Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Pakuotės lapelis - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMabThera
ATC kodasL01XC02
Sudėtisrituximab
GamintojasRoche Registration Ltd

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

MabThera 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Rituksimabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra MabThera ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant MabThera

3.Kaip skiriamas MabThera

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti MabThera

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra MabThera ir kam jis vartojamas

Kas yra MabThera?

MabThera sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos rituksimabu. Tai yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, rūšis. Vaistas jungiasi prie baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, paviršiaus. Prisijungęs prie šių ląstelių paviršiaus rituksimabas sukelia jų žūtį.

Kam MabThera vartojamas?

MabThera gali būti vartojamas suaugusiesiems kelioms skirtingoms ligoms gydyti. MabThera Jums gali būti paskirtas gydyti:

a)Ne Hodžkino limfomą

Tai limfinio audinio (limfinės sistemos dalies) liga, kuri pažeidžia B limfocitais vadinamas baltąsias kraujo ląsteles.

MabThera gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais, kurie vadinami „chemoterapija“. Pacientams, kuriems baigtas pradinis gydymas ir jis buvo veiksmingas, MabThera gali būti vartojamas palaikomajam gydymui 2 metus.

b)Lėtinę limfocitinę leukemiją

Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) yra dažniausia suaugusių žmonių leukemijos rūšis. LLL pažeidžia tam tikrus limfocitus – B ląsteles, kurios susidaro kaulų čiulpuose ir vystosi limfmazgiuose. LLL sergantys ligoniai turi per daug nenormalių limfocitų, kurie kaupiasi daugiausia kaulų čiulpuose ir kraujyje. Šių nenormalių B limfocitų dauginimasis sukelia simptomus, kurie gali Jums atsirasti. MabThera kartu su chemoterapija ardo šias ląsteles, o biologinis vyksmas palaipsniui jas pašalina iš kraujo.

c)Reumatoidinį artritą

MabThera vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti. Reumatoidinis artritas yra sąnarių liga.

B limfocitai gali sukelti kai kuriuos šios ligos simptomus. MabThera vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti asmenims, jau gydytiems kitais vaistais, kurie nustojo veikti, veikė nepakankamai arba sukėlė šalutinį poveikį. MabThera paprastai vartojamas kartu su kitu vaistu – metotreksatu.

MabThera sulėtina sąnarių pažeidimo, kurį sukelia reumatoidinis artritas, progresavimą ir palengvina įprastinę kasdieninę veiklą.

Geriausias atsakas gydant MabThera pasiekiamas ligoniams, kurių kraujyje yra randama reumatoidinio faktoriaus (RF) ir (arba) antikūnų prieš ciklinį citrulininį peptidą (anti–CCP). Sergant reumatoidiniu artritu, mėginiai abiem šiems žymenims nustatyti dažniausiai būna teigiami ir padeda patvirtinti reumatoidinio artrito diagnozę.

d)Granuliomatozę su poliangitu arba mikroskopinį poliangitą

MabThera vartojamas granuliomatoze su poliangitu (anksčiau vadinta Wegener’io granuliomatoze) arba mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams ligos remisijai sukelti, vaisto vartojama kartu su kortikosteroidais. Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas yra dvi kraujagyslių uždegiminių ligų formos, kurios daugiausia pažeidžia plaučius ir inkstus, tačiau taip pat gali pažeisti ir kitus organus. Šių ligų išsivystymą lemia B limfocitai.

2. Kas žinotina prieš vartojant MabThera

MabThera vartoti negalima, jeigu:

yra alergija rituksimabui, kitiems į rituksimabą panašiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

šiuo metu sergate sunkia, aktyvia infekcine liga;

yra susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema;

Jums yra sunkus širdies nepakankamumas arba sunki nekontroliuojama širdies liga ir Jūs sergate reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu arba mikroskopiniu poliangitu.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių, MabThera nevartokite. Jeigu dėl to abejojate, prieš Jums suleidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums suleidžiant MabThera:

jeigu anksčiau sirgote arba dabar galite sirgti hepatitu, nes retais atvejais vartojant MabThera gali vėl suaktyvėti hepatito B infekcija ir labai retai tai gali būti mirtina; pacientai, kuriems yra buvusi hepatito B infekcija, bus gydytojo atidžiai stebimi, ar neatsiranda šios infekcijos požymių;

jeigu esate sirgę širdies liga (pvz., krūtinės angina, sustiprėjusiu ar nereguliariu širdies plakimu arba širdies nepakankamumu) arba Jums buvo kvėpavimo sutrikimų.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja. Gydytojui gali reikėti imtis specialių Jūsų būklės stebėjimo priemonių gydymo MabThera metu.

Jeigu sergate reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu arba mikroskopiniu poliangitu, taip pat pasakykite gydytojui:

jeigu manote, kad Jums yra infekcija, nors ir lengva, pavyzdžiui, peršalimas. Ląstelės, kurias slopina MabThera, padeda kovoti su infekcija, todėl prieš pradedant gydyti MabThera reikia palaukti, kol infekcija praeis. Taip pat pasakykite gydytojui, jei praeityje Jums buvo daug infekcijų arba sirgote sunkiomis infekcijomis;

jeigu manote, kad netrukus Jus reikės vakcinuoti, įskaitant vakcinaciją prieš kelionę į kitas šalis. Kai kuriomis vakcinomis negalima vakcinuoti, kai gydoma MabThera arba artimiausiais mėnesiais po gydymo. Gydytojas patikrins, ar Jus reikia vakcinuoti prieš gydymą MabThera.

Vaikams ir paaugliams

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate jaunesni kaip 18 metų, prieš leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja. Taip reikia dėl to, kad yra nelabai daug informacijos apie MabThera vartojimą vaikams ir jauniems asmenims.

Kiti vaistai ir MabThera

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Tai apima ir be recepto įsigytus vaistus bei augalinius vaistus. Tai svarbu, kadangi MabThera gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų poveikiui. Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką MabThera poveikiui.

Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui:

jeigu vartojate vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Gydytojas gali Jums nurodyti nevartoti šių kitų vaistų likus 12 valandų iki MabThera leidimo. Taip yra todėl, kad kai kuriems žmonėms MabThera vartojimo metu sumažėja kraujospūdis;

jeigu anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, chemoterapinių ar imunosupresinių vaistų.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą būtinai pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojai. Tai reikalinga todėl, kad MabThera gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Jeigu esate vaisinga moteris, Jūs ir Jūsų partneris MabThera vartojimo metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Šias priemones taip pat turite naudoti ir 12 mėnesių nuo paskutiniosios MabThera dozės vartojimo.

MabThera vartojimo metu žindyti negalima. Taip pat negalima žindyti kūdikio 12 mėnesių nuo paskutiniosios MabThera dozės vartojimo. Taip reikia todėl, kad MabThera gali patekti į krūties pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma, ar MabThera veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.

3.Kaip skiriamas MabThera

Kaip skiriamas šis vaistas?

MabThera Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje. Šio vaisto vartojimo metu gydytojas arba slaugytoja atidžiai stebės Jūsų būklę. Tai būtina, jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių.

Gydymo pradžioje Jums visada bus skiriama MabThera lašinė infuzija į veną.

Prieš MabThera vartojimą skiriami vaistai

Prieš Jums leidžiant MabThera, gydytojas Jums paskirs kitų vaistų (tai vadinama premedikacija), norėdamas apsaugoti nuo šalutinių reiškinių pasireiškimo ar juos palengvinti.

Kokia dozė Jums bus skiriama ir kaip dažnai?

a)Jeigu gydoma nuo ne Hodžkino limfomos

Jei Jums skiriamas tik MabThera

MabThera Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites. MabThera gydymo kursai gali būti kartojami.

Jei MabThera Jums skiriamas kartu su chemoterapija

MabThera Jums bus leidžiamas tą pačią chemoterapijos vartojimo dieną. Paprastai vaistų bus skiriama kartą kas 3 savaites iki 8 kartų.

Jei pradinis gydymas bus veiksmingas, toliau gali būti skiriamas palaikomasis gydymas MabThera kas 2–3 mėnesius dvejus metus. Jūsų gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą priklausomai nuo to, ar vaistas bus veiksmingas.

b)Jeigu gydoma nuo lėtinės limfocitinės leukemijos

Gydant MabThera kartu su chemoterapija, MabThera infuzijos daromos paskutinę dieną prieš pirmąjį ciklą, paskui pirmąją kiekvieno ciklo dieną, iš viso 6 ciklus. Kiekvieno ciklo trukmė – 28 dienos. Chemoterapija turi būti atliekama po MabThera infuzijos. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia papildomo palaikomojo gydymo.

c)Jeigu gydoma nuo reumatoidinio artrito

Kiekvieną gydymo kursą sudaro dvi atskiros infuzijos, atliekamos dviejų savaičių intervalu. Galimi kartotiniai gydymo MabThera kursai. Atsižvelgdamas į Jūsų ligos požymius ir simptomus gydytojas spręs, kada reikia toliau gydyti MabThera. Tai gali būti po kelių mėnesių.

d) Jeigu gydoma nuo granuliomatozės su poliangitu arba mikroskopinio poliangito

Gydymui skiriamos keturios atskiros MabThera infuzijos kas savaitę. Paprastai prieš pradedant gydyti MabThera pacientams skiriamos kortikosteroidų injekcijos. Bet kuriuo metu Jūsų būklei gydyti gydytojas gali skirti per burną vartojamų kortikosteroidų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai šalutinis poveikis yra silpnas arba vidutinio stiprumo, tačiau kartais gali būti stiprus ir jį reikia gydyti. Retai kai kurios reakcijos būna mirtinos.

Reakcijos į infuziją

Pirmosios infuzijos metu arba per pirmąsias dvi valandas po infuzijos gali pasireikšti karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys. Rečiau kai kuriems ligoniams gali atsirasti infuzijos vietos skausmas, odos pūslelių, niežulys, pykinimas, nuovargis, galvos skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, liežuvio ar žiočių paburkimas, nosies niežulys ar sloga, vėmimas, karščio pylimas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies priepuolis ar mažas trombocitų skaičius. Jeigu sergate širdies liga ar krūtinės angina, šios reakcijos gali pasunkėti. Jeigu atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite infuziją atliekančiam asmeniui, nes infuziją gali tekti sulėtinti arba kuriam laikui nutraukti. Gali reikėti papildomai gydyti, pavyzdžiui, antihistamininiais vaistais arba paracetamoliu. Kai simptomai praeina arba susilpnėja, infuziją galima tęsti. Po antrosios infuzijos šių reakcijų tikimybė yra mažesnė. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti MabThera vartojimą, jei šios reakcijos bus sunkios.

Infekcijos

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų toliau nurodytų infekcijos požymių:

karščiavimas, kosulys, gerklės skausmas, deginantis skausmas šlapinantis arba silpnumo ar bendro negalavimo pojūtis;

atminties praradimas, apsunkintas mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar apakimas – tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina

(progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL). Jei esate gydomas MabThera, didesnė tikimybė, kad susirgsite infekcine liga.

Dažnai tai būna peršalimas, tačiau pasitaikė ir plaučių uždegimo ar šlapimo takų infekcijos atvejų. Šie reiškiniai išvardyti toliau skyriuje „Kiti šalutiniai reiškiniai“.

Jeigu Jūs esate gydoma(s) nuo reumatoidinio artrito, šią informaciją Jūs taip pat rasite „Paciento budrumo lapelyje“, kurį Jums duos gydytojas. Svarbu yra saugoti šį budrumo lapelį ir parodyti jį partneriui ar globėjui.

Odos reakcijos

Labai retai gali pasireikšti sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Gali atsirasti odos ir gleivinių (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ir akių vokų gleivinių) paraudimas,

dažnai susijęs su pūslių susidarymu, taip pat gali pasireikšti karščiavimas. Jeigu Jums pasireikštų bet kurių iš nurodytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kiti šalutiniai reiškiniai

a)Jei gydoma nuo ne Hodžkino limfomos arba lėtinės limfocitinės leukemijos

Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

bakterijų ar virusų sukeltos infekcijos, bronchitas;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kartu su karščiavimu ar be jo, sumažėjęs trombocitais vadinamų kraujo ląstelių skaičius;

pykinimas;

lizdinis galvos plikimas, šaltkrėtis, galvos skausmas;

susilpnėjęs imunitetas dėl kraujyje sumažėjusio tam tikrų imunoglobulinais (IgG) vadinamų antikūnų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis, kiekio.

Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

kraujo infekcija (sepsis), pneumonija, juostinė pūslelinė, peršalimas, bronchų infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos, nežinomo sukėlėjo sukeltos infekcijos, prienosinių ančių uždegimas, hepatitas B;

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė), sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius;

alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);

padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas, veido ir kūno pabrinkimas, padidėjusi kraujo fermento (LDH) kiekis, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje;

neįprastas odos jutimas, pavyzdžiui, tirpimas, dilgčiojimas, dūrimas, deginimas, šliaužiančios odos jutimas, sumažėjęs lietimo pojūtis;

neramumo pojūtis, nemiga;

ryškus veido ir kitų odos sričių paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo;

svaigulys, nerimas;

padidėjęs ašarų susidarymas, ašarų latakų veiklos sutrikimas, akių junginės uždegimas (konjunktyvitas);

spengimas ausyse, ausų skausmas;

širdies sutrikimai (širdies smūgis, nereguliarus širdies plakimas, nenormaliai greitas širdies plakimas);

padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, ypač kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus;

kvėpavimo takų sienelių raumenų įsitempimas ir dėl to pasireiškiantis švokštimas (bronchų spazmas), plaučių, gerklės ir (arba) prienosinių ančių uždegimas ar dirginimas, dusulys, sloga;

vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, ryklės ir burnos dirginimas ir (arba) išopėjimas, rijimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas;

valgymo sutrikimai, mažas suvalgyto maisto kiekis, dėl to mažėjantis kūno svoris;

dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;

raumenų sutrikimai, nenormalus raumenų tonuso padidėjimas, sąnarių ar raumenų skausmas, nugaros ir kaklo skausmas;

bendras diskomfortas arba nesmagumo pojūtis, nuovargis, drebulys, į gripą panašūs požymiai;

sutrikusi daugelio organų veikla.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

sutrikęs kraujo krešėjimas, sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba, sustiprėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas (aplazinė hemolizinė anemija), limfmazgių patinimas ar padidėjimas;

bloga nuotaika ir domėjimosi įprastine veikla ar malonumais praradimas, nervingumas;

skonio jutimo sutrikimas, pavyzdžiui, pakitęs skonio pojūtis;

širdies sutrikimai, pavyzdžiui, suretėjęs širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina);

astma, sumažėjęs vidaus organus pasiekiančio deguonies kiekis;

pilvo padidėjimas.

Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

laikinai padidėjęs imunoglobulinais (IgM) vadinamų antikūnų kiekis kraujyje, žūstančių vėžinių ląstelių irimo sukeltas biocheminių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje;

rankų ir kojų nervų pažeidimas, veido paralyžius;

širdies nepakankamumas;

kraujagyslių uždegimas, įskaitant tokį, kuris sukelia odos simptomus;

kvėpavimo nepakankamumas;

žarnų sienelės pažeidimas (prakiurimas);

sunkios odos ligos, pasireiškiančios pūslių susidarymu ir galinčios kelti pavojų gyvybei; gali pasireikšti odos arba gleivinių (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ar akių vokų gleivinių) paraudimas, dažnai kartu gali susidaryti pūslių ir pasireikšti karščiavimas;

inkstų nepakankamumas;

sunkus regėjimo netekimas.

Šalutiniai reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas:

vėlyvas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

iš karto po infuzijos pasireiškiantis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali būti grįžtamas, bet kuris retais atvejais gali būti mirtinas;

klausos netekimas, kitų jutimų sutrikimas.

b)Jei gydoma nuo reumatoidinio artrito

Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

infekcijos, pavyzdžiui, plaučių uždegimas (bakterinis),

skausmas šlapinantis (šlapimo takų infekcija),

alerginės reakcijos, kurios dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų po infuzijos,

kraujospūdžio pokyčiai, pykinimas, bėrimas, karščiavimas, niežulys, vandeninga sloga arba nosies užgulimo jausmas, čiaudulys, drebulys, pagreitėjęs širdies plakimas, nuovargis,

galvos skausmas,

gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai, įskaitant sumažėjusį kai kurių specifinių baltymų (imunoglobulinų), kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis, kiekį kraujyje.

Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

infekcijos, pavyzdžiui, bronchų uždegimas (bronchitas),

pilnumo jausmas arba pulsuojantis skausmas už nosies, skruostų ir akių (sinusitas), pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas, kvėpavimo sutrikimai,

grybelinė pėdų infekcija („atleto” pėda),

didelis cholesterolio kiekis kraujyje,

nenormalus odos jautrumas, pavyzdžiui, tirpimas, tvinkčiojimas, dilgčiojimas ar deginimas, sėdimojo nervo skausmas, migrena, svaigulys,

plikimas,

nerimas, depresija,

nevirškinimas, viduriavimas, rėmuo, žiočių ir burnos dirginimas ir (arba) išopėjimas,

pilvo sienos, nugaros, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

padidėjęs skysčių kaupimasis veide ir kūne,

plaučių ir ryklės uždegimas, dirginimas ir (arba) sunkumo jausmas, kosulys,

odos reakcijos, iš jų dilgėlinė, niežulys ir bėrimas,

alerginės reakcijos, iš jų švokštimas arba dusulys, veido ir liežuvio tinimas, kolapsas.

Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

simptomų kompleksas, atsiradęs per kelias savaites po MabThera infuzijos (į alergiją panašūs simptomai, pavyzdžiui, bėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, padidėję limfmazgiai ir karščiavimas).

sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Gali pasireikšti odos ir gleivinės (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ar akių vokų gleivinės) paraudimas, dažnai kartu gali susidaryti pūslių ir pasireikšti karščiavimas.

Kiti reti MabThera šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, yra: sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų), kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičius. Kai kurios infekcijos gali būti sunkios (prašytume perskaityti šio skyriaus poskyryje „Infekcijos“ pateiktą informaciją).

c)Jeigu gydoma nuo granuliomatozės su poliangitu arba mikroskopinio poliangito

Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

infekcijos, pavyzdžiui, krūtinės ląstos infekcijos, šlapimo takų infekcijos (skausmas šlapinantis), peršalimas ir herpes infekcija,

alerginės reakcijos, kurių dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų po infuzijos,

viduriavimas,

kosulys ar dusulys,

kraujavimas iš nosies,

padidėjęs kraujospūdis,

sąnarių ar nugaros skausmas,

raumenų trūkčiojimai ar drebėjimas,

svaigimo pojūtis,

tremoras (drebėjimas, dažniausiai plaštakų),

sunkumas užmigti (nemiga),

plaštakų ar čiurnų patinimas.

Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

nevirškinimo pojūtis,

vidurių užkietėjimas,

odos bėrimas, įskaitant aknę arba spuogus,

karščio pylimas arba odos paraudimas,

nosies užgulimas,

įtempti ar skausmingi raumenys,

raumenų skausmas arba plaštakų ir pėdų skausmas,

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė),

sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje,

padidėjęs kalio kiekis kraujyje,

pakitęs širdies susitraukimų ritmas arba greitesnis nei įprasta širdies plakimas.

Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Gali pasireikšti odos ir gleivinės (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ar akių vokų gleivinės) paraudimas, dažnai kartu gali susidaryti pūslių ir pasireikšti karščiavimas,

ankstesnės hepatito B infekcijos atsinaujinimas.

Vartojant MabThera taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai.

Jei MabThera vartojamas kartu su kitais vaistais, kai kuriuos šalutinius reiškinius gali sukelti pastarieji.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti MabThera

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C) išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6 Pakuotės turinys ir kita informacija

MabThera sudėtis

Veiklioji MabThera medžiaga yra rituksimabas. Flakone yra 100 mg rituksimabo (10 mg/ml).

Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chloridas ir injekcinis vanduo.

MabThera išvaizda ir kiekis pakuotėje

MabThera yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui. Pakuotėje yra 2 flakonai po 10 ml.

Registruotojas

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil–Barell–Str. 1

D–79639, Grenzach–Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 – 2 20382111

Tel: +36 – 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 – 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 – 6 177 380

Tlf: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 – 91 324 81 00

Tel: +48 – 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 – 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 – 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 – 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 – 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

MabThera 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Rituksimabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra MabThera ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant MabThera

3.Kaip skiriamas MabThera

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti MabThera

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MabThera ir kam jis vartojamas

Kas yra MabThera?

MabThera sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos rituksimabu. Tai yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, rūšis. Vaistas jungiasi prie baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, paviršiaus. Prisijungęs prie šių ląstelių paviršiaus rituksimabas sukelia jų žūtį.

Kam MabThera vartojamas?

MabThera gali būti vartojamas suaugusiesiems kelioms skirtingoms ligoms gydyti. MabThera Jums gali būti paskirtas gydyti:

a)Ne Hodžkino limfomą

Tai limfinio audinio (limfinės sistemos dalies) liga, kuri pažeidžia B limfocitais vadinamas baltąsias kraujo ląsteles.

MabThera gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais, kurie vadinami „chemoterapija“. Pacientams, kuriems baigtas pradinis gydymas ir jis buvo veiksmingas, MabThera gali būti vartojamas palaikomajam gydymui 2 metus.

b)Lėtinę limfocitinę leukemiją

Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) yra dažniausia suaugusių žmonių leukemijos rūšis. LLL pažeidžia tam tikrus limfocitus – B ląsteles, kurios susidaro kaulų čiulpuose ir vystosi limfmazgiuose. LLL sergantys ligoniai turi per daug nenormalių limfocitų, kurie kaupiasi daugiausia kaulų čiulpuose ir kraujyje. Šių nenormalių B limfocitų dauginimasis sukelia simptomus, kurie gali Jums atsirasti. MabThera kartu su chemoterapija ardo šias ląsteles, o biologinis vyksmas palaipsniui jas pašalina iš kraujo.

c)Reumatoidinį artritą

MabThera vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti. Reumatoidinis artritas yra sąnarių liga.

B limfocitai gali sukelti kai kuriuos šios ligos simptomus. MabThera vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti asmenims, jau gydytiems kitais vaistais, kurie nustojo veikti, veikė nepakankamai arba sukėlė šalutinį poveikį. MabThera paprastai vartojamas kartu su kitu vaistu – metotreksatu.

MabThera sulėtina sąnarių pažeidimo, kurį sukelia reumatoidinis artritas, progresavimą ir palengvina įprastinę kasdieninę veiklą.

Geriausias atsakas gydant MabThera pasiekiamas ligoniams, kurių kraujyje yra randama reumatoidinio faktoriaus (RF) ir (arba) antikūnų prieš ciklinį citrulininį peptidą (anti–CCP). Sergant reumatoidiniu artritu, mėginiai abiem šiems žymenims nustatyti dažniausiai būna teigiami ir padeda patvirtinti reumatoidinio artrito diagnozę.

d)Granuliomatozę su poliangitu arba mikroskopinį poliangitą

MabThera vartojamas granuliomatoze su poliangitu (anksčiau vadinta Wegener’io granuliomatoze) arba mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams ligos remisijai sukelti, vaisto vartojama kartu su kortikosteroidais. Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas yra dvi kraujagyslių uždegiminių ligų formos, kurios daugiausia pažeidžia plaučius ir inkstus, tačiau taip pat gali pažeisti ir kitus organus. Šių ligų išsivystymą lemia B limfocitai.

2. Kas žinotina prieš vartojant MabThera

MabThera vartoti negalima, jeigu:

yra alergija rituksimabui, kitiems į rituksimabą panašiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto tirpalo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

šiuo metu sergate sunkia, aktyvia infekcine liga;

yra susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema;

Jums yra sunkus širdies nepakankamumas arba sunki nekontroliuojama širdies liga ir Jūs sergate reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu arba mikroskopiniu poliangitu.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių, MabThera nevartokite. Jeigu dėl to abejojate, prieš Jums suleidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums suleidžiant MabThera:

jeigu anksčiau sirgote arba dabar galite sirgti hepatitu, nes retais atvejais vartojant MabThera gali vėl suaktyvėti hepatito B infekcija ir labai retai tai gali būti mirtina; pacientai, kuriems yra buvusi hepatito B infekcija, bus gydytojo atidžiai stebimi, ar neatsiranda šios infekcijos požymių;

jeigu esate sirgę širdies liga (pvz., krūtinės angina, sustiprėjusiu ar nereguliariu širdies plakimu arba širdies nepakankamumu) arba Jums buvo kvėpavimo sutrikimų.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja. Gydytojui gali reikėti imtis specialių Jūsų būklės stebėjimo priemonių gydymo MabThera metu.

Jeigu sergate reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu arba mikroskopiniu poliangitu, taip pat pasakykite gydytojui:

jeigu manote, kad Jums yra infekcija, nors ir lengva, pavyzdžiui, peršalimas. Ląstelės, kurias slopina MabThera, padeda kovoti su infekcija, todėl prieš pradedant gydyti MabThera reikia palaukti, kol infekcija praeis. Taip pat pasakykite gydytojui, jei praeityje Jums buvo daug infekcijų arba sirgote sunkiomis infekcijomis;

jeigu manote, kad netrukus Jus reikės vakcinuoti, įskaitant vakcinaciją prieš kelionę į kitas šalis. Kai kuriomis vakcinomis negalima vakcinuoti, kai gydoma MabThera arba artimiausiais mėnesiais po gydymo. Gydytojas patikrins, ar Jus reikia vakcinuoti prieš gydymą MabThera.

Vaikams ir paaugliams

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate jaunesni kaip 18 metų, prieš leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja. Taip reikia dėl to, kad yra nelabai daug informacijos apie MabThera vartojimą vaikams ir jauniems asmenims.

Kiti vaistai ir MabThera

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Tai apima ir be recepto įsigytus vaistus bei augalinius vaistus. Tai svarbu, kadangi MabThera gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų poveikiui. Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką MabThera poveikiui.

Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui:

jeigu vartojate vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Gydytojas gali Jums nurodyti nevartoti šių kitų vaistų likus 12 valandų iki MabThera leidimo. Taip yra todėl, kad kai kuriems žmonėms MabThera vartojimo metu sumažėja kraujospūdis;

jeigu anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, chemoterapinių ar imunosupresinių vaistų.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą būtinai pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojai. Tai reikalinga todėl, kad MabThera gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Jeigu esate vaisinga moteris, Jūs ir Jūsų partneris MabThera vartojimo metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Šias priemones taip pat turite naudoti ir 12 mėnesių nuo paskutiniosios MabThera dozės vartojimo.

MabThera vartojimo metu žindyti negalima. Taip pat negalima žindyti kūdikio 12 mėnesių nuo paskutiniosios MabThera dozės vartojimo. Taip reikia todėl, kad MabThera gali patekti į krūties pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma, ar MabThera veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.

3. Kaip skiriamas MabThera

Kaip skiriamas šis vaistas?

MabThera Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje. Šio vaisto vartojimo metu gydytojas arba slaugytoja atidžiai stebės Jūsų būklę. Tai būtina, jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių.

Gydymo pradžioje Jums visada bus skiriama MabThera lašinė infuzija į veną.

Prieš MabThera vartojimą skiriami vaistai

Prieš Jums leidžiant MabThera, gydytojas Jums paskirs kitų vaistų (tai vadinama premedikacija), norėdamas apsaugoti nuo šalutinių reiškinių pasireiškimo ar juos palengvinti.

Kokia dozė Jums bus skiriama ir kaip dažnai?

a)Jeigu gydoma nuo ne Hodžkino limfomos

Jei Jums skiriamas tik MabThera

MabThera Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites. MabThera gydymo kursai gali būti kartojami.

Jei MabThera Jums skiriamas kartu su chemoterapija

MabThera Jums bus leidžiamas tą pačią chemoterapijos vartojimo dieną. Paprastai vaistų bus skiriama kartą kas 3 savaites iki 8 kartų.

Jei pradinis gydymas bus veiksmingas, toliau gali būti skiriamas palaikomasis gydymas MabThera kas 2–3 mėnesius dvejus metus. Jūsų gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą priklausomai nuo to, ar vaistas bus veiksmingas.

b)Jeigu gydoma nuo lėtinės limfocitinės leukemijos

Gydant MabThera kartu su chemoterapija, MabThera infuzijos daromos paskutinę dieną prieš pirmąjį ciklą, paskui pirmąją kiekvieno ciklo dieną, iš viso 6 ciklus. Kiekvieno ciklo trukmė – 28 dienos. Chemoterapija turi būti atliekama po MabThera infuzijos. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia papildomo palaikomojo gydymo.

c)Jeigu gydoma nuo reumatoidinio artrito

Kiekvieną gydymo kursą sudaro dvi atskiros infuzijos, atliekamos dviejų savaičių intervalu. Galimi kartotiniai gydymo MabThera kursai. Atsižvelgdamas į Jūsų ligos požymius ir simptomus gydytojas spręs, kada reikia toliau gydyti MabThera. Tai gali būti po kelių mėnesių.

d) Jeigu gydoma nuo granuliomatozės su poliangitu arba mikroskopinio poliangito

Gydymui skiriamos keturios atskiros MabThera infuzijos kas savaitę. Paprastai prieš pradedant gydyti MabThera pacientams skiriamos kortikosteroidų injekcijos. Bet kuriuo metu Jūsų būklei gydyti gydytojas gali skirti per burną vartojamų kortikosteroidų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai šalutinis poveikis yra silpnas arba vidutinio stiprumo, tačiau kartais gali būti stiprus ir jį reikia gydyti. Retai kai kurios reakcijos būna mirtinos.

Reakcijos į infuziją

Pirmosios infuzijos metu arba per pirmąsias dvi valandas po infuzijos gali pasireikšti karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys. Rečiau kai kuriems ligoniams gali atsirasti infuzijos vietos skausmas, odos pūslelių, niežulys, pykinimas, nuovargis, galvos skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, liežuvio ar žiočių paburkimas, nosies niežulys ar sloga, vėmimas, karščio pylimas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies priepuolis arba mažas trombocitų skaičius. Jeigu sergate širdies liga ar krūtinės angina, šios reakcijos gali pasunkėti. Jeigu atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite infuziją atliekančiam asmeniui, nes infuziją gali tekti sulėtinti arba kuriam laikui nutraukti. Gali reikėti papildomai gydyti, pavyzdžiui, antihistamininiais vaistais arba paracetamoliu. Kai simptomai praeina arba susilpnėja, infuziją galima tęsti. Po antrosios infuzijos šių reakcijų tikimybė yra mažesnė. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti MabThera vartojimą, jei šios reakcijos bus sunkios.

Infekcijos

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų toliau nurodytų infekcijos požymių:

karščiavimas, kosulys, gerklės skausmas, deginantis skausmas šlapinantis arba silpnumo ar bendro negalavimo pojūtis;

atminties praradimas, apsunkintas mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar apakimas – tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina

(progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL). Jei esate gydomas MabThera, didesnė tikimybė, kad susirgsite infekcine liga.

Dažnai tai būna peršalimas, tačiau pasitaikė ir plaučių uždegimo ar šlapimo takų infekcijos atvejų. Šie reiškiniai išvardyti toliau skyriuje „Kiti šalutiniai reiškiniai“.

Jeigu Jūs esate gydoma(s) nuo reumatoidinio artrito, šią informaciją Jūs taip pat rasite „Paciento budrumo lapelyje“, kurį Jums duos gydytojas. Svarbu saugoti šį budrumo lapelį ir parodyti jį partneriui ar globėjui.

Odos reakcijos

Labai retai gali pasireikšti sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Gali atsirasti odos ir gleivinės (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ir akių vokų gleivinės) paraudimas,

dažnai susijęs su pūslių susidarymu, taip pat gali pasireikšti karščiavimas. Jeigu Jums pasireikštų bet kurių iš nurodytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kiti šalutiniai reiškiniai

a)Jei gydoma nuo ne Hodžkino limfomos arba lėtinės limfocitinės leukemijos

Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

bakterijų ar virusų sukeltos infekcijos, bronchitas;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kartu su karščiavimu ar be jo, sumažėjęs trombocitais vadinamų kraujo ląstelių skaičius;

pykinimas;

lizdinis galvos plikimas, šaltkrėtis, galvos skausmas;

susilpnėjęs imunitetas dėl kraujyje sumažėjusio tam tikrų imunoglobulinais (IgG) vadinamų antikūnų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis, kiekio.

Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

kraujo infekcija (sepsis), pneumonija, juostinė pūslelinė, peršalimas, bronchų infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos, nežinomo sukėlėjo sukeltos infekcijos, prienosinių ančių uždegimas, hepatitas B;

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė), sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius;

alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);

padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas, veido ir kūno pabrinkimas, padidėjusi kraujo fermento (LDH) kiekis, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje;

neįprastas odos jutimas, pavyzdžiui, tirpimas, dilgčiojimas, dūrimas, deginimas, šliaužiančios odos jutimas, sumažėjęs lietimo pojūtis;

neramumo pojūtis, nemiga;

ryškus veido ir kitų odos sričių paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo;

svaigulys, nerimas;

padidėjęs ašarų susidarymas, ašarų latakų veiklos sutrikimas, akių junginės uždegimas (konjunktyvitas);

spengimas ausyse, ausų skausmas;

širdies sutrikimai (širdies smūgis, nereguliarus širdies plakimas, nenormaliai greitas širdies plakimas);

padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, ypač kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus;

kvėpavimo takų sienelių raumenų įsitempimas ir dėl to pasireiškiantis švokštimas (bronchų spazmas), plaučių, gerklės ir (arba) prienosinių ančių uždegimas ar dirginimas, dusulys, sloga;

vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, ryklės ir burnos dirginimas ir (arba) išopėjimas, rijimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas;

valgymo sutrikimai, mažas suvalgyto maisto kiekis, dėl to mažėjantis kūno svoris;

dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;

raumenų sutrikimai, nenormalus raumenų tonuso padidėjimas, sąnarių ar raumenų skausmas, nugaros ir kaklo skausmas;

bendras diskomfortas arba nesmagumo pojūtis, nuovargis, drebulys, į gripą panašūs požymiai;

sutrikusi daugelio organų veikla.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

sutrikęs kraujo krešėjimas, sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba, sustiprėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas (aplazinė hemolizinė anemija), limfmazgių patinimas ar padidėjimas;

bloga nuotaika ir domėjimosi įprastine veikla ar malonumais praradimas, nervingumas;

skonio jutimo sutrikimas, pavyzdžiui, pakitęs skonio pojūtis;

širdies sutrikimai, pavyzdžiui, suretėjęs širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina);

astma, sumažėjęs vidaus organus pasiekiančio deguonies kiekis;

pilvo padidėjimas.

Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

laikinai padidėjęs imunoglobulinais (IgM) vadinamų antikūnų kiekis kraujyje, žūstančių vėžinių ląstelių irimo sukeltas biocheminių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje;

rankų ir kojų nervų pažeidimas, veido paralyžius;

širdies nepakankamumas;

kraujagyslių uždegimas, įskaitant tokį, kuris sukelia odos simptomus;

kvėpavimo nepakankamumas;

žarnų sienelės pažeidimas (prakiurimas);

sunkios odos ligos, pasireiškiančios pūslių susidarymu ir galinčios kelti pavojų gyvybei; gali pasireikšti odos arba gleivinių (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ar akių vokų gleivinių) paraudimas, dažnai kartu gali susidaryti pūslių ir pasireikšti karščiavimas;

inkstų nepakankamumas;

sunkus regėjimo netekimas.

Šalutiniai reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas:

vėlyvas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

iš karto po infuzijos pasireiškiantis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali būti grįžtamas, bet kuris retais atvejais gali būti mirtinas;

klausos netekimas, kitų jutimų sutrikimas.

b)Jei gydoma nuo reumatoidinio artrito

Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

infekcijos, pavyzdžiui, plaučių uždegimas (bakterinis),

skausmas šlapinantis (šlapimo takų infekcija),

alerginės reakcijos, kurios dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų po infuzijos,

kraujospūdžio pokyčiai, pykinimas, bėrimas, karščiavimas, niežulys, vandeninga sloga arba nosies užgulimo jausmas, čiaudulys, drebulys, pagreitėjęs širdies plakimas, nuovargis,

galvos skausmas,

gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai, įskaitant sumažėjusį kai kurių specifinių baltymų (imunoglobulinų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis) kiekį kraujyje.

Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

infekcijos, pavyzdžiui, bronchų uždegimas (bronchitas),

pilnumo jausmas arba pulsuojantis skausmas už nosies, skruostų ir akių (sinusitas), pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas, kvėpavimo sutrikimai,

grybelinė pėdų infekcija („atleto” pėda),

didelis cholesterolio kiekis kraujyje,

nenormalus odos jautrumas, pavyzdžiui, tirpimas, tvinkčiojimas, dilgčiojimas ar deginimas, sėdimojo nervo skausmas, migrena, svaigulys,

plikimas,

nerimas, depresija,

nevirškinimas, viduriavimas, rėmuo, žiočių ir burnos dirginimas ir (arba) išopėjimas

pilvo sienos, nugaros, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

padidėjęs skysčių kaupimasis veide ir kūne,

plaučių ir ryklės uždegimas, dirginimas ir (arba) sunkumo jausmas, kosulys,

odos reakcijos, iš jų dilgėlinė, niežulys ir bėrimas,

alerginės reakcijos, iš jų švokštimas arba dusulys, veido ir liežuvio tinimas, kolapsas.

Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

simptomų kompleksas, atsiradęs per kelias savaites po MabThera infuzijos (į alergiją panašūs simptomai, pavyzdžiui, bėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, padidėję limfmazgiai ir karščiavimas).

sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Gali pasireikšti odos ir gleivinės (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ar akių vokų gleivinės) paraudimas, dažnai kartu gali susidaryti pūslių ir pasireikšti karščiavimas.

Kiti reti MabThera šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, yra: sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų), kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičius. Kai kurios infekcijos gali būti sunkios (prašytume perskaityti šio skyriaus poskyryje „Infekcijos“ pateiktą informaciją).

c)Jeigu gydoma nuo granuliomatozės su poliangitu arba mikroskopinio poliangito

Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

infekcijos, pavyzdžiui, krūtinės ląstos infekcijos, šlapimo takų infekcijos (skausmas šlapinantis), peršalimas ir herpes infekcija,

alerginės reakcijos, kurių dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų po infuzijos,

viduriavimas,

kosulys ar dusulys,

kraujavimas iš nosies,

padidėjęs kraujospūdis,

sąnarių ar nugaros skausmas,

raumenų trūkčiojimai ar drebėjimas,

svaigimo pojūtis,

tremoras (drebėjimas, dažniausiai plaštakų),

sunkumas užmigti (nemiga),

plaštakų ar čiurnų patinimas.

Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

nevirškinimo pojūtis,

vidurių užkietėjimas,

odos bėrimas, įskaitant aknę arba spuogus,

karščio pylimas arba odos paraudimas,

nosies užgulimas,

įtempti ar skausmingi raumenys,

raumenų skausmas arba plaštakų ir pėdų skausmas,

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė),

sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje,

padidėjęs kalio kiekis kraujyje,

pakitęs širdies susitraukimų ritmas arba greitesnis nei įprasta širdies plakimas.

Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Gali pasireikšti odos ir gleivinės (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ar akių vokų gleivinės) paraudimas, dažnai kartu gali susidaryti pūslių ir pasireikšti karščiavimas,

ankstesnės hepatito B infekcijos atsinaujinimas.

Vartojant MabThera taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai.

Jei MabThera vartojamas kartu su kitais vaistais, kai kuriuos šalutinius reiškinius gali sukelti pastarieji.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MabThera

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite šaldytuve (2 °C–8 °C) išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6 Pakuotės turinys ir kita informacija

MabThera sudėtis

Veiklioji MabThera medžiaga yra rituksimabas. Flakone yra 500 mg rituksimabo (10 mg/ml).

Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chloridas ir injekcinis vanduo.

MabThera išvaizda ir kiekis pakuotėje

MabThera yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui. Pakuotėje yra 1 flakonas.

Registruotojas

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil–Barell–Str. 1

D–79639, Grenzach–Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 – 2 20382111

Tel: +36 – 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 – 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 – 6 177 380

Tlf: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 – 91 324 81 00

Tel: +48 – 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 – 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 – 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 – 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 – 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

MabThera 1 400 mg tirpalas poodinei injekcijai

Rituksimabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra MabThera ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jums skiriant MabThera

3.Kaip skiriamas MabThera

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti MabThera

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MabThera ir kam jis vartojamas

Kas yra MabThera?

MabThera sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos rituksimabu. Tai yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, rūšis. Vaistas jungiasi prie baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, paviršiaus. Prisijungęs prie šių ląstelių paviršiaus rituksimabas sukelia jų žūtį.

MabThera tiekiamas kaip lašiniu būdu į veną vartojamas vaistas (vadinamas MabThera 100 mg arba MabThera 500 mg koncentratu infuziniam tirpalui) ir kaip injekcijos po oda būdu vartojamas vaistas (vadinamas MabThera 1 400 mg arba MabThera 1 600 mg tirpalu poodinei injekcijai).

Kam MabThera vartojamas?

MabThera 1 400 mg vartojamas Ne Hodžkino limfoma sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.

Tai limfinio audinio (limfinės sistemos dalies) liga, kuri pažeidžia B limfocitais vadinamas baltąsias kraujo ląsteles.

MabThera 1 400 mg gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais, kurie vadinami „chemoterapija“.

Gydymo pradžioje Jums visada bus skiriama MabThera lašinė infuzija į veną.

Vėliau Jums bus skiriamos MabThera injekcijos po oda. Gydytojas nuspręs, kada reikia pradėti skirti MabThera injekcijas po oda.

Pacientams, kuriems pradinis gydymas buvo veiksmingas, MabThera gali būti vartojamas ilgalaikiam (palaikomajam) gydymui 2 metus.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant MabThera

MabThera vartoti negalima:

jeigu yra alergija rituksimabui, kitiems į rituksimabą panašiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija hialuronidazei (fermentui, kuris didina sušvirkštos veikliosios medžiagos absorbciją);

jeigu šiuo metu sergate sunkia, aktyvia infekcine liga;

jeigu susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių, MabThera nevartokite. Jeigu dėl to abejojate, prieš Jums suleidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums suleidžiant MabThera:

jeigu anksčiau sirgote arba dabar galite sirgti hepatitu, nes retais atvejais vartojant MabThera gali vėl suaktyvėti hepatito B infekcija ir labai retai tai gali būti mirtina; pacientai, kuriems yra buvusi hepatito B infekcija, bus gydytojo atidžiai stebimi, ar neatsiranda šios infekcijos požymių;

jeigu esate sirgę širdies liga (pvz., krūtinės angina, sustiprėjusiu ar nereguliariu širdies plakimu arba širdies nepakankamumu) arba Jums buvo kvėpavimo sutrikimų.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja. Gydytojui gali reikėti imtis specialių Jūsų būklės stebėjimo priemonių gydymo MabThera metu.

Vaikams ir paaugliams

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate jaunesni kaip 18 metų, prieš leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja. Taip reikia dėl to, kad yra nelabai daug informacijos apie MabThera vartojimą vaikams ir jauniems asmenims.

Kiti vaistai ir MabThera

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Tai apima ir be recepto įsigytus vaistus bei augalinius vaistus. Tai svarbu, kadangi MabThera gali daryti įtaką kurių kitų vaistų poveikiui. Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką MabThera poveikiui.

Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui:

jeigu vartojate vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Gydytojas gali Jums nurodyti nevartoti šių kitų vaistų likus 12 valandų iki MabThera leidimo. Taip yra todėl, kad kai kuriems žmonėms MabThera vartojimo metu sumažėja kraujospūdis;

jeigu anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, chemoterapinių ar imunosupresinių vaistų.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą būtinai pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojai. Tai reikalinga todėl, kad MabThera gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Jeigu esate vaisinga moteris, Jūs ir Jūsų partneris MabThera vartojimo metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Šias priemones taip pat turite naudoti ir 12 mėnesių nuo paskutiniosios MabThera dozės vartojimo.

MabThera vartojimo metu žindyti negalima. Taip pat negalima žindyti kūdikio 12 mėnesių nuo paskutiniosios MabThera dozės vartojimo. Taip reikia todėl, kad MabThera gali patekti į krūties pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma, ar MabThera veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.

3. Kaip skiriamas MabThera

Kaip skiriamas šis vaistas?

MabThera Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje. Šio vaisto vartojimo metu gydytojas arba slaugytoja atidžiai stebės Jūsų būklę. Tai būtina, jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių.

Gydymo pradžioje Jums visada bus skiriama MabThera lašinė infuzija į veną.

Vėliau Jums bus skiriamos MabThera injekcijos po oda (poodinės injekcijos) per maždaug 5 minutes. Prie stiklo flakono yra pridėtas nuplėšiamas lipdukas, kuriame yra nurodytas vaistas. Prieš injekciją gydytojas ar slaugytoja šį lipduką priklijuos prie švirkšto.

Gydytojas nuspręs, kada reikia pradėti skirti MabThera injekcijas po oda.

Vaisto skiriama injekcijos po oda būdu pilvo srityje; vaisto negalima leisti kitose srityje, taip pat negalima toje pilvo srityje, kurios oda paraudusi, sumušta, jautri, sukietėjusi, arba ten, kur yra apgamų ar randų.

Prieš MabThera vartojimą skiriami vaistai

Prieš Jums leidžiant MabThera, gydytojas Jums paskirs kitų vaistų (tai vadinama premedikacija), norėdamas apsaugoti nuo šalutinių reiškinių pasireiškimo ar juos palengvinti.

Kokia dozė Jums bus skiriama ir kaip dažnai?

MabThera bus leidžiamas tą pačią chemoterapijos vartojimo dieną. Paprastai vaistų bus skiriama kartą kas 3 savaites iki 8 kartų.

Jeigu pradinis gydymas bus veiksmingas, toliau gali būti skiriamas palaikomasis gydymas MabThera kas 2–3 mėnesius dvejus metus.

Jūsų gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą priklausomai nuo to, ar vaistas bus veiksmingas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai šalutinis poveikis yra silpnas arba vidutinio stiprumo, tačiau kartais gali būti sunkus ir jį reikia gydyti. Retai kai kurie šalutiniai reiškiniai gali lemti mirtį.

Vaisto vartojimo vietos reakcijos

Daugeliui pacientų pasireiškia vietinių šalutinių reiškinių MabThera injekcijos vietoje. Šie reiškiniai gali būti tokie: skausmas, patinimas, kraujosruva, kraujavimas, odos paraudimas, niežėjimas ir bėrimas.

Gydytojas gali nuspręsti nutraukti MabThera vartojimą, jei šios reakcijos bus sunkios.

Infekcijos

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų toliau nurodytų infekcijos požymių:

karščiavimas, kosulys, gerklės skausmas, deginantis skausmas šlapinantis arba silpnumo ar bendro negalavimo pojūtis;

atminties praradimas, apsunkintas mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar apakimas – tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina

(progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL). Jei esate gydomas MabThera, didesnė tikimybė, kad susirgsite infekcine liga.

Dažnai tai būna peršalimas, tačiau pasitaikė ir plaučių uždegimo ar šlapimo takų infekcijos atvejų. Šie reiškiniai išvardyti toliau skyriuje „Kiti šalutinio poveikio reiškiniai“.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

bakterijų ar virusų sukeltos infekcijos, bronchitas;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kartu su karščiavimu ar be jo, sumažėjęs trombocitais vadinamų kraujo plokštelių skaičius;

pykinimas;

lizdinis galvos plikimas, šaltkrėtis, galvos skausmas;

susilpnėjęs imunitetas dėl kraujyje sumažėjusio tam tikrų imunoglobulinais (IgG) vadinamų antikūnų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis, kiekio.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

kraujo infekcija (sepsis), plaučių uždegimas, juostinė pūslelinė, peršalimas, bronchų infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos, nežinomo sukėlėjo sukeltos infekcijos, prienosinių ančių uždegimas, hepatitas B;

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė), sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius;

alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);

padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas, veido ir kūno pabrinkimas, padidėjęs kraujo fermento (LDH) kiekis, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje;

neįprastas odos jutimas, pavyzdžiui, tirpimas, dilgčiojimas, dūrimas, deginimas, ropojimo ant odos jutimas, sumažėjęs lietimo pojūtis;

neramumo pojūtis, nemiga;

ryškus veido ir kitų odos sričių paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo;

svaigulys, nerimas;

padidėjęs ašarų susidarymas, ašarų latakų veiklos sutrikimas, akių junginės uždegimas (konjunktyvitas);

spengimas ausyse, ausų skausmas;

širdies sutrikimai (širdies smūgis, nereguliarus širdies plakimas, nenormaliai greitas širdies plakimas);

padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, ypač kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus;

kvėpavimo takų sienelių raumenų įsitempimas ir dėl to pasireiškiantis švokštimas (bronchų spazmas), plaučių, gerklės ir (arba) prienosinių ančių uždegimas ar dirginimas, dusulys, sloga;

vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, ryklės ir burnos dirginimas ir (arba) išopėjimas, rijimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas;

valgymo sutrikimai, mažas suvalgyto maisto kiekis, dėl to mažėjantis kūno svoris;

dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;

raumenų sutrikimai, nenormalus raumenų tonuso padidėjimas, sąnarių ar raumenų skausmas, nugaros ir kaklo skausmas;

naviko skausmas;

bendras diskomfortas arba nesmagumo pojūtis, nuovargis, drebulys, į gripą panašūs požymiai;

sutrikusi daugelio organų veikla.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

sutrikęs kraujo krešėjimas, sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba, sustiprėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas (aplazinė hemolizinė anemija), limfmazgių patinimas ar padidėjimas;

bloga nuotaika ir domėjimosi įprastine veikla ar malonumais praradimas, nervingumas;

skonio jutimo sutrikimas, pavyzdžiui, pakitęs skonio pojūtis;

širdies sutrikimai, pavyzdžiui, suretėjęs širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina);

astma, sumažėjęs vidaus organus pasiekiančio deguonies kiekis;

pilvo padidėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

laikinai padidėjęs imunoglobulinais (IgM) vadinamų antikūnų kiekis kraujyje, žūstančių vėžinių ląstelių irimo sukeltas biocheminių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje;

rankų ir kojų nervų pažeidimas, veido paralyžius;

širdies nepakankamumas;

kraujagyslių uždegimas, įskaitant tokį, kuris sukelia odos simptomus;

kvėpavimo nepakankamumas;

žarnų sienelės pažeidimas (prakiurimas);

sunkios odos ligos, pasireiškiančios pūslių susidarymu ir galinčios kelti pavojų gyvybei;

inkstų nepakankamumas;

sunkus regėjimo netekimas (iš galvos smegenų išeinančio nervo pažeidimo požymis).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas:

vėlyvas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

iš karto po infuzijos pasireiškiantis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali būti grįžtamas, bet kuris retais atvejais gali būti mirtinas;

klausos netekimas, kitų jutimų sutrikimas.

Vartojant MabThera taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai.

Jei MabThera vartojamas kartu su kitais vaistais, kai kuriuos šalutinius reiškinius gali sukelti pastarieji.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MabThera

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6 Pakuotės turinys ir kita informacija

MabThera 1 400 mg tirpalo poodinei injekcijai sudėtis

Veiklioji medžiaga yra rituksimabas. Kiekviename flakone yra 1 400 mg/11,7 ml rituksimabo. Kiekviename tirpalo mililitre yra 120 mg rituksimabo.

Pagalbinės medžiagos yra rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20), L–histidinas, L– histidino hidrochloridas monohidratas, , –trehalozė dihidratas, L–metioninas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

MabThera 1 400 mg tirpalo poodinei injekcijai išvaizda ir kiekis pakuotėje

MabThera yra paruoštas vartoti, skaidrus ar opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, tiekiamas kaip tirpalas poodinei injekcijai bespalvio stiklo flakonuose, užkimštuose butilo gumos kamščiu su aliuminio dangteliu ir nuplėšiamu rausvos spalvos plastiko disku.

Kiekviename flakone yra 1 400 mg/11,7 ml rituksimabo. Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.

Registruotojas

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil–Barell–Str. 1

D–79639, Grenzach–Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 – 2 20382111

Tel: +36 – 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 – 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 – 6 177 380

Tlf: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 – 91 324 81 00

Tel: +48 – 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 – 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 – 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 – 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 – 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

MabThera 1 600 mg tirpalas poodinei injekcijai

Rituksimabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra MabThera ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jums skiriant MabThera

3.Kaip skiriamas MabThera

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti MabThera

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MabThera ir kam jis vartojamas

Kas yra MabThera?

MabThera sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos rituksimabu. Tai yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, rūšis. Vaistas jungiasi prie baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, paviršiaus. Prisijungęs prie šių ląstelių paviršiaus rituksimabas sukelia jų žūtį.

MabThera tiekiamas kaip lašiniu būdu į veną vartojamas vaistas (vadinamas MabThera 100 mg arba MabThera 500 mg koncentratu infuziniam tirpalui) ir kaip injekcijos po oda būdu vartojamas vaistas (vadinamas MabThera 1 400 mg arba MabThera 1 600 mg tirpalu poodinei injekcijai).

Kam MabThera vartojamas?

1 600 mg stiprumo MabThera vartojamas lėtine limfocitine leukemija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.

Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) yra dažniausia suaugusių žmonių leukemijos rūšis. LLL pažeidžia tam tikras baltąsias kraujo ląsteles – vadinamuosius B limfocitus, kurie susidaro kaulų čiulpuose ir vystosi limfmazgiuose. LLL sergantys ligoniai turi per daug pakitusių limfocitų, kurie kaupiasi daugiausia kaulų čiulpuose ir kraujyje. Šių nenormalių B limfocitų dauginimasis sukelia simptomus, kurie gali Jums atsirasti.

MabThera kartu su chemoterapija ardo šias ląsteles, o biologinis vyksmas palaipsniui jas pašalina iš organizmo.

1 600 mg stiprumo MabThera Jums bus skiriamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami „chemoterapija“.

Gydymo pradžioje Jums visada bus skiriama MabThera lašinė infuzija į veną.

Vėliau Jums bus skiriamos MabThera injekcijos po oda. Gydytojas nuspręs, kada reikia pradėti skirti MabThera injekcijas po oda.

.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant MabThera

MabThera vartoti negalima:

jeigu yra alergija rituksimabui, kitiems į rituksimabą panašiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija hialuronidazei (fermentui, kuris didina sušvirkštos veikliosios medžiagos absorbciją);

jeigu šiuo metu sergate sunkia, aktyvia infekcine liga;

jeigu susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių, MabThera nevartokite. Jeigu dėl to abejojate, prieš Jums suleidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums suleidžiant MabThera:

jeigu anksčiau sirgote arba dabar galite sirgti hepatitu, nes retais atvejais vartojant MabThera gali vėl suaktyvėti hepatito B infekcija ir labai retai tai gali būti mirtina; pacientai, kuriems yra buvusi hepatito B infekcija, bus gydytojo atidžiai stebimi, ar neatsiranda šios infekcijos požymių;

jeigu esate sirgę širdies liga (pvz., krūtinės angina, sustiprėjusiu ar nereguliariu širdies plakimu arba širdies nepakankamumu) arba Jums buvo kvėpavimo sutrikimų.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja. Gydytojui gali reikėti imtis specialių Jūsų būklės stebėjimo priemonių gydymo MabThera metu.

Vaikams ir paaugliams

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate jaunesni kaip 18 metų, prieš leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja. Taip reikia dėl to, kad yra nelabai daug informacijos apie MabThera vartojimą vaikams ir jauniems asmenims.

Kiti vaistai ir MabThera

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Tai apima ir be recepto įsigytus vaistus bei augalinius vaistus. Tai svarbu, kadangi MabThera gali daryti įtaką kurių kitų vaistų poveikiui. Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką MabThera poveikiui.

Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui:

jeigu vartojate vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Gydytojas gali Jums nurodyti nevartoti šių kitų vaistų likus 12 valandų iki MabThera leidimo. Taip yra todėl, kad kai kuriems žmonėms MabThera vartojimo metu sumažėja kraujospūdis;

jeigu anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, chemoterapinių ar imunosupresinių vaistų.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą būtinai pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojai. Tai reikalinga todėl, kad MabThera gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Jeigu esate vaisinga moteris, Jūs ir Jūsų partneris MabThera vartojimo metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Šias priemones taip pat turite naudoti ir 12 mėnesių nuo paskutiniosios MabThera dozės vartojimo.

MabThera vartojimo metu žindyti negalima. Taip pat negalima žindyti kūdikio 12 mėnesių nuo paskutiniosios MabThera dozės vartojimo. Taip reikia todėl, kad MabThera gali patekti į krūties pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma, ar MabThera veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.

3. Kaip skiriamas MabThera

Kaip skiriamas šis vaistas?

MabThera Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje. Šio vaisto vartojimo metu gydytojas arba slaugytoja atidžiai stebės Jūsų būklę. Tai būtina, jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių.

Gydymo pradžioje Jums visada bus skiriama MabThera lašinė infuzija į veną.

Vėliau Jums bus skiriamos MabThera injekcijos po oda (poodinės injekcijos) per maždaug 7 minutes. Prie stiklo flakono yra pridėtas nuplėšiamas lipdukas, kuriame yra nurodytas vaistas. Prieš injekciją gydytojas ar slaugytoja šį lipduką priklijuos prie švirkšto.

Gydytojas nuspręs, kada reikia pradėti skirti MabThera injekcijas po oda.

Vaisto skiriama injekcijos po oda būdu pilvo srityje; vaisto negalima leisti kitose srityje, taip pat negalima toje pilvo srityje, kurios oda paraudusi, sumušta, jautri, sukietėjusi, arba ten, kur yra apgamų ar randų.

Prieš MabThera vartojimą skiriami vaistai

Prieš Jums leidžiant MabThera, gydytojas Jums paskirs kitų vaistų (tai vadinama premedikacija), norėdamas apsaugoti nuo šalutinių reiškinių pasireiškimo ar juos palengvinti.

Kokia dozė Jums bus skiriama ir kaip dažnai?

Kai Jums skiriamas gydymas MabThera kartu su chemoterapija, 1–ojo gydymo ciklo nulinę dieną Jums bus skirta MabThera lašinė infuzija į veną, vėliau kiekvieno naujo gydymo ciklo 1–ąją dieną bus skiriamos vaisto injekcijos po oda. Iš viso bus skiriami 6 gydymo ciklai. Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 dienos. Chemoterapija turi būti skiriama po MabThera vartojimo.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti papildomą palaikomąjį gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai šalutinis poveikis yra silpnas arba vidutinio stiprumo, tačiau kartais gali būti sunkus ir jį reikia gydyti. Retai kai kurie šalutiniai reiškiniai gali lemti mirtį.

Vaisto vartojimo vietos reakcijos

Daugeliui pacientų pasireiškia vietinių šalutinių reiškinių MabThera injekcijos vietoje. Šie reiškiniai gali būti tokie: skausmas, patinimas, kraujosruva, kraujavimas, odos paraudimas, niežėjimas ir bėrimas.

Gydytojas gali nuspręsti nutraukti MabThera vartojimą, jei šios reakcijos bus sunkios.

Infekcijos

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų toliau nurodytų infekcijos požymių:

karščiavimas, kosulys, gerklės skausmas, deginantis skausmas šlapinantis arba silpnumo ar bendro negalavimo pojūtis;

atminties praradimas, apsunkintas mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar apakimas – tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina

(progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL). Jei esate gydomas MabThera, didesnė tikimybė, kad susirgsite infekcine liga.

Dažnai tai būna peršalimas, tačiau pasitaikė ir plaučių uždegimo ar šlapimo takų infekcijos atvejų. Šie reiškiniai išvardyti toliau skyriuje „Kiti šalutinio poveikio reiškiniai“.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

bakterijų ar virusų sukeltos infekcijos, bronchitas;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kartu su karščiavimu ar be jo, sumažėjęs trombocitais vadinamų kraujo plokštelių skaičius;

pykinimas;

lizdinis galvos plikimas, šaltkrėtis, galvos skausmas;

susilpnėjęs imunitetas dėl kraujyje sumažėjusio tam tikrų imunoglobulinais (IgG) vadinamų antikūnų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis, kiekio.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

kraujo infekcija (sepsis), plaučių uždegimas, juostinė pūslelinė, peršalimas, bronchų infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos, nežinomo sukėlėjo sukeltos infekcijos, prienosinių ančių uždegimas, hepatitas B;

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė), sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius;

alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);

padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas, veido ir kūno pabrinkimas, padidėjęs kraujo fermento (LDH) kiekis, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje;

neįprastas odos jutimas, pavyzdžiui, tirpimas, dilgčiojimas, dūrimas, deginimas, ropojimo ant odos jutimas, sumažėjęs lietimo pojūtis;

neramumo pojūtis, nemiga;

ryškus veido ir kitų odos sričių paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo;

svaigulys, nerimas;

padidėjęs ašarų susidarymas, ašarų latakų veiklos sutrikimas, akių junginės uždegimas (konjunktyvitas);

spengimas ausyse, ausų skausmas;

širdies sutrikimai (širdies smūgis, nereguliarus širdies plakimas, nenormaliai greitas širdies plakimas);

padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, ypač kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus;

kvėpavimo takų sienelių raumenų įsitempimas ir dėl to pasireiškiantis švokštimas (bronchų spazmas), plaučių, gerklės ir (arba) prienosinių ančių uždegimas ar dirginimas, dusulys, sloga;

vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, ryklės ir burnos dirginimas ir (arba) išopėjimas, rijimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas;

valgymo sutrikimai, mažas suvalgyto maisto kiekis, dėl to mažėjantis kūno svoris;

dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;

raumenų sutrikimai, nenormalus raumenų tonuso padidėjimas, sąnarių ar raumenų skausmas, nugaros ir kaklo skausmas;

naviko skausmas;

bendras diskomfortas arba nesmagumo pojūtis, nuovargis, drebulys, į gripą panašūs požymiai;

sutrikusi daugelio organų veikla.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

sutrikęs kraujo krešėjimas, sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba, sustiprėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas (aplazinė hemolizinė anemija), limfmazgių patinimas ar padidėjimas;

bloga nuotaika ir domėjimosi įprastine veikla ar malonumais praradimas, nervingumas;

skonio jutimo sutrikimas, pavyzdžiui, pakitęs skonio pojūtis;

širdies sutrikimai, pavyzdžiui, suretėjęs širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina);

astma, sumažėjęs vidaus organus pasiekiančio deguonies kiekis;

pilvo padidėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

laikinai padidėjęs imunoglobulinais (IgM) vadinamų antikūnų kiekis kraujyje, žūstančių vėžinių ląstelių irimo sukeltas biocheminių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje;

rankų ir kojų nervų pažeidimas, veido paralyžius;

širdies nepakankamumas;

kraujagyslių uždegimas, įskaitant tokį, kuris sukelia odos simptomus;

kvėpavimo nepakankamumas;

žarnų sienelės pažeidimas (prakiurimas);

sunkios odos ligos, pasireiškiančios pūslių susidarymu ir galinčios kelti pavojų gyvybei;

inkstų nepakankamumas;

sunkus regėjimo netekimas (iš galvos smegenų išeinančio nervo pažeidimo požymis).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas:

vėlyvas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

iš karto po infuzijos pasireiškiantis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali būti grįžtamas, bet kuris retais atvejais gali būti mirtinas;

klausos netekimas, kitų jutimų sutrikimas.

Vartojant MabThera taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai.

Jei MabThera vartojamas kartu su kitais vaistais, kai kuriuos šalutinius reiškinius gali sukelti pastarieji.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MabThera

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6 Pakuotės turinys ir kita informacija

MabThera 1 600 mg tirpalo poodinei injekcijai sudėtis

Veiklioji medžiaga yra rituksimabas. Kiekviename flakone yra 1 600 mg/13,4 ml rituksimabo. Kiekviename tirpalo mililitre yra 120 mg rituksimabo.

Pagalbinės medžiagos yra rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20), L–histidinas, L– histidino hidrochloridas monohidratas, , –trehalozė dihidratas, L–metioninas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

MabThera 1 600 mg tirpalo poodinei injekcijai išvaizda ir kiekis pakuotėje

MabThera yra paruoštas vartoti, skaidrus ar opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, tiekiamas kaip tirpalas poodinei injekcijai bespalvio stiklo flakonuose, užkimštuose butilo gumos kamščiu su aliuminio dangteliu ir nuplėšiamu mėlynos spalvos plastiko disku.

Kiekviename flakone yra 1 600 mg/13,4 ml rituksimabo. Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.

Registruotojas

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil–Barell–Str. 1

D–79639, Grenzach–Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 – 2 20382111

Tel: +36 – 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 – 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 – 6 177 380

Tlf: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 – 91 324 81 00

Tel: +48 – 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 – 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 – 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 – 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 – 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai