Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNatpar
ATC kodasH05AA03
Sudėtisparathyroid hormone
GamintojasShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. BIOLOGINĖS

(-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Austrija

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.

Aprašymas

Terminas

Neintervencinis PST: siekdamas surinkti ilgalaikius klinikinio veiksmingumo

Registruotojas

ir saugumo duomenis registruotojas pateiks tyrimo paremtus duomenis, gautus

planuos į

iš hipoparatiroze sergančių ir NATPAR gydomų pacientų registro.

periodiškai

Registruotojas privalo surinkti duomenis apie kliniškai sunkius vertinimo

atnaujinamo

kriterijus (kaulų, minkštųjų audinių kalcinozę ir inkstų funkciją) kartu su

saugumo

duomenimis apie hiperkalciuriją ir gyvenimo kokybę.

protokolą įtraukti

 

reguliarias registro

 

progreso

 

ataskaitas.

Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki

2035 m. gruodžio

 

31 d.

 

 

E.SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS

SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU

Sąlyginės registracijos atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 str. 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

Siekdamas toliau patvirtinti NATPAR veiksmingumą ir saugumą gydant lėtine hipoparatiroze sergančius pacientus, kurių ligos nepavyksta suvaldyti taikant tik standartinį gydymą, registruotojas privalo atlikti atsitiktinės atrankos, kontroliuojamą tyrimą, lyginantį NATPAR su įprastiniais vaistiniais preparatais (angl. Standard of Care) ir su alternatyviu dozavimu pagal sutartą protokolą.

Klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki:

2023 m. birželio

 

30 d.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai