NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Pakuotės lapelis - M03AX01

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

NeuroBloc 5 000 V/ml injekcinis tirpalas

B tipo botulino toksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra NeuroBloc ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant NeuroBloc

3.Kaip vartoti NeuroBloc

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti NeuroBloc

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra NeuroBloc ir kam jis vartojamas

NeuroBloc injekcija veikia sumažindama arba sustabdydama raumenų susitraukimus. Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos B tipo botulino toksino.

NeuroBloc skirtas gydyti spazminę kreivakaklystę (cervikalinę distoniją - tortikolį). Jei sergate šia liga, patiriate nevalingus kaklo arba peties raumenų susitraukimus.

2. Kas žinotina prieš vartojant NeuroBloc

NeuroBloc vartoti negalima:

-jeigu yra alergija B tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei NeuroBloc medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jei sergate kita nervų ar raumenų liga, pvz., šonine amiotrofine skleroze (Lou Gehrig liga), periferine neuropatija, myasthenia gravis arba Lambert-Eaton sindromu (raumenų silpnumas, sustingimas arba skausmas);

-jeigu Jums pasireiškia dusulys arba rijimo sutrikimas.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų, NeuroBloc vartoti negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NeuroBloc:

-jeigu Jums yra kraujavimo sutrikimas, pvz., hemofilija;

-jeigu yra plaučių veiklos sutrikimų;

-jeigu yra rijimo sutrikimas. Taip yra dėl to, kad dėl rijimo sutrikimų galite įkvėpti maisto arba skysčių į plaučius; tai gali sukelti sunkų plaučių uždegimą.

Bendroji atsargumo priemonė

NeuroBloc patvirtintas cervikalinei distonijai gydyti, preparato negalima vartoti jokioms kitoms būklėms gydyti. NeuroBloc saugumas vartojant kitoms būklėms gydyti nežinomas; tam tikras šalutinis poveikis gali būti mirtinas.

Vaikams ir paaugliams

NeuroBloc negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 18 metų.

Kiti vaistai ir NeuroBloc

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra dėl to, kad NeuroBloc gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos NeuroBloc veikimui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

-aminoglikozidų grupės antibiotikus nuo infekcijos

-vaistus, mažinančius kraujo krešėjimą, pvz., varfariną

Jeigu abejojate, ar Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, prieš Jums skiriant NeuroBloc pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

Prieš operaciją

Jei jūs ruošiatės operacijai, pasakykite savo gydytojui, kad jums yra paskirtas NeuroBloc. Tai būtina dėl to, kad NeuroBloc gali turėti įtakos poveikiui tų vaistų, kurie jums gali būti skiriami prieš bendrąją nejautrą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

-Paprastai NeuroBloc neskiriamas vartoti nėštumo arba žindymo laikotarpiu. Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, kaip NeuroBloc veikia nėščias pacientes, ir nežinoma, ar NeuroBloc patenka į krūtimi maitinančios motinos pieną

-Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po NeuroBloc vartojimo Jums gali pasireikšti raumenų silpnumas arba akių sutrikimai, pvz., neryškus regėjimas arba akių vokų užkritimas. Tokiu atveju nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų.

NeuroBloc 10 000 V dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti NeuroBloc

NeuroBloc Jums skirs gydytojas, turintis cervikalinės distonijos gydymo ir botulino toksino naudojimo patirtį.

Kiek preparato bus skiriama

-Jums skirtiną NeuroBloc dozę nustatys Jūsų gydytojas.

-Įprasta dozė yra 10 000 vienetų, tačiau ji gali būti mažesnė arba didesnė.

-Jeigu Jums anksčiau buvo atliktos NeuroBloc injekcijos, gydytojas atsižvelgs į ankstesnių

NeuroBloc injekcijų poveikį.

.

Kaip skiriamas NeuroBloc

-NeuroBloc bus švirkščiamas į Jūsų kaklo arba peties raumenis, atsižvelgiant į tai, kurie raumenys pakenkti.

-Jūsų gydytojas gali švirkšti dalį dozės į skirtingas raumenų vietas.

Papildomų NeuroBloc injekcijų švirkštimas

-NeuroBloc poveikis dažniausiai trunka maždaug 12-16 savaičių.

-Gydytojas nuspręs, ar Jums turi būti atlikta kita injekcija ir kokia dozė Jums bus paskirta.

Jeigu manote, kad NeuroBloc veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti, jei Jums suleido per didelę NeuroBloc dozę?

-Jei Jums suleido didesnę NeuroBloc dozę negu reikia, gali susilpnėti ir tie raumenys, į kuriuos nebuvo švirkščiama arba gali pasireikšti simptomų toliau nuo injekcijos į raumenis vietos, pvz., gali pasidaryti sunku kvėpuoti arba ryti. Tai gali pasireikšti skiriant didesnes, iki 15 000 vienetų dozes.

-Jei pasidarė sunku kvėpuoti arba Jums neramu dėl simptomų, pasireiškiančių toliau nuo injekcijos į raumenis vietos, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jei su savo gydytoju nepavyksta susisiekti,

kreipkitės neatidėliotinos pagalbos. Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo!

Sušvirkštus per didelį kiekį veikliosios medžiagos (botulino toksino), gali pasireikšti sunki liga, vadinama „botulizmu“, kuri sukelia raumenų paralyžių ir kvėpavimo nepakankamumą. Jeigu gydytojas įtarė, kad pasireiškė botulizmas, būsite paguldyti į ligoninę ir bus stebimas Jūsų kvėpavimas (kvėpavimo funkcija). Paprastai per kiek laiko pasveikstama.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jis gali pasireikšti ir praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po injekcijos. Toje vietoje, kur atliekama injekcija, Jūs galite pajusti skausmą, tačiau po kelių minučių jis turi praeiti.

Galite pajusti sausumą burnoje ir Jums gali pasidaryti sunku ryti. Retais atvejais rijimo sutrikimai gali būti dideli, galite paspringti. Pasunkėjus rijimo sutrikimui arba jeigu yra springimo ar kvėpavimo sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo!

Po gydymo botulino toksinais (A ir B tipų) nustatyta aspiracinė pneumonija, kurią sukelia į plaučius patekę maisto dalelės arba vėmalai, ir kvėpavimo organų liga. Kartais šis šalutinis poveikis sukėlė mirtį, jis gali būti susijęs su botulino toksino išplitimu į kūno dalis toliau nuo injekcijos vietos.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni (gali pasitaikyti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

burnos sausumas

rijimo sunkumas

galvos skausmas

Dažni (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

neryškus matymas arba viršutinio akies voko užkritimas

nevirškinimas arba pykinimas (vėmimas)

vidurių užkietėjimas

sprando skausmas

viso kūno silpnumas, skausmas arba raumenų sustingimas

jėgų arba energijos praradimas

maisto ir gėrimo skonio pakitimai

balso pakitimai

gripą primenantys simptomai

Po NeuroBloc vartojimo taip pat nustatyta alergija, pvz., bėrimas su arba be blyškumo, paraudimo, dėmių, stipraus niežulio, ir odos išbėrimas, pvz., rumbai arba dilgėlinė. Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas.

Po injekcijos gali pasunkėti cervikalinė distonija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti NeuroBloc

-Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

-Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

-Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

-Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

-Preparatą tinkamumo laikotarpiu galima išimti iš šaldytuvo vienam ne ilgesniam kaip 3 mėnesių laikotarpiui ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Pasibaigus šiam laikotarpiui, preparato vėl dėti į šaldytuvą negalima; jį reikia išmesti.

-Datą, kada preparatas buvo išimtas iš šaldytuvo, reikia nurodyti ant išorinės dėžutės.

-Jei vaistas praskiedžiamas, gydytojas jį vartos nedelsiant.

-Prieš vartojant vaistą gydytojas patikrins, ar tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba gelsvas. Atsiradus bet kokiems matomiems gedimo požymiams, šio vaisto vartoti negalima; jį reikia išmesti.

-Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

-Dėl specifinės NeuroBloc prigimties gydytojas užtikrins, kad visi panaudoti buteliukai, adatos ir švirkštai būtų sunaikinti kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos, laikantis vietinių reikalavimų.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

NeuroBloc sudėtis

Veiklioji medžiaga yra B tipo botulino toksinas. Viename mililitre (ml) jo yra 5 000 V.

Viename 0,5 ml buteliuke yra 2 500 V B tipo botulino toksino.

Viename 1,0 ml buteliuke yra 5 000 V B tipo botulino toksino.

Viename 2,0 ml buteliuke yra 10 000 V B tipo botulino toksino.

Pagalbinės medžiagos yra: dinatrio sukcinatas, natrio chloridas, žmogaus serumo albumino tirpalas, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui) ir injekcinis vanduo

NeuroBloc išvaizda ir kiekis pakuotėje

NeuroBloc yra injekcinis tirpalas buteliuke, kuriame yra 0,5 ml (2 500 V), 1,0 ml (5 000 V) arba 2,0 ml (10 000 V). Tirpalas yra skaidrus bespalvis ar šviesiai gelsvos spalvos.

Pakuotėje yra vienas buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

VARTOJIMO, RUOŠIMO IR TVARKYMO INTRUKCIJA

NeuroBloc tiekiamas buteliukuose, skirtas vienkartiniam vartojimui.

Vaistinis preparatas yra paruoštas vartoti; skiesti nereikia. Nekratyti.

Kad būtų galima paskirstyti visą dozę tarp kelių injekcijų, NeuroBloc gali būti skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių). Toks skiedimas natrio chloridu turi būti atliekamas švirkšte, pirmiausia į švirkštą įtraukiant norimą Neurobloc kiekį, tada pritraukiant į švirkštą natrio chlorido. Neklinikinių bandymų metu NeuroBloc tirpalas buvo praskiestas iki 6 kartų; dėl to jo stiprumas nepakito. Praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nes jo sudėtyje nėra konservantų.

Likęs nesuvartotas tirpalas, visi pasibaigusio tinkamumo laiko NeuroBloc buteliukai ir įranga, naudota vartojant vaistinį preparatą, turi būti kruopščiai sunaikinta kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos laikantis vietinių reikalavimų. Prieš vartojimą buteliukai turi būti apžiūrėti. Jei NeuroBloc tirpalas nėra skaidrus arba bespalvis / šviesiai geltonas arba jei buteliukas atrodo pažeistas, preparato vartoti negalima; jis turi būti sunaikintas kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos laikantis vietinių reikalavimų.

Išpiltą preparatą nukenksminkite 10 % šarmo tirpalu arba natrio hipochlorito tirpalu (buitiniu chloro balikliu – 2 ml (0,5 %): 1 l vandens). Mūvėdami neperšlampamas pirštines, sugerkite skystį su atitinkamu absorbentu. Sudėkite sugertą toksiną į autoklavą, sandariai uždarykite jį ir sunaikinkite kaip medicinines biologiškai pavojingas atliekas laikydamiesi vietinių reikalavimų.

Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.