Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lonquex (lipegfilgrastim) - L03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasLonquex
ATC kodasL03AA14
Sudėtislipegfilgrastim
GamintojasSicor Biotech UAB

Lonquex

lipegfilgrastimas

Šis dokumentas yra Lonquex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Lonquex.

Praktinės informacijos apie Lonquex vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Lonquex ir kam jis vartojamas?

Lonquex – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lipegfilgrastimo. Jis skiriamas vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija, siekiant sutrumpinti neutropenijos (tai – sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis kraujyje) trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) atvejų skaičių.

Citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, kurie naikina sparčiai augančias ląsteles) paprastai sukelia neutropeniją, nes dėl jos žūsta ne tik vėžinės ląstelės, bet ir kitos greitai augančios ląstelės, kaip antai neutrofilai, todėl pacientams iškyla infekcijų pavojus.

Lonquex negydomi pacientai, kuriems chemoterapija taikoma dėl lėtinės mieloidinės leukemijos (baltųjų kraujo kūnelių vėžio) ir mielodisplazinio sindromo (ligos, kuri gali komplikuotis į leukemiją).

Kaip vartoti Lonquex?

Lonquex tiekiamas užpildytuose švirkštuose švirkščiamojo tirpalo forma. Injekcijos atliekamos po juosmens, žasto arba šlaunies oda. Viena 6 mg dozė sušvirkščiama per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus maždaug 24 val. po chemoterapijos procedūros.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vėžio ir kraujo sutrikimų gydymo patirties. Išmokyti, kaip tinkamai atlikti injekciją, motyvuoti pacientai gali

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

patys pajėgti susišvirkšti vaistą, tačiau pirmoji injekcija turėtų būti atliekama tiesiogiai stebint gydytojui. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Lonquex?

Veiklioji Lonquex medžiaga lipegfilgrastimas yra panašus į granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių

(G-KSF) – natūralų žmogaus organizme esantį baltymą, kuris skatina baltųjų kraujo kūnelių, įskaitant neutrofilus, gamybą kaulų čiulpuose. Lipegfilgrastimas veikia taip pat, kaip natūraliai gaminamas G- KSF – jis skatina neutrofilų gamybą ir taip padeda sutrumpinti neutropenijos trukmę bei išvengti febrilinės neutropenijos (infekcijos požymio) taikant chemoterapiją.

Lipegfilgrastimas panašus į filgrastimą, kurio Europos Sąjungos (ES) rinkoje galima įsigyti jau daugelį metų. Lonquex sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (sujungtas su chemine medžiaga, vadinama polietileno glikoliu). Dėl šios priežasties filgrastimo pasišalinimo iš organizmo greitis yra mažesnis, todėl šį vaistą galima vartoti rečiau. Lonquex sudėtyje esantis filgrastimas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas baltymo filgrastimo gamybą užtikrinantis genas.

Kokia Lonquex nauda nustatyta tyrimuose

Tyrimais nustatyta, kad Lonquex yra veiksmingas siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos atvejų skaičių tarp pacientų, kuriems taikoma chemoterapija. Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 202 krūties vėžiu sergantys pacientai, Lonquex buvo veiksmingesnis už kitą pegiliuoto filgrastimo preparatą – vartojant Lonquex, vidutinė sunkios neutropenijos trukmė taikant chemoterapiją buvo 0,7 paros (maždaug 17 valandų), o vartojant kitą vaistą – 0,8 paros (maždaug 19 valandų). Pagal febrilinės neutropenijos atvejų skaičių, Lonquex taip pat buvo veiksmingesnis už kitą vaistą – Lonquex gydytų pacientų grupėje nustatytas 1 atvejis, o palyginamojo vaisto grupėje – 3.

Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 376 plaučių vėžiu sergantys pacientai, gydymas Lonquex buvo pranašesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) siekiant sutrumpinti laiką, per kurį neutropenija buvo išgydyta, bei sutrumpinti sunkios neutropenijos trukmę ir sumažinti jos atvejų skaičių.

Kokia rizika siejama su Lonquex vartojimu?

Dažniausi Lonquex šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas, kuris paprastai būna nestiprus arba vidutinio stiprumo ir kurį galima malšinti įprastais nuskausminamaisiais vaistais. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lonquex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Lonquex buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, jog tyrimai parodė, kad Lonquex yra veiksmingas siekiant sutrumpinti sunkios neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos atvejų skaičių. Vartojant šį vaistą nustatyti šalutiniai reiškiniai buvo tipiniai šios grupės vaistų sukeliami šalutiniai reiškiniai, kuriuos galima kontroliuoti. Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Lonquex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Lonquex

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lonquex vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Lonquex vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Lonquex preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad galėtų išsamiau ištirti Lonquex poveikį vėžiui, kuriuo serga pacientas, nes vertinant vaistą, susirūpinta, kad taikant gydymą vaistais su G-KSF, vėžys gali pasunkėti, nors tai nebuvo patvirtinta. Taip pat bendrovė pateiks duomenų apie galimą šalutinį poveikį vaikams iki 18 metų, įskaitant imunines reakcijas.

Kita informacija apie Lonquex

Europos Komisija 2013 m. liepos 25 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Lonquex rinkodaros leidimą.

Išsamų Lonquex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-07.

Lonquex

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai