Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMabThera
ATC kodasL01XC02
Sudėtisrituximab
GamintojasRoche Registration Ltd

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

JAV

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

JAV

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Korėja

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Roche Pharma AG

Emil–Barell–Str. 1

D–79639, Grenzach–Wyhlen

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Reumatoidinis artritas:

RTT turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs MabThera, būtų aprūpinti sekančia informacija:

Informacija apie vaistinį preparatą

Gydytojui skirta informacija

Pacientui skirta informacija

Paciento budrumo lapeliu

Gydytojui skirtoje informacijoje apie MabThera turi būti tokie pagrindiniai elementai:

Infuziją reikia atlikti atidžiai prižiūrint tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti.

Prieš skiriant gydymą MabThera, reikia įvertinti ar nėra infekcijos, imuninės sistemos veiklos slopinimo, ar nevartojami arba anksčiau nebuvo vartojami vaistai, veikiantys imuninę sistemą, ar pacientas nebuvo neseniai paskiepytas arba nėra planuojamas skiepyti.

MabThera gydymo metu ir po jo pacientus reikia reguliariai stebėti, ar nėra infekcijos, ypač PDL.

Išsami informacija apie PDL riziką, savalaikio PDL diagnozės nustatymo ir atitinkamų priemonių diagnozuoti PDL svarba.

Pacientus reikia informuoti apie infekcijų ir PDL riziką, įskaitant simptomus, apie kuriuos jie turi žinoti ir kuriems pasireiškus, nedelsiant kreiptųsi į savo gydytoją.

Prieš kiekvieną infuziją pacientams reikia duoti „Paciento budrumo lapelį“.

Pacientui skirtoje informacijoje apie MabThera turi būti tokie pagrindiniai elementai:

Išsami informacija apie infekcines ligas ir PDL riziką.

Informacija apie infekcinių ligų požymius ir simptomus, ypač PDL, kuriems pasireiškus, nedelsiant kreiptųsi į savo gydytoją.

Pasidalinimo šia informacija su savo partneriu arba globėju svarba.

Informacija apie „Paciento budrumo lapelį“.

Ne onkologinėmis ligomis sergančio paciento budrumo lapelyje apie MabThera turi būti tokie pagrindiniai elementai:

Lapelį reikia nešiotis su savimi visą laiką ir parodyti jį visiems gydantiems sveikatos priežiūros specialistams.

Perspėjimas dėl infekcinių ligų ir PDL rizikos, įskaitant simptomus

Pasireiškus simptomams reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.

Prieš išplatinant gydytojui skirtą informaciją, pacientui skirtą informaciją ir paciento budrumo lapelį reikia suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis.

Po oda leidžiama farmacinė forma:

Visiems MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta Mokomoji medžiaga („Atmintinė veiksmas po veiksmo“ ir „Palyginamoji kortelė“), siekiant sumažinti vartojimo ne pagal registracijos sąlygas ir skyrimo būdo klaidų riziką.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

Klinikinių tyrimų BO22334 ir BO25341 ataskaitų pateikimas, įskaitant ataskaitas apie ilgalaikio vartojimo saugumą, priklausomai nuo kūno paviršiaus ploto (kaip ekspozicijos kintamojo mato) ir lyties, kaip nurodyta toliau:

 

 

Galutinė BO22334 a (abiejų etapų) klinikinio tyrimo ataskaita

2018 m. III ketvirtis

 

 

Galutinė BO25341 a (abiejų dalių) klinikinio tyrimo ataskaita

2018 m. IV ketvirtis

aPateikti pranešimą apie 2–osios tyrimo dalies pagrindinės vertinamosios baigties analizę (ne prastesnio poveikio Ctrough rodiklį) ir turimus saugumo bei imunogeniškumo duomenis iš abiejų tebevykstančio klinikinio tyrimo dalių.

BO22334/SABRINA ir BO25341/SAWYER tyrimų metu gauti

iki 2016 m. IV ketvirčio

imunogeniškumo duomenys bus nuolat peržiūrimi.

pabaigos

BO22334/SABRINA ir BO25341/SAWYER tyrimų abiejų etapų

(imunogeniškumo

imunogeniškumo ataskaita bus pateikta iki 2016 m. IV ketvirčio ir kaip

ataskaita)

planuota a atitinkamai iki 2018 m. III ketvirčio bei 2018 m. IV ketvirčio.

 

 

iki 2018 m. III ketvirčio

 

ir IV ketvirčio (žiūrėti

 

aukščiau)

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai