Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) – Pakuotės lapelis - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNoxafil
ATC kodasJ02AC04
Sudėtisposaconazole
GamintojasMerck Sharp

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Noxafil 40 mg/ml geriamoji suspensija

Pozakonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Noxafil ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Noxafil

3.Kaip vartoti Noxafil

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Noxafil

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Noxafil ir kam jis vartojamas

Noxafil sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos pozakonazolu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais. Jis vartojamas įvairioms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti ar jų profilaktikai.

Šis vaistas veikia naikindamas kai kuriuos infekcinę ligą galinčius sukelti grybelius arba stabdo jų augimą.

Jeigu kiti priešgrybeliniai vaistai buvo neveiksmingi arba Jūs turėjote jų vartojimą nutraukti, suaugusiems pacientams Noxafil gali būti vartojamas gydyti šias grybelines infekcines ligas:

Aspergillus genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas priešgrybeliniais vaistais amfotericinu B ar itrakonazolu, arba jeigu gydymą šiais vaistais reikėjo nutraukti;

Fusarium genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas amfotericinu B, arba jeigu gydymą amfotericinu B reikėjo nutraukti;

būkles chromoblastomikozę ir micetomą sukeliančių grybelių infekcijos, kurių neveikė gydymas itrakonazolu, arba jeigu gydymą itrakonazolu reikėjo nutraukti;

Coccidioides genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas amfotericinu B, itrakonazolu, flukonazolu ar šių vaistų deriniu arba jeigu gydymą šiais vaistais reikėjo nutraukti.

Candida grybelių sukeliamos anksčiau negydytos burnos ir ryklės infekcinės ligos (pienligė).

Be to, šį vaistą galima vartoti grybelių sukeliamos infekcinės ligos profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra iškilęs didelis pavojus susirgti grybelių sukeliama infekcine liga, būtent:

pacientai, kurių imuninė sistema yra nusilpusi dėl ūminės mieloleukemijos (ŪML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) gydymui taikomos chemoterapijos;

pacientai, kuriems po kaulų čiulpų kamieninių ląstelių persodinimo (KKLT, angl. HSCT) taikoma didelių dozių imunosupresinė terapija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Noxafil

Noxafil vartoti negalima:

jeigu yra alergija pozakonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu vartojate terfenadino, astemizolo, cisaprido, pimozido, halofantrino, chinidino, vaistų, kurių sudėtyje yra skalsių alkaloidų, pavyzdžiui, ergotamino ar dihidroergotamino, arba „statinų“, pavyzdžiui, simvastatino, atorvastatino arba lovastatino.

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka, Noxafil nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Noxafil.

Daugiau informacijos apie kitus vaistus, kurie gali sąveikauti su Noxafil, rasite skyrelyje „Kiti vaistai ir Noxafil”.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Noxafil, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu:

kada nors buvo alerginė reakcija į kitą priešgrybelinį vaistą, tokį kaip ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas ar vorikonazolas;

yra ar buvo kepenų veiklos sutrikimų. Šio vaisto vartojimo metu Jums gali prireikti atlikti specialių kraujo tyrimų;

Jūs pradėjote stipriai viduriuoti arba vemti, nes tai gali sumažinti šio vaisto realųjį veiksmingumą;

Jūsų elektrokardiogramoje (EKG) yra pakitimų, rodančių ilgu QT intervalu vadinamą sutrikimą;

yra širdies raumens silpnumas ar širdies nepakankamumas;

širdies ritmas yra labai retas;

širdies ritmas yra sutrikęs;

yra bet kokie kalio, magnio ar kalcio koncentracijos kraujyje sutrikimai;

Jūs vartojate vinkristino, vinblastino ir kitų vadinamųjų „vinka alkaloidų“ (vėžiui gydyti skiriamų vaistų).

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka arba jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Noxafil.

Jeigu Noxafil vartojimo metu pasireiškia sunkus viduriavimas ar vėmimas (pykinimas), nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, nes tai gali sutrukdyti vaistui tinkamai veikti. Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.

Vartojimas vaikams

Noxafil negalima vartoti vaikams (17 metų amžiaus ir jaunesniems).

Kiti vaistai ir Noxafil

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Noxafil, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

terfenadino (juo gydomos alergijos);

astemizolo (juo gydomos alergijos);

cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai);

pimozido (juo gydomi Tourette sutrikimo simptomai ir psichikos ligos);

halofantrino (juo gydoma maliarija);

chinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai).

Noxafil gali didinti žemiau išvardintų vaistų kiekį kraujyje, o dėl to gali smarkiai sutrikti širdies ritmas:

migrenai gydyti skirto vaisto, kurio sudėtyje yra skalsių alkaloidų, tokių kaip ergotaminas ar dihidroergotaminas. Noxafil gali didinti šių vaistų kiekį kraujyje, dėl ko Jūsų rankų ar kojų pirštų kraujotaka gali stipriai pablogėti bei atsirasti jų pažaida;

vadinamųjų statinų, tokių kaip simvastatinas, atorvastatinas ar lovastatinas, vartojamų dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka, nevartokite Noxafil. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiti vaistai

Peržiūrėkite pirmiau išvardytų vaistų, kurių negalima vartoti gydymo Noxafil metu, sąrašą. Be aukščiau išvardytų vaistų, yra ir kitų vaistų, kurių keliamas širdies ritmo sutrikimų pavojus gali būti didesnis, kai jie vartojami kartu su Noxafil. Prašome įsitikinti, kad savo gydytojui pasakėte apie visus Jūsų vartojamus vaistus (receptinius ar įsigyjamus be recepto).

Kai kurie vaistai gali didinti Noxafil šalutinio poveikio riziką, padidindami Noxafil kiekį Jūsų kraujyje.

Žemiau išvardinti vaistai gali sumažinti Noxafil veiksmingumą, sumažindami Noxafil kiekį Jūsų kraujyje:

rifabutinas ir rifampicinas (jais gydomos tam tikros infekcinės ligos). Jeigu jau vartojate rifabutiną, reikia stebėti kraujo ląstelių kiekį ir galimą rifabutino šalutinį poveikį;

kai kurie vaistai traukuliams gydyti ar išvengti, pavyzdžiui, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ar primidonas;

efavirenzas ir fosamprenaviras, vartojami ŽIV infekcijos gydymui;

skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, cimetidinas, ranitidinas ar omeprazolas ir panašūs, protonų siurblio inhibitoriais vadinami vaistai.

Noxafil galėtų didinti kai kurių kitų vaistų šalutinio poveikio pavojų, didindamas tų vaistų kiekį kraujyje. Tokie vaistai yra:

vinkristinas, vinblastinas ir kiti vinka alkaloidų dariniai (jais gydoma vėžio liga),

ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo operacijos ar jos metu),

takrolimuzas ir sirolimuzas (vartojami po organų persodinimo operacijos ar jos metu),

rifabutinas (juo gydomos tam tikros infekcinės ligos),

ŽIV ligos gydymui vartojami vaistai, vadinami proteazės inhibitoriais (įskaitant lopinavirą ir atazanavirą, kurie skiriami su ritonaviru),

midazolamas, triazolamas, alprazolamas ar kiti benzodiazepinai (vartojami kaip raminamieji ar raumenis atpalaiduojantys vaistai),

diltiazemas, verapamilis, nifedipinas, nizoldipinas ir kai kurie kiti, kalcio kanalų blokatoriais vadinami vaistai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis),

digoksinas (juo gydomas širdies nepakankamumas),

glipizidas ar kiti sulfonilurėjos preparatai (jais mažinamas padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka arba abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Noxafil vartojimas su maistu ir gėrimais

Siekiant pagerinti vaisto absorbciją, kai tik įmanoma, pozakonazolas turi būti vartojamas kartu su maistu arba iš karto po valgio, arba išgėrus maistinio gėrimo (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Noxafil“). Duomenų apie alkoholio poveikį pozakonazolui nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradedant vartoti Noxafil, pasakykite savo gydytojui, jei esate arba manote, kad esate nėščia. Jeigu esate nėščia, nevartokite Noxafil, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.

Jeigu esate vaisinga moteris, tai vartodama Noxafil turite naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu. Jeigu pastojote vartodama Noxafil, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Vartodama Noxafil nežindykite. To reikia, nes šiek tiek vaisto gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite jausti galvos svaigimą, mieguistumą ar neryškiai matyti, o tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei kreipkitės į savo gydytoją

Noxafil sudėtyje yra gliukozės

5 ml Noxafil suspensijos yra maždaug 1,75 g gliukozės. Jeigu Jums yra būklė, vadinama gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalite, be to, nepamirškite šio gliukozės kiekio, jeigu dėl kokių nors priežasčių turite stebėti cukraus suvartojimą.

3.Kaip vartoti Noxafil

Noxafil tablečių nekeiskite Noxafil geriamąja suspensija (ir atvirkščiai), prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku, nes tokiu atveju veiksmingumas gali būti nepakankamas, o nepageidaujamų reakcijų pavojus - didesnis.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas tikrins, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, ir stebės Jūsų būklę, kad nustatytų, kiek laiko turite vartoti Noxafil ir ar reikia koreguoti paros dozę.

Toliau esančioje lentelėje nurodyta rekomenduojama dozė ir gydymo trukmė, kuri priklauso nuo infekcijos, kuria sergate, tipo ir gali būti Jūsų gydytojo individualiai Jums pritaikyta. Nesirinkite savo dozės pats bei nekeiskite gydymo savarankiškai, nepasitarę su gydytoju.

Kai tik įmanoma, pozakonazolas turi būti vartojamas kartu su maistu, iš karto po valgio arba išgėrus maistinio gėrimo.

Indikacija

Rekomenduojama dozė ir gydymo trukmė

Atsparios grybelių sukeltos

Rekomenduojama dozė yra 200 mg (vienas 5 ml šaukštelis)

infekcinės ligos gydymas

vartojant keturis kartus per parą.

(invazinė aspergiliozė,

Arba, jei gydytojas rekomendavo, galima vartoti

fuzariozė, chromoblastomikozė

400 mg (du 5 ml šaukštelius) du kartus per parą su sąlyga, kad abi

(micetoma), kokcidioidomikozė)

dozes vartosite kartu su maistu arba po valgio ar išgėrus maistinio

 

gėrimo.

Pirminis pienligės gydymas

Pirmą gydymo dieną gerti 200 mg (vieną pilną 5 ml šaukštą) vieną

 

kartą per parą. Kitas dienas gerti 100 mg (2,5 ml) vieną kartą per

 

parą.

Sunkios grybelių sukeltos

Gerti po 200 mg (vieną pilną 5 ml šaukštą) tris kartus per parą.

infekcinės ligos profilaktika

 

Ką daryti pavartojus per didelę Noxafil dozę?

Jeigu manote, kad išgėrėte per daug vaisto, nedelsdamas kreipkitės į savo gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.

Pamiršus pavartoti Noxafil

Pamiršus išgerti dozę, ją išgerkite iškart apie tai prisiminę, o toliau vartokite kaip anksčiau. Visgi, jeigu jau arti kitos dozės gėrimo laikas, išgerkite tą dozę kaip įpratę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pastebėję bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

pykinimas ar vėmimas (šleikštulys ar vėmimas), viduriavimas;

kepenų sutrikimų požymiai, tokie kaip odos ar akių baltymų pageltimas, neįprastai tamsus šlapimas ar blyškios išmatos, pykinimas be priežasties, virškinimo sutrikimai, apetito praradimas arba neįprastas nuovargis ar silpnumas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, nustatomas atlikus Jūsų kraujo tyrimus;

alerginė reakcija.

Kiti šalutiniai poveikiai

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardintų šalutinių poveikių, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

kraujo tyrimu nustatomas druskų kiekio kraujyje pokytis, kurio požymiai gali būti sumišimas ar silpnumas;

neįprasti odos jutimai, įskaitant tirpimą, dilgsėjimą, niežėjimą, šliaužiojimo oda pojūtį, badymą ar deginimą;

galvos skausmas;

mažas kalio kiekis, nustatomas kraujo tyrimu;

mažas magnio kiekis, nustatomas kraujo tyrimu;

kraujospūdžio padidėjimas;

apetito netekimas, pilvo skausmas ar nevirškinimas, vėjavimas, burnos sausmė, skonio jutimo pokyčiai;

rėmuo (deginimo pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės);

mažas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, kiekis (neutropenija), o tai gali padidinti imlumą infekcijoms ir nustatoma kraujo tyrimu;

karščiavimas;

silpnumas, svaigulys, nuovargis ar mieguistumas;

išbėrimas;

niežėjimas;

vidurių užkietėjimas;

nemalonus pojūtis išangėje.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

anemija, kurios požymiai yra galvos skausmai, nuovargio ar svaigulio jutimas, dusulys ar pablyškimas bei mažas hemoglobino kiekis, nustatomas kraujo tyrimu;

mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (trombocitopenija), nustatomas kraujo tyrimu, o tai gali sukelti kraujavimą;

mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, kiekis kraujyje (leukopenija), nustatomas kraujo tyrimu, galintis padidinti imlumą infekcijoms;

didelis tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, kiekis kraujyje (eozinofilija), o tai gali nutikti esant uždegimui;

kraujagyslių uždegimas;

širdies ritmo sutrikimai;

traukuliai (konvulsijos);

nervų pažaida (neuropatija);

nereguliarus širdies plakimas, matomas elektrokardiogramoje (EKG), širdies plakimo jutimas, greitas ar lėtas širdies plakimas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis;

sumažėjęs kraujospūdis;

kasos uždegimas (pankreatitas), galintis sukelti stiprų pilvo skausmą;

nutrūkęs deguonies tiekimas į blužnį (blužnies infarktas), galintis sukelti stiprų pilvo skausmą;

sunkūs inkstų sutrikimai, kurių požymiai gali būti šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas, ar šlapimo spalvos pakitimas;

didelis kreatinino kiekis kraujyje, nustatomas kraujo tyrimu;

kosulys, žagsulys;

kraujavimas iš nosies;

stiprus aštrus skausmas kvėpuojant (pleuros skausmas);

limfmazgių patinimas (limfadenopatija);

susilpnėjęs lytėjimo pojūtis, ypač odoje;

drebulys;

didelis arba mažas cukraus kiekis kraujyje;

neryškus matymas, jautrumas šviesai;

plaukų nuslinkimas (alopecija);

burnos opelės;

drebėjimas, bloga bendra savijauta;

skausmas, nugaros ar sprando skausmas, rankų ar kojų skausmas;

skysčių susilaikymas (edema);

menstruacijų sutrikimas (nenormalus kraujavimas iš makšties);

negalėjimas užmigti (nemiga);

negalėjimas visiškai ar iš dalies kalbėti;

burnos patinimas;

nenormalūs sapnai ar negalėjimas užmigti;

koordinacijos ar pusiausvyros sutrikimai;

gleivinės uždegimas;

nosies užgulimas;

pasunkėjęs kvėpavimas;

nemalonus pojūtis krūtinėje;

pilvo pūtimo jausmas;

lengvas ar sunkus pykinimas, vėmimas, diegliai ar viduriavimas, įprastai sukeltas viruso, pilvo skausmas;

raugėjimas;

nervingumas.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

plaučių uždegimas, kurio požymiai yra dusulys ir skreplių spalvos pakitimas);

aukštas kraujospūdis plaučių arterijoje (plautinė hipertenzija), galintis labai pakenkti Jūsų plaučiams ir širdžiai;

kraujo sutrikimai, tokie kaip neįprastas kraujo krešėjimas ar pailgėjęs kraujavimo laikas;

sunkios alerginės reakcijos, įskaitant išplitusį pūslinį išbėrimą ar odos lupimąsi;

psichikos sutrikimai, tokie kaip neegzistuojančių balsų girdėjimas arba daiktų matymas;

alpulys;

mąstymo ar kalbėjimo sutrikimai, nevalingi trūkčiojantys judesiai, ypač rankų;

insultas, kurio požymiai yra skausmas, silpnumas, nutirpimas ar dilgsėjimas galūnėse;

nepermatomas arba tamsus taškas Jūsų regėjimo lauke;

širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis, dėl kurio širdis galėtų nustoti plakusi ir ištikti mirtis, širdies ritmo sutrikimai su staigia mirtimi;

kraujo krešuliai kojose (giliųjų venų trombozė), kurios požymiai yra stiprus kojų skausmas arba sutinimas;

kraujo krešuliai plaučiuose (plaučių embolija), kurios požymiai yra dusulys ar skausmas kvėpuojant;

kraujavimas į skrandį ar žarnyną, kurio požymiai yra vėmimas krauju ar kraujas išmatose;

žarnyno užsikimšimas (žarnų obstrukcija), ypač klubinės žarnos. Šis užsikimšimas sustabdo žarnyno turinio slinkimą į storąjį žarnyną, todėl pučia vidurius, vemiama, užkietėja viduriai, prarandamas apetitas, atsiranda spazmų;

hemolizinis ureminis sindromas, kurio metu suyra raudonosios kraujo ląstelės (įvyksta hemolizė) su arba be inkstų veiklos sutrikimo;

pancitopenija – kraujo tyrimu nustatomas mažas visų kraujo ląstelių kiekis (raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių);

odos spalva dideliame plote tampa tamsiai raudonos spalvos (trombozinė trombocitopeninė purpura);

veido ar liežuvio patinimas;

depresija;

dvejinimasis akyse;

krūties skausmas;

antinksčių veiklos sutrikimas, galintis sukelti silpnumą, nuovargį, apetito netekimą, odos spalvos pokyčius;

posmegeninės liaukos (hipofizės) veiklos sutrikimas, dėl kurio gali sumažėti kai kurių hormonų, lemiančių vyrų ir moterų lytinių organų veiklą, kiekis kraujyje;

klausos sutrikimai.

Be to, kai kurie Noxafil vartoję pacientai pranešė, kad jautėsi sumišę, tačiau šio reiškinio dažnis nėra žinomas.

Pastebėję bet kurį iš aukščiau išvardintų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Noxafil

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Jeigu praėjus keturioms savaitėms nuo tada, kai pirmą kartą atidarėte buteliuką, jame dar liko suspensijos, jos vartoti nebegalima. Gražinkite buteliuką su suspensijos likučiais į vaistinę.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Noxafil sudėtis

-Veiklioji Noxafil medžiaga - pozakonazolas. Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 40 miligramų pozakonazolo.

-Pagalbinės suspensijos medžiagos: polisorbatas 80, simetikonas, natrio benzoatas (E 211), natrio citratas dihidratas, citrinų rūgšties monohidratas, glicerolis, ksantano lipai, skystoji

gliukozė, titano dioksidas (E 171), dirbtinė vyšnių skonio medžiaga, kurioje yra benzilo alkoholio bei propilenglikolio, ir išgrynintas vanduo.

Noxafil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Noxafil yra baltos spalvos, vyšnių skonio geriamoji suspensija, kuri tiekiama po 105 ml gintaro spalvos stiklo buteliukuose. Kartu su buteliukais tiekiami matavimo šaukštai, kuriais galima dozuoti po 2,5 ir 5 ml geriamosios suspensijos.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Noxafil 100 mg skrandyje neirios tabletės

Pozakonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Noxafil ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Noxafil

3.Kaip vartoti Noxafil

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Noxafil

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Noxafil ir kam jis vartojamas

Noxafil sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos pozakonazolu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais. Jis vartojamas įvairioms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti ar jų profilaktikai.

Šis vaistas veikia naikindamas kai kuriuos infekcinę ligą galinčius sukelti grybelius arba stabdo jų augimą.

Jeigu kiti priešgrybeliniai vaistai buvo neveiksmingi arba Jūs turėjote jų vartojimą nutraukti, suaugusiems pacientams Noxafil gali būti vartojamas gydyti šias grybelines infekcines ligas:

-Aspergillus genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas priešgrybeliniais vaistais amfotericinu B ar itrakonazolu, arba jeigu gydymą šiais vaistais reikėjo nutraukti;

-Fusarium genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas amfotericinu B, arba jeigu gydymą amfotericinu B reikėjo nutraukti;

-būkles chromoblastomikozę ir micetomą sukeliančių grybelių infekcijos, kurių neveikė gydymas itrakonazolu, arba jeigu gydymą itrakonazolu reikėjo nutraukti;

-Coccidioides genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas amfotericinu B, itrakonazolu, flukonazolu ar šių vaistų deriniu arba jeigu gydymą šiais vaistais reikėjo nutraukti.

Be to, šį vaistą galima vartoti grybelių sukeliamos infekcinės ligos profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra iškilęs didelis pavojus susirgti grybelių sukeliama infekcine liga, būtent:

pacientai, kurių imuninė sistema yra nusilpusi dėl ūminės mieloleukemijos (ŪML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) gydymui taikomos chemoterapijos;

pacientai, kuriems po kaulų čiulpų kamieninių ląstelių persodinimo (KKLT, angl. HSCT) taikoma didelių dozių imunosupresinė terapija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Noxafil

Noxafil vartoti negalima:

jeigu yra alergija pozakonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu vartojate terfenadino, astemizolo, cisaprido, pimozido, halofantrino, chinidino, vaistų, kurių sudėtyje yra skalsių alkaloidų, pavyzdžiui, ergotamino ar dihidroergotamino, arba „statinų“, pavyzdžiui, simvastatino, atorvastatino arba lovastatino.

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka, Noxafil nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Noxafil.

Daugiau informacijos apie kitus vaistus, kurie gali sąveikauti su Noxafil, rasite skyrelyje „Kiti vaistai ir Noxafil”.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Noxafil, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu:

kada nors buvo alerginė reakcija į kitą priešgrybelinį vaistą, tokį kaip ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas ar vorikonazolas;

yra ar buvo kepenų veiklos sutrikimų. Šio vaisto vartojimo metu Jums gali prireikti atlikti specialių kraujo tyrimų;

Jūs pradėjote stipriai viduriuoti arba vemti, nes tai gali sumažinti šio vaisto realųjį veiksmingumą;

Jūsų elektrokardiogramoje (EKG) yra pakitimų, rodančių ilgu QT intervalu vadinamą sutrikimą;

yra širdies raumens silpnumas ar širdies nepakankamumas;

širdies ritmas yra labai retas;

širdies ritmas yra sutrikęs;

yra bet kokie kalio, magnio ar kalcio koncentracijos kraujyje sutrikimai;

Jūs vartojate vinkristino, vinblastino ir kitų vadinamųjų „vinka alkaloidų“ (vėžiui gydyti skiriamų vaistų).

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka arba jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Noxafil.

Jeigu Noxafil vartojimo metu pasireiškia sunkus viduriavimas ar vėmimas (pykinimas), nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, nes tai gali sutrukdyti vaistui tinkamai veikti. Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.

Vartojimas vaikams

Noxafil negalima vartoti vaikams (17 metų amžiaus ir jaunesniems).

Kiti vaistai ir Noxafil

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Noxafil, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

terfenadino (juo gydomos alergijos);

astemizolo (juo gydomos alergijos);

cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai);

pimozido (juo gydomi Tourette sutrikimo simptomai ir psichikos ligos);

halofantrino (juo gydoma maliarija);

chinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai).

Noxafil gali didinti žemiau išvardintų vaistų kiekį kraujyje, o dėl to gali smarkiai sutrikti širdies ritmas:

migrenai gydyti skirto vaisto, kurio sudėtyje yra skalsių alkaloidų, tokių kaip ergotaminas ar dihidroergotaminas. Noxafil gali didinti šių vaistų kiekį kraujyje, dėl ko Jūsų rankų ar kojų pirštų kraujotaka gali stipriai pablogėti bei atsirasti jų pažaida;

vadinamųjų statinų, tokių kaip simvastatinas, atorvastatinas ar lovastatinas, vartojamų dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka, nevartokite Noxafil. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiti vaistai

Peržiūrėkite pirmiau išvardytų vaistų, kurių negalima vartoti gydymo Noxafil metu, sąrašą. Be aukščiau išvardytų vaistų, yra ir kitų vaistų, kurių keliamas širdies ritmo sutrikimų pavojus gali būti didesnis, kai jie vartojami kartu su Noxafil. Prašome įsitikinti, kad savo gydytojui pasakėte apie visus Jūsų vartojamus vaistus (receptinius ar įsigyjamus be recepto).

Kai kurie vaistai gali didinti Noxafil šalutinio poveikio riziką, padidindami Noxafil kiekį Jūsų kraujyje.

Žemiau išvardinti vaistai gali sumažinti Noxafil veiksmingumą, sumažindami Noxafil kiekį Jūsų kraujyje:

rifabutinas ir rifampicinas (jais gydomos tam tikros infekcinės ligos). Jeigu jau vartojate rifabutiną, reikia stebėti kraujo ląstelių kiekį ir galimą rifabutino šalutinį poveikį;

kai kurie vaistai traukuliams gydyti ar išvengti, pavyzdžiui, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ar primidonas;

efavirenzas ir fosamprenaviras, vartojami ŽIV infekcijos gydymui.

Noxafil galėtų didinti kai kurių kitų vaistų šalutinio poveikio pavojų, didindamas tų vaistų kiekį kraujyje. Tokie vaistai yra:

vinkristinas, vinblastinas ir kiti vinka alkaloidų dariniai (jais gydoma vėžio liga),

ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo operacijos ar jos metu),

takrolimuzas ir sirolimuzas (vartojami po organų persodinimo operacijos ar jos metu),

rifabutinas (juo gydomos tam tikros infekcinės ligos),

ŽIV ligos gydymui vartojami vaistai, vadinami proteazės inhibitoriais (įskaitant lopinavirą ir atazanavirą, kurie skiriami su ritonaviru),

midazolamas, triazolamas, alprazolamas ar kiti benzodiazepinai (vartojami kaip raminamieji ar raumenis atpalaiduojantys vaistai),

diltiazemas, verapamilis, nifedipinas, nizoldipinas ir kai kurie kiti, kalcio kanalų blokatoriais vadinami vaistai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis),

digoksinas (juo gydomas širdies nepakankamumas),

glipizidas ar kiti sulfonilurėjos preparatai (jais mažinamas padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka arba abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradedant vartoti Noxafil, pasakykite savo gydytojui, jei esate ar manote, kad esate nėščia. Jeigu esate nėščia, nevartokite Noxafil, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.

Jeigu esate vaisinga moteris, tai vartodama Noxafil turite naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu. Jeigu pastojote vartodama Noxafil, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Vartodama Noxafil nežindykite. To reikia, nes šiek tiek vaisto gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite jausti galvos svaigimą, mieguistumą ar neryškiai matyti, o tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei kreipkitės į savo gydytoją.

3. Kaip vartoti Noxafil

Noxafil tablečių nekeiskite Noxafil geriamąja suspensija (ir atvirkščiai), prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku, nes tokiu atveju veiksmingumas gali būti nepakankamas, o nepageidaujamų reakcijų pavojus - didesnis.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Įprastas dozavimas yra toks: pirmąją gydymo parą gerkite du kartus po 300 mg (po tris tabletes po 100 mg), vėliau - 300 mg (tris tabletes po 100 mg) vieną kartą per parą.

Gydymo trukmė gali priklausyti nuo infekcijos, kuria sergate, tipo ir gali būti Jūsų gydytojo parinkta Jums individualiai. Nesirinkite savo dozės pats bei nekeiskite gydymo savarankiškai, nepasitarę su savo gydytoju.

Šio vaisto vartojimas

Tabletę nurykite nepažeistą, užsigerdami vandeniu.

Tabletės netraiškykite, nekramtykite ar netirpinkite.

Tabletes galite nuryti valgio metu arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Noxafil dozę?

Jeigu manote, kad išgėrėte per daug vaisto, nedelsdamas kreipkitės į savo gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.

Pamiršus pavartoti Noxafil

Pamiršę išgerti dozę, tabletes išgerkite iškart apie tai prisiminę.

Vis dėlto jeigu kitos dozės gėrimo laikas jau arti, pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vaistą vartokite, kaip buvote įpratę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pastebėję bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

pykinimas ar vėmimas (šleikštulys ar vėmimas), viduriavimas;

kepenų sutrikimų požymiai, tokie kaip odos ar akių baltymų pageltimas, neįprastai tamsus šlapimas ar blyškios išmatos, pykinimas be priežasties, virškinimo sutrikimai, apetito praradimas arba neįprastas nuovargis ar silpnumas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, nustatomas atlikus Jūsų kraujo tyrimus;

alerginė reakcija.

Kiti šalutiniai poveikiai

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardintų šalutinių poveikių, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

kraujo tyrimu nustatomas druskų kiekio kraujyje pokytis, kurio požymiai gali būti sumišimas ar silpnumas;

neįprasti odos jutimai, įskaitant tirpimą, dilgsėjimą, niežėjimą, šliaužiojimo oda pojūtį, badymą ar deginimą;

galvos skausmas;

mažas kalio kiekis, nustatomas kraujo tyrimu;

mažas magnio kiekis, nustatomas kraujo tyrimu;

kraujospūdžio padidėjimas;

apetito netekimas, pilvo skausmas ar nevirškinimas, vėjavimas, burnos sausmė, skonio jutimo pokyčiai;

rėmuo (deginimo pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės);

mažas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, kiekis (neutropenija), o tai gali padidinti imlumą infekcijoms ir nustatoma kraujo tyrimu;

karščiavimas;

silpnumas, svaigulys, nuovargis ar mieguistumas;

išbėrimas;

niežėjimas;

vidurių užkietėjimas;

nemalonus pojūtis išangėje.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

anemija, kurios požymiai yra galvos skausmai, nuovargio ar svaigulio jutimas, dusulys ar pablyškimas bei mažas hemoglobino kiekis, nustatomas kraujo tyrimu;

mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (trombocitopenija), nustatomas kraujo tyrimu, o tai gali sukelti kraujavimą;

mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, kiekis kraujyje (leukopenija), nustatomas kraujo tyrimu, galintis padidinti imlumą infekcijoms;

didelis tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, kiekis kraujyje (eozinofilija), o tai gali nutikti esant uždegimui;

kraujagyslių uždegimas;

širdies ritmo sutrikimai;

traukuliai (konvulsijos);

nervų pažaida (neuropatija);

nereguliarus širdies plakimas, matomas elektrokardiogramoje (EKG), širdies plakimo jutimas, greitas ar lėtas širdies plakimas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis;

sumažėjęs kraujospūdis;

kasos uždegimas (pankreatitas), galintis sukelti stiprų pilvo skausmą;

nutrūkęs deguonies tiekimas į blužnį (blužnies infarktas), galintis sukelti stiprų pilvo skausmą;

sunkūs inkstų sutrikimai, kurių požymiai gali būti šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas, ar šlapimo spalvos pakitimas;

didelis kreatinino kiekis kraujyje, nustatomas kraujo tyrimu;

kosulys, žagsulys;

kraujavimas iš nosies;

stiprus aštrus skausmas kvėpuojant (pleuros skausmas);

limfmazgių patinimas (limfadenopatija);

susilpnėjęs lytėjimo pojūtis, ypač odoje;

drebulys;

didelis ar mažas cukraus kiekis kraujyje;

neryškus matymas, jautrumas šviesai;

plaukų nuslinkimas (alopecija);

burnos opelės;

drebėjimas, bloga bendra savijauta;

skausmas, nugaros ar sprando skausmas, rankų ar kojų skausmas;

skysčių susilaikymas (edema);

menstruacijų sutrikimas (nenormalus kraujavimas iš makšties);

negalėjimas užmigti (nemiga);

negalėjimas visiškai ar iš dalies kalbėti;

burnos patinimas;

nenormalūs sapnai ar negalėjimas užmigti;

koordinacijos ar pusiausvyros sutrikimai;

gleivinių uždegimas;

nosies užgulimas;

pasunkėjęs kvėpavimas;

nemalonus pojūtis krūtinėje;

pilvo pūtimo jausmas;

lengvas ar sunkus pykinimas, vėmimas, diegliai ar viduriavimas, įprastai sukeltas viruso, pilvo skausmas;

raugėjimas;

nervingumas.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

plaučių uždegimas, kurio požymiai yra dusulys ir skreplių spalvos pakitimas);

aukštas kraujospūdis plaučių arterijoje (plautinė hipertenzija), galintis labai pakenkti Jūsų plaučiams ir širdžiai;

kraujo sutrikimai, tokie kaip neįprastas kraujo krešėjimas ar pailgėjęs kraujavimo laikas;

sunkios alerginės reakcijos, įskaitant išplitusį pūslinį išbėrimą ar odos lupimąsi;

psichikos sutrikimai, tokie kaip neegzistuojančių balsų girdėjimas arba daiktų matymas;

alpulys;

mąstymo ar kalbėjimo sutrikimai, nevalingi trūkčiojantys judesiai, ypač rankų;

insultas, kurio požymiai yra skausmas, silpnumas, nutirpimas ar dilgsėjimas galūnėse;

nepermatomas arba tamsus taškas Jūsų regėjimo lauke;

širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis, dėl kurio širdis galėtų nustoti plakusi ir ištikti mirtis, širdies ritmo sutrikimai su staigia mirtimi;

kraujo krešuliai kojose (giliųjų venų trombozė), kurios požymiai yra stiprus kojų skausmas arba sutinimas;

kraujo krešuliai plaučiuose (plaučių embolija), kurios požymiai yra dusulys ar skausmas kvėpuojant;

kraujavimas į skrandį ar žarnyną, kurio požymiai yra vėmimas krauju ar kraujas išmatose;

žarnyno užsikimšimas (žarnų obstrukcija), ypač klubinės žarnos. Šis užsikimšimas sustabdo žarnyno turinio slinkimą į storąjį žarnyną, todėl pučia vidurius, vemiama, užkietėja viduriai, prarandamas apetitas, atsiranda spazmų;

hemolizinis ureminis sindromas, kurio metu suyra raudonosios kraujo ląstelės (įvyksta hemolizė) su arba be inkstų veiklos sutrikimo;

pancitopenija – kraujo tyrimu nustatomas mažas visų kraujo ląstelių kiekis (raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių);

odos spalva dideliame plote tampa tamsiai raudonos spalvos (trombozinė trombocitopeninė purpura);

veido ar liežuvio patinimas;

depresija;

dvejinimasis akyse;

krūties skausmas;

antinksčių veiklos sutrikimas, galintis sukelti silpnumą, nuovargį, apetito netekimą, odos spalvos pokyčius;

posmegeninės liaukos (hipofizės) veiklos sutrikimas, dėl kurio gali sumažėti kai kurių hormonų, lemiančių vyrų ir moterų lytinių organų veiklą, kiekis kraujyje;

klausos sutrikimai.

Be to, kai kurie Noxafil vartoję pacientai pranešė, kad jautėsi sumišę, tačiau šio reiškinio dažnis nėra žinomas.

Pastebėję bet kurį iš aukščiau išvardintų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Noxafil

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Noxafil sudėtis

Veiklioji Noxafil medžiaga yra pozakonazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg pozakonazolo.

Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozės acetatas sukcinatas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė (E463), silicio dioksidas dantims, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Noxafil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos, plėvele dengtos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „100“, Noxafil skrandyje neirios tabletės yra supakuotos į kartono dėžutes sudėtose lizdinėse plokštelėse po 24 (2x12) arba 96 (8x12) tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Noxafil 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Pozakonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Noxafil ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Noxafil

3.Kaip vartoti Noxafil

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Noxafil

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Noxafil ir kam jis vartojamas

Noxafil sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos pozakonazolu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais. Jis vartojamas įvairioms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti arba jų profilaktikai.

Šis vaistas veikia naikindamas kai kuriuos infekcinę ligą galinčius sukelti grybelius arba stabdo jų augimą.

Jeigu kiti priešgrybeliniai vaistai buvo neveiksmingi arba Jūs turėjote jų vartojimą nutraukti, suaugusiems pacientams Noxafil gali būti vartojamas gydyti šias grybelines infekcines ligas:

Aspergillus genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas priešgrybeliniais vaistais amfotericinu B ar itrakonazolu, arba jeigu gydymą šiais vaistais reikėjo nutraukti;

Fusarium genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas amfotericinu B, arba jeigu gydymą amfotericinu B reikėjo nutraukti;

būkles chromoblastomikozę ir micetomą sukeliančių grybelių infekcijos, kurių neveikė gydymas itrakonazolu, arba jeigu gydymą itrakonazolu reikėjo nutraukti;

Coccidioides genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas amfotericinu B, itrakonazolu, flukonazolu ar šių vaistų deriniu arba jeigu gydymą šiais vaistais reikėjo nutraukti.

Be to, šį vaistą galima vartoti grybelių sukeliamos infekcinės ligos profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra iškilęs didelis pavojus susirgti grybelių sukeliama infekcine liga, būtent:

pacientai, kurių imuninė sistema yra nusilpusi dėl ūminės mieloleukemijos (ŪML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) gydymui taikomos chemoterapijos;

pacientai, kuriems po kaulų čiulpų kamieninių ląstelių persodinimo (KKLT, angl. HSCT) taikoma didelių dozių imunosupresinė terapija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Noxafil

Noxafil vartoti negalima:

jeigu yra alergija pozakonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu vartojate terfenadino, astemizolo, cisaprido, pimozido, halofantrino, chinidino, vaistų, kurių sudėtyje yra skalsių alkaloidų, pavyzdžiui, ergotamino ar dihidroergotamino, arba „statinų“, pavyzdžiui, simvastatino, atorvastatino arba lovastatino.

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka, Noxafil nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Noxafil.

Daugiau informacijos apie kitus vaistus, kurie gali sąveikauti su Noxafil, rasite poskyryje „Kiti vaistai ir Noxafil”.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Noxafil, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu:

kada nors buvo alerginė reakcija į kitą priešgrybelinį vaistą, tokį kaip ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas ar vorikonazolas;

yra ar buvo kepenų veiklos sutrikimų. Šio vaisto vartojimo metu Jums gali prireikti atlikti specialių kraujo tyrimų;

Jūsų elektrokardiogramoje (EKG) yra pakitimų, rodančių ilgu QT intervalu vadinamą sutrikimą;

yra širdies raumens silpnumas ar širdies nepakankamumas;

širdies ritmas yra labai retas;

širdies ritmas yra sutrikęs;

yra bet kokie kalio, magnio ar kalcio koncentracijos kraujyje sutrikimai;

Jūs vartojate vinkristino, vinblastino ir kitų vadinamųjų „vinka alkaloidų“ (vėžiui gydyti skiriamų vaistų).

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka arba jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Noxafil.

Vartojimas vaikams

Noxafil skirti vaikams (17 metų ir jaunesniems pacientams) negalima.

Kiti vaistai ir Noxafil

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Noxafil, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

terfenadino (juo gydomos alergijos);

astemizolo (juo gydomos alergijos);

cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai);

pimozido (juo gydomi Tourette sutrikimo simptomai);

halofantrino (juo gydoma maliarija);

chinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai).

Noxafil gali didinti žemiau išvardintų vaistų kiekį kraujyje, o dėl to gali smarkiai sutrikti širdies ritmas:

migrenai gydyti skirto vaisto, kurio sudėtyje yra skalsių alkaloidų, tokių kaip ergotaminas ar dihidroergotaminas. Noxafil gali didinti šių vaistų kiekį kraujyje, dėl ko Jūsų rankų ar kojų pirštų kraujotaka gali stipriai pablogėti bei atsirasti jų pažaida;

vadinamųjų statinų, tokių kaip simvastatinas, atorvastatinas ar lovastatinas, vartojamų dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka, nevartokite Noxafil. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiti vaistai

Peržiūrėkite pirmiau išvardytų vaistų, kurių negalima vartoti gydymo Noxafil metu, sąrašą. Be aukščiau išvardytų vaistų, yra ir kitų vaistų, kurių keliamas širdies ritmo sutrikimų pavojus gali būti

didesnis, kai jie vartojami kartu su Noxafil. Įsitikinikte, kad savo gydytojui pasakėte apie visus Jūsų vartojamus vaistus (receptinius ar įsigyjamus be recepto).

Kai kurie vaistai gali didinti Noxafil šalutinio poveikio pavojų, padidindami Noxafil kiekį Jūsų kraujyje.

Žemiau išvardinti vaistai gali sumažinti Noxafil realųjį veiksmingumą, sumažindami Noxafil kiekį Jūsų kraujyje:

rifabutinas ir rifampicinas (jais gydomos tam tikros infekcinės ligos). Jeigu jau vartojate rifabutino, reikia stebėti kraujo ląstelių kiekį ir galimą rifabutino šalutinį poveikį;

kai kurie vaistai traukuliams gydyti ar išvengti, pavyzdžiui, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ar primidonas;

efavirenzas ir fosamprenaviras, vartojami ŽIV infekcijos gydymui.

Noxafil galėtų didinti kai kurių kitų vaistų šalutinio poveikio pavojų, didindamas tų vaistų kiekį kraujyje. Tokie vaistai yra:

vinkristinas, vinblastinas ir kiti vinka alkaloidų dariniai (jais gydoma vėžio liga);

ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo operacijos ar jos metu);

takrolimuzas ir sirolimuzas (vartojami po organų persodinimo operacijos ar jos metu);

rifabutinas (juo gydomos tam tikros infekcinės ligos);

ŽIV ligos gydymui vartojami vaistai, vadinami proteazės inhibitoriais (įskaitant lopinavirą ir atazanavirą, kurie skiriami su ritonaviru);

midazolamas, triazolamas, alprazolamas ar kiti benzodiazepinai (vartojami kaip raminamieji ar raumenis atpalaiduojantys vaistai);

diltiazemas, verapamilis, nifedipinas, nizoldipinas ir kai kurie kiti, kalcio kanalų blokatoriais vadinami vaistai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

digoksinas (juo gydomas širdies nepakankamumas);

glipizidas ar kiti sulfonilurėjos preparatai (jais mažinamas padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka arba abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Noxafil.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu esate nėščia, nevartokite Noxafil, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.

Jeigu esate vaisinga moteris, tai vartodama Noxafil turite naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu. Jeigu pastojote vartodama Noxafil, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Vartodama Noxafil nežindykite. To reikia, nes šiek tiek vaisto gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite jausti galvos svaigimą, mieguistumą ar neryškiai matyti, o tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei kreipkitės į savo gydytoją.

Noxafil sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto dozėje yra 462 mg (20 mmol) natrio. Natrio kiekį savo mityboje kontroliuojantys pacientai turi į tai atsižvelgti.

3. Kaip vartoti Noxafil

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamoji dozė yra po 300 mg du kartus per parą pirmąją dieną, o po to kitomis dienomis - 300 mg vieną kartą per parą.

Noxafil 300 mg koncentratą infuziniam tirpalui iki tinkamos koncentracijos praskies Jūsų vaistininkas arba slaugytojas.

Noxafil 300 mg koncentratą infuziniam tirpalui visada paruoš ir Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Noxafil bus Jums sulašinamas:

per plastmasinį vamzdelį, įstumtą į Jūsų veną (intravenine infuzija);

įprastai per 90 minučių.

Gydymo trukmė gali priklausyti nuo infekcijos, kuria sergate, tipo arba nuo to, kiek ilgai Jūsų imuninės sistemos veikla yra sutrikusi, ir gali būti Jūsų gydytojo parinkta Jums individualiai. Nesirinkite savo dozės patys bei nekeiskite gydymo savarankiškai, nepasitarę su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Noxafil

Kadangi šio vaisto skyrimą atidžiai prižiūrės gydytojas, nėra tikėtina, kad dozė būtų praleista. Tačiau pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu manote, kad buvo pamiršta dozę sulašinti.

Kai gydytojas nutraukia gydymą Noxafil, Jūs neturėtumėte pajusti jokių poveikių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Pastebėję bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, tuoj pat kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

pykinimas ar vėmimas (šleikštulys ar vėmimas), viduriavimas;

kepenų sutrikimų požymiai, tokie kaip odos ar akių baltymų pageltimas, neįprastai tamsus šlapimas ar blyškios išmatos, pykinimas be priežasties, virškinimo sutrikimai, apetito praradimas arba neįprastas nuovargis ar silpnumas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, nustatomas atlikus Jūsų kraujo tyrimus;

alerginė reakcija.

Kiti šalutiniai poveikiai

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardintų nepageidaujamų poveikių, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

kraujo tyrimu nustatomas druskų kiekio kraujyje pokytis, kurio požymiai gali būti sumišimas ar silpnumas;

neįprasti odos jutimai, tokie kaip nutirpimas, dilgsėjimas, šliaužiojimo oda pojūtis, badymas ar deginimas;

patinimas, paraudimas ar skausmingumas išilgai venos, į kurią buvo lašinamas Noxafil;

galvos skausmas;

mažas kalio kiekis, nustatomas kraujo tyrimu;

mažas magnio kiekis, nustatomas kraujo tyrimu;

kraujospūdžio padidėjimas;

apetito netekimas, pilvo skausmas ar nevirškinimas, vėjavimas, burnos sausmė, skonio jutimo pokyčiai;

rėmuo (deginimo pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės);

mažas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, kiekis kraujyje (neutropenija), o tai gali padidinti imlumą infekcijoms ir nustatoma kraujo tyrimu;

karščiavimas;

silpnumas, svaigulys, nuovargis ar mieguistumas;

išbėrimas;

niežėjimas;

vidurių užkietėjimas;

nemalonus pojūtis išangėje.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

anemija, kurios požymiai yra galvos skausmai, nuovargio ar svaigulio jutimas, dusulys ar pablyškimas bei mažas hemoglobino kiekis, nustatomas kraujo tyrimu;

mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (trombocitopenija), nustatomas kraujo tyrimu, o tai gali sukelti kraujavimą;

mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, kiekis kraujyje (leukopenija), nustatomas kraujo tyrimu, galintis padidinti imlumą infekcijoms;

didelis tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, kiekis kraujyje (eozinofilija), o tai gali nutikti esant uždegimui;

kraujagyslių uždegimas;

širdies ritmo sutrikimai;

traukuliai (konvulsijos);

nervų pažaida (neuropatija);

nereguliarus širdies ritmas, matomas elektrokardiogramoje (EKG), širdies plakimo jutimas, greitas ar lėtas širdies plakimas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis;

kraujospūdžio sumažėjimas;

kasos uždegimas (pankreatitas), galintis sukelti stiprų pilvo skausmą;

nutrūkęs deguonies tiekimas į blužnį (blužnies infarktas), galintis sukelti stiprų pilvo skausmą;

sunkūs inkstų sutrikimai, kurių požymiai gali būti šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas, ar šlapimo spalvos pakitimas;

didelis kreatinino kiekis kraujyje, nustatomas kraujo tyrimu;

kosulys, žagsulys;

kraujavimas iš nosies;

stiprus aštrus skausmas kvėpuojant (pleuros skausmas);

limfmazgių patinimas (limfadenopatija);

susilpnėjęs lytėjimo pojūtis, ypač odoje;

drebulys;

didelis ar mažas cukraus kiekis kraujyje;

neryškus matymas, jautrumas šviesai;

plaukų nuslinkimas (alopecija);

burnos opelės;

drebėjimas, bloga bendra savijauta;

skausmas, nugaros skausmas ar sprando skausmas, skausmas rankose ar kojose;

skysčių susilaikymas (edema);

menstruacijų sutrikimas (nenormalus kraujavimas iš makšties);

negalėjimas miegoti (nemiga);

negalėjimas visiškai ar iš dalies kalbėti;

burnos patinimas;

nenormalūs sapnai ar negalėjimas užmigti;

koordinacijos ar pusiausvyros sutrikimai;

gleivinės patinimas;

nosies užgulimas;

pasunkėjęs kvėpavimas;

nemalonus pojūtis krūtinėje;

pilvo pūtimo jausmas;

lengvas ar sunkus pykinimas, vėmimas, diegliai ar viduriavimas, įprastai sukeltas viruso, pilvo skausmas;

raugėjimas;

nervingumas;

injekcijos vietos uždegimas ar skausmas.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

plaučių uždegimas, kurio požymiai yra dusulys ir skreplių spalvos pakitimas);

aukštas kraujospūdis plaučių arterijoje (plautinė hipertenzija), galintis labai pakenkti Jūsų plaučiams ir širdžiai;

kraujo sutrikimai, tokie kaip neįprastas kraujo krešėjimas ar pailgėjęs kraujavimo laikas;

sunkios alerginės reakcijos, įskaitant išplitusį pūslinį išbėrimą ar odos lupimąsi;

psichikos sutrikimai, tokie kaip neegzistuojančių balsų girdėjimas arba daiktų matymas;

alpulys;

mąstymo ar kalbėjimo sutrikimai, nevalingi trūkčiojantys judesiai, ypač rankų;

insultas, kurio požymiai yra skausmas, silpnumas, nutirpimas ar dilgsėjimas galūnėse;

nepermatomas arba tamsus taškas Jūsų regėjimo lauke;

širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis, dėl kurio širdis galėtų nustoti plakusi ir ištikti mirtis, širdies ritmo sutrikimai su staigia mirtimi;

kraujo krešuliai kojose (giliųjų venų trombozė), kurios požymiai yra stiprus kojų skausmas arba sutinimas;

kraujo krešuliai plaučiuose (plaučių embolija), kurios požymiai yra dusulys ar skausmas kvėpuojant;

kraujavimas į skrandį ar žarnyną, kurio požymiai yra vėmimas krauju ar kraujas išmatose;

žarnyno užsikimšimas (žarnų obstrukcija), ypač klubinės žarnos. Šis užsikimšimas sustabdo žarnyno turinio slinkimą į storąjį žarnyną, todėl pučia vidurius, vemiama, užkietėja viduriai, prarandamas apetitas, atsiranda spazmų;

hemolizinis ureminis sindromas, kurio metu suyra raudonosios kraujo ląstelės (įvyksta hemolizė) su arba be inkstų veiklos sutrikimo;

pancitopenija – kraujo tyrimu nustatomas mažas visų kraujo ląstelių kiekis (raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių);

didelės violetinės dėmės odoje (trombozinė trombocitopeninė purpura);

veido ar liežuvio patinimas;

depresija;

dvejinimasis akyse;

krūties skausmas;

antinksčių veiklos sutrikimas, galintis sukelti silpnumą, nuovargį, apetito netekimą, odos spalvos pokyčius;

posmegeninės liaukos (hipofizės) veiklos sutrikimas, dėl kurio gali sumažėti kai kurių hormonų, lemiančių vyrų ir moterų lytinių organų veiklą, kiekis kraujyje;

klausos sutrikimai.

Be to, kai kurie pacientai pranešė, kad po Noxafil vartojimo jautėsi sumišę, tačiau šio reiškinio dažnis nėra žinomas.

Pastebėję bet kurį iš aukščiau išvardintų šalutinių poveikių, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Noxafil

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Paruoštą tirpalą būtina suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jeigu jis nedelsiant nesulašinamas, ne ilgiau kaip 24 valandas gali būti laikomas šaldytuve 2 °C – 8 °C temperatūroje. Šis vaistinis preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui, o nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Noxafil sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pozakonazolas. Kiekviename flakone yra 300 mg pozakonazolo.

Pagalbinės medžiagos: Betadex sulfobutilo natrio eteris, dinatrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH koregavimui), injekcinis vanduo.

Noxafil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Noxafil koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar geltonas skystis. Jo spalvos kitimas šiose ribose vaisto kokybei įtakos neturi.

Šis vaistas yra tiekiamas bromobutilo gumos kamščiu, apjuostu aliuminio plomba, užkimštame vienkartiniame stiklo flakone.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Noxafil koncentrato infuziniam tirpalui vartojimo instrukcija

Leiskite atšaldytam Noxafil flakonui sušilti iki kambario temperatūros.

Laikydamiesi aseptikos, perkelkite 16,7 ml pozakonazolo koncentrato į intraveninio tirpalo maišelį arba buteliuką, kuriame yra 150-283 ml maišymui tinkamo skiediklio (žr. žemiau pateikiamą skiediklių sąrašą; skiediklio tūris priklauso nuo reikiamos galutinės koncentracijos, kuri turi būti ne mažesnė kaip 1 mg/ml ir ne didesnė kaip 2 mg/ml).

Lėtai, maždaug per 90 minučių, sulašinkite į veną per centrinės venos prievadą, įskaitant centrinės venos kateterį ar periferinėje venoje esantį centrinį kateterį (PICC). Noxafil koncentrato infuziniam tirpalui negalima sušvirkšti boliusu.

Jeigu centrinėje venoje kateterio nėra, vieną dozę galima sulašinti per periferinės venos kateterį atskiedus vaistinį preparatą tiek, kad jo koncentracija būtų maždaug 2 mg/ml. Lašinant per periferinės venos kateterį, infuzijos trukmė turi būti maždaug 30 minučių.

Pastaba: Klinikinių tyrimų metu kartotinės periferinės infuzijos, sulašintos į tą pačią veną, sukėlė infuzijos vietos reakcijas (žr. 4.8 skyrių).

Noxafil yra skirtas vienkartiniam vartojimui.

Žemiau išvardinti vaistiniai preparatai gali būti sulašinami tuo pačiu metu ir per tą pačią infuzinę sistemą (ar kaniulę), kaip ir Noxafil koncentratas infuziniam tirpalui.

Amikacino sulfatas

Kaspofunginas

Ciprofloksacinas

Daptomicinas

Dobutamino hidrochloridas

Famotidinas

Filgrastimas

Gentamicino sulfatas

Hidromorfono hidrochloridas

Levofloksacinas

Lorazepamas

Meropenemas

Mikafunginas

Morfino sulfatas

Norepinefrino bitartratas

Kalio chloridas

Vankomicino hidrochloridas

Bet kokių kitų vaistinių preparatų, kurie nėra išvardyti aukščiau pateiktoje lentelėje, kartu su Noxafil per tą pačią infuzinę sistemą (ar kaniulę) lašinti negalima.

Prieš vartojimą Noxafil koncentratą infuziniam tirpalui reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių. Noxafil tirpalas gali būti nuo bespalvės iki šviesiai geltonos spalvos. Spalvos kitimas šiose ribose vaistinio preparato kokybei įtakos neturi.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Noxafil draudžiama skiesti:

Ringerio laktato tirpalu

5 % dekstrozės su Ringerio laktato tirpalu

4,2 % natrio bikarbonato tirpalu

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiu kitu vaistiniu preparatu, išskyrus nurodytus žemiau:

Dekstrozės 5 % vandeninis tirpalas

Natrio chlorido 0,9 % tirpalas

Natrio chlorido 0,45 % tirpalas

Dekstrozės 5 % ir natrio chlorido 0,45 % tirpalas

Dekstrozės 5 % ir natrio chlorido 0,9 % tirpalas

Dekstrozės 5 % ir 20 mEq KCl tirpalas

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai