Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neulasta (pegfilgrastim) - L03AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNeulasta
ATC kodasL03AA13
Sudėtispegfilgrastim
GamintojasAmgen Europe B.V.

Neulasta

pegfilgrastimas

Šis dokumentas yra vaisto Neulasta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Neulasta rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Neulasta?

Neulasta yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra po 6 mg pegfilgrastimo.

Kam vartojamas Neulasta?

Neulasta skiriamas vėžiu sergantiems pacientams tam tikram gydymo šalutiniam poveikiui švelninti. Taikant citotoksinę (ląsteles naikinančią) chemoterapiją (vėžio gydymą cheminiais preparatais) žūsta ir baltieji kraujo kūneliai, dėl to gali išsivystyti neutropenija (sumažėti su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo kūnelių kiekis) ir atsirasti infekcijų. Neulasta skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir išvengti febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos).

Neulasta negalima skirti lėtine mieloidine leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu) sergantiems pacientams. Jo taip pat negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas mielodisplazinis sindromas (kai organizme gaminasi per daug baltųjų kraujo kūnelių ir dėl to gali išsivystyti leukemija).

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Neulasta?

Gydymą Neulasta turi skirti ir jį stebėti vėžio arba kraujo ligų gydymo patirties turintis gydytojas.

Skiriama vienkartinė 6 mg Neulasta injekcija po oda praėjus maždaug 24 valandoms nuo kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigos. Išmokyti pacientai vaisto gali susileisti patys.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip veikia Neulasta?

Neulasta sudėtyje yra pegfilgrastimo, kuris yra pegiliuota (prijungta prie cheminės medžiagos, vadinamojo polietileno glikolio) žmogaus baltymo, vadinamojo granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF), kopija. Filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, taip didindamas baltųjų kraujo kūnelių kiekį organizme ir slopindamas neutropeniją.

Filgrastimas jau daug metų naudojamas kituose Europos Sąjungoje įregistruotuose vaistuose. Kadangi jis yra pegiliuotas pegfilgrastime, organizmas jį šalina lėčiau ir vaisto reikia skirti rečiau.

Neulasta sudėtyje esantis filgrastimas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterija, į kurią implantuotas filgrastimo gamybą užtikrinantis genas (DNR). Pakaitinė medžiaga veikia taip pat kaip ir natūraliu būdu gaminamas G-CSF.

Kaip buvo tiriamas Neulasta?

Neulasta tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 467 krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis, kurioms buvo taikoma citotoksinė chemoterapija. Abiejuose tyrimuose vienos Neulasta injekcijos veiksmingumas buvo lyginamas su keliskart per parą skiriamų filgrastimo injekcijų veiksmingumu kiekvieno iš keturių chemoterapijos ciklo metu. Pagrindinis veiksmingumo matas buvo sunkios neutropenijos trukmė per pirmąjį chemoterapijos ciklą.

Kokia Neulasta nauda nustatyta tyrimuose?

Neulasta taip pat veiksmingai kaip filgrastimas sutrumpino stiprios neutropenijos trukmę. Abiejuose tyrimuose stipri neutropenija pacientams truko maždaug 1,7 dienos per pirmąjį chemoterapijos ciklą, palyginti su apytikriai 5–7 dienomis neskiriant stimuliuojančio faktoriaus.

Kokia rizika siejama Neulasta vartojimu?

Dažniausias Neulasta šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas, galvos skausmas ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Neulasta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Neulasta negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) pegfilgrastimui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.

Kodėl Neulasta buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Neulasta teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Neulasta:

Europos Komisija 2002 m. rugpjūčio 22 d. bendrovei „Amgen Europe B.V.“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Neulasta rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė galioja neribotą laikotarpį.

Išsamų Neulasta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Neulasta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011–05.

Neulasta

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai