Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nulojix (belatacept) – Pakuotės lapelis - L04AA28

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNulojix
ATC kodasL04AA28
Sudėtisbelatacept
GamintojasBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

NULOJIX 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Belataceptas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Kiekvienoje šio vaisto pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, kurią gydytojas turi atiduoti pacientui. Šioje Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija padės Jums ir įspės kitus gydytojus, kad Jums persodintas inkstas ir kad vartojate stipriai veikiantį vaistą inksto funkcijai išsaugoti. Ant šios kortelės bus nurodyta Jūsų gydytojo pavardė, telefono numeris, gydymo pradžios data, paskutinio ir kito vizito vaistui lašinti datos. Visada turėkite šią Įspėjamąją kortelę su savimi.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra NULOJIX ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant NULOJIX

3.Kaip vartoti NULOJIX

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti NULOJIX

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra NULOJIX ir kam jis vartojamas

NULOJIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos belatacepto, kuri priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Tokie vaistai mažina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) aktyvumą.

NULOJIX skiriama suaugusiems pacientams, kad jų imuninė sistema nepultų persodinto inksto ir jo neatmestų. NULOJIX vartojamas kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais – mikofenolio rūgštimi ir kortikosteroidais. Pirmą savaitę po inksto persodinimo taip pat rekomenduojama vartoti interleukino(IL)-2 receptorių antagonisto.

2. Kas žinotina prieš vartojant NULOJIX

NULOJIX vartoti negalima:

jeigu yra alergija belataceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su belataceptu susijusias alergines reakcijas;

jeigu į Jūsų organizmą nebuvo patekęs Epstein-Barr virusas (EBV) arba jeigu tai neaišku. Šis virusas sukelia infekcinę mononukleozę. Jeigu jis nebuvo patekęs į Jūsų organizmą, Jums kiltų didesnė tam tikro vėžio, vadinamo potransplanciniu limfoproliferaciniu sutrikimu, rizika. Jeigu nežinote, ar šis virusas buvo patekęs į Jūsų organizmą, klauskite gydytojo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Potransplancinis limfoproliferacinis sutrikimas

Vartojant NULOJIX, padidėja rizika susirgti tam tikru vėžiu, vadinamu potransplanciniu limfoproliferaciniu sutrikimu (PTLS), kuris dažniau pažeidžia smegenis ir gali nulemti mirtį. PTLS rizika būna didesnė šiais atvejais:

jeigu iki inksto persodinimo į Jūsų organizmą nebuvo patekęs EBV;

jeigu esate infekuotas (infekuota) CMV (citomegalijos viruso);

taikant ūminio atmetimo gydymą (pvz., antitimocitiniu globulinu) T ląstelių skaičiui

sumažinti. T ląstelės yra atsakingos už organizmo gebėjimą gintis nuo ligų ir infekcijų, tačiau jos gali sukelti ir persodinto inksto atmetimą.

Jeigu dėl kurios nors iš išvardytų būklių abejojate, klauskite gydytojo.

Sunkios infekcijos

Vartojant NULOJIX, gali pasireikšti sunki ir net mirtina infekcija, kadangi šis vaistas silpnina organizmo atsparumą infekcijoms.

Gali pasireikšti šių sunkių infekcijų:

tuberkuliozė;

CMV (citomegalijos viruso) infekcija (šis virusas gali sukelti sunkių audinių ir kraujo infekcijų);

juostinė pūslelinė;

kitų pūslelinės viruso infekcijų.

Gauta pranešimų apie retą smegenų infekciją, vadinamą PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), pasireiškusią vartojant NULOJIX. PDL dažnai sukelia sunkų neįgalumą ir mirtį.

Pasakykite savo šeimos nariams arba globėjams apie Jums taikomą gydymą, kadangi Jums gali pasireikšti simptomų, kurių patys galite nepastebėti. Gydytojui gali tekti Jums pasireiškusius simptomus ištirti, kad galėtų įsitikinti, ar nėra PDL, PTLS arba kitos infekcijos. Šių simptomų sąrašas pateikiamas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Odos vėžys

Vartojant NULOJIX būtina apriboti saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį. Dėvėkite apsauginius drabužius ir naudokite didelio apsauginio faktoriaus kremą nuo saulės. Vartojant NULOJIX padidėja rizika susirgti kai kurių rūšių vėžiu, ypač odos.

Kraujo krešėjimas Jums persodintame inkste

Priklausomai nuo to, koks inkstas Jums buvo persodintas, kraujo krešėjimo jame rizika gali būti didesnė.

Vartojimas persodinus kepenis

Persodinus kepenis NULOJIX vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais

NULOJIX paprastai vartojamas kartu su steroidais. Per greitai mažinant steroidų dozes, gali padidėti persodinto inksto atmetimo rizika. Vartokite tikslią steroido dozę, kurią nurodė gydytojas.

Vaikams ir paaugliams

NULOJIX poveikis jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir NULOJIX

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate NULOJIX, tai pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą.

Vartojant NULOJIX, negalima skiepytis gyvomis vakcinomis. Jeigu Jums reikia skiepytis, apie tai pasakykite gydytojui, kuris patars ką daryti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu pastojote NULOJIX vartojimo laikotarpiu, apie tai pasakykite gydytojui.

Nevartokite NULOJIX, jeigu esate nėščia, nebent, tą žinodamas, šio vaisto Jums skirtų gydytojas. NULOJIX poveikis nėščioms moterims nežinomas. Be to, NULOJIX vartojimo laikotarpiu negalima pastoti. Jeigu esate vaisinga, naudokite veiksmingą kontracepciją, kol vartojate NULOJIX ir iki

8 savaičių po paskutinės šio vaisto dozės (galimas šio vaisto keliamas pavojus embriono / vaisiaus vystymuisi nežinomas). Patikimą kontraceptiką Jums patars gydytojas.

Vartojant NULOJIX, žindymą reikia nutraukti. Ar šio vaisto veikliosios medžiagos belatacepto patenka į moters pieną, nėra žinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus belataceptas veikia silpnai. Vis dėlto nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu sulašinus NULOJIX jaučiate nuovargį arba blogai jaučiatės

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NULOJIX medžiagas

Jeigu kontroliuojamas natrio (druskos) kiekis Jūsų maiste, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti NULOJIX.

Šio vaisto flakone yra 0,65 mmol (15 mg) natrio. Atitinkamai jo didžiausioje dozėje (3 flakonuose) yra 1,95 mmol (45 mg) natrio.

3.Kaip vartoti NULOJIX

NULOJIX skirs ir gydymą šiuo vaistu stebės inkstų persodinimo specialistas. NULOJIX Jums infuzuos (sulašins) sveikatos priežiūros specialistas.

Šio vaisto dozė sulašinama į veną per maždaug 30 min.

Rekomenduojama dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio (kg). Ją apskaičiuos sveikatos priežiūros specialistas. Dozė ir vartojimo laikai nurodomi žemiau.

Pradinė fazė

Dozė

Transplantacijos diena, prieš implantavimą (pirma diena)

10 mg/kg

5-oji diena, 14-oji diena ir 28-oji diena

8-osios savaitės ir 12-osios savaitės po transplantacijos pabaiga

 

Palaikomoji fazė

Dozė

Kas 4 savaites (± 3 dienos), pradedant 16-osios savaitės po transplantacijos pabaiga

5 mg/kg

Informacija gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams apie NULOJIX dozės apskaičiavimą, ruošimą ir vartojimą pateikiama šio lapelio pabaigoje.

Ką daryti sulašinus per didelę NULOJIX dozę?

Jei taip atsitiktų, gydytojas stebės, ar nėra šalutinio poveikio požymių ar simptomų ir prireikus skirs atitinkamą gydymą jiems palengvinti.

Pamiršus pavartoti NULOJIX

Labai svarbu visada laiku apsilankyti eilinės NULOJIX dozės sulašinimui. Jeigu NULOJIX dozė Jums nebuvo sulašinta laiku, tai paklauskite gydytojo, kada turi būti lašinama kita.

Nustojus vartoti NULOJIX

Nutraukus NULOJIX vartojimą Jūsų organizmas gali atmesti persodintą inkstą. Sprendimą nutraukti NULOJIX vartojimą būtina aptarti su gydytoju (tokiu atveju dažniausiai skiriama kito vaisto ar vaistų).

Jeigu ilgai nevartojote NULOJIX ir tuo metu nesigydėte kitais vaistais, kurie saugo nuo persodinto inksto atmetimo, tai nėra aišku, ar vėl pradėtas vartoti NULOJIX veiks taip kaip anksčiau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vis dėlto NULOJIX gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali prireikti gydymo.

Pasakykite savo šeimos nariams ar globėjams, kad vartojate šio vaisto, kadangi Jums gali pasireikšti simptomų kurių pats (pati) galite nepastebėti.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeimos nariai pastebėtumėte ar pajustumėte kurį nors iš šių simptomų:

Nervų sistemos sutrikimų simptomai gali būti atminties spragos, kalbos ir bendravimo sutrikimai, nuotaikos ar elgesio pokyčiai, sutrikusi orientacija ar negalėjimas kontroliuoti raumenis, vienos kūno pusės silpnumas, regos pokyčiai ar galvos skausmas.

Infekcijos simptomai gali būti karščiavimas, svorio netekimas be aiškios priežasties, padidėjusios tonzilės, peršalimo simptomai (pvz., nosies varvėjimas ar gerklės perštėjimas), kosulys su skrepliais, kraujas skrepliuose, ausies skausmas, įpjovimai ar nubrozdinimai, kurie yra raudoni, šilti, su besisunkiančiais pūliais.

Inkstų ar šlapimo pūslės sutrikimų simptomai gali būti skausmingumas persodinto inksto vietoje, pasunkėjęs šlapinimasis, pakitęs šlapimo kiekis, kraujas šlapime, skausmas ar deginimas šlapinimosi metu.

Virškinimo trakto sutrikimų simptomai gali būti skausmas rijimo metu, skausmingos burnos ertmės opelės, baltos dėmelės burnos ertmėje ar gerklėje, skrandžio sutrikimai, skrandžio skausmas, vėmimas ar viduriavimas.

Galimi odos pokyčiai yra netikėtai susidariusios mėlynės ar netikėtas kraujavimas, ruda ar juoda nelygiais kraštais žaizda, kurios viena dalis nepanaši į kitą, pakitę apgamo dydis ir spalva, naujas odos pažeidimas ar guzas.

Galimos alerginės reakcijos yra išbėrimas ar paraudusi oda, dilgėlinė, niežulys, lūpų patinimas, liežuvio patinimas, veido patinimas, viso kūno patinimas, krūtinės skausmas, dusulys, švokštimas ir kt.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

šlapimo pūslės ar inkstų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, citomegalijos viruso infekcija (šis virusas gali sukelti sunkių kraujo ir audinių infekcijų), karščiavimas, kosulys, bronchitas;

dusulys;

vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas;

padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis;

galvos skausmas, pasunkėjęs miegas, nervingumas ar nerimas, plaštakų ir pėdų patinimas;

sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas;

skausmas šlapinantis, kraujas šlapime.

Tyrimai gali rodyti:

sumažėjusį raudonųjų kraujo kūnelių skaičių (mažakraujystę), sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių skaičių;

padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje (šis tyrimas rodo inkstų funkciją) ir padidėjusį baltymo kiekį šlapime;

pakitusį įvairių druskų ar elektrolitų kiekį kraujyje;

padidėjusį cholesterolio ir trigliceridų (kraujo riebalų) kiekį;

padidėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

odos vėžys ar jos nepiktybinės išaugos;

pavojingas kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio negydant gali ištikti kolapsas, koma ir mirtis;

insultas;

audinio žuvimas dėl nutrūkusios kraujotakos;

kepenų uždegimas (citolizinis hepatitas);

inksto pažeidimas;

skystis plaučiuose, švokštimas, krūtinės skausmas ar angina, padidėjęs širdies raumuo (širdies dugnas);

kraujo ar audinių infekcija, kvėpavimo takų infekcijos, plaučių uždegimas, gripas, prienosinių ančių (sinusų) uždegimas, nosies varvėjimas, gerklės uždegimas, skausmas burnos ertmės ar gerklės srityje, pūslelinės viruso infekcijos, juostinė pūslelinė ir kitos virusų sukeltos infekcijos, burnos opelės, pienligė, inksto infekcija, grybelių sukelta odos infekcija, grybelių sukeltos nagų ir kitokios infekcijos, odos infekcija, minkštųjų audinių infekcija, žaizdos infekcija, vienos srities infekcija, lėtas gijimas, kraujingos kraujosruvos, limfinio skysčio sankaupa prie persodinto inksto;

dažni širdies susitraukimai, reti širdies susitraukimai, nenormalūs ir nereguliarūs širdies susitraukimai, silpna širdis;

diabetas;

dehidratacija;

skrandžio ir žarnų uždegimas, dažniausiai sukeltas virusų;

skrandžio sutrikimai;

neįprastas dilgčiojimo pojūtis, rankų ar kojų nejautra ar silpnumas;

išbėrimas, niežulys;

raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kaulų skausmas, sąnarių patinimas, tarpslankstelinių kremzlių pokyčiai, staiga dingęs gebėjimas sulenkti sąnarį, raumenų spazmai, sąnarių uždegimas;

inksto kraujagyslių užsikimšimas, inksto padidėjimas užsikimšus šlapimo nutekėjimo takams, šlapimo grįžimas iš pūslės į šlapimtakius, šlapimo nelaikymas, nevisiškas šlapimo pūslės ištuštinimas, šlapinimasis naktį, cukrus šlapime;

kūno svorio prieaugis, kūno svorio netekimas;

katarakta, akių pilnakraujystė, neryškus matymas;

stambus ar smulkus drebulys, galvos svaigimas, silpnumas ar alpimas, ausų skausmas, zyzimas, skambėjimas ar kitoks nuolatinis triukšmas ausyse;

spuogai, plaukų slinkimas, nenormalūs odos pokyčiai, gausus prakaitavimas, prakaitavimas naktimis;

pilvo raumenų silpnumas ar išvarža, odos kišenė užgijusio pjūvio vietoje, pilvo sienelės išvarža;

depresija, nuovargis, mieguistumas, energijos stoka, bendras negalavimas, pasunkėjęs kvėpavimas gulint, kraujavimas iš nosies;

dideliam steroidų kiekiui būdinga išvaizda (mėnulio formos veidas, „buivolo“ kupra, viršutinės kūno dalies nutukimas;

nenormalus skysčio susikaupimas.

Tyrimai gali rodyti:

sumažėjusį trombocitų, padidėjusį baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičių;

pakitusį anglies dioksido kiekį kraujyje, skysčio susilaikymą, sumažėjusį baltymo kiekį kraujyje;

pakitusius kepenų funkcijos rodiklius, padidėjusį parathormono kiekį kraujyje;

padidėjusį C reaktyvaus baltymo kiekį kraujyje (rodo uždegimą);

sumažėjusį antikūnų (baltymų, kurie kovoja su infekcijomis) kiekį kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

plaučių vėžys, tiesiosios žarnos vėžys, krūties vėžys, sarkoma (kaulų, raumenų ar riebalinio audinio vėžys), Kapoši sarkoma (pūslelinės viruso sukeltas odos ir žarnyno navikas, kuris atsiranda susilpnėjus imuninei sistemai), prostatos vėžys, gimdos kaklelio vėžys, gerklų vėžys, limfmazgių vėžys, kaulų čiulpų vėžys, inkstų, inkstų kanalėlių vėžys, šlapimo pūslės vėžys;

smegenų grybelinė infekcija, smegenų uždegimas ir sunki smegenų infekcija - progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija;

smegenų patinimas, padidėjęs spaudimas kaukolėje ir smegenyse, traukuliai, silpnumas, vienos kūno pusės nejudrumas, nervų apvalkalų sunykimas, negalėjimas judinti veido raumenų;

smegenų liga, dėl kurios pasireiškia galvos skausmas, karščiavimas, haliucinacijos (matoma ar girdima ko nėra), sutrinka orientacija, kalba ir judesiai;

pablogėjusi širdies kraujotaka, dalies širdies susitraukimų blokada, pakitęs širdies aortinis vožtuvas, nenormaliai dažni širdies susitraukimai;

staiga sutrikęs kvėpavimas, plaučių pažeidimas, padidėjęs kraujospūdis plaučiuose, plaučių uždegimas, kraujo atkosėjimas; plaučių ir oro takų, kuriais oras patenka į plaučius ir iš jų išeina, sutrikimai; kraujas maiše apie plaučius, kvėpavimo pauzės miegant, pakitę kalbos garsai;

lytinių organų pūslelinė;

citomegalijos viruso sukeltas storosios žarnos uždegimas, kasos uždegimas; skrandžio, plonosios žarnos ar storosios žarnos opa; plonosios žarnos užsikimšimas, juodos panašios į degutą išmatos, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, nenormali išmatų spalva;

bakterijų sukeltos infekcijos, vidinio širdies sluoksnio uždegimas ar infekcija, tuberkuliozė, kaulų infekcija, limfmazgių uždegimas, plaučiuose esančių kvėpavimo takų lėtinis išsiplėtimas ir dažnos plaučių infekcijos;

strongiloidų rūšies kirmėlių infekcija, lamblijų sukeltas infekcinis viduriavimas;

viruso sukelta inksto liga (su poliomos virusu susijusi nefropatija), inksto uždegimas, inksto randėjimas, inksto smulkiųjų kanalėlių sumažėjimas, šlapimo pūslės uždegimas su kraujavimu;

kraujo krešėjimas inksto arterijoje;

Guillian Barré sindromas (liga, kuri sukelia raumenų silpnumą ar paralyžių);

EBV (Epstein Barr viruso) sukelta limfoproliferacinė liga;

kraujo krešuliai venose, venų uždegimas, periodiškai besikartojantis kojų mėšlungis;

arterijų anomalijos, arterijų randėjimas, kraujo krešuliai arterijose, arterijų susiaurėjimas, laikinas veido odos paraudimas, veido patinimas;

tulžies pūslės akmenys, ertmė su skysčiu kepenyse, kepenų suriebėjimas;

odos liga, dėl kurios atsiranda raudonų sustorėjusios odos lopinėlių, dažnai su sidabro spalvos žvynais; nenormalus plaukų augimas, plaučių lūžumas, nagų lūžumas, varpos opa;

sutrikusi mineralinių medžiagų pusiausvyra organizme, dėl kurios pasireiškia kaulų sutrikimų, kaulų uždegimas, nenormalus kaulų išplonėjimas ir susilpnėjimas, sąnarių dangalų uždegimas, reta kaulų liga;

sėklidžių uždegimas, nenormaliai pailgėjusi erekcija, nenormalios gimdos kaklelio ląstelės, darinys krūtyje, sėklidžių skausmas, opos moters lytinių organų srityje, makšties sienelių išplonėjimas, nevaisingumas ar negalėjimas pastoti, kapšelio patinimas;

sezoninė alergija;

pablogėjęs apetitas, skonio netekimas, susilpnėjusi klausa;

nenormalūs sapnai, besikeičianti nuotaika, sutrikęs gebėjimas sukaupti dėmesį ir ramiai sėdėti, pablogėjęs gebėjimas suprasti ir galvoti, pablogėjusi atmintis, migrena, irzlumas;

nejautra ar silpnumas dėl prastai kontroliuojamo diabeto, pėdos pokyčiai dėl diabeto, negalėjimas laikyti kojas nejudinant;

akies užpakalinės dalies patinimas, dėl kurio pakinta regėjimas; akies uždegimas, nemaloniai padidėjęs jautrumas šviesai, akies voko patinimas;

burnos kampo įtrūkimas, dantenų patinimas, seilių liaukų skausmas;

padidėjęs lytinis potraukis;

deginimo pojūtis;

su infuzija (vaisto lašinimu) susijusi reakcija, audinių randėjimas, uždegimas, ligos atkrytis, karščio pojūtis, opa;

sumažėjęs šlapimo kiekis;

sutrikusi persodinto organo veikla, sutrikimai kraujo perpylimo metu ar po jo, žaizdos kraštų atsiskyrimas prieš sugyjant, kaulų lūžiai, visiškas sausgyslės plyšimas ar išsisluoksniavimas, žemas kraujospūdis procedūros metu ar po jos, aukštas kraujospūdis procedūros metu ar po jos, kraujosruvos ar kraujo sankaupos minkštuosiuose audiniuose po procedūros, su procedūra susijęs

skausmas, su procedūra susijęs galvos skausmas, minkštųjų audinių kraujosruvos. Tyrimai gali rodyti:

pavojingai sumažėjusį raudonųjų kraujo kūnelių skaičių, pavojingai sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių skaičių, raudonųjų kraujo kūnelių irimą, sutrikusį krešėjimą, kraujo parūgštėjimą dėl diabeto, rūgščių stoką kraujyje;

sutrikusią antinksčių hormonų gamybą;

sumažėjusį vitamino D kiekį;

padidėjusį kasos fermentų kiekį kraujyje, padidėjusį troponino kiekį kraujyje, padidėjusį prostatai specifinio antigeno kiekį, padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, sumažėjusį CD4 limfocitų kiekį, sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta V priede. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti NULOJIX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje vartojamas.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia nedelsiant sušvirkšti iš flakono į infuzinį maišelį arba infuzinį buteliuką.

Ištirpinus miltelius ir praskiedus gautą koncentratą, mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Nedelsiant nesuvartotą infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje) iki 24 val., iš tų 24 val. – iki 25 °C temperatūroje. Negalima užsaldyti.

Ištirpinus miltelius gautą NULOJIX infuzinį tirpalą reikia suleisti per 24 val.

Pastebėjus, kad ištirpinus mitelius gautame arba praskiestame tirpale yra dalelių arba pakitusi spalva, NULOJIX vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

NULOJIX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra belataceptas. Viename flakone yra 250 mg belatacepto. Ištirpinus miltelius, viename ml koncentrato yra 25 mg belatacepto.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, sacharozė, natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) (žr.

2 skyrių).

NULOJIX išvaizda ir kiekis pakuotėje

NULOJIX milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) – tai balti arba balkšvi milteliai, kurie gali atrodyti kaip vientisas arba subyrėjęs gumulėlis.

Viename flakone yra 250 mg belatacepto.

Pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas ir 1 švirkštas arba 2 stikliniai flakonai ir 2 švirkštai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Bristol Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I 03012 Anagni Frosinone

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Ruošiant koncentratą iš flakonuose esančių miltelių ir jį skiedžiant reikia laikytis aseptikos reikalavimų.

Koncentratui iš flakonuose esančių miltelių ir infuziniam tirpalui ruošti naudokite vienkartinį švirkštą be silikono, kuris yra pakuotėje (tai padės išvengti agregacijos).

Nekratykite flakonų, kad nesusidarytų putų.

Infuzinį tirpalą reikia vartoti su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų prijungiančiu filtru, kurio porų dydis nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.

Dozės parinkimas ir koncentrato ruošimas (miltelių tirpinimas) flakonuose

Apskaičiuokite dozę ir reikiamą NULOJIX flakonų skaičių. Viename NULOJIX flakone yra 250 mg belatacepto.

Suminė belatacepto dozė (mg) apskaičiuojama padauginus paciento svorį (kg) iš 3 skyriuje nurodytos belatacepto dozės mg/kg (5 arba 10 mg/kg).

Kūno svoriui pakitus mažiau kaip 10 %, NULOJIX dozės koreguoti nerekomenduojama.

Reikiamas flakonų skaičius yra lygus belatacepto dozei (mg), padalintai iš 250 (reikia suapvalinti iki pilno flakonų skaičiaus į didesnę pusę).

Į kiekvieną flakoną įpilkite po 10,5 ml koncentratui ruošti skirto tirpalo.

Reikiamas ištirpinus miltelius gautino tirpalo tūris (ml) apskaičiuojamas belatacepto dozę (mg) padalinus iš 25.

Koncentrato praktinis ruošimas flakonuose

Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, į kiekvieną flakoną sušvirkškite po 10,5 ml kurio nors iš šių tirpiklių: sterilaus injekcinio vandens, 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio natrio chlorido tirpalo arba 5 % injekcinio gliukozės tirpalo. Tam naudokite vienkartinį švirkštą (kad nebūtų agregacijos) iš tos pačios pakuotės ir 18 21 dydžio adatą. Švirkštai sugraduoti kas 0,5 ml, todėl apskaičiuotą dozę reikia suapvalinti iki artimiausio iš 0,5 ml besidalijančio tūrio.

Nuplėšę flakono plombą, nuvalykite jo viršūnę alkoholiu sudrėkintu tamponu. Įdurkite švirkšto adatą į flakoną per guminio kamščio vidurį. Nukreipkite skysčio srovę į stiklinę flakono sienelę (ne į miltelius). Sušvirkštę į flakoną 10,5 ml tirpinimui skirto skysčio, švirkštą su adata nuimkite.

Kad mažiau susidarytų putų, flakoną švelniai pasukiokite ir pavartykite bent 30 sek. arba kol milteliai visai ištirps. Nekratykite. Nors ant ištirpinus miltelius gauto tirpalo paviršiaus gali likti šiek tiek putų, tačiau kiekviename flakone yra pakankamas belatacepto perteklius, kad į švirkštą būtų ištraukta reikiama dozė. Dėl to iš kiekvieno flakono galima ištraukti 10 ml 25 mg/ml belatacepto tirpalo.

Ištirpinus mitelius gautas tirpalas turi būti nuo skaidraus iki truputį opalescuojančio, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo. Jo vartoti negalima pastebėjus pakitusią spalvą, matinių ar kitokių dalelių. Ištirpinus miltelius gautą tirpalą rekomenduojama nedelsiant perkelti iš flakono į infuzinį maišelį arba infuzinį buteliuką.

Infuzinio tirpalo praktinis ruošimas

Ištirpinus miltelius gautą tirpalą praskieskite, kad susidarytų 100 ml, 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu arba 5 % injekciniu gliukozės tirpalu. Iš 100 ml (daugumai pacientų ir dozių tinka 100 ml, tačiau prireikus gali būti nuo 50 ml iki 250 ml) 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio natrio chlorido tirpalo arba 5 % injekcinio gliukozės tirpalo infuzinio maišelio arba buteliuko ištraukite tūrį, lygų ištirpinus miltelius gauto tirpalo, kuriame yra reikiama belatacepto dozė, tūriui, ir išpilkite (mililitrų kiekis atitinka suminę dozę miligramais, padalintą iš 25). Lėtai sušvirkškite reikiamą ištirpinus miltelius gauto belatacepto tirpalo tūrį iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį arba infuzinį buteliuką, naudodami tą patį vienkartinį švirkštą kaip ir milteliams tirpinti. Švelniai sumaišykite infuzinės talpyklės turinį. Belatacepto koncentracija infuziniame tirpale turi būti nuo 2 mg iki 10 mg mililitre.

Flakonuose likusią nesuvartotą tirpalo dalį reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Infuzavimas

Aseptikos sąlygomis ištirpinus miltelius ir praskiedus gautą koncentratą, NULOJIX infuziją reikia pradėti nedelsiant arba ją būtina baigti per 24 val. po miltelių ištirpinimo. Nedelsiant nesuvartotą infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje) iki 24 val. Negalima užšaldyti. Iš 24 val. ne ilgiau kaip 4 val. infuzinį tirpalą galima laikyti temperatūroje iki 25 °C. Ištirpinus miltelius gautą infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 24 val. Prieš vartojant reikia apžiūrėti infuzinį tirpalą ir patikrinti, ar jame nėra dalelių, nepakitusi spalva. Pastebėjus dalelių ar pakitusią spalvą, tirpalą reikia išpilti. Visą pilnai praskiestą infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 30 min. naudojant infuzinę sistemą su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų prijungiančiu filtru, kurio porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm. Baigus infuziją, intraveninę sistemą rekomenduojama praplauti infuziniu skysčiu, kad į organizmą patektų visa dozė.

Dalies infuzinio tirpalo palikti kitam kartui negalima.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai