Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nivestim (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNivestim
ATC kodasL03AA02
Sudėtisfilgrastim
GamintojasHospira UK Ltd  

Nivestim

filgrastimas

Šis dokumentas yra vaisto Nivestim Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs Nivestim priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti jo rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Nivestim?

Nivestim yra injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose (12, 30 arba 48 milijonų vienetų).

Nivestim yra panašus biologinis vaistas. Tai reiškia, kad Nivestim panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistu), kuriam jau suteiktas rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas, ir kad jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste. Nivestim referencinis vaistas yra Neupogen. Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kam vartojamas Nivestim?

Nivestim skirtas baltųjų kraujo ląstelių gamybai skatinti šiais atvejais:

siekiant sumažinti neutropenijos (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, koncentracijos sumažėjimą) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžio gydymo) citotoksinis (ląstelių naikinimo) gydymas;

siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems naikinamos kaulų čiulpų ląstelės prieš kaulų čiulpų transplantaciją (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), jei jiems gresia ilgalaikė, sunki neutropenija;

siekiant padidinti neutrofilų koncentraciją ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems pacientams, kurie yra sirgę sunkiomis pasikartojančiomis infekcijomis;

siekiant gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems progresavusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos gydymo priemonės netinka.

Nivestim taip pat galima skirti būsimiems transplantacijai skirtų kamieninių ląstelių donorams kaip vaistą, padedantį išskirti kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų.

Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Nivestim?

Pacientui skiriama poodinė Nivestim injekcija arba infuzija į veną. Vaisto vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo paskirties, paciento kūno svorio ir organizmo atsako į gydymą. Paprastai Nivestim skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kuriems skiriamos poodinės injekcijos, išmokyti jo gali susileisti patys. Išsamesnės informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Nivestim?

Veiklioji Nivestim medžiaga filgrastimas labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamąjį granulocitų kolonijų augimą stimuliuojantį faktorių (G-KSF). Filgrastimas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterija, į kurią implantuotas filgrastimo gamybą užtikrinantis genas (DNR). Pakaitinė medžiaga veikia taip pat kaip natūralus G-KSF, t. y. skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.

Kaip buvo tiriamas Nivestim?

Nivestim tyrimuose siekta įrodyti, kad jis panašus į lyginamąjį vaistą Neupogen. Nivestim buvo lyginamas su Neupogen viename pagrindiniame tyrime su 279 krūties vėžiu sergančiomis moterimis, gydomomis vaistais nuo vėžio. Apie vaisto veiksmingumą iš esmės buvo sprendžiama pagal tai, kaip sutrumpėjo sunkios neutropenijos trukmė.

Kokia Nivestim nauda nustatyta tyrimuose?

Nivestim tyrimai parodė, kad jis prilygintinas Neupogen. Pagrindiniame tyrime Nivestim gydomiems pacientams sunki neutropenija pasireiškė maždaug tiek pat ilgai kaip ir gydomiems Neupogen.

Kokia rizika siejama su Nivestim vartojimu?

Dažniausias šalutinis gydymo Nivestim reiškinys (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas. Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo ligos, kuriai gydyti Nivestim skiriamas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nivestim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Nivestim nerekomenduojama skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba kitoms sudėtinėms jo medžiagoms.

Kodėl Nivestim buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Nivestim kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen. Todėl jis laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Nivestim rinkodaros leidimą.

Kita informacija apie Nivestim:

Europos Komisija bendrovei „Hospira UK Limited“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nivestim rinkodaros leidimą 2010 m. birželio 8 d. Rinkodaros leidimas suteiktas penkeriems metams, po kurių jo galiojimas gali būti atnaujintas.

Išsamų Nivestim EPAR galite rasti čia. Daugiau informacijos apie gydymą Nivestim galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-06.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai