Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luminity (perflutren) – Preparato charakteristikų santrauka - V08DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasLuminity
ATC kodasV08DA04
Sudėtisperflutren
GamintojasLantheus MI UK Ltd.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Luminity 150 mikrolitrų/ml dujos ir tirpiklis injekcinei ar infuzinei dispersijai

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml yra ne daugiau kaip 6,4 x 109 perflutreno turinčių lipidinių mikrosferų, kurių vidutinio skersmens diapazonas – 1,1-2,5 mikrometro (µm). Viename mililitre yra maždaug 150 µl perflutreno dujų.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas

Viename ml yra 2,679 mg/ml natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Dujos ir tirpiklis injekcinei ar infuzinei dispersijai

Bespalvis, vientisai skaidrus arba beveik skaidrus skystis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Luminity yra ultragarsinį kontrastą stiprinanti medžiaga, skirta vartoti suaugusiems pacientams, kuriems nekontrastinės echokardiografijos duomenys buvo suboptimalūs (suboptimaliais jie laikomi jei keturių arba dviejų kamerų vaizduose bent dviejų iš šešių skilvelio ribų segmentų įvertinti negalima), kai įtariama arba diagnozuota išeminė širdies liga (norint sudaryti drumstį širdies kamerose ir paryškinti kairiojo skilvelio endokardo ribą ramybėje ir krūvio metu).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Luminity švirkšti ar infuzuoti gali tik įgudęs gydytojas, turintis kontrastinės echokardiografijos atlikimo ir vertinimo techninės patirties. Turi būti parengta gaivinimo įranga pagalbai suteikti, jeigu ištiktų širdies ir plaučių reakcija arba padidėjusio jautrumo reakcija (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas

Injekcijos į veną naudojant nelinijinio kontrastinio vizualizavimo būdą ramybėje ir krūvio metu

Rekomenduojamos daugkartinės dispersijos injekcijos po 0,1-0,4 ml, paskui švirkščiama 3-5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5%) injekcinio tirpalo optimaliam kontrasto stiprinimui palaikyti. Suminė perflutreno dozė turi neviršyti 1,6 ml.

Injekcijos į veną naudojant fundamentalaus vizualizavimo būdą ramybėje

Rekomenduojama sušvirkšti 10 mikrolitrų dispersijos/kg lėtai į veną, paskui – 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5%) injekcinio tirpalo. Prireikus (kad kontrastas būtų stiprinamas ilgiau) 5 min. po pirmosios injekcijos galima sušvirkšti dar 10 mikrolitrų dispersijos/kg ir paskui – dar 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5%) injekcinio tirpalo.

Infuzija į veną naudojant nelinijinio kontrastinio vizualizavimo būdą ramybėje ir krūvio metu arba fundamentalaus vizualizavimo būdą ramybėje

Rekomenduojama infuzuoti į veną 1,3 ml dispersijos atskiedus 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5%) injekcinio tirpalo. Iš pradžių infuzuojama 4 ml/min., vėliau prireikus infuzijos greitis koreguojamas siekiant optimalaus vaizdo stiprinimo, tačiau neviršijant 10 ml/min. greičio.

Vaikų populiacija

Luminity saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Duomenų nėra.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Luminity specialiai nebuvo tirtas. Šios grupės pacientams vaistinio preparato reikia skirti remiantis gydytojo atliktu naudos ir rizikos vertinimu.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Luminity specialiai nebuvo tirtas. Šios grupės pacientams vaistinio preparato reikia skirti remiantis gydytojo atliktu naudos ir rizikos vertinimu.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams Luminity specialiai nebuvo tirtas. Šios grupės pacientams vaistinio preparato reikia skirti remiantis gydytojo atliktu naudos ir rizikos vertinimu.

Vartojimo metodas

Leisti į veną.

Prieš šleidžiant Luminity, vaistinį preparatą reikia aktyvinti naudojant mechaninę purtyklę „Vialmix“, žr. 6.6 skyrių.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šis preparatas leidžiamas tik į veną.

Echokardiografijai fundamentalaus vizualizavimo būdu krūvio metu Luminity vartoti negalima, kadangi jo veiksmingumas ir saugumas šiai indikacijai neištirti.

Nestabilios širdies ir plaučių būklės pacientams

Buvo atvejų, kai atliekant kontrastinę echokardiografiją sunkiomis širdies ir plaučių ligomis sergantiems pacientams Luminity injekcijos ar infuzijos metu arba per 30 min. po jos pasireiškė sunkių širdies ir plaučių reakcijų (net lėmusių mirtį) (žr. 4.8 skyrių). Luminity vartojimo tikslingumas svarstomas ypač atidžiai, jeigu širdies ir plaučių būklė yra nestabili, pvz., kai yra nestabili krūtinės angina, ūminis miokardo infarktas, sunki skilvelių aritmija, sunkus (NYHA IV klasės) širdies nepakankamumas arba kvėpavimo nepakankamumas. Tokiems pacientams Luminity skiriama tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.

Kontrastinės echokardiografijos tikslingumas tokiems pacientams svarstytinas tik tikintis, kad jos duomenys lems konkretaus paciento gydymo keitimą.

Nestabilios širdies ir plaučių būklės pacientus reikia stebėti Luminity injekcijos ar infuzijos metu ir paskui bent 30 min. (stebėti gyvybinius požymius, elektrokardiogramą, esant klinikiniam poreikiui –

kraujo įsotinimą deguonimi odos kapiliaruose). Visada turi būti parengta reanimacijos įranga ir pasirengęs apmokytas personalas.

Respiracinio distreso sindromu sergantiems suaugusiems pacientams, taip pat pacientams, sergantiems endokarditu, turintiems dirbtinį širdies vožtuvą, taip pat kai yra ūminis sisteminis uždegimas, sepsis, žinoma hiperkoaguliacijos būklė ir (arba) kartojasi tromboembolija.

Luminity skiriama tik kruopščiai apsvarsčius ir injekcijos ar infuzijos metu atidžiai stebint pacientą, jeigu jis serga suaugusiųjų respiracinio distreso sindromu, endokarditu, turi dirbtinį širdies vožtuvą, taip pat kai yra ūminis sisteminis uždegimas ar sepsis, žinoma hiperkoaguliacijos būklė ir (arba) kartojasi tromboembolija.

Pacientams su padidėjusio jautrumo reakcijomis

Buvo atvejų, kai pavartojus Luminity pasireiškė sunkių greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksija, anafilaksinis šokas bei anafilaktoidinės reakcijos, hipotenzija ir angioneurozinė edema). Dėl to pacientą reikia atidžiai stebėti, o šis vaistas vartojamas vadovaujant gydytojui, turinčiam padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant sunkias alergines reakcijas, kurių ištiktą pacientą gali tekti gaivinti) gydymo patirties. Turi būti parengta gaivinimo įranga ir pasiruošęs mokantis ją naudoti personalas.

Pacientams, sergantiems plaučių ligomis

Pacientams, sergantiems klinikai reikšmingomis plaučių ligomis (įskaitant difuzinę intersticinę plaučių fibrozę, sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą), šio vaisto skiriama atsargiai, kadangi tyrimų su jais neatlikta.

Pacientams su šuntais širdyje

Luminity saugumas pacientams, kurių širdyje yra šuntas iš dešinės į kairę, abiem kryptimis arba trumpalaikis šuntas iš dešinės į kairę, netirtas. Fosfolipiduose enkapsuliuotos mikrosferos, apėjusios tokių pacientų plaučius, gali tiesiai patekti į arterinę kraujotaką. Jiems Luminity skiriama atsargiai.

Pacientams, kuriems atliekama mechaninė ventiliacija

Ar saugu vartoti mikrosferas pacientams, kuriems atliekama mechaninė ventiliacija, nenustatyta. Jiems Luminity skiriama atsargiai.

Vartojimo ir mechaninio aktyvinimo tvarka

Luminity negalima vartoti 4.2 skyriuje nenurodytais metodais (pvz., švirkšti į arteriją).

Tiesiogiai, be mechaninio aktyvinimo procedūros su Vialmix (žr. 6.6 skyrių), pavartotas Luminity reikiamo poveikio nesukelia.

Natrio kiekis

Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta, kitokių sąveikos formų nenustatyta.

4.6Vaisingumo, nėštumo ir žindymo laikotarpiai

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie perflutreno vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims skiriama atsargiai.

Žindymo laikotarpis

Ar Luminity išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma, todėl žindyvėms šio vaisto skiriama atsargiai.

Vaisingumo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsižvelgiant į tai, kad farmakologinio poveikio Luminity neturi, bei jo farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdį, šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus turėtų nepasireikšti arba būti nereikšmingas.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Pagrindinių ir papildomų tyrimų metu pastebėtos Luminity nepageidaujamos reakcijos (iš viso stebėjus 2526 pacientus) pasireikšdavo per kelias minutes po vaisto vartojimo ir per 15 min. praeidavo savaime. Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (2%), paraudimas priplūdus kraujo (1%) ir nugaros skausmas (0,9%).

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Žemiau nurodomas pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis (labai dažnai: ≥ 1/10; dažnai: nuo

1/100 iki < 1/10; nedažnai: nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100; retai: nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000; labai retai:

<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Imuninės sistemos sutrikimai

dažnis nežinomas: alerginio tipo reakcijos, anafilaksija,

 

anafilaksinis šokas ir anafilaktoidinės reakcijos, hipotenzija ir

 

angioneurozinė edema, lūpų patinimas, bronchų spazmai,

 

rinitas, viršutinių kvėpavimo takų patinimas, gerklės užgulimas,

 

veido patinimas, akių patinimas

Nervų sistemos sutrikimai

dažnai: galvos skausmas

 

nedažnai: galvos svaigimas, disgeuzija

 

retai: parestezija

 

dažnis nežinomas: traukuliai, veido hipestezija, sąmonės

 

praradimas

Regos sutrikimai

dažnis nežinomas: sutrikusi rega

Širdies sutrikimai

retai: bradikardija, tachikardija, palpitacija

 

dažnis nežinomas: širdies sustojimas, skilvelių aritmijos

 

(skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija ir skilvelinės

 

ekstrasistolės), asistolija

 

prieširdžių virpėjimas, širdies išemija, supraventrikulinė

 

tachikardija, supraventrikulinė aritmija

Kraujagyslių sutrikimai

dažnai: veido ir kaklo paraudimas priplūdus kraujo

 

nedažnai: hipotenzija

 

retai: sinkopė, hipertenzija, šaltos galūnės

Kvėpavimo sistemos, krūtinės

nedažnai: dusulys, ryklės suerzinimas

ląstos ir tarpuplaučio

retai: kvėpavimo distresas, kosulys, sausa ryklė

sutrikimai

labai retai: sumažėjęs deguonies įsotinimas, hipoksija

Virškinimo trakto sutrikimai

nedažnai: pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas,

 

retai: dispepsija

 

dažnis nežinomas: liežuvio sutrikimai

Odos ir poodinio audinio

nedažnai: niežulys, padidėjęs prakaitavimas

sutrikimai

retai: išbėrimas, dilgėlinė, eritema, eriteminis išbėrimas

Skeleto, raumenų ir

nedažnai: nugaros skausmas

jungiamojo audinio sutrikimai

retai: artralgija, šono skausmas, kaklo skausmas, mėšlungis

 

dažnis nežinomas: raumenų spazmas, skeleto raumenų

 

skausmas ir diskomfortas, mialgija, hipertonija

Bendrieji sutrikimai ir

nedažnai: krūtinės skausmas, nuovargis, karščio pojūtis,

vartojimo vietos pažeidimai

skausmas injekcijos vietoje

 

retai: karščiavimas, sustingimas

Tyrimai

dažnis nežinomas: pokyčiai elektrokardiogramoje

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Luminity perdozavimo klinikinės pasekmės nežinomos. I fazės klinikinių tyrimų metu buvo gerai toleruojamos vienkartinės iki 100 mikrolitrų/kg ir daugkartinės iki 150 mikrolitrų/kg dispersijos dozės. Perdozavus gydymo tikslas turi būti visų gyvybinių funkcijų palaikymas. Simptominį gydymą reikia pradėti nedelsiant.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – ultragarsinio kontrasto medžiagos, fosfolipidų mikrosferos, ATC kodas – V08D A04.

Šį preparatą sudaro lipiduose enkapsuliuotos perflutreno mikrosferos, kurių skersmens diapazonas yra nuo 1 iki < 10 µm. Jos sudaro sąlygas kontrastiniam poveikiui, generuodamos žymiai sustiprintus ultragarso atspindžius.

Dėl šiek tiek skirtingų kraujo ir biologinių minkštųjų audinių (pvz., riebalų ir raumenų) ultragarsinių savybių ties jų ribomis susidaro ultragarso atspindžiai. Luminity ultragarsinės savybės nuo minkštųjų audinių skiriasi smarkiai, todėl generuojami atspindžiai yra stiprūs.

Luminity sudarančios mikrosferos yra tokios stabilios ir mažos, kad praeina plaučius, todėl sustiprinti ultragarso signalai gaunami iš kairiosios širdies pusės ir didžiojo kraujotakos rato.

Tikslaus ryšio tarp vaisto dozės ir atsako nustatyti negalima, tačiau nustatyta, kad didesnės dozės sukelia ilgesnės trukmės kontrastinį poveikį.

5.2Farmakokinetinės savybės

Luminity farmakokinetinės savybės tirtos sveikų savanorių ir lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių pacientų organizme pavartojus 50 µl/kg į veną.

Luminity komponentas perflutrenas greitai pasišalino iš sisteminės kraujotakos per plaučius. Dėl mažo perflutreno kiekio ir galimybės kiekybiškai nustatyti mažą perflutreno koncentraciją dujinės chromatografijos būdu nebuvimo iškvepiamame ore rasta tik apie 50% pavartotos perflutreno dozės. Po 4-5 min. daugumos asmenų kraujyje ir iškvepiamame ore perflutreno neberasta. Perflutreno koncentracija kraujyje mažėja vienos eksponentės tvarka, vidutinis pusinis periodas sveikiems žmonėms – 1,3 min., LOPL sergantiems pacientams – 1,9 min. Perflutreno sisteminis klirensas sveikų ir LOPL sergančių žmonių organizme buvo panašus. Nustatyta, kad bendras perflutreno plaučių

klirensas (CL plaučių) sveikiems ir LOPL sergantiems žmonėms nesiskiria. Moterų CL plaučių yra reikšmingai (51%) mažesnis negu vyrų (skaičiuojant visus žmones). Šie duomenys leidžia manyti, kad

apskritai perflutreno sisteminė eliminacija yra greita ir LOPL sergančių žmonių organizme nėra reikšmingai lėtesnė negu sveikų. Tiriant perflutreno farmakokinetines savybes, atlikti Luminity matavimai Doppler ultragarsu. Doppler signalo intensyvumas gerai atitiko išmatuotą ir ekstrapoliuotą

perflutreno koncentraciją kraujyje. Nustatyta, kad laikas iki didžiausio Doppler signalo intensyvumo (tmax) susidarymo yra panašus į laiką iki didžiausios perflutreno koncentracijos kraujyje (tmax) susidarymo (atitinkamai 1,13 ir 1,77 min.). Doppler signalas per 10 min. susilpnėjo 99% (t1/2 – apie 2 min.). Šis silpnėjimas atitiko išmatuojamos perflutreno koncentracijos kraujyje išnykimą.

Luminity klinikinių tyrimų metu buvo taikyti fundamentalaus ir nelinijinio vizualizavimo būdai (antrosios harmonijos, daugiapulsės fazės ir / arba amplitudės moduliavimo) naudojant nepertraukiamąjį ir sužadintąjį gavimą.

Luminity sudėtyje esantys natūralūs fosfolipidai (žr. 6.1 skyrių) pasiskirsto endogeninėse organizmo lipidų sankaupose (pvz., kepenyse), o sintetinis komponentas (MPEG5000) (ikiklinikinių tyrimų duomenimis) pašalinamas su šlapimu. Visi lipidai metabolizuojami į laisvas riebalų rūgštis. MPEG5000 DPPE farmakokinetika ir metabolizmas žmogaus organizme neištirti.

Farmakokinetika specifinių populiacijų grupių pacientų organizme

Senyvi pacientai

Specialių farmakokinetikos senyvų pacientų organizme tyrimų neatlikta.

Sutrikusi inkstų funkcija

Specialių farmakokinetikos inkstų ligomis sergančių pacientų organizme tyrimų neatlikta.

Sutrikusi kepenų funkcija a

Specialių farmakokinetikos kepenų ligomis sergančių pacientų organizme tyrimų neatlikta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų genotoksiškumo, poveikio vaisingumui, embriono ir vaisiaus vystimuisi, palikuonių atsivedimui bei tolesniam vystimuisi ir lokalaus toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tiriant vienos dozės ir kartojamų dozių toksiškumą žiurkėms ir beždžionėms, tuoj po ≥ 0,3 ml/kg Luminity injekcijos į veną sutriko jų kvėpavimas, pakito širdies susitraukimų dažnis, sumažėjo aktyvumas. Didesnės dozės (dažniausiai ≥ 1 ml/kg) sukėlė sunkesnių sutrikimų (reakcijos į dirgiklius išnykimą ir kartais žūtį). Pažymėtina, kad šios dozės gerokai viršija didžiausią rekomenduojamą žmogui. Žiurkėms, gavusioms Luminity 1 mėn., atsirado su doze susijusi laikina eozinofilų infiltracija apie kraujagysles ir bronchioles, makrofagų sankaupų alveolėse, plaučiuose rasta daugiau ir didesnių tauriškų ląstelių. Šie poveikiai nustatyti esant ekspozicijai, viršijančiai didžiausią žmogui, todėl jų klinikinė reikšmė maža.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcholinas (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatido rūgšties natrio druska (DPPA)

N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamino natrio druska (MPEG5000 DPPE)

Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas Natrio chloridas

Propilenglikolis Glicerolis Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Preparatą reikia suvartoti per 12 valandų po aktyvinimo. Pakartotinai šį preparatą galima aktyvinti po pirmojo aktyvinimo praėjus ne daugiau kaip 48 val. Po antrojo aktyvinimo jį reikia suvartoti per

12 val.

Po aktyvinimo laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C)

Vaistinio preparato laikymo sąlygos po aktyvinimo nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

1,5 ml skysčio skaidraus borosilikatinio I tipo stiklo buteliuke, kuris uždarytas chlorobutiliniu elastomeriniu liofilizaciniu kamščiu ir užplombuotas aliuminine banguota plomba, turinčia plastikinį nuplėšiamą mygtuką.

Pakuotės dydis: 1 arba 4 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Būtina laikytis Luminity vartojimo ir darbo su šiuo vaistu instrukcijos bei ruošti jį griežtai aseptiškai. Prieš vartojant šį vaistą (kaip ir bet kurį kitą parenteralų), būtina apžiūrėti buteliuką ir įsitikinti, ar nėra dalelių, nepažeistas buteliuko vientisumas. Prieš vartojimą preparatą būtina suaktyvinti mechanine kratymo priemone Vialmix. Luminity pakuotėje Vialmix nėra, tačiau jis pateikiamas pakuotę užsisakiusiam gydytojui.

Luminity aktyvinamas naudojant Vialmix, kuris užprogramuotas 45 sek. trukmės kratymui. Jei kratymo dažnis kinta 5% ar daugiau žemiau reikiamo, Vialmix įspės operatorių. Be to, Vialmix užprogramuotas išsijungti bei pateiks vizualinius ir garsinius įspėjimus, jeigu kratymo dažnis bus 5% didesnis arba 10% mažesnis už reikiamą.

Aktyvinimas ir vartojimas

- Buteliuką reikia suaktyvinti naudojant Vialmix. Tuoj po aktyvinimo Luminity atrodo kaip balta pieninė dispersija.

Pastaba: jei po šio preparato aktyvinimo praėjo daugiau kaip 5 min., prieš traukiant švirkštu iš buteliuko jį reikia suspenduoti iš naujo (tam jis 10 sek. pakratomas rankose). Po aktyvinimo Luminity reikia suvartoti per 12 val. Pakartotinai šį preparatą galima aktyvinti po pirmojo aktyvinimo praėjus ne daugiau kaip 48 val. Po antrojo aktyvinimo jį reikia suvartoti per 12 val. (tiek laikant šaltyje, tiek kambario temperatūroje). Po aktyvinimo buteliuką reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

-Prieš ištraukiant dispersiją, į buteliuką reikia įsmeigti sterilią švirkšto adatą arba sterilią adatėlę (mini-spike) be silikono.

-Dispersiją reikia išsiurbti iš buteliuko švirkštu su 18-20 gaugų sterilia adata arba pritvirtinta sterilia adatėle (mini-spike) be silikono. Naudojant adatą, ją reikia nustatyti į tokią padėtį, kad skystis būtų

traukiamas iš jo vidurio apverstame buteliuke. Oro į buteliuką švirkšti negalima. Iš buteliuko ištrauktą preparatą reikia suvartoti nedelsiant.

- Luminity galima skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5%) injekciniu tirpalu.

Buteliuko turinys skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Lantheus MI UK Limited

Festival House

39 Oxford Street

Newbury, Berkshire, RG14 1JG

Jungtinė Karalystė

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/06/361/001-002

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA DATA

Registravimo data 2006 m. rugsėjo 20 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2016 m. liepos 15 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai