Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Preparato charakteristikų santrauka - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMaci
ATC kodasM09AX02
Sudėtisautologous cultured chondrocytes
GamintojasVericel Denmark ApS
MACI 500 000–1 000 000 ląstelių/cm2 implantuojamoji matrica

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvieną implantą sudaro ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai.

2.1Bendras aprašymas

Charakterizuoti gyvybingi autologiniai chondrocitai, padauginti ex vivo ekspresuojantys chondrocitams specifinius genus žymenis, pasėti ant CE ženklu paženklintos kiaulių I/III tipo kolageno membranos.

2.2

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Suspended

 

 

 

Kiekvieną implantuojamąją matricą sudaro charakterizuoti autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo

kolageno membranos, chondrocitų tankis 500 000–1 000 000 ląstelių/cm2. Membraną chirurgas turi apkirpti

atsižvelgdamas į defekto dydį ir formą.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3.

FARMACINĖ FORMA

 

Implantuojamoji matrica.

 

 

Implantas yra matinė, balkšva membrana, ant kurios pasėta chondrocitų, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo

lėkštelėje.

Authorisation

 

4.

 

 

KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1

Terapinės indikacijos

 

Marketing

 

 

MACI skirtas simptominiams 3–20 cm2 kelio kremzlės viso storio defektams (III ir IV laipsnio pagal modifikuotą Outerbridge skalę) taisyti suaugusiems pacientams, kurių skeletas jau subrendęs.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

MACI skirtas tik autologiniam vartojimui.

MACI įsodinti turi chirurgas, kuris yra konkrečiai parengtas ir kvalifikuotas naudoti MACI. Dozavimas

Įsodinamo MACI kiekis priklauso nuo kremzlės defekto dydžio (paviršiaus ploto cm2). Gydantysis chirurgas apkerpa implantuojamąją matricą pagal defekto dydį ir formą, kad pakenkta vieta būtų visiškai uždengta, ir

implantuoja ją puse su ląstelėmis žemyn. Suvartota dozė atitinka 500 000–1 000 000 implantuojamosios matricos autologinių ląstelių/cm2.

Ypatingos populiacijos

Vyresnio amžiaus žmonės (vyresni kaip 65 metų)

MACI vartojimas šioje amžiaus grupėje netirtas. MACI nerekomenduojama implantuoti senyviems pacientams, kuriems yra generalizuota kremzlės degeneracija arba osteoartritas.

Vaikų populiacija

MACI saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.

Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Implantacijai.

Defekto pagrindas turi būti išvalytas tik iki subchondrinės plokštelės, nepereinant per ją. Būtina vengti

MACI implantuojamas sterilios chirurginės metodikos būdu. Šiai procedūrai atlikti būtina paruošti pažeidimo vietą bei ant pažeidimo pagrindo ir krašto užtepti fibrino audinių klijų implantui pritvirtinti. Chirurgo nuožiūra papildomam tvirtinimui gali būti uždėtos kelios pavienės siūlės absorbuojamaisiais siūlais.

kraujavimo per subchondrinę plokštelę, tačiau jei jis atsirastų, jį privaloma sustabdyti. Tinkama kraujavimo

stabdymo priemonė yra yra epinefrinas arba fibrino audinių klijai (žr. 4.5Suspendedskyrių), saikingai užtepti tiesiogiai

ant kraujuojančių vietų.

Authorisation

 

Po implantavimo turi būti taikoma tinkama reabilitacijos programa (žr. 4.4 skyrių).

Informacija apie MACI paruošimą ir panaudojimą pateikta 6.6 skyriuje.

4.3

Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kiaulių preparatams

 

ar bet kuriam liekamajam komponentui iš MACI gamybos, įskaitant galvijų serumą ir gentamiciną.

Marketing

Sunkus kelio osteoartritas.

• Uždegiminis artritas, uždegiminė kelio liga arba nekoreguoti įgimti kraujo krešėjimo sutrikimai.

• Pacientai, kurių šlaunikaulio epifizinė augimo plokštelė ne visiškai uždara.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrieji

MACI yra autologinis implantas ir turi būti naudojamas tik pacientui, kuriam jis buvo pagamintas. MACI turi būti implantuojamas atliekant artrotomiją steriliomis sąlygomis. MACI implantavimo į kelį atliekant artroskopiją patirties yra nedaug, tačiau gydančiojo gydytojo nuožiūra MACI gali būti implantuojamas naudojant artroskopijos techniką.

Atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems yra vietinis kaulo, sąnario ir aplinkinių minkštųjų audinių uždegimas arba aktyvi infekcija, procedūra turi būti laikinai atidėta, kol pasveikimas bus patvirtintas dokumentais.

Pagrindiniame MACI tyrime pacientai nebuvo įtraukti į tyrimą, jeigu jie buvo sirgę planuojamo gydyti kelio

 

Suspended

osteoartritu (3 arba 4 laipsnio pagal Kellgren-Lawrence klasifikaciją) arba tuo pačiu metu sirgo uždegimine

liga.

 

Siekiant sudaryti palankias sąlygas gijimui, prieš implantuojant MACI arba per šią procedūrą būtina gydyti gretutines patologijas. Tokios patologijos yra:

• Menisko patologija: nestabilų arba plyšusį meniską būtina taisyti, pakeisti arba dalinai pašalinti. MACI implantuoti nerekomenduojama pacientams, kuriems pašalintas visas meniskas, nebent menisko trūkumą būtų galima kompensuoti implantuojant menisko transplantatą keliais etapais arba tuo pačiu metu.

• Kryžminio raiščio nestabilumas: sąnarys negali būti per daug laisvas. Ir priekinis, ir galinis kryžminiai raiščiai turi būti stabilūs arba būtina atlikti jų rekonstrukciją, kad sąnaryje sumažėtų

šlyties jėga ir sukimo įrąža.

• Pasislinkimas: šlaunikaulioAuthorisationir blauzdikaulio sąnarys turi būti tinkamai išlygintas. Nenormali šlaunikaulio ir blauzdikaulio sąnario apkrova dėl iškrypimo į vidų ar išorę gali būti pavojinga

implantui, todėl šį sutrikimą būtina pašalinti atliekant koreguojančią osteotomiją arba panašią procedūrą. Gydant skridininius ir girnelinius defektus būtina pakoreguoti nenormalią girnelės slydimo trajektoriją (prieš implantuojant MACI arba per implantavimą).

Pooperacinė hemartrozė daugiausia pasireiškia pacientams, linkusiems į kraujavimą arba kuriems sunku sustabdyti kraujavimą per operaciją. Prieš operaciją būtina patikrinti paciento kraujo krešėjimą. Laikantis vietinių rekomendacijų, būtina paskirti vaistinių preparatų trombozės profilaktikai.

Būtina laikytis vietinių rekomendacijų dėl profilaktinio antibiotikų vartojimo prieš ortopedinę operaciją ir po jos.

Dėl ribotos patirties nerekomenduojama naudoti MACI kituose nei kelio sąnariuose.

MarketingMACI pateikiamas po patvirtinto sparčiojo mikrobinio sterilumo tyrimo, kuriuo nustatoma, kad mikrobinio augimo nėra. Galutinių sterilumo tyrimo rezultatų pateikiant implantą nėra. Jei bus gauti teigiami sterilumo rezultatai, bus susisiekta su gydančiuoju gydytoju ir aptarta, ar reikia atšaukti implantavimą ar suplanuoti veiksmus remiantis konkrečiomis su pacientu susijusiomis aplinkybėmis bei rizikos vertinimu.

Reabilitacija

Kaip įmanoma greičiau rekomenduojama pradėti kontroliuojamą fizioterapiją, įskaitant ankstyvąją mobilizaciją, judesių amplitudės pratimus ir dalinę kojos apkrovą, kad būtų skatinamas transplantato brendimas ir būtų sumažinta pooperacinių tromboembolinių reiškinių bei sąnario sustingimo rizika. Po implantavimo pacientas turi laikytis tinkamai kontroliuojamos, nuoseklios reabilitacijos programos, rekomenduojamos gydančiojo gydytojo pagal MACI reabilitacijos vadovą. Tai turėtų apimti tiksliai apibrėžtą ar laipsnišką fizinę veiklą, kad būtų sumažinta artrofibrozės tikimybė, bei vykdyti laipsnišką dalinę kojos apkrovą. Sportinės veiklos atnaujinimą kiekvienu atveju reikia asmeniškai aptarti su sveikatos priežiūros specialistais.

Nėštumas

Atvejai, kai MACI negali būti pateikiamas

Kai kada gali atsitikti, kad iš paciento gautų chondrocitų bus neįmanoma padauginti arba dėl prastos bioptato kokybės, paciento charakteristikų ar gamybos problemų netenkinami išdavimo kriterijai (žr. 6.6 skyrių). Todėl gali atsitikti taip, kad MACI negalės būti pateiktas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Su MACI negalima naudoti fibrino audinių klijų, kuriuose yra formaldehido, kadangi jis chondrocitams yra citotoksiškas.

Pooperaciniam skausmui malšinti rekomenduojama vartoti geriamųjų skausmą malšinančių vaistinių preparatų. Į sąnarį švirkšti analgetikų nerekomenduojama, nes tyrimais nustatyta, kad ekspozicija sukelia nepageidaujamą poveikį sąnario kremzlei ir chondrocitams.

Suspended

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

nėštumui nesitikima. Vis dėlto, kadangi MACI implantuojamas naudojant invazinės chirurgijos metodiką, per nėštumą jis yra nerekomenduojamas.

Klinikinių duomenų apie naudojimą nėštumo laikotarpiu yra nedaug. Atsižvelgiant į vaistinio preparato prigimtį ir numatytą klinikinęAuthorisationpaskirtį, įprastiniai toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai nelaikomi aktualiais. Atsižvelgiant į vietinį vaistinio preparato naudojimo pobūdį, nepageidaujamų MACI reakcijų

Žindymas

Duomenų apie MACI naudojimą žindant kūdikį nėra. Atsižvelgiant į vietinį preparato naudojimo pobūdį, nepageidaujamų MACI reakcijų žindomam kūdikiui nesitikima. Vis dėlto, kadangi MACI implantuojamas naudojant invazinės chirurgijos metodiką, atsižvelgiant į gydymo naudą motinai ir pavojų kūdikiui, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą.

Vaisingumas

Duomenų apie galimą gydymo MACI poveikį vaisingumui nėra.

Marketing4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl atliekamos esminės procedūros chirurginio pobūdžio MACI implantavimas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Reabilitacijos laikotarpiu, kuris būna po gydymo MACI, pacientai turi kreiptis į gydantįjį gydytoją ir laikytis jo nurodymų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugumo savybių santrauka

Remiantis patirtimi, gauta implantavus MACI į kelį daugiau kaip 6 000 pacientų, komplikacijas galima sieti su artrotomijos procedūra, bendrosiomis chirurginės intervencijos komplikacijomis, kita kelio patologija (pvz., raiščių arba menisko patologija) arba biopsijos atlikimu. Bendrai su kelio operacija susijusios komplikacijos taip pat gali būti giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija. Nustatyta, kad kitos komplikacijos turi priežastinį ryšį su MACI. Toliau išvardyta nustatyta reikšminga rizika, susijusi arba su MACI arba su operacijos komplikacijomis:

Siejama su MACI:

Simptominė transplantato hipertrofija.

Transplantato atsisluoksniavimas (visiškas arba dalinis, galintis lemti laisvųjų kūnų atsiradimą sąnaryje arba transplantato nepakankamumą).

Operacijos komplikacijos, siejamos su chirurgine kelio intervencija:

Hemartrozė.

Artrofibrozė.

Vietinis uždegimas operacijos vietoje.

Vietinė infekcija operacijos vietoje.

Tromboemboliniai reiškiniai.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Suspended

 

Nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį. Atvejų dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).

 

Organų sistemos klasė

Nedažni

 

Reti

 

 

 

 

 

 

Infekcijos ir infestacijos

 

Infekcinis artritas

 

 

 

 

Žaizdos infekcija

 

 

 

 

Vietinė infekcija

 

 

Skeleto, raumenų ir

Authorisation

Artrofibrozė

 

 

jungiamojo audinio sutrikimai

Sinovitas

 

 

 

Tendonitas

 

 

 

Hemartrozė

 

 

 

Artralgija

 

 

 

Eksudacija į sąnario ertmę

 

 

Sąnario tinimas

 

 

 

Sąnario sąstingis

 

 

 

Kaulo edema

 

 

 

Sumažėjusi sąnario judesių amplitudė

 

 

 

 

 

Bendrieji sutrikimai ir

 

Uždegimas

 

 

vartojimo vietos pažeidimai

 

Hipertermija

 

 

 

 

Pireksija

 

 

 

 

Edema implanto vietoje

 

 

 

 

 

Tyrimai

 

Padidėjęs C-reaktyvinio baltymo kiekis

 

 

 

 

 

Sužalojimai, apsinuodijimai ir

Transplantato

Transplantato atmetimas

 

Marketingprocedūrų komplikacijos

atsisluoksniavimas

Kremzlės pažeidimas

 

 

Transplantato komplikacija

 

 

 

 

Transplantato hipertrofija

 

 

Duomenys nebūtini.
Transplantato hipertrofija:

Atrinktų nepageidaujamų rekcijų apibūdinimas

Transplantato atsisluoksniavimas:

Transplantato atsisluoksniavimas – tai transplantato atsipalaidavimas (dalinis arba visiškas) nuo

subchondrinio kaulo ir nuo aplinkinės kremzlės. Visiškas transplantato atsisluoksniavimas yra sunki Suspended

komplikacija, ir pacientui po ūmios kelio deformacijos gali būti ribotas sąnario judrumas, jam gali skaudėti ir sutinti kelis.

Kai kurie iš transplantato atsisluoksniavimo rizikos veiksnių gali būti (tačiau ne vien jie) netinkamai

atrinktas pacientas, nepakankamas rekomenduojamos chirurginės metodikos laikymasis, neatsižvelgimas į gretutines patologijas, nepakankamas reabilitacijos protokolo laikymasis arba pooperacinė kelio trauma.

Simptominė transplantato hipertrofija yra komplikacija, kuri gali pasireikšti gydymo MACI metu.

Galimi simptomai yra kliuvimas arba skausmas. Pacientams, gydytiems MACI, nėra žinoma transplantato hipertrofijos rizikos grupių ar specifinių rizikos veiksnių. Gali prireikti pašalinti hipertrofavusio audinio

perteklių, atliekant artroskopiją.

Pranešimas apie įtariamasAuthorisationnepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9 Perdozavimas

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Marketing5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti vaistai raumenų ir skeleto sistemos ligoms gydyti, ATC kodas – M09AX02

MACI klinikinės farmakologijos tyrimų neatlikta. Esama klinikinė ir neklinikinė patirtis rodo, kad įsodinus autologinius chondrocitus ant kolageno membranos skatinama pasėtų ląstelių proliferacija ir pakartotinė diferenciacija bei gali būti sukelta į hialiną panašaus kremzlę atkuriančio audinio sintezė.

MACI buvo tirtas lygiagrečiame, randomizuotame, atvirame tyrime, kuriame dalyvavo 144 pacientai, turintys 3-20 cm2 (mediana 4 cm2) Outerbridge III arba IV laipsnio židininių kelio kremzlės defektų. Septyniasdešimt dviem pacientams buvo implantuotas MACI, o kitiems 72 buvo atlikta mikrolūžio procedūra. Pacientų amžiaus mediana buvo 34-35 metai (amžiaus ribos: 18-54 metai), vidutinis kūno masės indeksas buvo 26. Daugumai pacientui anksčiau jau buvo atlikta mažiausiai 1 ortopedinė kelio operacija. Skausmo sumažėjimo ir funkcijos pagerėjimo pagal KOOS skalę (angl. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių skalė]) rezultatai MACI grupėje buvo geresni nei mikrolūžio grupėje. Atsako į gydymą dažnis pateiktas 1 lentelėje toliau.

Mikrolūžio procedūros grupėje keturių pacientų gydymas buvo nesėkmingas, palyginti su vienu pacientu gydymo MACI grupėje. Reikšmingo kremzlės atkūrimo struktūrinių žymenų skirtumo tarp abiejų gydymo

Vaikų populiacija

metodų nepastebėta (vertinant pagal ICRS (angl. International Cartilage Repair Society [tarptautinė kremzlės atkūrimo draugija]) II bendro vertinimo histologinius bioptatų įverčius ir MRT defektų užpildymo įverčius).

1 lentelė: Atsakas į gydymą pagal KOOS*: visas analizės rinkinys

 

MACI

 

Mikrolūžis

 

n (%)

N = 72

 

Suspended

 

N = 72

p vertė

10 vizitas (104 savaitė), stratifikuota

 

 

 

 

 

 

pagal centrą

 

 

 

 

 

 

Reagavo

(87,50)

 

(68,06)

0,016

Nereagavo

9 (12,50)

 

(27,78)

 

Tyrimo nebaigė

 

 

(4,17)

 

10 vizitas (104 savaitė),

 

 

 

 

 

 

nestratifikuota

 

 

 

 

 

 

Reagavo

(86,11)

 

(66,67)

0,011

Nereagavo

(9,72)

 

(25,00)

 

Tyrimo nebaigė

(4,17)

 

(8,33)

 

* Atsakas į gydymą pagal KOOS: sureagavęs į gydymą pacientas apibrėžiamas kaip toks, kuriam pagerėjo kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių įvertis nuo pradinio rodmens ne mažiau kaip 10 balų 100 balų skalėje.

Europos vaistų agentūra atleidoAuthorisationnuo įpareigojimo pateikti MACI tyrimų su vaikais (pradedant tais, kuriems femoralinė epifizinė augimo plokštelė užsivėrė, ir baigiant jaunesniais kaip 18 metų) duomenis (vartojimo

vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Įprastiniai farmakokinetiniai (absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo, šalinimo, angl. ADME) MACI tyrimai neatlikti. MACI farmakokinetika susijusi su kolageno membranos rezorbcija – proteoliziniu procesu, kurį vykdo netoli defektų esančios ląstelės. Po implantavimo membrana per kelis mėnesius rezorbuojama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

MarketingIkiklinikinių tyrimų duomenys, gauti implantavus MACI triušiams ir arkliams, specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Ikiklinikiniai in vitro tyrimai parodė, kad kolageno membrana yra necitotoksiška, nemutageniška, nereaktyvi (atsižvelgiant į trumpalaikę ir ilgalaikę implantaciją), nejautrinanti, nereikšmingai dirginanti ir netoksiška (nesukelia ūminio sisteminio toksinio poveikio).

Triušių tyrimas parodė, kad praėjus 3 mėnesiams po implantacijos šalia defekto buvo minimalus kiekis uždegiminių ląstelių, esant skirtingai chondrogenezei. Arklių tyrime, praėjus 3 mėnesiams, buvo stebimi neryškaus uždegiminio atsako požymiai, pasireiškiantys nedideliu sinovinio skysčio tūrio padidėjimu ir limfos kaupimusi sinovijoje. Praėjus 6 mėnesiams, šie požymiai sumažėjo, sinovijos išvaizda tapo įprasta. Didelės uždegiminės reakcijos požymių nebuvo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Terpė DMEM ([angl. Dulbecco’s Modified Eagles Medium]; bevandenis kalcio chloridas, geležies (III) nitratas.9H2O, kalio chloridas, bevandenis magnio sulfatas, natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas, kalio vandenilio fosfatas.H2O, D-gliukozė, L-argininas.HCl, L-cistinas.2HCl, L-glutaminas, glicinas, L- histidinas.HCl.H2O, L-izoleucinas, L-leucinas, L-lizinas.HCl, L-metioninas, L-fenilalaninas, L-serinas, L- treoninas, L-triptofanas, L-tirozinas.2Na.2H2O, L-valinas, D-kalcio pantotenatas, cholino chloridas, folio rūgštis, i-inozitolis, nikotinamidas, riboflavinas, tiaminas.HCl, piridoksinas.HCl) su 4-(2- hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties natrio druska (HEPES), pH pakoreguota naudojant HCl arba NaOH, ir osmosinis slėgis pakoreguotas naudojant NaCl.

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3

Tinkamumo laikas

Suspended

6 paros.

6.4

Specialios laikymo sąlygos

 

Laikyti MACI išorinėje dėžutėje, kol bus pasiruošta jį vartoti. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Siuntimo dėžutę

laikyti žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje.

transportavimui.

Authorisation

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga

MACI tiekiamas specialiai pagamintose, steriliose, sandariai supakuotose skaidraus polistireno lėkštelėse.

Kiekvienoje lėkštelėje yra 1 implantuojamoji matrica, kurią laiko žalias apsauginis polikarbonato žiedelis, lėkštelė uždengta žalio polikarbonato dangteliu siuntimui.

Kiekviena lėkštelė įdėta į sandariai uždarytą, gama spinduliais apšvitintą skaidrų plastikinį maišelį.

MACI tiekiamas 1 ar 2 lėkštelėse, kurios įdėtos į 95 kPa maišelį (išorinį) su sugeriamąja medžiaga MarketingŠi pakuotė, apsaugota gelio paketėliais, įdėta į išorinę dėžutę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Per pirmąją procedūrą, atliekant artrotomiją arba artroskopiją, iš paveikto sąnario bus paimtas sveikos kremzlės audinio mėginys (bioptatas).

Bioptatas bus išsiųstas į ląstelių apdorojimo įmonę. Šioje įmonėje kremzlės ląstelės aseptinėmis sąlygomis bus auginamos kultūroje, kad padidėtų ląstelių kiekis. Ląsteles perkėlus ant sterilios CE ženklu paženklintos kiaulių I/III tipo kolageno membranos, bus gautas MACI. MACI bus išleidžiamas vartoti tik po sėkmingų rezultatų tyrimų, kuriais vertinamas chondrocitų gyvybingumas, tapatybė, aktyvumas, minimalus ląstelių skaičius, endotoksinai, sterilumas prieš išleidimą ir mikoplazma.

MACI bus išsiųstas į gydymo įstaigą. Tada per antrąją procedūrą MACI bus implantuotas į pažeistą sąnario kremzlės vietą. MACI implantas bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.

Dėl išsamesnės informacijos žr. chirurginės metodikos vadovą.

Laiko tarpas tarp biopsijos ir MACI implantavimo priklauso nuo logistikos veiksnių ir per biopsiją gautų ląstelių kiekio bei kokybės. Minimali trukmė – 6 savaitės, tačiau ląsteles galima ir konservuoti užšaldant bei laikyti saugykloje iki 24 mėnesių, kol bus nustatyta operacijos data.

Chirurgas paskirs MACI implantavimo datą pasitaręs su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) ar vietiniu jo

atstovu. Retais atvejais RTT negalės pagaminti MACI implanto iš turimų ląstelių. Jei taip atsitiks, chirurgas

patars pacientui, kaip geriausia tęsti gydymą.

Suspended

 

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti kaip chirurgines atliekas laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Vericel Denmark ApS

Amaliegade 10

DK-1256 Kopenhagos K

Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/0/00/000/001

9.

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2013 m. birželio mėn.27 d.

10.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

Authorisation

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Marketing

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai