Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasM-M-RVaxPro
ATC kodasJ07BD52
Sudėtismeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
GamintojasMSD VACCINS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

M-M-RVAXPRO milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Tymų, parotito ir raudonukės vakcina (gyvoji)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Paruoštoje vartoti 0,5 ml dozėje yra:

Enders’ Edmonston padermės tymų viruso1 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1x103 CCID50* Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės parotito viruso1 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip

12,5x103 CCID50*

Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viruso2 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1x103 CCID50*

* 50 % ląstelių kultūros infekcinė dozė

1išaugintas viščiuko embriono ląstelių kultūroje

2išaugintas žmogaus plaučių diploidinių fibroblastų (WI-38) kultūroje

Vakcinoje gali būti rekombinantinio žmogaus albumino (rHA) pėdsakų.

Vakcinoje yra neomicino pėdsakų (žr. 4.3 skyrių).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Vakcinoje yra 14,5 mg sorbitolio. Žr. 4.4 skyrių.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Šviesiai geltoni milteliai, suspausti į kristalinius gabalėlius, ir tirpiklis, kuris yra skaidrus bespalvis skystis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

M-M-RVAXPRO yra skirta 12 mėnesių ir vyresnių amžiaus asmenų (žr. 4.2 skyrių) vienalaikei vakcinacijai nuo tymų, parotito ir raudonukės.

Esant ypatingoms aplinkybėms, M-M-RVAXPRO gali būti vartojamas 9 mėnesių ir vyresniems kūdikiams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyriuose).

Kaip vartoti vakciną esant tymų protrūkiui, arba žmonėms, kurie buvo virusais užterštoje aplinkoje, arba neskiepytiems vyresniems kaip 9 mėnesių asmenims, kurie artimai bendrauja su imlia nėščia moterimi, arba asmenims, galimai imliems parotitui ir raudonukei, žiūrėti 5.1 skyrių.

M-M-RVAXPRO reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

12 mėnesių ar vyresni žmonės

12 mėnesių ar vyresniam žmogui pirmąją dozę reikia švirkšti pasirinktą dieną. Laikantis oficialių rekomendacijų, antroji dozė švirkščiama praėjus mažiausiai 4 savaitėms po pirmosios dozės. Antroji dozė skiriama žmonėms, kuriems dėl bet kokios priežasties nebuvo atsako į pirmąją dozę.

Kūdikiai nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus

Imunogeniškumo ir saugumo duomenys rodo, kad remiantis oficialiomis rekomendacijomis arba kai manoma, kad yra būtina ankstyva apsauga (pvz., lankant vaikų lopšelį-darželį, protrūkio atveju ar keliaujant į regioną, kuriame labai dažni susirgimai tymais), M-M-RVAXPRO gali būti skiriamas nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus kūdikiams. Šie kūdikiai, sulaukę nuo 12 iki 15 mėnesių amžiaus, turi būti pakartotinai paskiepyti. Reikia apsvarstyti, ar, remiantis oficialiomis rekomendacijomis, nėra reikalinga papildoma vakcinos, kurios sudėtyje yra tymų komponento, dozė (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Jaunesni nei 9 mėnesių kūdikiai

Nėra duomenų apie M-M-RVAXPRO veiksmingumą ir saugumą jaunesniems kaip 9 mėnesių kūdikiams.

Vartojimo metodas

Vakcina turi būti sušvirkšta į raumenis (i.m.) arba po oda (s.c.).

Jaunesniems vaikams vakciną geriausia švirkšti priekinėje šoninėje šlaunies dalyje, o vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems – žasto deltinio raumens srityje.

Pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks krešėjimo sutrikimas, vakciną reikia švirkšti po oda.

Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš paruošiant ar skiriant šį vaistinį preparatą, ir nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.

NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ.

4.3Kontraindikacijos

Anksčiau buvęs padidėjęs jautrumas bet kuriai tymų, parotito arba raudonukės vakcinai, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, įskaitant neomiciną (žr. 2, 4.4 ir 6.1 skyrius).

Nėštumas. Dar daugiau, po skiepijimo nėštumo reikia vengti 1 mėnesį (žr. 4.6 skyrių).

Skiepijimą reikia atidėti sergant bet kokia liga, kurios metu karščiuojama > 38,5 ºC.

Aktyvi negydyta tuberkuliozė. Gyvąja tymų viruso vakcina paskiepijus gydomus nuo tuberkuliozės vaikus, jiems liga nepaūmėjo. Tymų viruso vakcinos poveikio vaikams, sergantiems negydyta tuberkulioze, tyrimų iki šiol nėra atlikta.

Kraujo diskrazija, leukemija, bet kurios rūšies limfoma arba kitoks kraujodaros ir limfinės sistemos piktybinis auglys.

Šiuo metu taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas, įskaitant didelių kortikosteroidų dozių vartojimą. M-M-RVAXPRO galima vartoti pacientams, kurie kortikosteroidus vartoja vietiškai arba mažomis dozėmis parenteriniu būdu (pvz., astmos profilaktikai arba pakaitiniam gydymui).

Sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imuninės sistemos nepakankamumas (pvz., sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija ir AIDS ar simptominė ŽIV infekcija, ar amžiui būdingas CD4 + T limfocitų procentas vaikams: mažiau 12 mėnesių amžiaus CD4+ <25%; nuo 12 iki 35 mėnesių amžiaus CD4+ <20%; nuo 36 iki 59 mėnesių amžiaus CD4+ <15%) (žr. 4.4 skyrių).

Buvo atvejų, kai žmonės, kuriems buvo sunkus imuninės sistemos sutrikimas ir kurie per neapsižiūrėjimą paskiepyti vakcina, kurioje buvo tymų viruso, susirgo tymų inkliuzinių kūnelių encefalitu, pneumonitu ir net mirė (tiesioginė priežastis – išplitusi vakcinos tymų viruso infekcija).

Giminėje buvęs įgimtas ar paveldėtas imuniteto nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai įrodyta, kad skiepijamo žmogaus imuninė sistema yra nesusilpnėjusi.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Švirkščiant šią vakciną, kaip ir kitas, būtina visada sudaryti sąlygas reikiamai gydyti pacientą tuo atveju, jeigu pasireikštų retai atsirandanti anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių).

Suaugusiems ir paaugliams, kuriems buvo alergijos atvejų, gali padidėti anafilaksijos arba anafilaktoidinių reakcijų rizika. Po skiepijimo rekomenduojama atidžiai stebėti dėl ankstyvųjų tokių reakcijų požymių.

Gyvoji tymų vakcina ir gyvoji parotito vakcina pagaminta viščiuko embriono ląstelių kultūroje, todėl žmonėms, kuriems buvo anafilaksinių, anafilaktoidinių ar kitokių greito tipo reakcijų (pvz., dilgėlinė, burnos ir gerklų pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas, hipotenzija ar šokas), atsiradusių po kiaušinio valgymo, gali padidėti greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų rizika. Tokiu atveju reikia tiksliai nustatyti vakcinacijos galimos naudos ir rizikos santykį.

M-M-RVAXPRO būtina atsargiai skirti žmonėms, kuriems patiems ar jų giminaičiams yra buvę traukulių arba galvos smegenų pažeidimas. Gydytojas turi būti pasirengęs temperatūros pakilimui, kuris gali atsirasti po vakcinacijos (žr. 4.8 skyrių).

Nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus kūdikiams, tymų protrūkio metu ar dėl kitų priežasčių paskiepytiems vakcina, kurios sudėtyje yra tymų komponentas, dėl cirkuliuojančių antikūnų, gautų iš motinos, buvimo ir (arba) dėl imuninės sistemos nebrandumo atsakas į vakciną gali nesusidaryti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

Vakcinoje yra 14,5 mg sorbitolio (pagalbinė medžiaga). Šios vakcinos negalima švirkšti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.

Trombocitopenija

Žmonėms, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks krešėjimo sutrikimas, vakciną reikia švirkšti po oda, kadangi jiems sušvirkštus vakciną į raumenis gali prasidėti kraujavimas.

Žmonėms, kuriems jau yra trombocitopenija, po vakcinacijos ji gali dar pasunkėti. Be to, žmonėms, kuriems atsirado trombocitopenija po pirmosios M-M-RVAXPRO vakcinos dozės (arba atskirų gyvosios tymų, parotito ar raudonukės vakcinų dozių), ir po pakartotinių dozių gali pasireikšti trombocitopenija. Norint nustatyti, ar reikia papildomų vakcinos dozių, būtina atlikti serologinius tyrimus. Tokiu atveju prieš skiepijant reikia tiksliai nustatyti galimos naudos ir rizikos santykį (žr. 4.8 skyrių).

Kiti atvejai

Skiepijimo galimybė gali būti svarstoma atskiriems pacientams, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas, kai galima nauda yra didesnė už riziką (tai besimptomiai ŽIV pacientai, sergantys IgG poklasio nepakankamumu, įgimta neutropenija, lėtine granuliomatoze ir komplemento sistemos nepakankamumu).

Pacientai, turintys susilpnėjusią imuninę sistemą, kuriems nėra kontraindikacijų šiam skiepijimui (žr. 4.3 skyrių) gali nereaguoti į skiepijimą taip pat gerai, kaip pacientai, kurių imuninė sistema nesutrikusi, tačiau kai kuriuos pacientus gali reikėti skiepyti nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės tuo atveju, jei jie turėjo sąlytį su sergančiais, nepaisant to, kad jie buvo atitinkamai vakcinuoti. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tymų, parotito ar raudonukės požymiai.

M-M-RVAXPRO gali apsaugoti ne visus šia vakcina paskiepytus žmones.

Užkrato pernešimas

Daugumai žmonių, kurių organizmo imlumas padidėjęs, 7 - 28 parą po imunizacijos vakcina iš nosies ar ryklės išsiskyrė mažas gyvo susilpninto raudonukės viruso kiekis. Nėra jokių patvirtintų duomenų, kad toks virusas iš sveikų skiepytų žmonių organizmo gali patekti į su jais artimai bendraujančių sveikų žmonių organizmą. Taigi, nors užkrato pernešimas tiesiogiai kontaktuojant teoriškai galimas, tačiau manoma, kad ši rizika yra nereikšminga. Vis dėlto, kai kuriais atvejais vakcinos raudonukės virusas pateko į kūdikio organizmą kartu su motinos pienu, nors jokių klinikinių ligos požymių nebuvo (žr. 4.6 skyrių).

Labiau susilpninto Enders’ Edmonston padermės tymų viruso ar Jeryl Lynn™ padermės parotito viruso pernešimo iš paskiepytų vakcina žmonių organizmo į su jais artimai bendraujančių sveikų žmonių organizmą nepastebėta.

Laboratorinių tyrimų trikdžiai: žiūrėkite 4.5 skyriuje.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Imunoglobulinai

Imunoglobulinas (IG) kartu su M-M-RVAXPRO nevartojamas.

Leidžiant imunoglobulinų vienu metu su M-M-RVAXPRO vakcina, gali pakisti imuninė reakcija. Žmonių, kuriems buvo perpilta kraujo arba kraujo plazmos, arba kuriems buvo suleista žmogaus serumo imunoglobulinų, vakcinaciją reikia atidėti mažiausiai tris mėnesius.

Vieną mėnesį po M-M-RVAXPRO dozės sušvirkštimo, kraujo ar imunoglobulinų preparatų, turinčių antikūnų prieš tymų, parotito ar raudonukės virusus, išskyrus būtinus atvejus, vartoti nepatariama.

Laboratoriniai tyrimai

Yra duomenų, kad gyvoji susilpninta tymų, parotito ar raudonukės virusų vakcina gali laikinai nuslopinti odos jautrumą tuberkulinui, todėl, jeigu turi būti atliktas tuberkulino mėginys, jį reikia atlikti bet kuriuo metu prieš skiepijant M-M-RVAXPRO, tuo pačiu metu, arba ne anksčiau kaip po 4-6 savaičių po vakcinacijos.

Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis

M-M-RVAXPRO vartojimas kartu su kitomis vakcinomis specialiai netirtas. Vis dėlto, M-M-RVAXPRO tyrimai parodė, kad jos saugumas ir imunogeniškumas yra panašus į ankstesnių sudėtinių tymų, parotito ar raudonukės vakcinų, jau gaminamų Merck & Co., Inc, todėl galima atsižvelgti į šių vakcinų vartojimo patirtį.

Paskelbti klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, kad galima ankstesnės sudėties tymų, parotito ar raudonukės vakcinas, jau gaminamas Merck & Co., Inc, vartoti vaikų vakcinacijai kartu su kitomis vakcinomis, įskaitant DTaP (ar DTwP), IPV (ar OPV), HIB (b tipo Haemophilus influenzae),

HIB-HBV (b tipo Haemophilus influenzae ir hepatito B vakcina) ar VAR (vėjaraupių vakcina). M-M-RVAXPRO vienu metu vartojant su bet kuria kita gyvų virusų vakcina, ją reikia švirkšti kitoje vietoje arba vieną mėnesį prieš ar po kitos vakcinos vartojimo.

Remiantis klinikiniais tyrimais su keturvalente tymų, parotito, raudonukės ir vėjaraupių vakcina ir ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės sudėtine vakcina, pagaminta Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO galima vartoti tuo pat metu (bet švirkščiant į skirtingas vietas) su Prevenar ir (arba) hepatito A vakcina. Šiuose klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad imuninis atsakas nebuvo paveiktas ir bendras vartotų vakcinų saugumo pobūdis buvo panašus.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščiųjų negalima skiepyti M-M-RVAXPRO.

Tyrimų, kurių metu nėščios moterys būtų skiepytos M-M-RVAXPRO, neatlikta. Be to, nenustatyta, ar M-M-RVAXPRO, sušvirkšta nėščiai moteriai, gali pakenkti vaisiui arba paveikti dauginimosi funkciją.

Tačiau paskiepijus nėščiasias tymų ar kiaulytės vakcinomis, nebuvo dokumentais patvirtinto žalingo poveikio vaisiui. Nors teoriškai negalima atmesti pavojaus, tačiau nebuvo pranešta apie jokį įgimtos raudonukės sindromo atvejį, kai daugiau kaip 3500 imlių raudonukei moterų nežiniomis buvo paskiepytos vakcina su raudonukės virusu ankstyvajame nėštumo laikotarpyje. Todėl neapdairus nėščios moters paskiepijimas vakcinomis nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės nežinant apie nėštumą, negali būti nėštumo nutraukimo priežastimi.

Nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po paskiepijimo. Moterims, kurios planuoja pastoti, reikia patarti palaukti.

Žindymas

Tyrimų duomenys rodo, kad po gimdymo krūtimi maitinančios moterys, vakcinuotos gyvąja susilpninta raudonukės vakcina, kartu su pienu gali išskirti virusą ir perduoti jį žindomam kūdikiui. Net ir serologiniais tyrimais įrodžius raudonukės infekciją, kūdikiams nebūna ligos simptomų. Ar tymų ir parotito vakcinos virusai patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl M-M-RVAXPRO vakciną skirti krūtimi maitinančiai moteriai reikia atsargiai.

Vaisingumas

M-M-RVAXPRO poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto tikėtina, kad M-M-RVAXPRO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

a. Saugumo pobūdžio santrauka

Klinikinių tyrimų metu M-M-RVAXPRO buvo skiepyti 1 965 vaikai (žr. 5.1 skyrių), vakcinos saugumas palygintas su ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., saugumu.

Klinikinio tyrimo metu M-M-RVAXPRO į raumenis arba po oda buvo skiepyti 752 vaikai. Skiepijant vienu ar kitu būdu bendras saugumo pobūdis buvo panašus, nors injekcijos vietos reakcijų pasitaikė rečiau į raumenis skiepytųjų grupėje (15,8 %) lyginant su skiepytaisiais po oda (25,8 %).

Buvo vertintos visos 1 940 vaikų įvykusios nepageidaujamos reakcijos. Šiems vaikams įvykusios (išskyrus pavienius atvejus, kurių dažnis < 0,2 %) nepageidaujamos reakcijos į vakciną M-M-RVAXPRO yra apibendrintos b) poskyryje.

Paskiepijus M-M-RVAXPRO antrąja doze, klinikinių simptomų, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, dažnis ir sunkumas nepadidėja, palyginus su pirmąja doze.

Be to, yra kitų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po to, kai M-M-RVAXPRO pateko į rinką ir (arba) klinikinių tyrimų metu bei ankstesnių monovalentinių ar sudėtinių tymų, parotito ir raudonukės vakcinų formų, gaminamų Merck & Co., Inc, vartojimo metu po to, kai jos pateko į rinką, neatsižvelgiant į priežastis ir dažnumą. Jos apibendrintos ir pateiktos b) poskyryje. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apbūdinamas kaip nežinomas, kai jis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Šie duomenys gauti išplatinus daugiau kaip 400 milijonų dozių visame pasaulyje.

Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, vartojant M-M-RVAXPRO, buvo karščiavimas (38,5 °C ir daugiau) ir injekcijos vietos reakcijos, tarp jų skausmas, patinimas ir paraudimas.

b. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį naudojant šį dažnio apibūdinimą:

Labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamos reakcijos

Dažnis

Infekcijos ir infestacijos

 

Nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų bakterinė infekcija ar virusinė

Nedažnas

infekcija

 

Aseptinis meningitas, atipiniai tymai, epididimitas, orchitas, vidurinės ausies

Dažnis nežinomas

uždegimas, parotitas, rinitas, poūmis sklerozuojantis panencefalitas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

 

Sritinė limfadenopatija, trombocitopenija

Dažnis nežinomas

Imuninės sistemos sutrikimai

 

Anafilaktoidinė reakcija, anafilaksija ir su ja susiję reiškiniai, pvz.,

Dažnis nežinomas

angioneurozinė edema, veido edema ir periferinė edema

 

Psichikos sutrikimai

 

Dirglumas

Dažnis nežinomas

Nervų sistemos sutrikimai

 

Nefebriliniai traukuliai, ataksija, galvos svaigimas, encefalitas, encefalopatija,

 

febriliniai traukuliai (vaikams), Guillain-Barré sindromas, galvos skausmas,

 

tymų inkliuzinių kūnelių encefalitas (angl. MIBE) (žr. 4.3 skyrių), akies obuolį

Dažnis nežinomas

judinančių raumenų paralyžiai, regos nervo uždegimas, parestezija,

 

polineuritas, polineuropatija, retrobulbarinis neuritas, sinkopė

 

Akių sutrikimai

 

Junginės uždegimas, tinklainės uždegimas

Dažnis nežinomas

Ausų ir labirintų sutrikimai

 

Neurosensorinis kurtumas

Dažnis nežinomas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

 

Nosies varvėjimas

Nedažnas

Bronchų spazmas, kosulys, plaučių uždegimas, pneumonitas (žr. 4.3 skyrių),

Dažnis nežinomas

gerklės skausmas

 

Virškinimo trakto sutrikimai

 

Viduriavimas ar vėmimas

Nedažnas

Pykinimas

Dažnis nežinomas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Į tymus panašus išbėrimas ar kitoks išbėrimas

Dažnas

Nepageidaujamos reakcijos

Dažnis

Dilgėlinė

Nedažnas

Panikulitas, niežulys, purpura, odos sukietėjimas, Stevens-Johnson sindromas

Dažnis nežinomas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

 

Artritasir (arba) artralgija(paprastai laikina ir retai lėtinė), raumenų skausmas

Dažnis nežinomas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

 

Karščiavimas (kūno temperatūra 38,5 C ar aukštesnė), injekcijos vietos

Labai dažnas

eritema, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos patinimas

 

Injekcijos vietos kraujosruva

Dažnas

Injekcijos vietos išbėrimas

Nedažnas

Trumpalaikis deginimas ir (arba) dilginimas injekcijos vietoje, bendras

 

negalavimas, regos nervo disko uždegimas, periferinė edema, injekcijos vietos

Dažnis nežinomas

patinimas, jautrumas bei injekcijos vietos pūslelės, injekcijos vietos ruplės ar

 

paraudimas

 

Kraujagyslių sutrikimai

 

Kraujagyslių uždegimas

Dažnis nežinomas

žiūrėkite c) skyriuje.

 

c. Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Aseptinis meningitas

Buvo aseptinio meningito, pasireiškusio po skiepijimo tymų, parotito ir raudonukės vakcinomis, atvejų. Nors nustatytas ryšys tarp kitų parotito vakcinos padermių ir aseptinio meningito, ar yra ryšys tarp Jeryl Lynn™ parotito vakcinos ir aseptinio meningito, neaišku.

Encefalitas ir encefalopatija

Pacientams, kurių imuninė sistema buvo labai sutrikusi ir kurie per neapsižiūrėjimą buvo paskiepyti tymų antigeną turinčia vakcina, kaip tiesioginė tymų vakcinoje esančio viruso išplitusios infekcijos pasekmė yra pastebėta tymų sukelto inkliuzinių kūnelių encefalito, pneumonito ir net mirties atvejų (žr 4.3 skyrių); taip pat buvo pastebėta kiaulytės ir raudonukės vakcinos viruso išplitusios infekcijos atvejų.

Poūmis sklerozuojantis panencefalitas

Kad tymų vakcina gali sukelti PSPE, neįrodyta. Yra duomenų apie PSPE vaikams, kurie nesirgo natūralaus viruso sukeltais tymais, bet buvo paskiepyti tymų vakcina. Kai kuriais iš šių atvejų nepageidaujamą poveikį galėjo sukelti nenustatyti tymai, pasireiškę pirmaisiais gyvenimo metais, arba tymų vakcinos. Retrospektyviniu tokių atvejų tyrimu, kurį atliko JAV Ligų kontrolės ir profilaktikos centras, nustatyta, kad bendras tymų vakcinos poveikis apsaugo nuo PSPE, nes neleidžia susirgti tymais, kurie didina PSPE atsiradimo riziką.

Artralgija ir (arba) artritas

Artralgija ir (arba) artritas (paprastai laikinas ir retai lėtinis) ir polineuritas yra natūralios raudonukės infekcijos požymiai, kurių dažnis ir sunkumas priklauso nuo amžiaus ir lyties bei kurie būna ryškiausi suaugusioms moterims ir lengviausi vaikams prieš lytinį subrendimą. Paskiepijus vaikus, sąnarių reakcijos paprastai būna nedažnos (0 - 3 %) ir trumpalaikės. Moterims artritas ir artralgija paprastai atsiranda (12 - 20 %) dažniau negu vaikams, ir tokia reakcija turi tendenciją būti sunkesnė ir ilgesnė. Simptomai gali išlikti mėnesį, retais atvejais – metus. Paauglėms tokių reakcijų dažnumas būna tarpinis tarp vaikų ir suaugusių moterų. Net vyresnių (35 - 45 metų) moterų tokios reakcijos dažniausiai gerai toleruojamos ir retai trukdo įprastai veiklai.

Lėtinis artritas

Lėtinis artritas siejamas su natūralaus raudonukės viruso infekcija, ir iš tokio žmogaus organizmo audinių nuolat galima išskirti virusą ir (arba) viruso antigeną. Tik retais atvejais vakcina paskiepytiems žmonėms atsirasdavo lėtinio sąnarių pažeidimo simptomų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Didesnės nei rekomenduojama M-M-RVAXPRO dozės sušvirkštimo atvejų pasitaikė retai, nepageidaujamų reakcijų pobūdis jų metu būdavo panašus į vartojusiems M-M-RVAXPRO rekomenduojamomis dozėmis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virusinė vakcina, ATC kodas – J07BD52.

Imunogeniškumo ir klinikinio veiksmingumo vertinimas

Palyginamasis M-M-RVAXPRO ir ankstesnės sudėties (pagamintos naudojant žmogaus serumo albuminą) tymų, parotito ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., tyrimas, kuriame dalyvavo 1 279 pacientai, parodė, kad šių dviejų preparatų saugumas ir imunogeniškumas yra panašus.

Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 284 vaikai nuo 11 mėnesių iki 7 metų amžiaus, kurių serologinių tyrimų dėl šių trijų ligų duomenys neigiami, parodė, kad ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės vakcina, pagaminta Merck & Co., Inc., yra labai imunogeniška ir dažniausiai gerai toleruojama. Tyrimo metu viena vakcinos dozė sukėlė hemagliutinuojančių-slopinančių (HS) antikūnų prieš tymų virusą atsiradimą 95 %, neutralizuojančių antikūnų prieš parotito virusą atsiradimą 96 %, o HS antikūnų prieš raudonukės virusą atsiradimą 99 % imlių asmenų.

Imunogeniškumo pirmosios dozės sušvirkštimo metu vertinimas vaikams nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus

Buvo atliktas Merck & Co.Inc. pagamintos keturvalentės tymų, parotito, raudonukės ir vėjaraupių vakcinos klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavę 1 620 sveikų tiriamųjų, kurie pirmosios dozės sušvirkštimo metu buvo nuo 9 mėnesių iki 12 mėnesių amžiaus, buvo paskiepyti 2 vakcinos dozėmis, sušvirkščiant jas kas 3 mėnesius. Visose kohortose pagal amžių saugumo pobūdis po I dozės ir po II dozės buvo panašus.

Visų duomenų (paskiepyti tiriamieji, nepriklausomai nuo antikūnų titro, buvusio prieš pradedant tyrimą) analizė parodė, kad nepriklausomai nuo skiepijamojo amžiaus pirmosios dozės sušvirkštimo metu, po antrosios dozės susidariusio serologinio atsako į vakcinos parotito ir raudonukės sudedamąsias dalis dažniai buvo dideli - > 99 %. Po dviejų dozių serologinės apsaugos nuo tymų, kuomet pirmoji dozė būdavo sušvirkščiama 11-ąjį mėnesį, dažnis buvo 98,1 %, lyginant su 98,9 %, kuomet pirmoji dozė būdavo sušvirkščiama 12-ąjį mėnesį (pasiektas „ne mažesnis“ tyrimo tikslas). Po dviejų dozių serologinės apsaugos prieš tymus kuomet pirmoji dozė būdavo sušvirkščiama 9-ąjį mėnesį, dažnis buvo 94,6 %, lyginant su 98,9 %, kuomet pirmoji dozė būdavo sušvirkščiama 12-ąjį mėnesį („ne mažesnis“ tyrimo tikslas nepasiektas).

Serologinės apsaugos nuo tymų, parotito ir raudonukės dažniai, apskaičiuoti atlikus visą duomenų analizę, pateikti 1 lentelėje.

1 lentelė. Antikūnų prieš Merck & Co.Inc. pagamintos keturvalentės tymų, parotito, raudonukės ir vėjaraupių vakcinos sudėtyje esančius tymų, parotito ir raudonukės virusus susidarymo dažnis 6-ąją savaitę po pirmosios dozės ir 6-ąją savaitę po antrosios dozės – Visa duomenų analizė

 

 

I dozė 9 mėnesių /

I dozė 11 mėnesių /

I dozė 12 mėnesių /

Serologinės

Laiko

II dozė 12 mėnesių

II dozė 14 mėnesių

II dozė 15 mėnesių

N = 527

N = 480

N = 466

apsaugos

atskaitos

Serologinės

Serologinės

Serologinės

lygis

momentas

apsaugos dažniai

apsaugos dažniai

apsaugos dažniai

 

 

 

 

(95 % PI)

(95 % PI)

(95 % PI)

Tymai

Po I dozės

72,3 %

87,6 %

90,6 %

(68,2; 76,1)

(84,2; 90,4)

(87,6; 93,1)

(titras ≥ 255

 

 

94,6 %

98,1 %

98,9 %

mTV/mL)

Po II dozės

(92,3; 96,4)

(96,4; 99,1)

(97,5; 99,6)

 

 

Parotitas

Po I dozės

96,4 %

98,7 %

98,5 %

(titras ≥ 10

(94,4; 97,8)

(97,3; 99,5)

(96,9; 99,4)

 

ELISA Ab

Po II dozės

99,2 %

99,6 %

99,3 %

vienetų/mL)

(98,0; 99,8)

(98,5; 99,9)

(98,1; 99,9)

 

Raudonukė

Po I dozės

97,3 %

98,7 %

97,8 %

(95,5; 98,5)

(97,3; 99,5)

(96,0; 98,9)

(titras ≥ 10

 

 

99,4 %

99,4 %

99,6 %

TV/mL)

Po II dozės

(98,3; 99,9)

(98,1; 99,9)

(98,4; 99,9)

 

 

Po antrosios dozės geometrinis titrų vidurkis (GTV) prieš parotitą ir raudonukę visose amžiaus grupėse buvo panašus, nors GTV prieš tymus buvo mažesnis tiriamiesiems, kuriems pirmoji dozė buvo sušvirkšta 9 mėnesių amžiaus, lyginant su tiriamaisias, kuriems pirmoji dozė buvo sušvirkšta 11 ar 12 mėnesių amžiaus.

Klinikinio palyginamojo tyrimo, kuriame 752 asmenys buvo skiepyti M-M-RVAXPRO arba į raumenis, arba po oda, metu buvo nustatytas panašus imunogeniškumo pobūdis skiepijant tiek vienu, tiek ir kitu būdu.

Sudedamųjų ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., dalių veiksmingumas pirmiausia buvo įrodytas daugeliu dvigubai aklų kontroliuojamų tyrimų, kurių rezultatai parodė, kad šios vakcinos sudėtinių dalių sukeliama apsauga yra labai veiksminga. Be to, šios studijos įrodė, kad serokonversija kaip atsakas vakcinacijai nuo tymų, parotito ir raudonukės yra analogiška apsaugai nuo šių ligų.

Žmonių, kurie kontaktavo su viruso nešiotojais aplinkoje, skiepijimas

Žmones, kurie kontaktavo su natūralių tymų viruso nešiotojais aplinkoje, skiepijimas gali apsaugoti, jei vakcina sušvirkščiama per 72 valandas po kontakto. Vis dėlto, jei vakcina sušvirkščiama likus keletui dienų iki kontakto su viruso nešiotojais, tada gali susidaryti patikima apsauga. Nėra įtikinamų įrodymų, kad skiepijimas apsaugos žmones, kurie neseniai kontaktavo su natūralių parotito ar natūralių raudonukės virusų nešiotojais.

Realusis veiksmingumas

Nuo 1978 iki 2003 metų po visą pasaulį buvo išplatinta daugiau kaip 400 mln. ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., dozių. Pritaikius plačiai paplitusią dviejų dozių vakcinacijos schemą JAV ir kitose šalyse, pvz., Suomijoje bei Švedijoje, daugiau kaip 99 % sumažėjo kiekvienos iš šių trijų ligų dažnis.

Nenėščios paauglės ir suaugusios moterys

Imlias nenėščias paaugles ir vaisingas moteris skiepyti gyva susilpninta raudonukės vakcina galima, jei tikrai laikomasi atsargumo priemonių (žr. 4.4 ir 4.4 skyrius). Lytiškai subrendusių moterų

skiepijimas apsaugo jas nuo vėliau nėštumo metu galimos įgytos raudonukės infekcijos bei užkerta kelią vaisiaus infekcijai ir būdingiems įgimtam raudonukės sindromui pokyčiams.

Anksčiau neskiepytiems vyresniems nei 9 mėnesių asmenims, kurie artimai bendrauja su imlia nėščia moterimi, reikia sušvirkšti gyvos susilpnintos raudonukės vakcinos (M-M-RVAXPRO arba monovalentinės raudonukės vakcinos), kad nėščiai moteriai sumažėtų pavojus apsikrėsti.

Žmonės, tikriausiai imlūs parotitui ir raudonukei

Žmones, tikriausiai imlius parotitui ar raudonukei, geriau skiepyti M-M-RVAXPRO vakcina. Žmonėms, kuriuos reikia skiepyti nuo tymų, o monovalentinės tymų vakcinos tuo metu nėra, galima švirkšti M-M-RVAXPRO nepaisant jų imuniteto prieš parotitą ar raudonukę būklės.

5.2Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų neatlikta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai

Sorbitolis

Natrio fosfatas

Kalio fosfatas

Sacharozė

Hidrolizuota želatina

Terpė 199 (su Hanks druskomis)

Minimali pagrindinė terpė (MEM) Eagle

Natrio L-glutamatas

Neomicinas

Fenolio raudonasis

Natrio vandenilio karbonatas

Vandenilio chlorido rūgštis (reguliuoti pH)

Natrio hidroksidas (reguliuoti pH)

Tirpiklis

Injekcinis vanduo.

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruoštą vartoti vakciną būtina sušvirkšti nedelsiant. Laikant šaltai 2 oC – 8 oC temperatūroje ji išlieka stabili ir tinkama vartoti 8 valandas.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti.

Miltelių buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Du stiklo buteliukai su butilo gumos ir chlorobutilo gumos kamščiais. Viename buteliuke yra milteliai, kitame – tirpiklis. Pakuotėje yra 1 arba 10 tokių dozių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vakcinai ruošti naudoti pakuotėje esantį tirpiklį. Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis. Prieš sumaišymą su tirpikliu milteliai yra šviesiai geltonos spalvos, suspausti į kristalinius gabalėlius. Paruošta vartoti vakcina yra šviesiai geltonas skystis.

Kad infekcijos sukėlėjų nepatektų į kito žmogaus organizmą, kiekvienam žmogui būtina naudoti vienkartinius sterilius švirkštus ir adatas.

Vakcinos ruošimo instrukcija

Sutraukti visą tirpiklį į švirkštą, naudojamą vakcinos ruošimui ir sušvirkštimui. Suleisti švirkšto turinį į buteliuką, kuriame yra vakcinos miltelių. Atsargiai kratyti buteliuką tol, kol suspensija visiškai susimaišys. Paruoštos vakcinos negalima vartoti, jei joje pastebimos bet kokios dalelės arba tirpiklio, miltelių arba paruoštos vakcinos išvaizda skiriasi nuo aukščiau aprašytos.

Ištraukti iš buteliuko visą paruoštos vakcinos turinį į tą patį švirkštą ir jį visą sušvirkšti.

Jeigu yra dvi adatos: vieną adatą naudokite vakcinai ruošti, o kitą – jos sušvirkštimui skiepijamam pacientui.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

EU/1/06/337/001

EU/1/06/337/002

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2006 m. gegužės mėn. 11 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m. gegužės mėn. 11 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

M-M-RVAXPRO milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Tymų, parotito ir raudonukės vakcina (gyvoji)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Paruoštoje vartoti 0,5 ml dozėje yra:

Enders’ Edmonston padermės tymų viruso1 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1x103 CCID50* Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės parotito viruso1 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip

12,5x103 CCID50*

Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viruso2 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1x103 CCID50*

* 50 % ląstelių kultūros infekcinė dozė

1išaugintas viščiuko embriono ląstelių kultūroje

2išaugintas žmogaus plaučių diploidinių fibroblastų (WI-38) kultūroje

Vakcinoje gali būti rekombinantinio žmogaus albumino (rHA) pėdsakų.

Vakcinoje yra neomicino pėdsakų (žr. 4.3 skyrių).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Vakcinoje yra 14,5 mg sorbitolio. Žr. 4.4 skyrių.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.

Šviesiai geltoni milteliai, suspausti į kristalinius gabalėlius, ir tirpiklis, kuris yra skaidrus bespalvis skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

M-M-RVAXPRO yra skirtas 12 mėnesių ir vyresnių asmenų (žr. 4.2 skyrių) vienalaikei vakcinacijai nuo tymų, parotito ir raudonukės.

Esant ypatingoms aplinkybėms, M-M-RVAXPRO gali būti vartojamas 9 mėnesių ir vyresniems kūdikiams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyriuose).

Kaip vartoti vakciną esant tymų protrūkiui, arba žmonėms, kurie buvo virusais užterštoje aplinkoje, arba neskiepytiems vyresniems kaip 9 mėnesių asmenims, kurie artimai bendrauja su imlia nėščia moterimi, arba asmenims, galimai imliems parotitui ir raudonukei, žiūrėti 5.1 skyrių.

M-M-RVAXPRO reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

12 mėnesių ar vyresni žmonės

12 mėnesių ar vyresniam žmogui pirmąją dozę reikia švirkšti pasirinktą dieną. Laikantis oficialių rekomendacijų, antroji dozė švirkščiama praėjus mažiausiai 4 savaitėms po pirmosios dozės. Antroji dozė skiriama žmonėms, kuriems dėl bet kokios priežasties nebuvo atsako į pirmąją dozę.

Kūdikiai nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus

Imunogeniškumo ir saugumo duomenys rodo, kad remiantis oficialiomis rekomendacijomis arba kai manoma, kad yra būtina ankstyva apsauga (pvz., lankant vaikų lopšelį-darželį, protrūkio atveju ar keliaujant į regioną, kuriame labai dažni susirgimai tymais), M-M-RVAXPRO gali būti skiriamas nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus kūdikiams. Šie kūdikiai, sulaukę nuo 12 iki 15 mėnesių amžiaus, turi būti pakartotinai paskiepyti. Reikia apsvarstyti, ar, remiantis oficialiomis rekomendacijomis, nėra reikalinga papildoma vakcinos, kurios sudėtyje yra tymų komponento, dozė (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Jaunesni nei 9 mėnesių kūdikiai

Nėra duomenų apie M-M-RVAXPRO veiksmingumą ir saugumą jaunesniems kaip 9 mėnesių kūdikiams.

Vartojimo metodas

Vakcina turi būti sušvirkšta į raumenis (i.m.) arba po oda (s.c.).

Jaunesniems vaikams vakciną geriausia švirkšti priekinėje šoninėje šlaunies dalyje, o vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems – žasto deltinio raumens srityje.

Pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks krešėjimo sutrikimas, vakciną reikia švirkšti po oda.

Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš paruošiant ar skiriant šį vaistinį preparatą, ir nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.

NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ.

4.3 Kontraindikacijos

Anksčiau buvęs padidėjęs jautrumas bet kuriai tymų, parotito arba raudonukės vakcinai, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, įskaitant neomiciną (žr. 2, 4.4 ir 6.1 skyrius).

Nėštumas. Dar daugiau, po skiepijimo nėštumo reikia vengti 1 mėnesį (žr. 4.6 skyrių).

Skiepijimą reikia atidėti sergant bet kokia liga, kurios metu karščiuojama > 38,5 ºC.

Aktyvi negydyta tuberkuliozė. Gyvąja tymų viruso vakcina paskiepijus gydomus nuo tuberkuliozės vaikus, jiems liga nepaūmėjo. Tymų viruso vakcinos poveikio vaikams, sergantiems negydyta tuberkulioze, tyrimų iki šiol nėra atlikta.

Kraujo diskrazija, leukemija, bet kurios rūšies limfoma arba kitoks kraujodaros ir limfinės sistemos piktybinis auglys.

Šiuo metu taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas, įskaitant didelių kortikosteroidų dozių vartojimą. M-M-RVAXPRO galima vartoti pacientams, kurie kortikosteroidus vartoja vietiškai arba mažomis dozėmis parenteriniu būdu (pvz., astmos profilaktikai arba pakaitiniam gydymui).

Sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imuninės sistemos nepakankamumas (pvz., sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija ir AIDS ar simptominė ŽIV infekcija, ar amžiui būdingas CD4 + T limfocitų procentas vaikams: mažiau 12 mėnesių amžiaus CD4+ <25%; nuo 12 iki 35 mėnesių amžiaus CD4+ <20%; nuo 36 iki 59 mėnesių amžiaus CD4+ <15%) (žr. 4.4 skyrių).

Buvo atvejų, kai žmonės, kuriems buvo sunkus imuninės sistemos sutrikimas ir kurie per neapsižiūrėjimą paskiepyti vakcina, kurioje buvo tymų viruso, susirgo tymų inkliuzinių kūnelių encefalitu, pneumonitu ir net mirė (tiesioginė priežastis – išplitusi vakcinos tymų viruso infekcija).

Giminėje buvęs įgimtas ar paveldėtas imuniteto nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai įrodyta, kad skiepijamo žmogaus imuninė sistema yra nesusilpnėjusi.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Švirkščiant šią vakciną, kaip ir kitas, būtina visada sudaryti sąlygas reikiamai gydyti pacientą tuo atveju, jeigu pasireikštų retai atsirandanti anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių).

Suaugusiems ir paaugliams, kuriems buvo alergijos atvejų, gali padidėti anafilaksijos arba anafilaktoidinių reakcijų rizika. Po skiepijimo rekomenduojama atidžiai stebėti dėl ankstyvųjų tokių reakcijų požymių.

Gyvoji tymų vakcina ir gyvoji parotito vakcina pagaminta viščiuko embriono ląstelių kultūroje, todėl žmonėms, kuriems buvo anafilaksinių, anafilaktoidinių ar kitokių greito tipo reakcijų (pvz., dilgėlinė, burnos ir gerklų pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas, hipotenzija ar šokas), atsiradusių po kiaušinio valgymo, gali padidėti greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų rizika. Tokiu atveju reikia tiksliai nustatyti vakcinacijos galimos naudos ir rizikos santykį.

M-M-RVAXPRO būtina atsargiai skirti žmonėms, kuriems patiems ar jų giminaičiams yra buvę traukulių arba galvos smegenų pažeidimas. Gydytojas turi būti pasirengęs temperatūros pakilimui, kuris gali atsirasti po vakcinacijos (žr. 4.8 skyrių).

Nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus kūdikiams, tymų protrūkio metu ar dėl kitų priežasčių paskiepytiems vakcina, kurios sudėtyje yra tymų komponentas, dėl cirkuliuojančių antikūnų, gautų iš motinos, buvimo ir (arba) dėl imuninės sistemos nebrandumo atsakas į vakciną gali nesusidaryti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

Vakcinoje yra 14,5 mg sorbitolio (pagalbinė medžiaga). Šios vakcinos negalima švirkšti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.

Trombocitopenija

Žmonėms, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks krešėjimo sutrikimas, vakciną reikia švirkšti po oda, kadangi jiems sušvirkštus vakciną į raumenis gali prasidėti kraujavimas.

Žmonėms, kuriems jau yra trombocitopenija, po vakcinacijos ji gali dar pasunkėti. Be to, žmonėms, kuriems atsirado trombocitopenija po pirmosios M-M-RVAXPRO vakcinos dozės (arba atskirų gyvosios tymų, parotito ar raudonukės vakcinų dozių), ir po pakartotinių dozių gali pasireikšti trombocitopenija.

Norint nustatyti, ar reikia papildomų vakcinos dozių, būtina atlikti serologinius tyrimus. Tokiu atveju prieš skiepijant reikia tiksliai nustatyti galimos naudos ir rizikos santykį (žr. 4.8 skyrių).

Kiti atvejai

Skiepijimo galimybė gali būti svarstoma atskiriems pacientams, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas, kai galima nauda yra didesnė už riziką (tai besimptomiai ŽIV pacientai, sergantys IgG poklasio nepakankamumu, įgimta neutropenija, lėtine granuliomatoze ir komplemento sistemos nepakankamumu).

Pacientai, turintys susilpnėjusią imuninę sistemą, kuriems nėra kontraindikacijų šiam skiepijimui (žr. 4.3 skyrių) gali nereaguoti į skiepijimą taip pat gerai, kaip pacientai, kurių imuninė sistema nesutrikusi, tačiau kai kuriuos pacientus gali reikėti skiepyti nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės tuo atveju, jei jie turėjo sąlytį su sergančiais, nepaisant to, kad jie buvo atitinkamai vakcinuoti. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tymų, parotito ar raudonukės požymiai.

M-M-RVAXPRO gali apsaugoti ne visus šia vakcina paskiepytus žmones.

Užkrato pernešimas

Daugumai žmonių, kurių organizmo imlumas padidėjęs, 7 - 28 parą po imunizacijos vakcina iš nosies ar ryklės išsiskyrė mažas gyvo susilpninto raudonukės viruso kiekis. Nėra jokių patvirtintų duomenų, kad toks virusas iš sveikų skiepytų žmonių organizmo gali patekti į su jais artimai bendraujančių sveikų žmonių organizmą. Taigi, nors užkrato pernešimas tiesiogiai kontaktuojant teoriškai galimas, tačiau manoma, kad ši rizika yra nereikšminga. Vis dėlto, kai kuriais atvejais vakcinos raudonukės virusas pateko į kūdikio organizmą kartu su motinos pienu, nors jokių klinikinių ligos požymių nebuvo (žr. 4.6 skyrių).

Labiau susilpninto Enders’ Edmonston padermės tymų viruso ar Jeryl Lynn™ padermės parotito viruso pernešimo iš paskiepytų vakcina žmonių organizmo į su jais artimai bendraujančių sveikų žmonių organizmą nepastebėta.

Serologinių tyrimų trikdžiai: žiūrėkite 4.5 skyriuje.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Imunoglobulinai

Imunoglobulinas (IG) kartu su M-M-RVAXPRO nevartojamas.

Leidžiant imunoglobulinų vienu metu su M-M-RVAXPRO vakcina, gali pakisti imuninė reakcija. Žmonių, kuriems buvo perpilta kraujo arba kraujo plazmos, arba kuriems buvo suleista žmogaus serumo imunoglobulinų, vakcinaciją reikia atidėti mažiausiai tris mėnesius.

Vieną mėnesį po M-M-RVAXPRO dozės sušvirkštimo, kraujo ar imunoglobulinų preparatų, turinčių antikūnų prieš tymų, parotito ar raudonukės virusus, išskyrus būtinus atvejus, vartoti nepatariama.

Laboratoriniai tyrimai

Yra duomenų, kad gyvoji susilpninta tymų, parotito ar raudonukės virusų vakcina gali laikinai nuslopinti odos jautrumą tuberkulinui, todėl, jeigu turi būti atliktas tuberkulino mėginys, jį reikia atlikti bet kuriuo metu prieš skiepijant M-M-RVAXPRO, tuo pačiu metu, arba ne anksčiau kaip po 4-6 savaičių po vakcinacijos.

Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis

M-M-RVAXPRO vartojimas kartu su kitomis vakcinomis specialiai netirtas. Vis dėlto, M-M-RVAXPRO tyrimai parodė, kad jos saugumas ir imunogeniškumas yra panašus į ankstesnių sudėtinių tymų, parotito ar raudonukės vakcinų, jau gaminamų Merck & Co., Inc, todėl galima atsižvelgti į šių vakcinų vartojimo patirtį.

Paskelbti klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, kad galima ankstesnės sudėties tymų, parotito ar raudonukės vakcinas, jau gaminamas Merck & Co., Inc, vartoti vaikų vakcinacijai kartu su kitomis vakcinomis, įskaitant DTaP (ar DTwP), IPV (ar OPV), HIB (b tipo Haemophilus influenzae),

HIB-HBV (b tipo Haemophilus influenzae ir hepatito B vakcina) ar VAR (vėjaraupių vakcina). M-M-RVAXPRO vienu metu vartojant su bet kuria kita gyvų virusų vakcina, ją reikia švirkšti kitoje vietoje arba vieną mėnesį prieš ar po kitos vakcinos vartojimo.

Remiantis klinikiniais tyrimais su keturvalente tymų, parotito, raudonukės ir vėjaraupių vakcina ir ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės sudėtine vakcina, pagaminta Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO galima vartoti tuo pat metu (bet švirkščiant į skirtingas vietas) su Prevenar ir (arba) hepatito A vakcina. Šiuose klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad imuninis atsakas nebuvo paveiktas ir bendras vartotų vakcinų saugumo pobūdis buvo panašus.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščiųjų negalima skiepyti M-M-RVAXPRO

Tyrimų, kurių metu nėščios moterys būtų skiepytos M-M-RVAXPRO, neatlikta. Be to, nenustatyta, ar M-M-RVAXPRO, sušvirkšta nėščiai moteriai, gali pakenkti vaisiui arba paveikti dauginimosi funkciją.

Tačiau paskiepijus nėščiasias tymų ar kiaulytės vakcinomis, nebuvo dokumentais patvirtinto žalingo poveikis vaisiui. Nors teoriškai negalima atmesti pavojaus, tačiau nebuvo pranešta apie jokį įgimtos raudonukės sindromo atvejį, kai daugiau kaip 3500 imlių raudonukei moterų nežiniomis buvo paskiepytos vakcina su raudonukės virusu ankstyvajame nėštumo laikotarpyje. Todėl neapdairus nėščios moters paskiepijimas vakcinomis nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės nežinant apie nėštumą, negali būti nėštumo nutraukimo priežastimi.

Nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po paskiepijimo. Moterims, kurios planuoja pastoti, reikia patarti palaukti.

Žindymas

Tyrimų duomenys rodo, kad po gimdymo krūtimi maitinančios moterys, vakcinuotos gyvąja susilpninta raudonukės vakcina, kartu su pienu gali išskirti virusą ir perduoti jį žindomam kūdikiui. Net ir serologiniais tyrimais įrodžius raudonukės infekciją, kūdikiams nebūna ligos simptomų. Ar tymų ir parotito vakcinos virusai patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl M-M-RVAXPRO vakciną skirti krūtimi maitinančiai moteriai reikia atsargiai.

Vaisingumas

M-M-RVAXPRO poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto tikėtina, kad M-M-RVAXPRO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

a. Saugumo pobūdžio santrauka

Klinikinių tyrimų metu M-M-RVAXPRO buvo skiepytas 1 965 vaikai (žr. 5.1 skyrių), vakcinos saugumas palygintas su ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., saugumu.

Klinikinio tyrimo metu M-M-RVAXPRO į raumenis arba po oda buvo skiepyti 752 vaikai. Skiepijant vienu ar kitu būdu bendras saugumo pobūdis buvo panašus, nors injekcijos vietos reakcijų pasitaikė rečiau į raumenis skiepytųjų grupėje (15,8 %) lyginant su skiepytaisiais po oda (25,8 %).

Buvo vertintos visos 1 940 vaikų įvykusios nepageidaujamos reakcijos. Šiems vaikams įvykusios (išskyrus pavienius atvejus, kurių dažnis < 0,2 %) nepageidaujamos reakcijos į vakciną M-M-RVAXPRO yra apibendrintos b) poskyryje.

Paskiepijus M-M-RVAXPRO antrąja doze, klinikinių simptomų, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, dažnis ir sunkumas nepadidėja, palyginus su pirmąja doze.

Be to, yra kitų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po to, kai M-M-RVAXPRO pateko į rinką ir (arba) klinikinių tyrimų metu bei ankstesnių monovalentinių ar sudėtinių tymų, parotito ir raudonukės vakcinų formų, gaminamų Merck & Co., Inc, vartojimo metu po to, kai jos pateko į rinką, neatsižvelgiant į priežastis ir dažnumą. Jos apibendrintos ir pateiktos b) poskyryje. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apbūdinamas kaip nežinomas, kai jis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Šie duomenys gauti išplatinus daugiau kaip 400 milijonų dozių visame pasaulyje.

Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, vartojant M-M-RVAXPRO, buvo karščiavimas (38,5 °C ir daugiau) ir injekcijos vietos reakcijos, tarp jų skausmas, patinimas ir paraudimas.

b. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį naudojant šį dažnio apibūdinimą:

Labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamos reakcijos

Dažnis

Infekcijos ir infestacijos

 

Nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų bakterinė infekcija ar virusinė

Nedažnas

infekcija

 

Aseptinis meningitas, atipiniai tymai, epididimitas, orchitas, vidurinės ausies

Dažnis nežinomas

uždegimas, parotitas, rinitas, poūmis sklerozuojantis panencefalitas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

 

Sritinė limfadenopatija, trombocitopenija

Dažnis nežinomas

Imuninės sistemos sutrikimai

 

Anafilaktoidinė reakcija, anafilaksija ir su ja susiję reiškiniai, pvz.,

Dažnis nežinomas

angioneurozinė edema, veido edema ir periferinė edema

 

Psichikos sutrikimai

 

Dirglumas

Dažnis nežinomas

Nervų sistemos sutrikimai

 

Nefebriliniai traukuliai, ataksija, galvos svaigimas, encefalitas, encefalopatija,

 

febriliniai traukuliai (vaikams), Guillain-Barré sindromas, galvos skausmas,

 

tymų inkliuzinių kūnelių encefalitas (angl. MIBE) (žr. 4.3 skyrių), akies obuolį

Dažnis nežinomas

judinančių raumenų paralyžiai, regos nervo uždegimas, parestezija,

 

polineuritas, polineuropatija, retrobulbarinis neuritas, sinkopė

 

Akių sutrikimai

 

Junginės uždegimas, tinklainės uždegimas

Dažnis nežinomas

Ausų ir labirintų sutrikimai

 

Neurosensorinis kurtumas

Dažnis nežinomas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

 

Nosies varvėjimas

Nedažnas

Bronchų spazmas, kosulys, plaučių uždegimas, pneumonitas (žr. 4.3 skyrių),

Dažnis nežinomas

gerklės skausmas

 

Virškinimo trakto sutrikimai

 

Viduriavimas ar vėmimas

Nedažnas

Pykinimas

Dažnis nežinomas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Į tymus panašus išbėrimas ar kitoks išbėrimas

Dažnas

Nepageidaujamos reakcijos

Dažnis

Dilgėlinė

Nedažnas

Panikulitas, niežulys, purpura, odos sukietėjimas, Stevens-Johnson sindromas

Dažnis nežinomas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

 

Artritasir (arba) artralgija(paprastai laikina ir retai lėtinė), raumenų skausmas

Dažnis nežinomas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

 

Karščiavimas (kūno temperatūra 38,5 C ar aukštesnė), injekcijos vietos

Labai dažnas

eritema, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos patinimas

 

Injekcijos vietos kraujosruva

Dažnas

Injekcijos vietos išbėrimas

Nedažnas

Trumpalaikis deginimas ir (arba) dilginimas injekcijos vietoje, bendras

 

negalavimas, regos nervo disko uždegimas, periferinė edema, injekcijos vietos

Dažnis nežinomas

patinimas, jautrumas bei injekcijos vietos pūslelės, injekcijos vietos ruplės ar

 

paraudimas

 

Kraujagyslių sutrikimai

 

Kraujagyslių uždegimas

Dažnis nežinomas

žiūrėkite c) skyriuje.

 

c. Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Aseptinis meningitas

Buvo aseptinio meningito, pasireiškusio po skiepijimo tymų, parotito ir raudonukės vakcinomis, atvejų. Nors nustatytas ryšys tarp kitų parotito vakcinos padermių ir aseptinio meningito, ar yra ryšys tarp Jeryl Lynn™ parotito vakcinos ir aseptinio meningito, neaišku.

Encefalitas ir encefalopatija

Pacientams, kurių imuninė sistema buvo labai sutrikusi ir kurie per neapsižiūrėjimą buvo paskiepyti tymų antigeną turinčia vakcina, kaip tiesioginė tymų vakcinoje esančio viruso išplitusios infekcijos pasekmė yra pastebėta tymų sukelto inkliuzinių kūnelių encefalito, pneumonito ir net mirties atvejų (žr 4.3 skyrių); taip pat buvo pastebėta kiaulytės ir raudonukės vakcinos viruso išplitusios infekcijos atvejų.

Poūmis sklerozuojantis panencefalitas

Kad tymų vakcina gali sukelti PSPE, neįrodyta. Yra duomenų apie PSPE vaikams, kurie nesirgo natūralaus viruso sukeltais tymais, bet buvo paskiepyti tymų vakcina. Kai kuriais iš šių atvejų nepageidaujamą poveikį galėjo sukelti nenustatyti tymai, pasireiškę pirmaisiais gyvenimo metais, arba tymų vakcinos. Retrospektyviniu tokių atvejų tyrimu, kurį atliko JAV Ligų kontrolės ir profilaktikos centras, nustatyta, kad bendras tymų vakcinos poveikis apsaugo nuo PSPE, nes neleidžia susirgti tymais, kurie didina PSPE atsiradimo riziką.

Artralgija ir (arba) artritas

Artralgija ir (arba) artritas (paprastai laikinas ir retai lėtinis) ir polineuritas yra natūralios raudonukės infekcijos požymiai, kurių dažnis ir sunkumas priklauso nuo amžiaus ir lyties bei kurie būna ryškiausi suaugusioms moterims ir lengviausi vaikams prieš lytinį subrendimą. Paskiepijus vaikus, sąnarių reakcijos paprastai būna nedažnos (0 - 3 %) ir trumpalaikės. Moterims artritas ir artralgija paprastai atsiranda (12 - 20 %) dažniau negu vaikams, ir tokia reakcija turi tendenciją būti sunkesnė ir ilgesnė. Simptomai gali išlikti mėnesį, retais atvejais – metus. Paauglėms tokių reakcijų dažnumas būna tarpinis tarp vaikų ir suaugusių moterų. Net vyresnių (35 - 45 metų) moterų tokios reakcijos dažniausiai gerai toleruojamos ir retai trukdo įprastai veiklai.

Lėtinis artritas

Lėtinis artritas siejamas su natūralaus raudonukės viruso infekcija, ir iš tokio žmogaus organizmo audinių nuolat galima išskirti virusą ir (arba) viruso antigeną. Tik retais atvejais vakcina paskiepytiems žmonėms atsirasdavo lėtinio sąnarių pažeidimo simptomų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9 Perdozavimas

Didesnės nei rekomenduojama M-M-RVAXPRO dozės sušvirkštimo atvejų pasitaikė retai, nepageidaujamų reakcijų pobūdis jų metu būdavo panašus į vartojusiems M-M-RVAXPRO rekomenduojamomis dozėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virusinė vakcina, ATC kodas – J07BD52.

Imunogeniškumo ir klinikinio veiksmingumo vertinimas

Palyginamasis M-M-RVAXPRO ir ankstesnės sudėties (pagamintos naudojant žmogaus serumo albuminą) tymų, parotito ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., tyrimas, kuriame dalyvavo 1 279 pacientai, parodė, kad šių dviejų preparatų saugumas ir imunogeniškumas yra panašus.

Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 284 vaikai nuo 11 mėnesių iki 7 metų amžiaus, kurių serologinių tyrimų dėl šių trijų ligų duomenys neigiami, parodė, kad ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės vakcina, pagaminta Merck & Co., Inc., yra labai imunogeniška ir dažniausiai gerai toleruojama. Tyrimo metu viena vakcinos dozė sukėlė hemagliutinuojančių-slopinančių (HS) antikūnų prieš tymų virusą atsiradimą 95 %, neutralizuojančių antikūnų prieš parotito virusą atsiradimą 96 %, o HS antikūnų prieš raudonukės virusą atsiradimą 99 % imlių asmenų.

Imunogeniškumo pirmosios dozės sušvirkštimo metu vertinimas vaikams nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus

Buvo atliktas Merck & Co.Inc. pagamintos keturvalentės tymų, parotito, raudonukės ir vėjaraupių vakcinos klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavę 1 620 sveikų tiriamųjų, kurie pirmosios dozės sušvirkštimo metu buvo nuo 9 mėnesių iki 12 mėnesių amžiaus, buvo paskiepyti 2 vakcinos dozėmis, sušvirkščiant jas kas 3 mėnesius. Visose kohortose pagal amžių saugumo pobūdis po I dozės ir po II dozės buvo panašus.

Visų duomenų (paskiepyti tiriamieji, nepriklausomai nuo antikūnų titro, buvusio prieš pradedant tyrimą) analizė parodė, kad nepriklausomai nuo skiepijamojo amžiaus pirmosios dozės sušvirkštimo metu, po antrosios dozės susidariusio serologinio atsako į vakcinos parotito ir raudonukės sudedamąsias dalis dažniai buvo dideli - > 99 %. Po dviejų dozių serologinės apsaugos nuo tymų, kuomet pirmoji dozė būdavo sušvirkščiama 11-ąjį mėnesį, dažnis buvo 98,1 %, lyginant su 98,9 %, kuomet pirmoji dozė būdavo sušvirkščiama 12-ąjį mėnesį (pasiektas „ne mažesnis“ tyrimo tikslas). Po dviejų dozių serologinės apsaugos prieš tymus kuomet pirmoji dozė būdavo sušvirkščiama 9-ąjį mėnesį, dažnis buvo 94,6 %, lyginant su 98,9 %, kuomet pirmoji dozė būdavo sušvirkščiama 12-ąjį mėnesį („ne mažesnis“ tyrimo tikslas nepasiektas).

Serologinės apsaugos nuo tymų, parotito ir raudonukės dažniai, apskaičiuoti atlikus visą duomenų analizę, pateikti 1 lentelėje.

1 lentelė. Antikūnų prieš Merck & Co.Inc. pagamintos keturvalentės tymų, parotito, raudonukės ir vėjaraupių vakcinos sudėtyje esančius tymų, parotito ir raudonukės virusus susidarymo dažnis 6-ąją savaitę po pirmosios dozės ir 6-ąją savaitę po antrosios dozės – Visa duomenų analizė

 

 

I dozė 9 mėnesių /

I dozė 11 mėnesių /

I dozė 12 mėnesių /

Serologinės

Laiko

II dozė 12 mėnesių

II dozė 14 mėnesių

II dozė 15 mėnesių

N = 527

N = 480

N = 466

apsaugos

atskaitos

Serologinės

Serologinės

Serologinės

lygis

momentas

apsaugos dažniai

apsaugos dažniai

apsaugos dažniai

 

 

 

 

(95 % PI)

(95 % PI)

(95 % PI)

Tymai

Po I dozės

72,3 %

87,6 %

90,6 %

(68,2; 76,1)

(84,2; 90,4)

(87,6; 93,1)

(titras ≥ 255

 

 

94,6 %

98,1 %

98,9 %

mTV/mL)

Po II dozės

(92,3; 96,4)

(96,4; 99,1)

(97,5; 99,6)

 

 

Parotitas

Po I dozės

96,4 %

98,7 %

98,5 %

(titras ≥ 10

(94,4; 97,8)

(97,3; 99,5)

(96,9; 99,4)

 

ELISA Ab

Po II dozės

99,2 %

99,6 %

99,3 %

vienetų/mL)

(98,0; 99,8)

(98,5; 99,9)

(98,1; 99,9)

 

Raudonukė

Po I dozės

97,3 %

98,7 %

97,8 %

(95,5; 98,5)

(97,3; 99,5)

(96,0; 98,9)

(titras ≥ 10

 

 

99,4 %

99,4 %

99,6 %

TV/mL)

Po II dozės

(98,3; 99,9)

(98,1; 99,9)

(98,4; 99,9)

 

 

Po antrosios dozės geometrinis titrų vidurkis (GTV) prieš parotitą ir raudonukę visose amžiaus grupėse buvo panašus, nors GTV prieš tymus buvo mažesnis tiriamiesiems, kuriems pirmoji dozė buvo sušvirkšta 9 mėnesių amžiaus, lyginant su tiriamaisias, kuriems pirmoji dozė buvo sušvirkšta 11 ar 12 mėnesių amžiaus.

Klinikinio palyginamojo tyrimo, kuriame 752 asmenys buvo skiepyti M-M-RVAXPRO arba į raumenis, arba po oda, metu buvo nustatytas panašus imunogeniškumo pobūdis skiepijant tiek vienu, tiek ir kitu būdu.

Sudedamųjų ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., dalių veiksmingumas pirmiausia buvo įrodytas daugeliu dvigubai aklų kontroliuojamų tyrimų, kurių rezultatai parodė, kad šios vakcinos sudėtinių dalių sukeliama apsauga yra labai veiksminga. Be to, šios studijos įrodė, kad serokonversija kaip atsakas vakcinacijai nuo tymų, parotito ir raudonukės yra analogiška apsaugai nuo šių ligų.

Žmonių, kurie kontaktavo su viruso nešiotojais aplinkoje, skiepijimas

Žmones, kurie kontaktavo su natūralių tymų viruso nešiotojais aplinkoje, skiepijimas gali apsaugoti, jei vakcina sušvirkščiama per 72 valandas po kontakto. Vis dėlto, jei vakcina sušvirkščiama likus keletui dienų iki kontakto su viruso nešiotojais, tada gali susidaryti patikima apsauga. Nėra įtikinamų įrodymų, kad skiepijimas apsaugos žmones, kurie neseniai kontaktavo su natūralių parotito ar natūralių raudonukės virusų nešiotojais.

Realusis veiksmingumas

Nuo 1978 iki 2003 metų po visą pasaulį buvo išplatinta daugiau kaip 400 mln. ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., dozių. Pritaikius plačiai paplitusią dviejų dozių vakcinacijos schemą JAV ir kitose šalyse, pvz., Suomijoje bei Švedijoje, daugiau kaip 99 % sumažėjo kiekvienos iš šių trijų ligų dažnis.

Nenėščios paauglės ir suaugusios moterys

Imlias nenėščias paaugles ir vaisingas moteris skiepyti gyva susilpninta raudonukės vakcina galima, jei tikrai laikomasi atsargumo priemonių (žr. 4.4 ir 4.4 skyrius). Lytiškai subrendusių moterų

skiepijimas apsaugo jas nuo vėliau nėštumo metu galimos įgytos raudonukės infekcijos bei užkerta kelią vaisiaus infekcijai ir būdingiems įgimtam raudonukės sindromui pokyčiams.

Anksčiau neskiepytiems vyresniems nei 9 mėnesių asmenims, kurie artimai bendrauja su imlia nėščia moterimi, reikia sušvirkšti gyvos susilpnintos raudonukės vakcinos (M-M-RVAXPRO arba monovalentinės raudonukės vakcinos), kad nėščiai moteriai sumažėtų pavojus apsikrėsti.

Žmonės, tikriausiai imlūs parotitui ir raudonukei

Žmones, tikriausiai imlius parotitui ar raudonukei, geriau skiepyti M-M-RVAXPRO vakcina. Žmonėms, kuriuos reikia skiepyti nuo tymų, o monovalentinės tymų vakcinos tuo metu nėra, galima švirkšti M-M-RVAXPRO nepaisant jų imuniteto prieš parotitą ar raudonukę būklės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai

Sorbitolis

Natrio fosfatas

Kalio fosfatas

Sacharozė

Hidrolizuota želatina

Terpė 199 (su Hanks druskomis)

Minimali pagrindinė terpė (MEM) Eagle

Natrio L-glutamatas

Neomicinas

Fenolio raudonasis

Natrio vandenilio karbonatas

Vandenilio chlorido rūgštis (reguliuoti pH)

Natrio hidroksidas (reguliuoti pH)

Tirpiklis

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruoštą vartoti vakciną būtina sušvirkšti nedelsiant. Laikant šaltai 2 oC – 8 oC temperatūroje ji išlieka stabili ir tinkama vartoti 8 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti.

Miltelių buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ištirpinto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Stiklo buteliukas, kuriame yra milteliai, su butilo kaučiuko kamščiu. Stiklo švirkštas, užpildytas tirpikliu, su pritvirtinta adata, chlorobutilo kaučiuko stūmoklio fiksatoriumi ir natūralaus kaučiuko adatos apsauga. Pakuotėje yra 1 arba 10 tokių dozių.

Stiklo buteliukas, kuriame yra milteliai, su butilo kaučiuko kamščiu. Stiklo švirkštas, užpildytas tirpikliu, su chlorobutilo kaučiuko stūmoklio fiksatoriumi ir stireno-butadieno kaučiuko antgalio dangteliu be adatos. Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 tokių dozių.

Stiklo buteliukas, kuriame yra milteliai, su butilo kaučiuko kamščiu. Stiklo švirkštas, užpildytas tirpikliu, su chlorobutilo kaučiuko stūmoklio fiksatoriumi ir stireno-butadieno kaučiuko antgalio dangteliu. Viena arba dvi nepritvirtintos adatos. Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 tokių dozių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vakcinai ruošti naudoti pakuotėje esantį tirpiklį. Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis. Prieš sumaišymą su tirpikliu milteliai yra šviesiai geltonos spalvos, suspausti į kristalinius gabalėlius. Paruošta vartoti vakcina yra šviesiai geltonas skystis.

Kad infekcijos sukėlėjų nepatektų į kito žmogaus organizmą, kiekvienam žmogui būtina naudoti vienkartinius sterilius švirkštus ir adatas.

Vakcinos ruošimo instrukcija

Suleisti švirkšto turinį į buteliuką, kuriame yra vakcinos miltelių. Atsargiai kratyti buteliuką tol, kol suspensija visiškai susimaišys. Paruoštos vakcinos negalima vartoti, jei joje pastebimos bet kokios dalelės arba tirpiklio, miltelių arba paruoštos vakcinos išvaizda skiriasi nuo aukščiau aprašytos.

Ištraukti iš buteliuko visą paruoštą vakciną į tą patį švirkštą ir ją visą sušvirkšti.

Jeigu yra dvi adatos: vieną adatą naudokite vakcinai ruošti, o kitą – jos sušvirkštimui skiepijamam pacientui.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

EU/1/06/337/003

EU/1/06/337/004

EU/1/06/337/005

EU/1/06/337/006

EU/1/06/337/007

EU/1/06/337/008

EU/1/06/337/009

EU/1/06/337/010

EU/1/06/337/011

EU/1/06/337/012

EU/1/06/337/013

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2006 m. gegužės mėn. 11 d. Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m. gegužės mėn. 11 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai