Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Pakuotės lapelis - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Lucentis 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Ranibizumabas (Ranibizumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Lucentis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš skiriant Lucentis

3.Kaip skiriamas Lucentis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Lucentis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Lucentis ir kam jis vartojamas

Kas yra Lucentis

Lucentis yra tirpalas, švirkščiamas į akį. Lucentis priklauso vaistų grupei, kurie vadinami vaskuliarizaciją slopinančiais vaistais. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos ranibizumabu.

Kam Lucentis vartojamas

Lucentis vartojamas suaugusiesiems gydant keletą akių ligų, kurios sukelia regėjimo pablogėjimą.

Šias ligas sukelia tinklainės (šviesai jautraus užpakalinės akies srities dangalo) pažeidimas, kuris pasireiškia dėl:

-Pralaidžių, pakitusių kraujagyslių susidarymo. Šių pokyčių atsiranda sergant tokiomis ligomis, kaip su amžiumi susijusi geltonosios dėmės degeneracija (AMD). Jie taip pat gali būti susiję su dėl patologinės miopijos (PM) pasireiškiančia gyslainės neovaskuliarizacija (CNV), angioidiniais ruoželiais, centrine serozine chorioretinopatija arba uždegimine CNV.

-Geltonosios dėmės edemos (centrinės tinklainės srities patinimo). Šį patinimą gali sukelti diabetas (liga vadinama diabetine geltonosios dėmės edema (DME)) arba kraujotakos sutrikimas tinklainės venose (liga vadinama tinklainės venos okliuzija (RVO)).

Kaip Lucentis veikia

Lucentis specifiškai atpažįsta ir prisijungia prie akyje esančio baltymo, kuris vadinamas žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (angl. human vascular endothelial growth factor A VEGF-A). Kai yra VEGF-A perteklius (sergant tokiomis ligomis kaip AMD, PM, CNV, DME arba

RVO), tai skatina neįprastą kraujagyslių augimą ir akies dangalo patinimą, o tai gali sukelti regėjimo sutrikimą. Prisijungdamas prie VEGF-A, Lucentis gali slopinti jo aktyvumą ir apsaugoti nuo šio nenormalaus kraujagyslių augimo ir akies dangalo patinimo.

Šiomis ligomis sergantiems pacientams Lucentis gali padėti stabilizuoti, o daugeliu atvejų pagerinti regėjimą.

2. Kas žinotina prieš skiriant Lucentis

Jums neturi būti sušvirkštas Lucentis:

-jeigu yra alergija ranibizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

-jeigu Jūs turite akies arba aplinkinių akies audinių infekciją;

-jeigu Jums skauda akį arba ji yra paraudusi (sunkus vidinis akies uždegimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Lucentis.

-Lucentis švirkščiamas į akį. Retkarčiais po gydymo Lucentis gali atsirasti vidinės akies dalies infekcija, skausmas ar paraudimas (uždegimas), vieno iš užpakalinių akies sluoksnių atsiskyrimas arba įplyšimas (tinklainės atšoka ar įplyšimas ir pigmentinio tinklainės epitelio atšoka ar įplyšimas), arba lęšiuko padrumstėjimas (katarakta). Svarbu kaip galima greičiau nustatyti ir gydyti tokią infekciją ar tinklainės atšoką. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jums atsiranda tokie požymiai, kaip akies skausmas arba padidėjęs diskomfortas, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus arba pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių, kurias matote, skaičius arba padidėjęs jautrumas šviesai.

-Kai kuriems pacientams iškart po injekcijos gali trumpam padidėti akispūdis. Gali būti, kad Jūs to nepastebėsite, todėl gydytojas po kiekvienos injekcijos tai tikrins.

-Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums anksčiau yra buvę akių sutrikimų ar buvo gydytos akių ligos arba Jus buvo ištikęs insultas ar buvo atsiradę laikinų insulto požymių (galūnių ar veido silpnumas ar paralyžius, pablogėjęs gebėjimas kalbėti ar suprasti). Į šią informaciją bus atsižvelgta įvertinant, ar gydymas Lucentis tinka Jums.

Smulkesnė informacija apie šalutinį poveikį, kuris gali atsirasti gydymo Lucentis metu, žiūrėkite 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)

Vaikams ir paaugliams Lucentis vartojimas nėra nutatytas, todėl nerekomenduojamas.

Kiti vaistai ir Lucentis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

-Gydymo metu ir dar mažiausiai tris mėnesius po paskutinės Lucentis injekcijos galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

-Nėra patirties vartojant Lucentis nėščių moterų gydymui. Lucentis negalima vartoti nėštumo metu, nebent laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką negimusiam kūdikiui. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš gydymą Lucentis pasitarkite su gydytoju.

-Lucentis nerekomenduojamas žindymo laikotarpiu, kadangi nežinoma, ar Lucentis patenka į motinos pieną. Prieš pradėdama gydymą Lucentis pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po Lucentis pavartojimo kurį laiką galite neryškiai matyti. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol ši būklė praeis.

3.Kaip skiriamas Lucentis

Lucentis skiriamas vienkartinės injekcijos į akį būdu; vaisto sušvirkš akių gydytojas vietinėje nejautroje. Įprasta vienos injekcijos metu sušvirkščiama dozė yra 0,05 ml (kurioje yra 0,5 mg veikliosios medžiagos). Laikotarpis tarp dviejų dozių švirkštimo į tą pačią akį turi būti bent keturios savaitės. Visas injekcijas atliks Jūsų akių gydytojas.

Prieš injekciją Jūsų gydytojas Jums kruopščiai išplaus akį, kad išvengtumėte infekcijos. Taip pat gydytojas naudos vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.

Gydymas pradedamas skiriant po vieną Lucentis injekciją kas mėnesį. Jūsų gydytojas stebės Jūsų akies būklę. Priklausomai nuo to, ar gydymas buvo veiksmingas, gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti tolesnį gydymą ir kada skirti vaisto.

Išsamūs nurodymai apie tai, kaip vaistas skiriamas, pateikti šio lapelio pabaigoje poskyryje „Kaip paruošti ir vartoti Lucentis“.

Vyresnio amžiaus asmenys (65 metų ir vyresni)

65 metų ir vyresniems asmenims gydyti galima vartoti Lucentis nekoreguojant dozės.

Prieš nutraukiant gydymą Lucentis

Jeigu Jūs svarstote apie gydymo Lucentis nutraukimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Gydytojas patars Jums ir nuspręs, kiek laiko turėtumėte būti gydoma(s) Lucentis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Lucentis nustatomi šalutiniai reiškiniai yra susiję arba su paties vaisto poveikiu, arba su injekcijos procedūra, ir daugiausia pasireiškia akies sutrikimais.

Sunkiausi šalutiniai poveikiai nurodyti toliau:

Dažni sunkūs šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų): užpakalinio akies sluoksnio atsiskyrimas arba įplyšimas (tinklainės atšoka ar įplyšimas), dėl kurių pasireiškia šviesos blyksniai ir „skraidančios muselės“, progresuojantys iki laikino regėjimo netekimo, arba lęšiuko padrumstėjimas

(katarakta).

Nedažni sunkūs šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų): aklumas, akies obuolio audinių infekcija (endoftalmitas) su akies vidaus uždegimu.

Simptomai, kuriuos galite jausti yra skausmas ar padidėjęs diskomfortas akyje, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus arba pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių, kurias matote, skaičius arba padidėjęs jautrumas šviesai. Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Dažniausiai pasireiškę šalutiniai poveikiai nurodyti toliau:

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Regos sutrikimai yra tokie: akies uždegimas, užpakalinės akies dalies kraujavimas (tinklainės kraujavimas), regėjimo sutrikimas, akies skausmas, smulkios dalelės arba dėmelės regėjimo lauke („skraidančios muselės“), krauju pasruvusi akis, akies sudirginimas, svetimkūnio akyje pojūtis, sustiprėjęs ašarojimas, akies vokų kraštų uždegimas ar infekcija, akies sausumas, akies paraudimas ar niežėjimas ir padidėjęs akispūdis.

Su regėjimu nesusiję šalutiniai poveikiai yra tokie: gerklės skausmas, nosies užgulimas, sloga, galvos skausmas ir sąnarių skausmas.

Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti po Lucentis švirkštimo, nurodyti toliau:

Dažni šalutiniai poveikiai

Regos sutrikimai yra tokie: sumažėjęs regėjimo aštrumas, akies dalių (rainelės, ragenos) pabrinkimas, ragenos (priekinės akies dalies) uždegimas, mažos dėmės ant akies paviršiaus, neryškus matymas, kraujavimas injekcijos vietoje, kraujavimas akyje, išskyros iš akies su niežėjimu, akies paraudimas ir pabrinkimas (konjunktyvitas), padidėjęs jautrumas šviesai, akių diskomfortas, akies vokų pabrinkimas, akies vokų skausmas.

Su regėjimu nesusiję šalutiniai poveikiai yra tokie: šlapimo takų infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (kurio simptomais gali būti nuovargis, dusulys, galvos svaigimas, odos pablyškimas), nerimas, kosulys, pykinimas, alerginės reakcijos kaip bėrimas, dilgėlinė, niežulys ir odos raudonis.

Nedažni šalutiniai poveikiai

Regos sutrikimai yra tokie: priekinės akies dalies uždegimas ir kraujavimas, pūlių sankaupa akyje, centrinio akies paviršiaus pakitimai, injekcijos vietos skausmas ir sudirginimas, nemalonus akies pojūtis, akies vokų sudirginimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Lucentis

-Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

-Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

-Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti.

-Prieš vartojant neatidarytą flakoną galima laikyti kambario (25 C) temperatūroje iki 24 valandų.

-Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

-Jeigu pakuotė pažeista, vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lucentis sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra ranibizumabas. Kiekviename ml yra 10 mg ranibizumabo. Kiekviename 0,23 ml tirpalo flakone yra 2,3 mg ranibizumabo. Toks kiekis leidžia sušvirkšti vieną 0,05 ml dozę, kurioje yra 0,5 mg ranibizumabo.

-Pagalbinės medžiagos yra α,α-trehalozė dihidratas; histidino hidrochloridas monohidratas; histidinas; polisorbatas 20; injekcinis vanduo.

Lucentis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lucentis yra injekcinis tirpalas flakone (0,23 ml). Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, vandeninis.

Yra trys skirtingi pakuotės tipai:

Flakonas ir injekcijai skirtas rinkinys

Pakuotė, kurioje yra vienas stiklinis ranibizumabo flakonas su chlorbutilo gumos kamščiu, viena buka filtro adata (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrai), skirta ištraukti flakono turinį, viena injekcinė adata (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) ir vienas švirkštas (1 ml), skirtas ištraukti flakono turinį ir sušvirkšti į stiklakūnį. Visi komponentai yra skirti vienkartiniam vartojimui.

Pakuotė, kurioje yra tik flakonas

Pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas ranibizumabo su chlorobutilo gumos kamščiu. Flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Pakuotė, kurioje yra flakonas ir filtro adata

Pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas ranibizumabo su chlorobutilo gumos kamščiu ir viena buka filtro adata (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm), skirta ištraukti flakono turinį. Visi komponentai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Taip pat remkitės 3 skyriumi „Kaip skiriamas Lucentis“.

Kaip paruošti ir vartoti Lucentis

Flakonas vienkartiniam vartojimui tik į stiklakūnį.

Lucentis turi švirkšti kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties.

Jei yra šlapioji AMD, CNV bei DME, dėl RVO ar pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltas regos pablogėjimas, rekomenduojama Lucentis dozė yra 0,5 mg, ji vienu kartu švirkščiama į stiklakūnį. Tokia dozė atitinka 0,05 ml injekcinio tirpalo. Intervalas tarp dviejų dozių injekcijų į tą pačią akį turi būti bent keturios savaitės.

Gydymas pradedamas skiriant po vieną injekciją kas mėnesį ir tęsiamas tol, kol pasiekiamas maksimalus regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos aktyvumo požymių, t.y., kai skiriant tęstinį gydymą nesikeičia regos aštrumas ir kiti ligos požymiai ar simptomai. Pacientams kuriems yra šlapioji AMD, DME ir RVO gali reikėti skirti injekcijų kas mėnesį gydymo pradžioje, tris ar daugiau mėnesių iš eilės.

Vėliau gydytojas turi nustatyti būklės stebėjimo ir injekcijų skyrimo intervalus, atsižvelgdamas į ligos aktyvumą, kuris vertinamas pagal regos aštrumą ir (arba) anatominius rodmenis.

Jeigu, gydytojo nuomone, skiriant tęstinį gydymą pacientui nėra regos ir anatominių rodmenų pagerėjimo, gydymą Lucentis reikia nutraukti.

Ligos aktyvumo stebėjimas gali apimti klinikinį paciento ištyrimą, funkcinius mėginius ar vaizdinius tyrimus (pvz., optinę koherentinę tomografiją ar angiografiją su fluoresceinu).

Jeigu pacientams skiriamas gydymas pagal intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl., treat-and-extend) schemą, šį intervalą galima laipsniškai ilginti, kai pasiekiamas maksimalus regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos aktyvumo požymių, iki kol vėl pasireiškia ligos aktyvumo požymių ar pablogėja rega. Intervalą tarp injekcijų vienu kartu reikėtų ilginti ne daugiau kaip po dvi savaites sergantiesiems eksudacine AMD bei ne daugiau kaip vieną mėnesį sergantiesiems DME. Sergantiems RVO gydymo intervalai taip pat gali būti palaipsniui ilginami, tačiau nėra pakankamai duomenų kaip parinkti tinkamiausią laiko tarpą tarp intervalų. Jeigu atsinaujina ligos aktyvumo požymiai, intervalus tarp injekcijų reikia atitinkamai trumpinti.

CNV sukeltas regos pablogėjimo gydymas turi būti nustatomas individualiai pacientui, atsižvelgiant į ligos aktyvumą. Kai kuriems pacientams per pirmuosius12 mėnesių gali prireikti tik vienos injekcijos, kitiems pacientams gydymą gali reikėti skirti dažniau, įskaitant injekcijas kas mėnesį. Dėl patologinės miopijos (PM) pasireiškiančios CNV sukeltam regos pablogėjimui gydyti, daugeliui pacientų per pirmuosius metus gali prireikti tik vienos ar dviejų vaistinio preparato injekcijų.

Lucentis ir lazerinė fotokoaguliacija esant DME ir dėl BRVO pasireiškiančiai geltonosios dėmės edemai

Yra Lucentis vartojimo kartu su lazerine fotokoaguliacija patirties. Jei abu gydymo metodai taikomi tą pačią dieną, Lucentis reikia švirkšti po lazerinės fotokoaguliacijos praėjus mažiausiai 30 minučių. Šio vaistinio preparato galima skirti ligoniams, kuriems lazerinė fotokoaguliacija taikyta anksčiau.

Lucentis ir verteporfino fotodinaminis gydymas pacientams, kuriems yra dėl PM pasireiškianti CNV

Lucentis ir verteporfino skyrimo kartu patirties nėra.

Prieš sušvirkščiant Lucentis tirpalą reikia apžiūrėti, kad nebūtų matomų dalelių ir spalvos pasikeitimo.

Injekcijos procedūra turi būti atliekama aseptinėmis sąlygomis, įskaitant chirurginę rankų dezinfekciją, sterilias pirštines, sterilią paklodę ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba atitikmenį), taip pat turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę, jei prireiks. Prieš atliekant injekciją į stiklakūnį, reikia atidžiai įvertinti paciento padidėjusio jautrumo reakcijų anamnezę. Prieš injekciją reikia dezinfekuoti odą apie akis, voką ir akies paviršių ir skirti tinkamą nejautrą ir plataus veikimo spektro vietinių antiseptikų laikantis vietinių reikalavimų.

Flakonas ir injekcijai skirtas rinkinys

Visi komponentai yra sterilūs ir skirti steriliam vartojimui. Pastebėjus bet kurio komponento pakuotės pažeidimo ar sugadinimo požymių, jo naudoti negalima. Sterilumas negali būti užtikrintas, jei pažeista komponento pakuotė. Pakartotinas vartojimas gali sukelti infekciją ar kitą ligą/sužalojimą.

Pakuotė, kurioje yra tik flakonas

Flakonas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Po injekcijos nesuvartotą preparatą reikia išmesti. Pastebėjus bet kokius flakono pažeidimo ar sugadinimo požymius, jo naudoti negalima. Sterilumas negali būti užtikrintas, jei pakuotė yra pažeista.

Injekcijos paruošimui ir injekcijai į stiklakūnį reikalingi toliau išvardyti medicininiai prietaisai, skirti vienkartiniam vartojimui:

-5 µm filtro adata (18G)

-1 ml sterilus švirkštas (su 0,05 ml žyme)

-injekcinė adata (30G x ½″).

Šių medicinių prietaisų Lucentis pakuotėje nėra.

Pakuotė, kurioje yra flakonas ir filtro adata

Visi komponentai yra sterilūs ir skirti steriliam vartojimui. Pastebėjus bet kurio komponento pakuotės pažeidimo ar sugadinimo požymių, jo naudoti negalima. Sterilumas negali būti užtikrintas, jei pažeista komponento pakuotė. Pakartotinas vartojimas gali sukelti infekciją ar kitą ligą/sužalojimą.

Injekcijos paruošimui ir injencijai į stiklakūnį reikalingi toliau išvardyti medicininiai prietaisai, skirti tik vienkartiniam vartojimui:

-5 µm filtro adatos (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, esančios pakuotėje)

-1 ml sterilaus švirkšto (su 0,05 ml žyme, kurio nėra Lucentis pakuotėje)

-injekcinės adatos (30G x ½″; kurios nėra Lucentis pakuotėje)

Ruošdami Lucentis injekcijai į stiklakūnį, laikykitės šių instrukcijų:

1.Prieš ištraukiant tirpalą iš flakono, reikia dezinfekuoti išorinę guminio flakono kamščio dalį.

2.Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, 5 µm filtro adatą

(18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) uždėkite ant 1 ml švirkšto. Įbeskite buką filtro adatą į flakono kamščio centrą ir kiškite ją tol, kol pasieks flakono dugną.

3.Ištraukite visą tirpalą iš flakono; flakoną laikykite vertikaliai, šiek tiek palenktą, kad būtų lengviau ištraukti visą tirpalą.

4.Įsitikinkite, kad ištraukdami tirpalą iš flakono, stūmoklį atitraukėte pakankamai, kad tirpalas būtų ištrauktas ir iš filtro adatos.

5.Palikite buką filtro adatą flakone ir atskirkite švirkštą nuo filtro adatos. Ištraukus tirpalą iš flakono, filtro adatą reikia išmesti, jos negalima naudoti injekcijai į stiklakūnį.

6.Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, tvirtai ant švirkšto uždėkite injekcinę adatą (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).

7.Nuimkite injekcinės adatos dangtelį atsargiai, kad neatskirtumėte injekcinės adatos nuo švirkšto.

Pastaba: Nuimdami dangtelį, laikykite injekcinę adatą už žymės.

8. Atsargiai išstumkite orą kartu su tirpalo pertekliumi pakoreguodami dozę iki 0,05 ml žymės ant švirkšto. Švirkštas paruoštas injekcijai.

Pastaba: Nevalykite injekcinės adatos. Netraukite stūmoklio atgal.

0,05 ml

Injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnį 3,5-4,0 mm už ragenos krašto, vengiant horizontalaus meridiano ir taikantis į akies obuolio centrą. Suleidžiama 0,05 ml tirpalo. Kitoms injekcijoms odenos vieta keičiama.

Po injekcijos adatos neuždenkite dangteliu ir nenuimkite nuo švirkšto. Panaudotą švirkštą kartų su adata išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą konteinerį arba laikantis vietinių reikalavimų.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Lucentis 10 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Ranibizumabas (Ranibizumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Lucentis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš skiriant Lucentis

3.Kaip skiriamas Lucentis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Lucentis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Lucentis ir kam jis vartojamas

Kas yra Lucentis

Lucentis yra tirpalas, švirkščiamas į akį. Lucentis priklauso vaistų grupei, kurie vadinami vaskuliarizaciją slopinančiais vaistais. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos ranibizumabu.

Kam Lucentis vartojamas

Lucentis vartojamas suaugusiesiems gydant keletą akių ligų, kurios sukelia regėjimo pablogėjimą.

Šias ligas sukelia tinklainės (šviesai jautraus užpakalinės akies srities dangalo) pažeidimas, kuris pasireiškia dėl:

-Pralaidžių, pakitusių kraujagyslių susidarymo. Šių pokyčių atsiranda sergant tokiomis ligomis, kaip su amžiumi susijusi geltonosios dėmės degeneracija (AMD). Jie taip pat gali būti susiję su dėl patologinės miopijos (PM) pasireiškiančia gyslainės neovaskuliarizacija (CNV), angioidiniais ruoželiais, centrine serozine chorioretinopatija arba uždegimine CNV.

-Geltonosios dėmės edemos (centrinės tinklainės srities patinimo). Šį patinimą gali sukelti diabetas (liga vadinama diabetine geltonosios dėmės edema (DME)) arba kraujotakos sutrikimas tinklainės venose (liga vadinama tinklainės venos okliuzija (RVO)).

Kaip Lucentis veikia

Lucentis specifiškai atpažįsta ir prisijungia prie akyje esančio baltymo, kuris vadinamas žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (angl. human vascular endothelial growth factor A VEGF-A). Kai yra VEGF-A perteklius (sergant tokiomis ligomis kaip AMD, PM, CNV, DME arba

RVO), tai skatina neįprastą kraujagyslių augimą ir akies dangalo patinimą, o tai gali sukelti regėjimo sutrikimą. Prisijungdamas prie VEGF-A, Lucentis gali slopinti jo aktyvumą ir apsaugoti nuo šio nenormalaus kraujagyslių augimo ir akies dangalo patinimo.

Šiomis ligomis sergantiems pacientams Lucentis gali padėti stabilizuoti, o daugeliu atvejų pagerinti regėjimą.

2.Kas žinotina prieš skiriant Lucentis

Jums neturi būti sušvirkštas Lucentis:

-jeigu yra alergija ranibizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

-jeigu Jūs turite akies arba aplinkinių akies audinių infekciją;

-jeigu Jums skauda akį arba ji yra paraudusi (sunkus vidinis akies uždegimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Lucentis.

-Lucentis švirkščiamas į akį. Retkarčiais po gydymo Lucentis gali atsirasti vidinės akies dalies infekcija, skausmas ar paraudimas (uždegimas), vieno iš užpakalinių akies sluoksnių atsiskyrimas arba įplyšimas (tinklainės atšoka ar įplyšimas ir pigmentinio tinklainės epitelio atšoka ar įplyšimas), arba lęšiuko padrumstėjimas (katarakta). Svarbu kaip galima greičiau nustatyti ir gydyti tokią infekciją ar tinklainės atšoką. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jums atsiranda tokie požymiai, kaip akies skausmas arba padidėjęs diskomfortas, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus arba pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių, kurias matote, skaičius arba padidėjęs jautrumas šviesai.

-Kai kuriems pacientams iškart po injekcijos gali trumpam padidėti akispūdis. Gali būti, kad Jūs to nepastebėsite, todėl gydytojas po kiekvienos injekcijos tai tikrins.

-Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums anksčiau yra buvę akių sutrikimų ar buvo gydytos akių ligos arba Jus buvo ištikęs insultas ar buvo atsiradę laikinų insulto požymių (galūnių ar veido silpnumas ar paralyžius, pablogėjęs gebėjimas kalbėti ar suprasti). Į šią informaciją bus atsižvelgta įvertinant, ar gydymas Lucentis tinka Jums.

Smulkesnė informacija apie šalutinį poveikį, kuris gali atsirasti gydymo Lucentis metu, žiūrėkite 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)

Vaikams ir paaugliams Lucentis vartojimas nėra nutatytas, todėl nerekomenduojamas.

Kiti vaistai ir Lucentis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

-Gydymo metu ir dar mažiausiai tris mėnesius po paskutinės Lucentis injekcijos galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

-Nėra patirties vartojant Lucentis nėščių moterų gydymui. Lucentis negalima vartoti nėštumo metu, nebent laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką negimusiam kūdikiui. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš gydymą Lucentis pasitarkite su gydytoju.

-Lucentis nerekomenduojamas žindymo laikotarpiu, kadangi nežinoma, ar Lucentis patenka į motinos pieną. Prieš pradėdama gydymą Lucentis pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po Lucentis pavartojimo kurį laiką galite neryškiai matyti. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol ši būklė praeis.

3.Kaip skiriamas Lucentis

Lucentis skiriamas vienkartinės injekcijos į akį būdu; vaisto sušvirkš akių gydytojas vietinėje nejautroje. Įprasta vienos injekcijos metu sušvirkščiama dozė yra 0,05 ml (kurioje yra 0,5 mg veikliosios medžiagos). Užpildytame švirkšte yra didesnė nei rekomenduojama 0,5 mg dozė.

Negalima vartoti viso išstumiamo tirpalo tūrio. Prieš injekciją tirpalo perteklių reikia išstumti. Sušvirkštus visą užpildytame švirkšte esantį tirpalą, vaisto galima perdozuoti.

Laikotarpis tarp dviejų dozių švirkštimo į tą pačią akį turi būti bent keturios savaitės. Visas injekcijas atliks Jūsų akių gydytojas.

Prieš injekciją Jūsų gydytojas Jums kruopščiai išplaus akį, kad išvengtumėte infekcijos. Taip pat gydytojas naudos vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.

Gydymas pradedamas skiriant po vieną Lucentis injekciją kas mėnesį. Jūsų gydytojas stebės Jūsų akies būklę. Priklausomai nuo to, ar gydymas buvo veiksmingas, gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti tolesnį gydymą ir kada skirti vaisto.

Išsamūs nurodymai apie tai, kaip vaistas skiriamas, pateikti šio lapelio pabaigoje poskyryje „Kaip paruošti ir vartoti Lucentis“.

Vyresnio amžiaus asmenys (65 metų ir vyresni)

65 metų ir vyresniems asmenims gydyti galima vartoti Lucentis nekoreguojant dozės.

Prieš nutraukiant gydymą Lucentis

Jeigu Jūs svarstote apie gydymo Lucentis nutraukimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Gydytojas patars Jums ir nuspręs, kiek laiko turėtumėte būti gydoma(s) Lucentis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Lucentis nustatomi šalutiniai reiškiniai yra susiję arba su paties vaisto poveikiu, arba su injekcijos procedūra, ir daugiausia pasireiškia akies sutrikimais.

Sunkiausi šalutiniai poveikiai nurodyti toliau:

Dažni sunkūs šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų): užpakalinio akies sluoksnio atsiskyrimas arba įplyšimas (tinklainės atšoka ar įplyšimas), dėl kurių pasireiškia šviesos blyksniai ir „skraidančios muselės“, progresuojantys iki laikino regėjimo netekimo, arba lęšiuko padrumstėjimas

(katarakta).

Nedažni sunkūs šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų): aklumas, akies obuolio audinių infekcija (endoftalmitas) su akies vidaus uždegimu.

Simptomai, kuriuos galite jausti yra skausmas ar padidėjęs diskomfortas akyje, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus arba pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių, kurias matote, skaičius arba padidėjęs jautrumas šviesai. Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Dažniausiai pasireiškę šalutiniai poveikiai nurodyti toliau:

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Regos sutrikimai yra tokie: akies uždegimas, užpakalinės akies dalies kraujavimas (tinklainės kraujavimas), regėjimo sutrikimas, akies skausmas, smulkios dalelės arba dėmelės regėjimo lauke („skraidančios muselės“), krauju pasruvusi akis, akies sudirginimas, svetimkūnio akyje pojūtis,

sustiprėjęs ašarojimas, akies vokų kraštų uždegimas ar infekcija, akies sausumas, akies paraudimas ar niežėjimas ir padidėjęs akispūdis.

Su regėjimu nesusiję šalutiniai poveikiai yra tokie: gerklės skausmas, nosies užgulimas, sloga, galvos skausmas ir sąnarių skausmas.

Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti po Lucentis švirkštimo, nurodyti toliau:

Dažni šalutiniai poveikiai

Regos sutrikimai yra tokie: sumažėjęs regėjimo aštrumas, akies dalių (rainelės, ragenos) pabrinkimas, ragenos (priekinės akies dalies) uždegimas, mažos dėmės ant akies paviršiaus, neryškus matymas, kraujavimas injekcijos vietoje, kraujavimas akyje, išskyros iš akies su niežėjimu, akies paraudimas ir pabrinkimas (konjunktyvitas), padidėjęs jautrumas šviesai, akių diskomfortas, akies vokų pabrinkimas, akies vokų skausmas.

Su regėjimu nesusiję šalutiniai poveikiai yra tokie: šlapimo takų infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (kurio simptomais gali būti nuovargis, dusulys, galvos svaigimas, odos pablyškimas), nerimas, kosulys, pykinimas, alerginės reakcijos kaip bėrimas, dilgėlinė, niežulys ir odos raudonis.

Nedažni šalutiniai poveikiai

Regos sutrikimai yra tokie: priekinės akies dalies uždegimas ir kraujavimas, pūlių sankaupa akyje, centrinio akies paviršiaus pakitimai, injekcijos vietos skausmas ir sudirginimas, nemalonus akies pojūtis, akies vokų sudirginimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Lucentis

-Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

-Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

-Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti.

-Prieš vartojant sandarų dėklą galima laikyti kambario (25 C) temperatūroje iki 24 valandų.

-Užpildytą švirkštą laikyti neatidarytame dėkle, dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

-Jeigu pakuotė pažeista, vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lucentis sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra ranibizumabas. Kiekviename ml yra 10 mg ranibizumabo.Viename užpildytame švirkšte yra 0,165 ml tirpalo, atitinkančio 1,65 mg ranibizumabo. Toks kiekis leidžia sušvirkšti vieną 0,05 ml dozę, kurioje yra 0,5 mg ranibizumabo.

-Pagalbinės medžiagos yra α,α-trehalozė dihidratas; histidino hidrochloridas monohidratas; histidinas; polisorbatas 20; injekcinis vanduo.

Lucentis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lucentis yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Užpildytame švirkšte yra 0,165 ml sterilaus, skaidraus, bespalvio arba gelsvo, vandeninio tirpalo. Užpildytame švirkšte yra didesnė nei rekomenduojama 0,5 mg dozė. Negalima vartoti viso išstumiamo tirpalo tūrio. Prieš injekciją tirpalo perteklių reikia išstumti. Sušvirkštus visą užpildytame švirkšte esantį tirpalą, vaisto galima perdozuoti.

Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas sandariame dėkle. Užpildytas švirkštas skirtas vienkartiniam vartojimui.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Taip pat remkitės 3 skyriumi „Kaip skiriamas Lucentis“.

Kaip paruošti ir vartoti Lucentis

Užpildytas švirkštas vienkartiniam vartojimui tik į stiklakūnį.

Lucentis turi švirkšti kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties.

Jei yra šlapioji AMD, CNV bei DME, dėl RVO ar pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltas regos pablogėjimas, rekomenduojama Lucentis dozė yra 0,5 mg, ji vienu kartu švirkščiama į stiklakūnį. Tokia dozė atitinka 0,05 ml injekcinio tirpalo. Intervalas tarp dviejų dozių injekcijų į tą pačią akį turi būti bent keturios savaitės.

Gydymas pradedamas skiriant po vieną injekciją kas mėnesį ir tęsiamas tol, kol pasiekiamas maksimalus regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos aktyvumo požymių, t.y., kai skiriant tęstinį gydymą nesikeičia regos aštrumas ir kiti ligos požymiai ar simptomai. Pacientams kuriems yra šlapioji AMD, DME ir RVO gali reikėti skirti injekcijų kas mėnesį gydymo pradžioje, tris ar daugiau mėnesių iš eilės.

Vėliau gydytojas turi nustatyti būklės stebėjimo ir injekcijų skyrimo intervalus, atsižvelgdamas į ligos aktyvumą, kuris vertinamas pagal regos aštrumą ir (arba) anatominius rodmenis.

Jeigu, gydytojo nuomone, skiriant tęstinį gydymą pacientui nėra regos ir anatominių rodmenų pagerėjimo, gydymą Lucentis reikia nutraukti.

Ligos aktyvumo stebėjimas gali apimti klinikinį paciento ištyrimą, funkcinius mėginius ar vaizdinius tyrimus (pvz., optinę koherentinę tomografiją ar angiografiją su fluoresceinu).

Jeigu pacientams skiriamas gydymas pagal intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl., treat-and-extend) schemą, šį intervalą galima laipsniškai ilginti, kai pasiekiamas maksimalus regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos aktyvumo požymių, iki kol vėl pasireiškia ligos aktyvumo požymių ar pablogėja rega. Intervalą tarp injekcijų vienu kartu reikėtų ilginti ne daugiau kaip po dvi savaites sergantiesiems eksudacine AMD bei ne daugiau kaip vieną mėnesį sergantiesiems DME. Sergantiems RVO gydymo intervalai taip pat gali būti palaipsniui ilginami, tačiau nėra pakankamai duomenų kaip parinkti tinkamiausią laiko tarpą tarp intervalų. Jeigu atsinaujina ligos aktyvumo požymiai, intervalus tarp injekcijų reikia atitinkamai trumpinti.

CNV sukeltas regos pablogėjimo gydymas turi būti nustatomas individualiai pacientui, atsižvelgiant į ligos aktyvumą. Kai kuriems pacientams per pirmuosius12 mėnesių gali prireikti tik vienos injekcijos, kitiems pacientams gydymą gali reikėti skirti dažniau, įskaitant injekcijas kas mėnesį. Dėl patologinės miopijos (PM) pasireiškiančios CNV sukeltam regos pablogėjimui gydyti, daugeliui pacientų per pirmuosius metus gali prireikti tik vienos ar dviejų vaistinio preparato injekcijų.

Lucentis ir lazerinė fotokoaguliacija esant DME ir dėl BRVO pasireiškiančiai geltonosios dėmės edemai

Yra Lucentis vartojimo kartu su lazerine fotokoaguliacija patirties. Jei abu gydymo metodai taikomi tą pačią dieną, Lucentis reikia švirkšti po lazerinės fotokoaguliacijos praėjus mažiausiai 30 minučių. Šio vaistinio preparato galima skirti ligoniams, kuriems lazerinė fotokoaguliacija taikyta anksčiau.

Lucentis ir verteporfin fotodinaminis gydymas pacientams, kuriems yra dėl PM pasireiškianti CNV

Lucentis ir verteporfin skyrimo kartu patirties nėra.

Prieš sušvirkščiant Lucentis tirpalą reikia apžiūrėti, kad nebūtų matomų dalelių ir spalvos pasikeitimo.

Injekcijos procedūra turi būti atliekama aseptinėmis sąlygomis, įskaitant chirurginę rankų dezinfekciją, sterilias pirštines, sterilią paklodę ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba atitikmenį), taip pat turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę, jei prireiks. Prieš atliekant injekciją į stiklakūnį, reikia atidžiai įvertinti paciento padidėjusio jautrumo reakcijų anamnezę. Prieš injekciją reikia dezinfekuoti odą apie akis, voką ir akies paviršių ir skirti tinkamą nejautrą ir plataus veikimo spektro vietinių antiseptikų laikantis vietinių reikalavimų.

Užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Užpildytas švirkštas yra sterilus. Nenaudokite preparato, jei jo pakuotė pažeista. Užpildyto švirkšto sterilumas negali būti užtikrintas, jei pažeistas jo sandarus dėklas. Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu pakitusi tirpalo spalva, jis drumstas ar jame yra dalelių.

Užpildytame švirkšte yra didesnė nei rekomenduojama 0,5 mg dozė. Negalima vartoti viso iš užpildyto švirkšto išstumiamo tirpalo tūrio (0,1 ml). Prieš injekciją tirpalo perteklių reikia išstumti. Sušvirkštus visą užpildytame švirkšte esantį tirpalą, vaisto galima perdozuoti. Norėdami išstumti oro burbuliuką kartu su vaistinio preparato pertekliumi, lėtai stumkite stūmoklį, kol žemiau guminės tarpinės kupolo esantis jo kraštas susilygins su ant švirkšto pažymėta juoda dozės linija (tai atitiks

0,05 ml, t. y., 0,5 mg ranibizumabo).

Injekcijai į stiklakūnį reikia naudoti 30G x ½″ sterilią injekcinę adatą.

Ruošdami Lucentis injekcijai į stiklakūnį, laikykitės šių vartojimo instrukcijų:

Įvadas

Prieš naudodami užpildytą švirkštą, atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.

 

Užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Užpildytas švirkštas yra

 

sterilus. Nenaudokite preparato, jei jo pakuotė pažeista. Sandarų dėklą atidarykite

 

ir visus kitus veiksmus atlikite laikydamiesi aseptinių sąlygų.

 

Pastaba: būtina nustatyti 0,05 ml dozę.

 

 

Užpildyto

 

 

Laikiklis pirštams

švirkšto

 

Švirkšto dangtelis

 

 

 

apibūdinimas

 

0,05 ml švirkšto žyma

 

 

 

 

 

 

 

 

„Luer užraktasGuminė tarpinė

 

Stūmoklio rankena

 

 

1 pav.

 

 

 

 

 

 

 

Pasiruošimas

1.

Įsitikinkite, kad pakuotėje yra:

 

 

 

 

sterilus užpildytas švirkštas sandariame dėkle.

 

2.

Nuplėškite švirkšto dėklo viršelį laikydamiesi aseptinių sąlygų ir atsargiai

 

 

išimkite švirkštą.

 

 

Patikrinkite

3.

Patikrinkite, kad:

 

 

švirkštą

 

švirkšto dangtelis nebūtų atsijungęs nuo

 

 

 

Luer užrakto;

 

 

 

 

švirkštas nebūtų pažeistas;

 

 

 

 

tirpalas būtų skaidrus, bespalvis ar

 

 

 

 

gelsvos spalvos ir kad jame nebūtų

 

 

 

 

dalelių.

 

 

 

4.

Jeigu neatitinka bet kuri iš anksčiau

 

 

 

 

nurodytų sąlygų, užpildytą švirkštą

 

 

 

 

išmeskite ir naudokite kitą.

 

 

Nuimkite

5.

Nulaužkite švirkšto dangtelį (dangtelio

 

 

švirkšto

 

nesukite) (žr. 2 pav.).

 

 

dangtelį

6.

Švirkšto dangtelį išmeskite (žr. 3 pav.).

 

 

 

 

 

 

2 pav.

 

 

 

 

3 pav.

Pritvirtinkite

7.

Pritvirtinkite 30G x ½″ sterilią injekcinę

 

 

adatą

 

adatą prie švirkšto, ją tvirtai prisukdami

 

 

 

 

prie Luer užrakto (žr. 4 pav.).

 

 

 

8.

Atsargiai nuimkite adatos dangtelį jį

 

 

 

 

nutraukdami tiesia kryptimi (žr. 5 pav.).

 

 

 

Pastaba: niekada negalima adatos valyti.

 

 

 

 

 

4 pav.

5 pav.

 

 

 

 

 

Pašalinkite oro

9.

Laikykite švirkštą nukreipę aukštyn.

 

 

burbuliukus

10.

Jeigu jame yra oro burbuliukų, švelniai

 

 

 

 

pirštu patapšnokite švirkštą, kol

 

 

 

 

burbuliukai pakils aukštyn (žr. 6 pav.).

 

 

 

 

 

 

6 pav.

 

 

 

 

 

Nustatykite

11.

Laikykite švirkštą akių lygyje ir atsargiai

 

dozę

 

stumkite stūmoklį, kol žemiau guminės

 

 

 

tarpinės kupolo esantis jo kraštas

 

 

 

susilygins su dozės žyma (žr. 7 pav.).

 

 

 

Tokiu būdu išstumsite orą ir tirpalo

 

 

 

perteklių bei nustatysite 0,05 ml dozę.

 

 

Pastaba: stūmoklio rankena nėra

 

 

pritvirtinta prie guminės tarpinės – tokiu

 

 

būdu siekiama apsaugoti, kad į švirkštą vėl

 

 

nebūtų įtraukta oro.

 

 

 

 

7 pav.

 

 

 

Sušvirkškite

Injekcijos procedūrą reikia atlikti laikantis aseptinių sąlygų.

 

12.

Injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnį 3,5-4,0 mm už ragenos krašto,

 

 

vengiant horizontalaus meridiano ir taikantis į akies obuolio centrą.

 

13.

Lėtai suleiskite tirpalą, kol guminė tarpinė pasiekia švirkšto viršūnę, tokiu

 

 

būdu suleidžiamas 0,05 ml tirpalo tūris.

 

14.

Kitos injekcijos turi būti atliekamos į kitas odenos vietas.

 

15.

Po injekcijos adatos neuždenkite dangteliu ir nenuimkite nuo švirkšto.

 

 

Panaudotą švirkštą kartų su adata išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą

 

 

konteinerį arba laikantis vietinių reikalavimų.

 

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai