Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – Pakuotės lapelis - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMenveo
ATC kodasJ07AH08
Sudėtismeningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
GamintojasGSK Vaccines S.r.l.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Menveo milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui

Meningokokinė A, C, W135 ir Y grupių konjuguota vakcina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Menveo ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant Menveo

3.Kaip vartoti Menveo

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Menveo

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Menveo ir kam jis vartojamas

Menveo – tai vakcina, vartojama vaikams (nuo 2 metų amžiaus), paaugliams ir suaugusiems žmonėms, kuriems kyla pavojus užsikrėsti A, C, W135 ir Y serogrupių bakterija, vadinama Neisseria meningitidis, aktyviai imunizuoti, kad apsaugotų nuo invazinių ligų. Vakcina priverčia jūsų kūną sukurti savo apsaugą (antikūnus) prieš šias bakterijas.

Neisseria meningitidis A, C, W135 ir Y serogrupių bakterijos gali sukelti rimtas ir kartais grėsmę gyvybei keliančias infekcijas, pavyzdžiui, meningitą ir sepsį (kraujo užkrėtimą).

Menveo nesukelia bakterinio meningito. Šioje vakcinoje yra baltymo (vadinamo CRM197),

gauto iš bakterijos, sukeliančios difteriją. Menveo neapsaugo nuo difterijos. Tai reiškia, kad Jums

(ar Jūsų vaikui) turi būti suleista kitų nuo difterijos apsaugančių vakcinų, kai to reikia arba kai pataria gydytojas.

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant Menveo

Menveo vartoti negalima, jei Jums ar Jūsų vaikui:

-jeigu kada nors pasireiškė alerginė reakcija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)

-jeigu kada nors pasireiškė alerginė reakcija difterijos toksoidui (medžiaga, naudojama daugelyje vakcinų)

-jeigu smarkiai karščiuojate. Visgi nedidelis karščiavimas arba viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pavyzdžiui, peršalimas) nėra priežastis atidėti vakcinaciją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasakykite gydytojui ar slaugytojai prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant Menveo, jei Jums ar Jūsų vaikui yra

-susilpnėjusi imuninė sistema. Duomenų apie Menveo efektyvumą, kai skiriamas žmonėms, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl imunosupresinio gydymo, ŽIV infekcijos ir kitų galimų priežasčių, yra nedaug. Gali būti, kad Menveo efektyvumas tokiems pacientams gali būti mažesnis.

-hemofilija arba yra kitų sutrikimų, dėl kurių Jūsų kraujas gali tinkamai nesukrešėti, pavyzdžiui, asmenys, vartojantys kraują skystinančius preparatus (antikoaguliantus).

Kaip atsakas į bet kokią injekciją adata gali pasireikšti apalpimas, alpimo pojūtis ar kitų su stresu susijusių reakcijų. Jei jums anksčiau yra pasireiškę tokių reakcijų, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Ši vakcina apsaugo tik nuo meningokokinės A, C, W135 ir Y grupių bakterijų. Ji neapsaugo nuo kitokių rūšių meningokokinių bakterijų, išskyrus A, C, W135 ir Y grupių, arba kitų meningito ir sepsio (kraujo užkrėtimo) priežasčių.

Menveo, kaip ir bet kuri kita vakcina, negali visiškai apsaugoti 100% tų, kuriems sušvirkšta vakcina.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas buvo vakcinuoti Menveo doze daugiau nei prieš vienerius metus ir išlieka ypatinga rizika susidurti su A grupės meningokoko bakterija, galima svarstyti dėl pakartotinės dozės skyrimo, siekiant išlaikyti apsaugą. Gydytojas Jums patars, ar Jums reikia ir kada reikia skirti pakartotinę dozę.

Kiti vaistai ir Menveo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Menveo galima skirti kartu su kitomis vakcinomis, bet visos leidžiamosios vakcinos turėtų būti leidžiamos į kitą ranką, nei Menveo.

Jos yra: stabligės, susilpninta difterijos ir neląstelinė kokliušo adsorbuota vakcina (Tdap), žmogaus papilomos viruso vakcina (ŽPV), geltonojo drugio, vidurių šiltinės (Vi polisacharido), japoniškojo encefalito, pasiutligės, hepatito A ir B vakcinos.

Menveo poveikis gali būti silpnesnis, jei skiriamas asmenims, vartojantiems vaistus, slopinančius imuninę sistemą.

Jei vienu metu švirkščiama daugiau nei viena vakcina, jas reikia leisti į skirtingas injekcijos vietas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas arba slaugytoja gali vis tiek rekomenduoti vartoti Menveo, jei yra didelė grėsmė užsikrėsti meningokokinėmis A, C, W-135 ir Y grupių bakterijomis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Po vakcinacijos retai pasireiškia galvos svaigimas. Tai gali laikinai turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Menveo sudėtyje yra

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje, t. y. iš esmės yra „be natrio“.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau negu 1 mmol kalio (39 mg) vienoje dozėje, t. y. iš esmės yra „be kalio“.

3.Kaip vartoti Menveo

Menveo skirs Jums arba Jūsų vaikui gydytojas arba slaugytoja.

Vakcina vaikams (nuo 2 metų amžiaus), paaugliams ir suaugusiems pacientams paprastai švirkščiama į viršutinius rankos raumenis (deltinius). Gydytojas arba slaugytoja pasirūpins, kad vakcina nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę ir būtų suleista į raumenį, o ne į odą.

Vaikams (nuo 2 metų), paaugliams ir suaugusiems pacientams leidžiama viena (0,5 ml) injekcija.

Menveo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų amžiaus dar neištirti. Duomenų apie

56–65 metų amžiaus pacientus yra nedaug, o apie vyresnius negu 65 metų visiškai nėra.

Savo gydytoją informuokite, jei anksčiau buvote vakcinuoti Menveo arba kita meningokokine vakcina. Gydytojas informuos, ar Jums reikalinga papildoma Menveo injekcija.

Dėl informacijos, kaip praskiesti vakciną, žr. skyrių medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams šio lapelio pabaigoje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai šalutiniai poveikiai, pasireiškę klinikinių tyrimų metu, paprastai truko tik dieną arba dvi ir paprastai nebuvo sunkūs.

Vaikams (nuo 2 iki 10 metų) pasireiškę šalutiniai poveikiai klinikinių tyrimų metu, išvardyti toliau.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10): mieguistumas, galvos skausmas, dirglumas, negalavimo jausmas, injekcijos vietos skausmas, jos paraudimas (≤ 50 mm), injekcijos vietos sukietėjimas (≤ 50 mm)

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10): valgymo įpročių pakitimai, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, bėrimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, šaltkrėtis, ≥ 38 °C karščiavimas, injekcijos vietos paraudimas (> 50 mm) ir injekcijos vietos sukietėjimas (> 50 mm)

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 100): injekcijos vietos niežėjimas

Klinikinių tyrimų metu paaugliams (nuo 11 metų amžiaus) ir suaugusiesiems dažniausiai pasireiškę šalutiniai poveikiai yra išvardyti toliau.

Labai dažni: galvos skausmas, pykinimas, injekcijos vietos skausmas, jos paraudimas (≤ 50 mm), injekcijos vietos sukietėjimas (≤ 50 mm), raumenų skausmas, negalavimo jausmas

Dažni: bėrimas, injekcijos vietos paraudimas (> 50 mm), injekcijos vietos sukietėjimas (> 50 mm), sąnarių skausmas, ≥ 38 °C karščiavimas, šaltkrėtis

Nedažni: galvos svaigimas, injekcijos vietos niežėjimas

Šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta vakcinai esant rinkose, nurodyti toliau:

Alerginės reakcijos gali būti sunkus lūpų, burnos, gerklės tinimas (dėl kurio gali būti sunku ryti), pasunkėjęs kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu, rankų, pėdų ir kulkšnių bėrimas ir tinimas, sąmonės netekimas, labai mažas kraujospūdis, priepuoliai (traukuliai), įskaitant priepuolius dėl karščiavimo, pusiausvyros sutrikimas, alpulys, odos infekcija injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje,

įskaitant smarkų galūnės, į kurią suleista injekcija, tinimą.

Jei įvyksta sunki alerginė reakcija, iškart praneškite savo gydytojui arba nedelsdami vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, nes gali reikėti skubios medicininės pagalbos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Menveo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2–8 °C). Negalima užšaldyti. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiedus, preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Visgi praskiesto preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 val., esant žemesnei negu 25 °C temperatūrai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Šį vaistą išmes Jūsų gydytojas arba slaugytoja. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Menveo sudėtis

Vienoje (0,5 ml praskiestos vakcinos) dozėje yra:

Veikliosios medžiagos yra:

(pirminėje miltelių sudėtyje)

10 mikrogramų meningokokinio A grupės oligosacharido,

sujungto su 16,7–33,3 mikrogramo Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo;

(pirminėje tirpalo sudėtyje)

5 mikrogramai meningokokinio C grupės oligosacharido,

sujungto su 7,1–12,5 mikrogramo Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo;

5 mikrogramai meningokokinio W135 grupės oligosacharido,

sujungto su 3,3–8,3 mikrogramo Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo;

5 mikrogramai meningokokinio Y grupės oligosacharido,

sujungto su 5,6–10,0 mikrogramo Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo.

Kitos sudedamosios (pagalbinės) medžiagos:

Milteliai: kalio-divandenilio fosfatas ir sacharozė.

Tirpalas: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo (taip pat žr. ir 2 skyrių).

Menveo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Menveo – tai milteliai ir injekcinis tirpalas.

Vieną Menveo dozę sudaro:

-1 buteliukas, kuriame yra MenA liofilizuotas konjugato komponentas kaip balti arba beveik balti milteliai,

-1 buteliukas, kuriame yra MenCWY skysto konjugato komponentas kaip skaidrus tirpalas,

-Vienos dozės (2 buteliukų) arba penkių dozių (10 buteliukų) pakuotės dydis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Prieš vartojimą dviejų komponentų turinį (buteliuko ir buteliuko) reikia sumaišyti, kad gautųsi viena 0,5 ml dozė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Italija

Gamintojas:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vakcinos praskiedimas

Menveo reikia paruošti vartoti praskiedžiant miltelius tirpalu.

Dviejų skirtingų buteliukų turinius (MenA miltelius ir MenCWY tirpalą) reikia sumaišyti prieš skiepijant, kad gautųsi viena 0,5 ml dozė.

Naudodami švirkštą ir tinkamą adatą (21G, 40 mm ilgio arba 21Gm, 1 ½ colio ilgio) sutraukite visą buteliuko su tirpalu turinį ir sušvirkškite į buteliuką su milteliais, kad praskiestumėte MenA konjuguotą komponentą.

Apverskite ir energingai pakratykite buteliuką. Į švirkštą pritraukite 0,5 ml atskiesto tirpalo.

Įsidėmėkite, kad, pritraukus dozę, buteliuke paprastai lieka šiek tiek skysčio. Prieš švirkšdami, pakeiskite adatą į tinkamą naudoti. Prieš švirkšdami vakciną, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų.

Praskiesta vakcina yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos tirpalas be matomų pašalinių dalelių. Jei yra kokių nors pašalinių dalelių ir (arba) pasikeičia fizinė forma, sunaikinkite vakciną.

Menveo vartojamas į raumenis, geriausia į deltinį raumenį.

Nesuvartotą preparatą arba atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai