Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nemdatine (memantine) – Pakuotės lapelis - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNemdatine
ATC kodasN06DX01
Sudėtismemantine
GamintojasActavis Group PTC ehf.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nemdatine 5 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Nemdatine ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Nemdatine

3.Kaip vartoti Nemdatine

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Nemdatine

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Nemdatine ir kam jis vartojamas

Kas yra Nemdatine

Nemdatine priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei.

Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai. Nemdatine priklauso prie vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais. Veikdama šiuos receptorius , Nemdatine gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį.

Kam Nemdatine vartojamas

Nemdatine gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nemdatine

Nemdatine vartoti negalima:

-jeigu yra alergija memantino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nemdatine:

-jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;

-jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).

Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau Nemdatine vartoti.

Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai stebės inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguos vaisto dozę.

Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Nemdatine vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Nemdatine

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nemdatine ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę:

-amantadino, ketamino, dekstrometorfano

-dantroleno, baklofeno

-cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino

-hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido)

-anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų)

-preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti)

-barbitūratų (migdomųjų medikamentų)

-dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromkriptino)

-neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų).

-geriamųjų antikoaguliantų.

Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Nemdatine vartojimą.

Nemdatine vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), jeigu yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų (latakų, kuriais teka šlapimas) liga, reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti vaisto dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama.

Nemdatine vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas.

Vartojant Nemdatine, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nemdatine sudėtyje yra laktozės monohidrato

Nemdatine sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Nemdatine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, gydomoji paros dozė yra 20 mg, 1 kartą per parą. Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje, didinti iki gydomosios.

Pirma savaitė

Viena 5 mg tabletė

Antra savaitė

Dvi 5 mg tabletės

Trečia savaitė

Trys 5 mg tabletės

Nuo ketvirtos savaitės

Keturios 5 mg tabletės 1 kartą

 

per dieną

Pirmą savaitę reikėtų gerti po vieną tabletę (1 x 5 mg) 1 kartą per parą, antrą savaitę - po dvi tabletes (1 x 10 mg) 1 kartą per parą, trečią savaitę - po tris tabletes 1 kartą per parą. Nuo ketvirtos savaitės galima gerti po 4 tabletes (1 x 20 mg) 1 kartą per parą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus.

Vartojimo metodas

Nemdatine reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Gydymo trukmė

Nemdatine galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Nemdatine dozę?

-Didesnė Nemdatine dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

-Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.

Pamiršus pavartoti Nemdatine

-Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.

-Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.

Dažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 100) poveikis:

-Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, dusulys, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs jautrumas vaistui.

Nedažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 1 000) poveikis:

-Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas(trombozė/ tromboembolija).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis:

-Traukuliai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos.

Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Nemdatine.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Nemdatine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita infoemacija

Nemdatine sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,15 mg memantino.

-Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A tipo, talkas ir magnio stearatas. Tablečių plėvelė: (Opadry II White 33G28435), hipromeliozė 6cP, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, makrogolis 3350 ir triacetinas.

Nemdatine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nemdatine 5 mg plėvele dengtos tabletės(tabletės) yra baltos, ovalios formos, abipusiai išgaubtos, 8 mm x 4.5 mm dydžio, vienoje pusėje įspausta „M5“.

Pakuočių dydžiai

Lizdinių plokštelių pakuotės: 42 ar 98 plėvele dengtos tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islandija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nyderlandai

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nemdatine 10 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Nemdatine ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Nemdatine

3.Kaip vartoti Nemdatine

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Nemdatine

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nemdatine ir kam jis vartojamas

Kas yra Nemdatine

Nemdatine priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei.

Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai. Nemdatine priklauso prie vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais. Veikdama šiuos receptorius , Nemdatine gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį.

Kam Nemdatine vartojamas

Nemdatine gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nemdatine

Nemdatine vartoti negalima:

-jeigu yra alergija memantino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nemdatine.

-jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;

-jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).

Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau Nemdatine vartoti.

Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai stebės inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguos vaisto dozę.

Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Nemdatine vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Nemdatine

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nemdatine ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę:

-amantadino, ketamino, dekstrometorfano

-dantroleno, baklofeno

-cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino

-hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido)

-anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų)

-preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti)

-barbitūratų (migdomųjų medikamentų)

-dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromkriptino)

-neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų).

-geriamųjų antikoaguliantų.

Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Nemdatine vartojimą.

Nemdatine vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), jeigu yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų (latakų, kuriais teka šlapimas) liga, reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti vaisto dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama.

Nemdatine vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas.

Vartojant Nemdatine, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nemdatine sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Nemdatine sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Nemdatine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, gydomoji paros dozė yra 20 mg, 1 kartą per parą. Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje, didinti iki gydomosios.

Pirma savaitė

Pusė 10 mg tabletės

Antra savaitė

Viena 10 mg tabletė

Trečia savaitė

Pusantros 10 mg tabletės

Nuo ketvirtos savaitės

Dvi 10 mg tabletės 1 kartą per

 

dieną

Pirmą savaitę reikėtų gerti po pusę tabletės (1 x 5 mg) 1 kartą per parą, antrą savaitę dozę didinti iki vienos tabletės (1 x 10 mg) 1 kartą per parą, trečią savaitę - po pusantros tabletės 1 kartą per parą (1x 15 mg). Nuo ketvirtos savaitės galima gerti po 2 tabletes (1 x 20 mg) 1 kartą per parą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus.

Vartojimo metodas

Nemdatine reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Gydymo trukmė

Nemdatine galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Nemdatine dozę?

-Didesnė Nemdatine dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

-Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.

Pamiršus pavartoti Nemdatine

-Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.

-Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.

Dažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 100) poveikis:

-Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, dusulys, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs jautrumas vaistui.

Nedažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 1 000) poveikis:

-Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas(trombozė/ tromboembolija).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis:

-Traukuliai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos.

Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Nemdatine.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nemdatine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. <[Tik DTPE buteliukui]>

Po pirmojo buteliuko atidarymo tinka vartoti 100 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita infoemacija

Nemdatine sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.

-Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A tipo, talkas ir magnio stearatas. Tablečių plėvelė: (Opadry II White 33G28435), hipromeliozė 6cP, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, makrogolis 3350 ir triacetinas.

Nemdatine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nemdatine 10 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra baltos, kapsulės formos, 9,8 mmx 4,9 mm, abipusiai išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „M 10“ ir vagelė.

Pakuočių dydžiai

Lizdinių plokštelių pakuotės: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 ar 112 plėvele dengtų tablečių. Buteliukas: 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islandija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nyderlandai

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm-dd}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nemdatine 15 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Nemdatine ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Nemdatine

3.Kaip vartoti Nemdatine

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Nemdatine

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nemdatine ir kam jis vartojamas

Kas yra Nemdatine

Nemdatine priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei.

Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai. Nemdatine priklauso prie vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais. Veikdama šiuos receptorius , Nemdatine gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį.

Kam Nemdatine vartojamas

Nemdatine gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nemdatine

Nemdatine vartoti negalima:

-jeigu yra alergija memantino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nemdatine.

-jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;

-jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).

Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau Nemdatine vartoti.

Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.

Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Nemdatine vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Nemdatine

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nemdatine ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę:

-amantadino, ketamino, dekstrometorfano

-dantroleno, baklofeno

-cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino

-hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido)

-anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų)

-preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti)

-barbitūratų (migdomųjų medikamentų)

-dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromkriptino)

-neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų).

-geriamųjų antikoaguliantų.

Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Nemdatine vartojimą.

Nemdatine vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), jeigu yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų (latakų, kuriais teka šlapimas) liga, reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti vaisto dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama.

Nemdatine vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas.

Vartojant Nemdatine, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nemdatine sudėtyje yra laktozės monohidrato

Nemdatine sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Nemdatine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, gydomoji paros dozė yra 20 mg, 1 kartą per parą. Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje, didinti iki gydomosios.

Pirma savaitė

Viena 5 mg tabletė

Antra savaitė

Viena 10 mg tabletė

Trečia savaitė

Viena 15 mg tabletė

Nuo ketvirtos savaitės

Viena 20 mg tabletė 1 kartą

 

per dieną

Pirmą savaitę reikėtų gerti po vieną 5 mg tabletę 1 kartą per parą. Antrą savaitę dozę didinti iki 10 mg memantino 1 kartą per parą, trečią savaitę iki 15 mg vieną kartą per parą. Nuo ketvirtos savaitės įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus.

Vartojimo metodas

Nemdatine reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Gydymo trukmė

Nemdatine galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Nemdatine dozę?

-Didesnė Nemdatine dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

-Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.

Pamiršus pavartoti Nemdatine

-Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.

-Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.

Dažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 100) poveikis:

-Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, dusulys, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs jautrumas vaistui.

Nedažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 1 000) poveikis:

-Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas(trombozė/ tromboembolija).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis:

-Traukuliai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos.

Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Nemdatine.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nemdatine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita infoemacija

Nemdatine sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 12,46 mg memantino.

-Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A tipo, talkas ir magnio stearatas. Tablečių plėvelė: (Opadry II Orange 33G230001), hipromeliozė 6cP, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, makrogolis 3350 ir triacetinas ir geležies oksidas geltonasis, raudonasis ir juodasis (E172).

Nemdatine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nemdatine 15 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra oranžinės, ovalios formos, abipusiai išgaubtos, 11,4 mmx 6,4 mm, vienoje pusėje įspausta „M15“.

Pakuočių dydžiai

Lizdinių plokštelių pakuotės: 7, 42 ar 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islandija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nyderlandai

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm-dd}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nemdatine 5 mg plėvele dengtos tabletės

Nemdatine 10 mg plėvele dengtos tabletės

Nemdatine 15 mg plėvele dengtos tabletės

Nemdatine 20 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Nemdatine ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Nemdatine

3.Kaip vartoti Nemdatine

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Nemdatine

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nemdatine ir kam jis vartojamas

Kas yra Nemdatine

Nemdatine priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei.

Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai. Nemdatine priklauso prie vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais. Veikdama šiuos receptorius , Nemdatine gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį.

Kam Nemdatine vartojamas

Nemdatine gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nemdatine

Nemdatine vartoti negalima:

-jeigu yra alergija memantino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos. 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nemdatine.

-jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;

-jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).

Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau Nemdatine vartoti.

Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai stebės inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguos vaisto dozę.

Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Nemdatine vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Nemdatine

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nemdatine ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę:

-amantadino, ketamino, dekstrometorfano

-dantroleno, baklofeno

-cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino

-hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido)

-anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų)

-preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti)

-barbitūratų (migdomųjų medikamentų)

-dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromkriptino)

-neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų).

-geriamųjų antikoaguliantų.

Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Nemdatine vartojimą.

Nemdatine vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), jeigu yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų (latakų, kuriais teka šlapimas) liga, reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama.

Nemdatine vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas.

Vartojant Nemdatine, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nemdatine sudėtyje yra laktozės monohidrato

Nemdatine sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Nemdatine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ši gydymo pradžiai skirta pakuotė naudojama tik pradedant gydymą Nemdatine.

Dozavimas

Rekomenduojama gydomoji paros dozė yra 20 mg. Nemdatino pradedama vartoti nuo mažesnės paros dozės, ji palaipsniui per 3 savaites didinama, kol pasiekiama gydomoji paros dozė. Gydymo schema nurodoma ir ant gydymo pradžiai skirtos pakuotės. Vartojama po vieną tabletę per parą.

Pirma savaitė (1- 7 diena):

Vartokite po vieną 5 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltą, ovalo formos) 7 dienas.

Antra savaitė (8 – 14 diena):

Vartokite po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltą, kapsulės formos) 7 dienas.

Trečia savaitė (15- 21 diena):

Vartokite po vieną 15 mg plėvele dengtą tabletę per parą (oranžinę, pailgo ovalo formos) 7 dienas.

Ketvirta savaitė (22- 28 diena):

Vartokite po vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę per parą (tamsiai rausvą, ovalo formos) 7 dienas.

Pirma savaitė

5 mg tabletė

Antra savaitė

10 mg tabletė

Trečia savaitė

15 mg tabletė

Nuo ketvirtos savaitės

20 mg tabletė 1 kartą per parą

Palaikomoji dozė

Rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 20 mg.

Kaip toliau vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus.

Vartojimo metodas

Nemdatine reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Gydymo trukmė

Nemdatine galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Nemdatine dozę?

-Didesnė Nemdatine dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

-Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.

Pamiršus pavartoti Nemdatine

-Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.

-Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.

Dažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 100) poveikis:

-Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, dusulys, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs jautrumas vaistui.

Nedažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 1 000) poveikis:

-Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas(trombozė/ tromboembolija).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis:

-Traukuliai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos.

Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Nemdatine.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nemdatine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita infoemacija

Nemdatine sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5/10/15/20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantino.

-Pagalbinės medžiagos Nemdatino 5/10/15/20 mg plėvele dengtoms tabletėms. Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A tipo, talkas ir magnio stearatas. Tablečių plėvelė: hipromeliozė 6cP, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, makrogolis 3350 ir triacetinas. 15 mg tablečių sudėtyje yra geležies oksido geltonojo, raudonojo ir juodojo (E172). 20 mg tabletėse yra raudonojo ir geltonojo geležies oksido (E172).

Nemdatine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nemdatine 5 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra baltos, ovalios formos, abipusiai išgaubtos, 8 mmx 4,5 mm dydžio, vienoje pusėje įspausta „M5“.

Nemdatine 10 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra baltos, kapsulės formos, abipusiai išgaubtos, 9,8 mmx 4,9 mm, vienoje pusėje įspausta „M10“ ir vagelė.

Nemdatine 15 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra oranžinės, ovalios formos, abipusiai išgaubtos, 11,4 mmx 6,4 mm, vienoje pusėje įspausta „M15“.

Nemdatine 20 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra tamsiai rožinės, ovalios formos, abipusiai išgaubtos, 12,6 mmx 7 mm, vienoje pusėje įspausta „M20“.

Gydymui pradėti skirtoje pakuotėje yra 28 tabletės, supakuotos į 4 lizdines plokšteles pavieniui ar po 4 lizdines plokšteles supakuotas į atskiras kartono dėžutes ir vieną bendrą išorinę dėžutę po 7 Nemdatine 5 mg tabletes, 7 Nemdatin 10 mg tabletes, 7 Nemdatine 15 mg tabletes ir 7 Nemdatine 20 mg tabletes.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islandija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nyderlandai

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm-dd}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nemdatine 20 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Nemdatine ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Nemdatine

3.Kaip vartoti Nemdatine

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Nemdatine

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nemdatine ir kam jis vartojamas

Kas yra Nemdatine

Nemdatine priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei.

Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai. Nemdatine priklauso prie vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais. Veikdama šiuos receptorius , Nemdatine gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį.

Kam Nemdatine vartojamas

Nemdatine gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nemdatine

Nemdatine vartoti negalima:

-jeigu yra alergija memantino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nemdatine.

-jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;

-jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).

Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau Nemdatine vartoti.

Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai stebės inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguos vaisto dozę.

Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Nemdatine vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Nemdatine

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nemdatine ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę:

-amantadino, ketamino, dekstrometorfano

-dantroleno, baklofeno

-cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino

-hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido)

-anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų)

-preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti)

-barbitūratų (migdomųjų medikamentų)

-dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromkriptino)

-neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų).

-geriamųjų antikoaguliantų.

Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Nemdatine vartojimą.

Nemdatine vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), jeigu yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų (latakų, kuriais teka šlapimas) liga, reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti vaisto dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama.

Nemdatine vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas.

Vartojant Nemdatine, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nemdatine sudėtyje yra laktozės monohidrato

Nemdatine sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Nemdatine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, gydomoji paros dozė yra 20 mg, 1 kartą per parą. Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje, didinti iki gydomosios. Dozės nustatymui yra skirtos kitų stiprumų tabletės.

Pirmą savaitę reikėtų gerti po vieną Nemdatine 5 mg tabletę 1 kartą per parą. Ši dozė kas savaitę didinama po 5 mg, kol pasiekiama rekomenduojama (palaikomoji) dozė. Ši dozė yra 20 mg per parą. Ji pasiekiama ketvirtos savaitės pradžioje.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus.

Vartojimo metodas

Nemdatine reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Gydymo trukmė

Nemdatine galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Nemdatine dozę?

-Didesnė Nemdatine dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

-Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.

Pamiršus pavartoti Nemdatine

-Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.

-Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.

Dažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 100) poveikis:

-Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, dusulys, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs jautrumas vaistui.

Nedažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 1 000) poveikis:

-Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas(trombozė/ tromboembolija).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis:

-Traukuliai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos.

Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Nemdatine.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nemdatine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

<[Tik DTPE buteliukui:]>

Pirmąkart atidarius buteliuką tinka vartoti 100 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita infoemacija

Nemdatine sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino.

-Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A tipo, talkas ir magnio stearatas. Tablečių plėvelė: (Opadry II Pink 33G240000), hipromeliozė 6cP, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, makrogolis 3350 ir triacetinas ir geležies oksidas geltonasis ir raudonasis (E172).

Nemdatine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nemdatine 20 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra tamsiai rožinės, ovalios formos, abipusiai išgaubtos, 12,6 mmx 7 mm, vienoje pusėje įspausta „M20“.

Pakuočių dydžiai

Lizdinių plokštelių pakuotės: 28, 42, 56 ar 98 plėvele dengtos tabletės.

Buteliukas: 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islandija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nyderlandai

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm-dd}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai