Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) – Pakuotės lapelis - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNimenrix
ATC kodasJ07AH08
SudėtisNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
GamintojasPfizer Limited

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nimenrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Šis lapelis buvo parašytas galvojant, kad asmuo, kuriam bus skirta vakcina, jį perskaitys, bet vakcina gali būti skiriama suaugusiesiems ir vaikams, todėl galite jį perskaityti savo vaikui.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix

3.Kaip vartoti Nimenrix

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Nimenrix

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas

Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas

Nimenrix yra vakcina, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų, kurias sukelia bakterijos (mikrobai), vadinamos A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis.

A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis bakterijos gali sukelti sunkias ligas, pavyzdžiui:

meningitą (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų infekcinę ligą);

septicemiją (kraujo infekcinę ligą).

Šiomis infekcinėmis ligomis galima lengvai užsikrėsti nuo kitų asmenų, o jų negydant, pacientas gali mirti.

Nimenrix galima vartoti suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 6 savaičių kūdikiams.

Kaip veikia Nimenrix

Nimenrix padeda susidaryti organizmo apsaugai nuo bakterijų (skatina antikūnų gamybą). Šie antikūnai padeda apsisaugoti nuo ligų.

Nimenrix apsaugo tik nuo infekcinių ligų, kurias sukelia A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis bakterijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix

Nimenrix vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Alerginė reakcija gali pasireikšti tokiais požymiais: odos išbėrimu, dusuliu ir veido ar liežuvio patinimu. Jeigu atsirado tokių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Nimenrix.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti šią vakciną:

jeigu sergate karščiavimą (virš 38°C) sukeliančia infekcine liga. Jeigu yra tokių aplinkybių, skiepytis negalima tol, kol nesijausite geriau. Nesunki infekcinė liga, pavyzdžiui, peršalimas, nekelia problemų. Vis dėlto pirmiau apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai;

jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių (kraujosruvų).

Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Nimenrix.

Nimenrix gali pilnai apsaugoti ne visus paskiepytus asmenis. Jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (pvz., dėl ŽIV infekcijos ar vaistų, kurie veikia imuninę sistemą, vartojimo), Nimenrix nauda Jums gali būti mažesnė.

Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Kiti vaistai ir Nimenrix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant kitas vakcinas ir vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nimenrix gali būti neveiksmingas, jeigu vartojate vaistų, kurie veikia imuninę sistemą.

Nuo vienerių metų ir daugiau Nimenrix galima leisti kartu su kitomis vakcinomis, pavyzdžiui: vakcinomis nuo hepatito A (HAV) ir hepatito B (HBV), vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (TKR), vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV), 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina arba vakcina nuo sezoninio gripo be adjuvanto.

Be to, antraisiais gyvenimo metais Nimenrix galima suleisti kartu su kombinuota difterijos, stabligės ir neląstelinio kokliušo (DtaP) vakcina, įskaitant kombinuotą difterijos, stabligės ir neląstelinio kokliušo (DtaP) vakciną su hepatito B, inaktyvuotų poliomielito virusų ar b tipo Haemophilus influenzae (HBV-IPV/Hib) vakcina, pavyzdžiui, DTaP-HBV-IPV/Hib vakcina ir 13-valentė pneumokokinė konjuguota vakcina.

Kai tik įmanoma, Nimenrix ir vakciną nuo stabligės, pavyzdžiui, DTaP-HBV-IPV/Hib vakciną, reikia vartoti kartu arba Nimenrix reikia skirti likus mažiausiai vienam mėnesiui iki skiepijimo vakcina nuo stabligės.

Skirtingas vakcinas reikia leisti į skirtingas vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Nimenrix, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nimenrix greičiausiai neveiks gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

3.Kaip vartoti Nimenrix

Nimenrix Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.

Nimenrix visada leidžiamas į raumenį, paprastai į žasto arba šlaunies.

Kūdikiai, kurių amžius nuo 6 iki 12 savaičių

2 ir 4 mėnesių amžiuje, bus suleistos 2 injekcijos, tarp kurių bus dviejų mėnesių pertrauka. Pirmoji injekcija gali būti leidžiama nuo 6 savaičių amžiaus.

Papildoma (poveikį sustiprinanti) injekcija bus suleista 12 mėnesių amžiuje.

Jus informuos, kada atvesti vaiką kitai injekcijai. Jeigu vaikas suplanuotą injekciją praleido, svarbu susitarti dėl atvykimo kitu laiku.

Pasirūpinkite, kad vaikas baigtų visą skiepijimo kursą.

Vyresni kaip 1 metųvaikai, paaugliai ir suaugusieji

Turi būti skirta viena vakcinos dozė.

Jeigu anksčiau Jums buvo suleista kitokia meningokokinė vakcina, o ne Nimenrix, apie tai pasakykite gydytojui.

Gydytojas Jums pasakys, ar reikia ir kada reikia suleisti papildomą Nimenrix dozę, ypač jeigu Jums arba Jūsų vaikui:

pirmoji dozė buvo suleista 12-23 mėnesį ir yra A, C, W-135 arba Y tipo Neisseria meningitidis infekcijos rizika;

pirmoji vakcina buvo suleista vyresniam kaip 2 metų vaikui ir yra A tipo Neisseria meningitidis infekcijos rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)

karščiavimas;

nuovargis;

galvos skausmas;

mieguistumas;

apetito nebuvimas;

irzlumas;

patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)

mėlynės (hematomos) atsiradimas injekcijos vietoje;

skrandžio ir virškinimo sutrikimai, pavyzdžiui, viduriavimas, vėmimas ir pykinimas;

išbėrimas (kūdikiams).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 100 vakcinos dozių)

išbėrimas;

verksmas;

niežulys;

svaigulys;

raumenų skausmas;

rankų ar kojų skausmas;

bendra bloga savijauta;

miego sutrikimai;

jutimų susilpnėjimas arba padidėjęs jautrumas, ypač odos;

reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: niežulys, šilumos jutimas, nutirpimas arba sukietėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

injekcijos vietos patinimas ir paraudimas; tai gali apimti didelį galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, plotą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V

priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Nimenrix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Nimenrix sudėtis

 

Veikliosios medžiagos yra:

 

 

- Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra:

 

 

A grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1

5 mikrogramai

 

C grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1

5 mikrogramai

 

W-135 grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1

5 mikrogramai

 

Y grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1

5 mikrogramai

 

1 Konjuguota su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu

44 mikrogramai

 

Pagalbinės medžiagos yra:

 

 

- Milteliuose: sacharozė ir trometamolis.

 

 

- Tirpiklyje: natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

 

Nimenrix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nimenrix yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Nimenrix sudaro balti milteliai arba gumulėlis vienadoziame stiklo flakone ir skaidrus bespalvis tirpiklis užpildytame švirkšte.

Šiuos komponentus reikia sumaišyti. Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1 arba 10 dozių, su adatomis arba be adatų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas:

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą:

Pfizer Limited

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Ramsgate Road

Rijksweg 12

Sandwich

B-2870 Puurs

Kent CT13 9NJ

Belgija

Jungtinė Karalystė

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vakcina skirta suleisti tik į raumenis. Vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę, į odą arba po oda.

Jeigu Nimenrix skiriama kartu su kitomis vakcinomis, jas reikia suleisti į skirtingas vietas.

Nimenrix negalima maišyti su kitomis vakcinomis.

Vakcinos paruošimo, naudojant užpildytame švirkšte esantį tirpiklį, instrukcija

Nimenrix reikia paruošti visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį suleidus į flakoną su milteliais.

Kaip pritvirtinti adatą prie švirkšto, žr. paveikslėlyje. Vis dėlto su Nimenrix tiekiami švirkštai gali šiek tiek skirtis nuo pavaizduoto paveikslėlyje (būti be sriegio). Tokiu atveju adatą reikia pritvirtinti neužsukant.

1.Viena ranka laikydami švirkšto korpusą (stenkitės nelaikyti už švirkšto stūmoklio),

sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.

Švirkšto stūmoklis

Švirkšto korpusas

Švirkšto dangtelis

2.Norėdami pritvirtinti adatą prie švirkšto, sukdami pagal laikrodžio rodyklę, prisukite adatą prie švirkšto, kol pajusite, kad ji tvirtai uždėta (žr. paveikslėlį).

3.Nuimkite apsauginį adatos gaubtelį (kartais jis gali būti tvirtai prigludęs).

Apsauginis adatos gaubtelis

4.Tirpiklį suleiskite į miltelius. Tirpiklį suleidus į miltelius, mišinį visada reikia gerai pakratyti, kol visi milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.

Paruošta vakcina yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Paruoštą vakciną prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar joje nėra kietųjų dalelių ir (arba) ar nepakitusi tirpalo išvaizda. Jeigu yra tokių pokyčių, vakciną reikia išmesti.

Paruoštą vakciną reikia vartoti tuoj pat.

Leidžiant vakciną, reikia naudoti naują adatą.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nimenrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ampulėje

Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Šis lapelis buvo parašytas galvojant, kad asmuo, kuriam bus skirta vakcina, jį perskaitys, bet vakcina gali būti skiriama suaugusiesiems ir vaikams, todėl galite jį perskaityti savo vaikui.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix

3.Kaip vartoti Nimenrix

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Nimenrix

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas

Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas

Nimenrix yra vakcina, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų, kurias sukelia bakterijos (mikrobai), vadinamos A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis.

A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis bakterijos gali sukelti sunkias ligas, pavyzdžiui:

meningitą (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų infekcinę ligą);

septicemiją (kraujo infekcinę ligą).

Šiomis infekcinėmis ligomis galima lengvai užsikrėsti nuo kitų asmenų, o jų negydant, pacientas gali mirti.

Nimenrix galima vartoti suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 6 savaičių kūdikiams.

Kaip veikia Nimenrix

Nimenrix padeda susidaryti organizmo apsaugai nuo bakterijų (skatina antikūnų gamybą). Šie antikūnai padeda apsisaugoti nuo ligų.

Nimenrix apsaugo tik nuo infekcinių ligų, kurias sukelia A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis bakterijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix

Nimenrix vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Alerginė reakcija gali pasireikšti tokiais požymiais: odos išbėrimu, dusuliu ir veido ar liežuvio patinimu. Jeigu atsirado tokių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Nimenrix.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti šią vakciną:

jeigu sergate karščiavimą (virš 38°C) sukeliančia infekcine liga. Jeigu yra tokių aplinkybių, skiepytis negalima tol, kol nesijausite geriau. Nesunki infekcinė liga, pavyzdžiui, peršalimas, nekelia problemų. Vis dėlto pirmiau apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai;

jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių (kraujosruvų).

Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Nimenrix.

Nimenrix gali pilnai apsaugoti ne visus paskiepytus asmenis. Jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (pvz., dėl ŽIV infekcijos ar vaistų, kurie veikia imuninę sistemą, vartojimo), Nimenrix nauda Jums gali būti mažesnė.

Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Kiti vaistai ir Nimenrix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant kitas vakcinas ir vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nimenrix gali būti neveiksminga, jeigu vartojate vaistų, kurie veikia imuninę sistemą.

Nuo vienerių metų ir daugiau Nimenrix galima leisti kartu su kitomis vakcinomis, pavyzdžiui: vakcinomis nuo hepatito A (HAV) ir hepatito B (HBV), vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (TKR), vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV), 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina arba vakcina nuo sezoninio gripo be adjuvanto.

Be to, antraisiais gyvenimo metais Nimenrix galima suleisti kartu su kombinuota difterijos, stabligės ir neląstelinio kokliušo (DtaP) vakcina, įskaitant kombinuotą difterijos, stabligės ir neląstelinio kokliušo (DtaP) vakciną su hepatito B, inaktyvuotų poliomielito virusų ar b tipo Haemophilus influenzae (HBV-IPV/Hib) vakcina, pavyzdžiui, DTaP-HBV-IPV/Hib vakcina ir 13-valentė pneumokokinė konjuguota vakcina.

Kai tik įmanoma, Nimenrix ir vakciną nuo stabligės, pavyzdžiui, DTaP-HBV-IPV/Hib vakciną, reikia vartoti kartu arba Nimenrix reikia skirti likus mažiausiai vienam mėnesiui iki skiepijimo vakcina nuo stabligės.

Skirtingas vakcinas reikia leisti į skirtingas vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Nimenrix, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nimenrix greičiausiai neveiks gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

3. Kaip vartoti Nimenrix

Nimenrix Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.

Nimenrix visada leidžiamas į raumenį, paprastai į žasto arba šlaunies.

Kūdikiai, kurių amžius nuo 6 iki 12 savaičių

2 ir 4 mėnesių amžiuje, bus suleistos 2 injekcijos, tarp kurių bus dviejų mėnesių pertrauka. Pirmoji injekcija gali būti leidžiama nuo 6 savaičių amžiaus.

Papildoma (poveikį sustiprinanti) injekcija bus suleista 12 mėnesių amžiuje.

Jus informuos, kada atvesti vaiką kitai injekcijai. Jeigu vaikas suplanuotą injekciją praleido, svarbu susitarti dėl atvykimo kitu laiku.

Pasirūpinkite, kad vaikas baigtų visą skiepijimo kursą.

Vyresni kaip 1 metų vaikai, paaugliai ir suaugusieji:

Turi būti skirta viena vakcinos dozė.

Jeigu anksčiau Jums buvo suleista kitokia meningokokinė vakcina, o ne Nimenrix, apie tai pasakykite gydytojui.

Gydytojas Jums pasakys, ar reikia ir kada reikia suleisti papildomą Nimenrix dozę, ypač jeigu Jums arba Jūsų vaikui:

pirmoji dozė buvo suleista 12-23 mėnesį ir yra A, C, W-135 arba Y tipo Neisseria meningitidis infekcijos rizika;

pirmoji vakcina buvo suleista vyresniam kaip 2 metų vaikui ir yra A tipo Neisseria meningitidis infekcijos rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)

karščiavimas;

nuovargis;

galvos skausmas;

mieguistumas;

apetito nebuvimas;

irzlumas;

patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)

mėlynės (hematomos) atsiradimas injekcijos vietoje;

skrandžio ir virškinimo sutrikimai, pavyzdžiui, viduriavimas, vėmimas ir pykinimas;

išbėrimas (kūdikiams).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 100 vakcinos dozių)

išbėrimas;

verksmas;

niežulys;

svaigulys;

raumenų skausmas;

rankų ar kojų skausmas;

bendra bloga savijauta;

miego sutrikimai;

jutimų susilpnėjimas arba padidėjęs jautrumas, ypač odos;

reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: niežulys, šilumos jutimas, nutirpimas arba sukietėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

injekcijos vietos patinimas ir paraudimas; tai gali apimti didelį galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, plotą

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V

priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nimenrix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nimenrix sudėtis

 

Veikliosios medžiagos yra:

 

 

- Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra:

 

 

A grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1

5 mikrogramai

 

C grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1

5 mikrogramai

 

W-135 grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1

5 mikrogramai

 

Y grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1

5 mikrogramai

 

1 Konjuguota su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu

44 mikrogramai

 

Pagalbinės medžiagos yra:

 

 

- Milteliuose: sacharozė ir trometamolis.

 

 

- Tirpiklyje: natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

 

Nimenrix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nimenrix yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Nimenrix sudaro balti milteliai arba gumulėlis vienadoziame stiklo flakone ir skaidrus bespalvis tirpiklis ampulėje.

Šiuos komponentus reikia sumaišyti. Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1, 10 arba 100 dozių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas:

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą:

Pfizer Limited

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Ramsgate Road

Rijksweg 12

Sandwich

B-2870 Puurs

Kent CT13 9NJ

Belgija

Jungtinė Karalystė

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vakcina skirta suleisti tik į raumenis. Vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę, į odą arba po oda.

Jeigu Nimenrix skiriama kartu su kitomis vakcinomis, jas reikia suleisti į skirtingas vietas.

Nimenrix negalima maišyti su kitomis vakcinomis.

Vakcinos paruošimo, naudojant ampulėje esantį tirpiklį, instrukcija

Nimenrix reikia paruošti visą ampulėje esantį tirpiklį suleidus į flakoną su milteliais.

1.Nulaužkite ampulės galą, tirpiklį sutraukite į švirkštą ir suleiskite į miltelius.

2.Mišinį reikia gerai pakratyti, kol visi milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.

Paruošta vakcina yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Paruoštą vakciną prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar joje nėra kietųjų dalelių ir (arba) ar nepakitusi tirpalo išvaizda. Jeigu yra tokių pokyčių, vakciną reikia išmesti.

Paruoštą vakciną reikia vartoti tuoj pat.

Leidžiant vakciną, reikia naudoti naują adatą.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai