Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levemir (insulin detemir) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - A10AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasLevemir
ATC kodasA10AE05
Sudėtisinsulin detemir
GamintojasNovo Nordisk A/S

ABIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

Novo Nordisk A/S

Hallas Allé

DK-4400 Kalundborg

Danija

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Levemir InnoLet ir FlexTouch

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

Levemir Penfill ir FlexPen

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orleans F-28000 Chartres

Prancūzija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.

DSĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai