Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luveris (lutropin alfa) – Pakuotės lapelis - G03GA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasLuveris
ATC kodasG03GA07
Sudėtislutropin alfa
GamintojasMerck Serono Europe Ltd.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tirpiklis ampulėse

Luveris 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Liutropinas alfa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Luveris ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Luveris

3.Kaip vartoti Luveris

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Luveris

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Luveris ir kam jis vartojamas

Kas yra Luveris

Luveris yra vaistas, turintis savo sudėtyje liutropino alfa, rekombinantinio liuteinizuojančio hormono (LH), kuris yra panašus į šį natūralų žmogaus hormoną, tačiau sukurtas taikant biotechnologinius metodus. Jis priklauso hormonams (vadinamiesiems gonadotropinams), kurie paprastai kontroliuoja reprodukcinę (dauginimosi) funkciją.

Kam Luveris vartojamas

Luveris rekomenduojamas gydyti suaugusias moteris, kurioms yra nustatyta labai maža kai kurių hormonų, dalyvaujančių įprastame reprodukcijos cikle, koncentracija. Vaistas vartojamas kartu su kitu hormonu, vadinamuoju folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH), skatinančiu kiaušidėse esančių folikulų vystymąsi. Po to skiriama vienkartinė žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG) dozė, kuri išlaisvina kiaušinėlį iš folikulo (vyksta ovuliacija).

2. Kas žinotina prieš vartojant Luveris

Luveris vartoti negalima:

jeigu yra alergija gonadotropinams (pvz.: liuteinizuojančiam hormonui, folikulus stimuliuojančiam hormonui arba žmogaus chorioniniam gonadotropinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu jums yra kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys;

jeigu jums yra diagnozuotas smegenų navikas;

jeigu jūs turite dėl nežinomų priežasčių padidėjusią kiaušidę arba skysčio pripildytas pūsleles (kiaušidžių cistą);

jeigu jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš pirmiau išvardytų veiksnių, Luveris vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš vartodama šį vaistą kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Luveris. Prieš pradedant gydymą, turėtų būti įvertintas jūsų ir jūsų partnerio vaisingumas.

Luveris nerekomenduojama vartoti esant būklėms, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas, pvz., jeigu kiaušidės nefunkcionuoja dėl būklės, vadinamos pirminiu kiaušidžių nepakankamumu, arba dėl netaisyklingo lyties organų išsivystymo.

Porfirija

Jeigu Jūs sergate ar kitas Jūsų šeimos narys serga porfirija (liga, kai organizmas negali suskaidyti porfirinų; ją tėvai gali perduoti vaikams).

Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (KHSS)

Šis vaistas stimuliuoja kiaušides. Tai padidina riziką atsirasti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromui arba KHSS. Sindromas pasireiškia pernelyg stipriu folikulų vystymusi – folikulai išauga į dideles cistas. Jeigu ima skaudėti apatinę pilvo dalį, stipriai auga kūno svoris, Jus pykina arba vemiate, arba Jums pasidarė sunku kvėpuoti, nedelsdama pasitarkite su gydytoju; jis gali patarti nutraukti vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis poveikis“).

Jeigu Jums nevyksta ovuliacija ir jeigu laikomasi rekomenduojamo dozavimo ir gydymo schemos, KHSS pasireiškimo tikimybė nedidelė. Nuo gydymo vaistu Luveris sunkus KHSS pasireiškia retai. Ši rizika padidėja ėmus vartoti vaistą, skirtą galutiniam folikulo subrendimui (su žmogaus chorioniniu gonadotropinu, žCG) (išsami informacija pateikiama 3 skyriuje „Kiek vartoti šio vaisto“). Jeigu Jums pasireiškia KHSS, gali būti, kad šio ciklo metu gydytojas Jums žCG neskirs ir patars ne mažiau nei keturias dienas lytiškai nesantykiauti arba naudoti barjerines kontracepcijos priemones.

Siekiant to išvengti, Jūsų gydytojas kruopščiai stebės kiaušidžių atsaką tirdamas ultragarsu ir imdamas kraujo mėginius prieš gydymą ir gydymo metu.

Daugiavaisis nėštumas

Jeigu vartojate Luveris, Jums padidėja daugiau nei vieno vaiko laukimosi vienu metu rizika (daugiavaisis nėštumas, paprastai dvyniai), palyginti su pastojimu natūraliu būdu. Daugiavaisio nėštumo atvejais gali kilti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Daugiavaisio nėštumo riziką galima sumažinti vartojant tinkamą Luveris dozę tinkamu metu. Kai taikomi pagalbiniai apvaisinimo būdai, daugiavaisio nėštumo rizika priklauso nuo Jūsų amžiaus ir Jums įsodintų apvaisintų kiaušinėlių arba embrionų skaičiaus ir kokybės.

Vaisiaus praradimas dėl persileidimo arba neišnešiojimo

Jeigu Jums taikomi pagalbiniai apvaisinimo būdai arba Jūsų kiaušidės stimuliuojamos pagaminti daugiau kiaušinėlių, daugiau tikėtina, kad prarasite vaisių dėl persileidimo arba neišnešiojimo, palyginti su vidutine statistika.

Negimdinis nėštumas

Moterims, sirgusioms kiaušintakių ligomis, yra didesnė negimdinio nėštumo (nėštumo, kai embrionas įsitvirtina ne gimdoje) rizika, nepriklausomai nuo to, ar pastojama natūraliai ar taikant pagalbinius apvaisinimo būdus.

Kraujo krešumo problemos (tromboembolijos atvejai)

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Luveris, jeigu kada nors turėjote kraujo krešulių kojose arba plaučiuose, jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis arba galvos smegenų insultas, arba jeigu tokių atvejų yra buvę Jūsų kraujo giminaičiams. Vartojant Luveris gali padidėti tokių didelių kraujo krešulių atsiradimo arba pasunkėjimo rizika.

Lyties organų navikai

Moterims, kurioms gydant nevaisingumą buvo skirta vartoti įvairių vaistų, nustatyta piktybinių bei gerybinių kiaušidžių ir kitų lyties organų navikų.

Gimdymo patologijos

Gimdymo patologijų dažnis po pagalbinių apvaisinimo būdų (PAB) taikymo gali būti šiek tiek didesnis nei pastojus natūraliai. Tai gali lemti su tėvais susiję veiksniai, pvz.: motinos amžius, genetika, taip pat PAB procedūros ir daugiavaisis nėštumas.

Vaikams ir paaugliams

Luveris neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Luveris

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Luveris negalima leisti sumaišyto su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus gydytojo paskirtą folitropiną alfa.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Luveris vartoti negalima.

Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Luveris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Luveris medžiagas

Luveris dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Tai beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti Luveris

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Kaip vartoti šio vaisto

Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė ir gydymo schema yra tinkamiausia jums konkrečiam gydymo kursui.

Tiekiamos pacientui patogesnės preparato susileisti namie skirtos pakuotės. Pasikalbėkite su gydytoju, ar yra Jums tinkamesnių alternatyvų.

Kiek vartoti šio vaisto

Luveris paprastai vartojamas kasdien tris savaites, skiriant kartu FSH.

Įprasta pradinė dozė yra 75 TV (1 flakonas) kartu su 75 TV ar 150 TV FSH.

Atsižvelgiant į jūsų organizmo reakciją, gydytojas gali padidinti FSH dozę nuo 37,5 TV iki 75 TV, didinimą atliekant nuo 7 iki 14 parų trunkančiais intervalais.

Gydytojas gali nuspręsti pratęsti gydymo kursą iki 5 savaičių.

Sulaukus pageidaujamos organizmo reakcijos, praėjus nuo 24 iki 48 valandų nuo paskutinės Luveris ir FSH injekcijos, skiriama vienkartinė žCG injekcija. Lytinius santykius rekomenduojama turėti žCG vartojimo dieną ir kitą dieną. Kaip alternatyva gali būti atliktas intrauterinis apvaisinimas (IUA).

Prasidėjus per stipriam poveikiui, gydymą ir žCG vartojimą reikia nutraukti (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Kitam gydymo kursui gydytojas išrašys mažesnę FSH dozę nei ankstesniame cikle.

Vartojimo metodas

Luveris yra skiriamas leisti po oda, t.y. atliekama poodinė injekcija. Kiekvienas flakonas yra tik vienkartinio panaudojimo.

Jei vartojate Luveris savarankiškai, atidžiai perskaitykite šiuos nurodymus:

Nusiplaukite rankas. Svarbu, kad jūsų rankos ir daiktai, kuriuos jūs naudosite, būtų kuo švaresni.

Surinkite viską, kas jums yra reikalinga. Suraskite švarią vietą ir viską išdėliokite:

-vieną Luveris flakoną,

-vieną tirpiklio ampulę,

-du spiritu suvilgytus tamponėlius,

-vieną švirkštą,

-vieną praskiedimui skirtą adatą miltelių ištirpinimui tirpiklyje,

-atitinkamo skersmens adatą poodinei injekcijai,

-tinkamą dėžutę panaudotoms adatoms ir flakonams saugiai sudėti.

Nulaužkite tirpiklio ampulės kaklelį. Ant tirpiklio ampulės viršaus rasite nedidelį spalvotą

taškelį. Iškart po juo yra vieta, ties kuria ampulė lengvai lūžta. Švelniai sprigtelėkite ampulės kaklelį taip, kad visas jame esantis skystis subėgtų apačion. Stipriai suspauskite ampulės kaklelį ir nulaužkite jį pagal spalvotąjį taškelį. Atsargiai vertikaliai padėkite ampulę ant darbo stalo.

Švirkštu įtraukite tirpiklį, uždėkite ant švirkšto tirpinimui skirtą adatą. Laikydami švirkštą

vienoje rankoje, užmaukite adatą skirtą praskiedimui, paimkite nulaužtą ampulę ir ištraukite visą tirpiklį. Atsargiai, neliesdami adatos, padėkite švirkštą ant darbo stalo.

Injekcinio tirpalo paruošimas: nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono su Luveris milteliais.

Paimkite švirkštą ir lėtai suleiskite tirpiklį į flakoną su Luveris. Neištraukdami švirkšto, švelniai pasukiokite flakoną.

Nepurtykite.

Ištirpus milteliams (tai paprastai įvyksta labai greitai), patikrinkite, ar gautas tirpalas yra

skaidrus ir ar jame nėra kokių nors pastebimų dalelių. Tuomet apverskite flakoną aukštyn dugnu ir atsargiai įtraukite tirpalą atgal į švirkštą.

Luveris ir folitropiną alfa galima leisti sumaišius juos viename švirkšte. Ištirpinus Luveris miltelius, įtraukite tirpalą į švirkštą ir suleiskite jį į flakoną su folitropino alfa milteliais. Milteliams ištirpus, įtraukite tirpalą atgal į švirkštą. Kaip ir anksčiau, patikrinkite, ar nėra pastebimų dalelių, ir nevartokite, jei tirpalas neskaidrus.

1 ml tirpiklio galima ištirpinti ne daugiau kaip 3 flakonuose esamus miltelius.

Pakeiskite adatą plona, tinkamo skersmens (injekcijų) adata ir pašalinkite oro burbuliukus. Jei

matote oro burbuliukus švirkšte, laikydami švirkštą su adata smaigaliu aukštyn, švelniai sujudinkite švirkštą, kol oro burbuliukai susirinks viršuje. Švelniai paspauskite stūmoklį ir išstumkite oro burbuliukus.

Tirpalą tučtuojau suleiskite. Jūsų gydytojas ar slaugytoja patars, kur geriau atlikti injekciją

(pvz.: į pilvą, šlaunies priekinę dalį). Nuvalykite pasirinktą vietą spiritu suvilgytu tamponėliu. Tvirtai suimkite odą ir staigiu judesiu 45 – 90 kampu durkite adatą. Leiskite po oda kaip jums buvo nurodyta. Neleiskite tiesiai į veną. Tirpalą suleiskite lengvai stumdami stūmoklį. Skirkite pakankamai laiko suleisti visam tirpalui. Nedelsiant ištraukite adatą ir spiritu suvilgytu tamponėliu sukamaisiais judesiais nuvalykite odą.

Sutvarkykite visas naudotas priemones. Atlikę injekciją, nedelsiant išmeskite visas adatas ir tuščius stiklo flakonus bei ampules į paruoštą dėžutę. Nesuvartotas tirpalas turi būti išmetamas.

Ką daryti pavartojus per didelę Luveris dozę?

Perdozavus Luveris, poveikis organizmui nežinomas. Vis dėlto gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas, kuris išsamiau aprašytas skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, tačiau tai gali įvykti tik vartojant žCG (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pamiršus pavartoti Luveris

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali paprašyti nutraukti Luveris vartojimą.

Alerginės reakcijos

Alerginės reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, odos paraudimu, veido tinimu ir kvėpavimo pasunkėjimu, kartais gali būti labai sunkios. Toks šalutinis poveikis labai retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų).

Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas

Apatinės pilvo dalies skausmas kartu su pykinimu arba vėmimu. Tai gali būti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromo (KHSS) simptomai. Gali būti, kad kiaušidės pernelyg jautriai sureagavo į gydymą ir susidarė didelės skysčio pripildytos pūslelės arba cistos (taip pat žr.

2 skyrių „Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas“). Toks šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių). Jei jis pasireikš, gydytojas turės nedelsiant jus apžiūrėti.

Labai retais atvejais kyla kraujo krešumo komplikacijų (tromboembolijos atvejų), paprastai susijusių su sunkiu KHSS. Dėl jų gali skaudėti krūtinę, pasunkėti kvėpavimas, ištikti galvos smegenų insultas arba širdies smūgis (taip pat žr. 2 skyrių „Kraujo krešėjimo problemos“).

Kitas dažnas šalutinis poveikis

Galvos skausmas

Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo diskomfortas ir pilvo skausmas

Skysčio pripildytos pūslelės kiaušidėse (kiaušidžių cistos), krūtų skausmas ir dubens skausmas

Reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, niežėjimas, kraujosruva, patinimas arba sudirginimas.

Gydant Luveris, nebuvo gauta pranešimų dėl kiaušidės apsisukimo ir kraujavimo į pilvo ertmę, bet pranešama apie kelis tokius atvejus, gydant žmogaus menopauziniu gonadotropinu (žMG), iš šlapimo išskiriamu preparatu, kurio sudėtyje taip pat yra LH.

Negimdinis nėštumas (embriono implantacija ne gimdoje) gali išsivystyti ypač toms moterims, kurioms anksčiau buvo nustatyta kiaušintakių liga.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Luveris

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakonų po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, tokių kaip pakitusi miltelių spalva ar pakuotės pažeidimas, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas turi būti suvartotas iškart ištirpinus miltelius.

Atsiradus tirpale netirpių dalelių arba jeigu tirpalas neskaidrus, Luveris vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Luveris sudėtis

Veiklioji medžiaga yra liutropinas alfa. Viename flakone su injekciniais milteliais yra 75 TV (tarptautiniai vienetai) šios medžiagos.

Liutropinas alfa yra rekombinantinis žmogaus liuteinizuojantis hormonas (r-žLH), išgaunamas naudojant rekombinantinės DNR technologijos metodus.

Pagalbinės miltelių medžiagos yra polisorbatas 20, sacharozė, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, koncentruota fosfato rūgštis, natrio hidroksidas, L-metioninas ir azotas.

Tirpiklis yra injekcinis vanduo.

Luveris išvaizda ir kiekis pakuotėje

Luveris tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pavidalu.

Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1, 3 ar 10 flakonų su milteliais ir atitinkamas ampulių su tirpikliu skaičius.

Kiekviename flakone su milteliais yra 75 TV liutropino alfa, o kiekvienoje ampulėje su tirpikliu yra 1 ml injekcinio vandens.

Rinkodaros teisės turėtojas

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

London E14 9TP

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tirpiklis flakonuose

Luveris 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Liutropinas alfa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Luveris ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Luveris

3.Kaip vartoti Luveris

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Luveris

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Luveris ir kam jis vartojamas

Kas yra Luveris

Luveris yra vaistas, turintis savo sudėtyje liutropino alfa, rekombinantinio liuteinizuojančio hormono (LH), kuris yra panašus į šį natūralų žmogaus hormoną, tačiau sukurtas taikant biotechnologinius metodus. Jis priklauso hormonams (vadinamiesiems gonadotropinams), kurie paprastai kontroliuoja reprodukcinę (dauginimosi) funkciją.

Kam Luveris vartojamas

Luveris rekomenduojamas gydyti suaugusias moteris, kurioms yra nustatyta labai maža kai kurių hormonų, dalyvaujančių įprastame reprodukcijos cikle, koncentracija. Vaistas vartojamas kartu su kitu hormonu, vadinamuoju folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH), skatinančiu kiaušidėse esančių folikulų vystymąsi. Po to skiriama vienkartinė žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG) dozė, kuri išlaisvina kiaušinėlį iš folikulo (vyksta ovuliacija).

2. Kas žinotina prieš vartojant Luveris

Luveris vartoti negalima

jeigu yra alergija gonadotropinams (pvz.: liuteinizuojančiam hormonui, folikulus stimuliuojančiam hormonui arba žmogaus chorioniniam gonadotropinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu jums yra kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys;

jeigu jums yra diagnozuotas smegenų navikas;

jeigu jūs turite dėl nežinomų priežasčių padidėjusią kiaušidę arba skysčio pripildytas pūsleles (kiaušidžių cistą);

jeigu jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš pirmiau išvardytų veiksnių, Luveris vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš vartodama šį vaistą kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Luveris. Prieš pradedant gydymą, turėtų būti įvertintas jūsų ir jūsų partnerio vaisingumas.

Luveris nerekomenduojama vartoti esant būklėms, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas, pvz., jeigu kiaušidės nefunkcionuoja dėl būklės, vadinamos pirminiu kiaušidžių nepakankamumu, arba dėl netaisyklingo lyties organų išsivystymo.

Porfirija

Jeigu Jūs sergate ar kitas Jūsų šeimos narys serga porfirija (liga, kai organizmas negali suskaidyti porfirinų; ją tėvai gali perduoti vaikams).

Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (KHSS)

Šis vaistas stimuliuoja kiaušides. Tai padidina riziką atsirasti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromui arba KHSS. Sindromas pasireiškia pernelyg stipriu folikulų vystymusi – folikulai išauga į dideles cistas. Jeigu ima skaudėti apatinę pilvo dalį, stipriai auga kūno svoris, Jus pykina arba vemiate, arba Jums pasidarė sunku kvėpuoti, nedelsdama pasitarkite su gydytoju; jis gali patarti nutraukti vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis poveikis“).

Jeigu Jums nevyksta ovuliacija ir jeigu laikomasi rekomenduojamo dozavimo ir gydymo schemos, KHSS pasireiškimo tikimybė nedidelė. Nuo gydymo vaistu Luveris sunkus KHSS pasireiškia retai. Ši rizika padidėja ėmus vartoti vaistą, skirtą galutiniam folikulo subrendimui (su žmogaus chorioniniu gonadotropinu, žCG) (išsami informacija pateikiama 3 skyriuje „Kiek vartoti šio vaisto“). Jeigu Jums pasireiškia KHSS, gali būti, kad šio ciklo metu gydytojas Jums žCG neskirs ir patars ne mažiau nei keturias dienas lytiškai nesantykiauti arba naudoti barjerines kontracepcijos priemones.

Siekiant to išvengti, Jūsų gydytojas kruopščiai stebės kiaušidžių atsaką tirdamas ultragarsu ir imdamas kraujo mėginius prieš gydymą ir gydymo metu.

Daugiavaisis nėštumas

Jeigu vartojate Luveris, Jums padidėja daugiau nei vieno vaiko laukimosi vienu metu rizika (daugiavaisis nėštumas, paprastai dvyniai), palyginti su pastojimu natūraliu būdu. Daugiavaisio nėštumo atvejais gali kilti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Daugiavaisio nėštumo riziką galima sumažinti vartojant tinkamą Luveris dozę tinkamu metu. Kai taikomi pagalbiniai apvaisinimo būdai, daugiavaisio nėštumo rizika priklauso nuo Jūsų amžiaus ir Jums įsodintų apvaisintų kiaušinėlių arba embrionų skaičiaus ir kokybės.

Vaisiaus praradimas dėl persileidimo arba neišnešiojimo

Jeigu Jums taikomi pagalbiniai apvaisinimo būdai arba Jūsų kiaušidės stimuliuojamos pagaminti daugiau kiaušinėlių, daugiau tikėtina, kad prarasite vaisių dėl persileidimo arba neišnešiojimo, palyginti su vidutine statistika.

Negimdinis nėštumas

Moterims, sirgusioms kiaušintakių ligomis, yra didesnė negimdinio nėštumo (nėštumo, kai embrionas įsitvirtina ne gimdoje) rizika, nepriklausomai nuo to, ar pastojama natūraliai ar taikant pagalbinius apvaisinimo būdus.

Kraujo krešumo problemos (tromboembolijos atvejai)

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Luveris, jeigu kada nors turėjote kraujo krešulių kojose arba plaučiuose, jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis arba galvos smegenų insultas, arba jeigu tokių atvejų yra buvę Jūsų kraujo giminaičiams. Vartojant Luveris gali padidėti tokių didelių kraujo krešulių atsiradimo arba pasunkėjimo rizika.

Lyties organų navikai

Moterims, kurioms gydant nevaisingumą buvo skirta vartoti įvairių vaistų, nustatyta piktybinių bei gerybinių kiaušidžių ir kitų lyties organų navikų.

Gimdymo patologijos

Gimdymo patologijų dažnis po pagalbinių apvaisinimo būdų (PAB) taikymo gali būti šiek tiek didesnis nei pastojus natūraliai. Tai gali lemti su tėvais susiję veiksniai, pvz.: motinos amžius, genetika, taip pat PAB procedūros ir daugiavaisis nėštumas.

Vaikams ir paaugliams

Luveris neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Luveris

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Luveris negalima leisti sumaišyto su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus gydytojo paskirtą folitropiną alfa.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Luveris vartoti negalima.

Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Luveris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Luveris medžiagas

Luveris dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Tai beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Luveris

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Kaip vartoti šio vaisto

Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė ir gydymo schema yra tinkamiausia jums konkrečiam gydymo kursui.

Kiek vartoti šio vaisto

Luveris paprastai vartojamas kasdien tris savaites, skiriant kartu FSH.

Įprasta pradinė dozė yra 75 TV (1 flakonas) kartu su 75 TV ar 150 TV FSH.

Atsižvelgiant į jūsų organizmo reakciją, gydytojas gali padidinti FSH dozę nuo 37,5 TV iki 75 TV, didinimą atliekant nuo 7 iki 14 parų trunkančiais intervalais.

Gydytojas gali nuspręsti pratęsti gydymo kursą iki 5 savaičių.

Sulaukus pageidaujamos organizmo reakcijos, praėjus nuo 24 iki 48 valandų nuo paskutinės Luveris ir FSH injekcijos, skiriama vienkartinė žCG injekcija. Lytinius santykius rekomenduojama turėti žCG vartojimo dieną ir kitą dieną. Kaip alternatyva gali būti atliktas intrauterinis apvaisinimas (IUA).

Prasidėjus per stipriam poveikiui, gydymą ir žCG vartojimą reikia nutraukti (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Kitam gydymo kursui gydytojas išrašys mažesnę FSH dozę nei ankstesniame cikle.

Vartojimo metodas

Luveris yra skiriamas leisti po oda, t.y. atliekama poodinė injekcija. Kiekvienas flakonas yra tik vienkartinio panaudojimo.

Jei vartojate Luveris savarankiškai, atidžiai perskaitykite šiuos nurodymus:

Nusiplaukite rankas. Svarbu, kad jūsų rankos ir daiktai, kuriuos jūs naudosite, būtų kuo švaresni.

Surinkite viską, kas jums yra reikalinga. Suraskite švarią vietą ir viską išdėliokite:

-vieną Luveris flakoną,

-vieną tirpiklio flakoną,

-du spiritu suvilgytus tamponėlius,

-vieną švirkštą,

-vieną praskiedimui skirtą adatą miltelių ištirpinimui tirpiklyje,

-atitinkamo skersmens adatą poodinei injekcijai,

-tinkamą dėžutę panaudotoms adatoms ir flakonams saugiai sudėti.

Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono su tirpikliu. Uždėkite praskiedimui skirtą adatą ant

švirkšto ir įtraukite į pastarąjį šiek tiek oro, traukdami stūmoklį apytikriai iki 1 ml žymos. Tuomet įkiškite adatą į flakoną, išstumkite stūmokliu orą, apverskite flakoną dugnu aukštyn ir atsargiai ištraukite tirpiklį.

Atsargiai, neliesdami adatos padėkite švirkštą ant darbo stalo.

Injekcinio tirpalo paruošimas: nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono su Luveris milteliais.

Paimkite švirkštą ir lėtai suleiskite tirpiklį į flakoną su Luveris. Neištraukdami švirkšto, švelniai pasukiokite flakoną. Nepurtykite.

Ištirpus milteliams (tai paprastai įvyksta labai greitai), patikrinkite, ar gautas tirpalas yra skaidrus ir ar jame nėra kokių nors pastebimų dalelių. Tuomet apverskite flakoną aukštyn dugnu ir atsargiai įtraukite tirpalą atgal į švirkštą.

Luveris ir folitropiną alfa galima leisti sumaišius juos viename švirkšte. Ištirpinus Luveris miltelius, įtraukite tirpalą į švirkštą ir suleiskite jį į flakoną su folitropino alfa milteliais. Milteliams ištirpus, įtraukite tirpalą atgal į švirkštą. Kaip ir anksčiau, patikrinkite, ar nėra pastebimų dalelių, ir nevartokite, jei tirpalas neskaidrus.

1 ml tirpiklio galima ištirpinti ne daugiau kaip 3 flakonuose esamus miltelius.

Pakeiskite adatą plono skersmens adata ir pašalinkite oro burbuliukus. Jei matote oro

burbuliukus švirkšte, laikydami švirkštą su adata smaigaliu aukštyn, švelniai sujudinkite švirkštą, kol oro burbuliukai susirinks viršuje. Švelniai paspauskite stūmoklį ir išstumkite oro burbuliukus.

Tirpalą tučtuojau suleiskite. Jūsų gydytojas ar slaugytoja patars, kur geriau atlikti injekciją

(pvz.: į pilvą, šlaunies priekinę dalį). Nuvalykite pasirinktą vietą spiritu suvilgytu tamponėliu. Tvirtai suimkite odą ir staigiu judesiu 45 – 90 kampu durkite adatą. Leiskite po oda kaip jums buvo nurodyta. Neleiskite tiesiai į veną. Tirpalą suleiskite lengvai stumdami stūmoklį. Skirkite pakankamai laiko suleisti visam tirpalui. Nedelsiant ištraukite adatą ir spiritu suvilgytu tamponėliu sukamaisiais judesiais nuvalykite odą.

Sutvarkykite visas naudotas priemones. Atlikę injekciją, nedelsiant išmeskite visas adatas ir tuščius stiklo flakonus į paruoštą dėžutę. Nesuvartotas tirpalas turi būti išmetamas.

Ką daryti pavartojus per didelę Luveris dozę?

Perdozavus Luveris, poveikis organizmui nežinomas.Vis dėl to gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas, kuris išsamiau aprašytas skyriuje ”Galimas šalutinis poveikis”, tačiau tai gali įvykti tik vartojant žCG (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pamiršus pavartoti Luveris

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali paprašyti nutraukti Luveris vartojimą.

Alerginės reakcijos

Alerginės reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, odos paraudimu, veido tinimu ir kvėpavimo pasunkėjimu, kartais gali būti labai sunkios. Toks šalutinis poveikis labai retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų).

Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas

Apatinės pilvo dalies skausmas kartu su pykinimu arba vėmimu. Tai gali būti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromo (KHSS) simptomai. Gali būti, kad kiaušidės pernelyg jautriai sureagavo į gydymą ir susidarė didelės skysčio pripildytos pūslelės arba cistos (taip pat žr.

2 skyrių „Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas“). Toks šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių). Jei jis pasireikš, gydytojas turės nedelsiant jus apžiūrėti.

Labai retais atvejais kyla kraujo krešumo komplikacijų (tromboembolijos atvejų), paprastai susijusių su sunkiu KHSS. Dėl jų gali skaudėti krūtinę, pasunkėti kvėpavimas, ištikti galvos smegenų insultas arba širdies smūgis (taip pat žr. 2 skyrių „Kraujo krešėjimo problemos“).

Kitas dažnas šalutinis poveikis

Galvos skausmas

Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo diskomfortas ir pilvo skausmas

Skysčio pripildytos pūslelės kiaušidėse (kiaušidžių cistos), krūtų skausmas ir dubens skausmas

Reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, niežėjimas, kraujosruva, patinimas arba sudirginimas.

Gydant Luveris, nebuvo gauta pranešimų dėl kiaušidės apsisukimo ir kraujavimo į pilvo ertmę, bet pranešama apie kelis tokius atvejus, gydant žmogaus menopauziniu gonadotropinu (žMG), iš šlapimo išskiriamu preparatu, kurio sudėtyje taip pat yra LH.

Negimdinis nėštumas (embriono implantacija ne gimdoje) gali išsivystyti ypač toms moterims, kurioms anksčiau buvo nustatyta kiaušintakių liga.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Luveris

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakonų po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, tokių kaip pakitusi miltelių spalva ar pakuotės pažeidimas, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas turi būti suvartotas iškart ištirpinus miltelius.

Atsiradus tirpale netirpių dalelių arba jeigu tirpalas neskaidrus, Luveris vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Luveris sudėtis

Veiklioji medžiaga yra liutropinas alfa. Viename flakone su injekciniais milteliais yra 75 TV (tarptautiniai vienetai) šios medžiagos.

Liutropinas alfa yra rekombinantinis žmogaus liuteinizuojantis hormonas (r-žLH), išgaunamas naudojant rekombinantinės DNR technologijos metodus.

Pagalbinės miltelių medžiagos yra polisorbatas 20, sacharozė, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, koncentruota fosfato rūgštis, natrio hidroksidas, L-metioninas ir azotas.

Tirpiklis yra injekcinis vanduo.

Luveris išvaizda ir kiekis pakuotėje

Luveris tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pavidalu.

Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1, 3 ar 10 flakonų su milteliais ir atitinkamas flakonų su tirpikliu skaičius.

Kiekviename flakone su milteliais yra 75 TV liutropino alfa, o kiekviename flakone su tirpikliu yra 1 ml injekcinio vandens.

Rinkodaros teisės turėtojas

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

London E14 9TP

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai