Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – ženklinimas - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMabThera
ATC kodasL01XC02
Sudėtisrituximab
GamintojasRoche Registration Ltd

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MabThera 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Rituksimabas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename flakone yra 10 mg/ml rituksimabo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio citratas, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chloridas, injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui 100 mg / 10 ml

2 flakonai po 10 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Praskiedus leisti į veną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/98/067/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONŲ ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

MabThera 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Rituksimabas

i.v.

2.VARTOJIMO METODAS

Praskiedus leisti į veną

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Flakone yra 10 ml (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml

6.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MabThera 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Rituksimabas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename flakone yra 10 mg/ml rituksimabo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio citratas, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chloridas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui 500 mg / 50 ml

50 ml flakonas

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Praskiedus leisti į veną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/98/067/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

MabThera 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Rituksimabas

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

Praskiedus leisti į veną

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Flakone yra 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml

6. KITA

NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANČIO PACIENTO BUDRUMO LAPELIO TEKSTAS

MabThera budrumo lapelis ne onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams

Kodėl Jums buvo duotas šis lapelis?

Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis. Šiame lapelyje Jums pateikiama informacija nurodytais klausimais.

Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami vartoti MabThera?

Kokie yra infekcijos požymiai?

Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga?

Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė bei jo telefono numeris.

Ką turite daryti su šiuo lapeliu?

Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz., piniginėje ar rankinėje).

Parodykite šį lapelį visiems gydytojams, slaugytojoms ar odontologams, pas kuriuos apsilankote

– ne tik tam specialistui, kuris Jums paskyrė MabThera.

Nešiokitės su savimi šį lapelį dar

2 metus po paskutiniosios MabThera dozės vartojimo. Tai reikalinga tam, kad šalutinių reiškinių gali pasireikšti praėjus keletui mėnesių po gydymo pabaigos.

Kada turite nevartoti MabThera?

Nevartokite MabThera, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų.

Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, įskaitant chemoterapiją.

Ką dar turėtumėte žinoti?

Retai MabThera vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija“ arba PDL. Ši liga gali būti mirtina.

PDL požymiais gali būti:

Sumišimas, sutrikusi atmintis ar apsunkintas mąstymas

Sutrikusi koordinacija arba pakitusi eisena bei kalba

Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų jėga ar raumenų silpnumas

Neryškus matymas ar sutrikęs regėjimas.

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Taip pat turite jiems pasakyti apie gydimąsi MabThera.

Kur galėtumėte gauti daugiau informacijos?

Daugiau informacijos pateikiama MabThera pakuotės lapelyje.

Gydymo pradžios data ir kontaktiniai duomenys

Paskutiniosios infuzijos data: ____________

Pirmosios infuzijos data: ________________

Paciento vardas ir pavardė: ______________

Gydytojo vardas ir pavardė: _____________

Gydytojo kontaktiniai duomenys: _________

Įsitikinkite, kad turite visų Jūsų vartojamų vaistų sąrašą, kai vykstate vizitui pas sveikatos priežiūros specialistą.

Jeigu turite bet kokių su šiame lapelyje nurodyta informacija susijusių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Kokie yra prasidedančios infekcinės ligos požymiai?

Stebėkite save dėl toliau išvardytų galimų infekcinės ligos požymių pasireiškimo:

Karščiavimas ar nuolatinis kosulys

Sumažėjęs kūno svoris

Skausmo pasireiškimas be aiškaus susižalojimo

Bendro negalavimo pojūtis ar vangumas.

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Taip pat turite jiems pasakyti apie

gydimąsi MabThera.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MabThera 1 400 mg tirpalas poodinei injekcijai

rituksimabas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename flakone yra 1 400 mg/11,7 ml rituksimabo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20) L–histidinas

L–histidino hidrochloridas monohidratas, –trehalozė dihidratas

L–metioninas

Polisorbatas 80 Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas 1 400 mg/11,7 ml 1 flakonas

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti tik po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/98/067/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

MabThera 1 400 mg tirpalas poodinei injekcijai

rituksimabas

poodinis

2. VARTOJIMO METODAS

Leisti tik po oda

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 400 mg/11,7 ml

6. KITA

Informacija ant Nuplėšiamo lipduko

MabThera 1 400 mg rituksimabas

1 400 mg/11,7 ml

s.c. sergantiesiems ne Hodžkino limfoma

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MabThera 1 600 mg tirpalas poodinei injekcijai

rituksimabas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename flakone yra 1 600 mg/13,4 ml rituksimabo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20) L–histidinas

L–histidino hidrochloridas monohidratas, –trehalozė dihidratas

L–metioninas

Polisorbatas 80 Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas 1 600 mg/13,4 ml 1 flakonas

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti tik po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/98/067/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

MabThera 1 600 mg tirpalas poodinei injekcijai

rituksimabas

poodinis

2. VARTOJIMO METODAS

Leisti tik po oda

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 600 mg/13,4 ml

6. KITA

Informacija ant Nuplėšiamo lipduko

MabThera 1 600 mg rituksimabas

1 600 mg/13,4 ml

s.c. sergantiesiems lėtine limfocitine leukemija

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai