Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nulojix (belatacept) - L04AA28

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNulojix
ATC kodasL04AA28
Sudėtisbelatacept
GamintojasBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Nulojix

belataceptas

Šis dokumentas yra Nulojix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nulojix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Nulojix?

Nulojix yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas. Juose yra veikliosios medžiagos belatacepto.

Kam vartojamas Nulojix?

Nulojix skiriamas suaugusiesiems siekiant išvengti persodinto inksto atmetimo reakcijos.

Nulojix vartojamas kartu su kortikosteroidais ir mikofenolio rūgštimi (kitais vaistais, skiriamais siekiant išvengti persodinto organo atmetimo reakcijos). Pirmą savaitę po inksto persodinimo operacijos kartu su Nulojix skiriamas interleukino-2 receptorių antagonistas.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Nulojix?

Gydymą Nulojix gali skirti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis pacientų, kuriems persodintas inkstas, gydymo patirties.

Nulojix vartojamas į veną, atliekant 30 minučių trukmės infuziją. Dozė apskaičiuojama pagal paciento svorį. Pradiniame etape, 1-ą dieną (organo persodinimo dieną arba dieną prieš) ir vėliau 5-ą, 14-ą ir 28-ą dieną, pacientui sulašinama po 10 mg/kg kūno svorio. Kitos dozės lašinamos baigiantis 8-ai ir 12- ai savaitei.

Po pirmų trijų vaisto vartojimo mėnesių, nuo 16-os savaitės pabaigos, pacientui kas keturias savaites lašinama palaikomoji 5 mg/kg kūno svorio dozė .

Kaip veikia Nulojix?

Veiklioji Nulojix medžiaga belataceptas yra imunosupresantas. Jis slopina T ląstelių – imuninės sistemos ląstelių, kurios gali sukelti persodinto organo atmetimą – aktyvumą.

T ląsteles reikia suaktyvinti prieš joms pradedant veikti. Tai įvyksta tuomet, kai tam tikros molekulės prisijungia prie T ląstelių paviršiuje esančių receptorių. Belataceptas jungiasi prie dviejų šių molekulių – CD80 ir CD86. Prisijungus belataceptui šios molekulės nebesuaktyvina T ląstelių ir tai padeda išvengti persodinto organo atmetimo.

Kaip buvo tiriamas Nulojix?

Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 209 pacientais, kuriems buvo persodintas inkstas, Nulojix buvo lyginamas su ciklosporinu A (kitu vaistu, skiriamu siekiant išvengti persodinto organo atmetimo). Kai kuriems pacientams buvo taikomas intensyvus gydymas Nulojix, t. y. pradinis šio gydymo etapas buvo pailgintas iki šešių mėnesių. Pirmą savaitę po persodinimo visi pacientai taip pat buvo gydomi kortikosteroidais, mikofenolio rūgštimi ir baziliksimabu (interleukino-2 receptorių antagonistu).

Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kurie išgyveno ir kuriems persodinto inksto funkcija nesutriko, dalis ir inkstų veikla. Tyrimuose taip pat analizuota, kiek persodinto organo atmetimo atvejų užfiksuota per metus nuo transplantacijos.

Kokia Nulojix nauda nustatyta tyrimuose?

Nustatyta, kad vartojant Nulojix, pacientų ir organų išgyvenamumas po inksto persodinimo operacijos pagerėja. Pirmame tyrime išgyveno ir inkstų funkcija nepakito 97 proc. (218 iš 226) Nulojix ir 93 proc. (206 iš 221) ciklosporiną A vartojusių pacientų. Maždaug 54 proc. Nulojix ir 78 proc. ciklosporiną A vartojusių pacientų inkstų veikla sutriko. Per metus nuo persodinimo operacijos organo atmetimo reakcija pasireiškė 17 proc. Nulojix ir 7 proc. ciklosporiną A vartojusių pacientų.

Antrame tyrime išgyveno ir inkstų funkcija nepakito 89 proc. (155 iš 175) Nulojix ir 85 proc. ciklosporiną A (157 iš 184) vartojusių pacientų. Tarp vartojusių Nulojix inkstų funkcija sutriko 77 proc., o tarp vartojusių ciklosporiną A – 85 proc. pacientų. Per metus nuo persodinimo operacijos organo atmetimo reakcija pasireiškė maždaug 18 proc. Nulojix vartojusių pacientų, palyginti su 14 proc. ciklosporiną A vartojusių pacientų.

Intensyvaus gydymo Nulojix, kurio pradinis etapas buvo pailgintas iki šešių mėnesių, ir gydymo, kurio pradinis etapas tęsėsi tris mėnesius, rezultatai buvo panašūs.

Kokia rizika siejama su Nulojix vartojimu?

Dažniausi gydymo Nulojix šalutiniai reiškiniai, nustatyti daugiau negu 2 proc. pacientų, yra šlapimo takų infekcija, citomegalijos viruso infekcija, karščiavimas, padidėjusi kreatinino (inkstų funkcijos sutrikimo žymens) koncentracija kraujyje, pielonefritas (inkstų infekcija), viduriavimas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), silpna persodinto inksto funkcija, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), pneumonija (plaučių infekcija), bazalinių ląstelių karcinoma (vėžys), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), dehidratacija. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nulojix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Nulojix negalima skirti pacientams, kurie nebuvo arba nežino, ar buvo užsikrėtę Epštein-Baro (Epstein- Barr) virusu. Nulojix gydomiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę šiuo virusu, kyla didesnis pavojus susirgti potransplantaciniu limfoproliferaciniu sutrikimu (viena iš vėžio rūšių). Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje

Kodėl Nulojix buvo patvirtintas?

CHMP atkreipė dėmesį, kad Nulojix neturi toksinio poveikio inkstams, nustatyto vartojant kitus imunosupresantus, kurie paprastai vartojami po transplantacijos. Nors atlikus tyrimus nustatyta, kad praėjus metams nuo transplantacijos ūminė atmetimo reakcija Nulojix gydytiems pacientams pasireiškė dažniau nei gydytiems ciklosporinu A, po trejų metų pacientų ir transplantatų išgyvenamumas buvo ne prastesnis, nei vartojant ciklosporiną A. Apskritai, Nulojix teikiama nauda buvo didesnė nei palyginamojo vaisto. Todėl CHMP padarė išvadą, kad Nulojix teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nulojix vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nulojix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Nulojix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, Nulojix gaminanti bendrovė į kiekvieną vaisto pakuotę įtrauks įspėjamąją kortelę, kurioje bus pateikta daugiau informacijos apie Nulojix vartojimo naudą ir riziką.

Kita informacija apie Nulojix

Europos Komisija 2011 m. birželio 17 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nulojix rinkodaros leidimą.

Išsamų Nulojix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Nulojix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-02.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai