Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Pakuotės lapelis - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMaci
ATC kodasM09AX02
Sudėtisautologous cultured chondrocytes
GamintojasVericel Denmark ApS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MACI 500 000–1 000 000 ląstelių/cm2 implantuojamoji matrica

Ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai

galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums Suspended

 

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

 

Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą.

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,

 

chirurgą arba fizioterapeutą. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.

Kas yra MACI ir kam jis vartojamas

2.

Kas žinotina prieš vartojant MACI

3.

 

Authorisation

Kaip vartoti MACI

4.

Galimas šalutinis poveikis

5.

Kaip laikyti MACI

 

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra MACI ir kam jis vartojamas

MACI naudojamas kremzlės defektams taisyti suaugusių žmonių kelio sąnaryje. Kremzlė – tai kiekviename organizmo sąnaryje esantis audinys. Ji apsaugo kaulų galus ir suteikia sąnariams galimybę lengvai judėti.

MACI yra implantas, sudarytas iš kiaulių kolageno membranos, ant kurios yra Jūsų kremzlės ląstelių (vadinamųjų autologinių chondrocitų) ir kuri implantuojama į Jūsų kelį. „Autologiniai“ reiškia, kad naudojamos iš Jūsų kelio paimtos (atliekant biopsiją) ir ne organizme išaugintos Jūsų paties ląstelės.

2. Kas žinotina prieš vartojant MACI MACI vartoti negalima:

jeigu yra alergija bet kuriai MACI medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), kiaulių produktams (pagamintiems iš kiaulių), galvijų serumui (iš galvijų išskirtam baltymui) arba gentamicinui (antibiotikui);

sergate sunkiu kelio osteoartritu (sąnarių liga, sukeliančia skausmą ir tinimą)

šiuo metu kenčiate nuo kelio uždegiminio artrito arba uždegiminės sąnario ligos;

žinoma, kad Jums yra nekoreguotas kraujavimo sutrikimas;

kelio augimo plokštelė ne visiškai uždara.Marketing

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jūsų MACI implantas pagamintas specialiai Jums ir jo negalima naudoti kitam pacientui.

MACI turi būti implantuojamas į pakankamai sveiką sąnarį. Tai reiškia, kad prieš MACI implantavimą arba per jį kitas sąnario problemas reikia pašalinti.

Vaikams ir paaugliams

Jeigu Jums staigiai pasireiškė arba neseniai buvo kaulų ar sąnarių infekcija, Jūsų MACI procedūrą reikia laikinai atidėti, kol gydytojas nuspręs, kad pasveikote.

Pasakykite gydytojui arba chirurgui, jei žinote, kad turite polinkį kraujuoti arba po chirurginės procedūros sunku sustabdyti kraujavimą.

Be to, Jums gali būti duodama antibiotikų arba skausmą malšinančių vaistų, padedančių susilpninti kai kuriuos šalutinius reiškinius.

Svarbu, kad nuodugniai laikytumėtės gydytojo rekomenduotos reabilitacijos programos. Aptarkite su gydytoju arba fizioterapeutu, kada vėl pradėti užsiiminėti būdinga fizine veikla.

Jūsų chirurgas suteiks daugiau informacijos, į ką reikėtų atkreipti ypatingą dėmesį Jūsų konkrečiu atveju.

Kitos situacijos, kai negalima implantuoti MACI

Net jei chirurgas jau paėmė nedidelį kremzlės ląstelių mėginį (bioptatą), kurio reikia MACI implantui pagaminti, gali būti, kad Jūs nebūsite tinkami gydymui MACI.

Taip atsitinka, jei:

 

Suspended

• nepakankama bioptato kokybė Jums pagaminti MACI;

• ląstelių neįmanoma užauginti laboratorijoje;

 

• užaugusios ląstelės neatitinka visų kokybės reikalavimų.

Tokiomis situacijomis Jūsų chirurgas bus apie tai informuotas ir galbūt turės parinkti Jums alternatyvų

gydymo būdą.

Authorisation

 

 

 

Vyresnio amžiaus žmonės

MACI implantuoti nerekomenduojama vyresniems kaip 65 metų pacientams, kuriems yra generalizuota kremzlės degeneracija arba osteoartritas (sąnarių liga, sukelianti skausmą ir tinimą).

MACI implantuoti nerekomenduojama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

MarketingKiti vaistai ir MACI

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui, chirurgui ar fizioterapeutui.

Paprašykite gydytojo arba chirurgo daugiau informacijos apie tai, kurių skausmą malšinančių vaistų galite saugiai vartoti.

Švirkšti skausmą malšinančių vaistų į sąnarį nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra įrodyta, kad MACI saugu naudoti per nėštumą ir žindymo laikotarpį.

MACI nerekomenduojamas nėščioms moterims.

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai informuokite gydytoją arba chirurgą. Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju arba chirurgu. Atsižvelgdamas į konkrečią Jūsų situaciją, gydytojas arba chirurgas patars, ar tęsti žindymą, ar ne.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Chirurginė operacija stipriai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Reabilitacijos laikotarpiu vairavimas ir mechanizmų valdymas gali būti apribotas ir šiuo laikotarpiu būtina griežtai laikytis gydytojo, chirurgo ar fizioterapeuto nurodymų.

3.Kaip vartoti MACI

MACI implantuoti gali tik chirurgai, konkrečiai parengti atlikti tokios rūšies operacijas.

Kvalifikuotas specialistas tyrimui paims nedaug (4 ml) kraujo.

Gydymas apima dvi chirurgines procedūras:

1. Per pirmąją procedūrą, atliekant artrotomiją arba artroskopiją, iš Jūsų sąnario bus paimtas sveikos kremzlės ląstelių mėginys (bioptatas). Chirurgas paaiškins, kas yra artrotomijos bei artroskopijos

procedūros.Suspended Bioptatas bus išsiųstas į ląstelių apdorojimo įmonę. Šioje įmonėje Jūsų kremzlės ląstelės bus

auginamos aseptinėmis sąlygomis (be mikrobų) pasėlyje, kad padidėtų ląstelių kiekis. Ląsteles perkėlus ant sterilios kolageno membranos, bus gautas MACI.

2. Gautas MACI implantas bus išsiųstas Jūsų chirurgui. Atliekant antrą procedūrą, MACI bus įsodintas į Jūsų sąnario kremzlės defektą. MACI bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus. Fibrino audinių klijai yra tam tikros rūšies klijai, pagaminti iš žmogaus kraujo krešėjimo baltymų.

Laiko tarpas nuo biopsijos iki MACI įsodinimo gali skirtis priklausomai nuo procedūros datos ir bioptate esančių ląstelių kokybės bei kiekio. Vidutiniškai tam prireikia 6 savaičių, tačiau ląsteles galima ir užšaldyti

bei laikyti saugykloje iki 2 metų, kol Jūs ir chirurgas susitarsite dėl patogios chirurginei procedūrai atlikti

datos. Jūsų chirurgas paskirs implantavimo datą.

Labai retais atvejais ląstelių apdorojimo įmonė negalės pagaminti MACI iš Jūsų ląstelių. Jei taip atsitiks,

chirurgas Jums patars, kaip geriausia tęsti gydymą.

Jūsų gydytojas aptars su Jumis specifinę reabilitacijos programą, kurios reikės laikytis po operacijos.

 

Authorisation

4.

Galimas šalutinis poveikis

MACI, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Marketingkelio operacija susijusios komplikacijos taip pat gali būti giliųjų venų trombozė (kraujo krešulio susidarymas

Kai Jums bus implantuotas MACI, iškart po procedūros Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis. Bėgant laikui šis poveikis palaipsniui mažės.

Gydytojas Jums duos kitų vaistų, kad padėtų sumažinti bet kokį šalutinį poveikį (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Komplikacijos gali būti susiję su MACI ar chirurgine procedūra arba su abejomis priežastimis. Apskritai su

giliojoje venoje) ir plaučių embolija (kraujo krešulio susidarymas plaučiuose dėl užsikimšusios plaučių arterijos). Jei Jums pasireikš bet kuris iš toliau paminėtų reiškinių, nedelsdami susisiekite su gydytoju, nes tai gali būti kraujo krešulio simptomai:

pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinėje ir stiprus bei dažnas širdies plakimas;

kojų tinimas, kojų skausmas ir paraudimas.

Pavojai, susiję su artrotomija, artroskopija arba MACI

Pavojai, susiję su MACI implantavimu:

Toliau nurodyti nedažni šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

Visos chirurginės procedūros susijusios su tam tikra rizika. Chirurgas gali Jums tai paaiškinti. Toliau nurodyti reti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:

Pernelyg intensyvus kremzlės augimas.

 

Transplantatas gali visiškai arba dalinai atsiskirti nuo defekto sąnaryje. Tam ištaisyti gali

 

prireikti kitos chirurginės procedūros.

Suspended

 

 

infekcija

uždegimas

skausmas po operacijos

kraujavimas sąnaryje

• sąnario sąstingis / tirpulys

Authorisation

sąnario tinimas

karščiavimas

Chirurgas arba anesteziologas paaiškins Jums su procedūromis susijusią riziką bei papildomą specifinę riziką, kurią lemia Jūsų ligos istorijos ir esama sveikatos būklė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, chirurgui arba fizioterapeutui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MACI

MarketingŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir lėkštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MACI vartoti negalima.

Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikyti išorinėje dėžutėje žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje, kol bus paruošta vartoti.

MACI turi būti panaudotas per 6 paras po pagaminimo datos.

Bet koks išsiliejęs preparato kiekis ar atliekos turi būti tvarkomi kaip chirurginės atliekos, laikantis vietinių reikalavimų.

Kadangi šis preparatas bus vartojamas per kelio operaciją, už tinkamą preparato laikymą ir prieš jo vartojimą, ir jį vartojant bei už tinkamą tvarkymą atsakingas ligoninės personalas.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MACI sudėtis

MACI veiklioji medžiaga yra gyvybingos autologinės žmogaus kremzlės ląstelės ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, ląstelių tankis 0,5–1,0 mln. ląstelių/cm2.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm

Suspended

Pagalbinės medžiagos yra DMEM (angl. Dulbecco’s Modified Eagles Medium) su 4-(2- hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties natrio druska (HEPES).

MACI išvaizda ir kiekis pakuotėje

Implantas yra matinė, balkšva membrana, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo lėkštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagos K, Danija

Gamintojas

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danija

Išsami informacija apie šįAuthorisationvaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Per pirmąją procedūrą iš paveikto sąnario bus paimtas sveikos kremzlės ląstelių mėginys (bioptatas) atliekant artrotomiją arba artroskopiją.

Bioptatas bus išsiųstas į ląstelių apdorojimo įmonę. Šioje įmonėje kremzlės ląstelės aseptinėmis sąlygomis bus auginamos kultūroje, kad padidėtų ląstelių kiekis. Ląsteles perkėlus ant sterilios kolageno membranos, bus gautas MACI.

MACI bus išsiųstas atgal chirurgui. Tada per antrąją procedūrą MACI bus įsodintas į paveikto sąnario

kremzlės defektą. MACI implantas bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus. MarketingLaiko tarpas tarp biopsijos ir MACI implanto įsodinimo priklauso nuo logistikos bei bioptato ląstelių

kokybės ir kiekio. Vidutiniškai tam prireikia 6 savaičių, tačiau ląsteles galima ir konservuoti užšaldant bei laikyti saugykloje iki 2 metų, kol pacientas ir chirurgas susitars dėl patogios chirurginei procedūrai atlikti datos.

Chirurgas paskirs implantavimo datą pasitaręs su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) ar vietiniu jo atstovu. Retais atvejais RTT negalės pagaminti MACI implanto iš turimų ląstelių. Jei taip atsitiks, chirurgas patars pacientui, kaip geriausia tęsti gydymą.

Dėl išsamesnės informacijos žr. chirurginės metodikos vadovą.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai