Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMabCampath
ATC kodasL01XC04
Sudėtisalemtuzumab
GamintojasGenzyme Europe B.V.

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

Birkendorfer Strasse 65

neberegistruotas

Bayer Schering Pharma AG

D-88397 Biberach an der Riss

 

Vokietija

 

 

Genzyme Flanders bvba

 

Cipalstraat 8

 

 

2440 Geel

 

 

Belgija

 

 

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Genzyme Ltd.

 

 

37 Hollands Road

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

Jungtinė Karalystė

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

IDA Industrial Park

 

Old Kilmeaden Road

 

Waterford

 

 

Airija

 

preparatas

 

 

 

 

Müllerstrasse 178

 

D-13342 Berlin

 

 

Vokietija

 

 

B.

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

 

 

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS

 

TEISĖS TURĖTOJUI

 

Receptinis vaistinis

atas, kurio išrašymas ribojamas (žr. I priedo “Preparato charakteristikų

santrauka“ 4.2 skyrių).

 

Vaistinis

 

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

R nkodaros teisės turėtojas (toliau – RTT) susitars dėl mokomojoje brošiūroje pateikiamos nformacijos su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

RTT užtikrins, kad visiems MabCampath išrašantiems gydytojams būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta pakuotė, kurioje būtų:

mokomoji brošiūra;

preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir ženklinimas.

Rizikos valdymo planas

Pagrindinė informacija, kurią reikia įtraukti į mokomąją brošiūrą

Oportunistinių infekcijų, ypač CMV viremijos, rizika.

Rekomendacija vengti vakcinacijos gyvosiomis vakcinomis bent 12 mėnesių po gydymo MabCampath.

Reakcijų į infuzijas rizika

 

o

Premedikacijos poreikis

neberegistruotas

saugumo protokolu (PASP).

 

o Skiriant preparatą turi būti užtikrinta galimybė gydyti padidinto jautrumo reakcijas,

 

 

įskaitant ir galimybę taikyti reanimacijos priemones

 

 

o Reakcijų į infuzijas rizika būna didžiausia pirmąją gydymo savaitę

 

o

Jei reakcija vidutinio sunkumo ar sunki, reikia skirti

pačias dozes (t.y. dozių

 

 

nereikia didinti) tol, kol kiekviena dozė gerai toleruojama

 

o Jei gydymas nutraukiamas ilgesniam, negu 7 dienų laikotarpiui, gydymas

 

 

MabCampath turi būti pradėtas iš naujo laipsniškai didinant dozes

 

KITOS SĄLYGOS

 

 

RTT ir toliau kasmet teiks periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PASP), je gu CHMP komitetas nenuspręs kitaip.

RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo v iklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 3.3 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2 ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŽVK).

Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaisti ių preparatų Rizikos valdymo sistemų“, atnaujintas RVPpreparatasturi būti pateiktas vienu metu u ekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiam s:

Gavus duomenų, kurie gali į ko i es mą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.

Per 60 dienų pasiekus sv bius fa makologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.

Pareikalavus Euro os vaistų agentūrai. Vaistinis

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai