Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMabThera
ATC kodasL01XC02
Sudėtisrituximab
GamintojasRoche Registration Ltd

MabThera

rituksimabas

Šis dokumentas yra MabThera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti MabThera rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra MabThera ir kam jis vartojamas?

MabThera – tai vaistas, kuriuo gydomas toliau nurodytų rūšių kraujo vėžys ir uždegiminės ligos:

folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dviejų rūšių ne Hodžkino limfoma (kraujo vėžys));

lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, dar viena vėžinė kraujo liga, pažeidžianti baltuosius kraujo kūnelius);

sunkus reumatoidinis artritas (uždegiminė sąnarių liga);

dvi kraujagyslių uždegiminės ligos: granuliomatozė su poliangiitu (GPA arba Vegenerio granuliomatozė) ir mikroskopinis poliangiitas (MPA).

Atsižvelgiant į ligą, kuri gydoma šiuo vaistu, MabThera gali būti skiriamas vienas arba kartu su chemoterapija, metotreksatu arba kortikosteroidu. MabThera sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.

Kaip vartoti MabThera?

MabThera vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną). Kraujo vėžiu sergantys pacientai, sulašinus vieną visą infuzijos dozę, gali pereiti prie gydymo injekcijomis po oda.

Prieš kiekvieną infuziją arba injekciją, pacientui reikia skirti antihistamino (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir antipiretiko (vaisto nuo karščiavimo). Be to, vaistas turi būti leidžiamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui įstaigose, turinčiose gaivinimo įrangą.

MabThera tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas, ir jau paruošto po oda

švirkščiamo tirpalo forma. Jo galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip veikia MabThera?

Veiklioji MabThera medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų B limfocitų paviršiuje esantį baltymą, vadinamą CD20, ir prie jo prisijungtų. Prisijungęs prie CD20, rituksimabas sukelia B limfocitų žūtį, o tai padeda gydyti limfomą ir LLL (jomis sergant, B tipo limfocitai supiktybėja) bei reumatoidinį artritą (juo sergant, B limfocitai sukelia sąnarių uždegimą). Kai B limfocitai naikinami sergant GPA ir MPA, pacientų organizme lėčiau gaminami antikūnai, kurie, manoma, atlieka svarbų vaidmenį pažeidžiant kraujagysles ir sukeliant uždegimą.

Kokia MabThera nauda nustatyta tyrimuose?

Tyrimai rodo, kad MabThera yra veiksmingas gydant visas ligas, pagal kurių indikacijas jis yra patvirtintas. Kai kurie su MabThera nauda susiję pagrindinių tyrimų rezultatai aprašyti toliau:

atliekant folikulinės limfomos tyrimą, kuriame dalyvavo 322 pacientai, chemoterapija ir MabThera gydytiems pacientams liga neatsinaujino vidutiniškai 25,9 mėn., o pacientams, kuriems buvo skirta tik chemoterapija,– 6,7 mėn.

Tiriant gydymo be kitų vaistų skiriamu MabThera poveikį (203 pacientai), nustatyta, kad 48 proc. folikuline limfoma sergančių pacientų, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, pasireiškė atsakas į gydymą MabThera.

Atliekant palaikomojo gydymo tyrimus su folikuline limfoma sergančiais pacientais, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo, vartojant vieną MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 42,2 mėnesio, o nevartojant šio vaisto – 14,3 mėnesio. Anksčiau negydytų pacientų palaikomojo gydymo tyrime nustatyta, kad pacientams, kurie vartojo MabThera, ligos progresavimo tikimybė sumažėjo 50 proc.

Atliekant tyrimą su 399 difuzine didelių B ląstelių limfoma sergančiais pacientais, nustatyta, kad chemoterapiją papildžius MabThera, pacientų liga neprogresavo arba gydymo nereikėjo keisti vidutiniškai 35 mėn., o taikant tik chemoterapiją – 13 mėn.

Atliekant tyrimą su 817 LLL sergančiais pacientais, anksčiau negydytų pacientų, kuriems kartu su chemoterapija buvo skirtas MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 39,8 mėn., o pacientų, gydytų tik chemoterapija, – 32,2 mėn. Tarp pacientų, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo, paskyrus gydymą MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 30,6 mėn., o paskyrus tik chemoterapiją – 20,6 mėn.

Tiriant 517 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, MabThera buvo veiksmingesnis už placebą: sveikatos būklė pagerėjo 51 proc. MabThera vartojusių pacientų, palyginti su 18 proc. placebo grupėje.

Atliekant tyrimą su 198 GPA arba MPA sergančiais pacientais, po šešių mėnesių visiška remisija nustatyta 64 proc. MabThera gydytų pacientų ir 55 proc. palyginamuoju vaistu ciklofosfamidu gydytų pacientų.

Kokia rizika siejama su MabThera vartojimu?

Dažniausiai MabThera intraveninių infuzijų šalutiniai reiškiniai yra reakcijos, susijusios su infuzija (kaip antai karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), o dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra reakcijos į infuziją, infekcijos ir su širdimi susijusios problemos. Panašus šalutinis poveikis pasireiškia, kai

MabThera švirkščiamas po oda – išskyrus reakcijas apie injekcijų vietą (skausmą, patinimą ir išbėrimą), kurios atliekant poodines injekcijas pasireiškia dažniau. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant MabThera, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

MabThera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rituksimabui, pelių baltymams arba kitoms pagalbinėms vaisto medžiagoms, taip pat sergant sunkia infekcija arba labai nusilpus imuninei sistemai. Po oda švirkščiamų preparatų taip pat negalima vartoti pacientams, kurie alergiški medžiagai, vadinamai hialiuronidaze.

MabThera negalima skirti reumatoidiniu artritu, GPA arba MPA sergantiems pacientams, kuriems nustatyti sunkūs širdies veiklos sutrikimai.

Kodėl MabThera buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad MabThera nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą MabThera vartojimą?

MabThera prekiaujanti bendrovė šiuo vaistu nuo reumatoidinio artrito savo pacientus gydančius gydytojus ir jį vartojančius pacientus aprūpins šviečiamąja medžiaga apie infekcijos riziką, įskaitant retos sunkios infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką. Šie pacientai taip pat gaus įspėjamąją kortelę, kurią jie turės nešioti su savimi visą laiką ir kurioje bus nurodyta, kad, pasireiškus infekcijos simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Visi MabThera poodines injekcijas skiriantys gydytojai taip pat gaus šviečiamąją medžiagą, kuri padės sumažinti netinkamo vaisto naudojimo arba gydymo klaidų riziką.

Be to, MabThera prekiaujanti bendrovė taip pat pateiks ilgalaikio MabThera saugumo tyrimų ataskaitas.

Galiausiai, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą MabThera vartojimą.

Kita informacija apie MabThera

Europos Komisija 1998 m. birželio 2 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį MabThera rinkodaros leidimą.

Išsamų MabThera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

MabThera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-06.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai