Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Pakuotės lapelis - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMabCampath
ATC kodasL01XC04
Sudėtisalemtuzumab
GamintojasGenzyme Europe B.V.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MabCampath 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Alemtuzumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

1. Kas yra MabCampath ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MabCampath

3. Kaip vartoti MabCampath

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MabCampath

6. Kita informacija

1. KAS YRA MABCAMPATH IR KAM JIS VARTOJAMAS

MabCampath vartojamas limfocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių ) vėžiui- lėtinei

limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti. Jis skiriamas pacie tams, kur ms negalima taikyti kombinuoto

gydymo fludarabinu (kito vaisto, naudojamo leukemijos gydymui).

MabCampath veiklioji medžiaga, alemtuzumaba , yra monokloninis antikūnas. Monokloninis

 

 

neberegistruotas

antikūnas yra antikūnas (tam tikras baltym s), kurio pa kirtis – atpažinti specifinę struktūrą (vadinamą

antigenu) tam tikrose organizmo ląstelėse ir prie jos prisijungti. Sergant LLL gaminama per daug

limfocitų. Alemtuzumabas skiriamas t m, k d prisijungtų prie glikoproteino (baltymo, padengto

gliukozės molekulėmis), kuris aptink m s limfocitų paviršiuje. Dėl šio prisijungimo limfocitai žūsta, o

tai padeda suvaldyti LLL.

 

2.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MABCAMPATH

MabCampath va toti n galima, jeigu:

 

 

Jums yra alergija ( adidėję jautrumas) alemtuzumabui ar panašios kilmės baltymams arba bet

 

kur ai ampulėje esančiai MabCampath pagalbinei medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“)

 

preparatas

 

 

Gydytojas Jums apie tai pasakys.

 

sergate nfekcine liga.

 

 

esate užsikrėtę ŽIV.

 

 

sergate aktyvia antra piktybine liga.

 

 

esate ėščia (taip pat žr. „Nėštumas“).

 

Vaistinis

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pirmą kartą gydant po pirmosios MabCampath infuzijos gali greitai pasireikšti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”). Toliau gydant šis poveikis laipsniškai mažės.

Jums taip pat gali būti skirta

steroidų, antihistamininių vaistų arba analgetikų (vaistų nuo temperatūros). MabCampath dozė nebus didinama, kol šalutiniai reiškiniai sumažės.

MabCampath gali sumažinti natūralų Jūsų atsparumą infekcinėms ligoms.

papildomai apsaugai Jums gali būti skiriama antibiotikų ir antivirusinių vaistų.

Gydymo MabCampath metu ir ne mažiau kaip 2 mėnesius po to būsite ištirti, ar jums nepasireiškė tam

tikros virusinės infekcijos, vadinamos CMV (citomegalo virusas), simptomai.

sergate širdies liga arba Jums būna krūtinės skausmų, taip pat jei vartojate vaistus nuo

Gydytojas dažnai tikrins Jūsų sveikatą, jei Jūs: neberegistruotas

padidėjusio kraujospūdžio, nes MabCampath gali pabloginti šių ligų eigą.

Pacientams su šiomis būklėmis gali būti didesnė širdies smūgio rizika.

buvote gydomas chemoterapiniais ar sisteminiais vaistais, kurie gali sukelti širdies pažeidimą,

Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti Jūsų širdies funkciją (EKG, širdies dažnį, kūno vorį) kai Jums bus skiriamas MabCampath.

Jei Jums MabCampath sukėlė kitokį šalutinį poveikį, dažniausiai kraujo sutrikimus. Gydytojas

stebės gydymo poveikį reguliariai tikrindamas Jūsų sveikatą ir tirdamas kraują.

Jei Jums daugiau kaip 65 metai, nes Jūs galite blogiau toleruoti vaistą n gu jaunesni asmenys.

Jums gali pasireikšti alerginė arba padidėjusio jautrumo reakcija į MabCampath tirpalą, ypač dėl jame esančio proteino, kai jums atliekama infuzija. Jei taip atsitiks, gydytojas paskirs Jums atitinkamą gydymą.

Kadangi yra didelė tikimybė, kad bet kurių kraujo produktų tra sfuzija gydant MabCampath gali sukelti mirtiną reakcijpreparatasą, prieš atliekant transfuziją, dėl kraujo produktų apšvitinimo

rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju. Jei po tr n fuzijos patiriate įprastų simptomų, turite

pranešti gydytojui.

MabCampath nerekomenduojamas v ik ms iki 17 metų amžiaus arba pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba n niai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

MabCampath negalima vartoti nepraėjus 3 savaitėms po gydymo bet kuriais kitais vaistais nuo

vėžio.

VaistinisTaip pat v ą gydymo šiuo vaistu laiką ir bent 12 mėnesių po gydymo negalima vakcinuoti gyvomis v rus ėmis vakcinomis. Prieš bet kokią vakcinaciją pasitarkite su gydytoju.

Nėš umas

Šiuo vaistu negalima gydyti nėščių ligonių, todėl jeigu:

esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite tai gydytojui;

esate vaisingo amžiaus moteris arba vaisingas vyras, todėl prieš gydymą, visą gydymo laiką ir 6 mėnesius po gydymo Jums reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Žindymo laikotarpis

Prieš gydymą turite liautis žindyti kūdikį, ir vėl galite pradėti mažiausiai po 4 savaičių, kai gydymas baigtas ir galimybė atnaujinti žindymą aptarta su gydytoju.

Pavartojus per didelę MabCampath dozę

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MabCampath poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau turite būti atsargūs, nes buvo stebėti sumišimo ir mieguistumo atvejai. Patarimo klauskite savo gydytoją.

3.

KAIP VARTOTI MABCAMPATH

 

MabCampath yra lašinamas į vieną iš Jūsų venų (taip pat žr. „Informacija skirta tik sveikatos

priežiūros specialistams“).

neberegistruotas

4.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kiekviena MabCampath infuzija užtrunka apie 2 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują.

Atsižvelgiant į MabCampath poveikį ir Jūsų pažangą, gydymas gali trukti iki 12 savaičių.

Pirmąją gydymo savaitę Jūsų gydytojas lėtai padidins MabCampath dozę, kad sumaž ntų šalutinio poveikio pasireiškimo galimybę ir kad jūsų organizmas geriau toleruotų MabCampath.

Jei šalutinis poveikis jums pasireikš greitai, todėl mažesnė pradinės dozės gali būti kartojamos, kol šalutinis poveikis praeis arba sumažės. Gydytojas atidžiai stebės Jūsų sv ikatą ir spręs, kokį MabCampath kiekį suleisti per visą gydymo laiką.

Jeigu pasireikš šalutinis poveikis, būsite reikiamai gydomas.

MabCampath, kaippreparatasir kiti vaistai, gali sukel i š lu inį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutiniam poveikiui sumažinti gydytoj s g li paskirti Jums kitų vaistų arba sumažinti MabCampath dozę (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Sunkus šalutinis poveikis – kvė vimo sunkumai, plaučių uždegimas, ypatingai susilpnėjęs kvėpavimas, alpimas, miokardo infarktas, mažas raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis, infekcijos, kraujavimas sm g nyse (intrakranialinė hemoragija) gali sukelti mirtį. Ligos, susijusios su ypač aktyvia imunine sist ma, kai Jū ų imuninė sistema atakuoja Jūsų kūną, gali lemti raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą, nervų sutrikimus, kurie

gali būti mirtini. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu jums pasireiškė bet kuris paminėtas Vaistinisšalutin pove kis.

Taip pat gali bū teigiamas tyrimas, kuris rodo antikūnų, galinčių ardyti raudonąsias kraujo ląsteles, buv mą (Kumbso mėginys).

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 10 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):

Vienas ar keli iš šių reiškinių paprastai atsiranda pirmąją gydymo savaitę:

karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, žemas kraujospūdis, leukocitų/eritrocitų kiekio sumažėjimas, infekcijos įskaitant pneumoniją ir kraujo užkrėtimą, burnos dirginimas ir/arba pūslelės, trombocitų kiekio sumažėjimas, nuovargis, bėrimas, niežulys, pakilęs raudonas odos pažeidimas, kvėpavimo pasunkėjimas, galvos skausmas, viduriavimas ir apetito praradimas.

Dažniausiai jie būna lengvi arba vidutinio stiprumo ir toliau gydant laipsniškai silpnėja.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 100 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):

padidėjęs kraujospūdis, greitas arba lėtas širdies plakimas, smarkaus širdies plakimo pojūtis,

 

kraujagyslių spazmas

 

veido paraudimas, odos mėlynės

neberegistruotas

 

kaulų čiulpų sutrikimai

 

skonio pokyčiai

 

 

susilpnėjęs lietimo pojūtis

 

galvos sukimasis, svaigulys, alpimas, virpėjimas ar drebėjimo judesiai, nuovargisakių uždegimas (pvz., konjunktyvitas)

odos badymo ar deginimo jausmas

sutrikusi kepenų veikla, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas

plaučių, ryklės ir/arba prienosinių ančių (sinusų) uždegimas, sudirgimas ir/arba sus andėjimas, per

 

mažas organizmo aprūpinimas deguonimi, kosulys, atsikosėjimas krauju

kraujavimas pilvo ertmėje (pvz., skrandyje ir žarnyne)

 

reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant paraudimą, patinimą, skausmą, mėlynes, užde mą

bloga bendra savijauta, silpnumas, įvairių kūno vietų (raumenų, nugaros, krūtinės, kaulų, sąnarių,

 

skrandžio ir žarnyno) skausmas

svorio kritimas, dehidracija, troškulys, apatinės kojų dalies tinimas, kūno t mp ratūros pokyčio

 

jausmas

sumažėjęs kalcio ar natrio kiekis kraujyje,

panašūs į gripą simptomai

pūliniai, odos raudonumas arba alerginės odos reakcijos, odos pūslė

konfūzija, nerimas, depresija, nemiga

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 1000 kli ikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):

 

sutr ku

nk preparatasų veikla

 

širdies veiklos sutrikimai (gali susto i širdi , p ireikšti širdies priepuoliai, širdies

 

nepakankamumas, sutrikti širdies ritm s)

pakitęs kraujas (nenormalus krešėjim s, sumažėjęs baltymų, kalio kiekis)

 

didelis gliukozės kiekis kraujyje, di beto p sunkėjimas

 

dantenų uždegimas ir krauj vim s, pūslelės ant liežuvio, kraujavimas iš nosies

 

skystis plaučiuose, pasunkėjęs kvėp vimas, šiurkštus garsas kvėpuojant, sloga, kitokių plaučių

 

nenormalumų atsiradimas, limfinės liaukos sutrikimai

nervingumas, sutrikęs mastymas

 

išbrinkimas apie akis

skambantis ga sas ausyse, kurtumas

 

žagsėjimas, raugėjimas

Vaistinis

 

užkimimas

 

plo ojo žarnyno paralyžius

 

mpote

cija

drebėjimas, raumenų tonuso padidėjimas

nenormaliai sustiprėjęs arba pakitęs lietimo pojūtisnenormalus pojūtis/jausmas arba judėjimas

skausmas šlapinantis, susilpnėjusi šlapimo srovė, padažnėjęs šlapinimasis, kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas

auglio irimo sindromas (metabolinis sutrikimas, kuris pasireiškia šono skausmu ir kraujo atsiradimu šlapime)

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Veiklioji
Viename
MabCampath sudėtis
KITA INFORMACIJA

6.

Negalima užšaldyti.
Laikyti šaldytuve (2°C 8°C).

5.KAIP LAIKYTI MABCAMPATH

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MabCampath vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotasneberegistruotasnuo šviesos.

Praskiestą MabCampath reikia suleisti per 8 valandas. Tirpalas laikomas 15–30 C tempe atū oje arba atšaldytas.

Pastebėjus kietųjų dalelių arba spalvos pokytį, MabCampath vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atli komis. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas sunaikins nereikalingus vaistus. Šios priemonė padės apsaugoti aplinką.

medžiaga yra alemtuzumabas.

Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edeta as, poli orbatas 80, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.

MabCampath išvaizda ir kiekis p kuotėje

MabCampath yra koncentratas infuzini m tirpalui, tiekiamas stiklinėje ampulėje.

Kiekvienoje pakuotėje yra 3 MabCampath ampulės.

Rinkodaros teisė turėtojas

Genzyme Euro e BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olandija

ml yra 10preparatasmg alemtuzumabo. Kiekvienoje ampulėje yra 30 mg alemtuzumabo.

Gamintojas

Ge zyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vokietija.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

VaistinisBelgië/Belgique/Belgien/

Italia/Malta

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.,

Tel: +39 059 349 811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

България

 

 

Magyarország

Джензайм ЕООД

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

Slovenija

 

 

Genzyme Europe B.V.,

Genzyme Czech s.r.o.

 

Tel: +31 35 699 1200

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

Ísland

 

 

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

Deutschland

 

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH,

 

Genzyme Polska Sp. z .o.

Tel: +49 610236740

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

 

 

Portugal

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

Genzyme Portugal S.A.

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

Tel: +351 21 422 0100

España

 

 

România

sanofi-aventis, S.A.

 

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

 

Tel: +40 212 43 42 28

France

 

 

United Ki gdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

 

neberegistruotas

 

Kingdom),

 

 

 

Tel: +44 1865 405200

 

preparatas

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį k tą p

tvirtintas

 

Naujausią išsamią informaciją ie šį v

istą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje:

http://www.ema.europa. u

 

 

 

Toliau pateikta info macija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Pirmąją gydymo savaitę MabCampath turė ų būti skiriamas: pirmąją dieną suleidžiama 3 mg, antrąją – Vaistinis10 mg, treč ąją – 30 mg, jei kiekvieną dozę ligonis gerai toleruoja. Vėliau rekomenduojamoji paros

dozė yra 30 mg, kiriama tris kartus per savaitę kas antrą dieną (ne ilgiau kaip 12 savaičių).

Pr eš vartoja t būtina apžiūrėti, ar ampulėje nėra nuosėdų, ar nepakitusi turinio spalva. Atsiradus nuosėdoms arba pakitus tirpalo spalvai, vaisto vartoti negalima.

MabCampath sudėtyje nėra antimikrobinio konservanto, todėl MabCampath tirpalą infuzijai į veną reikia ruošti aseptiškai, o praskiestą tirpalą suleisti tuoj pat arba 8 valandų laikotarpyje po paruošimo bei saugoti nuo šviesos. Reikiamas ampulės turinio kiekis per sterilų, nejungiantį baltymų, neskaidulinį 5 mikronų filtrą suleidžiamas į 100 ml 0,9% natrio chlorido infuzinį tirpalą arba 5% gliukozė infuzinį tirpalą. Maišelį reikia atsargiai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų. Būtina rūpintis, kad paruoštas tirpalas liktų sterilus, nes jame nėra antimikrobinių konservantų.

Kitų vaistų su MabCampath infuzijos tirpalu negalima nei maišyti, nei lašinti ta pačia infuzijos sistema.

Gaminti ir elgtis su MabCampath tirpalu reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti latekso pirštines ir dirbti su apsauginiais akiniais, kad vaisto nepatektų ant odos ar į akis sudužus ampulei ar kitaip išsiliejus vaistui. Nėščios ar ketinančios pastoti moterys neturi dirbti su MabCampath tirpalais.

Būtina tinkamai laikytis vaisto ruošimo ir naikinimo reikalavimų. Medžiagos, ant kurių pateko vaisto, ir vaisto atliekos turi būti deginamos.

 

preparatas

neberegistruotas

Vaistinis

 

 

 

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MabCampath 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.

Alemtuzumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

1. Kas yra MabCampath ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MabCampath

3. Kaip vartoti MabCampath

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MabCampath

6. Kita informacija

1. KAS YRA MABCAMPATH IR KAM JIS VARTOJAMAS

MabCampath vartojamas limfocitų (tam tikros leukocitų ūši s) vėžiui -lėtinei limfocitinei leukemijai

(LLL) gydyti. Jis skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti kombinuoto gydymo fludarabinu

(kito vaisto, naudojamo leukemijos gydymui).

neberegistruotas

 

MabCampath veiklioji medžiaga, alemtuzum b , yra monokloninis antikūnas. Monokloninis

antikūnas yra antikūnas (tam tikras baltym s), kurio paskirtis – atpažinti specifinę struktūrą (vadinamą

antigenu) ir prie jos prisijungti. Serg nt LLL g minama per daug limfocitų. Alemtuzumabas skiriamas tam, kad prisijungtų prie glikoproteino (b ltymo, padengto gliukozės molekulėmis), kuris aptinkamas limfocitų paviršiuje. Dėl šio prisijungimo limfocitai žūsta, o tai padeda suvaldyti LLL.

2.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MABCAMPATH

MabCampath va toti n galima, jeigu:

 

Jums yra alergija ( adidėję jautrumas) alemtuzumabui ar panašios kilmės baltymams arba bet

 

kur ai buteliuke esančiai MabCampath medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“). Gydytojas

 

 

preparatas

 

Jums ap e tai pasakys.

sergate nfekcine liga.

 

esate užsikrėtę ŽIV.

sergate aktyvia antra piktybine liga.

 

esate ėščia (taip pat žr. „Nėštumas“).

Vaistinis

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jums taip pat gali skirti:

steroidų, antihistamininių vaistų arba analgetikų (vaistų nuo temperatūros).

MabCampath dozė nebus didinama, kol šalutiniai reiškiniai sumažės.

MabCampath gali sumažinti natūralų Jūsų atsparumą infekcinėms ligoms.

papildomai apsaugai Jums gali būti skiriama antibiotikų ir antivirusinių vaistų.

Gydymo MabCampath metu ir ne mažiau kaip 2 mėnesius po to būsite ištirti, ar jums nepasireiškė tam tikros virusinės infekcijos, vadinamos CMV (citomegalo virusu), simptomai.

Gydytojas dažnai tikrins Jūsų sveikatą, jei Jūs:

sergate širdies liga arba Jums būna krūtinės skausmneberegistruotasų taip pat jei vartojate vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, nes MabCampath gali pabloginti šių ligų eigą.

Pacientams su šiomis būklėmis gali būti didesnė širdies smūgio rizika.

buvote gydomas chemoterapiniais ar sisteminiais vaistais, kurie gali sukelti širdies pažeidimą, Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti Jūsų širdies funkciją (EKG, širdies dažnį, kūno svorį) kai Jums bus skiriamas MabCampath.

jei Jums MabCampath sukėlė kitokį šalutinį poveikį, dažniausiai tai yra kraujo utr k mus. Gydytojas stebės gydymo poveikį reguliariai tikrindamas Jūsų sveikatą ir tirdamas kraują.

jei Jums daugiau kaip 65 metai, nes Jūs galite blogiau toleruoti vaistą n gu jaunesni asmenys.

Jums gali pasireikšti alerginė arba padidėjusio jautrumo reakcija į MabCampath tirpalą, ypač dėl jame esančio proteino, kai jums atliekama infuzija. Jei taip atsitiks, jū ų gydytojas paskirs jums atitinkamą gydymą.

Kadangi yra didelė tikimybė, kad bet kurių kraujo produktų tra sfuzija gydant MabCampath gali

sukelti mirtiną reakciją, prieš atliekant transfuziją, dėl kraujo produktų apšvitinimo rekomenduojamapreparataspasitarti su savo gydytoju. Jei po tran fuzijos patiriate įprastų simptomų, turite

pranešti gydytojui.

MabCampath nerekomenduojamas vaikams iki 17 metų amžiaus arba asmenims, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

MabCampath negalima va toti nepraėjus 3 savaitėms po gydymo bet kuriais kitais vaistais nuo vėžio.

VaistinisTaip pat v ą gydymo šiuo vaistu laiką ir bent 12 mėnesių po gydymo negalima vakcinuoti gyvomis virusinėm vakcinomis. Prieš bet kokią vakcinaciją pasitarkite su gydytoju.

Nėš umas

Šiuo vaistu negalima gydyti nėščių ligonių, todėl jeigu:

esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite tai gydytojui;

esate vaisingo amžiaus moteris arba vaisingas vyras, todėl prieš gydymą, visą gydymo laiką ir 6 mėnesius po gydymo Jums reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Žindymo laikotarpis

Prieš gydymą turite liautis žindyti kūdikį, ir vėl pradėti galite mažiausiai po 4 savaičių, kai gydymas baigtas ir galimybė atnaujinti žindymą aptarta su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MabCampath poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau turite būti atsargūs, nes buvo stebėti sumišimo ir mieguistumo atvejai. Patarimo klauskite savo gydytoją.

3. KAIP VARTOTI MABCAMPATH

MabCampath yra lašinamas į vieną iš Jūsų venų (taip pat žr. „Informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“).

Kiekviena MabCampath infuzija užtrunka apie 2 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują.

Atsižvelgiant į MabCampath poveikį ir Jūsų pažangą, gydymas gali trukti iki 12 savaičių.

Pirmąją gydymo savaitę Jūsų gydytojas lėtai padidins MabCampath dozę, kad sumaž ntų šalu inio poveikio pasireiškimo galimybę ir kad jūsų organizmas geriau toleruotų MabCampath.

Jei šalutinis poveikis jums pasireikš greitai, mažesnės pradinė dozės gali būti kartojamos, kol šalutinis poveikis praeis arba sumažės. Gydytojas atidžiai stebės Jūsų sv ikatą ir spręs, kokį MabCampath kiekį suleisti per visą gydymo laiką.

Pavartojus per didelę MabCampath dozę

Jei pasireikš šalutinis poveikis, būsite reikiamai gydomas.

Sunkūs šalutiniai reiškiniai – kvėp vimo sunkumai, plaučių uždegimas, ypatingai susilpnėjęs kvėpavimas, alpimas, širdies rie uolis, autoimuninė reakcija, eritrocitų ir trombocitų kiekio sumažėjimas, infekcijos, kraujavimas smegenyse (intrakranialinė hemoragija) gali sukelti mirtį. Ligos, susijusios su ypač aktyvia imunine sistema, kai Jūsų imuninė sistema atakuoja Jūsų kūną, gali lemti raudonųjų kraujo ląst lių, ombocitų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą, nervų sutrikimus, kurie gali būti mirtini. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu jums pasireiškė bet kuris

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

neberegistruotas

 

 

MabCampath, kaip ir kiti vaistai, gali sukel i š lu inį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutiniam poveikiui sumažinti gydytoj s g

li paskirti Jums kitų vaistų arba sumažinti

MabCampath dozę (žr. 2 skyrių “ Speci lių

tsargumo priemonių reikia”).

preparatas

 

iš šių šalutinių reiškinių.

VaistinisTaip pat gali būti teigiamas tyrimas, kuris rodo antikūnų, galinčių ardyti raudonąsias kraujo ląsteles, buv mą (Kumbso mėginys).

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 10 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):

Vienas ar keli iš šių reiškinių paprastai atsiranda pirmąją gydymo savaitę:

karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, žemas kraujospūdis, leukocitų/eritrocitų kiekio sumažėjimas, infekcijos įskaitant pneumoniją ir kraujo užkrėtimą, burnos dirginimas ir/arba tinimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, nuovargis, bėrimas, niežulys, pakilę raudonas odos pažeidimas, kvėpavimo pasunkėjimas, galvos skausmas, viduriavimas ir apetito praradimas.

Dažniausiai jie būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo ir toliau gydant laipsniškai silpnėja.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 100 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):

padidėjęs kraujospūdis, greitas arba lėtas širdies plakimas, smarkaus širdies plakimo pojūtis, kraujagyslių spazmas

veido paraudimas, odos mėlynėsskonio pokyčiai

susilpnėjęs lietimo pojūtis

galvos sukimasis, svaigulys, alpimas, virpėjimas ar drebėjimo judesiai, nuovargisakių uždegimas (pvz., konjunktyvitas)

odos badymo ar deginimo jausmas

sutrikusi kepenų veikla, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas

plaučių, ryklės ir/arba prienosinių ančių (sinusų) uždegimas, sudirgimas ir/arba sustandėjimas, per mažas organizmo aprūpinimas deguonimi, kosulys, atsikosėjimas krauju

kraujavimas pilvo ertmėje (pvz., skrandyje ir žarnyne)

injekcijos vietos reakcijos, įskaitant paraudimą, patinimą, skausmą, mėlynes, uždegimą

 

bloga bendra savijauta, silpnumas, įvairių kūno vietų (raumenų, nugaros, krū nė , kaulų, sąnarių,

 

skrandžio ir žarnyno) skausmas

 

svorio kritimas, dehidracija, troškulys, apatinės kojų dalies tinimas, kūno t mp ratūros pokyčio

 

jausmas, sumažėjęs kalcio ar natrio kiekis kraujyje

 

panašūs į gripą simptomai

 

pūliniai, odos raudonumas arba alerginės odos reakcijos, odos pūslės

konfūzija, nerimas, depresija, nemiga.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 1000 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):

 

kaulų čiulpų sutrikimai

 

 

širdies veiklos sutrikimai (gali sustoti širdi , pa ireikšti širdies priepuoliai, širdies

 

nepakankamumas, sutrikti širdies ritmas)

neberegistruotas

pakitęs kraujas (nenormalus krešėjimas, sum žėjęs baltymų, kalio kiekis)

 

didelis gliukozės kiekis kraujyje, diabe o p sunkėjimas

 

dantenų uždegimas ir kraujavim s, pūslelės ant liežuvio, kraujavimas iš nosies

 

skystis plaučiuose, pasunkėjęs kvėp vim s, nemalonus garsas kvėpuojant, sloga, kitokių plaučių

 

nenormalumų atsiradimas, limfinės liaukos sutrikimai

nervingumas, sutrikę mastym s

 

 

išbrinkimas apie akis

 

 

skambantis garsas ausys , kurtumas

 

 

žagsėjimas, raugėjimas

 

 

užkimimas

 

sutrikusi inkstų veikla

 

 

plonojo žarnyno paralyžius

 

 

impotenc japreparatas

 

drebėj mas, raumenų tonuso padidėjimas

e ormaliai sustiprėjęs arba pakitęs lietimo pojūtis

nenormalus pojūtis/jausmas arba judėjimas

kausmas šlapinantis, susilpnėjusi šlapimo srovė, padažnėjęs šlapinimasis, kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas

auglio irimo sindromas (metabolinis sutrikimas, kuris pasireiškia šono skausmu ir kraujo atsiradimu šlapime).Vaistinis

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MABCAMPATH

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MabCampath vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C 8°C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, polisorbatasneberegistruotas80, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir injekcinis va duo.

Praskiestą MabCampath reikia suleisti per 8 valandas. Tirpalas laikomas 15–30 C temperatūroje arba atšaldytas.

Pastebėjus kietųjų dalelių arba spalvos pokytį, MabCampath vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Jūsų sveika os priežiūros specialistas sunaikins nereikalingus vaistus. Šios priemonė padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MabCampath sudėtis

Veiklioji medžiaga yra alemtuzumabas.

Viename ml yra 30 mg alemtuzumabo. Kiekviename buteliuke yra 30 mg al mtuzumabo.

MabCampath išvaizda ir kiekis pakuotėje

MabCampath yra koncentratas infuziniam tirp lui, tiekiamas stikliniame buteliuke.

Kiekvienoje pakuotėje yra 3 MabCamp h bu eliukai.

Rinkodaros teisė turėtojas

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olandija

Gamintojas

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija

preparatas

Bayer Scher ng Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vokietija.

Daug au informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas

België/Belgique/Belgien/

Italia/Malta

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.,

Tel: +39 059 349811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

VaistinisБългария

Magyarország

Джензайм ЕООД

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

Slovenija

Genzyme Europe B.V.,

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +31 35 699 1200

Tel: +420 221 722 511

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

Ísland

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

Deutschland

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH,

Genzyme Polska Sp. z .o.

Tel: +49 610236740

(Poola/Polija/Lenkija),

 

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Genzyme Portugal S.A.

Τηλ: +30 210 99 49 270

Tel: +351 21 422 0100

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 212 43 42 28

France

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

Genzyme Th rap utics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

 

Tel: +44 1865 405200

 

neberegistruotas

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą pa vir in

s

Naujausią išsamiąpreparatasinformaciją apie šį v istą g lite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Pirmąją gydymo savaitę MabCampath turėtų būti skiriamas didėjančiomis dozėmis: pirmąją dieną suleidžiama 3 mg, antrąją – 10 mg, trečiąją – 30 mg, jei kiekvieną dozę ligonis gerai toleruoja. Vėliau

rekomenduojamoji os dozė yra 30 mg, skiriama tris kartus per savaitę kas antrą dieną (ne ilgiau VaistinisKitų vaistų su MabCampath infuzijos tirpalu negalima nei maišyti, nei lašinti ta pačia infuzijos

kaip 12 savaičių).

Prieš vartojant būtina apžiūrėti, ar buteliuko turinyje nėra nuosėdų, ar nepakitusi jo spalva. Atsiradus nuosėdoms arba pakitus tirpalo spalvai, vaisto vartoti negalima.

MabCampath sudėtyje nėra antimikrobinio konservanto, todėl MabCampath tirpalą infuzijai į veną reikia ruošti aseptiškai, o praskiestą tirpalą suleisti tuoj pat arba 8 valandų laikotarpyje po paruošimo bei augoti nuo šviesos. Reikiamas buteliuko turinio kiekis suleidžiamas į 100 ml 9 mg/ml natrio chlorido infuzinį tirpalą (0,9%) arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą. Maišelį reikia atsargiai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų. Būtina rūpintis, kad paruoštas tirpalas liktų sterilus, nes jame nėra antimikrobinių konservantų.

sistema.

Gaminti ir elgtis su MabCampath tirpalu reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti latekso pirštines ir dirbti su apsauginiais akiniais, kad vaisto nepatektų ant odos ar į akis sudužus buteliukui ar kitaip išsiliejus vaistui. Nėščios ar ketinančios pastoti moterys neturi dirbti su MabCampath tirpalais.

Būtina tinkamai laikytis vaisto ruošimo ir naikinimo reikalavimų. Medžiagos, ant kurių pateko vaisto, ir vaisto atliekos turi būti deginamos.

 

preparatas

neberegistruotas

Vaistinis

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai