Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levviax (telithromycin) – ženklinimas - J01FA15

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasLevviax
ATC kodasJ01FA15
Sudėtistelithromycin
GamintojasAventis Pharma S.A.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

100 plėvele dengtų tablečių

neberegistruotas

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Levviax 400 mg plėvele dengtos tabletės

 

Telitromicinas

 

 

 

 

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

1 plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg telitromicino.

 

 

 

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

 

4.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

10 plėvele dengtų tablečių 14 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių

5lizdinės plokštelės, kiekvienoje jų yra 2 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS

preparatasIR BŪDAS

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

7. KITAS

VaistinisSPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Aventis Pharma S.A.

20, Avenue Raymond Aron

F - 92160 ANTONY

Prancūzija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

EU/1/01/192/001 10 tablečių

EU/1/01/192/002 14 tablečių

EU/1/01/192/003 20 tablečių

EU/1/01/192/004 100 tablečių

EU/1/01/192/005 5x2 tabletes

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.

 

preparatas

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Levviax

 

 

Vaistinis

 

neberegistruotas

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Levviax 400 mg plėvele dengtos tabletės

Telitromicinas

2.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO

Aventis Pharma S.A.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

Vaistinis

preparatas

 

neberegistruotasPAVADINIMAS

 

 

neberegistruotas

 

B. INFORMACINIS LAPELIS

Vaistinis

preparatas

 

 

 

 

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Levviax 400 mg plėvele dengtos tabletės

 

 

Telitromicinas

 

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-

Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-

Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-

Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net

 

tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas

 

šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

 

 

1.

Kas yra Levviax ir nuo ko jis vartojamas

 

2.

Kas žinotina prieš vartojant Levviax

 

 

3.

Kaip vartoti Levviax

 

 

4.

Galimas šalutinis poveikis

 

 

5.

Kaip laikyti Levviax

 

 

6.

Kita informacija

 

 

1.

KAS YRA LEVVIAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

 

 

 

neberegistruotas

Levviax priklauso vaistų, vadinamų ketolidais, grupei. Tai nauja antibiotikų makrolidų klasė. Antibiotikas stabdo bakterijų, sukėlusių infekcinę ligą, augimą.

Levviax gydomi 12 metų ir vyresnipreparataspaaugliai bei suaugusieji, sergantys vaistui jautrių mikrobų sukeltomis gerklės, ančių infekcinėmis ligomis. Levviax galima gydyti 12 metų ir vyresnių paauglių

infekcinę gerklės ligą. Suaugusiems žmonėms Levviax galima gydyti infekcinę gerklės ar ančių ligą, infekcinę krūtinės ertmės ligą, kai ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas, bei plaučių uždegimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEVVIAX

Levviax vartoti draudžiama:

-jei sergama sunkiąja miastenija (reta liga, sukeliančia raumenų silpnumą);

-jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) telitromicinui arba bet kuriam makrolidui, arba bet kuriai pagalbinei Levviax medžiagai. Jei kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką;

-jei anksčiau po Levviax pavartojimo buvo kepenų uždegimas ir (arba) gelta;

-jei ligonis vartoja kai kurių vaistų, reguliuojančių cholesterolio arba kitų lipidų koncentraciją kraujyje;

-jei pacientas žino, kad jo ar jo giminaičio EKG yra pokyčių, t. y. pasireiškė „ilgo QT intervalo sindromas“.

-jei pacientas geria vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:

ergotamino arba dihidroergotamino (tablečių ar inhaliuojamų vaistų nuo migrenos);

terfenadino arba astemizolo (vaistų nuo nuo alergijos);

cisaprido (vaisto nuo virškinimo trakto sutrikimų);

pimozido (vaisto nuo psichikos ligų).

-jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir (arba) sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Levviax draudžiama vartoti, kai gydomasi vaistais, kurių sudėtyje yra tokiau išvardytų veikliųjų medžiagų:

ketokonazolo (vaisto nuo grybelių);

vadinamų proteazės inhibitorių (vaistų nuo ŽIV).

Taip pat perskaitykite informaciją, pateiktą skyriuje „Kitų vaistų vartojimas“.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

-

jei Jūs sirgote ar sergate tam tikromis širdies ligomis, pvz., išemine širdies liga, skilvelių ritmo

 

sutrikimu, bradikardija arba jei kraujo tyrimų rezultatai rodė ar rodo, kad yra sumažėjęs kalio

 

arba magnio kiekis kraujyje.

 

-

jei Levviax vartojimo periodu ar jam pasibaigus pasireiškė arba sunkus, arba ilgalaikis

 

 

neberegistruotas

 

viduriavimas, arba buvo viduriuojama kraujingomis išmatomis, nes gali būtinai prireikti

 

gydymą nutraukti. Tai gali būti žarnų uždegimo (pseudomembraninio kolito) požymiai, kurie

 

gali atsirasti po gydymo antibiotikais.

 

-

jei sergate kepenų liga;

 

-

jei atsiranda matymo sutrikimų (neaiškus ar dvigubas matomas vaizdas, fokusavimo

 

pasunkėjimas);

 

-

jei būna laikinų sąmonės netekimo epizodų (alpulys).

-

Levviax tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 12 metų paaugliams.

Taip pat perskaitykite informaciją, pateiktą skyriuose “Levviax vartoti draudžiama” ir “Kitų vaistų vartojimas” ir „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi kai kurie iš jų gali sąveikauti su Levviax.

Negalima vartoti Levviax, jei tuo pat metu gydotės vaistais, kuriuose yra ergotamino, bei dihidroergotamino tabletėmis ar inhaliatoriais (nuo migrenos), terfenadinu ar astemizolu (nuo alergijos), cisapridu (nuo virškinimo sutrikimų) ar pimozidu (nuo psichikos ligų). Be to, Levviax vartoti negalima, jei gydomasi kai kuriais cholesterolio ir kitų riebalų kiekį kraujyje reguliuojančiais

vaistais, pvz., simvastatinu.

preparatas

Perskaitykite informaciją, pateiktą skyriuje „Levviax vartoti draudžiama“.

Labai svarbu, kad gydytojas žinotų, jog vartojate vaistų, kuriuose yra fenitoino ir karbamazepino (nuo epilepsijos), rifampiciną (antibiotiką), fenobarbitalio ar jonažolės preparatų, takrolimuzą, ciklosporiną ir sirolimuzą (vartojami persodinant organus), metoprololį (nuo širdies sutrikimų) ar vaistą nuo ŽIV ritonavirą.

Levviax vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, Levviax vartoti negalima, nes jo vartojimo saugumo tyrimų nėštumo laikotarpiu nepakanka. Jei maitinate krūtimi kūdikį, Levviax vartoti negalima.

VairavimasVaistinisir mechanizmų valdymas

Vartojant Levviax reikia kuo rečiau vairuoti ir atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus. Jei gydymosi Levviax laikotarpiu atsiranda regos sutrikimų ar alpulys, nevairuokite, nevaldykite didelių mechanizmų ir neatlikinėkite kitokių pavojingų veiksmų.

Vartojant Levviax tablečių, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., sutrikti rega ir dėl to susilpnėti gebėjimas atlikti tam tikrą darbą. Retai pasitaikė laikino sąmonės netekimo (apalpimo) epizodų (prieš juos gali pasireikšti klajoklio nervo dirginimo simptomų, pvz., bendras silpnumas, virškinimo sutrikimas). Toks poveikis gali atsirasti net po pirmos Levviax dozės pavartojimo.

3. KAIP VARTOTI LEVVIAX

Jūsų gydytojas nurodys, kiek tablečių, kokiu laiku ir kiek ilgai turite vartoti.

Infekcinė gerklės ar ančių liga bei infekcinė krūtinės ertmės liga ligoniams, kuriems ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas, dažniausiai gydoma 5 dienas, plaučių uždegimas – 7–10 dienų.

Rekomenduojama paros dozė 12 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems žmonėms yra 800 mg. Šią dozę (dvi tabletes po 400 mg) reikia išgerti iš karto.

Jei sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia pakaitomis gerti 800 mg (dvi 400 mg tabletės) ir 400 mg (viena 400 mg tabletė) paros dozes, pradedant nuo 800 mg dozės.

sumažėtų galimo regėjimo sutrikimo ar sąmonės praradimo poveikis.

Pavartojus per didelę Levviax dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte viena tablete per daug, pokyčių atsirasti neturėtų, tačiau jei išgėrėte keliomis tabletėmis per daug, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir, jei galite, parodykite jam tabletes arba pakuotę.

Pamiršus pavartoti Levviax

Jei pamiršote išgerti Levviax, prisiminę, išgerkite tuoj pat, tačiau jei artėja laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės negerkite ir toliau vaisto vartokite įprastu būdu.

Tabletę prarykite nekramtytą, užsigerdami stikline vandens.neberegistruotas Tačiau geriausia jo vartoti tuo pačiu paros metu. Jei įmanoma, tabletes gerkite prieš miegą, kad

Nustojus vartoti Levviax

Būtina išgerti visas gydytojo paskirtas tabletes, nors savijauta ir pagerėtų dar prieš gydymo kurso pabaigą. Jei per anksti nutrauksite vaisto vartojimą, infekcinė liga gali atsinaujinti, savijauta pablogėti. Per anksti nutraukus vaisto vartojimą gali atsirasti Levviax atsparių bakterijų.

Jei pasireiškė šalutinis poveikis, prieš vartodami kitą dozę nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Pasireiškia alerginė arpreparatasodos reakcija (veido pabrinkimas), bendroji alerginė reakcija, įskaitant alerginį šoką, arba sunki odos būklė (atsiranda raudonų dėmių, pūslių).

-Prasideda sunkus, nenutrūkstamas viduriavimas arba viduriavimas kraujingomis išmatomis ir jo metu pasireiškia pilvo skausmas arba karščiavimas (tai gali būti sunkus žarnų uždegimas, kuris po antibiotikų vartojimo gali pasireikšti labai retai).

-Atsiranda hepatito (kepenų ligos) požymių, pvz., pagelsta oda ir akys, patamsėja šlapimas, išnyksta apetitas, pasireiškia niežulys ar pilvo skausmas.

-SunkVaistinisėja sergančiojo sunkiąja miastenija, t.y. reta liga, sukeliančia raumenų silpnumą, būklė..

4. jis

Levviax,

Kitas šalutinis poveikis, pasireiškiantis dažnai (1 - 10 pacientų iš 100):

-Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas (dujų perteklius), galvos svaigimas ir skausmas, skonio pojūčio sutrikimas, makšties kandidamikozė (grybelių sukelta infekcinė liga,

Levviax sudėtyje yra

kurios metu makštyje atsiranda niežulys, deginimas ir baltų išskyrų), kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (rodo kraujo tyrimų rezultatai).

Nedažnai arba retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (daugiau kaip 1 pacientui iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 100) yra:

-

vidurių užkietėjimas, anoreksija (apetito stoka), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), burnos

 

neberegistruotas

 

kandidamikozė (grybelių sukelta infekcinė liga), kepenų uždegimas, išbėrimas, dilgėlinė,

 

niežulys, egzema, mieguistumas, nemiga, nervingumas, galvos sukimasis, parestezija (rankų

 

arba pėdų dilgčiojimas), regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), pasunkėja

 

fokusavimas, atsiranda dvejinimasis akyse), veido ir kaklo paraudimas, laikinas sąmonės

 

netekimas (apalpimas), aritmija, bradikardija arba palpitacija (pakinta širdies ritmas arba tai

 

atsispindi elektrokardiogramoje), hipotenzija (mažas kraujo spaudimas), eozinofilija (kraujo

 

tyrimų rezultatai rodo, kad padaugėja tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių).

Labai retas šalutinis Levviax poveikis (gali pasireišti mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000) yra uoslės sutrikimas ir raumenų mėšlungis.

Be to, vartojant Levviax, gali atsirasti pokyčių elektrokardiogramoje (EKG) (pailgėti vadinamasis QT intervalas) bei prasidėti kasos uždegimas (pankreatitas).

Po preparato pasirodymo rinkoje buvo kepenų nepakankamumo atvejų (tokio poveikio dažnumas nežinomas).

Jei bet koks šalutinis poveikis pasireiškė ir kelia susirūpinimą, jei jis yra sunkus arba nepraeina gydymo metu, pasakykite gydytojui.

Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.KAIP LAIKYTI LEVVIAX

Laikyti vaikams nepasiekiamojepreparatasir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

-Veiklioji medžiaga yra telitromicinas.

-Tabletės branduolio pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K25, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Plėvelės pagalbinės medžiagos yra talkas, makrogolis 8000, hipromeliozė 6 cp, titano dioksidas E171, geltonasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E172.

Kaip atrodoVaistinisLevviax ir jo pakuotės turinys

Levviax 400 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, pailgos, abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas H3647, kitoje – 400.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra dvi tabletes. Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 10, 14, 20 arba 100 tablečių. Be to, tiekiamos pakuotės, kuriose yra 5 plokštelės, kiekvienoje jų yra 2 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Registravimo liudijimo turėtojas:
Aventis Pharma S.A.
20, Avenue Raymond Aron F - 92160 ANTONY Prancūzija

Gamintojas:

Aventis Pharma S.p.A.

Strada Statale No 17 km 22

I-67019 Scoppito (LAquila),

Italija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Belgique/België/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

 

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

 

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

 

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Тел: +359 (0)2 970 53 00

 

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

 

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

 

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

 

Tel: +356 21493022

Danmark

 

neberegistruotas

 

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

 

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

 

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

 

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Aventis Pharma AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

preparatas

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 627 34 88

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Tel: +48 22 541 46 00

 

España

 

Portugal

sanofi-aventis, S.A.U.

 

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

 

Tel: +351 21 35 89 400

France

 

România

sanofi-aventis france

 

sanofi-aventis România S.R.L.

Tél : 0 800 222 555

 

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Vaistinis

 

Slovenija

Ireland

 

sanofi-aventis Ltd.

 

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

 

Tel: +386 1 560 48 00

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 57 103 777

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Vaistinis

preparatas

 

Suomi/Finland

Sverige sanofi-aventis AB

sanofi-aventis Oy Puh/Tel:neberegistruotas+358 (0) 201 200 300

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai