Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Pakuotės lapelis - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasM-M-RVaxPro
ATC kodasJ07BD52
Sudėtismeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
GamintojasMSD VACCINS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

M-M-RVAXPRO

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Tymų, parotito ir raudonukės vakcina (gyvoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis arba skiepyti savo vaiką, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra M-M-RVAXPRO ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš skiepijant M-M-RVAXPRO

3.Kaip vartoti M-M-RVAXPRO

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti M-M-RVAXPRO

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra M-M-RVAXPRO ir kam jis vartojamas

M-M-RVAXPRO yra vakcina, kurioje yra susilpnintų tymų, parotito ir raudonukės virusų. Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš tymų, parotito ir raudonukės virusus. Antikūnai padės apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia šie virusai.

Jūs ar Jūsų vaikas M-M-RVAXPRO vakcina skiepijami tam, kad nesusirgtumėte tymais, parotitu arba raudonuke. Šia vakcina galima skiepyti žmones nuo 12 mėnesių.

Esant ypatingoms aplinkybėms, M-M-RVAXPRO gali būti skiepijami kūdikiai nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus.

Vakciną M-M-RVAXPRO galima vartoti esant tymų protrūkiui bei skiepyti žmones, kurie artimai bendravo su viruso nešiotojais aplinkoje. M-M-RVAXPRO vakcinuojami neskiepyti vyresni kaip 9 mėnesių asmenys, kurie artimai bendrauja su imlia nėščia moterimi ir asmenys, galimai imlūs parotitui ir raudonukei.

Nors M-M-RVAXPRO vakcinoje yra gyvų virusų, jie yra per silpni, kad sveikiems žmonėms sukeltų tymus, parotitą ar raudonukę.

2. Kas žinotina prieš skiepijant M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO vartoti negalima

Jeigu yra alergija bet kuriai šios vakcinos sudedamajai daliai (įskaitant neomiciną arba bet kurią kitą pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje).

Nėščioms mergaitėms ir moterims (be to, negalima pastoti 1 mėnesį po vakcinacijos, žr. “Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga liga, lydima karčiavimo > 38,5 ºC; visdėlto nedidelis karščiavimas nėra priežastis atidėti skiepijimą.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas, serga aktyvia tuberkulioze ir nesigydo.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra kraujo sutrikimas arba bet koks piktybinis auglys, turintis poveikį imuninei sistemai.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja vaistus, kurie gali slopinti imuninę sistemą, išskyrus mažas kortikosteroidų dozes astmai gydyti ar pakaitiniam gydymui.

Jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko imuninė sistema susilpnėjusi dėl ligos, pvz., AIDS.

Jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko kraujo giminaičiams yra įgimtas ar paveldėtas imuniteto nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai įrodyta, kad skiepijamo žmogaus imuninė sistema yra nesusilpnėjusi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui buvo bet kuris iš nurodytų atvejų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš skiepijant jį M-M-RVAXPRO:

jeigu žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti, buvo pasireiškusi alerginė reakcija kiaušiniams ar bet kuriam produktui, kuriame yra kiaušinių.

jeigu žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti, ar jo kraujo giminaičiams buvo alerginė reakcija arba traukulių (priepuolių).

jeigu žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti, buvo pasireiškęs šalutinis poveikis po vakcinacijos nuo tymų, parotito ar raudonukės (skiepijant vienos rūšies arba sudėtine vakcina, pvz., tymų, parotito, raudonukės vakcina, pagaminta Merck & Co., Inc., arba M-M-RVAXPRO), įskaitant nedideles kraujosruvas arba ilgesnį, negu įprasta, kraujavimą.

jeigu žmogus, kurį ruošiamasi skiepyti, yra užkrėstas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), nors dar nėra ŽIV ligos požymių. Žmogus, kurį ruošiamasi skiepyti, turi būti atidžiai stebimas dėl tymų, parotito ar raudonukės, nes vakcinacija jam gali būti mažiau veiksminga negu neužkrėstiems žmonėms (žr. skyrių „M-M-RVAXPRO vartoti draudžiama“).

M-M-RVAXPRO, kaip ir kitos vakcinos, visų paskiepytų žmonių visiškai apsaugoti nuo ligos negali. Be to, jei vakcinuojamas žmogus jau yra buvęs tymų, parotito ar raudonukės virusais užterštoje aplinkoje, bet dar neserga, M-M-RVAXPRO negali apsaugoti nuo susirgimo.

M-M-RVAXPRO galima skiepyti žmones, kurie neseniai (ne daugiau kaip prieš 3 paras) galimai užsikrėtė tymų virusu, tymų inkubacinio periodo metu. Vis dėlto, ne visada tokiais atvejais vakcina M-M-RVAXPRO gali apsaugoti nuo susirgimo tymais.

Kiti vaistai ir M-M-RVAXPRO

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojuiarba vaistininkui.

Po kraujo arba kraujo plazmos perpylimo arba po imunizacijos žmogaus imunoglobulinu (vadinamuoju IG), gydytojas gali vakcinaciją atidėti mažiausiai tris mėnesius. Paskiepijus M-M-RVAXPRO vakcina, IG negalima vartoti 1 mėnesį, nebent gydytojas nuspręstų kitaip.

Tuberkulino mėginį galima daryti bet kada prieš vakcinaciją M-M-RVAXPRO, vienu metu arba po 4 - 6 savaičių po vakcinacijos.

M-M-RVAXPRO galima skiepyti kartu su Prevenar ir (arba) hepatito A vakcina į kitą švirkštimo vietą (pvz., kitą ranką arba koją) to paties apsilankymo metu.

M-M-RVAXPRO galima skiepyti vienu metu su kitomis vakcinomis, kuriomis priklauso skiepyti tam tikro amžiaus vaikus. Yra vakcinų, kurių negalima švirkšti vienu metu su M-M-RVAXPRO. Tokiu atveju M-M-RVAXPRO vakcina švirkščiama 1 mėnesį prieš arba po skiepijimo kita vakcina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

M-M-RVAXPRO negalima švirkšti nėščioms moterims. Paskiepyta vaisingo amžiaus moteris 1 mėnesį arba tiek, kiek nurodys gydytojas, turi vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.

Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar galima Jus skiepyti M-M-RVAXPRO.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

M-M-RVAXPRO sudėtyje yra sorbitolio.

Jeigu Jūsų gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs arba Jūsų vaikas netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš Jus arba Jūsų vaiką skiepijant šia vakcina.

3.Kaip vartoti M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO švirkščiamas į raumenis arba po oda išorinėje šlaunies dalyje arba viršutinėje rankos dalyje. Paprastai mažiems vaikams geriau M-M-RVAXPRO švirkšti į išorinės šlaunies dalies raumenis, vyresniems žmonėms – į viršutinės rankos dalies raumenis. M-M-RVAXPRO negalima švirkšti tiesiai į kraujagyslę.

M-M-RVAXPRO vakcinos vartojimas

Įprastai 12 mėnesių ar vyresniems žmonėms viena dozė sušvirkščiama pasirinktą dieną. Esant ypatingoms aplinkybėms ją galima sušvirkšti ir vyresniems kaip 9 mėnesių kūdikiams. Kitas dozes reikia sušvirkšti laikantis Jūsų gydytojo patarimų. Kita dozė turi būti švirkščiama ne greičiau kaip po 4 savaičių po pirmosios dozės.

Paruošimo instrukcijos, skirtos medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams, yra pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje.

4.Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paskiepijus M-M-RVAXPRO vakcina buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Dažnis

Šalutinis poveikis

 

 

 

Labai dažnas (gali

 

Karščiavimas (38,5°C ar didesnis).

pasireikšti daugiau

 

Paraudimas injekcijos vietoje; skausmas injekcijos vietoje;

kaip 1 iš 10

 

patinimas injekcijos vietoje.

paskiepytųjų)

 

 

Dažnas (gali

 

Bėrimas (įskaitant į tymus panašų bėrimą).

pasireikšti nuo 1 iki 10

 

Mėlynė injekcijos vietoje.

iš 100 paskiepytųjų)

 

 

Nedažnas (gali

 

Nosies užgulimas, gerklės skausmas; viršutinių kvėpavimo takų

pasireikšti nuo 1 iki 10

 

infekcija ar virusinė infekcija; sloga.

iš 1000 paskiepytųjų)

 

Viduriavimas, vėmimas.

 

 

Dilgėlinė.

 

 

Bėrimas injekcijos vietoje.

 

 

 

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)*

Aseptinis meningitas (karščiavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, kaklo raumenų įtempimas ir padidėjęs jautrumas šviesai); sėklidžių patinimas; vidurinės ausies uždegimas; seilių liaukų uždegimas; atipiniai tymai (aprašyti pacientams, kurie buvo paskiepyti negyvų tymų virusų vakcina, paprastai prieš 1975 metus).

Limfmazgių patinimas.

Greičiau, negu normaliai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas.

Sunki alerginė reakcija, kuri gali pasireikšti apsunkintu kvėpavimu, veido patinimu, vietiniu patinimu ir galūnių patinimu.

Irzlumas.

Traukuliai (priepuoliai) be karščiavimo; traukuliai (priepuoliai) vaikams su karščiavimu; netvirta eisena; galvos svaigimas; nervų sistemos uždegiminės ligos (galvos ir (arba) nugaros smegenų).

Liga, pasireiškianti raumenų silpnumu, jutimo sutrikimu, dilgčiojimo rankose, kojose ir viršutinėje kūno dalyje pojūčiais (Guillain-Barre sindromas).

Galvos skausmas; nualpimas; nervų pažeidimas, kuris gali sukelti silpnumą, dilgčiojimo ar tirpimo pojūtį; akių nervo pažeidimas.

Išskyros iš akių, niežėjimas, plutelės ant vokų susidarymas (konjunktyvitas).

Tinklainės (akių dangalo) uždegimas ir regėjimo pokyčiai.

Kurtumas.

Kosulys; plaučių infekcija su karščiavimu arba be jo.

Pykinimas.

Niežulys, riebalinio sluoksnio po oda uždegimas; raudoni ar purpuriniai, plokšti, segtuko galvutės dydžio spuogeliai po oda; sukietėjusios iškilusios odos vietos; sunki odos liga, pasireiškianti opomis ar pūslėmis ant odos, burnoje, akyse ir (ar) lytiniuose organuose (Stevens-Johnson sindromas).

Sąnarių skausmas ir (ar) patinimas (paprastai laikinas ir retai ilgalaikis); raumenų skausmas.

Trumpalaikis deginimas ir (ar) dilgčiojimas injekcijos vietoje; pūslė ir (ar) dilgėlinė injekcijos vietoje.

Bendra bloga savijauta (negalavimas); patinimai; skausmingumas.

Kraujagyslių uždegimas.

*Šis šalutinis poveikis buvo pastebėtas paskiepijus M-M-RVAXPRO vakcina arba Merck & Co., Inc pagaminta vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės, ar jos monovalentiniais (pavieniais) komponentais preparatui esant rinkoje ir (ar) klinikinių tyrimų metu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti M-M-RVAXPRO

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C – 8 C).

Miltelių buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vakcinos negalima užšaldyti.

Kai tik sumaišote vakcinos miltelius su pridedamu tirpikliu, turite juos sušvirkšti nedelsiant arba laikyti šaldytuve ir sušvirkšti per 8 valandas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

M-M-RVAXPRO sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

Enders’ Edmonston padermės tymų viruso1 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1x103 CCID50* Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės parotito viruso1 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 12,5x103 CCID50*

Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viruso2 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1x103 CCID50*

* 50 % ląstelių kultūros infekcinė dozė

1išaugintas viščiuko embriono ląstelių kultūroje

2išaugintas žmogaus plaučių diploidinių fibroblastų (WI-38) kultūroje

Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai:

sorbitolis, natrio fosfatas, kalio fosfatas, sacharozė, hidrolizuota želatina, terpė 199 (su Hanks druskomis), minimali pagrindinė terpė (MEM), natrio L-glutamatas, neomicinas, fenolio raudonasis, natrio vandenilio karbonatas, vandenilio chlorido rūgštis (reguliuoti pH) ir natrio hidroksidas (reguliuoti pH).

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

M-M-RVAXPRO išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vakcina yra milteliai injekcinei suspensijai. Jie tiekiami vienos dozės buteliukuose. Pakuotėje atskirame buteliuke yra tirpiklis, kuriame miltelius reikia ištirpinti.

Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis. Milteliai yra šviesiai geltonos spalvos, suspausti į kristalinius gabalėlius.

M-M-RVAXPRO tiekiamas pakuotėse po 1 ir 10 dozių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Prancūzija.

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vakcinos ruošimo instrukcija

Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis. Neištirpinti vakcinos milteliai yra šviesiai geltoni, suspausti į kristalinius gabalėlius. Visiškai paruošta vakcina yra skaidrus geltonas tirpalas.

Nevartokite paruoštos vakcinos, jei pastebite bet kokių dalelių, arba tirpiklis, milteliai ar paruošta vakcina skiriasi nuo aprašytųjų.

Sutraukti visą tirpiklį į švirkštą. Suleisti švirkšto turinį į buteliuką, kuriame yra vakcinos miltelių, ir atsargiai kratyti buteliuką tol, kol suspensija visiškai susimaišys. Ištraukti iš buteliuko visą paruoštos vakcinos turinį į tą patį švirkštą ir jį visą sušvirkšti.

Jeigu yra dvi adatos: vieną adatą naudokite vakcinai ruošti, o kitą – jos sušvirkštimui skiepijamam pacientui.

Kad paruoštos vakcinos veiksmingumas išliktų, rekomenduojama ją sušvirkšti nedelsiant arba laikyti šaldytuve ir sušvirkšti greičiau kaip per aštuonias valandas. Jeigu paruošta vakcina nesuvartojama per 8 valandas, ją reikia sunaikinti.

Paruoštos vakcinos užšaldyti negalima.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Taip pat žiūrėkite 3 skyrių „KAIP VARTOTI M-M-RVAXPRO”.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

M-M-RVAXPRO

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

Tymų, parotito ir raudonukės vakcina (gyvoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis arba skiepyti savo vaiką, , nes jame pateikiama Jums svarbi informacija..

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra M-M-RVAXPRO ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš skiepijant M-M-RVAXPRO

3.Kaip vartoti M-M-RVAXPRO

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti M-M-RVAXPRO

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra M-M-RVAXPRO ir kam jis vartojamas

M-M-RVAXPRO yra vakcina, kurioje yra susilpnintų tymų, parotito ir raudonukės virusų. Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš tymų, parotito ir raudonukės virusus. Antikūnai padės apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia šie virusai.

Jūs ar Jūsų vaikas M-M-RVAXPRO vakcina skiepijami tam, kad nesusirgtumėte tymais, parotitu arba raudonuke. Šia vakcina galima skiepyti žmones nuo 12 mėnesių.

Esant ypatingoms aplinkybėms, M-M-RVAXPRO gali būti skiepijami kūdikiai nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus.

Vakciną M-M-RVAXPRO galima vartoti esant tymų protrūkiui bei skiepyti žmones, kurie artimai bendravo su viruso nešiotojais aplinkoje. M-M-RVAXPRO vakcinuojami neskiepyti vyresni kaip 9 mėnesių asmenys, kurie artimai bendrauja su imlia nėščia moterimi ir asmenys, galimai imlūs parotitui ir raudonukei.

Nors M-M-RVAXPRO vakcinoje yra gyvų virusų, jie yra per silpni, kad sveikiems žmonėms sukeltų tymus, parotitą ar raudonukę.

2. Kas žinotina prieš skiepijant M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO vartoti negalima

Jeigu yra alergija bet kuriai šios vakcinos sudedamajai daliai (įskaitant neomiciną arba bet kurią kitą pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje).

Nėščioms mergaitėms ir moterims (be to, negalima pastoti 1 mėnesį po vakcinacijos, žr. “Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga liga, lydima karčiavimo > 38,5 ºC; visdėlto nedidelis karščiavimas nėra priežastis atidėti skiepijimą.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas, serga aktyvia tuberkulioze ir nesigydo.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra kraujo sutrikimas arba bet koks piktybinis auglys, turintis poveikį imuninei sistemai.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja vaistus, kurie gali slopinti imuninę sistemą, išskyrus mažas kortikosteroidų dozes astmai gydyti ar pakaitiniam gydymui.

Jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko imuninė sistema susilpnėjusi dėl ligos, pvz., AIDS.

Jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko kraujo giminaičiams yra įgimtas ar paveldėtas imuniteto nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai įrodyta, kad skiepijamo žmogaus imuninė sistema yra nesusilpnėjusi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

JeiguJums ar Jūsų vaikui buvo bet kuris iš nurodytų atvejų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš skiepijant jį M-M-RVAXPRO:

jeigu žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti, buvo pasireiškusi alerginė reakcija kiaušiniams ar bet kuriam produktui, kuriame yra kiaušinių.

jeigu žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti, ar jo kraujo giminaičiams buvo alerginė reakcija arba traukulių (priepuolių).

jeigu žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti, buvo pasireiškęs šalutinis poveikis po vakcinacijos nuo tymų, parotito ar raudonukės (skiepijant vienos rūšies arba sudėtine vakcina, pvz., tymų, parotito, raudonukės vakcina, pagaminta Merck & Co., Inc., arba M-M-RVAXPRO), įskaitant nedideles kraujosruvas arba ilgesnį, negu įprasta, kraujavimą.

jeigu žmogus, kurį ruošiamasi skiepyti, yra užkrėstas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), nors dar nėra ŽIV ligos požymių. Žmogus, kurį ruošiamasi skiepyti, turi būti atidžiai stebimas dėl tymų, parotito ar raudonukės, nes vakcinacija jam gali būti mažiau veiksminga negu neužkrėstiems žmonėms (žr. skyrių „M-M-RVAXPRO vartoti draudžiama“).

M-M-RVAXPRO, kaip ir kitos vakcinos, visų paskiepytų žmonių visiškai apsaugoti nuo ligos negali. Be to, jei vakcinuojamas žmogus jau yra buvęs tymų, parotito ar raudonukės virusais užterštoje aplinkoje, bet dar neserga, M-M-RVAXPRO negali apsaugoti nuo susirgimo.

M-M-RVAXPRO galima skiepyti žmones, kurie neseniai (ne daugiau kaip prieš 3 paras) galimai užsikrėtė tymų virusu, tymų inkubacinio periodo metu. Vis dėlto, ne visada tokiais atvejais vakcina M-M-RVAXPRO gali apsaugoti nuo susirgimo tymais.

Kiti vaistai ir M-M-RVAXPRO

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojuiarba vaistininkui.

Po kraujo arba kraujo plazmos perpylimo arba po imunizacijos žmogaus imunoglobulinu (vadinamuoju IG), gydytojas gali vakcinaciją atidėti mažiausiai tris mėnesius. Paskiepijus M-M-RVAXPRO vakcina, IG negalima vartoti 1 mėnesį, nebent gydytojas nuspręstų kitaip.

Tuberkulino mėginį galima daryti bet kada prieš vakcinaciją M-M-RVAXPRO, vienu metu arba po 4 - 6 savaičių po vakcinacijos.

M-M-RVAXPRO galima skiepyti kartu su Prevenar ir (arba) hepatito A vakcina į kitą švirkštimo vietą (pvz., kitą ranką arba koją) to paties apsilankymo metu.

M-M-RVAXPRO galima skiepyti vienu metu su kitomis vakcinomis, kuriomis priklauso skiepyti tam tikro amžiaus vaikus. Yra vakcinų, kurių negalima švirkšti vienu metu su M-M-RVAXPRO. Tokiu atveju M-M-RVAXPRO vakcina švirkščiama 1 mėnesį prieš arba po skiepijimo kita vakcina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

M-M-RVAXPRO negalima švirkšti nėščioms moterims. Paskiepyta vaisingo amžiaus moteris 1 mėnesį arba tiek, kiek nurodys gydytojas, turi vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.

Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar galima Jus skiepyti M-M-RVAXPRO.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

M-M-RVAXPRO sudėtyje yra sorbitolio.

Jeigu Jūsų gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs arba Jūsų vaikas netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš Jus arba Jūsų vaiką skiepijant šia vakcina.

3. Kaip vartoti M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO švirkščiamas į raumenis arba po oda, išorinėje šlaunies dalyje arba viršutinėje rankos dalyje. Paprastai mažiems vaikams geriau M-M-RVAXPRO švirkšti į išorinės šlaunies dalies raumenis, vyresniems žmonėms – į viršutinės rankos dalies raumenis. M-M-RVAXPRO negalima švirkšti tiesiai į kraujagyslę.

M-M-RVAXPRO vakcinos vartojimas

Įprastai 12 mėnesių ar vyresniems žmonėms viena dozė sušvirkščiama pasirinktą dieną. Esant ypatingoms aplinkybėms ją galima sušvirkšti ir vyresniems kaip 9 mėnesių kūdikiams. Kitas dozes reikia sušvirkšti laikantis Jūsų gydytojo patarimų. Kita dozė turi būti švirkščiama ne greičiau kaip po 4 savaičių po pirmosios dozės.

Paruošimo instrukcijos, skirtos medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams, yra pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paskiepijus M-M-RVAXPRO vakcina buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Dažnis

Šalutinis poveikis

 

 

 

Labai dažnas (gali

 

Karščiavimas (38,5°C ar didesnis).

pasireikšti daugiau

 

Paraudimas injekcijos vietoje; skausmas injekcijos vietoje;

kaip 1 iš 10

 

patinimas injekcijos vietoje.

paskiepytųjų)

 

 

Dažnas (gali

 

Bėrimas (įskaitant panašų tymams bėrimą).

pasireikšti nuo 1 iki 10

 

Mėlynė injekcijos vietoje.

iš 100 paskiepytųjų)

 

 

Nedažnas (gali

 

Nosies užgulimas, gerklės skausmas; viršutinių kvėpavimo takų

pasireikšti nuo 1 iki 10

 

infekcija ar virusinė infekcija; sloga.

iš 1000 paskiepytųjų)

 

Viduriavimas, vėmimas.

 

 

Dilgėlinė.

 

 

Bėrimas injekcijos vietoje.

 

 

 

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)*

Aseptinis meningitas (karščiavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, kaklo raumenų įtempimas ir padidėjęs jautrumas šviesai); sėklidžių patinimas; vidurinės ausies uždegimas; seilių liaukų uždegimas; atipiniai tymai (aprašyti pacientams, kurie buvo paskiepyti negyvų tymų virusų vakcina, paprastai prieš 1975 metus).

Limfmazgių patinimas.

Greičiau, negu normaliai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas.

Sunki alerginė reakcija, kuri gali pasireikšti apsunkintu kvėpavimu, veido patinimu, vietiniu patinimu ir galūnių patinimu.

Irzlumas.

Traukuliai (priepuoliai) be karščiavimo; traukuliai (priepuoliai) vaikams su karščiavimu; netvirta eisena; galvos svaigimas; nervų sistemos uždegiminės ligos (galvos ir (arba) nugaros smegenų).

Liga, pasireiškianti raumenų silpnumu, jutimo sutrikimu, dilgčiojimo rankose, kojose ir viršutinėje kūno dalyje pojūčiais (Guillain-Barre sindromas).

Galvos skausmas; nualpimas; nervų pažeidimas, kuris gali sukelti silpnumą, dilgčiojimo ar tirpimo pojūtį; akių nervo pažeidimas.

Išskyros iš akių, niežėjimas, plutelės ant vokų susidarymas (konjunktyvitas).

Tinklainės (akių dangalo) uždegimas ir regėjimo pokyčiai.

Kurtumas.

Kosulys; plaučių infekcija su karščiavimu arba be jo.

Pykinimas.

Niežulys, riebalinio sluoksnio po oda uždegimas; raudoni ar purpuriniai, plokšti, segtuko galvutės dydžio spuogeliai po oda; sukietėjusios iškilusios odos vietos; sunki odos liga, pasireiškianti opomis ar pūslėmis ant odos, burnoje, akyse ir (ar) lytiniuose organuose (Stevens-Johnson sindromas).

Sąnarių skausmas ir (ar) patinimas (paprastai laikinas ir retai ilgalaikis); raumenų skausmas.

Trumpalaikis deginimas ir (ar) dilgčiojimas injekcijos vietoje; pūslė ir (ar) dilgėlinė injekcijos vietoje.

Bendra bloga savijauta (negalavimas); patinimai; skausmingumas.

Kraujagyslių uždegimas.

*Šis šalutinis poveikis buvo pastebėtas paskiepijus M-M-RVAXPRO vakcina arba Merck & Co., Inc pagaminta vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės, ar jos monovalentiniais (pavieniais) komponentais preparatui esant rinkoje ir (ar) klinikinių tyrimų metu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti M-M-RVAXPRO

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C – 8 C).

Miltelių buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vakcinos negalima užšaldyti.

Kai tik sumaišote vakcinos miltelius su pridedamu tirpikliu, turite juos sušvirkšti nedelsiant arba laikyti šaldytuve ir sušvirkšti per 8 valandas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

M-M-RVAXPRO sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

Enders’ Edmonston padermės tymų viruso1 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1x103 CCID50* Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės parotito viruso1 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip

12,5x103 CCID50*

Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viruso2 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1x103 CCID50*

* 50 % ląstelių kultūros infekcinė dozė

1išaugintas viščiuko embriono ląstelių kultūroje

2išaugintas žmogaus plaučių diploidinių fibroblastų (WI-38) kultūroje

Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai:

sorbitolis, natrio fosfatas, kalio fosfatas, sacharozė, hidrolizuota želatina, terpė 199 (su Hanks druskomis), minimali pagrindinė terpė (MEM), natrio L-glutamatas, neomicinas, fenolio raudonasis, natrio vandenilio karbonatas, vandenilio chlorido rūgštis (reguliuoti pH) ir natrio hidroksidas (reguliuoti pH).

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

M-M-RVAXPRO išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vakcina yra milteliai injekcinei suspensijai. Jie tiekiami vienos dozės buteliukuose. Pakuotėje yra švirkštas, užpildytas tirpikliu, kuriame miltelius reikia ištirpinti.

Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis. Milteliai yra šviesiai geltonos spalvos, suspausti į kristalinius gabalėlius.

M-M-RVAXPRO tiekiamas pakuotėse po 1, 10 ir 20 dozių, su adata ar be jos. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prancūzija.

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vakcinos ruošimo instrukcija

Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis. Neištirpinti vakcinos milteliai yra šviesiai geltoni, suspausti į kristalinius gabalėlius. Visiškai paruošta vakcina yra skaidrus geltonas tirpalas.

Nevartokite paruoštos vakcinos, jei pastebite bet kokių dalelių, arba tirpiklis, milteliai ar paruošta vakcina skiriasi nuo aprašytųjų.

Suleisti švirkšte esantį tirpiklį į buteliuką, kuriame yra vakcinos miltelių, ir atsargiai kratyti buteliuką tol, kol suspensija visiškai susimaišys. Ištraukti iš buteliuko visą paruoštą vakciną į tą patį švirkštą ir ją visą sušvirkšti.

Jeigu yra dvi adatos: vieną adatą naudokite vakcinai ruošti, o kitą – jos sušvirkštimui skiepijamam pacientui.

Kad paruoštos vakcinos veiksmingumas išliktų, rekomenduojama ją sušvirkšti nedelsiant arba laikyti šaldytuve ir sušvirkšti greičiau kaip per aštuonias valandas. Jeigu paruošta vakcina nesuvartojama per 8 valandas, ją reikia sunaikinti.

Paruoštos vakcinos užšaldyti negalima.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Taip pat žiūrėkite 3 skyrių „KAIP VARTOTI M-M-RVAXPRO”.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai