Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMabCampath
ATC kodasL01XC04
Sudėtisalemtuzumab
GamintojasGenzyme Europe B.V.

MabCampath

alemtuzumabas

Šis dokumentas yra vaisto MabCampath Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įv rtinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti MabCampath rinkodaros isę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

yra veikliosios medžiagospreparatasalemtuzum bo (10 mg/ml arba 30 mg/ml).

Kam vartojamas MabC mp th?

MabCampath skiriamas pacientams, sergantiems lėtine B ląstelių limfocitine leukemija (B-LLL, baltųjų kraujo kūnelių vėžiu), gydyti. MabCampath skiriamas tiems pacientams, kuriems netinka gydymas

keliais vaistais, taip pat ir fludarabinu (kitu leukemijai gydyti skirtu vaistu). Vaisto galima įsigyti tik ateikus receptą.

VaistinisGydymą MabCampath turi prižiūrėti vaistų nuo vėžio naudojimo patirties turintis gydytojas. Prieš

Kaip vartoti MabCampath?

sk r ant p rmąją dozę arba ją didinant pacientams turėtų būti skiriami steroidai, antihistamininiai ir nu kausminamieji vaistai. Gydymo metu ir po jo pacientams reikia skirti antibiotikų ir antivirusinių va ų.

MabCampath į veną lašinamas apie 2 valandas. Jeigu vaistas toleruojamas gerai, pirmąją gydymo savaitę jo dozė pamažu didinama: pirmą dieną – 3 mg, antrą dieną – 10 mg, o trečią dieną – 30 mg.

Tai vadinama „dozės eskalacija“. Po to rekomenduojama skirti 30 mg paros dozę, kuri vartojama tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) ne ilgiau kaip 12 savaičių.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Gydymo metu reikia stebėti vaisto poveikį pacientams ir nuolat tikrinti trombocitų (kraujui krešėti padedančių kūnelių) ir neutrofilų (su infekcija kovojančių baltųjų kraujo kūnelių) koncentraciją. Jeigu jų kraujyje yra per mažai, gydymą reikia laikinai arba visiškai nutraukti. Išsamią informaciją apie vaistą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia MabCampath?

Veiklioji MabCampath medžiaga alemtuzumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas – tai toks antikūnas (baltymas), kuris gali atpažinti specifinę tam tikrose organizmo ląstelėse esančią struktūrą (antigeną) ir prie jos prisijungti. Sergant ląstelių limfocitine leukemija, organizmas gamina per daug limfocitų. Alemtuzumabas susijungia su limfocitų paviršiuje esančiu glikoproteinu (c k a s molekulėmis padengtu baltymu), vadinamuoju CD52. Veikiami vaisto limfocitai suyra ir ai padeda kontroliuoti ląstelių limfocitinę leukemiją.

Kaip buvo tiriamas MabCampath?

Atlikti keturi pagrindiniai MabCampath tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 446 LLL rgantys pacientai. Viename tyrime dalyvavo 297 anksčiau negydyti pacientai. Jame buvo lyginamas 12 savaičių gydymo MabCampath ir metų trukmės gydymo chlorambuciliu (kitu vaistu nuo vėžio) veiksmingumas.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis – laikotarpis iki ligos progresavimo arba paciento mirties.

Kituose trijuose tyrimuose dalyvavo kitais vaistais anksčiau gydyti 149 pacientai. Šiuose tyrimuose

visiškai veiksmingaspreparatasbuvo 33 roc. acientų. Panašūs buvo ir kitų dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti pacientai, zultatai.

Kokia rizika siejama su MabCampath vartojimu?

VaistinisDažniausi gydymo MabCampath šalutiniai reiškiniai: su infuzija susijusios reakcijos (karščiavimas, šaltkrė s, žemas kraujospūdis, niežulys, pykinimas, dilgėlinė, pagreitėjęs širdies ritmas, dusulys),

mažas kraujo kūnelių (baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir raudonųjų kraujo kūnelių) skaičius, infekc jos (citomegalo viruso kraujyje, citomegalo viruso infekcijos ar kitokių infekcijų simptomai), v rškinamojo trakto sutrikimo simptomai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas) ir neurologiniai

mptomai (nemiga, nerimas). Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mažas kraujo kūnelių skaičius, su infuzija susijusios reakcijos ir infekcijos arba imunosupresija (susilpnėjusi imuninės sistemos veikla). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MabCampath, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

MabCampath negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alemtuzumabui, pelės baltymams ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims. MabCampath negalima vartoti pacientams:

sergantiems aktyvia infekcija, kuri išplito organizme,

MabCampath

užsikrėtusiems ŽIV,

sergantiems aktyviu antriniu vėžiu,

nėščiosioms.

MabCampath gaminanti bendrovė parengs leidinį, kuriameneberegistruotasvisų valstybių narių gydytojams, skiriantiems šio vaisto, bus pateikta informacijos apie vaisto saugą.

Kodėl MabCampath buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad MabCampath veiksmingumas

buvo įrodytas, tačiau negauta informacijos iš tyrimų, kuriuose gydymas MabCampath būtų tiesi giai lygintas su gydymu vaistų deriniais, apimančiais fludarabiną, plačiai naudojamais LLL sergantiems pacientams gydyti. Komitetas nusprendė, kad MabCampath teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą

riziką gydant B ląstelių lėtine limfocitine leukemija sergančius pacientus, kuriems negalima ski ti sudėtinės chemoterapijos su fludarabinu. Komitetas rekomendavo suteikti MabCampa h inkoda os teisę.

Iš pradžių MabCampath rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl mokslinių priežasčių neturėta išsamios informacijos apie šį vaistą. Bendrovei pateikus ikalaujamą papildomą

informaciją, 2008 m. liepos 4 d. išimtinių aplinkybių sąlyga panaikinta.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų MabCampath vartojimą?

Kita informacija apie MabCampath

Europos Komisija 2001 m. liepos 6 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią MabCampath rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė galioja neribotą laikotarpį. Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Genzyme Europa BV“.

Išsamų MabCampath EPAR rasite gentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Euro e n Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

MabCampath

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai