Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMaci
ATC kodasM09AX02
Sudėtisautologous cultured chondrocytes
GamintojasVericel Denmark ApS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Genzyme Biosurgery ApS

Danija

Oliefabriksvej 45Suspended

DK - 2770 Kastrup

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Danija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

priedo [preparato charakteristikųAuthorisationsantraukos] 4.2 skyrių).

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, skirtas vartoti konkrečiose specializuotose srityse (žr. I

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos. Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

MarketingRinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) suderina mokomosios programos turinį ir įgyvendinimą su kompetentinga nacionaline institucija prieš pateikdamas MACI toje valstybėje narėje. RTT, prieš pateikdamas vaistinį preparatą konkrečiai sveikatos priežiūros įstaigai, privalo užtikrinti, kad visi chirurgai ir kiti sveikatos

priežiūros specialistai, dalyvaujantys paruošiant ir implantuojant MACI ar jo komponentus bei atliekantys Suspended

tolesnę pacientų, kuriems implantuotas MACI, priežiūrą sveikatos priežiūros įstaigoje, gautų mokomosios informacijos rinkinį.

RTT privalo užtikrinti kiekvieno implanto atsekamumą naudodamas unikalius atpažinties numerius, priskiriamus kiekvienam bioptatui (bioptato ID numeris), membranai ir galutiniam MACI preparatui (RTT ID numeris), kaip aprašyta rizikos valdymo plane.

Sveikatos priežiūros specialistams skirtame mokomosios informacijos rinkinyje turi būti tokios sudedamosios dalys:

preparato charakteristikų santrauka;

mokomoji medžiaga apie chirurgines procedūras;

mokomoji medžiaga apie tinkamą tolesnę priežiūrą.

Į chirurgams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems atliekant chirurgines procedūras pacientams, kuriems implantuojamas MACI, skirtą mokomąją medžiagą turi būti įtraukta ši pagrindinė informacija:

Tinkamų pacientų MACI implantavimui pasirinkimo gairės ir MACI naudojimo tik patvirtintai indikacijai svarba.

Toliau išvardytų punktų išaiškinimo pacientams svarba:

osu chirurginėmis procedūromis ir MACI susiję pavojai;

otolesnio klinikinio stebėjimo poreikis;

oreabilitacijos poreikis po sąnario kremzlės taisymo.

Būtinybė atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorinius tyrimus hepatitui C, hepatitui B, ŽIV ir sifiliui nustatyti.

Informacija apie biopsijos atlikimą bei bioptato saugojimas ir tvarkymas.

MACI yra autologinis preparatas ir jis gali būti naudojamas tik pacientui, iš kurio buvo paimtas bioptatas. Informacija apie MACI priėmimą, saugojimą ir tvarkymą bei jo paruošimą implantuoti, įskaitant paciento duomenų bei bioptato ID ir MACI preparato ID numerių kryžminį patikrinimą.

Informacija apie implantavimo procedūrą.

Informacija apie tinkamą MACI implanto nuopjovų ar nepanaudotų MACI implantų šalinimą.

Informacija, kaip atpažinti svarbių nustatytų arba galimų preparato keliamų pavojų požymius ir simptomus.

Informacija apie tolesnį klinikinį stebėjimą.

Įsveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems tolesniame pacientų, kuriems implantuotas MACI, stebėjime, skirtą mokomąją medžiagą turi būti įtraukta ši pagrindinė informacija:

reabilitacijos poreikis po sąnario kremzlės taisymo;

informacija, kaip atpažinti svarbių nustatytų arba galimų preparato keliamų pavojų požymius ir simptomus;

informacija apie reabilitacijos programą.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotisAuthorisationMarketing

Netaikoma.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai