms būklėms gydyti). Jeigu vartojate tokių vaistų, prieš pradedant gydytis LEMTRADA, gydytojas gali liepti nutraukti jų vartojimą.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vaisingo amžiaus moterys per kiekvieną gydymo LEMTRADA kursą ir 4 mėnesius po jo turi vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Jeigu pastojote po gydymo LEMTRADA ir per nėštumą išsivystė skydliaukės sutrikimas, būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių. Skydliaukės sutrikimai gali pakenkti kūdikiui (žr. 2 skyrių Įspėjimai ir atsargumo priemonės. Autoimuninės būklės).

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar LEMTRADA gali patekti kūdikiui su motinos pienu, bet tokia tikimybė yra. Per kiekvieną gydymo LEMTRADA kursą ir 4 mėnesius po jo rekomenduojama nežindyti. Tačiau motinos pienas naudingas tuo, kad gali padėti apsaugoti kūdikį nuo infekcinių ligų, todėl, jei planuojate žindyti kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Jis ar ji patars, kas būtų geriausia Jums ir Jūsų kūdikiui.

Vaisingumas

Gydymo kurso metu ir 4 mėnesius po jo Jūsų organizme gali būti aptinkama LEMTRADA veikliosios medžiagos. Nežinoma, ar tuo laikotarpiu LEMTRADA turi įtakos vaisingumui. Pasikalbėkite su gydytoju, jei galvojate bandyti pastoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Daugumai pacientų gydymo LEMTRADA metu ar per 24 valandas po jo pasireiškia šalutinis poveikis, pavyzdžiui, svaigulys, dėl kurio gali būti nesaugu vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pasireiškus tokiam šalutiniam poveikiui, atsisakykite šios veiklos, kol pasijusite geriau.

LEMTRADA sudėtyje yra kalio ir natrio

Vienoje šio vaisto infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės. Vienoje šio vaisto infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip bus skiriamas LEMTRADA

Gydytojas paaiškins, kaip Jums bus skiriamas LEMTRADA. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Pirmojo gydymo kurso metu 5 dienas jums bus lašinama po vieną infuziją per dieną (1 kursas). Po metų 3 dienas jums bus sulašinama po vieną infuziją per dieną (2 kursas).

Tarp šių abiejų kursų gydymo LEMTRADA nebus.

Didžiausia paros dozė yra viena infuzija.

LEMTRADA Jums bus sulašinama į veną infuzijos būdu. Kiekviena infuzija užtruks apie 4 valandas. Daugumai pacientų 2 gydymo kursai sumažina IS aktyvumą 2 metams. 4 metus po paskutinės infuzijos būtina stebėti šalutinį poveikį ir reguliariai atlikti tyrimus.

Kad geriau suprastumėte, kiek laiko trunka gydymo poveikis ir kiek laiko būtinas stebėjimas po jo, žr. toliau pateikiamą diagramą.

Stebėjimas po gydymo LEMTRADA

Sulašinus LEMTRADA Jums reikės reguliariai atlikti tyrimus, kad būtų galima nedelsiant nustatyti ir pradėti gydyti bet kokį galimą šalutinį poveikį. Šie tyrimai turi būti atliekami 4 metus po paskutinės infuzijos ir yra aprašyti 4 skyriuje apie svarbiausius šalutinius poveikius.

Jei Jums sulašinta daugiau LEMTRADA nei reikėjo

Pacientams, kuriems vienos infuzijos metu buvo atsitiktinai sulašinta per daug LEMTRADA, pasireiškė sunkios reakcijos, pvz., galvos skausmas, bėrimas, sumažėjęs kraujospūdis arba padažnėjęs širdies pulsas. Jei vartojamos didesnės, nei rekomenduojamos, dozės, reakcijos į infuziją gali būti sunkesnės ir ilgesnės (žr.

4 skyrių) arba pasireikšti stipresnis poveikis imuninei sistemai. Tokiu atveju LEMTRADA vartojimą reikia nutraukti ir taikyti simptominį gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

LEMTRADA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbiausias šalutinis poveikis yra 2 skyriuje aprašytos išsivysčiusios autoimuninės būklės. Jos gali sukelti šiuos sutrikimus:

ITP (kraujo krešėjimo sutrikimas) (nedažnas – pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100): gali pasireikšti vietomis ant odos atsiradusiomis mažomis raudonomis, rožinėmis ar violetinėmis dėmelėmis, lengvai atsirandančiomis kraujosruvomis, sunkiau sustabdomu kraujavimu įsipjovus, gausesnėmis, ilgesnėmis ar dažnesnėmis nei įprasta menstruacijomis arba kraujavimu tarp menstruacijų, kraujavimu iš dantenų ar nosies, kuris anksčiau nėra pasireiškęs arba trunka ilgiau ir yra sunkiau sustabdomas nei įprastai, arba kosėjimu krauju

inkstų sutrikimai (retas – pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000): gali pasireikšti šlapime atsiradusiu krauju (šlapimas tampa raudonos arba arbatos spalvos), kojų ar pėdų tinimu. Taip pat galimas plaučių pažeidimas, pasireiškiantis kosėjimu krauju

Jei pastebėjote bet kurį iš šių kraujo krešėjimo ar inkstų sutrikimų požymių ar simptomų, nedelsdami apie juos praneškite gydytojui. Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

skydliaukės sutrikimai (labai dažnas – pasireiškia 1 pacientui iš 10): gali pasireikšti kaip gausus prakaitavimas, svorio kritimas ar augimas dėl neaiškių priežasčių, akių patinimas, nervingumas, greitas širdies plakimas, šalčio pojūtis, padidėjęs nuovargis ar naujai atsiradęs vidurių užkietėjimas

raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių pakitimai (retas – pasireiškia 1 pacientui iš 1 000), nustatomi atlikus kraujo tyrimus.

Visi išvardyti sunkūs šalutinio poveikio požymiai gali pasireikšti praėjus keletui metų po LEMTRADA vartojimo. Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir praneškite apie juos. Be to, jums bus reguliariai atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai, užtikrinantys, kad išsivysčius vienai iš šių būklių, būtumėte tinkamai gydomi.

Tyrimų, skiriamų siekiant diagnozuoti autoimunines būkles, santrauka:

Tyrimas

Kada?

Kokia trukmė?

 

 

 

Kraujo tyrimas

 

 

(siekiant diagnozuoti

Prieš pradedant gydymą ir kas

4 metus po paskutinės LEMTRADA

visus išvardytus

mėnesį gydymui pasibaigus

infuzijos

sunkius šalutinius

 

 

poveikius)

 

 

Šlapimo tyrimas

Prieš pradedant gydymą ir kas

4 metus po paskutinės LEMTRADA

(papildomas tyrimas

siekiant diagnozuoti

mėnesį jį užbaigus

infuzijos

inkstų sutrikimus)

 

 

Jei praėjus šiam laikotarpiui pasireiškia ITP, inkstų ar skydliaukės sutrikimų, Jūsų gydytojas atliks papildomų tyrimų. Jūs taip pat turite stebėti šalutinių poveikių požymius ir simptomus keturis metus, kaip aprašyta Jūsų paciento vadove, ir turite nešiotis su savimi paciento įspėjamąją kortelę.

Kitas svarbus šalutinis poveikis yra infekcinių ligų dažnumą). Daugeliu

padidėjusi infekcinių ligų rizika (toliau nurodyta informacija apie atveju jos būna nesunkios, bet galimos ir sunkios infekcinės ligos.

Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė infekcinių ligų požymių

karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis,

patinusios liaukos

Siekdamas sumažinti kai kurių infekcinių ligų riziką gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti vakciną nuo vėjaraupių ir (arba) nuo kitų infekcinių ligų, jei manys, kad to reikia (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA“ skirsnį „Vakcinos“). Gydytojas taip pat gali skirti vaistų nuo lūpų pūslelinės (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA“ skirsnį „Infekcijos“).

Dažniausias šalutinis poveikis yra reakcijos į infuziją, pasireiškiančios infuzijos metu arba per 24 valandas po jos (informacija apie šių reakcijų dažnumą nurodyta toliau). Daugeliu atveju jos būna nesunkios, bet galimos ir sunkios reakcijos. Kartais pasitaiko alerginių reakcijų.

Siekdamas sumažinti reakcijų į infuziją riziką gydytojas skirs vaistų (kortikosteroidų) prieš pirmąsias 3 LEMTRADA kurso infuzijas. Siekiant sumažinti šias reakcijas, prieš infuziją arba pasireiškus simptomams gali būti skiriamas ir kitoks gydymas. Be to, infuzijos metu ir 2 valandas po jos būsite stebimi. Jei pasireikštų sunkių reakcijų, infuzija gali būti sulėtinta ar net nutraukta.

Daugiau informacijos apie šiuos atvejus rasite LEMTRADA paciento vadove.

Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10):

Reakcijos į infuziją, pasireiškiančios infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos: galvos skausmas, bėrimas, karščiavimas, šleikštulio pojūtis, dilgėlinė, niežulys, veido ir kaklo paraudimas, nuovargis

Infekcijos: kvėpavimo takų infekcijos, pvz., sloga ir sinusų infekcijos, cistitas

Baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) skaičiaus sumažėjimas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10):

Reakcijos į infuziją, pasireiškiančios infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos: pakitęs širdies plakimas, sutrikęs virškinimas, šaltkrėtis, sunkumas krūtinėje, skausmas, svaigulys, pakitęs skonis, nemiga, sunkumas kvėpuoti arba dusulys, bėrimas ant kūno, sumažėjęs kraujospūdis

Infekcijos: kosulys, ausų infekcija, panašūs į gripą simptomai, bronchitas, plaučių uždegimas, burnos pienligė arba makšties pienligė, juostinė pūslelinė, vėjaraupiai, lūpų pūslelinė, patinusios arba padidėjusios liaukos

skausmas infuzijos vietoje, nugaros, kaklo, rankų arba kojų skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, sąnarių skausmas, burnos arba gerklės skausmas

burnos / dantenų / liežuvio uždegimas

bendras diskomfortas, silpnumas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, virusinis gastroenteritas (skrandžio gripas)

rėmuo

pakitimai, nustatomi atliekant tyrimus: kraujas arba baltymai šlapime, suretėjęs širdies plakimas, nereguliarus arba nenormalus širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis

IS atkrytis

drebulys, jutimų praradimas, deginimo arba dilgčiojimo pojūtis

per didelis arba per mažas skydliaukės aktyvumas, gūžys (kakle matoma išvešėjusi skydliaukė)

rankų ir (arba) kojų tinimas

regėjimo sutrikimai

nerimas

neįprastai gausios, užsitęsusios arba nereguliarios mėnesinės

aknė, odos paraudimas, gausus prakaitavimas

kraujavimas iš nosies, mėlynės

plaukų slinkimas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100):

Infekcijos: lytinių organų pūslelinė, akių infekcijos, dantų infekcija

kraujo krešėjimo sutrikimai, mažakraujystė

atleto pėda

makšties tepinėlio pakitimai

depresija

padidėjęs jautrumas

sunkus rijimas

žagsulys

sumažėjęs kūno svoris

vidurių užkietėjimas

dantenų kraujavimas

kepenų tyrimų pakitimai

pūslės

Parodykite paciento įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį bet kuriam Jus gydančiam gydytojui, ne tik neurologui.

Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjamojoje kortelėje ir paciento vadove, kuriuos davė gydytojas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti LEMTRADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Dėl galimo mikrobinės taršos pavojaus preparatą rekomenduojama vartoti iškart atskiedus. Jeigu preparatas nenaudojamas iškart, už jo laikymo sąlygas ir tinkamumo naudoti laiką, kuris neturėtų būti ilgesnis kaip 8 valandos, preparatą laikant 2–8 oC temperatūroje apsaugotą nuo šviesos, atsakingas vartotojas.

Jei skystyje pastebite dalelių ir (arba) flakone esančio skysčio spalva pakitusi, nevartokite šio vaisto.

Siekiant apsaugoti aplinką, vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

LEMTRADA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra alemtuzumabas.

Kiekviename 1,2 ml flakone yra 12 mg alemtuzumabo.

Pagalbinės medžiagos yra:

dinatrio fosfatas dihidratas (E339)

dinatrio edetatas dihidratas

kalio chloridas (E508)

kalio-divandenilio fosfatas (E340)

polisorbatas 80 (E433)

natrio chloridas

injekcinis vanduo

LEMTRADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

LEMTRADA yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) stikliniame flakone su kamščiu.

Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.

Rinkodaros teisės turėtojas

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

тел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +420 233086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme Therapeutics Ltd.

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

Genzyme, S.L.U.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

România

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis România S.R.L.

Tél : +33 (0) 825 825 863

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

Suomi/Finland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis Oy

Tel: +44 (0) 1865 405200

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

sanofi-aventis AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Siekiant supažindinti pacientus su galimu šalutiniu poveikiu ir paaiškinti jiems, ką daryti jam pasireiškus, galimos tokios rizikos mažinimo priemonės:

1 paciento kortelė: ją pacientas pateiks kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad jie žinotų, jog jis gydomas LEMTRADA

2 paciento vadovas: išsamesnė informacija apie autoimunines reakcijas, infekcines ligas ir kita informacija.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Informacija, kaip sumažinti autoimuninių būklių riziką

Ypač svarbu, kad pacientas suprastų būtinybę reguliariai atlikti kraujo tyrimus (4 metus po paskutinės infuzijos), net jei jam nepasireiškia jokių simptomų ir jo IS gerai kontroliuojama.

Kartu su pacientu turite sudaryti reguliarų stebėjimo planą ir jo laikytis.

Jei jo nesilaikoma, pacientams gali prireikti tolesnių konsultacijų, per kurias pabrėžiama stebėjimo tyrimų tvarkaraščio nesilaikymo rizika.

Turite sekti jų tyrimų rezultatus ir atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių simptomų.

Peržiūrėkite LEMTRADA paciento vadovą ir pakuotės lapelį kartu su pacientu. Priminkite pacientui atidžiai stebėti, ar nepasireiškia su autoimuninėmis būklėmis susijusių simptomų, ir patarkite kreiptis į gydytojus, jei kyla abejonių.

Taip pat pateikiama mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams:

LEMTRADA sveikatos priežiūros specialisto vadovas

LEMTRADA mokymų modulis

LEMTRADA vaistus skiriančio gydytojo kontrolinis sąrašas

Norėdami gauti daugiau informacijos perskaitykite preparato charakteristikų santrauką (ją galima rasti anksčiau minėtame EVA tinklalapyje).

Informacija apie pasiruošimą LEMTRADA infuzijai ir paciento stebėjimą

Pacientams pirmas 3 bet kurio kurso dienas prieš pat LEMTRADA infuziją turi būti skiriama premedikacija kortikosteroidais. Taip pat galima apsvarstyti galimybę prieš LEMTRADA infuziją skirti pirminį gydymą antihistamininiais preparatais ir (arba) antipiretikais.

Visiems pacientams gydymo metu ir 1 mėnesį po jo reikia vartoti geriamojo vaisto nuo pūslelinės. Atliekant klinikinius tyrimus pacientams buvo skiriama po 200 mg acikloviro du kartus per dieną ar lygiaverčio vaisto.

Reikia atlikti pradinius tyrimus ir patikras, kaip aprašyta PCS 4 skyriuje.

Prieš lašinant reikia patikrinti, ar flakono turinyje nėra neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi jo spalva. Jei yra neištirpusių dalelių ar koncentrato spalva pakitusi, vartoti negalima. PRIEŠ VARTOJANT FLAKONŲ NEKRATYTI.

Taikydami aseptinę techniką įtraukite 1,2 ml LEMTRADA iš flakono ir suleiskite į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinį tirpalą arba gliukozės (5%) infuzinį tirpalą. Maišelį reikia atsargiai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų. Kadangi tirpale nėra konservantų, būtina užtikrinti paruošto tirpalo sterilumą.

Lašinkite infuzinį tirpalą LEMTRADA į veną maždaug 4 valandas.

Į LEMTRADA infuzinį tirpalą negalima pridėti kitų vaistinių preparatų ar lašinti jų kartu per tą pačią intraveninę sistemą.

Dėl galimo mikrobinės taršos pavojaus preparatą rekomenduojama vartoti iškart atskiedus. Jeigu preparatas nenaudojamas iškart, už jo laikymo sąlygas ir tinkamumo naudoti laiką, kuris neturėtų būti ilgesnis kaip 8 valandos, preparatą laikant 2 C – 8 oC temperatūroje apsaugotą nuo šviesos, atsakingas vartotojas.

Būtina laikytis tinkamo naudojimo ir šalinimo procedūrų. Išsiliejęs vaistas ar vaisto atliekos turi būti tvarkomos laikantis vietos reikalavimų.

2 valandas po kiekvienos infuzijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų. Prireikus galima pradėti simptominį gydymą (žr. PCS). Toliau 4 metus po paskutinės infuzijos kas mėnesį atlikite paciento tyrimus ir stebėkite, ar nepasireiškia autoimuninių būklių. Norėdami gauti daugiau informacijos perskaitykite preparato charakteristikų santrauką, esančią anksčiau minėtame EVA tinklalapyje.

IV priedas

Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pagrindas

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) alemtuzumabo periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:

Listeriozė / listerinis meningitas

Vaistai, turintys imuninę sistemą moduliuojantį poveikį, tokie kaip Lemtrada, gali būti susijęs su padidėjusia oportunistinių infekcijų rizika. Buvo nustatyti visi 5 avejai, pasireiškę ES regione. Vienam alemtuzumabu gydomam IS klinikinio tyrimo pacientui, įtrauktam į CAMMS223 tyrimą, išsivystė listeriozinis meningitas, o keturi spontaninių poregistracinių pranešimų atvejai buvo arba sisteminė listeriozė, arba Listeria monocytogenes sukeltas meningitas.

Bradikardija, kaip su infuzija susijusi nepageidaujama reakcija

Klinikinių tyrimų metu buvo nustatytas septyniasdešimt vienas (55 pacientams) bradikardijos atvejis (iš kurių du buvo įvertinti kaip sunkūs, kiti atvejai įvertinti kaip nesunkūs). Iš viso 1505 alemtuzumabu gydomi pacientai buvo įtraukti į šiuos tyrimus. Be to, poregistraciniais alemtuzumabo duomenimis, gautais nuo 2015 m. gegužės 1 d., nustatyti trisdešimt devyni bradikardijos atvejai (iš kurių aštuoni buvo įvertinti kaip sunkūs, kiti atvejai įvertinti kaip nesunkūs). Kas dešimtas sunkus su bradikardija susijęs atvejis pasireiškė esant su infuzija susijusioms reakcijoms.

Todėl, atsižvelgiant į turimus įvertintų PASP duomenis, PRAC nusprendė, kad būtina pakeisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alemtuzumabo, preparato informaciją. Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrius ir atitinkami pakuotės lapelio skyriai buvo atnaujinti.

CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl alemtuzumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra alemtuzumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai