Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMenveo
ATC kodasJ07AH08
Sudėtismeningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
GamintojasGSK Vaccines S.r.l.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Menveo milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui

Meningokokinė A, C, W135 ir Y grupių konjuguota vakcina

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje (0,5 ml praskiestos vakcinos) dozėje yra:

(pirminėje miltelių sudėtyje)

10 mikrogramų meningokokinio A grupės oligosacharido,

sujungto su 16,7–33,3 mikrogramo Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo;

(pirminėje tirpalo sudėtyje)

5 mikrogramai meningokokinio C grupės oligosacharido,

sujungto su 7,1–12,5 mikrogramo Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo;

5 mikrogramai meningokokinio W135 grupės oligosacharido,

sujungto su 3,3–8,3 mikrogramo Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo;

5 mikrogramai meningokokinio Y grupės oligosacharido,

sujungto su 5,6–10,0 mikrogramo Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui (milteliai ir injekcinis tirpalas).

Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.

Tirpalas yra bespalvis ir skaidrus.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Menveo skiriamas vaikams (nuo 2 metų amžiaus), paaugliams ir suaugusiems pacientams, kuriems kyla pavojus užsikrėsti A, C, W135 ir Y grupių Neisseria meningitidis, aktyviai imunizuoti,

kad apsaugotų nuo invazinių ligų.

Šią vakciną reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikai (nuo 2 metų amžiaus), paaugliai ir suaugusieji

Turėtų būti skiriama viena 0,5 ml Menveo dozė.

Norint užtikrinti optimalius visų vakcinos serogrupių antikūnų lygius, pirminį Menveo vakcinavimo planą reikia baigti vieną mėnesį prieš Neisseria meningitidis A, C, W135 ir Y grupių ekspozicijos pavojų. Praėjus 1 savaitei nuo vakcinavimo, baktericidinių antikūnų (hSBA ≥ 1:8) nustatyta bent 64% pacientų mėginiuose (atskirų serogrupių imunogeniškumo duomenys pateikti 5.1 skyriuje).

Vyresnio amžiaus pacientai

Duomenų apie 56–65 metų amžiaus pacientus yra nedaug, o apie > 65 metų visiškai nėra.

Pakartotinė vakcinacija

Yra duomenų apie antikūnų išlikimą praėjus iki 5 metų nuo vakcinavimo Menveo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Pacientams, kurie anksčiau vakcinuoti Menveo, kitomis konjuguotomis meningokokinėmis vakcinomis ar meningokokine nekonjuguota polisacharidine vakcina, Menveo galima vartoti kaip stiprinamąją dozę. Anksčiau Menveo vakcinuotų pacientų stiprinamosios dozės poreikį ir laiką reikia nustatyti vadovaujantis nacionalinėmis rekomendacijomis.

Vaikų populiacija (iki 2 metų amžiaus)

Menveo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų amžiaus dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vartojimo metodas

Menveo leidžiamas į raumenis, geriausia į deltinį raumenį.

Vaisto negalima švirkšti į kraujagysles, po oda arba į odą.

Jei tuo pačiu metu švirkščiamos kelios vakcinos, jas reikia leisti į skirtingas vietas.

Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba difterijos toksoidui (CRM197) arba gyvybei pavojų kelianti reakcija, pasireiškusi po vakcinos, kurios sudėtyje yra panašių sudedamųjų dalių, skyrimo (žr. 4.4 skyrių).

Menveo, kaip ir kitų vakcinų, vartojimas turi būti atidedamas asmenims, sergantiems ūmia sunkia liga, kurios metu karščiuojama. Nedidelė infekcija nėra kontraindikacija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš bet kokios vakcinos injekciją atsakingas už vaisto skyrimą specialistas privalo imtis visų žinomų alergijos ar kitų reakcijų prevencijos priemonių, įskaitant išsamią ligos istoriją ir esamą sveikatos būseną. Jei po vakcinos, kaip ir visų injekcinių vakcinų, sušvirkštimo išsivystytų retai ištinkanti anafilaksinė reakcija, būtina visada turėti paruoštas atitinkamas medicininio gydymo ir priežiūros priemones.

Dėl paciento psichogeninės reakcijos į adatos dūrį, vakcinacijos metu gali pasireikšti su nerimu susijusių reakcijų, įskaitant vazovagines reakcijas (sinkopė), hiperventiliacija arba su stresu susijusių reakcijų (žr. 4.8 skyrių Nepageidaujamas poveikis). Svarbu imtis priemonių norint išvengti paciento sužeidimų apalpus.

Menveo jokiu būdu neturi būti švirkščiamas į kraujagyslę.

Menveo neapsaugos nuo infekcijų, kurias sukelia kitos N. meningitidis serogrupės, nesančios vakcinos sudėtyje.

Ne visos vakcinos, kaip ir bet kokia vakcina, gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr. 5.1 skyrių).

Menveo klinikiniuose tyrimuose buvo įrodytas serumo baktericidinių antikūnų titrų prieš A serogrupę mažėjimas tyrime naudojant žmogaus komplementą (hSBA) (žr. 5.1 skyrių). A serogrupės antikūnų hSBA titrų mažėjimo klinikinė svarba nežinoma. Jei žmogui yra ypatinga rizika susidurti su A grupės meningokoku, o Menveo buvo sušvirkšta maždaug prieš vienerius metus, galima svarstyti dėl pakartotinės dozės skyrimo.

Duomenų apie vakcinos taikymą poekspozicinei profilaktikai nėra.

Po silpną imunitetą turinčių asmenų vakcinacijos tinkamas apsauginis antikūnų atsakas gali ir neišsivystyti. Nors žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija nėra kontraindikacija, Menveo nebuvo konkrečiai vertinamas silpną imunitetą turintiems žmonėms. Komplementų deficitus turintiems ir funkcine arba anatomine asplenija sergantiems asmenims imuninis atsakas

į meningokokinių A, C, W135 ir Y grupių konjuguotas vakcinas gali ir neišsivystyti.

Dėl hematomos grėsmės Menveo nebuvo vertinama asmenims, sergantiems trombocitopenija, turintiems kraujavimo sutrikimų arba gydomiems antikoaguliantais. Sveikatos priežiūros specialistai privalo įvertinti rizikos ir naudos santykį asmenims, kuriems po injekcijos į raumenis gali išsivystyti hematoma.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Menveo gali būti skiriamas kartu su bet kuriomis toliau nurodytomis vakcinomis: vienvalente ir sudėtine hepatito A ir B, geltonojo drugio, vidurių šiltinės (Vi polisacharido), japoniškojo encefalito ir pasiutligės.

Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo paaugliai (nuo 11 iki 18 metų amžiaus) ir kurių metu tirtas Menveo skyrimas arba tik su stabligės, susilpninta difterijos ir neląsteline kokliušo adsorbuota vakcina (Tdap) arba kartu su Tdap ir rekombinantine keturvalente žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (ŽPV). Abu tyrimai patvirtino vakcinų skyrimą kartu.

Nė vieno tyrimo metu nebuvo nustatytas padidėjęs vakcinų reaktogeniškumas arba jų saugumo profilio pokyčių. Antikūnų reakcijos į Menveo ir difterijos, stabligės arba ŽPV vakcinų komponentai nepakito neigiama linkme skyrus vakcinas kartu.

Skyrus Menveo praėjus mėnesiui po vakcinacijos Tdap, W135 serogrupės serologinės reakcijos buvo statistiškai reikšmingai mažesnės. Kadangi nebuvo tiesioginio poveikio serologinės apsaugos

(seroprotekcijos) lygiui, klinikinės pasekmės nėra šiuo metu žinomos. Nustatyta, kad antikūnų reakcija į du iš trijų kokliušo antigenų truputį susilpnėjo. Šio pastebėjimo klinikinė svarba nėra žinoma.

Po vakcinacijos per 97% pacientų turėjo aptinkamus visų trijų kokliušo antigenų titrus.

Nėra duomenų apie saugumą ir imunogeniškumą vaikams nuo 2 iki 10 metų amžiaus, kai Menveo skiriamas kartu su kitomis vaikiškomis vakcinomis.

Menveo ir kitų vakcinų, išskyrus išvardytas anksčiau, skyrimas kartu nebuvo tirtas. Kartu skiriamos vakcinos visada turi būti švirkščiamos į skirtingas ir geriausia į priešingoje pusėje esančias vietas. Reikėtų patikrinti, ar nepageidaujamos reakcijos negali sustiprėti skyrus kelias vakcinas iš karto.

Jei vakcinos recipientas yra gydomas imunosupresantais, imunologinis atsakas gali sumažėti.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu nepakanka.

Neklinikinių tyrimų duomenimis, Menveo tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neturėjo. Atsižvelgiant į invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia Neisseria meningitidis A, C, W135 ir Y serogrupės, sunkumą, nėštumas neturėtų būti priežastis neskiepyti, jei rizika yra aiškiai apibrėžta.

Nors klinikinių duomenų apie Menveo vartojimą žindymo laikotarpiu nepakanka, nėra tikėtina, kad į pieną išsiskyrę antikūnai būtų kenksmingi žindomam kūdikiui, todėl šį preparatą galima skirti žindymo laikotarpiu.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Po vakcinacijos retai pasireiškia galvos svaigimas. Tai gali laikinai turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka. Dažniai apibrėžiami taip:

labai dažni

(≥ 1/10),

dažni

(nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),

nedažni

(nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),

reti

(nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),

labai reti

(< 1/10 000),

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamos reakcijos pagal klinikinių tyrimų duomenis

Vaikai nuo 2 iki 10 metų amžiaus

Pabaigtuose klinikiniuose tyrimuose Menveo vartojo iš viso 3464 tiriamieji, kurių amžius buvo nuo 2 iki 10 metų. Menveo saugumo profilio vaikams nuo 2 iki 10 metų amžiaus apibūdinimas pagrįstas duomenimis, gautais per keturis klinikinius tyrimus, kur 3181 tiriamiesiems buvo skirta Menveo.

Klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos paprastai trukdavo nuo vienos iki dviejų dienų ir buvo nesunkios. Buvo šios nepageidaujamos reakcijos:

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: valgymo sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: bėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: dirglumas, negalavimo jausmas, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos eritema (≤ 50 mm), injekcijos vietos induracija (≤ 50 mm).

Dažni: injekcijos vietos eritema (> 50 mm), injekcijos vietos induracija (> 50 mm), šaltkrėtis, ≥ 38 °C karščiavimas.

Nedažni: injekcijos vietos niežėjimas.

Asmenys nuo 11 iki 65 metų amžiaus

Menveo saugumo profilio paaugliams ir suaugusiesiems apibūdinimas pagrįstas duomenimis, gautais atlikus penkis klinikinius atsitiktinių imčių kontroliuojamuosius tyrimus, kuriuose

dalyvavo 6401 pacientas (11–65 metų amžiaus), gavę Menveo. 58,9%, 16,4%, 21,3 % ir 3,4 %

Menveo recipientų atitinkamai priklausė 11–18, 19–34, 35–55 ir 56–65 metų amžiaus grupėms. Du pirmieji saugumo tyrimai buvo atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojami tyrimai, kuriuose atitinkamai dalyvavo 11–55 metų (N = 2663) ir 19–55 metų (N = 1606) tiriamieji.

Bet kokių vietinių, sisteminių ir kitų reakcijų dažnis ir sunkumas visuose tyrimuose dalyvavusių Menveo grupių iš esmės buvo panašūs paauglių ir suaugusiųjų grupėse. 56–65 metų amžiaus pacientų, vartojusių Menveo (N = 216), nepageidaujamų poveikių reaktogeniškumas ir dažnis buvo panašūs

į stebėtų 11–55 metų Menveo recipientų.

Klinikinių tyrimų metu stebėtos dažniausios vietinės ir sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos ir galvos skausmas.

Nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos trijų pagrindinių ir dviejų papildomų klinikinių tyrimų metu, yra išvardytos pagal organų sistemų klases toliau pateiktame sąraše. Dažniausi šalutiniai poveikiai, pastebėti klinikinių tyrimų metu, paprastai truko tik vieną dvi paras ir nebuvo rimti.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas.

Nedažni: galvos svaigimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: bėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai dažni: raumenų skausmas.

Dažni: sąnarių skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos eritema (≤ 50 mm), injekcijos vietos induracija (≤ 50 mm), negalavimo jausmas.

Dažni: injekcijos vietos eritema (> 50 mm), injekcijos vietos induracija (> 50 mm), ≥ 38 °C karščiavimas, šaltkrėtis.

Nedažni: injekcijos vietos niežėjimas.

Vakcinos saugumas ir toleravimas paauglių grupei buvo palankus palyginti su Tdap ir smarkiai nepakito kartu arba vėliau skiriant kitas vakcinas.

Poregistracinė patirtis (visos amžiaus grupės)

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: toniniai traukuliai, febrininiai traukuliai, alpulys.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažnis nežinomas: vertigo tipo galvos svaigimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnis nežinomas: celiulitas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, įskaitant smarkų galūnės, į kurią suleista injekcija, patinimą.

Pranešimas apie nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – meningokokinės vakcinos, ATC kodas – J07AH08.

Imunogeniškumas

Menveo veiksmingumas buvo nustatytas matuojant serologinei grupei būdingų prieškapsulinių antikūnų, turinčių baktericidinį aktyvumą, gamybą. Kraujo serumo baktericidinis aktyvumas (SBA) išmatuotas žmogaus kraujo serumą naudojant kaip išorinio komplemento šaltinį (hSBA). hSBA buvo pirminė koreliatyvi apsaugos nuo meningokokinės ligos sąvoka.

Imunogeniškumas buvo vertinamas klinikinių atsitiktinių imčių, daugiacentrinių aktyviai kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai (2-10 metų amžiaus), paaugliai (11–18 metų amžiaus), suaugusieji (19–55 metų amžiaus) ir senyvo amžiaus pacientai (56–65 metų), metu.

Vaikų nuo 2 iki 10 metų amžiaus imunogeniškumas

Pagrindiniame klinikiniame tyrime V59P20 buvo lyginamas Menveo ir ACWY-D imunogeniškumas; pagal protokolą 1170 vaikų buvo vakcinuota Menveo ir 1161 buvo paskirta palyginamoji vakcina.

Dviejose pagalbinėse studijose V59P8 ir V59P10 buvo lyginamas Menveo ir ACWY-PS imunogeniškumas.

Pagrindiniame atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime V59P20, kuriame dalyviai buvo suskirstyti pagal amžių (nuo 2 iki 5 metų ir nuo 6 iki 10 metų), buvo lyginamas Menveo vienkartinės dozės ir ACWY-D vienkartinės dozės imunogeniškumas praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos. 2-5 metų ir 6-10 metų amžiaus tiriamųjų imunogeniškumo rezultatai praėjus vienam mėnesiui po Menveo vakcinacijos pateikiami toliau esančioje 1 lentelėje.

1 lentelė. Kraujo serumo baktericidinės antikūnų reakcijos į Menveo pirmą mėnesį po 2-5 metų ir 6-10 metų amžiaus tiriamųjų vakcinacijos

 

 

2-5 metai

6-10 metų

Serogrupė

hSBA ≥ 1:8

 

hSBA GMTs

hSBA ≥ 1:8

hSBA GMTs

 

(95% PI)

 

(95% PI)

(95% PI)

(95% PI)

A

N=606

 

N=606

N=551

N=551

 

72%

 

77%

 

(68, 75)

 

(22, 30)

(74, 81)

(29, 42)

C

N=607

 

N=607

N=554

N=554

 

68%

 

77%

 

(64, 72)

 

(15, 20)

(73, 80)

(29, 45)

W135

N=594

 

N=594

N=542

N=542

 

90%

 

91%

 

(87, 92)

 

(38, 50)

(88, 93)

(52, 72)

Y

N=593

 

N=593

N=545

N=545

 

76%

 

79%

 

(72, 79)

 

(20, 28)

(76, 83)

(28, 41)

Kitame atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime (V59P8) JAV vaikai buvo vakcinuoti vienkartine Menveo doze (N=284) arba ACWY-PS (N=285). 2-10 metų amžiaus vaikų, taip pat ir kiekvienoje amžiaus grupėje (2-5 ir 6-10 metų), imuninis atsakas buvo vertinamas kaip procentas tiriamųjų, kurių serologinis atsakas hSBA ≥ 1:8 ir GMT buvo ne blogesni nei palyginamosios vakcinos ACWY-PS, bet visi buvo statistiškai didesni nei palyginamosios vakcinos visoms serogrupėms ir visuose imuniniuose vertinimuose praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos.

Praėjus 1 metams po vakcinacijos, Menveo rodikliai ir toliau buvo statistiškai didesni nei ACWY-PS serogrupėms A, W-135 ir Y, vertinant pagal procentą tiriamųjų, kurių hSBA

≥ 1:8 ir pagal GMT. Menveo rodikliai pagal šias vertinamąsias baigtis C serogrupei (2 lentelė) buvo neblogesni. Nėra žinoma, kokia yra didesnio imuninio atsako po vakcinacijos klinikinė svarba.

2 lentelė. Vienos Menveo arba ACWY-PS dozės imunogeniškumas, išmatuotas pirmą mėnesį po vakcinacijos ir praėjus dvylikai mėnesių po vakcinacijos, tiriamiesiems

nuo 2 iki 10 metų amžiaus

 

1 mėnuo po vakcinacijos

 

12 mėnesių po vakcinacijos

Serogr

hSBA ≥ 1:8

hSBA GMTs

hSBA ≥ 1:8

hSBA GMTs

(95% PI)

(95% PI)

(95% PI)

(95% PI)

upė

Menveo

ACWY-

Menveo

ACWY-

Menveo

 

ACWY-

Menveo

ACWY-P

 

 

 

PS

PS

 

PS

S

 

 

 

 

 

 

A

N=280

N=281

N=280

N=281

N=253

 

N=238

N=253

N=238

 

79%

37%

6,31

23%

 

13%

3,88

 

(5,21; 7,

 

(3,39; 4,4

(2,61; 3,4

 

(74, 84)

(31, 43)

(30, 44)

(18, 29)

 

(9, 18)

 

64)

 

4)

4)

 

 

 

 

 

 

 

C

N=281

N=283

N=281

N=283

N=252

 

N=240

N=252

N=240

 

73%

54%

53%

 

44%

9,02

 

(68, 78)

(48, 60)

(21, 34)

(12, 20)

(47, 59)

 

(38, 51)

(8,64; 13)

(7,23; 11)

W135

N=279

N=282

N=279

N=282

N=249

 

N=237

N=249

N=237

 

92%

66%

90%

 

45%

7,57

 

 

(6,33; 9,0

 

(88, 95)

(60, 71)

(50, 71)

(12, 17)

(86, 94)

 

(38, 51)

(35, 50)

 

 

7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Y

N=280

N=282

N=280

N=282

N=250

 

N=239

N=250

N=239

 

88%

53%

77%

 

32%

5,29

 

(9,29; 1

 

(4,34; 6,4

 

(83, 91)

(47, 59)

(44, 66)

(71, 82)

 

(26, 38)

(22, 33)

 

4)

 

5)

 

 

 

 

 

 

 

 

Atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime (V59P10), kuris buvo atliktas Argentinoje, vaikai buvo vakcinuojami arba vienkartine Menveo doze (N=949) arba ACWY-PS (N=551). Buvo vertinamas 150 tiriamųjų pogrupio iš kiekvienos vakcinos grupės imunogeniškumas. 2-10 metų amžiaus vaikų imuninis atsakas buvo labai panašus į tuos, kurie buvo stebimi anksčiau minėtame V59P8 klinikiniame tyrime: imuninis atsakas į Menveo praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos, vertintas pagal procentą tiriamųjų, kuriems yra serologinis atsakas, hSBA ≥ 1:8 ir GMT, buvo ne blogesnis nei ACWY-PS.

Suomijoje ir Lenkijoje buvo atliktas atsitiktinių imčių stebėtojui aklas klinikinis tyrimas (V59P7), kuriame dalyvavo vaikai nuo 12 iki 59 mėnesių amžiaus. Iš viso 199 tiriamieji 2-5 metų amžiaus buvo Menveo imunogeniškumo populiacijoje pagal protokolą, ir 81 tiriamasis 3-5 metų amžiaus buvo ACWY-PS grupėje.

Praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos procentas tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8, pastoviai buvo didesnis Menveo grupėje visoms keturioms serogrupėms (serogrupėms A, C, W135 ir Y atitinkamai Menveo ir ACWY-PS: 63% ir 39%, 46% ir 39%, 78% ir 59% bei 65% ir 57%,).

Atsitiktinių imčių stebėtojui koduotame klinikiniame tyrime (V59_57), kuris buvo atliktas JAV, buvo lyginamas Menveo 2 dozių serijos ir vienkartinės dozės imunogeniškumas vaikų amžiaus grupėse nuo 2 iki 5 metų ir nuo 6 iki 10 metų (N=715).

Pradiniame etape tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8, procentinė dalis abiejose amžiaus grupėse buvo tokia: 1%–5% A serogrupės, 13%–28% C serogrupės, 42%–64% W135 serogrupės ir 6%–19% Y serogrupės. Praėjus 1 mėnesiui po paskutinės vakcinacijos abiejose amžiaus grupėse procentinė dalis tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8, ir kuriems atitinkamai buvo skirta 2 dozių serija ir vienkartinė dozė,

buvo tokia: 90%–95% ir 76%–80% A serogrupės, 98%–99% ir 76%–87% C serogrupės, 99% ir 93%– 96% W135 serogrupės, 96% ir 65%–69% Y serogrupės. Praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos abiejose amžiaus grupėse GMT rodikliai buvo didesni 2 dozių seriją gavusių tiriamųjų grupėje nei vienkartinę dozę gavusių tiriamųjų grupėje; šis skirtumas buvo mažiau akivaizdus vyresnių tiriamųjų amžiaus grupėje.

Praėjus 1 metams po paskutinės vakcinacijos procentinė dalis tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8, buvo mažesnė nei praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos tiek 2 dozių seriją gavusių tiriamųjų grupėje, tiek vienkartinę dozę gavusių tiriamųjų grupėje (A serogrupės: 30% gavusių 2 dozių seriją grupėje, 11%–

20% gavusių vienkartinę dozę grupėje; C serogrupės: 61%–81% ir 41%–55%;

W135 serogrupės: 92%–94% ir 90%–91%; Y serogrupės: 67%–75% ir 57%–65%). Praėjus 1 metams po vakcinacijos hSBA GMT rodikliai 2 dozių seriją gavusių tiriamųjų grupėje ir vienkartinę dozę gavusių tiriamųjų grupėje skyrėsi mažiau nei praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos.

Klinikinė serijinės 2 dozių vakcinacijos nauda vaikams nuo 2 iki 10 metų nenustatyta.

Imuninio atsako ir atsako į stiprinamąją dozę išlikimas 2–10 metų vaikams

Praėjus 5 metams po pirminės vakcinacijos, atliekant tyrimą V59P20E1, kuris buvo tyrimo V59P20 tęsinys, vertintas antikūnų išlikimas. Nustatytas serogrupių C, W135 ir Y antikūnų išlikimas 2–5 ir 6−10 metų amžiaus grupių tiriamiesiems. Procentinė tiriamųjų, kurių serogrupės C hSBA ≥ 1:8, dalis buvo atitinkamai 32% ir 56%, serogrupės W135 – atitinkamai 74% ir 80% ir serogrupės Y – atitinkamai 48% ir 53%. Serogrupės C GMT buvo atitinkamai 6,5 ir 12,

serogrupės W135 – 19 ir 26 ir serogrupės Y – 8,13 ir 10. 2–5 ir 6–10 metų amžiaus grupių tiriamųjų, kurių serogrupės A hSBA buvo ≥ 1:8 (GMT – 2,95 ir 3,73), procentinė dalis buvo atitinkamai 14% ir 22%,

Vaikai taip pat buvo skiepyti stiprinamąja Menveo doze praėjus 5 metams po pirminės vakcinacijos viena doze. Visų abiejų amžiaus grupių tiriamųjų visų serogrupių hSBA buvo ≥ 1:8 ir antikūnų titrai kelis kartus didesni, palyginti su pirmine vakcinacija (3 lentelė).

3 lentelė. 2–5 ir 6–10 metų amžiaus (per pirminę vakcinaciją) grupių tiriamųjų imuninio atsako išsilaikymas 5 metus po pirminės vakcinacijos Menveo ir imuninis atsakas 1 mėnesį po stiprinamosios dozės

Serog

 

2-5 metų amžiaus

 

 

6-10 metų amžiaus

rupė

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Išlikimas 5 metus

1 mėn. po

Išlikimas 5 metus

1 mėn. po

 

stiprinamosios dozės

stiprinamosios dozės

 

 

 

 

 

 

hSBA

hSBA

hSBA

hSBA

hSBA

hSBA

hSBA

hSBA GMT

 

GMT

GMT

≥ 1:8

GMT

≥ 1:8

(95% PI)

 

≥ 1:8

≥ 1:8

 

(95%

(95% PI)

(95%

(95%

(95%

 

 

(95% PI)

(95% PI)

 

 

PI)

 

PI)

PI)

PI)

 

 

 

 

 

 

A

N=96

N=96

N=95

N=95

N=64

N=64

N=60

N=60

 

14%

2,95

100%

22%

3,73

100%

 

(2,42, 3

(13, 3

(2,74, 5,0

(94, 10

 

(7, 22)

(96, 100)

(299, 436)

(265, 463)

 

,61)

4)

6)

0)

 

 

 

 

 

C

N=96

N=96

N=94

N=94

N=64

N=64

N=60

N=60

 

32%

6,5

100%

56%

100%

 

(4,75, 8

(43, 6

(94, 10

 

(23, 43)

(96, 100)

(406, 610)

(7,72, 19)

(490, 1036)

 

,9)

9)

0)

 

 

 

 

 

 

W135

N=96

N=96

N=95

N=95

N=64

N=64

N=60

N=60

 

74%

100%

80%

100%

 

(1255, 187

(68, 8

(94, 10

 

(64, 82)

(14, 25)

(96, 100)

(18, 38)

(1083, 2237)

 

3)

9)

0)

 

 

 

 

 

 

Y

N=96

N=96

N=94

N=94

N=64

N=64

N=59

N=59

 

48%

8,13

100%

53%

100 %

 

(6,11, 1

(1360, 210

(40, 6

(94, 10

 

(38, 58)

(96, 100)

(6,51, 16)

(1050, 1979)

 

1)

7)

6)

0)

 

 

 

 

 

11 metų amžiaus ir vyresnių asmenų imunogeniškumas

Per pagrindinį tyrimą (V59P13) paaugliams ar suaugusiesiems buvo skirta arba Menveo dozė (N = 2649), arba kaip lyginamoji vakcina ACWY-D (N = 875). Prieš vakcinaciją ir praėjus 1 mėnesiui po jos buvo paimti kraujo serumo mėginiai.

Kito tyrimo (V59P6) su 524 paaugliais metu Menveo imunogeniškumas buvo palygintas su

ACWY-PS.

Paauglių imunogeniškumas

Per pagrindinį tyrimą su 11–18 metų amžiaus pacientais (V59P13) vienos Menveo dozės imunogeniškumas pirmą mėnesį po vakcinacijos palyginamas su ACWY-D. Imunogeniškumo rezultatai pirmą mėnesį po vakcinacijos Menveo apibendrinti 4 lentelėje toliau.

4 lentelė. Kraujo serumo baktericidinės antikūnų reakcijos į Menveo pirmą mėnesį po 11-18 metų amžiaus tiriamųjų vakcinacijos

Serogrupė

N

GMT

hSBA ≥ 1:8

(95% PI)

(95% PI)

 

 

A

29 (24, 35)

75% (73, 78)

C

50 (39, 65)

85% (83, 87)

W135

87 (74, 102)

96% (95, 97)

Y

51 (42, 61)

88% (85, 90)

11–18 metų pacientų, kurie pirminiame etape buvo seroneigiami (hSBA < 1:4), pogrupiui pacientų, kurie įgijo hSBA ≥ 1:8, santykis po vienos Menveo dozės buvo toks: 75% (780/1039)

A serogrupės; 80% (735/923) C serogrupės; 94% (570/609) W135 serogrupės; 81% (510/630) Y serogrupės.

Per pakankamumo tyrimą (angl. non-inferiority study) (V59P6) įvertintas 11–17 metų paauglių, kuriems atsitiktine tvarka buvo skiriama arba Menveo, arba ACWY-PS, imunogeniškumas. Nustatyta, kad Menveo vakcina nebuvo blogesnė už ACWY-PS vakciną visoms keturioms serogrupėms

(A, C, W135 ir Y), remiantis serologine reakcija, ir hSBA ≥ 1:8 siekiančiais santykiais ir GMT.

5 lentelė. Vienos Menveo arba ACWY-PS dozės imunogeniškumas, išmatuotas pirmą mėnesį po vakcinacijos, paaugliams

 

 

hSBA ≥ 1:8

 

hSBA GMT

Serogrupė

 

(95% PI)

 

(95% PI)

 

Menveo

 

ACWY-PS

Menveo

 

ACWY-PS

A

N = 140

 

N = 149

N = 140

 

N = 149

 

81%

 

41%

 

7,31

 

(74, 87)

 

(33, 49)

(25, 44)

 

(5,64; 9,47)

C

N = 140

 

N = 147

N = 140

 

N = 147

 

84%

 

61%

 

 

(77, 90)

 

(53, 69)

(39, 89)

 

(19, 41)

W135

N = 138

 

N = 141

N = 138

 

N = 141

 

91%

 

84%

 

 

(84, 95)

 

(77, 89)

(37, 62)

 

(22, 36)

Y

N = 139

 

N = 147

N = 139

 

N = 147

 

95%

 

82%

 

 

(90, 98)

 

(75, 88)

(68, 124)

 

(27, 47)

Pirmaisiais metais po vakcinacijos tiems patiems pacientams, palyginti su ACWY-PS, didesnė dalis pacientų, vakcinuotų Menveo, turėjo C, W135 ir Y serogrupių hSBA ≥ 1:8, palyginti su A serogrupės. Panašūs rezultatai buvo stebimi lyginant hSBA GMT.

Paauglių imuninio atsako išlikimas ir atsakas į stiprinamąją dozę

Atliekant V59P13E1 tyrimą, analizuotas tiriamųjų, kuriems vakcinuojant buvo 11–18 metų, imuninio atsako į A, C, W135 ir Y serogrupes išlikimas po 21 mėnesio, 3 metų ir 5 metų po pirminio vakcinavimo. Procentinė dalis tiriamųjų, kurių hSBA prieš C, W135 ir Y serogrupes ≥ 1:8, Menveo grupėje išliko pastovi nuo 21 mėnesio iki 5 metų po vakcinavimo ir nesmarkiai sumažėjo prieš A serogrupę (6 lentelė). Praėjus 5 metams nuo pirminio vakcinavimo, Menveo grupės tiriamųjų, kurių

hSBA ≥ 1:8, procentinė dalis buvo smarkiai didesnė nei nevakcinuotų kontrolinių tiriamųjų prieš visas keturias serogrupes.

6 lentelė. Esamos imuninės reakcijos į Menveo maždaug 21 mėnesiui, 3 metams ir 5 metams po vakcinacijos (vakcinacijos metu pacientams buvo 11–18 metų)

 

 

Procentinė dalis tiriamųjų,

hSBA GMTs

Serogrupė

Laiko taškas

kurių hSBA ≥ 1:8

 

 

 

Menveo

Menveo

 

 

N=100

N=100

 

21 mėnesis

6,57 (4,77–9,05)

 

(35, 55)

 

 

 

 

A

3 metai

5,63 (3,97–7,99)

 

(28, 48)

 

 

 

 

 

5 metai

4,43 (3,13–6,26)

 

(26, 45)

 

 

 

 

 

 

N=100

N=100

 

21 mėnesis

11 (8,12–15)

 

(51, 71)

 

 

 

 

C

3 metai

16 (11–25)

 

(58, 77)

 

 

 

 

 

5 metai

14 (8,83–24)

 

(54, 73)

 

 

 

 

 

 

N=99

N=99

 

21 mėnesis

18 (14–25)

 

(77, 92)

 

 

 

 

W135

3 metai

31 (21–46)

 

(76, 91)

 

 

 

 

 

5 metai

32 (21–47)

 

(76, 91)

 

 

 

 

 

 

N=100

N=100

 

21 mėnesis

14 (10–19)

 

(61, 80)

 

 

 

 

Y

3 metai

14 (9,68–20)

 

(59, 78)

 

 

 

 

 

5 metai

13 (8,8–20)

 

(57, 76)

 

 

 

 

Stiprinamoji Menveo dozė buvo skirta praėjus 3 metams nuo pirminio vakcinavimo Menveo arba ACWY-D. Abiejų grupių atsakas į stiprinamąją Menveo dozę praėjus vienam mėnesiui nuo vakcinavimo buvo stiprus (100% tiriamųjų visų serogrupių hSBA ≥ 1:8), šis atsakas C, W135 ir Y serogrupėse iš esmės išliko 2 metus nuo stiprinamosios dozės (87–100% tiriamųjų visų serogrupių hSBA ≥ 1:8). Tiriamųjų, kurių hSBA prieš A serogrupę ≥ 1:8, procentinė dalis nesmarkiai sumažėjo, tačiau procentinė išraiška vis tiek buvo didelė (77–79%). Laikui bėgant GMT mažėjo taip, kaip tikėtasi, tačiau išliko nuo 2 iki 8 kartų didesnis už vertes prieš stiprinamąją dozę (8 lentelė).

Atliekant V59P6E1 tyrimą, praėjus vieniems metams po vakcinavimo, C, W135 ir Y serogrupių Menveo vakcinuotų tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8, procentinė dalis išliko smarkiai didesnė, palyginti su ACWY-PS vakcinuotais tiriamaisiais; A serogrupės duomenys abiejose tiriamosiose grupėse buvo panašūs. Menveo vakcinuotų tiriamųjų W135 ir Y serogrupių hSBA GMT buvo didesni.

Praėjus 5 metams po vakcinavimo C ir Y serogrupių Menveo vakcinuotų tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8, procentinė dalis išliko smarkiai didesnė, palyginti su ACWY-PS vakcinuotais tiriamaisiais. W135 ir Y serogrupių hSBA GMT buvo didesni (7 lentelė).

7 lentelė. Esamos imuninės reakcijos į Menveo ir ACWY-PS maždaug 12 mėnesių ir 5 metams po vakcinacijos (vakcinacijos metu pacientams buvo 11–18 metų)

 

 

Procentinė dalis tiriamųjų, kurių

hSBA GMTs

 

 

 

 

hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serogrup

Laiko

 

 

P vertė,

 

 

P vertė

 

 

 

 

Menveo

ė

taškas

 

ACWY-P

Menveo ir

 

ACWY-

Menveo

Menveo

ir

 

 

S

ACWY-P

PS

 

 

 

 

ACWY

 

 

 

 

S

 

 

 

 

 

 

 

 

- PS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 50

N = 50

 

N = 50

N = 50

 

 

12 mėne

41%

43%

 

5,19

6,19

 

 

0,73

(3,96, 9,6

0,54

A

sių

(27, 56)

(28, 59)

(3,34, 8,09)

 

6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 metai

30%

44%

0,15

5,38

7,75

0,24

 

(18, 45)

(30, 59)

(3,29, 8,78)

(4,83, 12)

 

 

 

 

 

 

N = 50

N = 50

 

N = 50

N = 50

 

 

12 mėne

82%

52%

< 0,001

0,22

C

sių

(68, 91)

(37, 68)

(15, 57)

(8,55, 33)

 

 

 

5 metai

76%

62%

0,042

0,92

 

(62, 87)

(47, 75)

(12, 37)

(12, 35)

 

 

 

 

 

 

N = 50

N = 50

 

N = 50

N = 50

 

 

12 mėne

92%

52%

< 0,001

< 0,001

W135

sių

(80, 98)

(37, 68)

(26, 64)

(6,41, 16)

 

 

 

5 metai

72%

56%

0,093

0,012

 

(58, 84)

(41, 70)

(18, 52)

(7,65, 22)

 

 

 

 

 

 

N = 50

N = 50

 

N = 50

N = 50

 

 

12 mėne

78%

50%

0,001

9,28

< 0,001

Y

sių

(63, 88)

(35, 65)

(20, 57)

(5,5, 16)

 

 

 

5 metai

76%

50%

0,002

8,25

< 0,001

 

(62, 87)

(36, 64)

(18, 49)

(5,03, 14)

 

 

 

 

Stiprinamoji Menveo dozė buvo skirta praėjus 5 metams nuo pirminio vakcinavimo Menveo arba ACWY-PS. Praėjus 7 dienoms nuo stiprinamosios dozės, 98–100% tiriamųjų, anksčiau skiepytų Menveo, ir 73–84% tiriamųjų, anksčiau skiepytų ACWY-PS, pasiekė hSBA ≥ 1:8 prieš A, C, W135 ir Y serogrupes. Praėjus vienam mėnesiui nuo vakcinavimo, tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8, procentinės dalys buvo atitinkamai 98–100% ir 84–96%.

Praėjus 7–28 dienoms nuo stiprinamosios dozės, pastebėti smarkiai padidėję hSBA GMT prieš visas keturias serogrupes (8 lentelė).

8 lentelė. Atsakas į stiprinamąją dozę: 11–17 metų tiriamųjų turimų baktericidinių antikūnų atsakas į Menveo stiprinamąją dozę, skirtą pradėjus 3–5 metams nuo pirminio vakcinavimo Menveo arba ACWY-PS

 

 

Procentinė dalis tiriamųjų, kurių

 

hSBA GMTs

 

 

 

 

hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V59P13E1

 

V59P6E1

V59P13E1

 

V59P6E1

Serogr

Laiko

(3 metai po

 

(3 metai po

 

 

(5 metai po

 

(5 metai po

upė

taškas

vakcinavi

 

vakcinavi

 

 

vakcinavimo)

 

vakcinavimo)

 

 

mo)

 

mo)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Menveo

 

Menveo

ACWY-

Menveo

 

Menveo

ACWY-

 

 

 

PS

 

PS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 42

 

N = 49

N = 49

N = 42

 

N = 49

N = 49

 

Prieš

21%

 

29%

43%

2,69

 

5,16

7,31

 

stiprinam

 

 

 

(10, 37)

 

(17, 43)

(29, 58)

(1,68, 4,31)

 

(3,46, 7,7)

(4,94, 11)

 

ąją dozę

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A

7 dienos

-

 

100%

73%

-

 

 

(93, 100)

(59, 85)

 

(585, 1917)

(25, 80)

 

 

 

 

 

 

 

28 dienos

100%

 

98%

94%

 

 

(92, 100)

 

(89, 100)

(83, 99)

(215, 494)

 

(514, 1305)

(94, 232)

 

 

 

 

 

2 metai

79%

 

-

-

 

-

-

 

(63, 90)

 

(12, 41)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 42

 

N = 49

N = 49

N = 42

 

N = 49

N = 49

 

Prieš

55%

 

78%

61%

 

 

stiprinam

 

 

 

(39, 70)

 

(63, 88)

(46, 75)

(8,66, 31)

 

(13, 33)

(12, 31)

 

ąją dozę

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C

7 dienos

-

 

100%

78%

-

 

 

(93, 100)

(63, 88)

 

(893, 2877)

(20, 64)

 

 

 

 

 

 

 

28 dienos

100%

 

100%

84%

 

 

(92, 100)

 

(93, 100)

(70, 93)

(352, 1014)

 

(717, 2066)

(30, 86)

 

 

 

 

 

2 metai

95%

 

-

-

 

-

-

 

(84–99)

 

(62–250)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 41

 

N = 49

N = 49

N = 41

 

N = 49

N = 49

 

Prieš

88%

 

73%

55%

 

 

stiprinam

 

 

 

(74, 96)

 

(59, 85)

(40, 69)

(21, 65)

 

(17, 49)

(7,02, 19)

 

ąją dozę

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

100%

84%

 

 

 

7 dienos

-

 

-

 

(1042, 272

W135

 

(93, 100)

(70, 93)

 

(21, 54)

 

 

 

 

 

5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

100%

 

100%

92%

 

 

28 dienos

 

 

(1090, 248

 

(91, 100)

 

(93, 100)

(80, 98)

(398, 1137)

 

(32, 71)

 

 

 

 

1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 metai

100%

 

-

-

 

-

 

 

(91, 100)

 

(58, 148)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 42

 

N = 49

N = 49

N = 42

 

N = 49

N = 49

 

Prieš

74%

 

78%

51%

 

7,8

 

stiprinam

 

 

 

(58, 86)

 

(63, 88)

(36, 66)

(8,15, 26)

 

(18, 45)

(4,91, 12)

 

ąją dozę

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98%

76%

 

 

 

7 dienos

-

 

-

 

(1526, 429

Y

 

(89, 100)

(61, 87)

 

(13, 35)

 

 

 

 

 

8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

100%

 

100%

96%

 

 

28 dienos

 

 

(1340, 326

 

(92, 100)

 

(93, 100)

(86, 100)

(300, 942)

 

(41, 98)

 

 

 

 

8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 metai

95%

 

-

-

 

-

-

 

(84, 99)

 

(30, 101)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suaugusiųjų imunogeniškumas

Per pagrindinį imunogeniškumo tyrimą (V59P13) buvo įvertintos 19–55 metų amžiaus suaugusių pacientų imuninės reakcijos. Rezultatai pateikti 9 lentelėje. 19–55 metų pacientų, kurie pradiniame etape buvo seroneigiami, pogrupiui pacientų, pasiekusių hSBA ≥ 1:8 po vienos Menveo dozės, santykis buvo toks: 67% (582/875) A serogrupės; 71% (401/563) C serogrupės; 82% (131/160) W135 serogrupės; 66% (173/263) Y serogrupės.

9 lentelė. Kraujo serumo baktericidinės antikūnų reakcijos į Menveo pirmą mėnesį po 19–55 metų amžiaus pacientų vakcinacijos

Serogrupė

N

 

GMT

hSBA ≥ 1:8

(95% PI)

(95% PI)

 

 

A

(27, 36)

69% (66, 72)

C

(43, 59)

80% (77, 83)

W135

(93, 132)

94% (91, 96)

Y

(37, 52)

79% (76, 83)

Sveikų 18–22 metų tiriamųjų imuninio atsako susiformavimas po pirminio vakcinavimo Menveo vertintas atliekant V59P6E1 tyrimą. Praėjus 7 dienoms nuo vakcinavimo, 64% tiriamųjų pasiekė hSBA ≥ 1:8 prieš A serogrupę, 88–90% tiriamųjų susidarė baktericidinių antikūnų prieš C, W135 ir Y serogrupes. Praėjus vienam mėnesiui nuo vakcinavimo, 92–98% tiriamųjų hSBA buvo ≥ 1:8 prieš A, C, W135 ir Y serogrupes. Vakcinavus viena doze, praėjus 7 dienoms (GMT 34–70) ir 28 dienoms (GMT 79–127) nustatytas stiprus imuninis atsakas matuojant hSBA GMT.

Senyvo amžiaus pacientų imunogeniškumas

Lyginamasis Menveo ir ACWY-PS imunogeniškumas buvo įvertintas 56–65 metų pacientams per V59P17 tyrimą. Pacientų, turinčių hSBA ≥ 1:8, santykis buvo ne blogesnis už ACWY-PS visoms keturioms serogrupėms, bei statistiškai geresnis A ir Y serogrupėms (10 lentelė).

10 lentelė. Vienos Menveo arba ACWY-PS dozės imunogeniškumas, išmatuotas pirmą mėnesį po vakcinacijos, 56–65 metų amžiaus suaugusiems

 

Menveo

ACWY-PS

Serogrupė

hSBA ≥ 1:8

hSBA ≥ 1:8

 

(95% PI)

(95% PI)

 

N = 83

N = 41

A

87%

63%

 

(78, 93)

(47, 78)

 

N = 84

N = 41

C

90%

83%

 

(82, 96)

(68, 93)

 

N = 82

N = 39

W135

94%

95%

 

(86, 98)

(83, 99)

 

N = 84

N = 41

Y

88%

68%

 

(79, 94)

(52, 82)

Turimi duomenys apie vaikus nuo 2 iki 23 mėnesių amžiaus

Menveo imunogeniškumas vaikams nuo 2 iki 23 mėnesių amžiaus buvo įvertintas atliekant keletą tyrimų. Nors didelės tiriamųjų dalies hSBA titrai pasiekė didesnę vertę nei 1:8 skiriant 4 dozių Menveo seriją, o skiriant 2 dozių seriją arba vieną dozę dalis buvo mažesnė, Menveo buvo lyginamas

su kita meningokokine vakcina tik atliekant vieną pagrindžiamąjį tyrimą, per kurį neparodė bent lygiavertės reakcijos į vienvalentę konjuguoto C serotipo vakciną (po vienos dozės esant 12 mėnesių amžiaus). Turimų duomenų nepakanka ištirti Menveo veiksmingumą vaikams iki 2 metų amžiaus. Dėl vartojimo vaikams žiūrėti 4.2 skyrių.

5.2Farmakokinetinės savybės

Netaikoma.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tiriant laboratorinius gyvūnus, vakcinuotoms triušių patelėms ir jų jaunikliams 29 dieną po gimimo nepastebėtos jokios nepageidaujamos reakcijos.

Nepastebėtas joks poveikis triušių patelių, kurioms buvo skirta Menveo prieš poravimąsi ir nėštumo laikotarpiu, vaisingumui.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai

Sacharozė

Kalio-divandenilio fosfatas

Tirpalas

Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas

Dinatrio fosfatas dihidratas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

Praskiedus, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Visgi praskiesto preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 val., esant žemesnei negu 25 °C temperatūrai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2–8 °C). Negalima užšaldyti.

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Milteliai buteliuke (I tipo stiklas) su kamščiu (halobutilo guma) ir tirpalas buteliuke (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma).

Vienos dozės (2 buteliukų) arba penkių dozių (10 buteliukų) pakuotės dydis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Menveo reikia paruošti vartoti praskiedžiant miltelius (buteliuke) tirpalu (buteliuke).

Dviejų skirtingų buteliukų turinius (MenA miltelius ir MenCWY tirpalą) reikia sumaišyti prieš skiepijant, kad gautųsi viena 0,5 ml dozė.

Prieš praskiedžiant ir praskiedus, sudedamąsias vakcinos dalis reikia apžiūrėti.

Naudodami švirkštą ir tinkamą adatą (21G, 40 mm ilgio arba 21G, 1 ½ colio ilgio) sutraukite visą buteliuko su tirpalu turinį ir sušvirkškite į buteliuką su milteliais, kad praskiestumėte MenA konjuguotą komponentą.

Apverskite ir energingai pakratykite buteliuką. Į švirkštą pritraukite 0,5 ml atskiesto tirpalo. Įsidėmėkite, kad, pritraukus dozę, buteliuke paprastai lieka šiek tiek skysčio.

Praskiesta vakcina yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos tirpalas be matomų pašalinių dalelių. Jei yra kokios nors pašalinės medžiagos ir (arba) pasikeičia fizinė forma, sunaikinkite vakciną.

Prieš švirkšdami, pakeiskite adatą į tinkamą naudoti. Prieš švirkšdami vakciną, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena, Italija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/10/614/002

EU/1/10/614/003

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. kovo mėn. 15 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. gruodžio mėn. 04 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu/

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai