Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNaglazyme
ATC kodasA16AB
Sudėtisgalsulfase
GamintojasBioMarin Europe Ltd.

ABIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

BioMarin Pharmaceutical Inc

46 Galli Drive, Novato, CA 94949

Jungtinės Amerikos Valstijos

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Jungtinė Karalystė

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Airija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS

TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr. I priedo „Preparato charakteristikų santrauka“ 4.2 skyrių).

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ

Duomenys nebūtini.

KITOS SĄLYGOS

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmacinio budrumo veiklą, kurie išsamiai aptarti Farmakologinio budrumo plane.

Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas taip, kaip nurodyta CHMP rekomendacijose dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos.

Farmakologinio budrumo sistema

Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad farmokologinio budrumo sistema, pateikta registravimo liudijimo turėtojo 1.8.1 modulyje, būtų įgyvendinta ir veiktų prieš preparatui patenkant į rinką ir jį parduodant.

Rizikos valdymo planas

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmokologinio budrumo darbus, smulkiai nurodytus farmokologinio budrumo plane, kaip susitarta Rizikos valdymo plano (RVP) versijoje, pateiktoje registravimo liudijimo 1.8.2 modulyje ir tolesnėse RVP atnaujinimuose, kuriems pritarė CHMP.

Pagal žmogaus vartojimui skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų CHMP nuostatas reikalaujama, kad bet koks atnaujintas RVP turėtų būti pateiktas tuo pačiu laiku kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR).

Papildomai atnaujintas RVP turi būti pateiktas:

kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamoms saugumo specifikacijoms, farmakologinio budrumo planui arba rizikos sumažinimo iki minimumo darbams;

per 60 dienų pasiekus svarbų etapą (farmokologinio budrumo arba rizikos sumažinimo iki minimumo);

Europos medicinos agentūros prašymu.

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR)

Rinkodaros teisės turėtojas toliau pateikinės ankstyvas periodines saugumo atnaujinimo ataskaitas (PSUR), jei kitaip nenurodys CHMP.

C.KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI RINKODAROS

TEISĖS TURĖTOJAS

Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir žalos santykis.

Konkretūs įsipareigojimai:

Aprašymas:

Pateikimo data

 

 

Modulis 5 – Klinikinė

 

SO2 001.3

Preliminarūs rezultatai

Gydymo NAGLAZYME ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenims

turi būti pateikti

įvertinti bus įgyvendinta Klinikinio stebėjimo programa (KSP).

metiniuose KSP

Vykdant KSP, bus atlikti pagalbiniai tyrimai, skirti:

pranešimuose.

1. NAGLAZYME poveikiui nėštumui ir žindymui įvertinti.

 

2. NAGLAZYME saugumui ir veiksmingumui dešimčiai jaunesnių kaip 5

Kartu su metiniais

metų vaikų, kuriems ne mažiau 1 metus buvo skiriama 1 mg/kg dozė,

įvertinimo pranešimais

įvertinti.

bus pateikiamas

Taip pat bus renkama informacija apie klinikinę būklę, nepageidaujamus

glaustas atnaujinimas.

reiškinius, imunogeniškumo ir galimo poveikio antikūnų formavimuisi

 

įvertinimus.

 

KSP duomenys bus kasmet analizuojami; rezultatai bus pateikiami kaip

 

metiniai pranešimai.

 

Išsami informacija apie klinikinę būklę bus renkama pradėjus dalyvauti

 

tyrime ir kasmet ne mažiau kaip 15 metų.

 

Kiti parametrai (GAG šlapime vertės, antikūnai) bus vertinami dažniau.

 

Sunkus ir didelis toksinis poveikis kepenims bus vertinamas periodiškai

 

atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR), taip pat analizuojant šiuos

 

reiškinius KSP duomenų bazėje.

 

Kaip nurodyta Veiklos plane, šioje programoje dalyvaujantiems

 

tiriamiesiems bus reguliariai tikrinamos glikozaminoglikano šlapime vertės

 

ir imami mėginiai bendrajam antikūnų kiekiui nustatyti. Padidėjęs antikūnų

 

kiekis (≥ 65610 skiedimo frakcija, angl. DF) bus lyginamas su tiriamojo

 

GAG šlapime vertėmis, siekiant nustatyti galimą poveikį veiksmingumui. Su

 

tų pacientų, kurių šlapime nuolat padidėjusi GAG vertė ir pakilęs antikūnų

 

kiekis, mėginiais bus atliekami antikūnų tyrimai ir nagrinėjami

 

neutralizavimo veiklos įrodymai.

 

Tam tikrais intervalais bus imami mėginiai bendrajam antikūnų kiekiui

 

nustatyti. Įtarus reakciją, kurioje dalyvauja IgE, gydytojui protokole bus

 

rekomenduojama pateikti registravimo liudijimo turėtojui užklausą dėl IgE

 

 

antikūnų nustatymo.

 

Galutinis tyrimų pranešimas pagal šią KSP bus pateiktas iki 2020 m.

 

liepos 31 d.

 

SOB 002

Galutinis KSP

Gydymo NAGLAZYME ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenims

tyrimų pranešimas:

įvertinti bus įgyvendinta Klinikinio stebėjimo programa (KSP).

2020 m. liepos 31 d.

Vykdant KSP, bus atlikti pagalbiniai tyrimai, skirti:

 

1.NAGLAZYME poveikiui nėštumui ir žindymui įvertinti.

2.NAGLAZYME saugumui ir veiksmingumui dešimčiai jaunesnių kaip 5 metų vaikų, kuriems ne mažiau 1 metus buvo skiriama 1 mg/kg dozė,

įvertinti.

 

Taip pat bus renkama informacija apie klinikinę būklę, nepageidaujamus

 

reiškinius, imunogeniškumo ir galimo poveikio antikūnų formavimuisi

 

įvertinimus.

 

KSP duomenys bus kasmet analizuojami; rezultatai bus pateikiami kaip

 

metiniai pranešimai.

 

Išsami informacija apie klinikinę būklę bus renkama pradėjus dalyvauti

 

tyrime ir kasmet ne mažiau kaip 15 metų.

 

Kiti parametrai (GAG šlapime vertės, antikūnai) bus vertinami dažniau.

 

Sunkus ir didelis toksinis poveikis kepenims bus vertinamas periodiškai

 

atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR), taip pat analizuojant šiuos

 

reiškinius KSP duomenų bazėje.

 

Kaip nurodyta Veiklos plane, šioje programoje dalyvaujantiems

 

tiriamiesiems bus reguliariai tikrinamos glikozaminoglikano šlapime vertės

 

ir imami mėginiai bendrajam antikūnų kiekiui nustatyti. Padidėjęs antikūnų

 

kiekis (≥ 65610 skiedimo frakcija, angl. DF) bus lyginamas su tiriamojo

 

GAG šlapime vertėmis, siekiant nustatyti galimą poveikį veiksmingumui. Su

 

tų pacientų, kurių šlapime nuolat padidėjusi GAG vertė ir pakilęs antikūnų

 

kiekis, mėginiais bus atliekami antikūnų tyrimai ir nagrinėjami

 

neutralizavimo veiklos įrodymai.

 

Tam tikrais intervalais bus imami mėginiai bendrajam antikūnų kiekiui

 

nustatyti. Įtarus reakciją, kurioje dalyvauja IgE, gydytojui protokole bus

 

rekomenduojama pateikti registravimo liudijimo turėtojui užklausą dėl IgE

 

antikūnų nustatymo.

 

Galutinis tyrimų pranešimas pagal šią KSP bus pateiktas iki 2020 m.

 

liepos 31 d.

 

SO2 003.2

Preliminarūs rezultatai

Tam tikrų priemonių bus imtasi NAGLAZYME dozei įvertinti.

bus pateikti

Poregistraciniu laikotarpiu surinkti duomenys taip pat bus tiriami siekiant

kasmetiniuose

nustatyti, ar galima rekomenduoti tinkamą palaikomąją NAGLAZYME

įvertinimo

dozę, atitinkančią klinikiniuose tyrimuos naudotus veiksmingumo rodiklius

pranešimuose.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai