Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Libertek (roflumilast) – Pakuotės lapelis - R03DX08

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasLibertek
ATC kodasR03DX08
Sudėtisroflumilast
GamintojasAstraZeneca AB

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Libertek 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

Roflumilastas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Libertek ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Libertek

3.Kaip vartoti Libertek

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Libertek

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Libertek ir kam jis vartojamas

Libertek sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra uždegimą slopinantis vaistas, vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius. Roflumilastas mažina fosfodiesterazės 4, t. y. baltymo, natūraliai atsirandančio organizmo ląstelėse, aktyvumą. Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja, plaučiuose sumažėja uždegimas. Tai padeda sustabdyti kvėpavimo takų siaurėjimą, pasireiškiantį sergant lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). Tokiu būdu Libertek palengvina kvėpavimo sutrikimus.

Libertek vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems LOPL simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu bronchitu. LOPL yra lėtinė plaučių liga, pasireiškianti kvėpavimo takų susiaurėjimu (obstrukcija) ir smulkių kvėpavimo takų sienelių patinimu bei dirginimu (uždegimu). Tai sukelia tokių simptomų kaip kosulys, švokštimas, krūtinės ankštumas ar kvėpavimo pasunkėjimas. Libertek vartojamas papildomam gydymui kartu su bronchus plečiančiais vaistais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Libertek

Libertek vartoti negalima:

-jeigu yra alergija roflumilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu turite vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų problemų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Libertek.

Staigus dusulio priepuolis

Libertek nevartotinas ūminiams dusulio priepuoliams (ūminiam bronchų spazmui) gydyti. Kad būtų nuslopintas staigaus dusulio priepuolis, labai svarbu, kad gydytojas Jums nurodytų bet kuriuo metu turėti kitokio vaisto, kuriuo būtų malšinami tokie priepuoliai. Tokiomis situacijomis Libertek Jums nepadės.

Kūno svoris

Reguliariai turite tikrinti kūno svorį. Jei vartodami šio vaisto pastebėsite, kad netikėtai (dėl priežasčių, nesusijusių su dieta ar fiziniais pratimais) pradėjo mažėti kūno svoris, kreipkitės į gydytoją.

Kitos ligos

Libertek nerekomenduojama vartoti, jei sergate viena ar daugiau toliau išvardytų ligų:

-sunkia imuninės sistemos liga, pvz., ŽIV infekcija, išsėtine skleroze (IS), raudonąja vilklige (RV), progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL)

-sunkia ūmine infekcine liga, pvz., tuberkulioze ar ūminiu hepatitu

-vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą, t. y. lėtai augantį odos vėžį)

-sunkiu širdies funkcijos sutrikimu

Tokių ligonių gydymo Libertek patirties trūksta. Jei Jums diagnozuota bet kuri iš šių ligų, turite pasitarti su gydytoju.

Patirties Libertek gydant pacientus, kuriems yra anksčiau diagnozuota tuberkuliozė, virusinis hepatitas, herpesvirusinė infekcija ir juostinė pūslelinė, yra nedaug. Jei sergate kuria nors iš šių ligų, pasitarkite su gydytoju.

Simptomai, į kuriuos būtina atkreipti dėmesį

Pirmosiomis gydymo Libertek savaitėmis gali pasireikšti viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ar galvos skausmas. Jei toks šalutinis poveikis pirmosiomis gydymo savaitėmis neišnyksta, pasakykite gydytojui.

Libertek nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu. Gali atsirasti nemiga, nerimas, nervingumas ir depresinė nuotaika. Prieš pradėdamas gydymą Libertek, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio riziką. Jei pasikeistų Jūsų elgesys arba nuotaika, arba atsirastų minčių apie savižudybę, Jūs arba Jūsų globėjas privalote nedelsdamas pasakyti gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Libertek vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.

Kiti vaistai ir Libertek

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:

-vaistų, kuriuose yra teofilino (vaisto nuo kvėpavimo sutrikimų);

-vaistų, kuriais gydomi imuninės sistemos sutrikimai, pvz., metotreksato, azatioprino, infliksimabo, etanercepto ar geriamųjų kortikosteroidų (jei jų vartojama ilgai);

-vaistų, kuriuose yra fluvoksamino (vaisto nuo nerimo sutrikimų ir depresijos), enoksacino (vaisto nuo bakterinių infekcinių ligų) arba cimetidino (vaisto nuo skrandžio opaligės ar rėmens).

Libertek poveikis gali susilpnėti, jei kartu vartojama rifampicino (antibiotiko) arba fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino (vaistų, paprastai skiriamų epilepsijai gydyti). Pasitarkite su gydytoju.

Libertek galima vartoti su kitais vaistais, kuriais gydoma LOPL, pvz., inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais kortikosteroidais ar bronchus plečiančiais vaistais. Nenutraukite tokių vaistų vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip nurodė gydytojas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, planuojate pastoti, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, Libertek nevartokite. Gydymo šiuo vaistu metu turite nepastoti, be to, gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kadangi Libertek gali būti kenksmingas vaisui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Libertek gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Libertek sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Libertek

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė, ji vartojama kartą per parą.

Tabletę nurykite užgerdami vandeniu. Šį vaistą galima vartoti valgant arba nevalgant. Tabletę reikia gerti kasdien tokiu pačiu metu.

Kad atsirastų palankus Libertek poveikis, vaisto gali reikėti vartoti kelias savaites.

Ką daryti pavartojus per didelę Libertek dozę?

Jeigu išgersite daugiau tablečių nei reikia, gali atsirasti tokių simptomų: galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, svaigulys, širdies tvinkčiojimas, alpulys, odos drėgnumas ir lipnumas bei mažas kraujospūdis. Nedelsdamas pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei įmanoma, pasiimkite vaistą ir šį lapelį.

Pamiršus pavartoti Libertek

Tabletę pamiršę išgerti įprastu laiku, ją išgerkite tą pačią dieną, kai tik prisiminsite. Jei vieną dieną pamiršote išgerti Libertek tabletę, kitą dieną tabletę gerkite įprastu laiku. Toliau tabletes vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Libertek

Kad būtų palaikoma Jūsų plaučių funkcijos kontrolė, svarbu Libertek vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net tuo atveju, jei simptomų nėra.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pirmosiomis gydymo Libertek savaitėmis gali pasireikšti viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ar galvos skausmas. Jei toks šalutinis poveikis per pirmąsias gydymo savaites neišnyksta, pasitarkite su gydytoju.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus. Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto pateiko į rinką buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant bandymą nusižudyti, atvejų. Jei atsiranda bet kokių minčių apie savižudybę, nedelsdamas informuokite gydytoją. Be to, gali pasireikšti nemiga (dažnai), nerimas (nedažnai), nervingumas (retai), panikos priepuolis (retai) ar depresinė nuotaika (retai).

Nedažnai gali atsirasti alerginių reakcijų. Alerginė reakcija gali pažeisti odą ir retais atvejais sukelti akių vokų, veido, lūpų ir liežuvio patinimą, gali sutrikti kvėpavimas ir (arba) sumažėti kraujospūdis bei padažnėti širdies plakimas. Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Libertek vartojimą it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Turėkite visus savo vaistus ir šį lapelį bei suteikite visą informaciją apie vartojamus vaistus.

Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

-viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas

-sumažėjęs apetitas, kūno svorio mažėjimas

-galvos skausmas

Nedažnas šautinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

-drebulys, galvos sukimosi pojūtis (svaigulys), galvos svaigimas

-dažno ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija)

-gastritas, vėmimas

-skrandžio rūgšties atpylimas į stemplę (rūgšties regurgitacija), nevirškinimas

-išbėrimas

-raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar mėšlungis

-nugaros skausmas

-silpnumo ar nuovargio pojūtis, bendrasis negalavimas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

-krūtų padidėjimas vyrams

-skonio pojūčio susilpnėjimas

-kvėpavimo takų infekcinės ligos (išskyrus plaučių uždegimą)

-kraujingos išmatos, vidurių užkietėjimas

-kepenų ar raumenų fermentų aktyvumo padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimu)

-ruplės (dilgėlinė)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Libertek

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Libertek sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra roflumilastas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 500 mikrogramų roflumilasto.

-Pagalbinės medžiagos.

-Branduolys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas (K90), magnio stearatas.

-Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Libertek išvaizda ir kiekis pakuotėje

Libertek 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės yra geltonos, D raidės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje įspausta „D“.

Kiekvienoje dėžutėje yra 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija

Gamintojas

Takeda GmbH

Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Laboratorio Beta, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

 

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Simesa S.p.A

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai