Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ninlaro (ixazomib citrate) – Pakuotės lapelis - L01XX50

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNinlaro
ATC kodasL01XX50
Sudėtisixazomib citrate
GamintojasTakeda Pharma A/S

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės NINLARO 3 mg kietosios kapsulės NINLARO 4 mg kietosios kapsulės iksazomibas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra NINLARO ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant NINLARO

3.Kaip vartoti NINLARO

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti NINLARO

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra NINLARO ir kam jis vartojamas

Kas yra NINLARO

NINLARO – tai vaistas nuo vėžio, kuriame yra iksazomibo – medžiagos, vadinamos proteasomų inhibitoriumi.

NINLARO skirtas kaulų čiulpų vėžiu, vadinamam daugine mieloma, sergantiems pacientams gydyti. Jo veiklioji medžiaga iksazomibas veikia blokuodamas proteasomų veikimą. Tai viduląsteliniai dariniai, kurie ardo baltymus ir yra svarbūs, kad ląstelė išgyventų. Mielomos ląstelės gamina daug baltymų, todėl blokuojant proteasomų veikimą galima sunaikinti vėžines ląsteles.

Kam vartojamas NINLARO

NINLARO skirtas suaugusiųjų, sergančių daugine mieloma, gydymui. NINLARO reikės vartoti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu – kitais dviem vaistais, skirtais dauginei mielomai gydyti.

Kas yra dauginė mieloma

Dauginė mieloma – tai kraujo vėžys, pažeidžiantis ląsteles, vadinamas plazminėmis ląstelėmis. Plazminės ląstelės – tai kraujo ląstelės, kurios paprastai gamina baltymus, skirtus kovoti su infekcijomis. Daugine mieloma sergančių žmonių plazminės ląstelės suvėžėja ir tampa vadinamosiomis mielomos ląstelėmis, galinčiomis pažeisti kaulus. Mielomos ląstelės gamina baltymą, galintį pažeisti inkstus. Gydant dauginę mielomą naikinamos mielomos ląstelės ir palengvinami ligos simptomai.

2. Kas žinotina prieš vartojant NINLARO

NINLARO vartoti negalima:

-jeigu yra alergija iksazomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu nesate tikri, ar pirmiau išvardyta sąlyga Jums tinka, prieš vartodami NINLARO pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti NINLARO, jeigu:

Jums anksčiau yra buvę kraujavimo atvejų;

Jus nuolat pykina, vemiate arba viduriuojate;

esate turėję nervų sutrikimų, įskaitant dilgčiojimą ir nutirpimą;

esate turėję tinimų;

turite nuolatinių bėrimų;

turite arba turėjote kepenų arba inkstų sutrikimų, nes dėl to gali reikėti keisti vaistų dozę.

Gydytojas Jus ištirs, o gydymo metu būsite atidžiai stebimi. Prieš pradedant gydymą NINLARO ir gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas ir nustatoma, ar jame pakanka kraujo ląstelių.

Vaikams ir paaugliams

NINLARO nerekomenduojama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir NINLARO

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, net jeigu tie vaistai buvo nereceptiniai, pvz., vitaminai arba vaistažolių preparatai. Tai svarbu, nes kiti vaistai gali turėti įtakos NINLARO poveikiui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių preparatų: karbamazepiną, fenitoiną, rifampiciną arba paprastąją jonažolę (lot. Hypericum perforatum). Reikia vengti vartoti šiuos vaistus kartu, nes jie gali sumažinti NINLARO veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

NINLARO nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Vartojant NINLARO žindymą reikia nutraukti.

Vartodama NINLARO venkite pastoti ir nežindykite. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris arba vyras, galintis pradėti kūdikį, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 parų po jo. Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi naudoti papildomas barjerines kontracepcijos priemones. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu NINLARO vartojimo metu pastojote arba jeigu pastojo Jūsų partnerė.

Kadangi NINLARO skiriamas kartu su lenalidomidu, turite laikytis lenalidomido nėštumo prevencijos programos, nes lenalidomidas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

Žr. lenalidomido ir deksametazono pakuotės lapelius, kuriuose pateikta papildoma informacija apie nėštumą ir žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

NINLARO gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Vartodami NINLARO galite jaustis pavargę ir apsvaigę. Jeigu patiriate tokį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3.Kaip vartoti NINLARO

NINLARO Jums turi skirti gydytojas, turintys dauginės mielomos gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

NINLARO vartojamas su lenalidomidu (vaistu, veikiančių Jūsų imuninės sistemos veiklą) ir deksametazonu (vaistu nuo uždegimo).

NINLARO, lenalidomidas ir deksametazonas vartojami 4 savaičių trukmės gydymo ciklais. Pirmąsias 3 šio ciklo savaites NINLARO vartojamas vieną kartą per savaitę (tą pačią savaitės dieną). Rekomenduojama dozė – viena 4 mg kapsulė, suvartojama per burną.

Rekomenduojama lenalidomido dozė – 25 mg, kurią pirmąsias tris (3) ciklo savaites reikia vartoti kasdien. Rekomenduojama deksametazono dozė – 40 mg, kurią visas 4 ciklo savaites reikia vartoti vieną kartą per savaitę tą pačią dieną.

Dozavimo grafikas: NINLARO vartojamas su lenalidomidu ir deksametazonu

vaisto vartojimas

28 parų trukmės ciklas (4 savaičių ciklas)

 

1-oji savaitė

2-oji savaitė

3-oji savaitė

4-oji savaitė

 

1-oji

Nuo

8-oji

Nuo

15-oji

Nuo

22-oji

Nuo

 

diena

2-osios

diena

9-osios

diena

16-osios

diena

23-

 

 

iki

 

iki

 

iki

 

iosios

 

 

7-osios

 

14-osios

 

21-osios

 

iki

 

 

dienos

 

dienos

 

dienos

 

28-osios

 

 

 

 

 

 

 

 

dienos

NINLARO

 

 

 

 

 

 

 

 

Lenalidomidas

 

kasdien

 

kasdien

 

kasdien

 

 

Deksametazonas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Perskaitykite šių kitų vaistų pakuotės lapelius, kur pateikiama daugiau informacijos apie jų vartojimą ir poveikį.

Jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, gydytojas Jums gali skirti NINLARO kapsulių, kuriose yra 3 mg veikliosios medžiagos. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas Jums gali skirti NINLARO kapsulių, kuriose yra 3 mg arba 2,3 mg veikliosios medžiagos. Gydytojas taip pat gali pakeisti kitų vartojamų vaistų dozes.

Kaip ir kada vartoti NINLARO

Vartokite NINLARO ne vėliau nei vieną valandą prieš valgį ir ne anksčiau nei dvi valandas po jo.

Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu. Kapsulės netraiškykite, neatidarykite ir nekramtykite.

Saugokitės, kad kapsulės turinys neprisiliestų prie Jūsų odos. Jeigu miltelių atsitiktinai pateko ant odos, kruopščiai nuplaukite paveiktą vietą vandeniu su muilu. Jeigu kapsulė sulūžo, išvalykite miltelius saugodamiesi, kad jų dulkės nepakiltų į orą.

Ką daryti pavartojus per didelę NINLARO dozę?

Jeigu pavartojote daugiau NINLARO nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Kartu pasiimkite vaistų pakuotę.

Gydymo NINLARO trukmė

Turite tęsti gydymą, kol gydytojas pasakys jį nutraukti.

Pamiršus pavartoti NINLARO

Jeigu dozę suvartoti uždelsėte arba praleidote, tokią dozę galite vartoti, jeigu iki tolesnės dozės pagal grafiką dar liko daugiau nei 3 paros arba 72 valandos. Nevartokite praleistosios dozės, jeigu iki tolesnės dozės pagal grafiką liko mažiau nei 3 paros arba 72 valandos.

Jeigu suvartoję dozę vemiate, papildomos dozės nevartokite. Suvartokite tolesnę dozę pagal grafiką įprastai, kai ateis laikas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų labai dažnai pasitaikančių sunkių šalutinių reiškinių, galinčių pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10:

sumažėjęs trombocitų skaičius (trombocitopenija), dėl kurio gali padidėti kraujavimo iš nosies rizika ir Jums gali lengviau atsirasti kraujosruvų;

pykinimas, vėmimas ir viduriavimas;

plaštakų arba pėdų nutirpimas, dilgčiojimas arba deginimas (periferinė neuropatija);

kojų arba pėdų tinimas (periferinė edema);

odos bėrimas, kurį gali niežėti, pasireiškiantis keliose vietose arba ant viso kūno.

Be to, nedelsdami pasakykite gydytojui pastebėję bet kurį toliau nurodytų retų šalutinių reiškinių, galinčių pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000:

sunkus odos bėrimas raudonais arba violetiniais gumbais (Svyto (Sweet) sindromas) arba bėrimas su odos lupimusi ir opomis burnoje (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas);

raumenų nusilpimas, kojų pirštų ir pėdų jautrumo praradimas arba kojų judrumo praradimas (skersinis mielitas);

regos pakitimai, psichinės būklės pakitimai arba priepuoliai (laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromas);

staigi vėžinių ląstelių žūtis, galinti sukelti svaigulį, šlapinimosi sumažėjimą, sumišimą, vėmimą, pykinimą, tinimą, dusulį arba širdies ritmo sutrikimus (navikų irimo sindromas);

reta kraujo būklė, kurią sukelia kraujo krešuliai, galinti sukelti nuovargį, karščiavimą, kraujosruvas, kraujavimą iš nosies, šlapinimosi sumažėjimą (trombinė trombocitopeninė purpura).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus.

Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10:

vidurių užkietėjimas

nugaros skausmas;

į peršalimą panašūs simptomai (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);

nuovargio arba silpnumo pojūtis (astenija);

baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), dėl kurio gali padidėti infekcijų rizika;

nenoras valgyti (sumažėjęs apetitas);

nereguliarus širdies susitraukimų dažnis (aritmija);

regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą, akių sausumą ir akių paraudimą (akių junginės uždegimą – konjunktyvitą).

Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10:

vėjaraupių viruso atsinaujinimas (juostinė pūslelinė), dėl kurio gali skausmingai išberti odą (lot. herpes zoster);

sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);

dusulys arba nuolatinis kosulys ar švokštimas (širdies nepakankamumas);

akių baltymų ir odos pageltimas (gelta, galinti rodyti kepenų funkcijos sutrikimą);

sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti NINLARO

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėklo ir ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Kapsulę išimkite tik tada, kai reikia suvartoti savo dozę.

Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimų arba sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

NINLARO sudėtis

NINLARO 2,3 mg kietoji kapsulė

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra iksazomibo citrato, atitinkančio 2,3 mg iksazomibo. Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas ir talkas.

Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Užrašo dažų sudėtis: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).

NINLARO 3 mg kietoji kapsulė

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra iksazomibo citrato, atitinkančio 3 mg iksazomibo. Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas ir talkas.

Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171) ir juodasis geležies oksidas (E172).

Užrašo dažų sudėtis: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).

NINLARO 4 mg kietoji kapsulė

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra iksazomibo citrato, atitinkančio 4 mg iksazomibo. Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas ir talkas.

Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Užrašo dažų sudėtis: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).

NINLARO išvaizda ir kiekis pakuotėje

NINLARO 2,3 mg kietoji kapsulė: šviesiai rožinė 4-iojo dydžio kapsulė, ant kurios dangtelio juodais dažais užrašyta „Takeda“, o ant korpuso – „2.3 mg“.

NINLARO 3 mg kietoji kapsulė: šviesiai pilka 4-ojo dydžio kapsulė, ant kurios dangtelio juodais dažais užrašyta „Takeda“, o ant korpuso – „3 mg“.

NINLARO 4 mg kietoji kapsulė: šviesiai oranžinė 3-ojo dydžio kapsulė, ant kurios dangtelio juodais dažais užrašyta „Takeda“, o ant korpuso – „4 mg“.

Kiekvienoje pakuotėje yra 3 kietosios kapsulės (trys atskiros dėžutės, kuriose yra po lizdinę plokštelę, sandariai uždarytą dėkle. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra po vieną kapsulę.

Registruotojas

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danija

Gamintojas

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danija

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

lt-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals

Takeda Pharma Kft.

Czech Republic s.r.o.

Tel: +361 2707030

Tel: + 420 234722722

 

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +30 210 6387800

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: +34 917 14 99 00

tel. + 48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel. +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

tel: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Tel. +358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Tηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082

Tel: +44 (0)1628 537 900

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai