Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – ženklinimas - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMaci
ATC kodasM09AX02
Sudėtisautologous cultured chondrocytes
GamintojasVericel Denmark ApS
Autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, 1 000 000 ląstelių/cm2
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ, IŠORINIS MAIŠELIS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MACI 500 000–1 000 000 ląstelių/cm2 implantuojamoji matrica

Ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

chondrocitų tankis 500 000–

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

 

Pagalbinės medžiagos:

Authorisation

Suspended

 

 

 

 

 

DMEM (angl. Dulbecco’s Modified Eagles Medium) su 4-(2-hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties

 

natrio druska (HEPES)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Implantuojamoji matrica.

matricos.

 

 

 

 

1–2 implantuojamosios

 

 

 

 

 

 

 

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

 

 

 

 

Implantacijai.

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

 

 

 

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 

 

 

 

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

 

 

 

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

 

 

 

 

 

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

 

 

Tik autologiniam vartojimui.

 

 

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikyti išorinėje dėžutėje žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje, kol bus paruošta vartoti.

 

 

 

 

Suspended

 

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

 

 

 

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

 

 

Bet koks išsiliejęs preparato kiekis ar atliekos turi būti tvarkomi kaip chirurginės atliekos, laikantis vietinių

 

reikalavimų.

 

 

 

 

 

 

 

11.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Vericel Denmark ApS

 

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

DK-1256 Kopenhagos K

 

 

 

 

Danija

Authorisation

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

 

 

 

EU/0/00/000/000

 

 

 

 

 

 

 

13.

SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI

 

Serija:

 

 

 

 

Biopsija: {biopsijos numeris}

 

 

 

 

 

 

 

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

 

 

Marketing

 

 

 

 

Receptinis vaistinis preparatas.

 

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

 

 

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

 

 

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

LĖKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

MACI 500 000–1 000 000 ląstelių/cm2 implantuojamoji matrica

 

 

2.

VARTOJIMO METODAS

 

 

 

 

3.

TINKAMUMO LAIKAS

Suspended

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

 

4.

SERIJOS NUMERIS

 

 

 

 

 

Lot: {serijos numeris}

 

 

 

 

 

 

Pacientas: (vardas, pavardė – gimimo data {MMMM mm DD})

 

 

 

 

 

Biopsija: {biopsijos numeris}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

 

 

 

 

 

1 implantuojamoji matrica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

KITA

 

 

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

 

Tik autologiniam vartojimui.

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai