Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – ženklinimas - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMabCampath
ATC kodasL01XC04
Sudėtisalemtuzumab
GamintojasGenzyme Europe B.V.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MabCampath 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Alemtuzumabas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename ml yra 10 mg alemtuzumabo

Kiekvienoje ampulėje yra 30 mg alemtuzumabo

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

Pagalbinės medžiagos:

neberegistruotas

 

 

 

 

 

Dinatrio edetatas, polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, natrio chloridas,

 

dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.

 

 

 

 

 

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

 

Laikyti va kams nepasiekiamojepreparatasir nepastebimoje vietoje

 

Koncentratas infuziniam tirpalui

 

 

 

3 ampulės po 3 ml

 

 

 

30 mg/3 ml

 

 

 

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

 

 

 

Vartoti į veną

 

 

 

Prieš vartojimą perskaitykite akuotė lapelį

 

 

 

 

 

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 

 

 

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

 

Vaistinis

 

 

 

7.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

 

 

 

 

 

 

8.

TINKAMUMO LAIKAS

 

 

Tinka iki

Apie praskiesto preparato tinkamumo laiką skaityti pakuotės lapelyje.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 ºC 8 C).

Negalima užšaldyti

Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Vaistu suteptos medžiagos ir vaisto atliekos turi būti deginamos.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olandija

 

12.

RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

 

 

 

EU/1/01/193/001

 

neberegistruotas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SERIJOS NUMERIS

 

 

 

Serija

 

preparatas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

 

 

 

Receptinis vaistinis

 

 

 

 

 

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

 

 

Vaistinis

 

 

 

Priimtas paa škinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

MabCampath 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Alemtuzumabas

Leisti į veną

 

2.

VARTOJIMO METODAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

TINKAMUMO LAIKAS

neberegistruotas

 

 

 

 

 

Tinka iki

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SERIJOS NUMERIS

 

 

 

Serija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

preparatas

 

 

 

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

 

 

 

30 mg/ml

 

 

 

 

6.

KITA

 

 

 

Vaistinis

 

 

 

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR
Viename ml yra 30 mg alemtuzumabo. Kiekviename buteliuke yra 30 mg alemtuzumabo
MabCampath 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Alemtuzumabas
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

JOSneberegistruotas(-Ų) KIEKIS (-IAI)

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:

Dinatrio edetatas, polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui 3 buteliukai po 1 ml

30 mg/ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną

Prieš vartojimą perskaitykite akuotė lapelį

 

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 

 

 

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

 

 

preparatas

 

 

Laikyti va kams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

 

 

 

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

 

 

 

 

8.

TINKAMUMO LAIKAS

 

Vaistinis

 

 

Tinka iki

Apie praskiesto preparato tinkamumo laiką skaityti pakuotės lapelyje

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2ºC 8 C).

Negalima užšaldyti

Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Vaistu suteptos medžiagos ir vaisto atliekos turi būti deginamos

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olandija

 

12.

RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

 

 

 

EU/1/01/193/002

 

neberegistruotas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SERIJOS NUMERIS

 

 

 

Serija

 

preparatas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

 

 

 

Receptinis vaistinis

 

 

 

 

 

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

 

 

Vaistinis

 

 

 

Priimtas paa škinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

MabCampath 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Alemtuzumabas

Leisti į veną

 

2.

VARTOJIMO METODAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

TINKAMUMO LAIKAS

neberegistruotas

 

 

 

 

 

Tinka iki

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SERIJOS NUMERIS

 

 

 

Serija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

preparatas

 

 

 

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

 

 

 

30 mg/ml

 

 

 

 

6.

KITA

 

 

 

Vaistinis

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai