Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNeuroBloc
ATC kodasM03AX01
Sudėtisbotulinum toxin type B
GamintojasEisai Ltd.

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco

California 94080

JAV

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Jungtinė Karalystė

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Prieš pateikdamas preparatą į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su nacionaline kompetentinga institucija.

Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad aptarus ir suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką pateikiamas NeuroBloc, preparato pateikimo į rinką metu ir paskui visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs NeuroBloc, būtų pateikiamas atnaujintas gydytojo informacinės medžiagos rinkinys, kurį sudaro:

informacinė medžiaga gydytojui;

informacinė medžiaga pacientui.

Informacinė medžiaga gydytojui turi apimti šiuos pagrindinius elementus:

preparato charakteristikų santrauką;

tinkamą preparato leidimo techniką;

tinkamą dozės ir intervalo tarp dozių parinkimą;

supratimą, kad skirtingų preparatų botulino toksino dozių NEGALIMA vartoti vienų vietoj kitų;

būtinybę nuolat stebėti pacientus, kuriems yra toksino išplitimo iš injekcijos vietos į kitas kūno dalis rizikos veiksnių, ir juos identifikuoti, kad būtų galima imtis atsargumo priemonių;

išsamios gydytojo ir paciento diskusijos apie riziką ir naudą planą;

NeuroBloc saugumas vartojant ne patvirtintoms indikacijoms neištirtas ir vartojimo rizika (įskaitant disfagiją ir kvėpavimo sutrikimus) gali būti didesnė už naudą;

pacientams skirtos mokomosios medžiagos supratimą.

Informacinė medžiaga pacientui turi apimti šiuos pagrindinius elementus:

būtinybę anksti atpažinti simptomus, galinčius rodyti toksino išplitimą, pvz., rijimo, tarsenos ar kvėpavimo sutrikimus;

būtinybę kreiptis neatidėliotinos pagalbos į medikus, ypač pasireiškus rijimo, tarsenos ar kvėpavimo sutrikimams;

NeuroBloc saugumas vartojant ne patvirtintoms indikacijoms neištirtas ir vartojimo rizika (įskaitant disfagiją ir kvėpavimo sutrikimus) gali būti didesnė už naudą.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai