Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ninlaro (ixazomib citrate) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L01XX50

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNinlaro
ATC kodasL01XX50
Sudėtisixazomib citrate
GamintojasTakeda Pharma A/S

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Takeda GmbH

Production Site Singen

Robert Bosch Strasse 8

D-78224 Singen

VOKIETIJA

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

DANIJA

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šią užduotį.

Aprašymas

Terminas

Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT) C16010: pateikti tarpinę bendrojo

2019 m.

išgyvenamumo (BI) ataskaitą 3-iosios tarpinės analizės atlikimo laiku ir pateikti

gruodžio mėn.

galutinę atsinaujinusia ir (arba) gydymui rezistentiška daugine mieloma sergančių

 

suaugusių pacientų III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo C16010

 

ataskaitą galutinei BI analizei.

 

E. SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU

Sąlyginės registracijos atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 str. 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

C16014: siekiant toliau ištirti veiksmingumą, registruotojui reikia atlikti III fazės

2017 m.

atsitiktinių imčių dvigubai koduotą daugiacentrį tyrimą, kuriame iksazomibo kartu

gruodžio

su lenalidomidu ir deksametazonu poveikis lyginamas su placebo kartu su

mėn.

lenalidomidu ir deksametazonu poveikiu naujai diagnozuota daugine mieloma,

 

kuriai netaikytina kamieninių ląstelių transplantacija (KLT), sergantiems

 

suaugusiems pacientams bei pateikti galutinę pagrindinės vertinamosios baigties

 

PFS ataskaitą.

 

C16019: siekiant toliau ištirti veiksmingumą, registruotojui reikia atlikti III fazės

2018 m.

atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamą dvigubai koduotą palaikomojo gydymo

gruodžio

iksazomibu tyrimą su daugine mieloma sergančiais pacientais po KTL ir pateikti

mėn.

galutinę pagrindinės vertinamosios baigties PFS ataskaitą.

 

NSMM-5001: registruotojas turi atlikti visuotinį perspektyvųjį neintervencinį

2019 m.

daugine mieloma sergančių pacientų stebėjimo tyrimą ir pateikti 1 000 pacientų

gruodžio

(įskaitant 200 remituojančia recidyvuojančia daugine mieloma (RRDM) sergančių

mėn.

pacientų), gydytų iksazomibu, aprašomųjų duomenų ataskaitą.

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai