Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lysodren (mitotane) – Pakuotės lapelis - L01XX23

Updated on site: 08-Oct-2017

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lysodren 500 mg tabletės

Mitotanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Su savimi visada nešiokitės šio lapelio pabaigoje pateikiamą Lysodren vartojančio paciento kortelę.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Lysodren ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Lysodren

3.Kaip vartoti Lysodren

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Lysodren

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Lysodren ir kam jis vartojamas

Lysodren yra antinavikinis vaistas.

Šis vaistas vartojamas progresavusiųų neoperuotinų, metastazavusių („išsisėjusių“) ar recidyvuojančių antinksčių piktybinių auglių simptomų gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lysodren

Lysodren vartoti negalima:

-jeigu yra alergija mitotanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-Jei maitinate krūtimi. Kol vartojate Lysodren, maitinti krūtimi negalima.

-Jei šiuo metu esate gydomi kitais vaistais, kurių sudėtyje yra spironolaktono (žr. „Kiti vaistai ir Lysodren).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lysodren.

-Jei vartodami Lysodren susižeidėte (patyrėte šoką ar rimtą traumą), susirgote infekcine ar kita liga. Nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris gali laikinai nutraukti gydymą Lysodren.

-Jei sergate kepenų liga: pasakykite savo gydytojui, jeigu gydant Lysodren Jums pasireiškia kurie nors iš toliau nurodytų kepenų ligų požymių ir simptomų: niežulys, pageltusios akys ar oda, tamsus šlapimas ir skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešiniojoje skrandžio dalyje. Pagal klinikinius nurodymus Jūsų gydytojas turėtų paimti kraujo mėginius ir patikrinti kepenų funkciją prieš gydymą Lysodren ir gydymo metu.

-Jei sergate sunkia inkstų liga.

-Jei vartojate bet kokius toliau išvardytus vaistus (žr. „Kiti vaistai ir Lysodren“).

-Jeigu jums pasireiškia tokios ginekologinės problemos kaip kraujavimas ir (arba) skausmas pilvo apačioje.

Šį vaistą gali liesti tik pacientas ir (arba) slaugantis asmuo. Griežtai draudžiama vaistą liesti nėščioms moterims. Liesdami tabletes, slaugantys asmenys turi mūvėti vienkartines pirštines.

Gydymo Lysodren metu gydytojas gali skirti hormoninį gydymą (steroidus).

Su savimi visada nešiokitės šio lapelio pabaigoje pateikiamą Lysodren vartojančio paciento kortelę.

Kiti vaistai ir Lysodren

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Negalima vartoti Lysodren kartu su spironolaktonu (dažnai vartojamu šlapimą varančiu vaistu gydant širdies, kepenų arba inkstų ligas).

Lysodren gali turėti įtakos kai kurių vaistų vartojimui, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

-varfarino ar kitų antikoaguliantų (kraują „skystinančių“ medžiagų), vartojamų siekiant išvengti kraujo krešulių. Gali reikėti koreguoti antikoagulianto dozavimą,

-vaistų nuo epilepsijos,

-rifabutino arba rifampicino (vaistų nuo tuberkuliozės),

-grizeofulvino, vartojamo gydant grybelines infekcijas,

-žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum),

-sunitinibas: vėžiui gydyti.

Lysodren vartojimas su maistu ir gėrimais

Pageidautina Lysodren naudoti valgio metu, su riebiu maistu (pienu, šokoladu ar aliejumi).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Lysodren gali pakenkti vaisiui. Praneškite gydytojui apie jūsų esamą arba planuojamą nėštumą.

Jei galite pastoti, gydymo Lysodren metu ir netgi gydymą nutraukus, būtina naudoti efektyvias kontraceptines priemones. Pasitarkite su gydytoju.

Gydymo Lysodren metu ir netgi po jo nemaitinkite krūtimi. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lysodren stipriai įtakoja Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pasitarkite su gydytoju.

3.Kaip vartoti Lysodren

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo grafikas

Suaugusiesiems skiriama įprastinė pradinė dozė yra 2–3 g (4–6 tabletės) parai. Gydytojas gali pradėti gydymą nuo didesnių dozių, pvz. 4–6 g (8–12 tablečių).

Kad nustatytų jums tinkamiausią dozę, gydytojas reguliariai matuos Lysodren koncentraciją jūsų kraujyje. Gydytojas gali laikinai nutraukti Lysodren naudojimą arba sumažinti jo dozę, jei patiriate tam tikrą šalutinį poveikį.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Pradinė Lysodren paros dozė yra 1,5–3,5 g/m2 kūno paviršiaus ploto (tai apskaičiuoja gydytojas pagal

vaiko svorį ir dydį). Sukaupta labai mažai duomenų apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje.

Vartojimo metodas

Tabletes reiktų nuryti užgeriant stikline vandens, patartina valgio metu, su riebiu maistu. Visą paros dozę galima suvartoti per du ar tris kartus.

Ką daryti pavartojus per didelę Lysodren dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją jei per klaidą pavartojote per didelę Lysodren dozę arba jei šio vaistinio preparato netyčia nurijo vaikas.

Pamiršus pavartoti Lysodren

Per klaidą praleidus dozę, sekančią dozę vartokite įprasta tvarka. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus bet kokiam toliau aprašomam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

-Antinksčių nepakankamumas: nuovargis, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, minčių susipainiojimas.

-Anemija: odos blyškumas, raumenų greitas nuovargis, kvėpavimo ligos, galvos sukimasis, ypač atsistojant.

-Kepenų pažeidimas: odos ir akių pageltimas, niežėjimas, pykinimas, viduriavimas, nuovargis, tamsios spalvos šlapimas.

-Nervų sistemos sutrikimai: judėjimo ir koordinacijos sutrikimai, neįprasti pojūčiai (dilgčiojimas), pablogėjusi atmintis, pablogėjęs gebėjimas susikaupti, pasunkėjusi kalba, galvos svaigimas.

Šie simptomai gali reikšti komplikacijas, kurios turi būti gydomos tam tikrais vaistais.

Šalutinis poveikis gali būti apibūdinamas pasireiškimo dažnumu, apibrėžiamu taip:

-labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10,

-dažnas: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10,

-dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Labai dažnas šalutinis poveikis

-Vėmimas, pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, pilvo skausmas,

-apetito praradimas,

-neįprasti pojūčiai (dilgčiojimas),

-judėjimo ir koordinacijos sutrikimai, galvos svaigimas, minčių susipainiojimas,

-mieguistumas, nuovargis, raumenų silpnumas (raumenų nuovargis fizinės veiklos metu),

-gleivinės uždegimas (tinimas, kaitimas, skausmas). odos bėrimas,

-kraujo sutrikimai (pailgėjusi kraujavimo trukmė),

-padidėjusi cholesterolio, trigliceridų (riebalų) koncentracija ir kepenų fermentų aktyvumas (kraujo tyrimų rezultatai),

-sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius,

-padidėjusios vyrų krūtys,

-antinksčių veiklos nepakankamumas.

Dažnas šalutinis poveikis

-Svaigulys, galvos skausmas,

-periferinės nervų sistemos sutrikimai: jutimo sutrikimai, raumenų silpnumas ir atrofija, sausgyslių refleksų silpnėjimas ir vazomotoriniai simptomai (karščio pylimas, prakaitavimas ir miego sutrikimai),

-psichikos sutrikimai (pablogėjusi atmintis, sunkumas susikaupti),

-judėjimo sutrikimai,

-sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija, kurios simptomai odos balimas ir nuovargis), sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (dėl to dažniau susidaro mėlynės ar kraujuojama),

-hepatitas (autoimuninis) (gali pagelsti oda ir akys, patamsėti šlapimas),

-raumenų koordinacijos sunkumai.

Dažnis nežinomas

-karščiavimas,

-išplitęs skausmas,

-veido ir kaklo odos paraudimas, aukštas arba žemas kraujospūdis, svaigulio ar galvos sukimosi pojūtis staigiai atsistojant,

-padidėjęs seilių išsiskyrimas,

-akių pažeidimai: regos pablogėjimas, regėjimas per miglą, dvejinimasis akyse, vaizdo iškraipymas, akinimas,

-grybelinė infekcija,

-kepenų pažeidimas (gali pagelsti oda ir akys, patamsėti šlapimas),

-sumažėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje,

-šlapimo pūslės uždegimas ir kraujavimas,

-kraujas arba baltymai šlapime,

-pusiausvyros sutrikimas,

-skonio pojūčių iškraipymas,

-skrandžio veiklos sutrikimas,

-kiaušidžių makrocistos (su tokiais simptomais kaip skausmas pilvo apačioje, kraujavimas),

-sumažėjęs androstenediono (lytinių hormonų pirmtako) kiekis moterų kraujyje,

-sumažėjęs testosterono (lytinio hormono) kiekis moterų kraujyje,

-padidėjęs lytinius hormonus surišančio globulino (baltymo, kuris suriša lytinius hormonus) kiekis kraujyje,

-sumažėjęs laisvojo testosterono (lytinio hormono) kiekis vyrų kraujyje.

Vaikams ir paaugliams pastebėti skydliaukės sutrikimai, neurofiziologinis ir augimo atsilikimas bei vienas encefalopatijos atvejis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Lysodren

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ir / arba buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis citotoksiniams vaistiniams preparatams taikomų vietinių reikalavimų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lysodren sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra mitotanas. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mitotano.

-Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), makrogolis

3350, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Lysodren išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lysodren yra balta, abipus išgaubta, apvali, tabletė su vagele.

Lysodren tiekiamas plastiko buteliukais po 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger

F - 75003 Paris

Prancūzija

Gamintojas

Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italija

arba

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE

PRANCŪZIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 22 95

Tél/Tel: + 32 2 709 22 95

България

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Teл.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Česká republika

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Nederland

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Benelux

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: +32 2 709 22 95

Deutschland

Norge

HRA Pharma Deutschland GmbH

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Eesti

Österreich

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em

Tel: + 34 902 107 428

Portugal

 

Tel: +351-707 501 996

France

România

HRA Pharma France

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Hrvatska

 

Arenda d.o.o

 

Tel : +385-(0)1 644 4480

 

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Laboratoire HRA Pharma

Tel: 1800 812 984

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Puh/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

United Kingdom

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: 0800 917 9548

Lietuva

 

Laboratoire HRA Pharma

 

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─

LYSODREN VARTOJANČIO PACIENTO KORTELĖ

Aš esu gydomas Lysodren (mitotane) preparatu

Aš turiu polinkį į ūmų antinksčių nepakankamumą

Man prireikus skubios pagalbos, reikia imtis atitinkamų atsargos priemonių

Mano gydytojo vardas, pavardė:

…………………………………………..

Telefonas:……………………………….

Norėdami gauti informacijos apie šį preparatą, prašome kreiptis į:

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 1 40 33 11 30 lysodren@hra-pharma.com

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai