Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Pakuotės lapelis - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNaglazyme
ATC kodasA16AB
Sudėtisgalsulfase
GamintojasBioMarin Europe Ltd.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Naglazyme 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Galsulfazė

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant šį vaistą

3.Kaip vartoti šį vaistą

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti šį vaistą

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas

Naglazyme yra skirtas gydyti pacientams, sergantiems VI tipo mukopolisacharidoze (Mucopolysaccharidosis VI).

Žmonių, sergančių VI tipo mukopolisacharidoze, organizme fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino 4-sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (glikozaminoglikanus), nėra arba jo lygis labai žemas. Dėl šio fermento trūkumo glikozaminoglikanai nesuskaidomi ir organizme neperdirbami taip, kaip turėtų būti. Jie susikaupia daugelyje kūno audinių, sukeldami VI tipo mukopolisacharidozės simptomus.

Kaip šis vaistas veikia

Šiame vaiste yra rekombinantinis fermentas, vadinamas galsulfaze. Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio trūksta pacientams, sergantiems VI tipo mukopolisacharidoze. Gydymas parodė, kad pagerėjo vaikščiojimo ir lipimo laiptais gebėjimas ir sumažėjo glikozaminoglikanų kiekis kraujyje. Šis vaistas gali palengvinti VI tipo mukopolisacharidozės simptomus.

2. Kas žinotina prieš vartojant šį vaistą

Šio vaisto vartoti negalima

-Jeigu patyrėte sunkių arba pavojingų gyvybei alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų, sukeltų galsulfazės arba kitų pagalbinių NAGLAZYME medžiagų, ir kartotinis vaisto skyrimas buvo nesėkmingas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

-Jeigu esate gydomas Naglazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos. Su infuzija susijusi reakcija yra bet koks šalutinis poveikis, atsirandantis infuzijos metu arba iki

infuzijos dienos pabaigos (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“. Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.

-Jeigu Jums yra alerginė reakcija, Jūsų gydytojas infuziją gali sulėtinti arba sustabdyti. Gydytojas taip pat gali skirti papildomų vaistų bet kurių alerginių reakcijų gydymui.

-Jeigu Jūs karščiuojate ar jeigu pasunkėjo kvėpavimas prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju dėl Naglazyme infuzijos atidėjimo.

-Šis vaistas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nebuvo ištirtas. Jei sergate inkstų arba kepenų nepakankamumu, pasitarkite su savo gydytoju.

-Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia raumenų skausmas, tirpsta rankos arba kojos, ar turite tuštinimosi arba šalpinimosi problemų, nes jas gali sukelti spaudimas stuburo smegenims.

Kiti vaistai ir Naglazyme

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Naglazyme nėštumo metu duoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėra žinoma, ar galsulfazė išsiskiria į pieną, todėl žindymą gydymo vaistu Naglazyme metu reikia nutraukti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Šio vaisto sudėtyje yra natrio

Kiekviename 5 ml buteliuke yra 0,8 mmol (18,4 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.Kaip vartoti šį vaistą

Naglazyme Jums sušvirkš Jūsų gydytojas arba slaugytoja.

Jums skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio. Rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno masės infuzija, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija). Kiekviena infuzija vidutiniškai truks 4 valandas. Per pirmą valandą infuzijos greitis bus lėtas (maždaug 2,5% viso tirpalo), o likusi dalis (apie 97,5%) suleidžiama per kitas tris valandas.

Ką daryti pavartojus per didelę Naglazyme dozę?

Naglazyme skiriamas slaugytojai arba gydytojui prižiūrint, ji arba jis pasirūpins, kad būtų skirta tinkama dozė ir, jei reikia, imsis atitinkamų veiksmų.

Pamiršus pavartoti šį vaistą

Jei Naglazyme infuziją suleisti pamiršote, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireikšdavo pacientams vaisto skyrimo metu arba iškart po to (su infuzija susijusios reakcijos). Sunkiausios šalutinės reakcijos buvo patinęs veidas ir karščiavimas (labai dažnos); ilgesni už normalius intervalai tarp įkvėpimų, pasunkėjęs kvėpavimas, astma ir dilgėlinė (dažnos), liežuvio ir gerklės patinimas bei sunki alerginė reakciją į šį vaistą (dažnis nežinomas). Jei patyrėte vieną iš šių reakcijų, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui. Jums gali reikėti papildomų medikamentų alerginės reakcijos sutrukdymui (pvz., antihistamininių preparatų

ir (arba) kortikosteroidų) ar karščiavimo sumažinimui (antipiretikų).

Dažniausi su infuzija susijusių reakcijų simptomai buvo karščiavimas, šaltkrėtis, išbėrimas, dilgėlinė ir dusulys.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

Gerklės uždegimas

Nosies užgulimas

Gastroenteritas

Iškilusi bamba

Refleksų susilpnėjimas

Vėmimas

Galvos skausmas

Pykinimas

Akies uždegimas

Niežulys

Apsiblaususios akys

Skausmas (įskaitant ausies, pilvo, sąnarių,

Klausos pablogėjimas

krūtinės skausmą)

Aukštas kraujospūdis

Negalavimas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

Drebulys

Švokštimas

Žemas kraujospūdis

Odos paraudimas

Kosulys

 

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

 

Šokas

Melsvas odos atspalvis

Dilgčiojimas

Blyški oda

Retesni širdies susitraukimai

Mažas deguonies kiekis kraujyje

Padažnėję širdies susitraukimai

Dažnas kvėpavimas

Jei pasireiškė bet kurie šie simptomai arba kiti šiame lapelyje nenurodyti simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti šį vaistą

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti buteliukai:

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Praskiestas tirpalas:

Įrodyta, kad paruošto vartoti vaistinio preparato, laikomo kambario temperatūroje (23 °C –

27°°C),.cheminis ir fizikinis stabilumas išlieka iki 4 parų.

Mikrobiologinio saugumo sumetimais, paruoštą vaistą reikia suvartoti iškart. Nesuvartojus iškart, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Praskiesto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir po to iki 24 valandų kambario temperatūroje (23 °C - 27 °C).

Atsiradus matomų dalelių, Naglazyme vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Naglazyme sudėtyje yra

-Veiklioji medžiaga yra galsulfazė. Kiekviename mililitre Naglazyme yra 1 mg galsulfazės. Viename 5 ml buteliuke yra 5 mg galsulfazės. Galsulfazė yra rekombinantinė žmogaus N- acetilgalaktozamino 4-sulfatazės forma, gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kinų žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių kultūrą.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vienbazis natrio fosfatas (monohidratas), dvibazis natrio fosfatas (heptahidratas), polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

Naglazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje

Naglazyme tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui forma. Skaidriame arba lengvai opaliniame, bespalviame arba švelniai gelsvame koncentrate neturi būti matomų dalelių. Prieš infuziją tirpalas turi būti praskiedžiamas.

Pakuotės dydžiai: 1 ir 6 buteliukai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Gamintojas

BioMarin Europe Limited,

Catalent UK Packaging Ltd

10 Bloomsbury Way

Wingates Industrial Park,

London, WC1A 2SL

Westhoughton, Bolton,

Jungtinė Karalystė

Lancs, BL5 3XX

 

Jungtinė Karalystė

 

BioMarin International Limited

 

Shanbally, Ringaskiddy

 

County Cork

 

Airija

Šis vaistas registruotas „išimtinėmis sąlygomis“.

Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.

Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį PL.

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/. Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Naglazyme tos pačios infuzijos metu negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus išvardytus toliau.

Viename Naglazyme buteliuke yra vienkartinė preparato dozė. Koncentratas infuziniam tirpalui steriliomis sąlygomis praskiedžiamas infuziniu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu. Praskiestą Naglazyme tirpalą patartina sulašinti pacientams naudojant infuzijos rinkinį su 0,2 µm pratekamuoju filtru.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Pasiruošimas NAGLAZYME infuzijai (vartojamai steriliomis sąlygomis)

Pagal konkretaus paciento kūno masę nustatomas reikiamas praskiesti buteliukų kiekis. Buteliukai iš šaldytuvo išimami maždaug 20 minučių prieš skiedimą, kad preparatas sušiltų iki kambario temperatūros.

Prieš skiedimą reikia patikrinti kiekvieną buteliuką, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi spalva. Skaidriame arba lengvai opaliniame, bespalviame arba švelniai gelsvame tirpale neturi būti matomų dalelių.

Iš 250 ml talpos infuzinio maišelio ištraukiamas ir pašalinamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo kiekis, lygus bendram pridedamo Naglazyme kiekiui. Pacientams, kuriems galimas skysčio pertekliaus pavojus ir sveriantiems mažiau kaip 20 kg, patariama naudoti 100 ml infuzinius maišelius. Tokiu atveju reikia sumažinti infuzijos greitį (ml/min.), kad bendra infuzijos trukmė išliktų ne trumpesnė kaip 4 valandos. Naudojant 100 ml maišelius, Naglazyme kiekį galima pridėti tiesiog į maišelį.

Naglazyme kiekis lėtai suleidžiamas į infuzinį 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalą.

Infuzinis tirpalas švelniai sumaišomas.

Prieš vartojimą tirpalas apžiūrimas, ar nėra kietųjų dalelių. Galima naudoti skaidrų ir bespalvį tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai